Home

Untitled

1. Fermer la pince roulette Mode d emploi Ecobag Glisser le flacon dans l appareil pression Exercer la pression voulue sur le flacon Ouvrir la pince roulette et d marrer la perfusion sous pression Perfusion sous pression Ins rer le trocart du set de perfusion Tenir le flacon en position verticale Chasser compl tement l air du flacon pince roulette ouverte et remplir la chambre compte gouttes jusqu la moiti environ Retourner le flacon et purger le trocart du set de perfusion Fermer la pince roulette Glisser le flacon dans l appareil pression Exercer la pression voulue sur le flacon Ouvrir la pince roulette et d marrer la perfusion sous pression
2. autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Gelofusine 4 peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les cas de r actions anaphylacto des sont rares 0 075 et se produisent surtout en cas de perfusion rapide chez des sujets normovol miques L incidence de r actions s v res stades 3 et 4 est extr mement faible 0 007 ou 1 cas sur 13400 Des effets secondaires subjectifs ont t rapport s naus es ballonnements fi vre prurit Si vous ressentez un des effets mentionn s comme grave ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien N P 4 3 Version RQ 2004 01 2010 5 COMMENT CONSERVER GELOFUSINE 4 Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Le volume de solution restant dans le flacon apr s perfusion ne doit en aucun cas tre utilis ult rieurement Date de p remption Ne pas utiliser Gelofusine 4 apr s le date de p remption mentionn e sur la bo te apr s les lettres EX mois ann e La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Gelofusine 4 e Les substa
3. NL Bijsluiter Gelofusine IS194 IS200 Pagina 4 6 Versie RQ 2004 07 2009 Uiterste gebruiksdatum Gebruik Gelofusine 4 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EX maand jaar De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand 6 AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Gelofusine 4 e De werkzame bestanddelen zijn gewijzigde gelatine 40 g en Natriumchloride 3 016 5 225 g e De andere bestanddelen zijn Natriumhydroxide Zoutzuur q s pH adjust 7 3 7 4 water voor injectie q s ad 1000 ml Hoe ziet Gelofusine 4 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oplossing voor infusie Ecobag en Ecoflac Plus zakken van 500 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen B Braun Medical n v Woluwelaan 140b B 1831 DIEGEM Mm 02 725 59 60 Fabrikant B Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 D 34212 Melsungen Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE150692 Gelofusine 4 Ecoflac Plus BE166817 Gelofusine 4 Ecobag Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03 2010 Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in januari 2010 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg PIL NL Gebruiksaanwijzing Ecoflac Plus Bijsluiter Gelofusine IS194 IS200 Pagi
4. ne doit en aucun cas tre utilis ult rieurement Seules des solutions claires provenant de flacons non ouverts seront utilis es Ne pas m langer la Gelofusine 4 avec du sang du plasma ou des fractions de plasma Attention Ne pas utiliser sous pression sans avoir pr alablement chass l air Votre m decin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Gelofusine 4 Si vous avez utilis plus de Gelofusine 4 que vous n auriez d Si vous avez utilis ou pris trop de Gelofusine 4 prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poisons 070 245 245 Sympt mes En cas de surtransfusion on risque de produire une surcharge du syst me cardio vasculaire Le travail du muscle cardiaque augmente proportionnellement l am lioration h modynamique Les besoins en oxyg ne du myocarde augmentent alors que la capacit de transport d oxyg ne du sang diminue L augmentation de pression au niveau de la circulation pulmonaire entra ne une fuite de liquide dans l espace extravasculaire et peut tre l origine d un d me pulmonaire Traitement Le patient doit rester sous surveillance afin de d celer les risques d un d me pulmonaire Il peut s av rer n cessaire de ramener le volume sanguin la normale en pr levant la quantit ad quate de sang Si vous oubliez de prendre Gelofusine 4 Sans objet Si vous arr tez d utiliser Gelofusine 4 Sans objet Si vous avez d
5. Bijsluiter Gelofusine IS194 IS200 Pagina 1 6 Versie RQ 2004 07 2009 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER Gelofusine 4 oplossing voor infusie Gewijzigde gelatine en Natriumchloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter Wat is Gelofusine 4 en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Gelofusine 4 gebruikt Hoe wordt Gelofusine 4 gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Gelofusine 4 Aanvullende informatie gt B DI 1 WAT IS GELOFUSINE 4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT e Oplossing voor infusie Gelofusine 4 is een steriele apyrogene en isotone oplossing met 4 gewijzigde gelatine en wordt gebruikt als plasmasubstituut e _Gelofusine 4 is ge ndiceerd in geval van acute hemorragie voor de behandeling en de profylaxe van hypovolemische shock in geval van vochtverlies en dehydratie bi
6. de druk ter hoogte van de longcirculatie leidt tot overgang van vocht in de extravasculaire ruimte en kan oorzaak zijn van longoedeem Behandeling De pati nt moet onder toezicht blijven teneinde tekenen van longoedeem op te sporen Het kan nodig zijn het bloedvolume tot het normale te verminderen door een gepaste hoeveelheid bloed af te nemen Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gelofusine 4 te gebruiken Niet van toepassing Als u stopt met het gebruik van Gelofusine 4 Niet van toepassing Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Gelofusine 4 bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt Gevallen van anafylacto de reacties zijn zeldzaam 0 075 en doen zich vooral voor bij een snel infuus bij normovolemische personen De incidentie van ernstige huidreacties stadia 3 en 4 is uiterst gering 0 007 of 1 geval op 13400 Subjectieve bijwerkingen werden gemeld nausea gevoel van opgeblazenheid koorts pruritus Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker 5 HOE BEWAART U GELOFIUSINE 4 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Bewaren beneden 25 C De oplossing die na het infuus in de iles achterblij t mag in geer geval later nog gebruikt worden PIL
7. eft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen Gelofusine 4 mag tegelijk met transfusies van bloed of plasma ge nfundeerd worden Gebruik van Gelofusine 4 met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van gewijzigde gelatine aangetoond Bij zwangerschap en lactatie zal de balans risico voordeel worden ge valueerd Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gelofusine 4 Niet van toepassing 3 HOE WORDT GELOFUSINE 4 GEBRUIKT Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker Gelofusine 4 zal toegediend worden na bepaling van het bloedverlies De toe te dienen hoeveelheid Gelofusine 4 is afhankelijk van de te vervangen hoeveelheid bloed Doorgaans kan bij volwassenen en kinderen met een gewicht boven 25 kg 500 ml in 10 tot 15 min worden toegediend In minder urgente gevallen kan Gelofusine 4 als intraveneus druppelinfuus worden toegediend Het infuusvolume van 2 liter voor volwassenen 30 ml kg bij het kind mag niet overschreden worden behalve wanneer bloed niet onmiddellijk beschikbaar is Injectietechniek Om infectie te vermijden moet de injvctic onmiddellijk na let opersen van de fl
8. es worden begonnen Gelofusine 4 wordt doorgaans als een intraveneus druppelinfuus toegediend De toedieningssnelheid kan vergroot worden door een druk op de recipi nt uit te oefenen of door het gebruik van een pomp Voor een snel infuus zal de oplossing tot 37 49 C wordeu verwarmd Zoals bij elke bloedtransfusie PIL NL Bijsluiter Gelofusine IS194 IS200 Pagina 3 6 Versie RQ 2004 07 2009 moet elk infuus uitgevoerd worden met pas gesteriliseerde instrumenten of met materiaal voor nmalig gebruik De oplossing die na het infuus in de fles achterblijft mag in geen geval later nog gebruikt worden Alleen heldere oplossingen uit niet geopende flessen mogen worden gebruikt Gelofusine 4 mag niet gemengd worden met bloed plasma of plasmafracties Aandacht Niet gebruiken onder druk zonder eerst ontlucht te hebben Uw arts zal u vertellen hoe lang u Gelofusine 4 moet gebruiken Wat u moet doen als u meer van Gelofusine 4 heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Gelofusine 4 heeft gebruikt of ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of het Antigifcentrum 070 245 245 Symptomen In geval van overmatige transfusie bestaat gevaar voor overbelasting van het cardiovasculaire systeem De arbeid van de hartspier verhoogt evenredig met de hemodynamische verbetering Het zuurstofgebruik van het myocard verhoogt terwijl de transportcapaciteit van het bloed voor zuurstof vermindert De verhoging van
9. j brand en vrieswonden 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U GELOFUSINE 4 GEBRUIKT Gebruik Gelofusine 4 niet voor de preventie van een bloeddrukdaling ten gevolge van een spinale of epidurale analgesie e Een continue hemorragie in geval ven gastro duodenaal ulcus of gelijkaardig chronisch bloedverlies moet behandeld worden met bloedtransfusie aangezien er geen hypovolemie is e als u allergisch overgevoelig bent voor gewijzigde gelatine of voor n van de andere bestanddelen van Gelofusine 4 als u aan pulmonair oedeem lijdt Er zijn geen contra indicaties vous het gebruik van Gelofasine 4 in geval van acuut verlies van bloed of plasma PIL NL Bijsluiter Gelofusine IS194 IS200 Pagina 2 6 Versie RQ 2004 07 2009 Wees extra voorzichtig met Gelofusine 4 e Pati nten met een coronaropathie zijn bijzonder blootgesteld aan cardiale hypoxie e Bij pati nten met verminderde hart en nierfuncties moet erop gelet worden geen overbelasting van het cardiovasculaire systeem te veroorzaken Het zuur base evenwicht en het ionenevenwicht moeten regelmatig gecontroleerd worden e Als u nog andere geneesmiddelen neemt gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen Raadpleeg uw arts indien n van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden he
10. lofusine 4 en cas de perte aigu de sang ou de plasma Faites attention avec Gelofusine 4 N P 2 3 Version RQ 2004 01 2010 Les patients souffrant d une affection coronaire sont particuli rement expos s aux dangers d une hypoxie cardiaque Chez les patients dont les fonctions cardiaques et r nales sont diminu es il faut veiller ne pas provoquer de surcharge du syst me cardio vasculaire Contr ler r guli rement la balance acido basique et l quilibre ionique Si vous prenez encore d autres m dicaments veuillez galement lire la rubrique Utilisation d autres m dicaments Consultez votre m decin si l une des mises en garde ci dessus est d application pour vous ou l a t dans le pass Utilisation d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Gelofusine 4 peut tre perfus e en m me temps qu une transfusion de sang ou de plasma Aliments et boissons Sans objet Grossesse et allaitement Des tudes r alis es sur des animaux n ont pas pu mettre en vidence aucun effet t ratog ne de la g latine modifi e Pendant la grossesse et l allaitement le rapport risques b n fices sera valu Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines San
11. na 5 6 Versie RQ 2004 07 2009 Drukinfusie De infuusset insteken De zak verticaal houden De klem openlaten de lucht uit de zak verwijderen en de druppelkamer half vullen De zak omdraaien en de lucht uit de infuusleiding verwijderen De klem sluiten Gebruiksaanwijzing Ecobag Drukinfusie De infuusset insteken De zak verticaal houden De klem openlaten de lucht uit de zak verwijderen en de druppelkamer half vullen De zak omdraaien en de luch uit de infuusleiding verwijderen De klem sluiten PIL NL De zak in de drukmanchet plaatsen Druk opbouwen De klem openen en de infusie starten De zak in de drukmanchet plaatsen Druk opbouwen De klem openen en de infusie starten N P 1 3 Version RQ 2004 01 2010 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Gelofusine 4 solution pour perfusion G latine modifi e et chlorure de sodium Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice
12. nces actives sont g latine modifi e 40 g et chlorure de sodium 3 016 5 225 g e Les autres composants sont hydroxyde de sodium acide chlorhydrique q s ajustement pH 7 3 7 4 eau pour pr parations injectables q s ad 1000 ml Qu est ce que Gelofusine 4 et contenu de l emballage ext rieur Solution pour perfusion Poches Ecobag et Ecoflac Plus de 500 ml Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le march B Braun Medical n v s a Woluwelaan 140b B 1831 Diegem T l 02 725 59 60 Fabricant B Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 D 34212 Melsungen Num ro de l Autorisation de mise sur le march BE150692 Gelofusine 4 Ecoflac Plus BE166817 Gelofusine 4 Ecobag Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 03 2010 La derni re r vision de cette notice date de janvier 2010 Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de la sant Mode d emploi Ecoflac Plus N P 5 3 Version RQ 2004 01 2010 Perfusion sous pression Ins rer le trocart du set de perfusion Tenir le flacon en position verticale Chasser compl tement l air du flacon pince roulette ouverte et remplir la chambre compte gouttes jusqu la moiti environ Retourner le flacon et purger le trocart du set de perfusion
13. parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que Gelofusine 4 et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Gelofusine 4 Comment utiliser Gelofusine 4 Les effets ind sirables ventuels Comment conserver Gelofusine 4 Informations suppl mentaires D ARTS DE 1 QU EST CE QUE GELOFUSINE 4 ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE e Solution pour perfusion e Gelofusine 4 est une solution st rile apyrog ne et isotone de 4 de g latine modifi e utilis e comme substitut du plasma e Gelofusine 4 est indiqu e en cas d h morragie aigu pour le traitement et la prophylaxie du choc hypovol mique en cas de perte de liquide et de d shydratation en cas de br lures et de gelures 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER GELOFUSINE 4 N utilisez jamais Gelofusine 4 pour pr venir des chutes de tension art rielle suite une analg sie spinale ou pidurale Des h morragies continues en cas d ulc re gastrique ou duod nal ou en cas de toute perte de sang chronique similaire doivent tre trait es par transfusion sanguine vu qu il n y a pas d hypovol mie Si vous tes allergique hypersensible la g latine modifi e ou l un des autres composants contenus dans Gelofusine 4 En cas d d me pulmonaire Il n y a pas de contre indication l utilisation de la Ge
14. s objet Informations importantes concernant certains composants de Gelofusine 4 Sans objet 3 COMMENT UTILISER GELOFUSINE 4 Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien La Gelofusine 4 sera administr e apr s contr le de la perte sanguine La quantit de Gelofusine 4 administrer d pend du volume de sang remplacer En g n ral chez les adultes et les enfants de plus de 25 kg on peut administrer 500 ml en 10 15 minutes Dans des cas moins urgents on administre la Gelofusine 4 par perfusion intraveineuse goutte goutte Le volume de perfusion de 2 litres pour l adulte 30 ml kg chez l enfant ne devrait pas tre d pass sauf si le sang n est pas disponible dans l imm diat Technique d injection L injection doit commencer imm diatement apr s l ouverture du flacon afin d viter toute infection La Gelofusine 4 est g n ralement administr e goutte goutte par perfusion intraveineuse La vitesse d administration peut tre augment e en appliquant une pression sur le r cipient ou au moyen d une pompe En perfusion rapide il convient de chauffer la solution 37 40 C Comme dans toute N P 3 3 Version RQ 2004 01 2010 transfusion sanguine chaque perfusion doit tre effectu e avec des instruments fra chement st rilis s ou avec du mat riel usage unique Le volume de solution restant dans le flacon apr s perfusion

Untitled

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents