Notice PDF - NYD Pharma
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1. HH f Propionate de fluticasone pour inhalation OXALAIR PAs MICROGRAMMES PEU O Notice information de l utilisateur Avant d utiliser l inhalateur doseur veuillez lire attentivement cette notice et respecter les instructions Description de l inhalateur Corps en plastique Cartouche P Embout Capuchon buccal protecteur Test de l inhalateur Avant la premi re utilisation de l inhalateur ou s il n a pas t utilis depuis au moins une semaine contr lez son bon fonctionnement en lib rant une bouff e dans l air MODE D EMPLOI DE L INHALATEUR Utilisation de l inhalateur Retirez le capuchon protecteur et assurez vous que l embout buccal est propre Tenez l inhalateur verticalement comme sur l illustration en pla ant le pouce au dessous Placez un ou deux doigts sur le dessus de la cartouche t J J Expirez doucement par la bouche 5 Introduisez l embout buccal de l inhalateur dans la bouche entre les dents et refermez les l vres autour de cet embout ne le mordez pas Commencez une lente inspiration par la bouche Pendant l inspiration pressez sur la cartouche pour lib rer une dose de m dicament tout en continuant inspirer profond ment et r guli rement O Sortez l inhalateur de la bouche et bloquez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans diff2. la poudre pour inhalation de propionate de flutica sone peut faire appara tre des tats patholo giques qui taient pr c demment contr l s par le traitement syst mique tels qu une rhinite une conjonctivite un ecz ma ou une arthrite Comme avec d autres agents anti asthmatiques inhal s un bronchospasme peut survenir avec aggravation imm diate de la respiration sifflante la suite de l inhalation En cas de bronchospasme apr s l administration d OXALAIR inhalateur do seur un traitement imm diat au moyen d un bron chodilatateur inhal d action rapide est n ces saire Dans ce cas le traitement par propionate de fluticasone sera interrompu et une autre forme de traitement devra tre prescrite OXALAIR inhalateur doseur n est pas con u pour soulager les sympt mes aigus qui n ces sitent l administration d un bronchodilatateur inha l de courte dur e d action Il doit tre recomman d aux patients d avoir toujours port e de main un tel m dicament de secours De tr s rares cas d augmentations de la glyc mie ont t observ s chez des patients avec ou sans ant c dents de diab te sucr Il convient d en tenir compte en particulier lors de la prescription des patients ayant des ant c dents de diab te sucr Les corticoides inhal s peuvent avoir des effets syst miques en particulier des doses lev es prescrites pendant des p riodes prolong es La probabilit de tels effets est c
3. Les tudes portant sur l administration orale du m di cament conform ment l AMM ou non ont mon tr que la biodisponibilit syst mique orale du pro pionate de fluticasone est n gligeable lt 1 essentiellement en raison d une absorption incom pl te et d un m tabolisme pr syst mique dans l intestin et le foie En revanche la majeure partie du propionate de fluticasone d livr au niveau pul monaire est absorb e par voie syst mique Distribution Apr s administration intraveineuse l absorption initiale du propionate de fluticasone est rapide et en ligne avec sa solubilit lev e dans les lipides et son importante fixation tissulaire Le volume de distribution est de 4 2 l kg en moyenne Le pourcentage moyen de propionate de fluticasone li aux prot ines plasmatiques humaines est de 91 Le propionate de fluticasone se lie faiblement etr versiblement aux rythrocytes et il ne se lie pas de mani re significative la transcortine humaine M tabolisme La clairance totale du propionate de fluticasone est lev e moyenne 1 093 ml min la clairance r nale ne repr sentant que moins de 0 02 du total Le seul m tabolite circulant d tect chez l homme est le d riv acide 17 b ta carboxylique du propionate de fluticasone qui est form par la voie du cytochrome P450 3A4 Ce m tabolite a pr sent une affinit plus faible environ 1 2 000 que la mol cule m re pour le r cepteur aux cor tico
4. aux complications cardiaques et ou au d veloppement d une neuropathie chez leurs patients Un lien de causalit entre le propionate de fluticasone et ces pathologies sous jacentes n a pas t tabli Interactions m dicamenteuses Dans des circonstances normales une faible concentration plasmatique de propionate de fluti casone est obtenue apr s inhalation en raison d un m tabolisme de premier passage important et d une clairance syst mique lev e ayant pour m diateur le cytochrome P450 3A4 dans l intestin et le foie Par cons quent les interactions m dicamen teuses cliniquement significatives m di es par le propionate de fluticasone sont peu probables Dans une tude d interaction conduite chez des sujets sains trait s par propionate de fluticasone intranasal le ritonavir un inhibiteur tr s puissant du cytochrome P450 3A4 la dose de 100 mg 2xljour a multipli par plusieurs centaines les concentrations plasmatiques de propionate de flu ticasone conduisant une r duction marqu e des concentrations s riques de cortisol Nous ne disposons pas d informations sur cette interaction dans le cas du propionate de fluticasone inhal mais une augmentation marqu e du taux plasma tique de propionate de fluticasone est attendue Des cas de syndrome de Cushing et d inhibition de la fonction surr nalienne ont t d crits L association doit tre vit e sauf si le b n fice l emporte sur le risque accru d
5. LOGIE ET ADMINISTRATION Adultes de plus de 16 ans 125 1 000 ug deux fois par jour La dose initiale de propionate de fluticasone sera d termin e en fonction de la s v rit de la maladie Asthme l ger 125 250 ug deux fois par jour Asthme mod r 250 500 pg deux fois par jour Asthme s v re 500 1 000 ug deux fois par jour Enfant de plus de 4 ans 125 ug une fois par jour Le rapport efficacit s curit de doses quoti diennes sup rieures n a pas t tudi chez l en fant Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace CONTRE INDICATIONS Traitement primaire de l tat de mal asthmatique ou d autres pisodes aigus d asthme lorsque des mesures intensives sont n cessaires L hypersensibilit l un des constituants de ces pr parations est une contre indication leur utilisation AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS Une prudence particuli re s impose en cas d utilisation de OXALAIR inhalateur doseur pour remplacer une corticoth rapie syst mique car des d c s dus une insuffisance surr nalienne sont survenus chez des patients asthmatiques pendant et apr s le passage de cortico des syst miques des cortico des inhal s plus faible dis ponibilit syst mique Apr s l interruption des cor ticoides syst miques plusieurs mois sont n cessaires au r tablissement de la fonction de axe hypothalamo hypophyso surr nalien Le passage de la corticoth rapie syst mique
6. e la corticoth rapie syst mique par un traitement inhal peut faire appara tre des allergies telles qu une rhinite allergique ou un ec z ma qui taient auparavant contr l s par le trai tement syst mique Ces allergies doivent faire l objet d un traitement symptomatique par antihis taminiques et ou pr parations locales incluant les st ro des locaux Comme avec tous les corticoides inhal s il convient de faire preuve d une attention particuli re chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente Le traitement par OXALAIRS inhalateur doseur ne doit pas tre interrompu brutalement Troubles osinophiliques Dans de rares cas les patients sous propionate de fluticasone inhal peuvent pr senter des troubles osinophiliques syst miques avec parfois des ca ract ristiques cliniques de vascularite compatibles avec le syndrome de Churg Strauss souvent trai t par corticoth rapie syst mique G n ralement mais pas toujours ces v nements sont associ s la r duction et ou l interruption d une cortico th rapie orale apr s l introduction de propionate de fluticasone Des cas de pathologies osinophi liques graves ont galement t signal s avec d autres cortico des inhal s dans ce contexte clinique Les m decins doivent porter une atten tion particuli re aux signes d osinophilie aux ruptions caract ristiques de la vascularite l aggravation des sympt mes pulmonaires
7. effets ind sirables glucocorticoides syst miques Dans une petite tude conduite chez des volon taires sains le k toconazole inhibiteur l g re ment moins puissant du CYP3A a augment de 150 l exposition au propionate de fluticasone apr s une seule inhalation Cela a conduit une r duction plus importante du cortisol plasmatique comparativement au propionate de fluticasone seul Le traitement conjoint par d autres puissants inhibiteurs du CYP3A comme l itraconazole de vrait galement augmenter l exposition syst mique au propionate de fluticasone et le risque d effets in d sirables syst miques La plus grande prudence est recommand e et le traitement long terme par ces m dicaments doit si possible tre vit Le propionate de fluticasone appartient la cat gorie C de risque en cas de grossesse Il n existe pas de donn es suffisantes relatives la s curit d emploi du propionate de fluticasone chez la femme enceinte L administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit tre envisag e que si le b n fice attendu pour la m re l emporte sur tout risque potentiel pour le f tus Allaitement La s cr tion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n a pas t tudi e Il est pro bable que le taux plasmatique dans l esp ce hu maine apr s inhalation aux doses recommand es soit faible Lorsque le propionate de fluticasone est utilis chez des femm
8. es qui allaitent le b n fice th rapeutique doit tre mis en balance avec les risques potentiels pour la m re et le b b EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables fr quents incluent pharyn gite congestion nasale sinusite rhinite dysphonie candidose buccale infections des voies respira toires sup rieures grippe bronchite et rarement maux de t te diarrh e fi vre La raucit de la voix dysphonie et la candidose buccale et pharyng e font partie des effets ind si rables fr quents Elles peuvent tre att nu es par un rin age de la bouche l eau apr s l inhalation Les candidoses symptomatiques peuvent tre trai t es par antifongiques locaux tout en poursuivant le traitement par OXALAIRS inhalateur doseur Les effets ind sirables tr s rares sont bronchos pasme paradoxal angi d me essentiellement d me facial et oropharyng sympt mes respi ratoires dyspn e et ou bronchospasme r ac tions anaphylactiques hyperglyc mie dyspepsie arthralgies anxi t troubles du sommeil modifi cations du comportement incluant hyperactivit et imitabilit notamment chez les enfants Les effets syst miques possibles incluent syn drome de Cushing tableau cushingo de inhibition de la fonction surr nalienne ralentissement de la croissance diminution de la densit min rale os seuse cataracte et glaucome Comme avec d autres traitements inhal s un bronchospasme paradoxal est possib
9. icult Expirez lentement s3 Rincez vous la bouche apr s chaque utilisation O Si une nouvelle dose est n cessaire attendez au moins une minute R p tez les tapes 2 4 Apr s utilisation remettez le capuchon protecteur en place IMPORTANT Prenez votre temps pour les tapes 3 et 4 Il est important que vous commenciez inspirer aussi lentement que possible avant de lib rer la dose Les premi res fois contr lez votre technique dans un miroir Si vous voyez de fines gouttelettes E s chapper du haut de l inhalateur ou des c t s de la bouche recommencez l tape 1 Cela indique que la technique employ e n est pas la bonne Attention Si la dose recommand e ne procure pas l effet souhait consultez votre m decin Il est dangereux de d passer la dose recommand e La cartouche m tallique est sous pression Ne la percez pas et ne la jetez pas au feu m me lorsqu elle est vide Tenir distance des yeux Tenir hors de port e des enfants NETTOYAGE Il est tr s important de maintenir l embout buccal en plastique propre afin de garantir le bon fonctionnement de l inhalateur Nettoyez l inhalateur au moins une fois par semaine en proc dant comme suit 1 Tirez d licatement la cartouche m tallique hors du corps en plastique de l inhalateur Retirez le capuchon protecteur 2 Immergez le corps en plastique et le capuchon pr
10. ides pr sent dans le cytosol pulmonaire hu main in vivo et une activit pharmacologique n gligeable dans les tudes animales D autres m tabolites d tect s in vitro en utilisant des cellules d h patome humain en culture n ont pas t d tec t s chez l homme Elimination Apr s administration intraveineuse le propionate de fluticasone a pr sent une cin tique polyexpo nentielle et une demi vie d limination terminale d environ 7 8 heures Moins de 5 d une dose orale marqu e par un isotope radioactif sont ex cr t s dans l urine sous forme de m tabolites le reste tant excr t dans les selles sous forme de la mol cule m re et de m tabolites Groupes particuliers de patients Patients atteints d une insuffisance h patique Le propionate de fluticasone tant essentiellement li min par m tabolisme h patique un dysfonction nement du foie peut conduire l accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma En cons quence les patients atteints d une insuffi sance h patique doivent faire l objet d une troite surveillance Autres I n a pas t conduit d tudes pharmacoci n tiques formelles sur le propionate de fluticasone dans d autres groupes particuliers de patients INDICATIONS OXALAIRS inhalateur doseur est indiqu chez les patients atteints d asthme bronchique persistant l ger s v re Il n est pas indiqu pour soulager les sympt mes aigus du bronchospasme POSO
11. ionate de b clom thasone BMP m tabolite actif du dipro pionate de b clom thasone et plus de trois fois sup rieure celle du bud sonide Les m canismes pr cis d action du propionate de fluticasone dans l asthme ne sont pas connus Il a t montr que les corticoides inhibent de nom breux types de cellules par exemple mastocytes polynucl aires osinophiles basophiles lympho cytes macrophages et neutrophiles et la produc tion ou la s cr tion de m diateurs par exemple histamine icosano des leucotri nes et cyto kines jouant un r le dans la r ponse asthmatique Ces actions antk inflammatoires des corticoides pourraient contribuer leur efficacit dans l asthme Bien que tr s efficaces dans le traitement de l asthme les cortico des n agissent pas imm dia tement sur ses sympt mes L am lioration peut survenir dans les 24 heures suivant le d but d administration du propionate de fluticasone par inhalation mais le b n fice maximal n est parfois obtenu qu une ou deux semaines voire plus apr s le d but du traitement l arr t de la corticoth rapie l asthme peut rester stable pendant plusieurs jours ou plus Pharmacocin tique L activit d OXALAIRS inhalateur doseur est due la mol cule m re le propionate de fluticasone Absorption La fluticasone agit localement dans les poumons par cons quent sa concentration plasmatique ne permet pas de pr dire son effet th rapeutique
12. le Celui ci doit tre trait imm diatement au moyen d un bron chodilatateur inhal d action rapide Dans ce cas il conviendra d interrompre OXALAIR inhalateur doseur d valuer l tat du patient et si n cessaire de prescrire une autre forme de traitement SURDOSAGE Aigu L inhalation de propionate de fluticasone des doses sup rieures celles recommand es peut entra ner une inhibition temporaire de la fonction surr nalienne Il n est pas n cessaire d adopter une mesure d urgence Chez ces patients le trai tement par propionate de fluticasone inhal doit tre poursuivi une dose suffisante pour assurer un contr le satisfaisant de l asthme La fonction surr nalienne se r tablit en quelques jours et peut tre v rifi e par dosage du cortisol plasmatique Chronique Une surveillance de la r serve surr nalienne peut tre indiqu e Le traitement par propionate de fluticasone inhal doit tre poursuivi une dose suffisante pour assurer un contr le satisfai sant de l asthme INCOMPATIBILIT Aucune connue CONSERVATION conserver une temp rature ne d passant pas 30 C PR SENTATION A rosol pour inhalation Cartouche de 120 doses Exploitant NYD PHARMA agr Swissmedic 2 place du Port 1204 Gen ve SUISSE wWww nydpharma com Fabricant Cipla Ltd Date de r vision de la notice Octobre 2011 25 02 14
13. onsid rablement r duite par rapport aux corticoides oraux Les effets syst miques possibles incluent syndrome de Cu shing tableau cushingo de et inhibition de la fonc tion surr nalienne ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents diminution de la densit min rale osseuse cataracte et glaucome Par cons quent il est important que la dose de corticoide inhal soit r valu e r guli rement et r duite au plus bas niveau permettant le contr le de l asthme Le traitement prolong par des doses lev es de corticoides inhal s peut conduire une inhibition de la fonction surr nalienne et une crise surr na lienne aigu Les enfants g s de moins de 16 ans prenant des doses de fluticasone sup rieures celles autoris es g n ralement gt 1 000 ug jour pourraient tre expos s un risque particulier Les situations pouvant potentiellement d clencher une crise surr nalienne aigu incluent les traumatismes la chirurgie les infections ou toute r duction rapide de la posologie Les sympt mes sont g n ralement vagues et peuvent inclure anorexie douleur abdo minale perte de poids fatigue maux de t te nau s es et vomissements alt ration de l tat de conscience hypoglyc mie et crises pileptiques Une couverture suppl mentaire par corticoides sys t miques doit tre envisag e pendant les p riodes de stress ou en cas de chirurgie programm e Le remplacement d
14. otecteur dans de l eau chaude Ne plongez pas la cartouche m tallique dans l eau 3 Rincez ensuite le corps en plastique et le capuchon protecteur l eau du robinet 4 Secouez pour liminer l eau en exc s Laissez s cher N utilisez pas de source de chaleur CES 5 Lorsque le corps en plastique est sec remettez la cartouche et le capuchon protecteur en place Propionate de fluticasone pour inhalation OXALAIR inhalateur doseur 125 ug dose NS C Lo COMPOSITION Chaque bouff e d livre Propionate de fluticasone Ph Eur 125 ug En suspension dans gaz propulseur HFA 194 scene q s PHARMACOLOGIE Pharmacodynamique Le propionate de fluticasone administr par inhala tion aux doses recommand es exerce une puis sante action anti inflammatoire glucocortico de au niveau des poumons Le r sultat est une diminu tion des sympt mes et des exacerbations de l asthme avec une r duction de l incidence et de la s v rit des effets ind sirables comparative ment une administration syst mique Le propionate de fluticasone est un cortico de tri fluor synth tique poss dant une puissante acti vit anti inflammatoire Les essais in vitro ont tabli que le propionate de fluticasone est un agoniste des r cepteurs humains aux glucocor tico ides dont l affinit est 18 fois sup rieure celle de la dexam thasone pr s de deux fois sup rieure celle du 17 monoprop
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