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1. CROI X BLANCHE 500 50 mg poudre orale CROIX BLANCHE 500 50 mg poudre orale D NOMI NATION DU M DI CAMENT Croix Blanche 500 50 mg poudre orale Parac tamol Caf ine SMB COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet de poudre contient 500 mg de parac tamol et 50 mg de caf ine Pour la liste compl te des excipients voir rubrique Liste des excipients FORMES PHARMACEUTI QUES Poudre orale DONN ES CLI NI QUES I ndications th rapeutiques Croix Blanche 500 50 mg est indiqu dans le traitement symptomatique de la fi vre et des douleurs Posologie et mode d administration Posologie Adultes et enfants partir de 12 ans 1 sachet de poudre toutes les 6 8 heures selon les besoins Les prises doivent tre espac es d au moins 4 heures et ne peuvent d passer 2 sachets de poudre en une fois et 6 sachets de poudre par 24 heures La dur e du traitement sera aussi br ve que possible et n exc dera pas la p riode symptomatique Mode d emploi Croix Blanche 500 50 mg poudre orale verser la poudre dans un demi verre d eau m langer et boire imm diatement Contre indications e si vous avez une hypersensibilit au parac tamol la caf ine ou la ph nac tine e si vous avez une hypersensibilit l un des excipients de la pr paration e si vous avez une insuffisance h patocellulaire grave Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi e Utiliser avec prudence en2. aleur e Des tudes r centes semblent indiquer que la caf ine exercerait ses effets stimulants du SNC essentiellement par antagonisme des r cepteurs l ad nosine Propri t s pharmacocin tiques e La r sorption du parac tamol partir du tractus gastro intestinal est rapide et quasi totale Sa demi vie plasmatique oscille entre 1 et 4 heures elle ne varie pas en cas d insuffisance r nale mais peut tre diminu e chez les enfants ou augment e en cas de surdosage d atteinte h patique et chez les personnes g es La liaison du parac tamol aux prot ines plasmatiques est faible mais peut atteindre des taux mod r s aux doses lev es ou toxiques Approximativement 90 95 de la dose ing r e sont m tabolis s au niveau du foie sous l influence de deux voies m taboliques La voie principale consiste en une conjugaison directe un sulfate ou l acide glucuronique avec formation de d riv s sulfo et glucurono conjugu s Une faible fraction du parac tamol est d autre part transform e par l interm diaire du cytochrome P 450 en un m tabolite hautement r actif Aux doses th rapeutiques ce dernier est rapidement d toxifi par conjugaison au glutathion Les d riv s conjugu s sont ensuite excr t s dans les urines 3 de la dose sont excr t s sous forme inchang e e La caf ine est r sorb e rapidement apr s administration orale Elle est distribu e dans tous les compartiments du corps et atteint rapi
3. anifestent par un ict re et m me une n crose fatale La dose toxique est moindre en cas d alt ration pr alable de la fonction h patique La toxicit h patique du parac tamol en cas de surdosage peut s expliquer par la formation de quantit s accrues du m tabolite r actif qui ne pouvant tre d toxifi provoque des n croses Au d but de l intoxication les sympt mes sont habituellement banals dans les premi res heures suivant l ingestion du produit le malade se plaint de naus es A la fin des 24 premi res heures selon la quantit du produit ing r les sympt mes soit disparaissent totalement soit s accentuent et sont alors cons cutifs aux l sions h patiques d butantes A ce niveau les tests biologiques sont perturb s L atteinte h patique se manifeste g n ralement vers le 2 me ou 4 me jour au del du 4 me jour c est l insuffisance h patique aigu ict re enc phalopathie Intoxication due la caf ine Les signes d intoxication la caf ine seront masqu s par ceux refl tant l abus de parac tamol Cependant un surdosage en caf ine peut provoquer une stimulation du syst me nerveux central surtout chez l enfant Traitement Le traitement consistera r duire la quantit absorb e par lavage gastrique Il consistera galement en l administration de produits poss dant un groupe sulfhydryle SH libre ou lib rable m thionine l cyst ine dans les 6 10 heures qui suivent l i
4. cas d insuffisance h patique l g re d alcoolisme chronique ou en cas d administration concomitante de m dicaments h patotoxiques e La pr sence de caf ine peut faciliter l abus ou l utilisation prolong e e Des pr cautions s imposent en cas d atteinte r nale s v re risques d effets ind sirables r naux lors de l usage chronique e Des pr cautions s imposent en cas de d ficience en glucose 6 phospate d shydrog nase e Une prudence particuli re et un respect de la posologie recommand e sont indispensables chez les enfants pileptiques trait s par barbituriques ph nyto ne carbamaz pine ou lamotrigine e Les patients pr sentant un rare probl me h r ditaire d intol rance au galactose d insuffisance en Lapp lactase ou de mauvaise absorption de glucose galactose ne doivent pas prendre ce m dicament Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction e L alcool et autres substances h patotoxiques augmentent les risques d effets ind sirables h patiques dus au parac tamol e L usage de m dicaments inducteurs enzymatiques tels que les barbituriques peut augmenter la toxicit h patique du parac tamol En g n ral il y a lieu de ne pas associer le parac tamol avec des A I N S en raison des risques accrus d effets ind sirables r naux e L accroissement de l activit des antivitamines K a t parfois observ apr s administration de fortes doses de parac tamol La prise de p
5. cription m dicale
6. dement le syst me nerveux central Elle est presque enti rement m tabolis e au niveau du foie et est ensuite excr t e principalement dans les urines sous forme d acide 1 m thylurique et de 1 m thylxanthine Environ 1 de la dose administr e se retrouve sous une forme inchang e dans les urines La demi vie plasmatique de la caf ine est de 3 7 heures Donn es de s curit pr cliniques Donn es non fournies DONN ES PHARMACEUTI QUES Liste des excipients Povidone lactose monohydrat saccharine sodique st aryl fumarate sodique silice collo dale anhydre oxyde d aluminium pour un sachet Incompatibilit s Sans objet Dur e de conservation 3 ans Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Nature et contenu de l emballage Bo tes contenant 15 et 20 sachets Instructions pour l utilisation et la manipulation Pas d exigences particuli res TI TULAI RE DE L AUTORI SATI ON DE MISE SUR LE MARCH Laboratoires SMB S A Rue de la Pastorale 26 28 B 1080 Bruxelles Belgique NUM RO DE L AUTORI SATI ON DE MISE SUR LE MARCH BE 003157 DATE DE PREMIERE AUTORI SATI ON DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORI SATI ON Premi re autorisation 13 05 1961 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE F vrier 2009 Date de l approbation 02 2011 STATUT LEGAL DE DELI VRANCE M dicament non soumis pres
7. lus de 2 g par jour de parac tamol pendant une p riode prolong e peut accro tre le risque de saignement et n cessite le contr le r gulier de l International Normalised Ratio INR e L absorption du parac tamol peut tre augment e s il est associ au m toclopramide et diminu e s il est associ la cholestyramine ou au charbon activ e Le parac tamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glyc mie par la m thode la glucose oxydase et peut fausser le dosage de l acide urique sanguin par la m thode l acide phosphotungstique e L administration concomitante de diflunisal augmente la concentration plasmatique de parac tamol Des pr cautions s imposent d aux risques d h patotoxicit e La caf ine augmente l effort tachycardisant des sympathomim tiques et de la thyroxine e La caf ine r duit l excr tion de la th ophylline Grossesse et allaitement Bien que le parac tamol et la caf ine traversent le placenta et passent dans le lait maternel ce m dicament peut tre prescrit durant la grossesse et la lactation pendant toutefois une p riode aussi br ve que possible Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines N est pas influenc e par la prise de Croix Blanche 500 50 mg Effets ind sirables Certains effets ind sirables peuvent n cessiter une interruption du traitement La fr quence des effets ind sirables est d finie comme suit e Tr s fr
8. ngestion du toxique Classiquement on utilise la N ac tylcyst ine par voie IV pendant 20 heures selon le sch ma suivant e dose de charge 150 mg kg dans 250 mli de glucos 5 en 30 60 minutes e puis 50 mg kg dans 500 mi de glucos 5 en 4 heures e puis 100 mg kg dans 1000 mi de glucos 5 en 16 heures PROPRI T S PHARMACOLOGI QUES Propri t s pharmacodynamiques Groupe pharmaco th rapeutique m dicament analg sique antipyr tique Code ATC NO2BE51 Croix Blanche 500 50 mg associe l action analg sique et antipyr tique du parac tamol la caf ine qui a une activit d adjuvant analg sique e Le parac tamol poss de des propri t s antipyr tiques et analg siques vis vis des douleurs d intensit moyenne e I est sans action sur les douleurs de type spasmodique et n entra ne aucun effet s datif ni psychodysleptique e La caf ine est un adjuvant analg sique on a sugg r une certaine potentialisation de l effet analg sique du parac tamol Elle a galement une action stimulante sur le SNC e L activit analg sique du parac tamol serait due une inhibition centrale de la synth se des prostaglandines ou d autres m diateurs de la douleur e Son action antipyr tique s expliquerait par une inhibition de la synth se des prostaglandines au niveau du centre thermor gulateur hypothalamique engendrant ainsi une vasodilatation p riph rique et une d perdition cutan e de ch
9. quent gt 1 10 e Fr quent gt 1 100 lt 1 10 e Peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 e rare gt 1 10 000 lt 1 1000 e tr s rare lt 1 10000 e Affections cardiaques Rare gt 1 10000 lt 1 1000 la caf ine peut entra ner de la tachycardie des palpitations e Affections h matologiques et du syst me lymphatique Tr s rare lt 1 10000 thrombop nie leucop nie an mie h molytique e Affections du syst me nerveux Rare gt 1 10 000 lt 1 1000 insomnie e Affections gastro intestinales Rare gt 1 10 000 lt 1 1000 irritation gastrique e Affections du rein et des voies urinaires Tr s rare lt 1 10000 insuffisance r nale e Affections de la peau et du tissu sous cutan Rare gt 1 10000 lt 1 1000 rash d me de Quincke hypotension anaphylaxie ryth me urticaire Tr s rare lt 1 10000 syndromes de Lyell et de Stevens ohnson e Affections h patobiliaires Rare gt 1 10000 lt 1 1000 h patite chronique Les signes biologiques d h patotoxicit peuvent tre potentialis s par l alcool et par les inducteurs microsomiaux h patiques Surdosage Intoxication due au parac tamol Au cours d une ingestion volontaire ou accidentelle de doses massives l atteinte h patique est l accident le plus redout L absorption de 8 15 g de parac tamol par un adulte 150 mg kg pour un enfant peut provoquer des l sions h patocellulaires qui se m
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