Ganfort, INN-Bimatoprost/Timolol
Contents
1. 10 PRECAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Irlande 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE GANFORT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA BO TE CONTENANT TROIS FLACONS 1 D NOMINATION DU M DICAMENT GANFORT 300 microgrammes ml 5 mg ml collyre en solution bimatoprost timolol 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Un ml de solution contient 0 3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol sous la forme de 6 8 mg de mal ate de timolol 3 LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de benzalkonium chlorure de sodium phosphate disodique heptahydrat acide citrique monohydrat acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau purifi e 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution 3 Flacons de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Usage ophtalmique Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAM2. Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 3 ml 6 AUTRE 8 NOTICE NOTICE GANEORT 300 microgrammes ml 5 mg ml collyre en solution bimatoprost et maleate de timolol Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un quelconque des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que GANFORT et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser GANFORT Comment utiliser GANFORT Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver GANFORT Informations suppl mentaires PAR D IN 1 QU EST CE QUE GANFORT ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS GANFORT est un collyre qui est utilis pour contr ler un glaucome Il contient deux substances actives diff rentes bimatoprost et timolol qui r duisent toutes deux la pression excessive dans ceil Le bimatoprost appartient u
3. stabilisatrice des membranes Le timolol abaisse la PIO en r duisant la formation d humeur aqueuse Son m canisme d action exact n est pas clairement lucid mais 1l est probable qu il fasse intervenir une inhibition de l augmentation de la synth se d AMP cyclique induite par une stimulation b ta adr nergique endog ne Effets cliniques La baisse de la PIO produite par GANFORT n est pas inf rieure celle observ e avec un traitement associant le bimatoprost une fois par jour et le timolol deux fois par jour Aucune des tudes effectu es n a concern l administration de GANFORT le soir En cons quence il est recommand d effectuer l administration de GANFORT le matin pour que la baisse maximale de la PIO soit assur ment obtenue au moment du pic physiologique de la PIO Toutefois si l observance l exige une administration le soir peut tre envisag e Le timolol 0 5 56 en administrations quotidiennes uniques produit un effet maximal d installation rapide qui coincide avec le pic physiologique de PIO et une baisse dePIO cliniquement utile est maintenue sur l ensemble de la p riode de 24 heures entre deux doses Les tudes men es avec le bimatoprost ont indiqu que le contr le de la PIO obtenu est comparable que le traitement soit administr le matin ou le soir 52 Propri t s pharmacocin tiques GANFORT Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont t mesur es au cours d une tude
4. L hypertension induite par un arr t brutal de la clonidine peut tre potentialis e par la prise de b ta bloquants 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Il n existe aucune donn e pertinente concernant la s curit d utilisation de GANFORT chez la femme enceinte Bimatoprost Il n existe pas de donn es pertinentes sur l utilisation chez la femme enceinte Les tudes chez l animal ont mis en vidence une toxicit sur la reproduction de fortes doses de maternotoxiques Timolol Les tudes pid miologiques n ont pas mis en vidence de signe de malformation f tale mais ont montr un risque de retard de croissance intra ut rin apr s une exposition des b ta bloquants par voie orale De plus des signes et sympt mes vocateurs d un blocage b ta adr nergique par ex bradycardie hypotension d tresse respiratoire et hypoglyc mie ont t observ s chez le nouveau n quand un traitement par des b ta bloquant tait administr avant l accouchement Si GANFORT est administr avant l accouchement le nouveau n doit tre troitement surveill durant les premiers jours de sa vie Les tudes men es avec le timolol chez l animal ont mis en vidence des effets toxiques sur la reproduction des doses significativement sup rieures celles qui sont utilis es dans la pratique clinique voir section 5 3 En cons quence GANFORT ne doit pas tre utilis durant une grossesse moins d une n ce
5. aucun effet ind sirable connu sur la fonction h patique Avant le d but du traitement les patients doivent tre inform s de la possibilit d une croissance des cils d un assombrissement de la peau de la paupiere et d une augmentation de 18 pigmentation de l iris comme cela a t observ au cours des tudes chez les patients trait s par le bimatoprost et GANFORT Certains de ces changements peuvent tre d finitifs et peuvent entra ner des diff rences d apparence entre les yeux si un seul il est trait Le changement de pigmentation de l iris peut tre permanent l arr t du traitement par GANFORT Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT l incidence a t de 0 2 54 Apr s un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement l incidence a t de 1 5 et n a pas augment pendant les 3 ann es de traitement Aucun ced me maculaire cystoide n a t rapport avec GANFORT bien que cet effet ait t rapport peu fr quemment une incidence comprise entre 70 1 et 1 durant un traitement par le bimatoprost En cons quence GANFORT doit tre utilis avec prudence chez les patients pr sentant des facteurs de risque connus d oedeme maculaire par ex patients aphaques ou patients pseudophaques avec rupture capsulaire post rieure GANFORT contient un conservateur le chlorure de benzalkonium qui peut entra ner une irritation oculaire Les lentilles de contact doivent tre retir es a
6. p rioculaires r versibles dose d pendantes caract ris es par une pro minence des culs de sac sup rieurs et ou inf rieurs et un largissement de la fente palp brale Le processus d augmentation de la pigmentation de l iris semble tre d une stimulation accrue de la production de m lanine dans les m lanocytes et non une augmentation du nombre de m lanocytes Il n a pas t observ de modification fonctionnelle ou microscopique li e ces effets p rioculaires Le m canisme sous jacent ces effets p rioculaires est inconnu Timolol Les donn es pr cliniques obtenues partir des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit de toxicologie en administrations r p t es de g notoxicit de canc rog n se et de toxicit de reproduction n ont pas r v l de risque particulier pour l homme 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste of excipients Chlorure de benzalkonium Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydrat Acide citrique monohydrat Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH Eau purifi e 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 2 ans La stabilit physico chimique dans des conditions normales d utilisation a t d montr e pendant 28 jours 25 C Au niveau microbiologique les conditions et le temps de conservation apr s ouverture sont sous la responsabilit de l utilisateur et ne devraient normalement pas d passe
7. 100 Peu fr quent Affectant de 1 10 patients sur 1 000 GANFORT est susceptible d entrainer les effets ind sirables oculaires qui suivent Tr s fr quents rougeur de 1 0511 allongement des cils Fr quents sensation de br lure d mangeaisons sensation de piq re sensibilit la lumi re douleur de l oeil il coll s cheresse de l oeil sensation de corps tranger dans l ail petites rosions la surface de l ceil associ es ou non une inflammation difficult s voir clairement rougeur et d mangeaisons au niveau de la paupi re assombrissement de la peau de la paupi re Peu fr quents il larmoyant paupi re gonfl e ou douloureuse fatigue de l oeil cils incarn s maux de t te coulement nasal pousse de poils autour de l il Les effets ind sirables qui suivent ont t rapport s avec le bimatoprost ou le timolol et ils sont donc susceptibles de se d velopper galement avec GANFORT r action allergique dans l il cataracte assombrissement des cils assombrissement de la couleur de l iris tats vertigineux l vation de la pression sanguine augmentation des valeurs obtenues aux tests effectu s pour v rifier la fonction h patique refroidissement effets sur les battements du c ur insuffisance cardiaque acc l ration de la fr quence cardiaque baisse de la pression sanguine ruptions cutan es toux s cheresse de la bouche chute de cheveux cauchemars baisse de la li
8. crois e comparant les effets de ces deux monoth rapies ceux de GANFORT chez des sujets sains L absorption syst mique de chaque principe actif a t minimale elle n a pas t modifi e pour l association Aucune accumulation de l un ou l autre des principes actifs n a t mise en vidence durant les deux tudes de 12 mois au cours desquelles l absorption syst mique a t mesur e Bimatoprost Le bimatoprost p n tre bien dans la corn e et la scl re humaine in vitro Apr s administration par voie ophtalmique l exposition syst mique au bimatoprost est tr s faible Aucune accumulation n est observ e avec le temps Apr s administration r p t e pendant deux semaines d une goutte par jour de bimatoprost 0 03 dans les deux yeux le pic plasmatique est obtenu 10 minutes apr s la derni re instillation Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inf rieures la limite de d tection 0 025 ng ml au bout de 1 heure 30 environ Les valeurs moyennes de la Cmax et de l ASCo 24n Aire Sous Courbe ont t comparables au 2777 jour et au 14 jour environ 0 08 ng ml et 0 09 ng h ml indiquant qu une concentration stable en m dicament est atteinte durant la premi re semaine de traitement Le bimatoprost est mod r ment distribu dans les tissus de l organisme et le volume de distribution syst mique est 0 67 1 kg l tat d quilibre chez l homme Au niveau sanguin le bimatoprost est retrouv princip
9. d tacher une goutte dans l oeil traiter 4 L chez la paupi re inf rieure et fermez votre ceil pendant 30 secondes Si une goutte tombe c t de votre ceil recommencez Pour viter toute contamination ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre ceil ou quoi que ce soit Remettez le bouchon et refermez le flacon aussit t apr s l avoir utilis Si vous avez utilis plus de GANFORT que vous n auriez d Il est peu probable que ceci entraine des effets n fastes Instillez la goutte suivante l heure habituelle En cas d inqui tude parlez en votre m decin ou votre pharmacien Si vous oubliez d utiliser GANFORT Mettez une seule goutte d s que vous vous en rappelez et ensuite reprenez votre traitement comme d habitude Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte oubli e Si vous arr tez dutiliser GANFORT GANFORT doit tre utilis chaque jour pour agir correctement Si vous avez toute autre question propos de l utilisation de ce m dicament consultez votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Comme tous les m dicaments GANFORT est susceptible d avoir des effets ind sirables encore que tous les patients ne soient pas affect s La probabilit de d velopper un effet ind sirable donn est d crite en utilisant les cat gories suivantes Tr s fr quent Affectant plus de 1 patient sur 10 Fr quent Affectant de 1 10 patients sur
10. d insuffisance h patique ou d insuffisance r nale En cons quence il doit tre utilis avec pr caution chez ces patients Utilisation chez les enfants et les adolescents GANFORT n a t tudi que chez les adultes En cons quence son utilisation n est pas recommand e chez les enfants ou les adolescents 4 3 Contre indications Hypersensibilit aux principes actifs ou l un des excipients Hyperactivit bronchique incluant asthme bronchique ou ant c dent d asthme bronchique et bronchopneumopathie obstructive chronique grave 2 Bradycardie sinusale bloc auriculo ventriculaire du deuxi me ou troisi me degr insuffisance cardiaque manifeste choc cardiog nique 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Comme pour d autres agents ophtalmiques usage local GANFORT peut passer dans la circulation g n rale Aucune augmentation de l absorption syst mique de chaque principe actif n a t observ e Etant donn que le timolol est un b tabloquant des effets ind sirables cardio vasculaires et pulmonaires similaires ceux rapport s avec les b ta bloquants par voie g n rale sont susceptibles de se produire Toute insuffisance cardiaque doit tre contr l e de fa on ad quate avant de d buter un traitement par GANFORT L apparition de signes d insuffisance cardiaque et la fr quence cardiaque doivent tre surveill es chez les patients qui ont des ant c
11. dents de maladie cardiaque grave Des r actions cardio respiratoires ont t rapport es apr s l administration de mal ate de timolol dont des 06008 d s un bronchospasme chez des patients asthmatiques et de rares cas de d c s li s une insuffisance cardiaque Les b ta bloquants risquent galement de masquer les signes d hyperthyroidie et d entrainer l aggravation d un angor de Prinzmetal de troubles circulatoires p riph riques et centraux s v res ou d une hypotension Les inhibiteurs b ta adr nergiques doivent tre administr s avec prudence chez les patients ayant une tendance l hypoglyc mie spontan e ou chez les patients diab tiques notamment ceux atteints de diab te instable car les b ta bloquants peuvent masquer les signes et sympt mes d hypoglyc mie aigu Durant un traitement par des b ta bloquants les patients qui ont des ant c dents d atopie ou de r action anaphylactique grave divers allerg nes peuvent se montrer r fractaires aux doses usuelles d adr naline utilis es pour traiter les r actions anaphylactiques Chez des patients qui avaient avant traitement un ant c dent de maladie h patique mod r e ou des taux anormaux d alanine aminotransf rase ALAT aspartate aminotransf rase ASAT et ou bilirubine aucun effet secondaire sur la fonction h patique n a t rapport au cours d un traitement de 24 mois par le bimatoprost Le timolol par voie oculaire n est associ
12. nie Tel 44 0 1628 494026 E mail uk_medinfo allergan com Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsv gen 2 S 194 81 Upplands V sby Sverige TIf 46 0 8 594 100 00 E mail uk_medinfo allergan com Deutschland Pharm Allergan GmbH Pforzheimer Stra e 160 D 76275 Ettlingen Tel 49 0 7243 501 0 E mail uk_medinfo allergan com Eesti Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK hendkuningriik Tel 44 0 1628 494026 E mail uk_medinfo allergan com 22000 Alvia 18 yA GR 153 51 110 Attics 30 2 10 603 9795 E mail uk medinfo allergan com Luxembourg Luxemburg Allergan NV SA Meir 44a B 2000 Antwerpen Belgique Belgien T l Tel 32 0 3 205 9236 E mail uk medinfo allergan com Magyarorsz g Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK Nagy Britannia Tel 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo allergan com Malta Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK United Kingdom Renju Unit Tel 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo allergan com Nederland Allergan B V Edisonbaan 14 C 2 NL 3439 MN Nieuwegein Tel 31 0 30 750 3750 E mail uk medinfo allergan com Norge Allergan Norden AB Johanneslundsv gen 2 S 194 81 Upplands V sby Sverige TIf 46 0 8
13. pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Pr paration ophtalmologique agents b ta bloquants timolol en association code SOIED 51 M canisme d action GANFORT contient deux principes actifs le bimatoprost et le mal ate de timolol Ces deux composants r duisent la pression intraoculaire PIO lev e par des m canismes d action compl mentaires et leur effet combin r sulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison celle induite par l un ou l autre compos en monoth rapie GANFORT a un d lai d action rapide Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant C est un prostamide synth tique structurellement apparent la prostaglandine PGF n agit pas par l interm diaire de r cepteurs aux prostaglandines connus Le bimatoprost reproduit de facon s lective les effets de nouvelles substances biosynth tiques r cemment d couvertes et appel es prostamides Cependant la 6 structure des r cepteurs aux 0105181111065 n a pas encore t identifi e Le bimatoprost r duit la pression intraoculaire chez l homme en augmentant l coulement de l humeur aqueuse par le trabeculum et en am liorant l coulement uv o scl ral Le timolol est un inhibiteur non s lectif des r cepteurs beta et b ta adr nergiques qui n a pas d activit sympathomim tique intrins que significative ni d action d pressive directe sur le myocarde ou d effet anesth sique local activit
14. 594 100 00 E mail uk medinfo allergan com sterreich Pharm Allergan GmbH Pforzheimer Strafe 160 D 76275 Ettlingen Deutschland Tel 49 0 7243 501 0 E mail uk medinfo allergan com Espa a Allergan S A U Edificio la Encina Plaza de la Encina 10 11 E 28760 Tres Cantos Madrid Tel 34 91 807 6130 E mail uk medinfo allergan com France Allergan France S A S ZAC Font de l Orme 1198 Av Docteur Maurice Donat BP 442 F 06254 Mougins Cedex T l 33 0 4 92 92 44 00 E mail uk medinfo allergan com Ireland Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK United Kingdom Tel 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo allergan com sland Vistor hf H rgat n 2 IS 212 Gar ab r S mi 354 535 7000 E mail uk medinfo allergan com Italia Allergan S p A Via S Quasimodo 134 138 1 00144 Roma Tel 39 06 509 561 E mail uk medinfo gallergan com Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK Polska Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK Wielka Brytania Tel 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo allergan com Portugal Profarin Lda Rua da Quinta dos Grilos 30 P 2790 476 Carnaxide Tel 351 21 425 3242 E mail uk medinfo allergan com Slovenija Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway
15. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU MEDICAMENT GANFORT 300 microgrammes ml 5 mg ml collyre en solution 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 0 3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol sous la forme de 6 8 mg de mal ate de timolol Contient du chlorure de benzalkonium 0 05 mg ml Pour tous les excipients voir section 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution Solution incolore l g rement jaune 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques R duction de la pression intraoculaire PIO lev e chez les patients atteints de glaucome angle ouvert ou hypertension oculaire chez qui la r ponse aux b ta bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante 4 2 Posologie et mode d administration Posologie recommand e chez les adultes y compris les sujets g s La posologie recommand e est d une goutte de GANFORT dans oe ou les yeux atteint s une fois par jour le matin 1 une dose est omise il convient d administrer la dose suivante comme pr vu La posologie ne doit pas d passer une goutte par jour dans l oeil ou les yeux atteint s En cas d administration concomitante de plusieurs m dicaments ophtalmiques usage local chacun doit tre administr un intervalle d au moins 5 minutes Utilisation en cas d insuffisance r nale ou h patique GANFORT n a pas t tudi chez les malades atteints
16. ENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI N CESSAIRE Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter 4 semaines apr s ouverture Ouvert le 1 Ouvert le 2 Ouvert le 3 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON 16 UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Irlande 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE GANFORT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE FLACON 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION GANFORT 300 microgrammes ml 5 mg ml collyre en solution bimatoprost timolol Usage ophtalmique 2 MODE D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation 3 DATE DE P REMPTION Exp 4 NUM RO DE LOT
17. Marlow Bucks SL7 1YL UK Velika Britanija Tel 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo allergan com Slovensk republika Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK Vel ka Brit nia Tel 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo allergan com Suomi Finland Allergan Norden AB Johanneslundsv gen 2 5 194 81 Upplands V sby Ruotsi Sverige Puh Tel 46 0 8 594 100 00 E mail uk medinfo allergan com Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsv gen 2 5 194 81 Upplands V sby Tel 46 0 8 594 100 00 E mail uk_medinfo allergan com 1300060 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo allergan com Latvija United Kingdom Allergan Ltd Allergan Ltd 1 Floor 1 Floor Marlow International Marlow International The Parkway The Parkway Marlow Marlow Bucks SL7 1YL UK Bucks SL7 1YL UK Anglija Tel 44 0 1628 494026 Tel 44 0 1628 494026 E mail uk medinfo gallergan com E mail uk medinfo allergan com Lietuva Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK Jungtin Karalyst Tel 44 0 1628 494026 E mail uk_medinfo allergan com La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 26
18. UR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Sans objet ANNEXE 1 ETIOUETAGE ET NOTICE A ETIOUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA BO TE POUR FLACON UNIQUE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT GANFORT 300 microgrammes ml 5 mg ml collyre en solution bimatoprost timolol 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Un ml de solution contient 0 3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol sous la forme de 6 8 mg de mal ate de timolol 3 LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de benzalkonium chlorure de sodium phosphate disodique heptahydrat acide citrique monohydrat6 acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau purifi e 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution Flacon de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Usage ophtalmique Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI N CESSAIRE Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre 8 DATE DE P REMPTION EXP Jeter 4 semaines apr s ouverture Ouvert 1 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
19. alement dans le plasma sous forme li e aux prot ines plasmatiques environ 88 54 La forme inchangee du bimatoprost repr sente l entit majoritaire dans la circulation syst mique apr s une administration oculaire Le bimatoprost subit une m tabolisation par voie oxydative N d s thylation et glucuronidation aboutissant la formation de divers m tabolites Le bimatoprost est principalement limin par excreton r nale Chez des volontaires sains 67 d une dose administr e en intraveineuse est limin e dans l urine et 25 sont excr t s dans les f ces La demi vie d limination d termin e apr s administration intraveineuse est d environ 45 minutes la clairance sanguine totale est de 1 5 l h kg Caract ristiques chez les patients g s Lors de l administration au rythme de 2 instillations par jour l exposition syst mique au bimatoprost observ e chez le sujet g de plus de 65 ans ASCo z4n 0 0634 ng h ml est nettement sup rieure celle observ e chez l adulte jeune A SCa aan 0 0218 ng h ml Toutefois en raison du faible passage syst mique par voie oculaire cette exposition syst mique au bimatoprost reste faible et sans pertinence cliniques aussi bien chez les sujets g s que chez les sujets jeunes Compte tenu de l absence d accumulation du bimatoprost dans le sang le profil de s curit serait comparable chez les patients g s et les patients jeunes Timolol Le pic des concentrations
20. bido perte de m moire fatigue sifflements d oreilles et aggravation de la myasth nie grave augmentation de la faiblesse musculaire 22 Si l un quelconque des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER GANEORT Tenez ce m dicament hors de la port e et de la vue des enfants N utilisez pas GANFORT apr s la date de p remption marqu e lt EXP figurant sur l tiquette du flacon et sur l emballage ext rieur La date de p remption fait r f rence au dernier jour du mois indiqu Il n y a pas de pr cautions particuli res de conservation pour ce m dicament Une fois le flacon ouvert la solution risque de devenir contamin e ce qui risque de causer une infection de l il En cons quence vous devrez jeter le flacon quatre semaines apr s l avoir ouvert pour la premi re fois m me s il contient encore quelques gouttes Pour vous aider vous en rappeler notez la date d ouverture dans la case pr vue sur la boite Les m dicaments ne doivent pas tre limin s dans les syst mes d vacuation des eaux us es ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments dont vous n avez plus besoin Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES Que contient GANFORT e Les substances ac
21. e unhyperfonctionnement de la thyro de e un diab te ou des taux sanguins de sucres bas hypoglyc mie e des r actions allergiques graves 20 065 probl mes h patiques ou r naux GANFORT peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils et assombrir galement la peau qui entoure vos paupi res La couleur de votre iris peut aussi s assombrir au fil du temps Ces modifications peuvent tre permanentes Le changement peut tre encore plus visible si vous ne traitez qu un seul il Il est d conseill aux personnes de moins de 18 ans d utiliser GANFORT moins que leur m decin ne le recommande Utilisation d autres m dicaments Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance Si vous utilisez GANFORT en m me temps qu une autre pr paration ophtalmique attendez 5 minutes au moins entre l instillation de GANFORT et celle de l autre m dicament Toute pr paration ophtalmique en pommade ou en gel doit tre utilis e en dernier Grossesse et allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Informez votre m decin si vous tes enceinte ou avec l intention de le devenir GANFORT ne doit pas tre utilis durant la grossesse moins que votre m decin ne le recommande Vous ne devez pas utiliser GANFORT si vous allai
22. e nerveux vertiges Troubles oculaires conjonctivite allergique cataracte assombrissement des cils augmentation de la pigmentation de l iris bl pharospasme d me maculaire cysto de r traction de la paupi re h morragie r tinienne uv ite Troubles vasculaires hypertension Troubles g n raux et anomalies au site d administration asth nie d me p riph rique Effets sur les constantes biologiques Anomalies des tests de l exploration fonctionnelle h patique Timolol Troubles psychiatriques insomnie cauchemars baisse de la libido Troubles du syst me nerveux vertiges perte de m moire aggravation des signes et sympt mes de myasth nie grave paresth sie isch mie c r brale Troubles oculaires baisse de la sensibilit corn enne diplopie ptosis d collement de la choroide apr s chirurgie filtrante troubles de la r fraction dans certains cas d s l arr t du traitement par un myotique k ratite Troubles de l oreille interne tinnitus Troubles cardiaques bloc cardiaque arr t cardiaque arythmies syncope bradycardie d faillance cardiaque insuffisance cardiaque congestive Troubles vasculaires hypotension accident vasculaire c r bral claudication ph nom ne de Raynaud refroidissement des extr mit s palpitations Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux bronchospasme surtout chez des patients pr sentant une maladie bronchospastique pr existante dy
23. en timolol atteint 898 ng ml dans l humeur aqueuse une heure apr s l administration oculaire d un collyre en solution 0 5 chez des sujets soumis un traitement chirurgical de la cataracte Une partie de la dose passe dans la circulation g n rale et subit un m tabolisme h patique important La demi vie plasmatique du timolol est de l ordre de 4 6 heures Le timolol est partiellement m tabolis dans le foie et excr t avec ses m tabolites par les reins Le taux de liaison du timolol aux prot ines plasmatiques est faible 5 3 Donn es de s curit pr cliniques GANFORT Les tudes de toxicit de GANFORT en administration r p t es par voie oculaire n ont r v l aucun risque particulier pour l homme Le profil de s curit oculaire et syst mique de chaque principe actif est bien tabli Bimatoprost Les donn es pr cliniques obtenues durant des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit de g notoxicit de canc rog n se n ont pas r v l de risque particulier pour l homme Dans les tudes chez les rongeurs des avortements sp cifiques l esp ce ont t observ s pour des niveaux d exposition syst mique 33 97 fois sup rieurs ceux atteints chez l homme apr s instillation oculaire Chez le singe l administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost des concentrations gt 0 03 pendant un an a entrain une augmentation de la pigmentation de l iris et des modifications
24. n groupe de m dicaments appel s prostamides Le timolol appartient un groupe de m dicaments appel s b ta bloquants GANFORT est prescrit pour abaisser une pression trop lev e dans l oeil L ceil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l int rieur de l il Ce liquide est constamment vacu de l il et du nouveau liquide est produit pour le remplacer Si le liquide ne peut pas tre vacu suffisamment vite la pression l int rieur de l il augmente ce qui risque ventuellement la longue d endommager la vue GANFORT agit en r duisant la production de liquide et galement en augmentant la quantit de liquide vacu Cela diminue la pression l int rieur de l il 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS CONNAITRE AVANT D UTILISER GANFORT N utilisez jamais GANFORT si vous tes allergique hypersensible au bimatoprost au timolol ou l un des autres composants de GANFORT si vous souffrez de toute maladie respiratoire par exemple d asthme ou si vous avez des ant c dents d asthme ou une bronchopneumopathie obstructive chronique grave 81 vous avez des probl mes cardiaques par exemple une faiblesse cardiaque ou des troubles des battements du coeur Faites particuli rement attention avec GANFORT Avant d utiliser ce m dicament signalez votre m decin 81 vous pr sentez ou avez pr sent dans le pass e des probl mes cardiaques ou respiratoires ou une pression sanguine anormal
25. r 28 jours 25 C 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Pas de pr cautions particuli res de conservation 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Flacons blancs opaques en poly thyl ne de basse densit avec bouchons vis en polystyr ne Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 ml Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles bo te contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination Pas d exigences Darticulieres 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Irlande 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE ANNEXE II TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Irlande B CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION IMPOS ES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE S
26. spn e toux Troubles gastro intestinaux naus es diarrh e dyspepsie s cheresse buccale Troubles de la peau et des annexes alop cie ruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis Troubles du syst me musculo squelettique et du tissu conjonctif lupus ryth mateux aigu diss min Troubles r naux et urinaires maladie de La Peyronie Troubles g n raux et anomalies au site d administration d me douleurs thoraciques fatigue 4 9 Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport un surdosage a donc peu de chance de se produire lors d une instillation oculaire Bimatoprost Si GANFORT est ing r accidentellement les informations suivantes peuvent tre utiles dans les tudes par voie orale de deux semaines men es chez des rats et des souris des doses allant jusqu 100 mg kg jour n ont entra n aucune toxicit Cette dose exprim e en mg m est au moins 70 fois sup rieure la dose correspondant l ingestion accidentelle d un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg Timolol Les sympt mes d un surdosage syst mique par le timolol sont bradycardie hypotension bronchospasme c phal es vertiges difficult s respiratoires et arr t cardiaque Une tude chez des patients a indiqu que le timolol n est pas limin facilement par dialyse En cas de surdosage un traitement symptomatique et de soutien doit tre mis en place 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s
27. ssit absolue Allaitement Le timolol est excr t dans le lait maternel Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n est pas connu mais le bimatoprost est excr t dans le lait de rates allaitantes Il est donc recommand de ne pas utiliser GANFORT chez la femme allaitante 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines GANFORT a une influence n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Comme tout traitement ophtalmique si une vision trouble transitoire se produit apr s 111151111811011 le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables Aucun effet ind sirable d origine m dicamenteuse sp cifique GANFORT n a t observ dans les tudes cliniques Ces effets ind sirables ont t limit s ceux rapport s ant rieurement avec le bimatoprost et le timolol La plupart des effets ind sirables ont t oculaires et d intensit mod r e et aucun n a t qualifi de grave D apr s les donn es cliniques obtenues sur 12 mois l effet ind sirable le plus fr quemment rapport est une hyperh mie conjonctivale g n ralement minime mod r e et consid r e comme non inflammatoire qui s est produite chez 26 environ des patients et a conduit un arr t du traitement dans 1 5 des cas Les effets ind sirables qui suivent ont
28. t rapport s pendant les essais cliniques de GANFORT dans chaque cat gorie les effets ind sirables sont pr sent s dans l ordre d croissant de gravit Troubles du syst me nerveux Peu fr quents 71 1 000 lt 1 100 c phal es Troubles oculaires Tr s fr quents gt 1 10 hyperh mie conjonctivale croissance des cils Fr quents 71 100 lt 1 10 k ratite ponctu e superficielle rosion de la corn e sensation de br lure prurit oculaire sensation de picotements dans l il sensation de corps tranger s cheresse oculaire erytheme de la paupiere douleur oculaire photophobie coulement oculaire troubles visuels prurit de la paupi re Peu fr quents 71 1 000 1 100 iritis irritation oculaire conjonctival bl pharite piphora cedeme de la paupi re douleur de la paupi re baisse de l acuit visuelle asth nopie trichiasis Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Peu fr quents 71 1 000 1 100 rhinite Troubles de la peau et des annexes Fr quents 71 100 1 10 pigmentation palp brale Peu fr quents 71 1000 1 100 hypertrichose Les v nements ind sirables additionnels suivants ont t rapport s avec l un des deux principes actifs et sont donc susceptibles d tre observ s avec GANFORT Bimatoprost Infections et infestations infection surtout rhume banal et infections des voies respiratoires sup rieures Troubles du syst m
29. tez Conduite de v hicules et utilisation de machines GANFORT peut entra ner chez certains patients une vue trouble Il est d conseill de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu au retour une vue normale Informations importantes concernant certains composants de GANFORT N utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles Attendez 15 minutes au moins apr s avoir instill les gouttes avant de remettre vos lentilles Un conservateur pr sent dans GANFORT le chlorure de benzalkonium peut entra ner une irritation de ceil et risque de jaunir les lentilles de contact souples 3 COMMENT UTILISER GANFORT Utilisez toujours GANFORT en vous conformant strictement aux instructions de votre m decin En cas d incertitude consultez votre m decin ou votre pharmacien La dose habituelle est d une goutte de GANFORT dans l il traiter une fois par jour chaque matin en suivant les instructions donn es ci dessous Il est toutefois possible que votre m decin vous recommande d instiller la goutte le soir plut t que le matin Mode d emploi N utilisez pas le flacon si la capsule inviolable situ e sur le col du flacon a t cass e avant sa premi re ouverture l Lavez vous les mains Inclinez la t te l g rement en arri re et regardez en haut 21 2 Tirez doucement la paupi re inf rieure jusqu ce qu il y ait une petite poche 3 Retournez le flacon l envers et appuyez dessus pour en
30. tives sont le bimatoprost 0 3 mg ml et le timolol 5 mg ml ce qui est l quivalent de 6 8 mg ml de mal ate de timolol e Les autres ingr dients sont le chlorure de benzalkonium un conservateur le chlorure de sodium le phosphate disodique heptahydrate l acide citrique monohydrate et l eau purifi e De faibles quantit s d acide chlorhydrique ou d hydroxyde de sodium sont ventuellement ajout es pour amener la solution au pH correct Comment se pr sente GANFORT et que contient la boite GANFORT est un collyre en solution incolore et limpide fourni dans un flacon en plastique Chaque boite contient 1 ou 3 flacons en plastique munis d un bouchon vis Chaque flacon est rempli moiti environ et contient 3 millilitres de solution Cette quantit est suffisante pour 4 semaines d utilisation Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l autorisation de mise sur le march et fabricant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Irlande Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march 23 Belgi Belgique Belgien Allergan NV SA Meir 44a B 2000 Antwerpen Tel Tel 32 0 3 205 9236 E mail uk medinfo gallergan com Cesk republika Allergan Ltd 1 Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks SL7 1YL UK Velk Brit
31. vant l instillation Elles peuvent tre remises au 3 minimum 15 minutes apr s l administration Le chlorure de benzalkonium est connu pour d colorer les lentilles de contact souples 1 faut donc viter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples Il a t rapport que 16 chlorure de benzalkonium peut causer une k ratite ponctu e superficielle et ou une k ratopathie ulc rative toxique Une surveillance est n cessaire en cas de traitement r p t ou prolong par GANFORT chez les patients pr sentant une s cheresse oculaire ou une atteinte corn enne GANFORT n a pas t tudi chez les patients pr sentant un il inflammatoire des glaucomes n ovasculaires angle troit ou angle ferm ou cong nitaux 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Il n a pas t conduit d tudes sp cifiques d interactions m dicamenteuses Des effets additifs ayant pour cons quence une hypotension et ou une bradycardie marqu e peuvent se produire quand le timolol en collyre est administr en association avec des inhibiteurs calciques la guanethidine ou des b ta bloquants par voie orale des antiarythmiques des glucosides digitaliques ou des parasympathomim tiques Les b ta bloquants sont susceptibles d augmenter l effet hypoglyc miant des antidiab tiques Les b ta bloquants peuvent en outre masquer les signes et sympt mes d hypoglyc mie voir rubrique 4 4
Download Pdf Manuals
Related Search