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1. la clindamycine et le sont demeur es pendant toute la p riode de traitement de 8 semaines On n a remarqu aucun changement dans la flore colique des patients trait s par le phosphate de clindamycine topique On n a not aucune augmentation de la r sistance a la clindamycine dans la flore colique Une tude comparative du pouvoir irritant montre que l acide r tino que est le plus irritant suivi du chlorhydrate de clindamycine 1 et du peroxyde de benzoyle Aucun pouvoir irritant n a t d cel dans le cas du phosphate de clindamycine ni dans celui d une cr me de soufre a 3 Monographie de DALACIN T Page 12 de 18 On a valu le risque de dermatite de contact allergique chez 102 personnes en utilisant du phosphate de clindamycine 1 ou 3 Yo Au test de provocation toutes les r actions ont t n gatives On a v rifi le risque de sensibilisation associ une solution de phosphate de clindamycine 1 Yo par le test de Draize avec l ajout d une irradiation par les ultraviolets Aucun sujet n a pr sent de signes de sensibilisation allergique par contact ou photoallergique MICROBIOLOGIE Le phosphate de clindamycine est inactif in vitro mais in vivo il est transform par hydrolyse en clindamycine un compos exer ant une activit antibiotique In vitro la clindamycine se r v le active contre les isolats de Propionibacterium acnes TOXICOLOGIE tudes chez l anima2. d mangeaisons urticaire rougeurs et sympt mes gastro intestinaux indigestion et flatulence Consultez un m decin imm diatement si l un des effets suivants se manifeste e ruptions d mangeaisons rougeur ou autres signes d irritation que vous n aviez pas avant utiliser ce m dicament Si vous pr sentez une diarrh e grave selles tr s liquides ou qui contiennent du sang accompagn e ou non de fi vre ou de douleur ou sensibilit abdominale il se peut que vous souffriez d une colite Clostridium difficile inflammation de l intestin Si cela vous arrive cessez de prendre DALACIN T et communiquez imm diatement avec votre professionnel de la sant Monographie de DALACIN T Page 17 de 18 EFFETS SECONDAIRES GRAVES FREQUENCE ET DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES MESURES A PRENDRE SOUPCONNES Consultez votre Cessez de m decin prendre le Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s Seulement m dicament et associ s l utilisation des produits de sant au Sympt me effet pour les Dans obtenez des Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons effets tous soins suivantes secondaires les cas m dicaux TR S FR QUENT graves Epe En ligne a A A ENTER po e ruption cutan e J Par t l phone en composant le num ro sans frais R actions cutan es 1 866 234 2345 d mangeaison En remplissant un formulaire de d claration de desquamation Canada Vigilance et
3. 3 Sceller en resserrant fermement le capuchon sur l applicateur Dose oubli e En cas d oubli d une dose il faut appliquer la solution d s que possible moins qu il soit presque l heure de la prochaine application Il ne faut pas doubler la quantit de solution appliqu e pour compenser la dose oubli e SURDOSAGE En cas de surdosage soup onn communiquez avec le centre antipoison de votre r gion Sympt mes DALACIN T contient de l isopropanol En cas d ingestion accidentelle il faut envisager la possibilit d une absorption g n rale Le phosphate de clindamycine utilis en pr paration topique peut tre absorb par la peau en quantit suffisante pour produire des effets ind sirables g n raux tels que les douleurs abdominales les vomissements et la diarrh e voir MISES EN GARDE ET PRECATIONS La demi vie biologique de la clindamycine est de 2 4 heures dans le s rum Monographie de DALACIN T Page 8 de 18 Traitement Il n existe pas d antidote sp cifique de la clindamycine En cas d ingestion accidentelle l administration de charbon activ peut aider liminer le m dicament non absorb Un traitement de soutien g n ral est recommand En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles yeux peau abras e muqueuses ou d application excessive de DALACIN T rincer abondamment la r gion touch e l eau froide voir MISES EN GARDE ET PRECAUTION MODE D A
4. 30 minutes avant d appliquer le m dicament car l alcool qu il contient peut irriter la peau fra chement ras e Mode d emploi de lapplicateur 1 D vissez le capuchon plat et jetez le 2 Poussez fermement l applicateur dans le goulot du flacon 3 Scellez en resserrant fermement le capuchon sur l applicateur Il se peut que votre pharmacien ait d j pr par votre flacon Dans ce cas le tampon applicateur est pr t l emploi Appliquer DALACIN T Appliquer la solution directement sur la peau l aide du tampon applicateur Inclinez le flacon et pressez le tampon applicateur fermement contre la peau Appliquez la solution en tamponnant plut t qu en faisant des mouvements circulaires Pour diminuer l coulement de la solution appuyez moins fort sur le tampon Il faut appliquer une l g re couche de m dicament non seulement sur les boutons mais aussi sur toute la r gion affect e par l acn Pour viter de toucher les yeux le nez ou la bouche appliquez le m dicament en vous loignant de ces r gions Si le m dicament entre en contact avec les yeux rincez les abondamment l eau froide sans attendre mais en prenant les pr cautions qui s imposent Si malgr tout les yeux vous brilent ou vous font mal consultez un m decin imm diatement Apr s l application du m dicament attendez au moins 2 heures pour vous laver Vous devez vous laver les mains apr s avoir appliqu le m
5. A et B lesquelles contribuent la survenue de MACD Les MACD qui peuvent tre r fractaires aux antibiotiques sont une cause fr quente de morbidit et de mortalit Monographie de DALACIN T Page 4 de 18 En cas de MACD pr sum e ou confirm e on doit instaurer les mesures th rapeutiques appropri es Les cas b nins de MACD r pondent g n ralement bien un simple arr t du traitement antibiotique non dirig contre Clostridium difficile Dans les cas mod r s ou graves on doit envisager l administration de liquides d lectrolytes et d un suppl ment prot ique ainsi qu une antibioth rapie dont l efficacit clinique contre Clostridium difficile est reconnue Selon le tableau clinique on doit proc der une valuation chirurgicale car une intervention chirurgicale peut tre n cessaire dans certains cas graves voir EFFETS IND SIRABLES Populations particuli res Femmes enceintes Aucune tude ad quate et bien contr l e n a t men e chez les femmes enceintes L innocuit de la solution durant la grossesse n est pas tablie DALACIN T ne doit pas tre employ durant la grossesse sauf si son administration est absolument n cessaire et que les bienfaits escompt s pour la m re l emportent sur les risques ventuels pour le f tus Lors des tudes de reproduction effectu es chez le rat et la souris au moyen de doses orales et sous cutan es de clindamycine allant de 20 600 mg kg jour
6. des ant c dents de maladies inflammatoires chroniques de l intestin y compris maladie de Crohn ou rectocolite h morragique ou des ant c dents de colite post antibioth rapie inflammation de l intestin L ingr dient m dicinal Phosphate de clindamycine Les ingr dients non m dicinaux importants Isopropanol a 50 0 p v 500 mg propyl neglycol 5 0 p v 50 mg La pr sentation Chaque mL de la solution DALACIN T contient 10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine DALACIN T est une solution limpide et incolore offerte en flacons de 30 ou 60 mL Un applicateur a ins rer dans le goulot du flacon et un capuchon sont fournis avec le flacon MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS DALACIN T est r serv l usage externe il ne doit pas tre administr par la bouche ni dans le vagin ou dans les yeux Eviter tout contact avec les yeux la bouche les l vres les autres muqueuses ou encore avec les surfaces cutan es pr sentant des raflures Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT d utiliser DALACIN T si vous e tes enceinte ou pr voyez le devenir car l innocuit du m dicament durant la grossesse n a pas t tablie e allaitez ou pr voyez le faire durant votre traitement car l ingr dient m dicinal de DALACIN T peut passer dans le lait maternel C est votre m decin qui d cidera si DALACIN T vous convient Inflammabilit La solution DALACI
7. en le faisant parvenir s cheresse coup de par t l copieur au num ro sans frais soleil 1 866 678 6789 FREQUENT par la poste au Programme Canada Vigilance Diarrh e y Sant Canada RARE Indice postal 0701E Naus es douleurs V Ottawa Ontario K1A 0K9 abdominales vomissements N Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada a a www santecanada gc ca medeffet pharmacien Cette liste d effets secondaires n est pas compl te En cas d effet inattendu ressenti lors de la prise de DALACIN T communiquez avec votre m decin ou votre REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Conservez tous vos m dicaments hors de la port e et de la Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux vue des enfants Conservez DALACIN T la temp rature ambiante entre 15 et 30 C Gardez le loin des sources de chaleur et de l clairage POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS direct Prot gez le du gel Rangez le en position verticale Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complete du produit pr par e pour les professionnels de la sant l adresse http www pfizer ca ou en communiquant avec le promote
8. la dose totale cumul e de phosphate de clindamycine appliqu e sur la peau tait de 60 mg le pourcentage de la dose retrouv dans les urines est de 0 156 entre 0 08 et 0 34 On a montr que la clindamycine p n tre dans les com dons Lorsque 9 patients ont t trait s par du phosphate de clindamycine topique 1 2 fois par jour pendant 16 semaines on a trouv chez tous ces patients au moins 1 com don t moignant de la bioactivit de la clindamycine En outre on a effectu des cultures quantitatives de com dons d acn pr lev s chez 5 patients trait s par la clindamycine et 8 patients trait s par l excipient La clindamycine a produit des nombres de colonies de P acnes significativement r duits aux semaines 6 12 et 14 On a v rifi la sensibilit la clindamycine dans 35 isolats de P acnes provenant des patients trait s par la clindamycine On n a not aucune augmentation progressive de la CMI dans les sp cimens pr lev s au cours de la p riode d observation 16 semaines de traitement plus 12 semaines apr s le traitement La CMI la plus importante observ e tait de 0 39 ug mL Chez 4 patients trait s par du phosphate de clindamycine topique on a trouv des souches r sistantes de Staphylococcus aureus et d ent rocoques durant le traitement Les deux tiers de ces souches avaient disparu dans les 8 semaines suivant le traitement Toutes les souches de Propionibacterium acnes taient sensibles
9. on n a d cel ni diminution de la fertilit n1 l sion f tale dues la clindamycine sauf aux doses ayant caus une toxicit maternelle On a observ des cas de fente palatine chez des f tus d une lign e particuli re de souris mais cette r action n a t observ e chez aucune autre lign e de souris ni aucune autre esp ce et pourrait donc constituer un effet sp cifique cette lign e Des tudes de toxicit sur la fonction reproductrice effectu es chez le rat et le lapin au moyen de doses orales et sous cutan es de clindamycine n ont pas r v l de diminution de la fertilit ni de l sion f tale dues la clindamycine sauf aux doses ayant caus une toxicit maternelle Cependant les tudes de reproduction animale ne permettent pas toujours de pr voir la r ponse chez l tre humain Femmes qui allaitent On ignore si la clindamycine est excr t e ou non dans le lait maternel apr s l application topique de DALACIN T Toutefois on a signal que la clindamycine administr e par voie orale ou parent rale passe dans le lait maternel tant donn le risque d effets ind sirables graves pour le nourrisson il est d conseill d allaiter pendant le traitement par DALACIN T EFFETS INDESIRABLES Apercu des effets ind sirables du m dicament A l issue d une importante tude de pharmacovigilance am ricaine portant sur 1 298 patients trait s uniquement par une solution topique de phosphate de cl
10. A Clendenning WE Dobson RL Jordan WP Abell E LeZotte LA Pochi PE Shupack JL Sigafoes RB Stoughton RB Voorhees JJ Topical Clindamycin Therapy for Acne Vulgaris A Cooperative Clinical Study Arch Dermatol 1981 117 8 482 5 Resh W Stoughton RB Topically applied antibiotics in acne Vulgaris Arch Dermatol 1976 112 182 4 Stoughton RB Topical antibiotics for acne vulgaris Current usage Arch Dermatol 1979 115 486 9 Stoughton RB Resh W Topical clindamycin in the control of acne vulgaris Cutis 1976 17 551 4 Stoughton RB Cornell RC Gange RW Walter JF Double blind Comparison of Topical 1 Percent Clindamycin Phosphate Cleocin T and Oral Tetracycline 500 mg Day in the Treatment of Acne Cutis 1980 26 4 424 5 amp 429 Thomsen RJ Stranieri A Knutson D Strauss J Topical Clindamycin Treatment of Acne Clinical Surface Lipid Composition and Quantitative Surface Microbiology Response Arch Dermatol 1980 116 9 103 1 4 Borglud E Hagermark O Nord C Impact of topical clindamycin and systemic tetracycline on the skin and colon microflora in patients with acne vulgaris Scand J Infect Dis 1984 43 76 81 Puhvel SM Effects of treatment with erythromycin 1 5 topical solution or clindamycin phosphate 1 topical solution on P acnes counts and free fatty acid levels Cutis 1983 31 339 42 Leyden JL Shalita AR Saatjian GD Sefton J Erythromycin 2 gel in comparison with clindamycin phosphate 1 solution in acne vulg
11. CTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action Le phosphate de clindamycine est inactif in vitro mais in vivo il est transform par hydrolyse en clindamycine un compos exer ant une activit antibiotique In vitro la clindamycine se r v le active contre les isolats de Propionibacterium acnes ce qui peut expliquer son efficacit contre l acn On a d montr l activit de la clindamycine dans le s rum dans l urine et dans les extraits de com dons de personnes souffrant d acn La concentration moyenne d antibiotique actif dans les extraits de com dons apr s l application de DALACIN T phosphate de clindamycine pendant 4 semaines tait de 597 ug g de com dons extr mes 60 et 1490 ug g La clindamycine inhibe in vitro les cultures de Propionibacterium acnes examin es Monographie de DALACIN T Page 9 de 18 STABILITE ET CONSERVATION Temp rature DALACIN T solution topique de phosphate de clindamycine doit tre conserv a une temp rature ambiante stable entre 15 et 30 C Lumi re La solution doit tre conserv e l abri des sources de chaleur et de la lumi re Autre e Garder le m dicament en lieu s r hors de la port e et de la vue des enfants e La solution DALACIN T est inflammable Tenez la loin des flammes e Ne pas congeler e Ranger le flacon en position verticale PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Chaque mL de DALACIN T solution topique de phosphate de c
12. MONOGRAPHIE Pr DALACIN T Solution topique de phosphate de clindamycine USP Clindamycine 1 p v Antibiotique Pfizer Canada inc 17300 autoroute Transcanadienne Kirkland Qu bec H9J 2M5 Date de r vision 9 f vrier 2015 N de contr le 179533 M C de Pfizer Enterprises SARL Pfizer Canada inc licenci Pfizer Canada inc 2015 Monographie de DALACIN T Page I de 18 Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANT 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT 3 INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE s cssssesssesessesessese 3 CONTRE INDICATIONS issus sn mea ils est den ones 3 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS 00 eee eee nee eee ee nee 4 EFFETS INDESIRABLES os aa a aaa kk a e 6 x68 ho ov 04 bn a PED se 5 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES e 6 POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION 20eceeeeeeeeee 7 EE E PEE E E ANE A a n a l A E E E E A A E 8 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE 2000000005 9 STABILIT ET CONSERVATION 10 PRESENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT 10 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES 11 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES 00 cece ee ee eee eees 11 PHARMACOLOGIE D TAILL E eee cece eee eee cece eee 12 ON KON ICE IE ik dra e a os be ws aa ka E EEN E 13 TOI AE NOTE cs ava e e Da E eee RD A ED eee ees 13
13. N T est inflammable elle peut prendre feu Vous ne devez pas fumer ni vous trouver pr s d une flamme pendant son application et imm diatement apr s INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Informez votre m decin de tous les m dicaments que vous prenez y compris les suppl ments de vitamines les produits base d herbes m dicinales et les rem des hom opathiques ainsi que ceux que vous avez obtenus sans ordonnance Certains m dicaments peuvent influer sur la fa on d agir de DALACIN C par exemple e l rythromycine e lesaminosides gentamycine e les relaxants musculaires agents de blocage neuromusculaire utilis s lors d interventions chirurgicales L application d autres produits topiques contenant de alcool tels que des nettoyants et des savons ou des cosm tiques m dicamenteux au m me endroit o DALACIN T est appliqu peut causer une s cheresse ou une irritation de la peau plus importante UTILISATION APPROPRI E DE CE MEDICAMENT Appliquer une mince couche de DALACIN T sur la r gion affect e par l acn 2 fois par jour Avant d appliquer le m dicament Bien laver la r gion affect e mais d licatement avec de l eau ti de et un savon doux Deux ou trois lavages par Monographie de DALACIN T Page 16 de 18 jour avec un nettoyant non m dicamenteux suffisent moins que la peau ne soit grasse Ensuite rincez fond et ass chez en tapotant Apr s le rasage attendez environ
14. R F RENCES k aa pd ik dl aie elt kat ak a e ke e kn l ke a l ai din 15 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR 16 Monographie de DALACIN T Page 2 de 18 MONOGRAPHIE phosphate de clindamycine PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTE RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Pr sentation et teneur Excipients d importance clinique d administration Topique Clindamycine 1 Propyl neglycol 5 0 p v 50 mg sous forme de phosphate isopropanol 50 0 Yo p v 500 mg de clindamycine Voir PR SENTATION COMPOSITION ET 10 mg mL CONDITIONNEMENT pour connaitre la liste complete des ingr dients INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE DALACIN T phosphate de clindamycine est indiqu pour le traitement de l acn vulgaire Personnes g es gt 65 ans En raison du nombre insuffisant de sujets de 65 ans ou plus ayant particip aux tudes cliniques sur la clindamycine il est impossible de dire s ils r pondent au traitement diff remment des sujets plus jeunes Enfants L innocuit et l efficacit de la clindamycine chez les patients de moins de 12 ans n ont pas t tablies CONTRE INDICATIONS DALACIN T phosphate de clindamycine est contre indiqu chez les personnes ayant des ant c dents d hypersensibilit aux pr parations contenant de la clindamycine ou de la lincomycine ou l un des composants du produit ou du contenant voir PR
15. SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT DALACIN T est galement contre indiqu chez les personnes ayant des ant c dents de maladies inflammatoires de l intestin y compris la maladie de Crohn et la rectocolite h morragique ou des ant c dents de colite y compris la colite pseudomembraneuse post antibioth rapie Monographie de DALACIN T Page 3 de 18 MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS G n ralit s POUR USAGE EXTERNE SEULEMENT NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE ORALE NI PAR VOIE OPHTALMIQUE DALACIN T phosphate de clindamycine contient de l isopropanol une base alcoolique qui peut br ler et irriter les yeux viter tout contact avec les yeux la bouche les l vres les autres muqueuses ou encore avec les surfaces de la peau pr sentant des raflures En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles rincer abondamment l eau froide voir SURDOSAGE La solution a un go t d sagr able et il faut l appliquer avec pr caution autour de la bouche L emploi concomitant de pr parations topiques contenant de l alcool est a viter car ces produits potentialisent l effet ass chant sur la peau Certains produits de dermabrasion de desquamation ou d abrasion comme les nettoyants les savons m dicamenteux et les cosm tiques contiennent de l alcool et doivent tre utilis s avec prudence en raison de la possibilit d un effet irritant cumulatif chez les patients trait s DALACIN T doit tre prescrit av
16. T n ont pas t tablies au del de 12 semaines Posologie recommand e et r glage posologique Monographie de DALACIN T Page 7 de 18 Appliquer une mince couche de DALACIN T sur la peau 2 fois par jour Si le patient r pond au traitement une am lioration peut tre observ e en 8 semaines au del de 12 semaines le traitement doit tre r valu par le m decin Application DALACIN T est r serv l usage externe Il ne doit pas tre administr par voie orale intravaginale ou ophtalmique Appliquer une fine couche de DALACIN T 2 fois par jour non seulement sur les boutons mais aussi sur toute la r gion affect e par l acn la peau doit tre s che et propre Il faut se laver les mains apr s l application La solution DALACIN T est inflammable Ne l utilisez ni pr s d une flamme ni pendant que vous fumez Deux ou trois lavages par jour avec un nettoyant non m dicamenteux suffisent moins que la peau ne soit grasse Attendez au moins 2 heures apr s l application du m dicament pour vous laver Apr s le rasage il est pr f rable d attendre environ 30 minutes avant d appliquer le m dicament car l alcool qu il contient peut irriter la peau fra chement ras e Pour aider le patient le pharmacien peut lui remettre un flacon pr t l emploi en proc dant comme suit 1 D visser le capuchon plat et le jeter 2 Pousser fermement l applicateur dans le goulot du flacon
17. al e par 5 55 sur 1298 des personnes trait es par DALACIN T contre 3 9 des t moins Voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Appareil digestif MACD En outre on a signal l occasion les effets ind sirables suivants au cours du traitement par DALACIN T peau huileuse douleur oculaire et folliculite bact ries Gram INTERACTONS M DICAMENTEUSES Aper u Les interactions d importance clinique entre la clindamycine topique et les m dicaments concomitants administr s par voie g n rale sont peu probables tant donn la faible exposition apr s de multiples applications de la solution topique de phosphate de clindamycine On a observ que la clindamycine a des propri t s de blocage neuromusculaire et qu elle peut exercer un effet antagoniste sur l rythromycine et les aminosides voir le tableau 1 Interactions m dicament m dicament Les interactions d crites dans le tableau 1 sont fond es sur des tudes d interactions m dicamenteuses ou des rapports de cas ou sur d ventuelles interactions en raison de l intensit et de la gravit de l interaction attendue Tableau 1 Interactions m dicament m dicament tablies ou possibles Monographie de DALACIN T Page 6 de 18 D nomination Par exemple propri t s de blocage neuromusculaire qui peuvent comite R f Effet Commentaire clinique Agents de EC On a montr que la Administrer avec prudence blocage clindamycine adm
18. aris J Am Acad Dermatol 1987 16 4 822 7 Parry MF and Rha C K Pseudomembranous colitis caused by topical clindamycin phosphate Arch Dermatol 19863122 583 4 Monographie de DALACIN T Page 15 de 18 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR P DALACIN T solution topique de phosphate de clindamycine USP Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e par suite de l homologation de DALACIN T pour la vente au Canada et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Ce d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de DALACIN T Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament DALACIN T est destin au traitement des boutons acn vulgaire Les effets de ce m dicament DALACIN T contient de la clindamycine qui est un antibiotique La clindamycine agit en emp chant les bact ries associ es l acn de se multiplier Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Il ne faut pas utiliser DALACIN T si e vous avez des ant c dents d hypersensibilit allergies aux pr parations comprenant de la clindamycine ou de la lincomycine ou un composant du produit ou du contenant voir Les ingr dients non m dicinaux importants e vous avez
19. dicament Si vous r pondez bien au traitement vous pourriez constater une am lioration apr s 8 semaines Si vous devez utiliser le m dicament pendant plus de 12 semaines consultez votre m decin Surveillez les signes de s cheresse ou d irritation de la peau si vous utilisez le m dicament avec d autres produits topiques IMPORTANT Ce m dicament a t prescrit VOTRE intention N en donnez personne d autre m me si ses sympt mes sont identiques aux v tres car ce produit pourrait nuire sa sant Dose oubli e Si vous oubliez d appliquer le m dicament l heure habituelle faites le d s que vous vous en apercevez Toutefois s il est presque l heure de la prochaine application attendez plut t ce moment l Il ne faut pas doubler la quantit de m dicament appliqu pour compenser la dose oubli e Surdose En cas de surdose et particuli rement d ingestion accidentelle communiquez avec votre m decin avec le service d urgence d un h pital ou avec le centre antipoison de votre r gion et ce m me en l absence de sympt mes En cas d ingestion accidentelle il faut envisager la possibilit d une absorption de l isopropanol par l organisme EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE DALACIN T peut causer des effets secondaires entre autres e peau s che ou squameuse peau qui p le sensation de br lure ou de picotement douleur aux yeux
20. e cristalline hygroscopique blanche ou blanch tre dont le point de fusion et de d composition est d environ 175 C Il a 2 protons acides pK 0 964 et pK 6 081 Le coefficient de partage est de 0 03 Le pH d une solution de 10 mg mL dans l eau se situe entre 3 5 et 4 5 Monographie de DALACIN T Page 11 de 18 PHARMACOLOGIE DETAILLEE Les tudes in vitro utilisant de la peau humaine pr lev e lors d amputations de jambe indiquent qu environ 5 10 Yo d une application unique d une solution de clindamycine H a 1 Yo p n trent dans l piderme L application du produit 2 fois par jour a augment la quantit totale de clindamycine p n trant dans la peau augmentation qui n a pas t observ e dans le cas de l application 3 fois par jour Les concentrations plasmatiques de clindamycine taient d celables gt 0 5 ng mL chez 5 patients sur 6 lorsque du phosphate de clindamycine a 1 a t appliqu sur environ 300 cm du visage toutes les 12 heures 6 doses Les concentrations plasmatiques maximales allaient de 0 3 ng mL soit des valeurs 1000 fois inf rieures aux concentrations maximales obtenues apr s l administration de 600 mg de phosphate de clindamycine par voie intraveineuse ou de 300 mg de chlorhydrate de clindamycine par voie orale On a trouv du phosphate de clindamycine dans les urines des 6 patients des concentrations comprises entre moins de 1 ng mL et 53 ng mL tant donn que
21. ec circonspection aux personnes atopiques On doit faire preuve de prudence quand on traite les patients qui prennent d ja plusieurs autres m dicaments La r sistance la clindamycine tant souvent associ e la r sistance l rythromycine on recommande d viter l administration concomitante de ces deux agents dans le cadre d un traitement oral ou topique voir INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Inflammabilit La solution DALACIN T est inflammable Les patients ne doivent pas fumer ni se trouver pr s d une flamme nue pendant son application et imm diatement apr s Appareil digestif Maladies associ es Clostridium difficile Des cas de maladies associ es Clostridium difficile MACD ont t signal s avec l emploi de bon nombre d antibiotiques y compris DALACIN T solution topique 1 de phosphate de clindamycine USP Les MACD sont de gravit variable pouvant aller d une l g re diarrh e une colite mortelle C est pourquoi il est important d envisager ce diagnostic chez les patients qui pr sentent une diarrh e ou des sympt mes de colite de colite pseudomembraneuse de colectasie ou de perforation du c lon apr s avoir re u un antibiotique Des cas de MACD ont t signal s jusqu deux mois apr s l arr t du traitement antibiotique Les antibiotiques peuvent alt rer la flore normale du c lon et favoriser la prolif ration de Clostridium difficile C difficile produit les toxines
22. indamycine les troubles m dicaux le plus fr quemment signal s taient la s cheresse ou l irritation de la peau la diarrh e et les sympt mes digestifs Sur ce nombre 258 19 9 ont signal au moins un des troubles dermatologiques num r s ci apr s Chez les personnes suivant une antibioth rapie par voie orale uniquement et chez les personnes ne prenant pas d antibiotique le pourcentage de sujets ayant signal des troubles dermatologiques tait respectivement de 20 8 et de 25 4 Yo Monographie de DALACIN T Page 5 de 18 S cheresse de la peau Irritation Aggravation de l acn D mangeaisons ruption rougeur Acn nouvelle Desquamation ryth me solaire Coloration anormale Dermatite de contact Urticaire On a signal lors de cette tude de pharmacovigilance de nouveaux troubles digestifs num r s ci apr s chez 18 7 des personnes trait es par DALACIN T 22 9 des personnes suivant une antibioth rapie par voie orale et 18 4 des personnes ne prenant pas d antibiotique Douleurs crampes abdominales Dyspepsie fonctionnelle Naus es Ulc res Grippe affection virale Vomissements Indigestion Probl mes coliques Flatulence ballonnements autres que colite On a signal des cas de diarrh e de diarrh e sanglante et de colite y compris de colite pseudomembraneuse comme manifestations ind sirables chez des personnes trait es par des pr parations topiques de clindamycine La diarrh e a t sign
23. inistr e par AUX patients qui prennent ces neuromusculaire voie parent rale a des agents en concomitance vidence un antagonisme entre la clindamycine et l rythromycine La clindamycine et l rythromycine peuvent se faire concurrence pour les m mes sites de fixation des prot ines dans les bact ries atracurium TOU l doxacuriinn augmenter l action d autres 2 pancuronium agents bloquant la transmission MON iin neuromusculaire Aminosides T On a rapport que la Utiliser avec prudence chez clindamycine inhibe l activit les patients trait s par de tels bact ricide des aminosides in agents vitro In vivo aucun effet antagoniste n a t observ rythromycine T Les tudes in vitro ont misen En raison des cons quences cliniques possibles il faut viter d administrer ces deux m dicaments en concomitance L gende EC tude de cas T th orique Interactions m dicament aliment Aucune interaction avec des aliments n a t tablie Interactions m dicament herbe m dicinale Aucune interaction avec des produits base d herbes m dicinales n a t tablie Effets du m dicament sur les r sultats des preuves de laboratoire On n a pas tabli si ce produit a un effet sur les r sultats des preuves de laboratoire POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Consid rations posologiques L innocuit et l efficacit de la solution DALACIN
24. l On a appliqu des rats une solution de phosphate de clindamycine 1 1 fois par jour et une solution 3 3 fois par jour pendant 21 jours On n a not aucun signe d inflammation d hyperplasie de parak ratose d h morragie ou d d me dans la partie trait e Lors de l tude portant sur la solution 3 on a not chez les femelles une l g re augmentation de poids et une l g re diminution de la num ration des leucocytes et des h t rophiles ainsi qu une l g re r duction du rapport poids du foie poids corporel 21 jours par rapport aux animaux t moins On a not une bioactivit s rique imm diatement apr s la derni re application aux teneurs de 1 et de 3 Yo Toutefois lors de l tude 3 Yo on a not une bioactivit dans la peau et les urines ainsi que des traces dans les os longs 5 jours apr s la derni re application On n a not aucune diff rence d absorption entre les animaux dont la peau tait intacte ou abras e On a appliqu une solution topique de chlorhydrate de clindamycine 1 des chiens tous les jours pendant 21 jours On n a not ni l sion cutan e ni signe d absorption chez le chien On a appliqu une solution de chlorhydrate de clindamycine 3 des cochons 3 fois par jour pendant 21 jours On n a not aucune irritation cutan e Cinq jours apr s le traitement on notait la pr sence d une bioactivit r siduelle dans la peau trait e la
25. lindamycine contient une quantit de phosphate de clindamycine quivalant 10 mg de clindamycine La solution contient galement de l isopropanol 50 v v du propyl neglycol et de l eau purifi e Le pH est ajust au besoin avec de l acide chlorhydrique et ou de l hydroxyde de sodium DALACIN T est pr sent en flacons de 30 et de 60 mL Le flacon est accompagn d un tampon applicateur ins rer dans le goulot du flacon et d un capuchon Monographie de DALACIN T Page 10 de 18 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance m dicamenteuse D nomination commune Phosphate de clindamycine D nomination chimique 1 2 dihydrog nophosphate du 7 chloro 6 7 8 trid oxy 6 trans 1 m thyl 4 propyl L prolinamido 1 thio L thr o a D galacto octopyranoside de m thyle hydrate 2 2 dihydrog nophosphate de la 7S 7 chloro 7 d oxylincomycine hydrate 3 2 phosphate de la clindamycine hydrate Formule mol culaire C1gH34CIN2OgPS Masse mol culaire 505 Formule d velopp e CRE 9 a 9 HOA Si x E 0 Description Le phosphate de clindamycine est un ester hydrosoluble de la clindamycine et de l acide phosphorique L ester intact est essentiellement inactif comme antibiotique Il faut une hydrolyse chimique ou enzymatique du phosphate de clindamycine pour obtenir l activit antibiotique de la clindamycine base Le phosphate de clindamycine est une poudr
26. rgement limit e l piderme Effets toxiques sur la reproduction et le d veloppement Des tudes de toxicit sur la fonction reproductrice effectu es chez le rat et le lapin au moyen de doses orales et sous cutan es de clindamycine n ont pas r v l de diminution de la fertilit ni de l sion f tale dues la clindamycine sauf aux doses ayant caus une toxicit maternelle Au cours des tudes sur le d veloppement effectu es chez le rat voie orale et chez le rat et le lapin voie sous cutan e des effets toxiques sur le d veloppement embryo foetal ont t observ s uniquement aux doses ayant caus une toxicit maternelle Monographie de DALACIN T Page 13 de 18 Pouvoir mutag ne Ni le test d Ames Salmonella test sur microsomes ni le test sur micronoyaux n ont mis en vidence de pouvoir mutag ne du phosphate de clindamycine Application dans les yeux On a administr a des rats une solution de chlorhydrate de clindamycine ou de phosphate de clindamycine a 1 dans les yeux pendant 20 jours On n a not aucun signe d irritation ou d inflammation oculaire Chez le lapin l administration d une dose unique de chlorhydrate de clindamycine a 1 dans les yeux a provoqu une irritation l g re ou mod r e semblable a celle qu on a observ e avec l excipient utilis comme agent t moin Monographie de DALACIN T Page 14 de 18 REFERENCES l 10 Becker LE Bergstresser PR Whiting D
27. ur Pfizer Canada inc au 1 800 463 6001 Pfizer Canada inc a r dig ce d pliant Derni re r vision 9 f vrier 2015 Monographie de DALACIN T Page 18 de 18
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