PRODUCT MONOGRAPH
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1. sente notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien EFFETS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET COMMENT R AGIR Parlez votre m decin ou Cessez le votre m dicament pharmacien et consultez de toute urgence Sympt me effet Tr s Apparition ou fr quente aggravation d une constipation Fr quents Baisse de la tension art rielle faiblesse tourdissements vanouissement Faiblesse soudaine ou engourdissement du visage des bras ou des jambes et troubles de la parole ou de la vue Rigidit raideur musculaire forte fi vre pouls rapide ou irr gulier transpiration confusion ou baisse de l tat de conscience Convulsions perte de conscience et tremblement incontr lable Peu fr quents d infection tels que fi vre frissons prononc s maux de gorge ou ulc res dans la bouche signes de baisse du nombre des globules blancs ce qui peut augmenter la sensibilit aux infections EFFETS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET COMMENT R AGIR Parlez votre m decin ou Cessez le votre m dicament pharmacien et consultez Tous de toute Cas les urgence graves cas Sympt me effet Naus es vomissements perte d app tit et ou jaunisse coloration jaune de la peau et des yeux d infection respiratoire ou de pneumonie fi vre toux difficult respirer sibilances Soif excessive s cheresse de la bouche urine abondante p2. somnif res des tranquillisants et des m dicaments contre les allergies antihistaminiques D autres m dicaments peuvent influencer le mode d action de APO CLOZAPINE comme par exemple certains antibiotiques les m dicaments utilis s pour traiter la d pression les convulsions ou les ulc res d estomac ainsi que certains m dicaments efficaces contre les infections fongiques ou virales Vous devez informer votre m decin avant de prendre tout autre m dicament dont e Carbamaz pine Ph nyto ne Om prazole Rifampicine rythromycine Cim tidine INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE e Acide valpro que Antifongiques fluconazole miconazole clotrimazole etc e Antid presseurs de type ISRS fluvoxamine parox tine sertraline fluox tine citalopram Ciprofloxacine Caf ine Fum e de tabac Narcotiques Benzodiaz pines Noradr naline Adr naline IMAO inhibiteurs de la monoamine oxydase Tout m dicament traitant la suppression de la moelle osseuse Avisez votre m decin ou votre pharmacien de toute prise actuelle ou r cente d autres m dicaments prescrits ou non BON USAGE DU M DICAMENT Posologie usuelle Le m decin d terminera la posologie convenant chaque patient en fonction de la gravit de la maladie Quantit d APO CLOZAPINE prendre Le traitement commence avec la moiti d un comprim de 25 mg prise une fois ou deux durant la premi re journ e Votre m decin augme
3. INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX CONSOMMATEURS PrAPO CLOZAPINE Comprim s de clozapine La pr sente notice est la partie III d une monographie en trois parties du produit APO CLOZAPINE publi e lorsque le m dicament a t approuv pour vente au Canada Elle est express ment destin e aux consommateurs La notice est un r sum qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur APO CLOZAPINE Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien PROPOS DU M DICAMENT Indications APO CLOZAPINE est un m dicament destin au traitement des sympt mes de la schizophr nie chez les adultes g s de plus de 18 ans qui ne r pondent pas aux autres m dicaments utilis s dans le m me but ou qui manifestent des effets ind sirables graves ceux ci APO CLOZAPINE ne peut tre pris que s il est prescrit par un m decin Mode d action APO CLOZAPINE aide ma triser les sympt mes de la schizophr nie r fractaire au traitement Dans le cadre d essais cliniques contr l s la clozapine att nuait la fois les sympt mes positifs et n gatifs de la maladie Consultez votre m decin si vous avez des questions sur le mode d action d APO CLOZAPINE ou sur les raisons pour lesquelles ce m dicament vous a t prescrit Contre indications Ne prenez pas APO CLOZAPINE en cas de e allergie la clozapine ou tout autre i
4. OBULES BLANCS AGRANULOCYTOSE OU GRANULOCYTOP NIE VOUS NE DEVEZ PAS L UTILISER SI VOUS AVEZ DES ANT C DENTS DE TROUBLES DE LA MOELLE OSSEUSE Pendant votre traitement par APO CLOZAPINE vous devrez subir r guli rement des analyses sanguines afin de v rifier que vous avez toujours un nombre suffisant de globules blancs C est pourquoi votre m decin vous inscrira galement un registre de patients pour obtenir de plus amples renseignements ce sujet voir la rubrique intitul e Utilisation appropri e de ce m dicament Comme l administration d APO CLOZAPINE a t associ e des probl mes cardiaques potentiellement graves p ex myocardite p ricardite panchement p ricardique et myocardiopathie vous ne devez pas utiliser ce m dicament si vous avez des ant c dents de maladie cardiaque AVANT de prendre APO CLOZAPINE avisez votre m decin ou votre pharmacien en cas de augmentation du volume de la prostate ant c dents de convulsions p ex pilepsie glaucome affection des yeux diab te ant c dents de troubles de la moelle osseuse il us paralytique ou autres trouble digestif grave constipation trouble cardiaque actuel ou pass maladie cardiaque ou ant c dent familial d un trouble de la conduction cardiaque appel allongement de l intervalle QT e ant c dent d AVC accident vasculaire c r bral e maladie pulmonaire actuelle ou pass e maladie d Alzheimer to
5. ctez un centre antipoison imm diatement m me si vous ne pr sentez pas de sympt mes Dose manqu e Si vous oubliez une dose de APO CLOZAPINE et que vous vous en rendez compte dans les deux heures qui suivent prenez la imm diatement Sinon sautez la dose oubli e et continuez de prendre votre m dicament selon l horaire habituel Ne doublez pas la dose Si vous avez cess de prendre APO CLOZAPINE depuis plus de deux jours ne recommencez pas prendre le m dicament mais communiquez plut t avec votre m decin qui vous donnera des directives sur la posologie EFFETS IND SIRABLES ET COMMENT R AGIR Vous devez informer votre m decin imm diatement si vous pr sentez une tachycardie augmentation de la fr quence cardiaque persistante au repos accompagn e d autres signes et sympt mes d insuffisance cardiaque p ex douleurs thoraciques essoufflement enflure des chevilles et des pieds ou arythmies anomalies du rythme cardiaque Vous pourriez manifester d autres sympt mes comme de la fatigue des sympt mes pseudogrippaux une fi vre inexpliqu e de l hypotension diminution de la tension art rielle et ou une augmentation de la pression veineuse jugulaire gonflement des veines du cou en position assise ou debout Vous devez communiquer avec votre m decin avant d arr ter de prendre un m dicament quel qu il soit R f rence Avis public diffus au Canada en date du 18 janvier 2002 sur la card
6. euvent indiquer un taux de sucre lev diab te Douleurs thoraciques difficult respirer ou autres sympt mes respiratoires Pouls rapide et irr gulier persistant au repos et pouvant s accompagner d essoufflement et d enflure des pieds ou des jambes R action allergique dont gonflement des l vres de la langue du visage ou de la gorge difficult respirer Priapisme rection douloureuse et prolong e plus de 4 heures INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE Cette liste d effets secondaires n est pas compl te En cas d effet inattendu en prenant APO CLOZAPINE contactez votre m decin ou votre pharmacien CONSERVATION e Conservez temp rature ambiante entre 15 et 30 C e Ne pas utiliser apr s la date de p remption inscrite sur le flacon e Ranger hors de port e des enfants SIGNALEMENT D EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez rapporter tout effet ind sirable soup onn d tre associ un produit de sant en le signalant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www santecanada gc ca medeffet e Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance puis en l envoyant Par t l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Parla poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa ON KIA 0K9 Les tiquettes de port pay le
7. iotoxicit de la clozapine61 Informez votre m decin ou votre pharmacien le plus rapidement possible si vous manifestez des sympt mes inattendus pendant votre traitement APO CLOZAPINE m me si vous ne croyez pas qu ils soient li s au m dicament Effets secondaires fr quents Les effets ind sirables les plus fr quents sont la somnolence les tourdissements un pouls rapide la constipation et une augmentation de la production de salive Les autres effets ind sirables possibles sont le gain de poids et la r tention urinaire mission d urine moins fr quente APO CLOZAPINE peut entra ner une baisse de la tension art rielle particuli rement au d but du traitement ce qui peut provoquer des tourdissements ou un vanouissement Les autres effets secondaires possibles comprennent maux de t te tremblement comportement r p titif ritualis sympt mes obsessionnels compulsifs pens es obs dantes et comportements compulsifs augmentation ou baisse de la tension art rielle perte de conscience transpiration gain de poids difficult uriner r tention urinaire trouble de la parole b gaiement difficult articuler Avisez votre m decin en cas de constipation ou d aggravation de constipation vous pourriez avoir besoin d un laxatif En cas d effet secondaire grave contactez votre m decin INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE Si vous ressentez un effet secondaire non mentionn dans la pr
8. it par des tremblements ou a de la difficult s alimenter Comme APO CLOZAPINE peut passer dans le lait maternel les m res qui re oivent APO CLOZAPINE ne doivent pas allaiter Conduite automobile utilisation de machines En raison de la possibilit de convulsions pendant le traitement APO CLOZAPINE vous devez viter les activit s o une perte soudaine de connaissance peut comporter des risques pour vous m me ou pour les autres p ex conduire une voiture utiliser des machines nager grimper Autres pr cautions POURQUOI VOTRE M DECIN DOIT IL ANALYSER VOTRE SANG Dans de rares cas environ 0 7 des cas APO CLOZAPINE peut entra ner une suppression des globules blancs qui sont n cessaires pour aider l organisme combattre l infection Comme cette suppression peut mettre la vie du patient en danger il est important que celui ci se soumette r guli rement des analyses sanguines Pour veiller ce que les analyses sanguines exig es soient effectu es APO CLOZAPINE est offert seulement dans le cadre d un programme sp cial Les analyses sanguines doivent tre effectu es toutes les semaines pendant les 26 premi res semaines du traitement par la clozapine car le risque de d ficit en globules blancs est plus lev pendant cette p riode initiale Apr s cette p riode votre m decin valuera avec vous la possibilit d effectuer les analyses sanguines toutes les deux semaines pendant les 26
9. les registres que la clozapine n a pas d j entra n chez vous une diminution du nombre des globules blancs Votre consentement est n cessaire pour proc der cette v rification et pour communiquer l information obtenue Pourquoi des renseignements personnels comme mes initiales ma date de naissance mon sexe et mon num ro de carte d assurance maladie sont ils recueillis et utilis s pour m identifier Ces renseignements sont recueillis et utilis s pour plusieurs raisons Comme ces renseignements vous sont propres ils permettent de garantir que les r sultats de vos analyses ne seront pas confondus avec ceux d un autre patient qui prend le m me m dicament que vous De plus gr ce ces renseignements on vite d utiliser votre nom complet ce qui permet de respecter votre vie priv e Mes renseignements personnels peuvent ils tre utilis s d autres fins Non Vos renseignements seront utilis s uniquement pour veiller ce que vous soyez bien suivi e pendant votre traitement par la clozapine peu importe la marque que vous utilisez O puis je me renseigner sur la protection des renseignements personnels sur la sant dans le secteur priv Vous trouverez des renseignements ce sujet sur le site Web de Industrie Canada l adresse suivante http e com ic gc ca epic site inecic ceac nsf fr gv00235fhtml INTERACTIONS AVEC LE M DICAMENT APO CLOZAPINE peut intensifier l effet de l alcool des
10. ngr dient de la pr paration voir Ingr dients non m dicinaux importants e impossibilit de subir les analyses sanguines n cessaires au suivi e ant c dent de baisse du nombre des globules blancs sauf par suite de traitement contre le cancer e ant c dent de maladie de la moelle osseuse ou de la formation des cellules du sang e maladie du foie des reins ou du c ur p ex myocardite cardiomyopathie insuffisance cardiaque e pilepsie non ma tris e abus d alcool ou de drogues ant c dent de constipation grave d obstruction intestinale ou de toute autre affection du gros intestin Ingr dient m dicinal L ingr dient actif d APO CLOZAPINE est la clozapine Ingr dients non m dicinaux importants Lactose monohydrat amidon de ma s silice collo dale anhydre laurylsulfate de sodium povidone cellulose microcristalline glycolate d amidon sodique et st arate de magn sium Formes posologiques offertes APO CLOZAPINE est offert en comprim s de 25 mg et de 100 mg MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Les tudes men es sur divers m dicaments du groupe auquel appartient APO CLOZAPINE ont montr qu ils sont associ s un taux de mortalit accru lorsque administr s des patients g s atteints de d mence APO CLOZAPINE N EST PAS INDIQU POUR TRAITER LES PATIENTS G S ATTEINTS DE D MENCE COMME APO CLOZAPINE PEUT CAUSER UNE DIMINUTION POTENTIELLEMENT MORTELLE DU NOMBRE DE GL
11. ntera progressivement la dose jusqu ce qu il d termine la dose id ale dans votre cas Votre traitement se poursuivra une dose quotidienne de APO CLOZAPINE comprise entre 300 et 450 mg Certaines personnes peuvent n cessiter une dose pouvant aller jusqu 900 mg par jour Quand prendre APO CLOZAPINE Le fait de prendre APO CLOZAPINE tous les jours la m me heure vous aidera vous souvenir de le prendre Comment prendre APO CLOZAPINE Pour que le traitement soit efficace vous devez suivre la lettre les directives du m decin et ne jamais prendre une quantit sup rieure ou inf rieure la dose prescrite Si vous pensez que la dose est trop faible ou trop forte vous devez en discuter avec votre m decin Combien de temps prendre APO CLOZAPINE Prenez APO CLOZAPINE aussi longtemps que votre m decin vous dira de le prendre Si vous vous posez des questions sur la longueur du traitement parlez votre m decin ou votre pharmacien Ne cessez pas brusquement de prendre APO CLOZAPINE car vous pourriez manifester des effets ind sirables Au besoin consultez votre m decin pour savoir comment cesser graduellement de prendre le m dicament Surdosage S il vous arrive de prendre une dose de APO CLOZAPINE sup rieure la dose recommand e communiquez imm diatement avec votre m decin En cas de surdosage contactez votre professionnel de la sant rendez vous l urgence d un h pital ou conta
12. s formulaires de d claration de Canada Vigilance et le mode d emploi sur la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web MedEffet Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet NOTE Pour des renseignements sur la prise en charge des efjets ind sirables contactez votre professionnel de la sant Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES Pour de plus amples informations veuillez contacter votre m decin votre pharmacien ou un autre professionnel de la sant On peut se procurer la pr sente notice ainsi que la monographie de produit compl te pr par e l intention des professionnels de la sant en communiquant avec DISpedia le Service d information sur les m dicaments d Apotex au 1 800 667 4708 On peut galement se procurer la pr sente notice l adresse http mww apotex ca products La pr sente notice a t pr par e par Apotex Inc Toronto Ontario M9IL 1T9 Derni re r vision 18 avril 2012 10
13. semaines suivantes selon votre tat de sant Puis apr s 52 semaines de traitement continu les analyses sanguines pourront tre effectu es toutes les quatre semaines si votre tat clinique le permet Vous devrez subir des analyses sanguines r guli res aussi longtemps que vous prendrez APO CLOZAPINE De plus vous devez consulter votre m decin imm diatement d s les premiers signes de rhume de fi vre ou de mal de gorge ou d s l apparition de sympt mes pseudogrippaux ou de tout autre signe d infection de m me qu en cas de faiblesse ou de sensation g n rale de malaise Il se peut que le m decin v rifie le nombre de vos cellules sanguines et prenne d autres mesures en cas de n cessit POURQUOI MON M DECIN DOIT IL OBTENIR MON CONSENTEMENT Le m dicament que vous prenez la clozapine est fabriqu par divers fournisseurs Chacun d eux utilise un syst me de surveillance distinct pour garantir la s curit des patients Si votre m decin ou votre pharmacien avec l accord de votre m decin remplace la marque de clozapine que vous prenez par une autre votre dossier sera transf r un nouveau syst me de surveillance Dans ce cas il est tr s important que le nouveau fournisseur puisse avoir acc s aux r sultats des analyses ant rieures de vos globules blancs afin que votre m decin puisse s assurer que vous tes bien suivi e Au d but du traitement il est galement important de v rifier dans tous
14. ute forme de d mence grossesse actuelle ou pr vue allaitement Dites votre m decin ou votre pharmacien la quantit de caf que vous prenez et si vous fumez Un changement soudain de vos habitudes peut modifier l effet d APO CLOZAPINE Votre m decin doit v rifier votre poids avant le d but de votre traitement par Apo Clozapine et continuer le surveiller tant que vous prenez ce m dicament Votre m decin doit galement vous faire passer des prises de sang avant le d but de votre traitement par Apo Clozapine puis INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE p riodiquement par la suite tant que vous prenez ce m dicament Ces analyses serviront v rifier le taux de sucre dans votre sang Grossesse et allaitement Vous devriez prendre APO CLOZAPINE pendant la grossesse seulement si votre m decin vous le prescrit express ment Par cons quent vous devez consulter votre m decin si vous tes enceinte ou si vous songez le devenir Effets sur les nouveau n s Il arrive que des enfants dont la m re a pris Apo Clozapine durant la grossesse pr sentent certains sympt mes ceux ci disparaissent parfois d eux m mes mais dans certains cas ils peuvent tre graves et n cessiter l hospitalisation du nouveau n Il est donc tr s important que votre enfant obtienne des soins m dicaux d urgence s il a de la difficult respirer dort exag r ment a les muscles tendus ou mous comme une poup e de chiffon est ag
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