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Havrix - GSK.ca

1. Le contenu en antig nes viraux de HAVRIX est d termin par la m thode ELISA L uniformisation des doses est tablie de mani re garantir un contenu antig nique d au moins Unit s ELISA Volume d une dose HAVRIX 1440 1440 1 0 mL HAVRIX 720 Junior 720 0 5 mL Le virus est adsorb sur de l aluminium 0 5 mg dose de 1 0 mL pour adultes et 0 25 mg dose de 0 5 mL pour enfants pr sent sous forme d hydroxyde Les autres excipients sont les suivants acides amin s injectables phosphate disodique phosphate monopotassique sulfate de n omycine moins de 10 ng dans HAVRIX 720 Junior et moins de 20 ng dans HAVRIX 1440 polysorbate 20 chlorure de potassium chlorure de sodium et eau pour injection HAVRIX est conforme aux exigences de l Organisation mondiale de la sant relatives aux substances biologiques y compris celles qui se rapportent la teneur r siduelle finale des vaccins en s rumalbumine bovine Conditionnement HAVRIX 1440 Fiole unidose de 1 mL Bo tes de 1 10 ou 25 fioles Seringue pr remplie unidose de 1 mL Bo te de 1 seringue pr remplie HAVRIX 720 Junior Fiole unidose de 0 5 mL Bo tes de 1 ou 10 fioles Seringue pr remplie unidose de 0 5 mL Bo te de 1 seringue pr remplie Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 11 de 20 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique N
2. men e dans de Dose 720 unit s ELISA 0 5 mL nombreux pays Calendrier des doses 0 et 12 mois HAV tude ouverte Injection intramusculaire dans Admis 81 Enfants en 96 8 194 122 avec r partition le deltoide bonne sant g s al atoire Dose 720 unit s ELISA 0 5 mL de 2 15 ans multicentrique Calendrier des doses 0 et et men e dans 6 mois de nombreux pays HAV Etude ouverte Injection intramusculaire dans Admis 120 Adolescents en 100 256 129 multicentrique le delto de bonne sant g s et men e dans Dose 720 unit s ELISA 0 5 mL de 9 18 ans de nombreux Calendrier des doses 0 et pays 6 mois Programme tude Enfants et adolescents Admis 4930 Age moyen 92 Enfants et d Alaska ind pendante Dose 720 unit s ELISA 0 5 mL cart type adolescents multicentrique Adultes 16 47 14 9 ans 269 et men e dans Dose 1440 unit s ELISA 1 mL Adultes de nombreux Hommes 51 254 pays Femmes 49 MGT moyenne g om trique des titres d anticorps 1 R sultats 1 mois apr s la dose initiale 2 Taux moyen pour 3 lots 3 Taux moyen pour 2 lots 4 R sultats de 3 4 semaines apr s la dose initiale 5 Moyenne pour 3 groupes d ges diff rents 1 2 ans 3 9 ans et 10 19 ans 6 Groupe des 20 a 40 ans 7 Programme de lutte contre l closion en Alaska Alaskan Outbreak Control Programme Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 13 de 20 Efficaci
3. 1232 10 Hadler SC Erben JJ Francis DP Webster HM Maynard JE Risk factors for hepatitis A in day care centers J Infect Dis 1982 145 2 255 261 11 Hanna J Hepatitis A in a Child Day care Centre Commun Dis Intell 1993 17 4 73 75 12 Harkess J Gildon B Istre GR Outbreaks of hepatitis A among illicit drug users Oklahoma 1984 87 Am J Public Health 1989 79 4 463 466 13 Hepatitis A among drug abusers MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1988 37 19 297 300 305 14 Hesla PE Hepatitis A in Norwegian troops Vaccine 1992 10 Suppl 1 S80 S81 15 Hofmann F Berthold H Wehrle G Immunity to hepatitis A in hospital personnel Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1992 11 12 1195 Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 15 de 20 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 26 27 28 29 30 Hoke CH Jr Binn LN Egan JE DeFraites RF MacArthy PO Innis BL et al Hepatitis A in the US Army epidemiology and vaccine development Vaccine 1992 10 Suppl 1 S75 S79 Holter E Siebke JC Hepatitis A in young Norwegian drug addicts and prison inmates Infection 1988 16 2 91 94 Keeffe EB Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases Am J Gastroenterol 1995 90 2 201 205 Koster D Hofmann F Berthold H Hepatitis A immunity in food handling occupations Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1990 9 4 304 305 Kruppenba
4. d utiliser ce vaccin Vous ne devez pas recevoir HAVRIX si e vous ou votre enfant avez une allergie connue n importe lequel des ingr dients du vaccin voir les sections L ingr dient m dicinal est et Les ingr dients non m dicinaux importants sont ci dessous e vous ou votre enfant avez d j eu des signes de r action allergique grave apr s une dose de ce vaccin ou de n importe quel autre vaccin destin prot ger contre l infection par le virus de l h patite A Les signes d une r action allergique peuvent comporter une ruption cutan e un essoufflement et une enflure du visage ou de la langue La vaccination devrait tre retard e si vous ou votre enfant avez une forte fi vre ou une infection grave L ingr dient m dicinal est L ingr dient m dicinal du vaccin HAVRIX est le virus de l h patite A inactiv Aucun des ingr dients du vaccin n est infectieux Les ingr dients non m dicinaux importants sont HAVRIX contient les ingr dients non m dicinaux suivants hydroxyde d aluminium acides amin s injectables phosphate disodique phosphate monopotassique sulfate de Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM n omycine polysorbate 20 chlorure de potassium chlorure de sodium et eau pour injection La pr sentation 2 A HAVRIX se pr sente sous la forme d une suspension pour injection MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consultez
5. hes ld An tl cs 15 PARTIE ITI RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR cccsesecseeee 18 Webtop ApPMs 1000 109 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 2 de 20 HAVRIX Vaccin contre l h patite A inactiv PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Pr sentation et Ingr dients non m dicinaux cliniquement d administration concentration importants Hydroxyde d aluminium acides amin s injectables phosphate disodique phosphate monopotassique sulfate de n omycine polysorbate 20 chlorure de potassium chlorure de sodium et eau pour injection Injection Suspension st rile pour intramusculaire injection HAVRIX 1440 1440 unit s ELISA par 1 0 mL du virus de Vh patite A souche HM175 inactiv par le formald hyde HAVRIX 720 Junior 720 unit s ELISA par 0 5 mL du virus de l h patite A souche HM175 inactiv par le formald hyde DESCRIPTION HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv est une suspension st rile contenant le virus de Vh patite A souche HM175 inactiv par le formald hyde et adsorb sur de l hydroxyde d aluminium INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv est indiqu pour e l immunisation active contre l infection par le virus de l h patite A VHA chez les sujets susceptibles d tre expos s ce virus HAVRIX ne prot ge pas cont
6. pr vue 20 ans d apr s des calculs math matiques La vaccination de primates 2 jours apr s leur exposition une souche h t rologue virulente du VHA les a compl tement prot g s ENTREPOSAGE ET STABILIT Ce vaccin ne doit pas tre administr pass la date de p remption qui apparait sur la fiole ou la seringue HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv doit tre conserv entre 2 et 8 C Ne pas congeler en cas de gel jeter le vaccin PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Pr sentation HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv est offert sous forme de suspension pour injection HAVRIX 1440 1440 unit s ELISA mL et de suspension pour injection HAVRIX 720 Junior 720 unit s ELISA 0 5 mL Composition HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv est une suspension st rile contenant le virus de Ph patite A souche HM175 inactiv par le formald hyde et adsorb sur de l hydroxyde d aluminium Le virus est cultiv sur des cellules humaines diplo des MRCs Avant l extraction virale les cellules sont lav es fond pour liminer les constituants du milieu de culture On obtient ensuite la suspension virale par lyse des cellules et on procede sa purification par des techniques d ultrafiltration et de chromatographie sur gel L inactivation du virus est assur e par un Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 10 de 20 traitement au formol
7. 2 Steffen R Hepatitis A and hepatitis B risks compared with other vaccine preventable diseases and immunization recommendations Vaccine 1993 11 5 518 520 Stewart T Crofts N An outbreak of hepatitis A among homosexual men in Melbourne Med J Aust 1993 158 8 519 521 Totos G Gizaris V Papaevangelou G Hepatitis A vaccine persistence of antibodies 5 years after the first vaccination Vaccine 1997 15 11 1252 1253 Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 16 de 20 31 32 33 34 35 36 37 Van Damme P Mathei C Thoelen S Meheus A Safary A Andre FE Single dose inactivated hepatitis A vaccine rationale and clinical assessment of the safety and immunogenicity J Med Virol 1994 44 4 435 441 Van Damme P Thoelen S Cramm M De Groote K Safary A Meheus A Inactivated hepatitis A vaccine reactogenicity immunogenicity and long term antibody persistence J Med Virol 1994 44 4 446 451 Van Damne P Thoelen S Van der Auwera JC Bar Meheus A Viral hepatitis among health care workers epidemiology and prevention In 1993 International Congress on Occupational Health 133 137 Van Damne P Thoelen S Meheus Long term immunogenicity of an inactivated hepatitis A vaccine IX Triennal International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Disease 1996 21 25 Van Damne P Van Herck K Thoelen S Meheus Long term immunogenicity of an inactivated hepatitis A vaccine 5th I
8. MONOGRAPHIE DE PRODUIT HAVRIX Vaccin contre l h patite A inactiv Suspension pour injection Agent d immunisation active contre l infection par le virus de l h patite A GlaxoSmithKline Inc 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario LSN 6L4 Date de r vision 12 juillet 2011 Num ro de contr le 147365 92011 GlaxoSmithKline Inc Tous droits r serv s SHA VRIX et ENGERIX B sont des marques d pos es utilis es sous licence par GlaxoSmithKline Inc Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 1 de 20 Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT serres 3 DESCRIPTION ssf e 3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE seen 3 CON TRE INDICA TON Se il 4 MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS serres 5 EFFETS INDESIRABLES ss ea de arate rts aereo o 6 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION cree 8 SURDOSAG E 1221552 2295220002 dde 9 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ccccccccccccccccccccccccccciiic 9 ENTREPOSAGE ET STABILIT 2a 2526341220 ds nac 10 PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ss 10 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES sms 12 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES rennes 12 ESSAIS CLINIOUES daros 12 PHARMACOLOGIE DETAI D E 5eme Re a te eee Ne Loue 14 MICGROBIOEOGIE E 0259 E E NAR D nn Re e teden 14 TOXICOKOGIE 051340 2509200033549129 A a on ds 14 REFERENCES tantra e cece atu erste da aso
9. RIX 720 Junior Webtop ApPMs 1000 1099 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 9 de 20 Les r sultats d un programme de lutte contre une pid mie d h patite A ont r v l une baisse substantielle du nombre de cas symptomatiques dans un groupe de 4 930 vaccin s en l espace de 3 semaines apr s l administration d une seule dose de vaccin contre l h patite A Dans les villages o plus de 70 des personnes jug es vuln rables ont t vaccin es une baisse spectaculaire du nombre de cas symptomatiques de cette maladie a t observ e dans les 8 semaines qui ont suivi la vaccination Le titre moyen des anticorps anti VHA atteint apr s la vaccination par HAVRIX est au moins 3 fois sup rieur au titre maximal obtenu apr s l immunisation passive l aide d immunoglobulines humaines Dans un sous groupe de sujets choisis au hasard les anticorps anti VHA induits par le vaccin ne se diff renciaient pas sur le plan qualitatif des anticorps de ces immunoglobulines humaines Il est recommand d administrer une dose de rappel n importe quel moment pendant les 6 12 mois qui suivent la primovaccination par HAVRIX 1440 ou HAVRIX 720 Junior afin d assurer une protection long terme La persistance long terme des anticorps s riques anti VHA la suite de la vaccination par HAVRIX est l tude N anmoins des donn es apr s 5 ans d montrent une persistance des anticorps qui correspond la persistance
10. atitis A Infektionsgef hrdung bei Kanalund Kl rwerksabeitern The Risk of Hepatitis A Infection among Sewer Workers Arbeitsmed 1990 25 6 285 287 3 Cossar JH Reid D Fallon RJ Bell EJ Riding MH Follett EA et al A cumulative review of studies on travellers their experience of illness and the implications of these findings J Infect 1990 21 1 27 42 4 Coutinho RA Albrecht van Lent P Lelie N Nagelkerke N Kuipers H Rijsdijk T Prevalence and incidence of hepatitis A among male homosexuals Br Med J Clin Res Ed 1983 287 6407 1743 1745 5 D Hondt E Purcell RH Emerson SU Wong DC Shapiro M Govindarajan S Efficacy of an inactivated hepatitis A vaccine in pre and postexposure conditions in marmosets J Infect Dis 1995 171 Suppl 1 S40 S43 6 Desenclos JC MacLafferty L Community wide outbreak of hepatitis A linked to children in day care centres and with increased tr ansmission in young adult men in Florida 1988 9 J Epidemiol Community Health 1993 47 4 269 273 7 Fr lich J Zeller I Hepatitis A Infektionsrisiko bei den Mitarbeitern einer grossen Kl ranlagenbetreibergenossenschaft Abeitsmed 1993 28 11 503 505 8 Germanaud J Causse X Barthez JP Prevalence of antibodies to hepatitis A virus in health care workers Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1993 12 7 572 573 9 Gerritzen A Schneweis KE Brackmann HH Oldenburg J Hanfland P Gerlich WH et al Acute hepatitis A in haemophiliacs Lancet 1992 340 8829 1231
11. avrix french_PM 12 juillet 2011 Page 8 de 20 qu elle soit bien reli e la seringue Corps de la seringue Collet Bouchon Tige de piston Embout LUER f l a iw Anneau 1 Capuchon de Pelee Ne jamais administrer HA VRIX par voie intraveineuse SURDOSAGE Pour la prise en charge d une surdose soup onn e communiquez avec le centre antipoison de votre r gion Des cas de surdosage ont t signal s au cours de la surveillance post commercialisation Les effets ind sirables signal s suivant le surdosage taient similaires 4 ceux mentionn s apr s l administration normale de vaccins MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv conf re l immunit contre l infection caus e par le virus de l h patite A VHA en d clenchant la formation d anticorps sp cifiques anti VHA Lors d essais cliniques portant sur des sujets de 18 50 ans des anticorps humoraux sp cifiques anti VHA ont t d tect s chez plus de 88 des vaccin s au bout de 15 jours et chez 99 des vaccin s 1 mois apr s l administration d une seule dose de HAVRIX 1440 vaccin contre Ph patite A inactiv Lors d essais cliniques portant sur des sujets de 1 18 ans des anticorps humoraux sp cifiques anti VHA ont t d tect s chez plus de 93 des vaccin s au bout de 15 jours et chez 99 des vaccin s 1 mois apr s l administration d une dose de HAV
12. cker J Bock H Bienzle U Immunogenicity Safety and Interference of SB Biologicals Inactivated hepatitis A vaccine with other simultaneously administered travel vaccinations experience of multicenter trial in Germany Pr sent en 1995 dans le cadre de la 4th International Conference on Travel Medicine Mannucci PM Outbreak of hepatitis A among Italian patients with haemophilia Lancet 1992 339 8796 819 Mannucci PM Gdovin S Gringeri A Colombo M Mele A Schinaia N et al Transmission of hepatitis A to patients with hemophilia by factor VIII concentrates treated with organic solvent and detergent to inactivate viruses The Italian Collaborative Group Ann Intern Med 1994 120 1 1 7 McFarlane ES Embil JA Manuel FR Thiebaux HJ Antibodies to hepatitis A antigen in relation to the number of lifetime sexual partners in patients attending an STD clinic Br J Vener Dis 1981 57 1 58 61 Rothschild C Pol S Mattlinger B Reijasse D Torchet MF Gazengel C Vaccination against Hepatitis A Virus in French Hemophilic Children Vox Sanguinis 1995 69 1 80 81 Rubertone MV DeFraites RF Krauss MR Brandt CA An outbreak of hepatitis A during a military field training exercise Mil Med 1993 158 1 37 41 Sjogren MH Tanno H Fay O Sileoni S Cohen BD Burke DS et al Hepatitis A virus in stool during clinical relapse Ann Intern Med 1987 106 2 221 226 Steffen R Risk of hepatitis A in travellers Vaccine 1992 10 Suppl 1 S69 S7
13. courants entre 0 1 et 1 des doses e infection des voies respiratoires sup rieures coulement nasal congestion nasale e tourdissement e ruption cutan e e douleurs musculaires raideur musculaire n tant pas caus e par l exercice e sympt mes pseudo grippaux tels que temp rature lev e mal de gorge coulement nasal toux et frissons Si l un de ces effets secondaires devient s rieux ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne figurent pas dans la liste ci dessus veuillez en informer le m decin Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Si le vaccin HAVRIX cause un effet inattendu veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT HAVRIX doit tre conserv au r frig rateur entre 2 et 8 C Ne pas congeler En cas de gel jeter le vaccin Ne pas utiliser apr s la date de p remption figurant sur l emballage La date de p remption correspond au dernier jour du mois indiqu Garder tout vaccin hors de la port e et de la vue des enfants Conserver le vaccin dans son emballage original afin de le prot ger de la lumi re SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Pour surveiller l innocuit des vaccins l Agence de la sant publique du Canada recueille les expos s de cas sur les effets secondaires suivant l immunisation l intention des professionnel
14. e tout vaccin doit tre diff r e chez les sujets atteints d une forte fi vre La pr sence d une l g re infection ne constitue toutefois pas une contre indication Webtop ApPMS 1000 1099 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 4 de 20 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS G n ralit s Comme pour tout vaccin injectable on doit avoir sous la main un m dicament appropri p ex de l adr naline pr t une utilisation imm diate en cas de r action anaphylactique ou anaphylacto de apr s l administration du vaccin C est pourquoi la personne vaccin e doit demeurer en observation pendant les 30 minutes qui suivent l injection La syncope perte de connaissance peut survenir apr s voire m me avant la vaccination en raison d une r action psychog ne l aiguille injection Il importe que des mesures soient en place pour viter les blessures cons cutives l vanouissement H matologique En cas de thrombocytop nie ou de trouble h morragique il faut administrer HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv avec prudence parce qu une injection intramusculaire risque de produire un saignement chez ces sujets Immunitaire Il se peut que l h patite A soit en phase d incubation au moment de la vaccination On ignore si HAVRIX peut pr venir la maladie dans un tel cas Il se peut que le vaccin contienne des traces de n omycine Par cons quent si on songe utiliser ce vaccin on doit tenir compte de la p
15. es de laboratoire Des interactions avec des preuves de laboratoire n ont pas t tablies Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 7 de 20 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Posologie recommand e et ajustement posologique Primovaccination Adultes de 19 ans ou plus Une seule dose de HAVRIX 1440 vaccin contre l h patite A inactiv 1 0 mL de suspension suffit pour la primovaccination Enfants et adolescents de 1 18 ans Une seule dose de HAVRIX 720 Junior 0 5 mL de suspension suffit pour la primovaccination Si HAVRIX 720 Junior n est pas disponible on peut retirer une dose p diatrique de 0 5 mL d une fiole de HAVRIX 1440 Dose de rappel Il est recommand d administrer une dose de rappel n importe quel moment pendant les 6 12 mois qui suivent la primovaccination par HAVRIX 1440 ou HAVRIX 720 Junior afin d assurer une protection long terme La persistance long terme des anticorps s riques anti VHA suivant la vaccination par HAVRIX est l tude N anmoins des donn es apr s 5 ans d montrent une persistance des anticorps qui correspond la persistance pr vue 20 ans d apr s des calculs math matiques Administration concomitante d immunoglobulines humaines L administration concomitante de HAVRIX et d immunoglobulines humaines peut tre envisag e lorsqu un sujet risque d tre expos l h patite A avant que des titres suffisants d anticorps a
16. jection intramusculaire dans Admis 194 Adultes en 99 43 387 112 insu avec le deltoide bonne sant g s repartition Dose 1440 unit s ELISA 1 mL de 21 40 ans al atoire Calendrier des doses O et multicentrique 12 mois et men e dans de nombreux Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 12 de 20 N de Organisation Posologie et voie NP de sujets Donn es R sultats sur l tude de l essai d administration d mographiques l immunog nicit Taux de MGT s roconversion mUI mL pays HAV tude ouverte Injection intramusculaire dans Admis 202 Adolescents en Groupe 1 99 0 Groupe 1 115 avec r partition le delto de bonne sant g s Groupe 2 249 al atoire Groupe 1 de 12 19 ans 100 Groupe 2 multicentrique Dose 720 unit s ELISA 0 5 mL 349 et men e dans Groupe 2 de nombreux Dose 1440 unit s ELISA 1 mL pays Calendrier des doses 0 et 6 mois HAV tude ouverte Injection intramusculaire dans Admis 60 Enfants en 100 305 117B multicentrique le delto de bonne sant g s et men e dans Dose 720 unit s ELISA 0 5 mL de 2 13 ans de nombreux Calendrier des doses O et pays 6 mois HAV tude ouverte Injection intramusculaire dans Admis 54 Enfants en 95 5 184 118 prospective et le deltoide et parfois dans le bonne sant g s multicentrique muscle de la cuisse de 2 11 ans
17. l est peu probable que l emploi simultan d autres vaccins inactiv s entrave la r ponse immunitaire Lorsque l administration concomitante d autres vaccins se r v le n cessaire il faut utiliser des seringues distinctes et des points d injection diff rents Les exp riences cliniques sur l administration concomitante de HAVRIX et d ENGERIX B vaccin recombinant contre l h patite B ont t satisfaisantes Aucune interf rence dans les r ponses immunitaires chacun des deux antig nes n a t not e L administration concomitante d un vaccin contre la typhoide la fi vre jaune le chol ra injectable ou le t tanos n interf re pas avec la r ponse immunitaire HAVRIX HAVRIX ne doit pas tre m lang d autres vaccins Interactions m dicament m dicament L administration concomitante de HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv et d immunoglobulines humaines n influe pas sur le taux de s roconversion mais elle peut entra ner des titres d anticorps anti VHA relativement plus faibles que lorsque le vaccin est administr seul HAVRIX et les immunoglobulines humaines doivent tre inject s dans des r gions anatomiques distinctes Interactions m dicament aliment Des interactions avec des aliments n ont pas t tablies Interactions m dicament herbe m dicinale Des interactions avec des produits base d herbes m dicinales n ont pas t tablies Effets du m dicament sur les preuv
18. nce de la sant publique du Canada ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant l adresse suivante http www gsk ca ou en communiquant avec le promoteur GlaxoSmithKline Inc 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4 1 800 387 7374 GlaxoSmithKline Inc a r dig ce d pliant Derni re r vision 12 juillet 2011 2011 GlaxoSmithKline Inc Tous droits r serv s SHAVRIX est une marque d pos e utilis e sous licence par GlaxoSmithKline Inc Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 20 de 20
19. nomalies au point d injection Peu courants gt 01 et lt 1 Infection des voies respiratoires sup rieures rhinite Infections et infestations tourdissement Troubles du syst me nerveux ruption cutan e Troubles de la peau et du tissu sous cutan Myalgie raideur musculosquelettique Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif Maladie pseudogrippale Troubles g n raux et anomalies au point d injection Rares gt 0 01 et lt 0 1 Hypo esth sie paresth sie Troubles du syst me nerveux Prurit Troubles de la peau et du tissu sous cutan Frissons Troubles g n raux et anomalies au point d injection Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 6 de 20 Effets ind sirables apr s la commercialisation du vaccin Les effets ind sirables suivants ont t signal s apr s l administration de HAVRIX Troubles du syst me immunitaire Anaphylaxie r actions allergiques y compris r actions anaphylactoides et manifestations voquant une maladie s rique Troubles du syst me nerveux Convulsions Troubles vasculaires Vascularite Troubles de la peau et du tissu sous cutan Edeme de Quincke urticaire ryth me polymorphe Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthralgie INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Aper u tant donn que HAVRIX est un vaccin inactiv i
20. nt avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de la r gion m me si vous ne pr sentez pas de sympt mes 12 juillet 2011 Page 18 de 20 Posologie habituelle HAVRIX est inject dans le muscle du haut du bras ou chez les jeunes enfants dans la partie ant rieure de la cuisse Primovaccination Chez un adulte ou un enfant dont le syst me immunitaire est normal la premi re dose du vaccin devrait prot ger contre l infection par le virus de l h patite A dans les 2 4 semaines qui suivent l injection Dose de rappel Afin de vous assurer que vous ou votre enfant serez prot g long terme une deuxi me dose du vaccin dose de rappel devrait tre administr e de 6 12 mois apr s la premi re Oubli d une dose Si vous ou votre enfant manquez une injection pr vue parlez en au m decin pour fixer un autre rendez vous PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Comme tous les vaccins HAVRIX peut causer certains effets secondaires Les effets secondaires suivants pourraient survenir Tr s courants plus de 10 des doses e irritabilit e maux de t te e douleur et rougeur au point d injection fatigue Courants entre 1 et 10 des doses e perte d app tit somnolence diarrh e naus es vomissements enflure ou bosse dure au point d injection tat de malaise g n ral fi vre Peu
21. nternational Conference on Travel Medicine 1997 24 27 Vernon AA Schable C Francis D A large outbreak of hepatitis A in a day care center association with non toilet trained children and persistence of IgM antibody to hepatitis A virus Am J Epidemiol 1982 115 3 325 331 OMS Prevention of foodborne hepatitis A Considerations on the vaccination of food handlers WHO Tech Rep Ser 1993 68 25 26 Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 17 de 20 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HAVRIX Vaccin contre l h patite A inactiv Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e a la suite de l approbation de HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv pour la vente au Canada et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de HA VRIX Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE VACCIN Les raisons d utiliser ce vaccin HAVRIX est un vaccin qui sert pr venir I h patite A La vaccination est le meilleur moyen de protection contre cette maladie Les effets de ce vaccin Ce vaccin agit en aidant votre organisme a produire ses propres anticorps contre l h patite A Les circonstances o il est d conseill
22. nti VHA ne soient atteints Mode d administration HAVRIX doit tre inject par voie intramusculaire soit dans le muscle delto de chez les adultes et les enfants soit dans la partie ant rolat rale de la cuisse chez les jeunes enfants de 2 ans ou moins On ne doit pas l administrer dans le muscle fessier ni par voie sous cutan e ou intradermique ces modes d administration ne garantissant pas n cessairement une r ponse immunitaire optimale Les vaccins comme toute pr paration parent rale doivent tre examin s visuellement avant d tre administr s afin de d celer toute particule trang re ou tout changement de couleur Bien agiter le flacon ou la seringue de HAVRIX avant l emploi afin d obtenir une suspension blanche et l g rement opaque Si le contenu de la fiole ou de la seringue a une apparence diff rente jeter le vaccin Le vaccin doit tre employ tel quel Mode d emploi de la seringue Ne pas retirer le raccord blanc de la seringue Avant d administrer le vaccin veiller ce que la tige du piston de la seringue soit fermement fix e au bouchon de caoutchouc en tournant le piston dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce qu une l g re r sistance soit ressentie Ne pas trop serrer Retirer l embout LUER de la seringue et le capuchon de l aiguille Fixer l aiguille en exer ant une pression et en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce Webtop ApPMs 1000 109N 1023 H
23. om propre vaccin contre l h patite A inactiv Caract ristiques du produit HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv est une suspension st rile contenant le virus de l h patite A souche HM175 inactiv par le formald hyde et adsorb sur de l hydroxyde d aluminium ESSAIS CLINIQUES Des essais cliniques ont t men s en Asie en Europe en Am rique latine aux Etats Unis et au Canada dans le but d valuer l immunog nicit et la r actog nicit de HAVRIX R sum des aspects d mographiques des tudes de l organisation des essais et des r sultats sur l efficacit N de Organisation Posologie et voie N de sujets Donn es R sultats sur l tude de l essai d administration d mographiques Pimmunog nicit Taux de MGT s roconversion mUI mL HAV tude double Injection intramusculaire dans Admis 150 Adultes en 97 67 577 104 insu avec le delto de bonne sant g s r partition Dose 1440 unit s ELISA 1 mL de 18 50 ans al atoire Calendrier des doses 0 et multicentrique 6 mois et men e dans de nombreux pays HAV tude double Injection intramusculaire dans Admis 150 Adultes en 99 3 490 107 insu avec le delto de bonne sant g s r partition Dose 1440 unit s ELISA 1 mL de 18 40 ans al atoire Calendrier des doses 0 et multicentrique 6 mois et men e dans de nombreux pays HAV tude double In
24. ossibilit d une r action allergique chez les personnes sensibles cette substance voir PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Chez les immunod prim s les titres d anticorps peuvent rester insuffisants apr s une primovaccination quel que soit le vaccin administr Chez ces patients des doses suppl mentaires de HAVRIX peuvent s av rer n cessaires Toutefois on ne peut recommander de posologie pr cise pour le moment R nal Chez les h modialys s les titres d anticorps peuvent rester insuffisants apr s une primovaccination quel que soit le vaccin administr Chez ces patients des doses suppl mentaires de HAVRIX peuvent s av rer n cessaires Toutefois on ne peut recommander de posologie pr cise pour le moment Populations particuli res Femmes enceintes Il n existe pas de donn es valables sur l administration du vaccin pendant la grossesse chez l tre humain ni d tudes valables sur la reproduction chez l animal Cependant comme dans le cas de tout vaccin viral inactiv le risque pour le f tus est consid r comme n gligeable Pendant la grossesse il ne faut utiliser HAVRIX que lorsque cela s av re strictement n cessaire Femmes qui allaitent Il n existe pas de donn es valables sur l allaitement chez l tre humain ni d tudes valables sur la reproduction chez l animal Il faut donc administrer HAVRIX avec prudence aux m res qui allaitent Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix f
25. re l h patite caus e par d autres virus comme celui de l h patite B de l h patite C ou de l h patite E ou par d autres agents pathog nes l origine d infections h patiques Webtop ApPMs 1000 109N 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 3 de 20 Dans les r gions o la pr valence de l h patite A est faible ou moyenne la vaccination par HAVRIX est particuli rement recommand e chez les sujets qui sont ou qui seront expos s un plus grand risque d infection par exemple les Voyageurs Personnes qui se rendent dans les r gions forte pr valence d h patite A Ces r gions comprennent Afrique l Asie le bassin m diterran en le Moyen Orient l Am rique centrale et l Am rique du Sud Membres des forces arm es Personnel militaire qui voyage dans des pays forte end micit et dans les r gions o l hygi ne laisse d sirer L immunisation active est indiqu e chez ces personnes Personnes pour qui l h patite A est un risque professionnel Personnel de garderie personnel infirmier m dical et param dical dans les h pitaux et autres tablissements surtout dans les unit s de gastroent rologie et de p diatrie personnel des services des gouts et du secteur alimentaire entre autres Personnes expos es un risque plus lev de transmission de l h patite A Homosexuels personnes ayant des partenaires sexuels multiples utilisateurs de drogues injectables et h mophiles entre a
26. rench_PM 12 juillet 2011 Page 5 de 20 EFFETS IND SIRABLES Effets ind sirables du m dicament observ s au cours des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont men s dans des conditions tr s particuli res les taux des effets ind sirables qui sont observ s peuvent ne pas refl ter les taux observ s en pratique et ne doivent pas tre compar s aux taux observ s dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre m dicament Les renseignements sur les effets ind sirables d un m dicament qui sont tir s d essais cliniques s av rent utiles pour la d termination des effets ind sirables li s aux m dicaments et pour l estimation des taux Le profil d innocuit pr sent ci dessous repose sur des donn es provenant de plus de 5 300 sujets Fr quence Effet ind sirable Classification par syst me ou organe Tr s courants Irritabilit Troubles psychiatriques gt 10 C phal e Troubles du syst me nerveux Douleur et rougeur au point Troubles g n raux et anomalies au point d injection fatigue d injection Courants Perte d app tit Troubles du m tabolisme et nutritionnels 21 et lt 10 Somnolence Troubles du syst me nerveux Sympt mes gastro intestinaux tels que naus es vomissements diarrh e Troubles gastro intestinaux Enflure au point d injection malaise r action au point d injection telle l induration fi vre gt 37 5 C Troubles g n raux et a
27. s de la sant Si un patient a un effet secondaire suivant l immunisation veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l immunisation ESSI et le faire parvenir l unit locale de services de sant de votre province ou territoire A l intention du grand public Si vous avez un effet secondaire suivant l immunisation veuillez demander votre m decin infirmi re ou pharmacien de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l immunisation ESSI Si vous avez des questions ou prouvez des difficult s communiquer avec votre unit locale des services de sant veuillez communiquer directement avec la Section de la s curit des vaccins de l Agence de la sant publique du Canada par t l phone num ro sans frais 1 866 844 0018 par t l copieur num ro sans frais 1 866 844 5931 par courriel caefi phac aspc gc ca par le biais du site Web http www phac aspc gc ca im vs sv index fra php par courrier Agence de la sant publique du Canada Section de la s curit des vaccins 130 Chemin Colonnade Ottawa Ontario 12 juillet 2011 Page 19 de 20 K1A 0K9 Indice de l adresse 6502A REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant avant de les d clarer l Agence de la sant publique du Canada L Age
28. t Des tudes cliniques men es en Europe HAV 104 107 et 112 ont permis d valuer la r ponse immunitaire de sujets adultes la primovaccination par HAVRIX 1440 On a mesur les taux d anticorps lors de la s lection au jour 15 et aux mois et 6 Lors d une analyse globale de l immunog nicit apr s la vaccination le taux de s roconversion tait de 98 9 apr s mois et la moyenne g om trique des titres tait de 466 mUI mL Des tudes cliniques men es en Asie en Europe en Am rique latine et en Alaska HAV 115 117B 118 122 et 129 et le programme d Alaska visaient valuer la r ponse immunitaire chez des sujets g s de 2 18 ans qui avaient re u 720 unit s ELISA du vaccin Lors d une analyse globale de l immunog nicit apr s la vaccination le taux de s roconversion tait de 99 3 apr s mois et la moyenne g om trique des titres tait de 253 mUI mL Innocuit Pour conna tre les renseignements sur l innocuit voir la section EFFETS INDESIRABLES dans la PARTIE I de la pr sente monographie PHARMACOLOGIE DETAILLEE Sans objet MICROBIOLOGIE Sans objet TOXICOLOGIE Sans objet Webtop ApPMs 1000 109 1023 Havrix french_PM 12 juillet 2011 Page 14 de 20 R F RENCES 1 Atkins M Zambon M Watkins P Hepatitis A virus infection Should susceptible homosexual men be offered immunization BMJ 1993 307 6903 562 2 Chriske H Abdo R Richrath R Braumann S Hep
29. utres Personnes en contact avec des sujets infect s tant donn que l excr tion du virus peut se prolonger apr s la maladie l immunisation active des personnes ayant eu un contact troit avec la personne infect e est recommand e Populations sp cifiques ayant une incidence lev e reconnue d h patite A Am rindiens Inuits ou collectivit s o une pid mie d infection par le VHA est confirm e par exemple Sujets atteints d une h patopathie chronique ou expos s au risque d en avoir une Porteurs chroniques du virus de l h patite B VHB ou du virus de l h patite C VHC et alcooliques L h patite A a tendance assombrir le pronostic des h patopathies chroniques Dans les r gions o la pr valence de l h patite A est moyenne ou lev e p ex Afrique Asie bassin m diterran en Moyen Orient Am rique centrale et Am rique du Sud on peut envisager l immunisation active des personnes vuln rables CONTRE INDICATIONS HAVRIX vaccin contre l h patite A inactiv ne devrait pas tre administr p p aux personnes qui pr sentent une hypersensibilit connue ce vaccin ou l un de ses constituants ou l un des constituants du contenant ou qui ont montr des signes d hypersensibilit lors d une administration ant rieure de HAVRIX Pour obtenir une liste compl te veuillez consulter la section PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT L administration de HAVRIX comme celle d
30. votre m decin ou votre pharmacien AVANT d utiliser HAVRIX si e vous ou votre enfant pr sentez une infection grave accompagn e d une forte fi vre plus de 38 C e vous ou votre enfant avez n importe quelle allergie connue e vous ou votre enfant tes soumis la dialyse cause d une maladie r nale e vous ou votre enfant avez un syst me immunitaire affaibli a cause d une maladie ou d un traitement m dicamenteux e vous tes enceinte ou vous allaitez e vous ou votre enfant avez un probl me de saignement ou avez des bleus facilement Veuillez informer votre m decin de tout m dicament que vous prenez ou que vous avez pris r cemment Vous pouvez recevoir d autres vaccins en m me temps que HAVRIX toutefois chaque vaccin doit tre donn un endroit diff rent des autres vaccins Un vanouissement peut survenir apr s ou m me avant toute injection au moyen d une aiguille Par cons quent informez le m decin ou l infirmi re si vous ou votre enfant avez d j perdu connaissance par le pass lors d une injection INTERACTIONS AVEC CE VACCIN HAVRIX et les immunoglobulines humaines doivent tre inject s des endroits diff rents Lorsqu il est n cessaire d administrer HAVRIX en m me temps que d autres vaccins on doit utiliser des seringues diff rentes et des points d injection distincts UTILISATION APPROPRI E DE CE VACCIN En cas de surdose communiquez imm diateme

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