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1. sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC ou par un organisme reconnu quivalent ISO 17025 2005 La caract risation du produit tel qu il est pr vu de le mettre sur le march analyse de r f rence du formulaire Cerfa 11385 est compl te Les analyses demand es dans le cadre de la d cision d Autorisation Provisoire de Vente ont t fournies par le p titionnaire et sont conformes aux valeurs d clar es Les analyses figurant dans le programme COFRAC 108 ont bien t effectu es sous accr ditation Les m thodes utilis es pour les autres analyses sont appropri es Les protocoles mis en uvre sont tir s de publications scientifiques et adapt s la matrice tudi e 1 4 Chaque lot de commercialisation de produit OSIRYL correspond une quantit de 10 tonnes de mati re premi re lignosulfonates d ammonium 1 5 La constance de composition du produit est convenablement tablie pour l homog n it l invariance et la stabilit tableau 2 L homog n it est tudi e sur deux lots diff rents pour trois chantillons sur les param tres agronomiques de caract risation du produit mais pas sur les l ments ind sirables Le caract re liquide du produit et son stockage en cuve avec agitation permettent d accepter l argument du p titionnaire sur l homog n it de fait par lot de fabrication et donc d accepter ce faible nombre d chantillons analys s par lot comme de se dispenser2. 10 Aspersion tourniquets volume d eau concurrence de la 5 Plein champ dose d apport d Osiryl 2 4 10 20 Lha 0 2 Pulv risation 200 500 L ha suivie d un arrosage d eau 10 20 L ha 1 10 Plein champ E volume d eau concurrence de la dose d apport 10 20 Lha Arrosage goutte goutte volume d eau concurrence de x 10 20 L ha A la dose d apport d Osiryl 2a 1 2 ml m BE Hors sol ___ Dilution dans la solution nutritive dose d apport d Osiryl Pulv risation 200 500 L ha suivie d un arrosage d eau 10 20 L ha 1 10 Hors sol Arrosage goutte goutte volume d eau concurrence de 10 20 L ha la dose d apport d Osiryl zag 1 2 ml m Be 3 5 Pen champ open tourniquets volume d eau concurrence de la 24 10 20Lha 0 2 Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni les 13 d cembre 2006 23 janvier et 20 mars 2007 ayant pris en consid ration l ensemble des l ments pr sent s dans la demande d homologation lAgence fran aise de s curit sanitaire des aliments met l avis suivant fond sur l examen de la conformit des l ments pr sent s pour le produit OSIRYL avec les exigences du Code Rural de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect
3. de l tude d homog n it sur les ind sirables L invariance est tudi e sur 15 lots chez le fabricant de la mati re premi re sur deux lots de produit fini dans le cadre de l tude initiale et sur un lot tous les six mois pendant trois ans dans le cadre du contr le de production de la p riode d Autorisation Provisoire de Vente qui inclut les El ments Traces M talliques Cette tude r v le une variabilit du pH sup rieure ce qui est indiqu dans le formulaire cerfa Il faudra donc veiller maintenir les caract ristiques dans l intervalle indiqu 3 7 0 7 La stabilit du produit pendant le stockage est d montr e analytiquement sur 4 ans Les donn es de la Fiche de Donn es de S curit sur les caract ristiques physico chimiques du produit indiquent une stabilit r actionnelle en dessous de 200 C Le produit OSIRYL devant tre conserv entre 15 et 50 C il satisfait cette condition 1 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation Afssa dossier n 103003 OSIRYL Tableau 2 Analyses fournies pour l tude de constance de composition du produit Nombre Etude Param tres analys s d chantillons Commentaire analys s Homog n it du pH MS densit Osyr activit 6 3 chantillons par produit enzymatique lot sur 2 lot Invariance de la pH densit MS N et ses formes S 15 Fr quence mati re premi re total et r duit cendres Ca Mg heb
4. un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire La Fiche de Donn es de S curit permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures n cessaires en mati re de protection de la sant et de la s curit sur les lieux de travail et de protection de l environnement conform ment aux exigences de l arr t du 9 novembre 2004 fixant les modalit s d laboration et de transmission des fiches de donn es de s curit AU REGARD DE L ENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES L AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS ESTIME QUE A l innocuit du produit OSIRYL pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Le port de gants est recommand pour l utilisateur La classification propos e est Sans Classement Conditions d emploi Mention obligatoire Ne pas utiliser en m lange avec une base forte notamment chaux et potasse B le niveau d efficacit du produit OSIRYL est satisfaisant pour les usages mara chage vigne espaces verts et plantes ligneuses ornementales mais insuffisamment tabli pour les usages horticoles cultures florales L Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments met un avis favorable la mise sur le march du produit OSIRYL pour les usages mara chage vigne gazons plantes ligneuses ornementales et propose une homologation conviendrait que le demandeur tienne la disposition de l administr
5. ant donn es les conditions de fabrication tr s acide cette valeur est recevable dans le cas de ce produit Au regard du mode de fabrication du produit la pr sence d autres contaminants peut tre envisag e Le produit ainsi que les produits de d composition indiqu s dans la Fiche de Donn es de S curit comprennent des substances acidifiantes dont l effet sur les organismes du sol n a pas t valu Un test appropri devrait tre conduit dans le cadre d une valuation du risque notamment dans le cas d apport de la dose lev e de produit dilu 10 2 3 Donn es toxicologiques Les donn es pr sent es au paragraphe 2 1 sur la toxicit des lignosulfonates sont extrapolables au produit OSIRYL qui peut donc tre consid r comme faiblement toxique La Fiche de Donn es de S curit indique la possibilit d une l g re irritation de la peau en cas de contact prolong mais les tests d irritation oculaire et cutan e effectu s lignes directrices OCDE 404 et 405 permettent de conclure l absence d effet irritant Dans le cadre des Bonnes Pratiques agricoles le port de gants appropri s reste n anmoins recommand 2 4 Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit Des tests d cotoxicit et d impact environnemental du produit OSIRYL ou de lignosulfonates ont t effectu s ou rapport s de la litt rature Les donn es bibliographiques sur la Demande Biologique en Oxyg ne et la Deman
6. ation les analyses effectu es tous les six mois sur l ensemble des param tres de l tiquette dans le cadre du contr le de la mise sur le march arr t du 8 d cembre 1982 et les fournisse l appui d une ventuelle demande de renouvellement de l homologation L Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments met un avis d favorable pour la mise sur le march pour les cultures florales et propose un Maintien en Etude Sans Autorisation Provisoire de Vente Les compl ments d information suivants devront tre apport s si le demandeur renouvelle sa demande essais sur la phytotoxicit sur plantes bulbe rhizome et racines essais d efficacit sur d autres esp ces florales L Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments souligne que l valuation a t conduite en l absence de donn es qui ne sont pas exig es dans le cadre r glementaire en vigueur mais qui seraient pertinentes dans le cadre d une valuation de risque ou pour am liorer l appr ciation des b n fices et notamment Afssa dossier n 103003 OSIRYL une tude de l impact des lignosulfonates et de leurs produits de d gradation sur les organismes du sol une validation in vivo du mode d action envisag Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments envisage de s auto saisir sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fi
7. ces associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions du cadre r glementaire en vigueur pour ces produits Pascale BRIAND
8. de Chimique en Oxyg ne de lignosulfonates de calcium indiquent que ces produits sont assez longs se d grader sans pr ciser les m thodes de mesure mises en uvre La Fiche de Donn es de S curit indique que le produit OSIRYL est par ailleurs tr s soluble dans l eau et donc mobile dans le sol Les doses de produit utilis es permettent de consid rer que cette mobilit lev e n a pas d incidence n gative sur la ressource en eau L impact du produit OSIRYL sur les daphnies est difficile interpr ter en l absence de mod les d exposition valid s Les mod les propos s par le p titionnaire indiqueraient une absence d effet significatif sur le milieu aquatique L approche propos e est jug e recevable A titre de comparaison le produit serait d clar comme non dangereux pour le milieu aquatique selon les r gles de classement de l arr t du 9 novembre 2004 transposant la directive 1999 45 pr parations dangereuses Il est noter que les donn es brutes et les crit res de validit de ce test n ont pas t fournis l appui des r sultats Des tests de phytotoxicit ont t effectu s avec OSIRYL test d mergence et test de repiquage sur petits pois concombre tomate et melon Dans les conditions de ces tests les plantes se d veloppent dans un syst me de type fertirrigation sur vermiculite en pr sence d une solution nutritive pr sentant des concentrations croissantes en OSIRYL de 0 02 0 8 On
9. des bonnes pratiques agricoles BPA 1 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1 1 Le produit OSIRYL est labor par solubilisation de la lignine de bois de pin maritime par sulfonation Il s agit d un co produit d une industrie papeti re dont une partie de la production de p te cellulosique est destin e l alimentation humaine 1 2 L usine de production de p te papier dont le sous produit constitue les lignosulfonates d ammonium est certifi e ISO 9001 Le syst me de management de la qualit du Afssa dossier n 103003 OSIRYL conditionnement du produit OSIRYL est d crit de mani re d taill e Des analyses de contr le sont effectu es sur la mati re premi re r ceptionn e densit Mati re S che pH N et ses formes OSYR sur chaque lot El ments Traces M talliques et microorganismes 1 fois par an La fr quence des contr les d El ments Traces M talliques est jug e suffisante du fait de la nature des mati res premi res la fr quence des contr les de microorganismes est jug e suffisante du fait du proc d de fabrication chaud sous pression en milieu tr s acide Un talonnage annuel des quipements de mesure est pr vu La gestion des non conformit s est d crite ainsi que le syst me de tra abilit des lots de production 1 8 La m thode d chantillonnage utilis e pour constituer les chantillons soumis l analyse est ad quate Les analyses pr
10. domadaire Invariance du pH MS densit Osyr activit 6 2 lots 3 produit fini enzymatique chantillons par lot Invariance du pH MS N total SO total As Cd produit fini Cr Cu Fe Hg Mo Ni Pb Zn 6 E Osyr activit enzymatique Stabilit du pH densit MS Osyr 1 suivi sur 4 ans produit observation des bidons gonflement 6 4 chantillons moisissures et 1 suivi sur 1 an 2 chantillons 1 6 Les analyses de suivi ont t effectu es conform ment aux demandes de l Autorisation Provisoire de Vente et les bulletins d analyse fournis Les r sultats sont conformes aux valeurs garanties et restent dans les limites des carts admissibles d finis par l arr t du 5 juillet 2005 2 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2 1 Donn es sur les mati res premi res et les risques li s au proc d de fabrication En l absence de donn es toxicologiques sp cifiques la mati re premi re du produit OSIRYL l valuation s appuie sur des donn es scientifiques disponibles sur des compos s de la famille des lignosulfonates qui en sont le constituant majeur Les lignosulfonates ont des domaines d application tr s larges et peuvent notamment tre utilis s au contact d aliments comme mati re premi re pour la fabrication de vanilline alimentaire ou comme agents de granulation d engrais et d aliments du b tail La toxicit du lignosulfonate de sodium est faible toxicit aig
11. ension l efficacit du produit est tay e de mani re satisfaisante par des r sultats positifs et reproductibles sur gazon revendication espaces verts et sur les plantes ligneuses ornementales tudi es En revanche les essais sur p tunia pr sentent une variabilit trop lev e et les essais satisfaisants sur illets d Inde ne peuvent pas eux seuls permettre de soutenir une revendication usages horticoles 8 4 Autres l ments d appr ciation des b n fices du produit Le p titionnaire pr cise que la valorisation agricole des lignosulfonates issus des industries papeti res est l une des voies qui permettent de r duire la part incin r e de ce co produit Elle s inscrit dans la d marche environnementale du papetier qui fournit les lignosulfonates qui est certifi ISO 14001 Afssa dossier n 103003 OSIRYL AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe est jug complet La fiche d information sur le produit est jug e compl te elle comprend les informations que le demandeur souhaite faire appara tre sur l tiquette Ces informations sont en coh rence avec les l ments du dossier technique Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier technique Toute autre provenance correspondrait
12. ettre sur le march portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage et As Cd Cr Cu Fe Hg Mo Ni Pb Zn analyses sous accr ditation COFRAC pour le programme 108 L autorisation provisoire concerne les plantes mara ch res et la vigne la demande d extension d usage porte sur les espaces verts l horticulture et les plantes ornementales Le produit OSIRYL est compos de lignosulfonates d ammonium 40 de fraction active OSYR telle que d finie par Soteras 1994 Il comprend 50 de mati re s che 2 d azote N total et 8 de soufre total exprim en anhydride sulfurique SO Cette mati re fertilisante est un stimulateur de croissance racinaire utilisable en apport au sol ou au support de culture en pulv risation goutte goutte ou solution coulante arrosage pour les usages pr sent s aux Tableaux 1a et 1b Le produit est un liquide visqueux qui doit tre dilu dans de l eau avant application La dilution recommand e est en g n ral de 0 2 pour des apports avec de grandes quantit s d eau aspersion goutte goutte solutions nutritives de cultures hors sol arrosage saturant des plantes en container Pour certains usages on pr pare une solution plus concentr e entre 1 et 10 apport e avec un plus faible volume d eau 200 500 L par hectare mais que l on fait suivre d un arrosage abondant Afssa dossier n 103003 OSIRYL Tableau 1a Tableau des usages et conditio
13. ns d emploi du produit couverts par l Autorisation Provisoire de Vente Concentration Conditions Nb Dose d Osiryl en Osiryl V V Culture de culture M d d apport apports par apport de la solution apport e ma Mara chage Plein champ Speo tourniquets volume d eau concurrence de la mad 20 Uha plantes feuilles dose d apport d Osiryl et racines Pulv risation 200 500 L ha suivie d un arrosage d eau maxi 20 L ha 1 10 Mara chage Sn volume d eau concurrence de la dose Re plantes fruits 5 pp y s sol Dilution dans la solution nutritive 5 L 10L ha gin camp TER AE volume d eau concurrence de la dose iO Lha 0 2 Vigne z p pini re mchamp Aspersion tourniquets volume d eau concurrence de la 10 Lha 0 2 dose d apport d Osiryl Pulv risation 200 500 L ha suivie d un arrosage d eau 10 L ha 1 10 a volume d eau concurrence de la dose d apport ara plants Pulv risation 200 500 L ha en p riode de pluies 20 L ha 1 10 Arrosage goutte goutte volume d eau concurrence de 1 Jioazimal o2 Vigne en place la dose d apport d Osiryl 1 10a 20 uha ne Pulv risation 200 500 L ha en p riode de pluies 10 20 L ha 1 10 Tableau 1b Tableau des extensions d usages et de conditions d emploi demand es Espaces verts Plein champ a 1 volume d eau concurrence de la 10 20 Lha gazons pp y Pulv risation 200 500 L ha suivie d un arrosage d eau 10 20 L ha 1
14. observe une r duction du volume racinaire de l ordre de 40 50 et des surfaces foliaires de l ordre de 20 40 pour la plante la plus sensible melon aux doses sup rieures 0 5 Toutefois les conditions du test ne permettent pas d extrapoler aux conditions d emploi au champ pour les concentrations recommand es les plus lev es apport d une solution concentr e de 1 10 suivi d un arrosage important dont les conditions ne sont pas pr cis es Aux doses lev es du test le produit provoque un brunissement sans n crose des racines ainsi qu une r duction de la croissance des parties a riennes L effet de l azote ammoniacal a pu tre cart sur la base des essais r alis s Afssa dossier n 103003 OSIRYL 3 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3 1 Effets revendiqu s Le produit OSIRYL revendique un effet principal de type stimulation de la croissance des racines il ne revendique pas d autres effets Le mode d action propos est une stimulation indirecte de la rhizog n se par suite de la protection de l oxydation des auxines par les lignosulfonates Plusieurs publications scientifiques dont une th se de doctorat en sciences Soteras 1994 sont pr sent es l appui de la d monstration de cet effet in vitro des lignosulfonates sur la protection de l oxydation des auxines La fraction active du produit appel e OSYR repr sente environ 40 du produit brut Un te
15. r aTssa AGENCE FRAN AISE DE S CURIT SANITAIRE DES ALIMENTS LA DIRECTRICE GENERALE Afssa dossier n 103003 OSIRYL Maisons Alfort le 11 septembre 2007 AVIS de l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments relatif la demande d homologation du produit OSIRYL de la soci t Phalippou Frayssinet L Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments Afssa a accus r ception le 9 novembre 2006 de compl ments d information concernant un dossier de demande d homologation du produit OSIRYL de la soci t Phalippou Frayssinet ainsi que d une demande d extension d usage de ce produit pour lesquels conform ment l article L 255 1 1 du code rural l avis de l Afssa relatif l valuation des risques sanitaires et de l efficacit du produit est requis Des informations compl mentaires ont t adress es par le p titionnaire en cours d valuation Le produit OSIRYL dispose d une Autorisation Provisoire de Vente n 1030003 depuis le 7 avril 2003 sous le nom OSYRIL dont le demandeur a indiqu vouloir modifier la graphie Les compl ments d information demand s dans la d cision d Autorisation Provisoire de Vente concernent e des essais largis d autres esp ces mara ch res que la laitue ou la tomate et diff rents porte greffes de vigne e les r sultats d analyses effectu es au moins tous les six mois partir d chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est pr vu de le m
16. st d activit enzymatique est propos et mis en uvre pour en contr ler l efficacit en routine N anmoins seuls les effets in vitro ont t tablis et la r alit physiologique de ce mode d action sur plante enti re n est pas d montr e 8 2 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit 3 3 Essais d efficacit Des essais d efficacit ont t effectu s sur diverses cultures laitues tomates vigne choux ma s doux haricots verts pommes de terre gazon p tunia illets d Inde coronille laurier tin cypr s En particulier les essais compl mentaires demand s dans le cadre de la d cision d Autorisation Provisoire de Vente ont t fournis fraises courgette hors sol et plein champ poivron poireau vigne sur deux porte greffes diff rents Les lacunes dans le traitement statistiques des donn es des essais de la demande initiale ont t combl es Les essais sont conduits selon des principes adapt s mais les doses tudi es ne sont pas toujours clairement pr cis es ni comparables aux doses pr conis es dans les conditions d emploi Pour les usages couverts par l Autorisation Provisoire de Vente la d monstration de l efficacit du produit est tay e de mani re satisfaisante par des r sultats positifs et reproductibles dans les conditions d emploi pr conis es Pour les usages faisant l objet de la demande d ext
17. u par voie orale pour le rat 40 g kg Consid rant que les lignosulfonates sont sous forme ionique dans l eau la nature du cation n affecte pas leur toxicit On peut consid rer par analogie que la toxicit des lignosulfonates d ammonium est faible Le rejet de lignosulfonates dans des eaux destin es la consommation humaine pourrait conduire la formation de THM au cours des process de traitement de l eau chloration Les propri t s ch latantes des lignosulfonates sont comparables celles des ph nols du sol Ce caract re ne pr sente pas de risque particulier pour l environnement en raison des doses apport es 2 2 Donn es sur les contaminants physiques chimiques et biologiques du produit fini Les teneurs en ETM As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es r f rences guide pour l homologation Les microorganismes recherch s pr sentent des teneurs inf rieures aux valeurs de r f rence du guide pour l homologation ent rocoques Escherichia coli Salmonelles Staphylococcus aureus ufs et larves de n matodes l exception des Clostridium perfringens qui pr sentent une MS Mati re S che en 3 THM Trihalom thane 4 ETM El ments Traces M talliques Afssa dossier n 103003 OSIRYL teneur inf rieure 10 par g et non une absence Et
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