Home

Reddick® Cholangiogram Catheter - LeMaitre Vascular eIFU Website

1. 24 o LeMaitre Vascular TO 37 Symbol Legend E Rx only amp English Symbol Legend No Dropping Peel Pouch Quantity Distributed By Caution Federal USA law restricts Do Not Use if Into Sterile Field this device to sale by or on the Package is Opened order of a physician or Damaged Deutsch Symbol Legende Den Verpackungsbeutel Menge Distribu par Achtung Gem B den Bei ge ffneter nicht in das sterile Feld Bundesgesetzen der USA und oder besch digter fallen lassen anderen Gesetzen darf dieses Verpackung nicht Ger t nur von einem Arzt oder verwenden im Auftrag eines Arztes verkauft werden Francais gende des Ne pas laisser tomber Quantit Vertrieb Attention La l
2. IIEPIIITOXH H LEMAITRE VASCULAR OIIOX AEN EIAIKH KAMIA LEMAITRE VASCULAR ME AYTO TO IIPOION ME KAI AN YIO EITE NA TA 1 000 TO EAN H LEMAITRE VASCULAR KAI IIAPA AY TOI OI TIA
3. 2 3 ot Reddick Reddick H Reddick 0 2 mL Yypov 0 6 mL 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 1 1 1 1 3 mL 3 mL 3 mL M a 3 mL 1 1
4. 3 O 1 O 2 KOL TH 3 a TO SEV TO 0 6mL 0 4 mL B
5. 3 5 mm Hartmann 4 to 5 otov 3 0 080 2 mm 17 cm H
6. o H 35 H vov va LeMaitre Vascular Inc
7. TO O Reddick 34 0 2 mL 0 4 mL 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 2400 52 2400 53 e2400 53 1 1 1 1 3 mL 3 mL 3 mL 3 mL 1 1 1 1 Reddick Reddick pel 1 1 1 O 2 O
8. n N H H LeMaitre Vascular Inc EKT G LEMAITRE VASCULAR AEN IIAPEXEI KAMIA XE ZXEZH ME AYTO TO IIPOION EITE AYTH IIPOKYIITEI MELO NOMIKHX AIAAIKAXIAX XQPIZ NA IIEPIOPIZETAI EMIIOPEYXIMOTHTAX H KATAAAHAOTHTAZ XKOIIO KAI ME H LeMaitre Vascular
9. 1 2 3 Mn TO va 4 H pe tn TOV 5 H KAT 6 1 2
10. OPO un H 0 2 mL 4 5 o1 TOV TOV TOV 6 TO 7 YIIEPBAINETE 8 9 H
11. 1 1 Reddick Reddick 1 1 Reddick O REDDICK 2400 50 51 52 53 O REDDICK O 2 3 To un
12. Reddick Scoop Tip O REDDICK AP MONTEAOY 2401 50 51 52 53 O Abo H ume
13. K pp To propeiva https eifu pe THY lemaitre com 4 LeMaitre VASCULAR LeMaitre Vascular Inc LeMaitre Vascular GmbH Customer Service Otto Volger Str 5a b Tel 781 221 2266 65843 Sulzbach Ts Germany Fax 781 221 2223 Tel 49 0 6196 659230 LeMaitre Vascular GK gud 1F Kubodera Twin Tower Bldg LeMaitre Vascular Inc 2 9 4 Kudan minami Chiyoda ku 63 Second Avenue Tokyo 102 0074 Japan Burlington MA 01803 Tel 81 0 3 5215 5681 LeMaitre Vascular ULC 5915 Airport Road Suite 608 Mississauga Ontario Canada LAV 171 Tel 1 905 673 2266 LeMaitre and Reddick are registered trademarks of LeMaitre Vascular Inc Patent see www lemaitre com patents asp 2014 LeMaitre Vascular Inc All rights reserved Printed in the USA R1572 01 Rev J 05 14 0088
14. H H LeMaitre Vascular Inc TOV 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surg
15. ig erneuert werden Produkte von LeMaitre Vascular Inc werden steril und pyrogenfrei in verschlossenen und einfach zu ffnenden Beh ltern geliefert Das In strument ist in einem nicht sterilen Au enbeutel und einem aufrei baren sterilen Innenbeutel verpackt Die Sterilit t der Innenverpackung ist gew hrleistet solange diese nicht ge ffnet oder besch digt wird Da die Haltbarkeit des Produktes von der nat rlichen Haltbarkeit des Latex bestimmt wird wird die Haltbarkeit des Produktes durch Resterilisation nicht verl ngert Produkte mit abgelaufenem Haltbarkeits datum werden von LeMaitre Vascular Inc nicht wiederaufbereitet oder ersetzt Quellen 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery Band 87 Juni 1980 Seite 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery Band 71 Mai 1970 Seite 695 703 Beschreibung Reddick Nadeleinf hrer Dieses zweiteilige Nadelset setzt sich aus einer AuBenkaniile mit einem konisch zulaufenden Ende und einer festen scharfen 20 cm langen 13 G Nadel mit einer zweikantig geschliffenen Spitze zusammen Ein H most
16. cklig omsorg anv nts vid tillverkningen av denna produkt Utom for vad som uttryckligen fram forts h r GER LEMAITRE INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFORSTADD GARANTI PA DENNA PRODUKT VARE SIG DEN GRUNDAS PA LAG STIFTNING ELLER ANNAN GRUND INKLUSIVE UTAN BEGR NSNING UNDERFORSTADDA GARANTIER PA S LIBARHET ELLER L MPLIGHET FOR ET VISST SYFTE OCH AVBOJER ALLT ANSVAR FOR DESSA LeMaitre Vascular framst ller inte l mpligheten av behandlings tg rder vid vilka denna produkt anv nds Ansvaret ligger helt k paren UNDER INGA OMST NDIGHETER SKALL LEMAITRE VASCULAR S SOM DET ANV NTS I DENNA PARAGRAF INKLUSIVE DESS ANST LLDA TJ NSTEM N DIREKT RER ELLER DESS DOTTERBOLAG VARA ANSVARIG F R ERS TTNING F R DIREKTA INDIREKTA OCH F LJDSKA DOR SAMT SPECIELLA ERSATTNINGAR OCH ERS TTNING F R SVEDA OCH V RK UNDER INGA OMST NDIGHETER SKALL LEMAITRES ERSATTNINGSANSVAR VARA H GRE N ETT TUSEN 1000 US DOLLAR I SAMBAND MED DENNA PRODUKT OBEROENDE AV ATT ERSATT NINGSKRAVET GRUNDAR SIG P TEORIER OM ANSVAR VARE SIG DET G LLER KONTRAKT SKADEST NDSSKYLDIGHET P GRUND AV LAG VERTR DELSE ELLER PRODUKTANSVAR VEN OM LEMAITRE HAR BLIVIT UNDERR TTAD OM EN S DAN F RLUST OCH OBEROENDE OM ERS TTNINGSKRAVET R H GRE N DET OVANN MNDA H GSTA ERS TTNINGSANSVARET DESSA BEGR NSNINGAR G LLER VEN KRAV FR N TREDJE MAN Revisions eller utgivningsdatumet f r dessa anvisningar anges p sista sidan i denna bruksanvisning som information till anv
17. g r det nemt at identificere ballonens position Dybdemarkeringer p 2 og 3 cm p katetret hj lper l gen med at placere ballonen i ductus cysticus og ribber p ballonen holder den forsvarligt p plads efter oppustning Katetret placeres gennem enten Reddick introducersheath eller kanyleintroducer i ductus cysticus Den distalt buede Reddick intro ducersheath og dens skeformede spids er designet med henblik p lettere kateterindf ring i ductus cysticus incisionen Specifikationer Maksimal V skekapacitet Maksimal Gaskapacitet Brugbar L ngde Leenen enen Beskrivelse Reddick Galdegang cholangiogramkateter Reddick Cystic Duct kateteret model nr 2400 50 51 52 53 er udviklet specifikt til Laparoskopisk Cholecystectomi proceduren Kateteret er et dobbelt lumen ballonkateter med distal irrigationsfunktionalitet Designaendringerne forbedrer imidlertid funktionaliteten af Reddick Cystic Duct kateteret under laparoskopisk cholecystectomi proceduren Det sp ndte kateter forbedrer manovreringsevnen Ballonen er forsynet med riller for at kunne fastholdes bedre i galdebl regangen ductus cysticus Dybdemarkeringen ved 2 og 3 cm hj lper l gen med at visualisere ballonens position i galdebl regangen Det ikke r ntgenabsorberende materiale forhindrer at kateteret vises som en skygge p cholangiogrammet Kateteret indf res igennem Reddick introduktorhylsteret i galdebl regangen Ballonen fyldes i galdeblaeregangen for at
18. ndaren Om tjugofyra 24 m nader har g tt mellan detta datum och det datum denna produkt anv nds b r anv ndaren kontakta LeMaitre Vascular f r att unders ka om ytterligare information om produkten finns 30 Reddick Cholangiogramkatheter Gebruiksaanwijzing Nederlands Modelnummers 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 Q STERILE EO 7 Rx only Beschrijving Reddick Scoop Tip Cholangiogramkatheter De Reddick Scoop Tip Cholangiogramkatheter modelnrs 2401 50 51 52 53 is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij een lap aroscopische cholecystectomie Het is een dubbel lumen ballonkatheter met twee lumina en distale irrigatie De proximale uiteinden van de katheter zijn voorzien van twee stopkraantjes Het witte stopkraantje duidt op het lumen voor het vullen van het ballonnetje en het blauwe stopkraantje duidt op het lumen voor irrigatie en inspuiting van contraststof De verpakking bevat aanbevolen katheteraccessoires zie INHOUD hieronder Het radiotransparante kathetermateriaal voorkomt dat de katheter een schaduw achterlaat op het cholangiogram terwijl een radiopake markering bij de tip zorgt dat de positie van het ballonnetje gemakkelijk kan worden vastgesteld Dieptemarkeringen van 2 6 3 cm op de katheter helpen de arts bij het positioneren van het ballonnetje in de galweg en ribbels op het ballonnetje
19. pp inte p sen i det Antal istribuerasav Varning Amerikansk USA och Far inte anv ndas sterila omr det andra l nders lag medger endast om f rpackningen f rs ljning av l kare eller enligt har ppnats eller r order av l kare skadad Nederlands Legenda Laat geen Aantal istributeur Let op Krachtens federale en Niet gebruiken blisterverpakking vallen in andere wetgeving in de Verenigde als verpakking een steriele omgeving Staten mag dit product slechts is geopend of door of in opdracht van artsen beschadigd worden verkocht H av n rj Symbol Legend E DEHP 113 CAUTION This product contains natural rubber latex which may cause allergicreactions After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose ofthis productin accordance with acceptable medical practice and applicable laws and regulations o Not Overinflate alloon o Not Use if Ball
20. 5 Zorg dat de aansluitingen tussen alle spuiten en afsluiters goed vastzitten zodat indringing van lucht wordt voorkomen 6 Grijp de ballon nooit met behulp van een instrument vast om beschadiging van het kwetsbare latex te voorkomen 7 Vul de ballon niet tot een groter volume dan noodzakelijk is Zorg dat het aanbevolen maximale vulvolume NIET WORDT OVERSCHREDEN Zie de tabel voor informatie over de vulbeperkingen van de specifieke katheter 8 Maak de ballon leeg alvorens de katheter terug te trekken 9 Bij overweging van de met een ballonkatheterisatieprocedure samenhangende risico s moet ook rekening worden gehouden met de kans op scheuring van de ballon Opslag Houdbaarheid De houdbaarheidsdatum staat vermeld op het etiket van de verpakking Omdat natuurrubberlatex onderhevig is aan de omgeving somstandigheden moet het product juist worden bewaard voor optimale houdbaarheid Het product moet worden bewaard op een koele donkere plaats weg van neonverlichting zonlicht en chemische dampen om voortijdige slijtage van het rubberballonnetje te voorkomen Zorg dat de voorraad naar behoren rouleert Producten van LeMaitre Vascular Inc worden steriel en pyrogeenvrij geleverd in afgesloten gemakkelijk te openen houders Dit apparaat wordt verpakt in een niet steriele buitenverpakking met daarin een steriele binnenverpakking De steriliteit van de binnen verpakking wordt gegarandeerd zolang deze ongeopend en onbeschadigd is Omdat de houdba
21. 53 progettato per le procedure di Colecistectomia Laparoscopica Il catetere a palloncino ha un doppio lume che permette l irrigazione distale miglioramenti progettuali del catetere Reddick per dotto cistico lo rendono particolarmente efficace per le procedure laparoscopiche di colecistectomia Il catetere rigido pi facile da pilotare e il palloncino a coste per consentire una migliore adesione al dotto cistico Gli indicatori di profondit da 2 e 3 cm consentono al chirurgo di vedere meglio la posizione del palloncino nel dotto cistico Il corpo radiotrasparente impedisce ai catetere di creare un ombra sul colangiogramma Il catetere deve essere posizionato nel dotto cistico tramite l introduttore a guaina Reddick Il palloncino deve essere gonfiato in questa posizione per ancorare saldamente il catetere Contenuto Caratteristiche Tecniche Capacit Fluido Max Capacit Gas Max Aria Lunghezza Utile Contenuto 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 Siringa da 3 mL Siringa da 3 mL Siringa da 3 mL Siringa da 3 mL 1 guaina di introduzione 1 guaina di introduzione 1 gruppo introduttore ad ago 1 gruppo introduttore ad ago Reddick Reddick Po 1 guaina di introduzione 1 guaina di introduzione Controindicazioni 1 Non usare il prodotto come catetere per dilatazione 2 Non usare il catetere per introdurre farmaci fatta eccezione per la soluzione salina l eparina e il mezzo di
22. Der Ballon wird im Gallengang gef llt um den Katheter ortsfest zu fixieren Inhalt Spezifikationen Maximale Fl ssigkeitskapazit t Maximale Gaskapazit t Nutzl nge Inhalt Le Gegenanzeigen 1 Der Katheter ist nicht zur Anwendung als Dilatationskatheter bestimmt 2 Der Katheter darf au er zur Verabreichung von physiologischer Kochsalzl sung Heparin und Kontrastmitteln nicht zur Verabreichung von anderen Arzneimitteln verwendet werden 3 Der Katheter ist ein kurzzeitig einzusetzendes Produkt und darf nicht implantiert werden Vorsichtsmassnahmen 1 Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt 2 Das Produkt und die Verpackung vor Gebrauch sorgf ltig auf Anzeichen einer Besch digung pr fen Den Katheter nicht verwenden falls es Anzeichen daf r gibt dass die Packung oder der Katheter besch digt ist 3 Vor Gebrauch sollte der Katheter folgenden Tests unterzogen werden a Den Ballon mit Luft auf das empfohlene Volumen aufblasen und in steriles Wasser eintauchen Bei Anzeichen von Luftbl schen in der unmittelbaren Umgebung des Ballons oder bei Unf higkeit des Ballons aufgeblasen zu bleiben darf das Produkt nicht angewendet werden Die maximale Luftkapazit t betr gt 0 6mL 0 4 mL b Au erdem die Ballonintegrit t vor Gebrauch durch F llen und Entleeren mit steriler physiologischer Kochsalzl sung zur Injektion pr fen Falls der Ballon nicht normal zu funktionieren scheint darf das Produkt n
23. Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pp 638 644 2 Chidi CC DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pp 695 703 Beskrivning Reddick Nalinforare Det h r n lsetet i tv delar best r av en yttre kanyl med avsmalnande nde och en solid vass n l 20 cm l ng och 13 gauge med tv sidig spets En hemostasventil r f st vid den proximala nden av kanylen f r att ge en friktionskoppling d r katetern f rs in for att f rhindra l ckage av CO2 vid laparoskopisk cholecystektomi NOMS 29 Indikationer Den dubbla n len fors in i kroppskaviteten Mandrinen dras tillbaka s att det blir m jligt att fora in kolangiografikatetern eller ett annat instrument Hemostasventilen ger en friktionskoppling till katetern eller andra instrument och f rhindrar att gas sl pps ut vid laparoskopisk kolecystektomi Varning 1 Enheten rekommenderas endast f r eng ngsbruk 2 Enheten r avsedd for tillf llig anv ndning och f r inte implanteras Inspektera produkten och dess f rpackning f re anv ndning Anv nd inte trocarsetet om det finns n got tecken p att f rpackningen eller produkten har ska
24. INDIRECTE GEVOLG OF SPECIALE SCHADE OF VOOR ZOGENAAMDE BESTRAFFENDE OF TOT VOORBEELD DIENENDE SCHADEVERGOEDINGEN ONDER GEEN BEDING ZAL DE AANSPRAKELIJKHEID VAN LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT INSTRUMENT ONGEACHT DE OORZAAK VOLGENS WELKE AANSPRAKELIJKHEIDSTHEORIE DAN OOK HETZIJ OP GROND VAN CONTRACT OF ONRECHTMATIGE DAAD WETTELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE GRONDEN HOGER ZIJN DAN DUIZEND DOLLAR 1000 USD ONGEACHT OF LEMAITRE VASCULAR OVER DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADEVERGOEDING IS INGELICHT EN NIETTEGENSTAANDE HET FEIT DAT DAARDOOR HET BELANGRIJKSTE DOEL VAN DE MOGELIJKHEID TOT VERHAAL ONTBREEKT DEZE BEPERKINGEN ZIJN VAN TOEPASSING OP ALLE CLAIMS VAN DERDEN Ter kennisneming door de gebruiker is op de achterpagina van deze gebruiksaanwijzing de datum van uitgave of herziening van deze gebruiksaanwijzing vermeld Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om af te stemmen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is 33 Reddick 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 STERILE EO Rx only ste H STERILE EA
25. Materiaal Hersterilisatie hergebruik Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken recyclen of opnieuw steriliseren Het kan niet worden gegarandeerd dat een gerecycled hulpmiddel schoon en steriel is Het hergebruiken van het hulpmiddel kan leiden tot kruis contaminatie infectie of overlijden van de pati nt De werking van het hulpmiddel kan door recycling of hersterilisatie afnemen aangezien het hulpmiddel uitsluitend is ontworpen en getest voor eenmalig gebruik De houdbaarheidsduur van het hulpmiddel is uitsluitend gebaseerd op eenmalig gebruik Garantiedekking LeMaitre Vascular Inc biedt de garantie dat dit instrument met redelijke zorg is vervaardigd Tenzij hierin uitdrukkelijk anders is vermeld VERSTREKT LEMAITRE VASCULAR UITDRUKKELIJKE NOCH STILZWIJGENDE GARANTIES MET BETREKKING TOT DIT INSTRUMENT HETZIJ VAN RECHTSWEGE OF ANDERS MET INBEGRIP VAN EN ZONDER ENIGE BEPERKING STILZWIJGENDE GARANTIES VAN VERKOOP BAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN WIJST LEMAITRE VASCULAR DERGELIJKE GARANTIES HIERBIJ AF LeMaitre Vascular doet geen enkele uitspraak met betrekking tot de geschiktheid van een bepaalde behandeling waarin dit product wordt gebruikt en de koper is hiervoor als enige verantwoordelijk ONDER GEEN BEDING ZAL LEMAITRE VASCULAR ZOALS IN DEZE ALINEA GEBRUIKT MET INBEGRIP VAN HAAR MEDEWERKERS BESTUURSLEDEN COMMISSARISSEN OF GELIEERDE BEDRIJVEN AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR DIRECTE
26. RECLAMACI N DE TERCEROS La ltima p gina de estas Instrucciones de uso incluye una fecha de revisi n o publicaci n para informaci n del usuario En caso de que hayan transcurrido veinticuatro 24 meses entre dicha fecha y el uso del producto el usuario deber ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible m s informaci n sobre el producto 20 Cateter para Colangiograma Reddick Instruc es de Utilizac o Portugu s N meros de modelo 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 STERILE EO S Rx only Descric o Cateter para Colangiograma Reddick Scoop Tip 0 Cateter para Colangiogram Reddick Scoop Tip modelo n 2401 50 51 52 53 foi especificamente concebido para o procedi mento do Colecistectomia Laparosc pica O cateter consiste num cateter com bal o de lumen duplo com capacidade de irriga o distal Existem duas torneiras ligadas aos ramos proximais do cateter A torneira branca indica o lumen para a insufla o do bal o e a torneira azul indica o lumen para a irriga o e injec o de corante Os acess rios recomendados para o cateter est o inclu dos na embalagem e referidos na sec o CONTEUDO apresentada mais abaixo Um corpo n o radiopaco impede que o cateter produza uma sombra no colangiograma enquanto que um marcador radiopaco na ponta torna a posi o do
27. bianco posto sul lume di gonfiaggio del pallon cino e quello blu sul lume di irrigazione ed iniezione del colorante Gli accessori consigliati sono inclusi nella confezione del catetere ed elencati nella successiva sezione CONTENUTO Il corpo non radioopaco del catetere non produce ombre sul colangiogramma mentre un marker radioopaco posto sulla punta facilita l identificazione della posizione del palloncino segni da 2 e 3 cm di profondit apposti sul catetere coadiuvano il posizionamento del palloncino nel dotto cistico Dopo il gonfiaggio le nervature del palloncino lo ancorano saldamente in posizione Il catetere viene posizionato tramite una guaina di introduzione Reddick o un ago introduttore nel dotto cistico La guaina di intro duzione Reddick dotata di estremit distale curva e di punta a cucchiaio stata progettata per facilitare l inserimento del catetere nell incisione del dotto cistico Caratteristiche Tecniche Capacit Fluido Max Capacit Gas Max Aria Lunghezza Utile 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 Siringa da 3 mL Siringa da 3 mL Siringa da 3 mL Siringa da 3 mL 1 guaina di introduzione 1 guaina di introduzione 1 gruppo introduttore ad ago 1 gruppo introduttore ad ago Reddick Reddick 1 guaina di introduzione 1 guaina di introduzione Descrizione Catetere per dotto cistico colangiogramma Reddick Il catetere Reddick per dotto cistico modelli 2400 50 51 52
28. canal cystique et des rainures sur le ballonnet assurent qu il reste en place une fois gonfl Le cath ter est positionn dans le canal cystique l aide de l introducteurou l aiguille Reddick Vintroducteur Reddickd aiguille Reddick courb dans sa partie distale et dot d une pointe vid e a t conque pour faciliter l insertion du cath ter dans l incision du canal cystique Sp cifications Capacit Maximum de Liquide Capacit Maximum de Gaz Longueur Utilisable 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 Contenu 1 seringue de 3 mL 1seringue de 3 mL 1seringue de 3 mL 1seringue de 3 mL 1 gaine d introducteur 1 gaine d introducteur 1 ensemble introducteur 1 ensemble introducteur d aiguille Reddick d aiguille Reddick NEN 1 gaine d introducteur 1 gaine d introducteur Description Cath ter canal cystique Reddick Le cath ter Canal Cystique Reddick mod le n 2400 50 51 52 53 a t sp cifiquement concu pour la proc dure de Chol cystectomie Laparoscopique Le cath ter est un cath ter bilumiere ballonnet offrant des possibilit s d irrigation distale Cependant les modifications de conception augmentent la fonctionnalit du cath ter Canal Cystique Reddick au cours de la proc dure de chol cystectomie laparoscopique Le cath ter tendu am liore la manceuvrabilit Le ballonnet est stri pour mieux tenir dans le canal cystique Les rep res de profondeur de 2 et 3 c
29. contrasto 3 Il catetere un dispositivo per uso temporaneo non impiantabile Precauzioni 1 Il catetere monouso 2 Ispezionare il prodotto e la confezione prima dell uso Non usare il catetere se la confezione aperta o danneggiata 3 Testare il catetere prima dell uso sottoponendolo alla prova A o B a Gonfiare d aria il palloncino e immergerlo in acqua sterile Non usare il catetere se fuoriescono bolle d aria dal palloncino o se non possibile mantenerlo gonfiato La massima capacit d aria di 0 6mL 0 4 mL b Oppure controllare l integrit del palloncino gonfiandolo e sgonfiandolo prima dell uso con soluzione salina sterile per iniezione Se il palloncino non funziona normalmente evitare di usarlo La massima capacit liquida pari a 0 2 mL 4 Non usare aria o gas per gonfiare il palloncino in situazioni nelle quali la lacerazione del palloncino stesso pu causare embolizzazione 5 Verificare che il collegamento tra la siringa e il mozzo sia saldo per evitare la possibile penetrazione di aria all interno del sistema 6 Non afferrare mai il palloncino con strumenti chirurgici di alcun tipo per non danneggiare il lattice Non gonfiare il palloncino oltre al volume necessario NON SUPERARE la capacit massima di gonfiaggio consigliata limiti di gonfiaggio del catetere sono indicati nella tabella che segue 8 Sgonfiare il palloncino prima di ritrarre il catetere 9 Nella valutazione dei rischi associati alla cateterizza
30. d air a la capacit recommand e et l immerger dans de l eau st rile S il y a de l air qui S chappe autour du ballonnet ou si le ballonnet ne reste pas gonfl ne pas utiliser le produit La capacit maximum en air est de 0 6mL 0 4 mL b Ou v rifier l int grit du ballonnet en le gonflant et en le d gonflant avec de la solution sal e st rile pour injection avant l emploi Si le ballonnet ne semble pas fonctionner correctement ne pas utiliser le produit Le gonflage maximum par liquide est de 0 2 mL Nepas utiliser d air pour gonfler le ballonnet s il y a un risque d embolisation en cas de perforation du ballonnet V rifier les connexions herm tiques entre les seringues et les gardes d aiguille afin d viter toute introduction d air Pour viter d endommager le latex fragile ne saisir aucun moment le ballonnet avec des instruments Ne pas gonfler le ballonnet un volume sup rieur au volume n cessaire pour obstruer la circulation sanguine NE PAS D PASSER la capacit de gonflage maximum recommand e Voir le tableau pour les limites de gonflage sp cifiques a chaque cath ter 8 D gonfler le ballonnet avant de retirer le cath ter 9 Lerisque de rupture ou de perforation du ballonnet doit tre pris en compte lors de l valuation des risques de la proc dure de cath t risme par ballonnet Stockage Dur e De Conservation La dur e de conservation est indiqu e par la date de p remption sur l tiquette
31. d embolectomie Surgery 83 549 1978 NX up 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Transformations endoth liales secondaires l usage du cath ter Fogarty Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Occlusion intra art rielle en chirurgie vasculaire Annals of Surgery v 71 mai 1970 pages 695 703 Description Introducteur d aiguille Reddick Ce kit d introducteur est compos de deux parties une canule externe extr mit effil e et une aiguille pleine coupante 13G x 8 20 32 cm avec pointe deux biseaux L extr mit proximale de la canule est reli e une valve h mostatique pour assurer une tanch it par friction avec le cath ter d introduction afin d emp cher la fuite de C02 pendant une proc dure de chol cystectomie laparoscopique Indications Vintroducteur en deux parties est ins r dans la cavit abdominale Le stylet est ensuite retir pour permettre l introduction d un cath ter de cholangiographie ou d un autre instrument La valve h mostatique assure une tanch it par friction avec le cath ter ou un autre instrument afin d emp cher la fuite de C02 pendant une proc dure de chol cystectomie laparoscopique Pr cautions 1 Il est recommand de consid rer le dispositif comme exclusivement usage unique 2 Il s agit d un dispositif temporair
32. gislation f d rale Ne pas utiliser symboles d enveloppes pelables dans des Etats Unis n autorise la vente si l emballage le champ st rile de ce dispositif qu un m decin ou a t ouvert ou sur ordre d un m decin endommag Italiano egenda Non far cadere la custodia Quantit istribuido por Attenzione le leggi federali degli Non usare se protettiva a distacco nel Stati Uniti e altre leggi consentono la confezione campo sterile la vendita di questo dispositivo aperta 0 solo a medici dietro prescrizione danneggiata medica spa ol eyenda No dejar caer el envoltorio Cantidad istribuito da Precauci n La legislaci n federal No utilizar si el adhesivo en la zona est ril de EE UU y otras regulaciones paquete est restringen la venta de este abierto o da ado dispositivo a la prescripci n m dica ortugu s Legenda dos N o deixar cair o Saco Quantidade Distribu do por Aviso A lei federal dos EUA e N o Utilizar Caso a S mbolos Est ril no Campo outras leis limitam a venda Embalagem Esteja Esterilizado deste dispositivo porm dicosou Danificada ou mediante indicac o de um m dico Aberta ansk Symbolforklaring Pose m ikketabesnedi Kvantitet jalleenmyyja Advarsel If lge M ikke anvendes sterilt omr de forbundsstatslovgivning og anden hvis pakningen lovgivning i USA m dette udstyr er bnet eller kun s lges af en l ge eller efter beskadiget dennes anvisning Svenska Symbolf rklaringar Sl
33. holde kateteret p plads Indhold Specifikationer Maksimal V skekapacitet Maksimal Gaskapacitet Brugbar L ngde 25 Indhold 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 1 stk spr jte 3 cm 1 stk spr jte 3 cm 1 stk spr jte 3 cm 1stk spr jte 3 cm 1 introducersheath 1 introducersheath 1 Reddick kanyleintroducers t 1 Reddick kanyleintroducerseet 1 introducersheath 1 introducersheath Kontraindikationer 1 Kateteret m ikke anvendes som dilationskateter 2 Kateteret m ikke bruges til indgivelse af medikamenter bortset fra saltvand heparin og kontrastmidler 3 Kateteret er en midlertidig foranstaltning og m ikke indopereres Forholdsregler 1 Kateteret er kun til engangsbrug 2 Produktet og pakken skal inspiceres for brug og m ikke anvendes hvis der er tegn p at pakken har v ret brudt eller kateteret er delagt 3 Test kateteret for brug ved hj lp af test a eller b a Fyld ballonen med luft til den anbefalede kapacitet og nedszenk ballonen i sterilt vand Hvis der er tegn p at der slipper luft ud af ballonen eller hvis ballonen ikke forbliver fyldt m produktet ikke anvendes Den maksimale luftkapacitet er 0 6mL 0 4 mL b Eller kontroller ballonens funktionsdygtighed ved at fylde den med saltvand til injektion og t mme den igen for brug Produktet m ikke anvendes hvis ballonen ikke viser sig at fungere normalt Den maksimale v skeinflationskapacitet er
34. houden het na vulling stevig op zijn plaats De katheter wordt in de galweg geplaatst via de introduceerhuls of de naaldintroducer van Reddick De distaal gebogen Reddick introduceerhuls en met lepelvormige tip vergemakkelijken het inbrengen van de katheter in de incisie van de galweg Specificaties Maximale Vloeistofcapaciteit Maximale Gascapaciteit Bruikbare Lengte 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 Inhoud MN ECT Beschrijving Reddick cholangiografiekatheter voor de ductus cysticus De Reddick Katheter Voor De Ductus Cysticus modelnrs 2400 50 51 52 53 is speciaal ontworpen voor Laparoscopische Cholecystectomieprocedures De katheter is een ballonkatheter met twee lumina met mogelijkheden voor distale irrigatie Dankzij een gewijzigd ontwerp is echter de functionaliteit van de Reddick Katheter Voor De Ductus Cysticus bij laparoscopische cholecystectomieprocedures verbeterd Door de stijfheid is de katheter beter manoeuvreerbaar Dankzij een geribbeld oppervlak blijft de ballon steviger in de ductus cysticus geklemd De dieptemarkeringen op 2 en 3 cm vergemakkelijken voor de arts het visualiseren van de positie van de ballon in de ductus cysticus Doordat de ballon radiolucent is veroorzaakt hij geen schaduw op het cholangiogram De katheter wordt via de Reddick introducerhuls in de ductus cysticus gepositioneerd In de ductus cysticus wordt de ballon gevuld zodat de katheter in situ blij
35. procedurer Forholdsregler 1 Enheden er kun til engangsbrug 2 Enheden er en midlertidig foranstaltning og m ikke indopereres 3 Produktet og pakken skal inspiceres inden brug Trokars ttet m ikke anvendes hvis der er tegn p at pakken har v ret brudt eller produktet delagt Spidsen af n len er ekstrem skr belig og kan blive delagt hvis den tabes eller p anden m de h ndteres forkert 4 Der skal udvises ekstrem forsigtighed ved anbringelse og indf ring for at undg utilsigtet punktur af de indre organer 5 If lge amerikansk lovgivning m dette udstyr kun s lges af en l ge eller efter dennes anvisning 6 Fjern beskyttelsesh tten f r brug Instruktioner 1 Fjern beskyttelsesh tten 2 Inspicer spidsen for beskadigelse 3 Foretag et lille snit lige under ribbenene og lateralt i forhold til de verste 5 mm trokar Applicer et inferi rt og lateralt tr k p Hartmanns poche infundibulum for at opn en bedre indf ringsvinkel 4 Indf r den todelte n l i kropshulen 5 Fjern stiletten og indf r kateteret igennem h mostaseventilen i kanylen og ind i galdebl regangen ductus cysticus Specifikation Indre Diameter L ngde Materiale 2mm 0 080 tommer 17 cm brugbar l ngde Resterilisering Genbrug Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug M ikke genbruges genbehandles eller resteriliseres Det genbehandlede udstyrs ren hed og sterilitet kan ikke sikres Genbrug af dette udstyr kan med
36. solo uso La vida util del dispositivo se basa en que sea de un solo uso Garant a LeMaitre Vascular Inc garantiza que este producto se ha fabricado con un cuidado razonable Salvo lo dispuesto expl citamente en la presente garant a LEMAITRE VASCULAR NO PROPORCIONA NINGUNA GARANT A EXPRESA NI IMPL CITA CON RESPECTO A ESTE PRODUCTO SURJA DE FORMA TACITA O DE OTRA FORMA INCLUYENDOSE SIN LIMITACIONES LAS GARANT AS IMPLICITAS DE COMER CIALIZACI N O IDONEIDAD PARA UN PROP SITO DETERMINADO Y POR LA PRESENTE RENUNCIA A DICHA RESPONSABILIDAD LeMaitre Vascular no realiza ninguna manifestaci n en cuanto a la idoneidad de este producto para un tratamiento determinado siendo esto responsabilidad exclusiva del comprador LEMAITRE VASCULAR EN ESTE P RRAFO ESTO INCLUYE A SUS EMPLEADOS ADMINISTRADORES DIRECTORES Y AFILIADOS NO SER EN NINGUN CASO RESPONSABLE DE DANOS DIRECTOS INDIRECTOS EMERGENTES CUANTIFICABLES PUNITIVOS NI EJEMPLARES LA RESPONSABILIDAD DE LEMAITRE VASCULAR CON RESPECTO A ESTE PRODUCTO INDEPENDIENTEMENTE DE COMO SURJA BAJO CUAL QUIER BASE DE RESPONSABILIDAD CIVIL YA SEA POR CONTRATO ACTOS ILICITOS RESPONSABILIDAD POR HECHOS AJENOS O DE OTRO TIPO NO EXCEDER EN NING N CASO DE MIL D LARES ESTADOUNIDENSES 1000 INDEPENDIENTEMENTE DE SI SE HA INFORMADO A LEMAITRE VASCULAR DE LA POSIBILIDAD DE DICHA PERDIDA Y A PESAR DEL FRACASO DE LA FINALIDAD ESENCIAL DE CUALQUIER RECURSO ESTAS LIMITACIONES SON APLICABLES ATODA
37. to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Descripci n Introductor de agujas Reddick Este juego de agujas de dos piezas incluye una c nula externa de punta ahusada y una aguja s lida y afilada de calibre 13 de 8 pulgadas de largo con punta bifac tica Una v lvula de hemostasia esta adherida a la punta mas pr xima de la c nula para proporcionar un ajuste con fricci n para la introducci n del cat ter para evitar un escape de C02 durante los procedimientos de colecistectom a laparosc pica i 5 oo Indicaciones Se introduce la aguja de dos piezas en la cavidad corporal Se retira el estilete permitiendo as la introducci n del cat ter de colangiograf a u otro instrumental La v lvula de hemostasia proporciona un ajuste con fricci n al cat ter u otro instrumental evitando el escape de gas durante los procedimientos de la colecistectom a laparosc pica Precauciones 1 Serecomienda el dispositivo para un solo uso 2 El dispositivo es un dispositivo temporal y no se puede implantar 3 Inspeccionar el producto y el paquete antes de su utilizaci n No utilice el juego de trocar si hay pruebas de que se ha agujereado el paquete o se ha dafiado el producto La parte superior de la aguja es extremadamente delicada y podr a dafiarse si cae o se maneja i
38. 0 2 mL Ballonen m ikke fyldes med luft hvis der er risiko for emboli i forbindelse med spr ngning af ballonen S rg for at tilslutningerne mellem alle spr jter og stophanemuffer er sikre for at undg luft i systemet Undg at bruge instrumenter til at h ndtere ballonen med for at undg beskadigelse af det skr belige latex Ballonen m ikke fyldes med st rre m ngder end n dvendigt Den anbefalede maksimale inflationskapacitet M IKKE OVERSKRIDES Se skemaet med de specifikke kateterinflationsgr nser Tem ballonen f r kateteret tr kkes ud Risikoen for spr ngning eller fejl p ballonen skal medregnes n r den samlede risiko i forbindelse med ballonkateterproceduren vurderes Opbevaring Holdbarhed Holdbarheden angives ved hj lp af anvendes inden datoen p pakkens etiket Eftersom naturgummilatex reagerer p miljomas sige forhold skal der praktiseres korrekte opbevaringsprocedurer for at opn optimal holdbarhed Produktet b r opbevares i et k ligt m rkt omr de v k fra fluorescerende lys sollys og kemiske dampe for at forhindre pr matur nedbrydning af gummiballonen Praktis r korrekt rotation i lageret LeMaitre Vascular Inc produkter leveres sterile og ikke pyrogene i lukkede beholdere som er lette at bne Udstyret er pakket i en ikke steril ydre pose og en steril indre peel open emballage Den indre emballages sterilitet er sikret s den l nge den er u bnet og ubeskadiget Eftersom produktets ho
39. AL PERDA E INDEPENDENTEMENTE DA FALHA DA FINALIDADE ESSENCIAL DE QUALQUER SOLUCAO ESTAS LIMITACOES APLICAM SE A TODAS AS REIVINDICACOES DE TERCEIROS 23 A p gina de verso destas Instrug es de Utilizag o incluem a indicag o da respectiva data de revis o ou de emiss o para informa o do utilizador Caso tenham decorrido vinte e quatro 24 meses entre a data referida e a utiliza o do produto o utilizador dever contactar a LeMaitre Vascular para determinar se est o disponiveis informac es adicionais sobre o produto 24 Reddick Cholangiogram Kateter Brugsanvisning Dansk Modelnumre 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 Q STERILE EO Rx only Beskrivelse Reddick Scoop Tip Cholangiogram Kateter Reddick Scoop Tip Cholangiogram Kateter model nr 2401 50 51 52 53 er specielt designet til indgrebet Laparoskopisk Chole cystektomi Katetret er et ballonkateter med to lumen med mulighed for distal irrigation To stophaner er p sat katetrets proksimale arme Den hvide stophane indikerer lumen til ballonudspiling og den bl stophane indikerer lumen til irrigation og farvestofinjek tion Anbefalet tilbeh r til katetret er vedlagt i pakken og angivet i afsnittet INDHOLD herunder En ikke r ntgenfast hoveddel forhindrer katetret i at danne skygge p cholangiogrammet mens en r ntgenfast mark r ved spidsen
40. Ay LeMaitre VASCULAR Reddick Cholangiogram Catheter Instructions for Use English Reddick Cholangiografie Katheter Gebrauchsanleitung Deutsch Cath ter de Cholangiographie Reddick Mode d emploi Fran ais Catetere per Colangiogramma Reddick Istruzioni per L uso Italiano Cat ter de Colangiograf a Reddick Instrucciones de uso Espa ol Cateter para Colangiograma Reddick Instruc es de Utilizac o Portugu s Reddick Cholangiogram Kateter Brugsanvisning Dansk Reddick Kolangiografikateter Bruksanvisning Svenska Reddick Cholangiogramkatheter Gebruiksaanwijzing Nederlands Reddick Reddick Cholangiogram Catheter Reddick Cholangiogram Catheter Instructions for Use English Model Numbers 2401 50 e2401 50 2401 51 2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 STERILE EO X Rx only Description Reddick Scoop Tip Cholangiogram Catheter The Reddick Scoop Tip Cholangiogram Catheter model 2401 50 51 52 53 has been specifically designed for the Laparoscopic Cholecystectomy procedure The catheter is a bilumen balloon catheter with distal irrigation capabilities Two Stopcocks are bonded to the proximal arms of the catheter The white stopcock indicates the lumen for balloon inflation an
41. Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 giugno 1980 pagg 638 644 2 Chidi CC DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 15 4 McCaughan J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 maggio 1970 pagg 695 703 Descrizione Ago introduttore Reddick Questo kit di aghi in due pezzi costituito da una cannula esterna con estremita conica e da un ago da 13 gauge resistente appuntito della lunghezza di 20 32 cm 8 con punta a doppia sfaccettatura L estremit prossimale della cannula munita di una valvola di emostasi che offre un accesso con attrito durante l introduzione del catetere e previene le perdite di gas C02 durante le procedure di colecistectomia laparoscopica Indicazioni Inserire l ago in due pezzi nella cavit del corpo quindi ritirare lo stiletto per permettere l introduzione del catetere per colangiografia o di altro strumento La valvola di emostasi offre un accesso con attrito per il catetere o altro strumento prevenendo la perdite di gas durante le procedure di colecistectomia laparoscopica Precauzioni 1 Il dispositivo esclusivamente monouso 2 Il dispositivo di tipo temporaneo e
42. Efectuar um pr teste ao cateter antes da sua utilizac o utilizando o Teste a ou b a Insuflaro bal o com ar at capacidade recomendada e submergir o bal o em gua esterilizada Se se verificarem quaisquer evid ncias de fugas de ar em torno do bal o ou se o bal o n o permanecer insuflado n o utilizar o produto A capacidade m xima de ar 0 6mL 0 4 mL b Ou verificar a integridade do bal o insuflando e desinsuflando o mesmo com soro fisiol gico esterilizado para injec o antes de proceder sua utiliza o Se o bal o aparentar n o estar a funcionar normalmente n o utilizar o produto A insuflac o m xima de l quidos 0 2 mL 4 N o se dever utilizar ar para insuflar o bal o caso haja a possibilidade de ocorrer uma emboliza o na eventualidade de ruptura do bal o 5 Certificar se de que as liga es entre todas as seringas e sistemas de liga o das torneiras de passagem est o seguras para evitar a entrada de ar 6 Para evitar danificar o fr gil l tex n o agarrar o bal o com instrumentos seja em que altura for 7 N o insuflar o bal o com um volume superior ao necess rio N O ULTRAPASSAR a capacidade de insufla o m xima recomendada Consultar o quadro para obter os limites espec ficos de insufla o do cateter 8 Desinsuflar o bal o antes de remover o cateter 9 A possibilidade da ruptura do bal o deve ser tida em conta quando se avaliar o risco envolvido num procedimento de cateteriza o
43. FT GESETZES ODER ANDERWEITIG ENTSTEHEND EINSCHLIESSLICH UND OHNE EINSCHRANKUNG ALLER IMPLIZIERTEN GARANTIEN DER MARKTGANGIGKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND LEHNT HIERMIT DIE ERTEILUNG SOLCHER GARANTIEN AB LeMaitre Vascular gibt keinerlei Darstellungen in Bezug auf die Eignung f r eine bestim mte Behandlung bei der das Produkt verwendet wird dies ist ausschlieBlich der Verantwortlichkeit des K ufers unterworfen LEMAITRE VASCULAR IN DIESEM ABSCHNITT STELLVERTRETEND VERWENDET F R ALLE MITARBEITER OFFIZIELLEN VERTRETER DIREKTOREN ODER TOCHTERUNTERNEHMEN HAFTET IN KEINEM FALL FUR DIREKTE INDIREKTE BEABSICHTIGTE SPEZIELLE PUNITIVE ODER BEISPIELHAFTE SCHADEN ODER VERLETZUNGEN UNTER JEDEM HAFTUNGSRECHT SEI ES HAFTUNG IM RAHMEN EINES VERTRAGES SCHADENSERSATZRECHT ODER GEFAHRDUNGSHAFTUNG UBERSTEIGT DIE HAFTUNG VON SEITEN LEMAITRE VASCULAR IN BEZUG AUF DIESE VORRICHTUNG SOLLTE ES DENNOCH ZU EINEM SOLCHEN FALL KOMMEN IN KEINEM FALL DEN BETRAG VON EINTAUSEND US DOLLAR 51 000 UNGEACHTET DESSEN OB LEMAITRE VASCULAR AUF DIE MOGLICHKEIT EINES SOLCHEN VERLUSTES HINGEWIESEN WURDE UND UNGEACHTET DES VERSAGENS DES EIGENTLICHEN ZWECKS EINER JEGLICHEN ART VON BEHANDLUNG DIESE EINSCHRANKUNGEN GELTEN FUR ALLE ANSPRUCHE DRITTER PARTEIEN Auf der R ckseite dieser Gebrauchsanweisung sind zur Information des Anwenders ein nderungs oder ein Ver ffentlichungsdatum f r diese Gebrauchsanweisung angegeben Wenn zwischen diesem Datum und d
44. Gaskapacitet Anv ndbar L ngd 28 Inneh ll rio Kontraindikationer 1 Katetern ska inte anv ndas som dilationskateter 2 Katetern ska inte anv ndas for injektion av andra mediciner n saltl sning heparin och kontrast mnen 3 Katetern r avsedd f r tillf llig anv ndning och f r inte implanteras Varning 1 Endast engangsanvandning av katetern rekommenderas 2 Inspektera produkten och dess forpackning fore anvandning och anv nd inte katetern om det finns n got tecken p att f rpackningen punkterats eller att katetern har skadats 3 Testa katetern fore anv ndning antingen med Test a eller b a Bl s upp ballongen med luft till rekommenderad kapacitet och s nk ner ballongen i sterilt vatten Om det finns n gra tecken p att luft l cker ut kring ballongen eller om ballongen inte f rblir uppbl st ska produkten inte anv ndas Maximal luftkapacitet r 0 6mL 0 4 mL b Du kan ven kontrollera att ballongen r hel genom att fore anv ndning fylla den med steril saltl sning f r injektion och sedan t mma den Om ballongen inte verkar fungera normalt ska produkten inte anv ndas Maximal v tskekapacitet r 0 2 mL Luft ska inte anv ndas f r att fylla ballongen om det finns risk f r embolisering och bristning i ballongen Kontrollera att anslutningarna r t ta till alla sprutor och kranar f r att undvika att luft tr nger in For att undvika skador p den mt liga latexen ska man aldrig ta i ba
45. N FOR ET S DANT TAB OG UANSET DET MANGLENDE HOVEDFORM L VED ENHVER AFHJ LPNING DISSE BEGR NSNINGER G LDER FOR ALLE KRAV FRA TREDJEPART En revisions eller udstedelsesdato for disse instruktioner er indeholdt p den bagerste side i brugervejledningen Hvis der er g et fireogtyve 24 m neder mellem denne dato og produktets anvendelse b r brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at finde ud af om der er kommet yderligere produktinformationer 27 Reddick Kolangiografikateter Bruksanvisning Svenska modellnummer 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 STERILE EO X Rx only Beskrivning Reddick Scoop Tip Kolangiografikateter Reddick Scoop Tip Kolangiografikateter modell nr 2401 50 51 52 53 r avsedd att anv ndas s rskilt vid Laparoskopisk Kolecystektomi Katetern r en tv lumens ballongkateter f r distal spolning Tv kranar r anslutna till kateterns proximala grenar Den vita kranen indikerar lumen f r fyllning av ballongen och den bl a kranen indikerar lumen och injicering kontrastmedel Rekommenderade tillbeh r r inkluderade i f rpackningen och r listade i avsnittet INNEH LL nedan Stommen r genomtr nglig f r r ntgenstr lar vilket hindrar katetern fr n att kastar en skugga p kolangiogrammet D remot g r spetsens r ntgenpositiva mark r ballongens position l tt ide
46. RE L IMPORTO DI DOLLARI MILLE 1 000 00 INDIPEN DENTEMENTE DAL FATTO CHE LA LEMAITRE VASCULAR POSSA ESSERE STATA INFORMATA O MENO DELLA POSSIBILITA DI TALE PERDITA E NONOSTANTE IL MANCATO SODDISFACIMENTO DELLA FINALITA ESSENZIALE DI QUALSIASI RISARCIMENTO QUESTE LIMITAZIONI SI APPLICANO A QUALSIASI RIVENDICAZIONE DI TERZI La data di revisione o emissione di queste istruzioni riportata sull ultima pagina delle istruzioni per l uso viene fornita all utente a titolo informativo Qualora siano trascorsi ventiquattro 24 mesi dalla data indicata e dall uso del prodotto consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se sono disponibili informazioni pi aggiornate sul prodotto Cat ter de Colangiografia Reddick Instrucciones de uso Espafiol N meros de modelo 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 Q STERILE EO S Rx only Descripci n Cat ter de Colangiograf a Reddick Scoop Tip El Cat ter de Colangiografia Reddick Scoop Tip modelos 2401 50 51 52 53 se ha disefiado espec ficamente para proced imientos de Colecistectom a Laparosc pica Se trata de un cat ter bal n biluminal con irrigaci n distal Los brazos proximales del cat ter disponen de dos llaves de paso La llave blanca indica la luz para inflar el bal n y la llave azul indica la luz para inyectar la soluci n de irrigaci n y el color
47. UELQUE SOIT L ORIGINE OU LA THEORIE GOUVERNANT CETTE RESPONSABILITE QU IL S AGISSE D UN CONTRAT D UN DELIT CIVIL D UNE RESPONSABILITE OBJECTIVE OU AUTRE NE POURRA EN AUCUN CAS DEPASSER LA SOMME DE MILLE DOLLARS 1000 US MEME SI LEMAITRE VASCULAR A ETE INFORME DE LA POSSIBILIT D UNE TELLE PERTE ET MALGRE L ECHEC DU BUT ES SENTIEL DE TOUT REMEDE CES LIMITATIONS S APPLIQUENT A TOUS LES RECOURS DES TIERS 12 Une date de r vision ou d mission de ces instructions est incluse la derni re page de ces instructions d utilisation pour information de l utilisateur Si vingt quatre 24 mois se sont coul s entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur contactera LeMaitre Vascular pour savoir si des informations suppl mentaires sur le produit sont disponibles Catetere per Colangiogramma Reddick Istruzioni per L uso Italiano Num ros de mod le 2401 50 e2401 50 2401 51 2401 51 2401 52 2401 52 2401 53 2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 STERILE EO X Rx only Descrizione Catetere per Colangiogramma Reddick Scoop Tip Il Catetere per Colangiogramma Reddick Scoop Tip modelli 2401 50 51 52 53 stato progettato appositamente per il procedimento di colecistectomia laparoscopica Il dispositivo un catetere a palloncino a doppio lume predisposto per l irrigazione distale Due rubinetti sono incorporati nei bracci prossimali del catetere Il rubinetto
48. allonen hthalater com rodukt inneh ller biologiskt riskmaterial Hantera och kassera f r mycket Anv nd inte rekomst av ftalater som kan for rsage love og bestemmelser er foldet overf lsomhedsreaktioner OBS Denna Efter anv ndning kan denna produkt utg ra Bl s inte upp ballongen Inneh ller eller Se Bruksanvisning https eifu lemaitre naturgummilatex vilket denna produkt i enlighet med godtagbar ballongen om den r com kan orsaka allergiska medicinsk praxis och g llande lagar och ihopvikt reaktioner f rordningar TOP Ditproductbevat Dit product kan na gebruik een biologische De ballon niet te ver evat ftalaten of sporen Raadpleeg de natuurrubberlatex en bedreiging vormen Hantering en afvoer vullen De ballon niet van ftalaten gebruiksaanwijzing kan allergische reacties van dit product moeten worden uitgevoerd gebruiken als hij is https eifu lemaitre veroorzaken overeenkomstig aanvaardbare medische omgevouwen com praktijkmethoden en conform toepasselijke wetten en voorschriften OZOXH To mpoi v tn to Mn i va
49. ante Los accesorios recomendados para el cat ter se incluyen en el envase y se relacionan en la secci n CONTENIDO El cuerpo del dispositivo no es radiopaco lo que evita que el cat ter cree una sombra en el colangiograma dispone de un marcador radiopaco en la punta para identificar la posici n del bal n Las marcas de profundidad de 2 y 3 cm en el cat ter ayudan al m dico a colocar el bal n en el conducto cistico y las nervaduras del bal n lo mantienen firmemente en posici n despu s de inflarlo El cat ter se coloca a trav s de la vaina introductora o de la aguja introductora Reddick dentro del conducto c stico La vaina introductora Reddick con curva distal y punta en forma de cuchara est dise ada para facilitar la inserci n del cat ter en la incisi n del conducto c stico Especificaciones Capacidad L quida M xima Capacidad M xima de Aire Largo Usable 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 Contenido Jeringa de 3 mL Jeringa de 3 mL Jeringa de 3 mL Jeringa de 3 mL 1 vaina introductora 1 vaina introductora 1 equipo de aguja introduc 1 equipo de aguja introduc tora Reddick tora Reddick 1 vaina introductora 1 vaina introductora Descripci n Cat ter colangiogr fico para conducto cistico Reddick El cat ter para Conducto Cistico Reddick modelos 2400 50 51 52 53 ha sido disefiado espec ficamente para el procedimiento de Colecistectomia Laparoscopica El
50. arheid van het product afhankelijk is van de natuurlijke levensduur van het latex wordt de houdbaarheid niet verlengd door het product opnieuw te steriliseren LeMaitre Vascular Inc kan een product waarvan de houdbaarheid is verstreken niet opnieuw verwerken of vervangen Literatuur 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 juni 1980 p 638 644 2 Chidi CC DePalma R G Atherogenic Potential ofthe Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 mei 1970 p 95 703 Beschrijving Reddick naaldintroducer Deze tweedelige naaldset bestaat uit een buitencanule met conisch uiteinde en een massieve scherpe 13 gauge naald met een lengte van 20 3 cm en een tweevlakkige punt Aan het proximale uiteinde van de canule is een hemostaseklep 32 gekoppeld zodat de katheter onder nauwe aansluiting frictie wordt ingebracht ter voorkoming van lekkage van C02 gas tijdens laparoscopische cholecystectomieprocedures Indicaties De tweedelige naald wordt via de lichaamsholte ingebracht Het stilet wordt teruggetrokken zodat de cholangiografiekatheter of een ander instrument kan worden ingebracht De hemostaseklep zorgt voor na
51. aseventil ist mit dem proximalen Ende der Kan le verbunden um den Katheter luftdicht einf hren zu k nnen so dass bei der laparoskopischen Cholezystektomie kein C02 Gas austreten kann Anwendungsgebiete Die zweiteilige Nadel wird durch die Bauchhohle eingef hrt Das Mandrin wird herausgezogen wodurch die Einf hrung des cholangiographischen Katheters oder eines anderen Instruments erm glicht wird Das H mostaseventil sorgt f r eine luftdichte Einf hrung des Katheters oder eines anderen Instruments und verhindert das Austreten von Gas w hrend der laparoskopischen Cholezystektomie Vorsichtsmassnahmen 1 Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt 2 Das Produkt ist ein kurzzeitig einzusetzendes Produkt und darf nicht implantiert werden 3 berpr fen Sie das Produkt und die Verpackung vor Gebrauch auf Anzeichen einer Besch digung Falls die Originalpackung oder das Produkt besch digt ist darf das Trokarbesteck nicht verwendet werden Die Nadelspitze ist u erst fein und kann besch digt werden wenn sie herunterfallt oder falsch gehandhabt wird 4 Bei der Platzierung und Einf hrung ist h chste Vorsicht geboten um eine unbeabsichtigte Punktion der inneren Organe zu vermeiden 5 Gem den Bundesgesetzen der USA darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden 6 Entfernen Sie vor Gebrauch die Schutzabdeckung von der Nadelspitze Gebrauchsanweisung 1 Entfernen Sie die Schutzabdeckung v
52. bal o facilmente identific vel Os marcadores de profundidade de 2 e 3 cm no cateter ajudam o m dico a posicionar o bal o no canal c stico e a presen a de rugas no bal o fixam no firmemente ap s a insufla o O cateter posicionado atrav s da bainha introdutora Reddick ou da agulha introdutora no canal c stico A bainha introdutora Red dick distalmente curvada e a sua ponta escavada foram concebidas para uma introdu o mais f cil do cateter na incis o do canal c stico Especofoca es Capacidade M xima de L quidos Capacidade M xima de Gases Comprimento til 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 1seringa 3 mL 1seringa 3 mL 1seringa 3 mL 1seringa 3 mL 1 bainha introdutora 1 bainha introdutora 1 conjunto de agulha 1 conjunto de agulha introdutora Reddick introdutora Reddick Po 1 bainha introdutora 1 bainha introdutora Descric o Cateter de Colangiograma para Ductos C sticos Reddick 0 cateter para Ductos Cisticos Reddick modelo n 2400 50 51 52 53 foi especificamente concebido para ser utilizado em procedimentos deColecistectomia Laparosc pica O cateter constitu do por um bal o de limen duplo com capacidades de irriga o distal Todavia as modifica es efectuadas ao n vel do design melhoram a funcionalidade do cateter para Ductos C sticos Reddick durante procedimentos de Colecistectomia Laparosc pica O cateter esticado melhora a sua manob
53. cat ter es un cat ter con globo biluminico y capacidades de irrigaci n distal Sin embargo las modificaciones en el disefio mejoran la funcionalidad del cat ter para Conducto Cistico Reddick durante el procedimiento de colecistectom a laparosc pica El cat ter tirante mejora la maniobrabilidad El globo esta acanalado para mantenerse con mayor seguridad en el conducto cistico Las marcas de profundidad a 2 y 3 cm ayudan al medico a visualizar la posici n del globo en el conducto cistico El cuerpo no radiopaco evita que el cat ter cree una sombra en el colangiograma El cat ter se dispone en el conducto cistico por medio de la Envoltura introductora Reddick Se infla el globo en el conducto cistico para mantener el cat ter en su lugar Especificaciones Capacidad L quida M xima Capacidad M xima de Aire Largo Usable Contenido 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 Jeringa de 3 mL Jeringa de 3 mL Jeringa de 3 mL Jeringa de 3 mL 1 vaina introductora 1 vaina introductora 1 equipo de aguja introduc 1 equipo de aguja introduc tora Reddick tora Reddick Ps 1 vaina introductora 1 vaina introductora Contraindicaciones 1 El cat ter no deber usarse como cat ter de dilataci n 2 El cat ter no deber usarse para la introducci n de drogas distintas a soluci n salina heparina y medio de contraste 3 El cat ter es un dispositivo temporal y no puede ser implantado Precaucion
54. ce the device was only designed and tested for single use The shelf life of the device is based on single use only Warranty Coverage LeMaitre Vascular Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device Other than as explicitly provided herein LEMAITRE VASCULAR MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS DEVICE WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PERTICULAR PURPOSE AND HEREBY DISCALIMS THE SAME LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for any particular treatment in which the product is used which is the sole responsibility of the purchaser IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR AS USED IN THIS PARAGRAPH INCLUDING ITS EMPLOYEES OFFICERS DIRECTORS OR AFFILIATES BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT CONSEQUENTIAL SPECIAL PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES IN NO EVENT WILL THE LIABILITY OF LEMAITRE VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE HOWEVER ARISING UNDER ANY THEORY OF LIABILITY WHETHER IN CONTRACT TORT STRICT LIABILITY OR OTHERWISE EXCEED ONE THOUSAND DOLLARS 1 000 REGARDLESS OF WHETHER LEMAITRE VASCULAR HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH LOSS AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY THESE LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD PARTY CLAIMS A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instruct
55. com bal o Armazenagem Prazo De Validade O prazo de validade est indicado em nao utilizar depois de na etiqueta da embalagem Dado que o l tex da borracha natural sofre ac o das condi es ambientais devem ser seguidos procedimentos adequados de armazenamento para assegurar um prazo de validade ideal O produto deve ser armazenado numa rea escura e fresca longe de luzes fluorescentes luz solar e de fumos qu micos para prevenir uma deteriora o prematura do bal o de borracha Deve ser efectuada uma rota o adequada do stock Os produtos da LeMaitre Vascular Inc s o fornecidos esterilizados e apirog nicos em recipientes selados e f ceis de abrir Este dis positivo embalado em uma bolsa externa n o esterilizada e em uma embalagem interna com abertura tipo casca esterilizada A esterilidade da embalagem interna garantida enquanto a mesma permanecer fechado e sem danos Dado que o prazo de validade do produto ditado pela vida natural do l tex a reesterilizac o n o prolonga o prazo de validade do produto LeMaitre Vascular Inc n o pode reprocessar nem substituir produtos cujo prazo de validade tenha expirado Refer ncias 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionu
56. commended for single use only 2 The device is a temporary device and can not be implanted 3 Inspect the product and package prior to use Do not use the trocar set if there is any evidence that the package has been punctured or the product damaged The top ofthe Needle is extremely delicate and may be damaged if dropped or otherwise mishandled 4 Extreme care should be used during placement and insertion to avoid unintentional puncture of any internal organs 5 Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician 6 Remove protective tip cover before use Instructions 1 Remove protective tip cover 2 Inspect tip for damage 3 Make a small incision just below the ribs and lateral to the upper 5 mm trocar Pulling Hartmans Pouch inferior and lateral will help obtain a better angle for insertion 4 Insert the two piece needle set through the body cavity 5 Removethe stylet and insert catheter through the hemostasis valve of the cannula and into the cystic duct Specification Inner Diameter Length Material 0 080 Inches 2 mm 17 cmuseable length Resterilization Re use This device is single use only Do not reuse reprocess or re sterilize The cleanliness and sterility of the re processed device cannot be assured Reuse the device may lead to cross contamination infection or patient death The performance characteristics of the device may be compromised due to reprocessing or re sterilization sin
57. d the blue stopcock indicates the lumen for irrigation and dye injection Recommended accessories to the catheter are included in the packaging and listed in the contents section below A non radiopaque body prevents the catheter from creating a shadow on the cholangiogram while a radiopaque marker at the tip makes the balloon position easily identifiable Depth markings of 2 and 3 cm on the catheter aid the physician in positioning the balloon in the cystic duct and ribbing on the balloon holds it securely in place after inflation The catheter is positioned through either the Reddick Introducer Sheath or Needle Introducer into the cystic duct The distally curved Reddick Introducer Sheath and its scooped tip are designed for easier catheter insertion into the cystic duct incision Specifications Maximum Liquid Capacity Maximum Gas Capacity Useable Length rt KN Description Reddick Cystic Duct Cholangiogram Catheter The Reddick Cystic Duct catheter model 2400 50 51 52 53 has been specifically designed for the Laparoscopic Cholecystectomy procedure The catheter is a bilumen balloon catheter with distal irrigation capabilities However the design modifications improve the functionality of the Reddick Cystic Duct catheter during the Laparoscopic Cholecystectomy procedure The taut catheter improves the maneuverability The balloon is ribbed to hold more securely in the Cystic Duct The depth marks of 2 and 3 cm aid the physicia
58. dats N lens spets r extremt mt lig och kan skadas om den tappas eller behandlas ovarsamt p annat s tt Extrem f rsiktighet ska iakttas vid placering och inf rsel s att oavsiktlig punktering av inre organ inte sker Amerikansk lag USA medger endast f rs ljning till l kare eller via order fr n en l kare 6 Avl gsna spetsens skyddshylsa f re anv ndning Instruktioner 1 Avl gsna spetsens skyddshylsa 2 Kontrollera att spetsen inte r skadad 3 G r ett litet snitt strax under revbenen och lateralt till vre 5 mm trocar Att dra snittet ned t och t sidan underl ttar for att f en b ttre vinkel f r inf rsel 4 F rin det dubbla n lsetet genom kroppskaviteten 5 Avl gsna mandrinen och f r in katetern genom hemostasr ret i kanylen och in i gallbl ser ret Specifikation w ns Inre Diameter Langd Material 0 080 tum 2 mm 17 cm anv ndbar l ngd Omsterilisering ateranvandning Den h r enheten r endast avsedd f r engangsbruk Far inte teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras Renlighet eller sterilitet for omarbetad enhet kan inte garanteras Ateranv ndning av enheten kan leda till korskontaminering infektion eller patientd ds fall Enhetens prestandaeganskaper kan f rs mras pa grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart har utformats och testats for eng ngsbruk Enhetens livsl ngd r enbart baserad pa eng ngsbruk Garanti LeMaitre Vascular garanterar att tillr
59. de l emballage Comme le latex de caoutchouc naturel r agit aux conditions ambiantes des proc dures de stockage appropri es doivent tre respect es pour assurer une dur e utile optimale Le produit doit tre stock dans un endroit frais et sombre l abri d un clairage fluorescent de la lumi re directe du soleil et d manations chimiques pour emp cher une d t rioration pr matur e du ballonnet en caoutchouc Veiller ce qu il y ait un renou vellement des stocks ad quat Les produits LeMaitre Vascular Inc sont fournis st riles et apyrog nes dans des contenants scell s faciles ouvrir Ce dispositif est emball dans un sachet externe non st rile puis dans un emballage interne ouverture pelable st rile La st rilit de l emballage interne est garantie condition que ce dernier ne soit ni ouvert ni endommag Comme la dur e de conservation du produit est d termin e par la dur e de vie naturelle du latex la rest rilisation n augmentera pas la dur e utile du produit LeMaitre Vascular Inc ne peut ni retraiter ni remplacer un produit p rim R f rences 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Etude de la pression exerc e sur la paroi lat rale par les cath ters ballonnet Surgery v 87 juin 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Potentiel ath rog ne du cath ter
60. e qui n est pas destin tre implant 3 Examiner l emballage et le produit avant l utilisation Ne pas utiliser le kit de trocart si l emballage a t perc ou si le produit est endommag l extr mit de l aiguille est tr s fragile une chute ou une mauvaise manipulation peut l endommager 4 Prendre de grandes pr cautions lors de la mise en place et de l insertion afin d viter de ponctionner accidentellement un organe interne 5 Lal gislation f d rale des tats Unis n autorise la vente de ce dispositif qu un m decin ou sur ordre d un m decin 6 Retirer l embout de protection avant l utilisation Instructions 1 Retirer l embout de protection 2 Inspecter la pointe pour v rifier le bon tat 3 Pratiquer une courte incision juste au dessous des c tes et lat ralement par rapport au trocart sup rieur de 5 mm Tirerla poche de Hartmann en direction inf rieure et lat rale pour obtenir un meilleur angle d insertion 4 Ins rer l introducteur en deux parties dans la cavit abdominale 5 Retirer le stylet et enfiler le cath ter dans la valve h mostatique de la canule et l ins rer dans le canal cystique Caract ristiques Diam tre Interne Longueur Mat riau 2 mm 0 080 po 17 cm de longueur utilisable Rest rilisation R utilisation Ce dispositif est exclusivement usage unique Ne jamais r utiliser reconditionner ou rest riliser La propret et la st rilit d un dispositif reconditionn ne pe
61. ecesso del paziente II ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest ultimo e concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso La conservabilita del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso monouso Garanzia La LeMaitre Vascular Inc garantisce di aver prodotto questo dispositivo con cura ragionevole Ad eccezione di quanto ivi esplicita mente dichiarato la LEMAITRE VASCULAR DISCONOSCE ESPLICITAMENTE E NON OFFRE ALCUNA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA IN RELAZIONE A QUESTO DISPOSITIVO Al SENSI DI LEGGE O MENO COMPRESA SENZA LIMITAZIONI QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITA O DI IDONEIT AD UNO SCOPO PARTICOLARE La LeMaitre Vascular non offre alcuna rappresentazione in merito all idoneit ad alcun trattamento particolare nel corso del quale venga usato questo prodotto il cui impiego ricade sotto la respons abilit esclusiva dell acquirente LA LEMAITRE VASCULAR CHE NEL CONTESTO DI QUESTO PARAGRAFO COMPRENDE DIPENDENTI FUNZIONARI AMMINISTRATORI ED AFFILIATE NON PUO ESSERE COMUNQUE RITENUTA IN ALCUN MODO RESPONSABILE DI ALCUN DANNO DIRETTO INDIRETTO EMERGENTE SPECIALE O RISARCIMENTO ESEMPLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA LA RESPONSABILIT DELLA LEMAITRE VASCULAR PER QUESTO DISPOSITIVO COMUNQUE STABILITA Al SENSI DI QUALSIVOGLIA TEORIA DELLA RESPONSABILIT CONTRATTUALMENTE O CIVILMENTE IN QUANTO RESPONSABILIT PER SE O MENO POTR SUPERA
62. er Verwendung des Produkts vierundzwanzig 24 Monate verstrichen sind sollte der Anwender bei LaMaitre Vascular nachfragen ob zus tzliche Produktinformationen vorliegen Cath ter de Cholangiographie Reddick Mode d emploi Francais Num ros de mod le 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 2400 52 2400 53 e2400 53 STERILE EO C7 Rx only Description Cath ter de Cholangiographie Reddick Scoop Tip Le Cath ter de Cholangiographie Reddick Scoop Tip mod les no 2401 50 51 52 53 a t concu sp cifiquement pour la proc dure de Chol cystectomie Laparoscopique C est un cath ter un cath ter double lumi re ballonnet qui offre des capacit s dirrigation distale Les bras proximaux du cath ter sont munis de deux robinets Le robinet blanc indique la lumi re qui sert gonfler le ballonnet et le robinet bleu indique la lumi re qui assure l irrigation et l injection du produit de contraste Les acces Soires recommand s du cath ter sont inclus dans l emballage et num r s dans la section CONTENU ci dessous Comme le corps du cath ter est radio transparent on ne voit pas son ombre sur la cholangiographie alors qu un marqueur radio opaque l extr mit du cath ter permet de rep rer facilement l emplacement du ballonnet Des rep res de profondeur 2 et 3 cm sur le cath ter aident le m decin positionner le ballonnet dans le
63. ery Annals of Surgery v 71 May 1970 695 703 Reddick TO 13 MOTE CO2 H H
64. es 1 El cat ter esta recomendado nicamente para un solo uso 2 Inspeccionar el producto y el paquete antes de usarlo y no utilizar el cat ter si hay alguna evidencia de que el paquete haya sido perforado o que el cat ter haya sido dafiado 3 Probar el cat ter antes de usarlo usando la Prueba a o b a Inflarel globo hasta su capacidad recomendada con aire y sumergir el globo en agua est ril Si hay evidencia de aire que se escapa alrededor del globo o si el globo no permanece inflado no utilizar el producto La capacidad m xima de aire esde0 6mL 0 4 mL b Overificar la integridad del globo inflando y desinfl ndolo con salina est ril para inyecci n antes de usarlo Si parece que el globo no funciona normalmente no utilizar el producto La inflaci n liquida m xima es de 0 2 mL Nose deber usar aire para inflar el globo si existe la posibilidad de embolizaci n con la ruptura del globo Asegurar las conexiones entre todas las jeringas y los ejes de las llaves de paso para evitar la introducci n de aire Paraevitar danos al fr gil l tex no sujetar el globo con instrumentos en ning n momento No inflar el globo a ning n volumen mayor del necesario No exceder la capacidad de inflaci n m xima recomendada Ver el cuadro para los limites de inflaci n espec ficos del cat ter Desinflar el globo antes de retirar el cat ter 9 Hay que tomar en cuenta la posibilidad de la rotura del globo al considerar el riesgo
65. evo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 22 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Descric o Introdutor de Agulha Reddick Este conjunto de agulha de duas pegas inclui uma c nula exterior com uma extremidade romba e uma agulha s lida e afiada de calibre 13 com 20 cm de comprimento com uma ponta bifacetada Uma v lvula hemost tica ligada extremidade proximal da c nula para proporcionar um ajuste por fric o introdu o do cateter de modo a evitar fugas de g s C02 durante procedimentos de Colecistectomia Laparosc pica Indicac es A agulha de duas pe as introduzida na cavidade do organismo 0 estilete retirado permitindo a inser o do cateter de colangiografia ou de outro instrumento A v lvula hemost tica proporciona um ajuste por fric o do cateter ou de outro instrumento evitando a fuga de g s durante procedimentos de Colecistectomia Laparosc pica Precau es 1 Recomenda se que o dispositivo se destine apenas a uma nica utiliza o 2 0 dispositivo um dispositivo tempor rio e n o pode ser implantado 3 Inspeccionar o produto e a embalagem antes da sua utiliza o N o utilizar o conjunto do trocarte caso se verifiquem quaisquer evid ncias de que a embalagem foi perfurada ou que o produto foi danificado A parte superior da Agul
66. existente en un procedimiento de cateterizaci n con globo Conservaci n Y Duraci n La duraci n est indicada en la etiqueta del envase con el texto que indica la fecha de caducidad Debido a que las condiciones ambientales afectan al l tex natural el producto se debe almacenar correctamente para que alcance la m xima duraci n El producto se debe almacenar en un lugar fresco y oscuro fuera del alcance de luces fluorescentes la luz solar y vapores qu micos para evitar el deterioro precoz del bal n de l tex Se debe practicar una rotaci n de existencias adecuada Los productos de LeMaitre Vascular Inc se suministran est riles y apir genos en envases sellados f ciles de abrir Este dispositivo Se envasa en una bolsa externa sin esterilizar y en un envase interno de apertura f cil esterilizado La esterilidad del envase interno est garantizada siempre que est sin abrir y sin dafios Debido a que la duraci n del producto la establece la vida natural del l tex la reesterilizaci n no prolongar su longevidad LeMaitre Vascular Inc no puede reesterilizar ni cambiar productos caducados Bibliograf a 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo Endothelial Changes Secondary
67. f re krydskontaminering infektion eller patientens dod Udstyrets egenskaber for performance kan kompromitteres pga genbehandling eller resterilisering fordi udstyret blev udviklet og testet til engangsbrug Udstyrets holdbarhed er baseret pa engangsbrug Garantid kning LeMaitre Vascular Inc garanterer at der er anvendt rimelig omhu i fremstillingen af denne anordning Ud over hvad der udtrykkeligt er angivet heri GIVER LEMAITRE VASCULAR INGEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORST EDE GARANTIER MED HENSYN TIL DENNE ANORDNING HVAD ENTEN DE ER OPST ET VED UD VELSE AF LOV ELLER P ANDEN VIS HERUNDER UDEN BEGR NSNING NOGEN SOM HELST UNDERFORST ET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET S RLIGT FORM L OG FRAG R HERVED SAMME LeMaitre Vascular giver ingen repr sentation vedr rende egnetheden til en s rlig behandling hvori produktet anvendes som er k berens eneansvar LEMAITRE VASCULAR SOM ANVENDT DETTE AFSNIT HERUNDER DETS MEDARBEJDERE LEDENDE MEDARBEJDERE DIREKT RER ELLER AFFILIEREDE SELSKABER ER I INTET TILF LDE ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE INDIREKTE F LGE SPECIEL ELLER STRAFFERETLIG ERSTATNING I INTET TILF LDE VIL ERSTATNINGSANSVARET FOR LEMAITRE VASCULAR HVAD ANG R DENNE ANORDNING HVORDAN DET END OPST R UNDER NOGEN TEORI FOR ERSTATNINGSANSVAR HVAD ENTEN I KONTRAKT TORT OBJEKTIVT ANSVAR ELLER P ANDEN VIS OVERSTIGE TUSIND DOLLARS 1000 UDEN HENSYN TIL OM LEMAITRE VASCULAR ER BLEVET UNDERRETTET OM MULIGHEDE
68. ft Specificaties Maximale Vloeistofcapaciteit Maximale Gascapaciteit Bruikbare Lengte 31 Inhoud LT meet Contra Indicaties 1 De katheter mag niet worden gebruikt als dilatatiekatheter 2 De katheter mag niet worden gebruikt voor het toedienen van andere genees middelen dan een fysiologische zoutoplossing heparine en contrastmiddel 3 De katheter is bestemd voor tijdelijke toepassing en kan niet worden ge mplanteerd Voorzorgsmaatregelen 1 Geadviseerd wordt de katheter slechts eenmalig te gebruiken 2 Inspecteer het product en de verpakking v r ingebruikneming en gebruik de katheter niet als er tekenen waarneembaar zijn van doorboring van de verpakking of beschadiging van de katheter 3 Test de katheter v r gebruik volgens testmethode a of b a Vul de ballon tot het aanbevolen volume met lucht en dompel de ballon onder in steriel water Gebruik het product niet als er rondom de ballon lucht blijkt te ontsnappen of als de ballon niet gevuld blijft De maximale luchtcapaciteit is 0 6mL 0 4 mL b Ofcontroleer de integriteit van de ballon v r operatief gebruik door deze met een steriele fysiologische zoutoplossing te vullen en weer te laten leeglopen Gebruik het product niet indien de ballon niet normaal lijkt te functioneren De ballon kan maximaal 0 2 ml vloeistof bevatten 4 De ballon mag niet met lucht worden gevuld indien er bij onverhoopte scheuring van de ballon risico van embolie bestaat
69. ha extremamente delicada e pode ficar danificada se for deixada cair ou se for indevidamente manipulada 4 Deve ter se muito cuidado durante a coloca o e inser o da agulha para evitar uma perfura o acidental de quaisquer rg os internos 5 Aleifederal dos EUA limita o uso deste dispositivo a m dicos ou mediante indica o de um m dico 6 Remover a tampa protectora da ponta antes da sua utiliza o Instru es 1 Remover a tampa protectora da ponta 2 Inspeccionar a ponta quanto a eventuais danos 3 Efectuar uma pequena incis o mesmo abaixo das costelas e de forma lateral ao trocarte superior de 5 mm Empurrar a bolsa de Hartmann para baixo e para o lado ajudar a obter um melhor ngulo para a inser o 4 Inserir o conjunto de agulha de duas pe as na cavidade do organismo 5 Remover o estilete e inserir o cateter atrav s da v lvula hemost tica da c nula at ao ducto c stico Especifica o Di metro Interno Comprimento Material 0 080 polegadas 2 mm 17 cm de comprimento util Reesteriliza o Reutiliza o Este dispositivo destina se a uma nica utiliza o N o reutilizar reprocessar ou reesterilizar N o poss vel garantir a limpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado A reutiliza o do dispositivo pode conduzir contamina o cruzada infec o ou morte do paciente As caracter sticas de desempenho do dispositivo podem ficar comprometidas devido ao reprocessamento ou reeste
70. icht angewendet werden Die maximale Fl ssigkeitskapazit t betragt 0 2 mL 4 Der Ballon sollte nicht mit Luft aufgeblasen werden wenn bei Platzen des Ballons das Risiko einer Emboliebildung besteht 5 Um zu gew hrleisten dass keine Luft eingeschlossen wird darauf achten dass die Spritzen und Nadelansatzst cke fest miteinander verbunden sind 6 Um eine Besch digung des empfindlichen Latexmaterials zu vermeiden darf der Ballon zu keinem Zeitpunkt mit Instrumenten manipuliert werden 7 Den Ballon nicht mehr als auf das zur Blockierung des Blutflusses notwendige Volumen f llen Das empfohlene maximale F llvolumen NICHT BERSCHREITEN Siehe Tabelle in der die Katheterf llgrenzen aufgelistet sind 8 Der Ballon ist vor dem Entfernen des Katheters zu evakuieren 9 Bei der Beurteilung der bei einer Ballonkatheterisierung in Erw gung zu ziehenden Risiken muss die M glichkeit dass ein Ballon platzt oder anderweitig versagt ber cksichtigt werden Lagerung Haltbarkeitsdauer Die Haltbarkeitsdauer wird durch das Verfallsdatum auf dem Packungsetikett angezeigt Da Naturkautschuklatex umweltbedingten Einfl ssen ausgesetzt ist m ssen korrekte Lagerbedingungen gew hrleistet sein um eine optimale Haltbarkeit zu erreichen Das Produkt sollte k hl und dunkel und gesch tzt vor Fluoreszenzlicht Sonnenlicht und Chemikaliend mpfen aufbewahrt werden um eine vorzeitige Alterung des Kautschukballons zu verhindern Vorr te sollten regelm
71. ions for Use for the user s information If twenty four 24 months has elapsed between this date and product use the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available Reddick Cholangiografie Katheter Gebrauchsanleitung Deutsch Modellnummern 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 STERILE E0 Rx only Bebeschreibung Reddick Scoop Tip Cholangiografie Katheter Der Reddick Scoop Tip Cholangiografie Katheter modell nr 2401 50 51 52 53 wurde speziell f r die Laparoskopische Cholezystek tomie entwickelt Bei dem Katheter handelt es sich um einen zweilumigen Ballonkatheter mit distaler Sp lvorrrichtung An den proximalen Armen des Katheters befinden sich zwei Sperrh hne Der wei e Sperrhahn indiziert das Lumen zum Aufblasen des Ballons und der blaue Sperrhahn indiziert das Lumen zum Sp len und f r die Injektion von Kontrastmittel Die Packung enthalt das f r den Katheter empfohlene Zubeh r das im Abschnitt INHALT unten aufgef hrt ist Ein nicht strahlendichter K rper verhindert dass der Katheter auf dem Cholangiogramm einen Schatten erzeugt w hrend ein strahlendi chter Marker an der Spitze den Ballon leicht erkennbar macht Mithilfe der Tiefenmarkierungen von 2 cm und 3 cm auf dem Katheter kann der Arzt den Ballon im Gallenblasengang positionieren Nach dem Aufblasen
72. ldbarhed bestemmes af latexens naturlige levetid vil resterilisering ikke forl nge produktets holdbarhed LeMaitre Vascular Inc kan ikke genbehandle eller erstatte produkter som er blevet for gamle Litteraturhenvisninger 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 juni 1980 side 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 maj 1970 side 695 703 Beskrivelse Reddick N leindforer Dette n les t i to dele omfatter en spids ydre kanyle og en solid skarp 13G n l p 13 cm med en dobbelt slebet spids En heemostaseventil er p sat den proksimale ende af kanylen for at s rge for en passende friktion ved kateterindf relsen for at undg udslip af CO2 gas under laparoskopiske cholecystectomi procedurer Ou 5 oo 26 Indikationer Den todelte n l indf res i kropshulen Stiletten tr kkes tilbage og giver mulighed for at indf re cholangiografi kateteret eller et andet instrument H mostaseventilen s rger for en passende friktion til kateteret eller instrumentet for at undg udslip af gas under laparoskopiske cholecystectomi
73. llongen med instrument Blas inte upp ballongen till st rre volym an n dv ndigt OVERSKRID INTE h gsta rekommenderade uppblasningskapacitet Se tabellen f r specifika gr nser f r kateteruppbl sning 8 T m ballongen innan katetern dras ut 9 Risken f r skada p ballongen m ste tas med i ber kningen vid bed mning av riskerna vid procedurer med ballongkateter F rvaring H llbarhet Hallbarheten anges med utg ngsdatum p f rpackningens etikett Eftersom naturgummilatex p verkas av milj n m ste man f rvara produkten r tt for att uppn optimal h llbarhet Produkten ska f rvaras p ett svalt och m rkt st lle skyddat f r lysrorsbelysning solljus och kemikalie ngor f r att undvika f r tidigt f rfall av gummiballongen Man ska se till att lagret oms tts p tillb rligt s tt LeMaitre Vascular Inc s produkter levereras sterila och icke pyrogena i t ta f rpackningar som r l tta att ppna Anordningen r f rpackad i en icke steril ytterp se och en steril innerp se som r l tt ppnad av typen peel open S l nge innerf rpackningen f rblir o ppnad och oskadd garanteras sterilitet Eftersom produktens h llbarhet beror pa latexens naturliga h llbarhet kommer omsterilisering inte att f rl nga produktens h llbarhetstid LeMaitre Vascular Inc omsteriliserar inte och ers tter inte produkter vars utg ngstid har passerats Referenser 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure
74. m aident le m decin visualiser la position du ballonnet dans le canal cystique Le corps transparent aux rayons X vite au cath ter de cr er une ombre sur le cholangiogramme Positionner le cath ter dans le canal cystique par l interm diaire de la gaine de l introducteur Reddick Gonfler le ballonnet dans le canal cystique pour maintenir le cath ter en place Sp cifications Capacit Maximum de Liquide Capacit Maximum de Gaz Longueur Utilisable Contenu 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 1seringue de 3 mL 1seringue de 3 mL 1seringue de 3 mL 1seringue de 3 mL 1 gaine d introducteur 1 gaine d introducteur 1 ensemble introducteur 1 ensemble introducteur d aiguille Reddick d aiguille Reddick 1 gaine d introducteur 1 gaine d introducteur Contre Indications 1 Lecath ter ne doit pas tre utilis en tant que cath ter de dilatation 2 Lecath ter ne doit pas tre utilis pour l introduction de m dicaments autres que de la solution sal e de l h parine et de l opacifiant radiologique 3 Lecath ter est un dispositif temporaire il ne peut pas tre implant Precautions 1 Lecath ter est destin un usage unique 2 Inspecterle produit et son emballage avant l emploi et ne pas utiliser le cath ter si l emballage est perfor ou si le cath ter est endommag 3 Tester le cath ter avant l emploi en utilisant le test a ou le test b a Gonflerle ballonnet
75. n in visualization of the balloon position in the Cystic Duct The non radiopaque body prevents the catheter from creating a shadow on the cholangiogram The catheter is positioned through the Reddick Introducer Sheath into the cystic duct The balloon is inflated in the cystic duct to hold the catheter in place Contents Specifications Maximum Liquid Capacity Maximum Gas Capacity Useable Length Contents Len eea Contraindications 1 The catheter is not to be used as a dilation catheter 2 The catheter is not to be used for the introduction of drugs other than saline heparine and contrast media 3 The catheter is a temporary device and cannot be implanted Precautions 1 The catheter is recommended for single use only 2 Inspect the product and package prior to use and do not use the catheter if there is any evidence that the package has been punctured or that the catheter has been damaged 3 Pretest the catheter before use using either Test a or b a Inflate the balloon to the recommended capacity with air and immerse the balloon in sterile water If there is any evidence of air escaping around the balloon or ifthe balloon will not remain inflated do not use the product Maximum air capacity is 0 6mL 0 4mL b Or check the balloon integrity by inflating and deflating with sterile saline for injection before use If the balloon does not appear to function normally do not use the product Maximum liquid infla
76. ncorrectamente 4 Se debe utilizar con extremo cuidado cuando se coloca y se introduce para evitar una perforaci n involuntaria en cualquier rgano interno 5 La ley federal EE UU restringe este dispositivo para la venta para o por orden de un medico 6 Retirarla tapa protectora de la punta antes de su utilizaci n Instrucciones 1 Retirar la tapa protectora de la punta 2 Inspeccionar la punta por si esta da ada 3 Realizar una incisi n pequefia justo por debajo de las costillas y lateralmente a los 5 mm superiores del trocar Tirar de la bolsa de Hartman hacia abajo y lateralmente ayudara a obtener un mejor ngulo para la introducci n 4 Introducir la aguja de dos piezas en la cavidad corporal 5 Retirarelestilete e introducir el cat ter por la v lvula de hemostasia de la c nula y en el conducto cistico Especificaciones Di metro Interior Longitud Material 2mm 0 08 pulgadas 17 cm de longitud utilizable len Reesterilizaci n reutilizaci n Este dispositivo es de un solo uso No se debe volver a utilizar procesar o esterilizar No se puede garantizar la limpieza y esterilidad de un dispositivo reprocesado La reutilizaci n del dispositivo puede producir contaminaci n cruzada infecci n o la muerte del paciente Las caracter sticas de rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la reesteril izaci n puesto que nicamente se ha disefiado y sometido a prueba para un
77. non pu essere impiantato 3 Ispezionare il prodotto e la confezione prima dell uso Non usare il kit di trequarti se la confezione forata o il prodotto danneggiato La punta dell ago estremamente delicata e pu subire danni in caso di caduta o usi impropri 4 Prestare particolare attenzione durante l applicazione e l inserimento per evitare di perforare involontariamente gli organi interni 5 Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo solo dietro prescrizione medica 6 Rimuovere la copertura protettiva della punta prima dell uso Istruzioni 1 Rimuovere la copertura protettiva della punta 2 Verificare che la punta non sia danneggiata 3 Effettuare una piccola incisione appena sotto le costole e lateralmente rispetto al trequarti superiore da 5 mm Tirare la tasca di Hartmann dal lato inferiore e laterale per ottimizzare l angolo di inserimento 4 Inserire il kit di aghi in due pezzi nella cavit del corpo 5 Rimuovere lo stiletto e inserire il catetere nella valvola di emostasi della cannula e nel dotto cistico Specifiche Diametro Interno Lunghezza Materiale 2mm 0 080 17 cm di lunghezza utile Risterilizzazione Riutilizzo Il presente dispositivo soltanto monouso Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Non possibile garantire la pulizia e la sterilit del dispositivo ritrattato Il riutilizzo del dispositivo pu causare contaminazione incrociata infezione o d
78. ntifierbar Kateterns djupmark rer vid 2 cm och 3 cm underl ttar bal longens placering i ductus cysticus R fflingen p ballongen hj lper till att h lla den p plats efter fyllning Katetern f rs in i ductus cysticus antingen via Reddick inf ringshylsa eller n linf rare Reddick inf ringshylsa som r distalt b jd och vars spets r konkav underl ttar kateterns inf ring genom incisionen i ductus cysticus Specifikationer Maximal V tskekapacitet Maximal Gaskapacitet Anv ndbar L ngd ne Beskrivning Reddick Cholangiogramkateter f r gallbl seg ngen Reddick Gallbl seg ngskateter modell nr 2400 50 51 52 53 har utformats speciellt f r proceduren Laparoskopisk Cholecystektomi Katetern r en ballongkateter med dubbla lumen och m jlighet till distal spolning Den f r ndrade utformningen f rb ttrar dock Reddicks Gallbl seg ngskateter funktionalitet vid laparoskopisk cholecystektomi Den styva katetern f rb ttrar man vreringen Ballongen r r fflad f r att sitta s krare i gallbl seg ngen Djupmarkeringarna vid 2 och 3 cm hj lper l karen att uppfatta ballongens position i gallbl seg ngen Kroppen som inte r radiopak f rhindrar att katetern skapar en skugga p kolangiogrammet Katetern f rs genom porten Reddick Inf rare in i gallbl seg ngen Ballongen fylls i gallbl seg ngen f r att h lla katetern p plats Inneh ll Specifikationer Maximal V tskekapacitet Maximal
79. on der Nadelspitze 2 Pr fen Sie ob die Nadelspitze besch digt ist 3 Nehmen Sie direkt unterhalb der Rippen und seitlich vom oberen 5 mm Trokar einen kleinen Einschnitt vor Ziehen Sie den Hartmann Sack nach innen und zur Seite um einen besseren Einf hrungswinkel zu erhalten 4 F hrenSie das zweiteilige Nadelset durch die Bauchh hle ein 5 Ziehen Sie das Mandrin heraus und f hren Sie den Katheter durch das H mostaseventil der Kan le in den Gallenblasengang ein Spezifikationen Innendurchmesser L nge Material Resterilisierung Wiederverwendung Das Ger t ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Es darf weder wiederverwendet wiederaufbereitet noch resterilisiert werden Die Sauberkeit und Sterilit t des wiederaufbereiteten Ger ts kann nicht garantiert werden Eine Wiederverwendung des Ger ts kann zur Querkontamination Infektion oder zum Tod des Patienten f hren Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die Leistungsf higkeit des Ger ts beeintr chtigt werden da es nur f r den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde Die Haltbarkeit des Ger ts gilt nur f r den Einmalgebrauch Garantieleistungen LeMaitre Vascular Inc garantiert dass bei der Herstellung dieser Vorrichtung angemessene Sorgfalt angewandt wurde Abgesehen von der hierin ausdr cklich erw hnten Garantie ERTEILT LEMAITRE VASCULAR KEINERLEI SCHRIFTLICHE ODER MUNDLICHE GARANTIEN IN ZUSAMMENHANG MIT DIESER VORRICHTUNG SEI ES KRA
80. oon is Folded Contains or Presence of Phthalates Consult instrustions for use https eifu lemaitre com VORSICHT Dieses Produkt enth lt Naturkautschuklatex der allergische Reaktionen hervorrufen kann Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine m gliche Biogef hrdung darstellen Dieses Produkt in bereinstimmung mit der zul ssigen medizinischen Praxis und den geltenden Gesetzen und Richtlinien handhaben und entsorgen allon nicht zu stark aufpumpen Bei zusammengefaltetem allon nicht verwenden Enth lt Phthalate Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung https eifu lemaitre com di gomma naturale che pu causare reazioni Utilizzare e smaltire i prodotto in conformit con le prassi mediche appropriate e le leggi i regolamenti applicabili il palloncino Non utilizzare se il palloncino piegato ATTENTION Ce produit Apr s utilisation ce produit peut pr senter Ne pas trop gonflerle Contientoupr sente Consulter le mode contient du latex de un danger pour l environnement Manipuler ballon Ne pas utiliser si des phtalates d emploi https eifu caoutchouc naturel et jeter ce produit conform ment une e ballon est pli lemaitre com susceptible d occasionner pratique m dicale acceptable et des lois et des r actions allergiques r glementations applicables ATTENZIONE Questo Dopo l uso il prodotto deve essere considerato Non gonfiare Contenuto o presenza I
81. rabilidade O bal o possui nervuras para se manter firmemente fixo no Ducto C stico As marcas de profundidade de 2 e 3 cm auxiliam o m dico na visualiza o do posicionamento do bal o no Ducto C stico O corpo n o radiopaco evita que o cateter crie uma sombra no colangiograma O cateter posicionado no ducto c stico atrav s da Bainha Introdutora Reddick O bal o insuflado no ducto c stico para manter o cateter no lugar ndice Especofoca es Capacidade M xima de L quidos Capacidade M xima de Gases Comprimento til 21 ndice 2400 50 e2400 50 2400 51 e2400 51 2400 52 e2400 52 2400 53 e2400 53 1seringa 3 mL 1seringa 3 mL 1seringa 3 mL Uma seringa 3 mL 1 bainha introdutora 1 bainha introdutora 1 conjunto de agulha 1 conjunto de agulha introdutora Reddick introdutora Reddick FE 1 bainha introdutora 1 bainha introdutora Contra Indicac es 1 Ocateter n o deve ser utilizado como um cateter de dilatac o 2 0 cateter n o deve ser utilizado para a administra o de f rmacos que n o soro fisiol gico heparina e meios de contraste 3 Ocateter um dispositivo tempor rio e n o pode ser implantado Precaug es 1 Recomenda se que o cateter se destine a uma nica utilizac o 2 Inspeccionar o produto e a embalagem antes da sua utiliza o e n o utilizar o cateter caso se verifiquem quaisquer evid ncias de que a embalagem foi perfurada ou que o cateter foi danificado 3
82. riliza o uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma nica utiliza o O prazo de validade do dispositivo baseia se numa nica utiliza o Cobertura Da Garantia LeMaitre Vascular Inc garante que usou de precau es razo veis no fabrico deste dispositivo excep o do que aqui explicita mente exposto LEMAITRE VASCULAR NAO FAZ QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLICITA RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO QUER DECORRENTES DA EXECUCAO DA LEI OU OUTRAS INCLUINDO SEM LIMITACAO QUALQUER GARANTIA IMPLICITA DO MERCAN TIBILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA UMA FINALIDADE PARTICULAR E POR ESTE MEIO RENUNCIA AS MESMAS LeMaitre Vascular ndo faz qualquer representac o relativamente adequabilidade para qualquer tratamento em particular em que o produto seja utilizado que da exclusiva responsabilidade do comprador EM NENHUM CASO DEVE LEMAITRE VASCULAR CONFORME UTILIZADO NESTE PAR GRAFO INCLUINDO OS SEUS FUNCION RIOS EXECUTIVOS DIRECTORES OU AFILIADOS SER RESPONSAVEL POR DANOS DIRECTOS INDIRECTOS CONSEQUENCIAIS ESPECIAIS PUNI TIVOS OU EXEMPLARES EM NENHUM CASO SERA A RESPONSABILIDADE DE LEMAITRE VASCULAR RELATIVA A ESTE DISPOSITIVO QUER DECORRENTE DE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE QUER EM CONTRATO DELITO RESPONSABILIDADE ESTRITA OU DE OUTRA FORMA EXCEDER MIL DOLARES AMERICANOS 1 000 USD INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DE LEMAITRE VASCULAR TER OU NAO SIDO ADVERTIDA SOBRE A POSSIBILIDADE DE T
83. struzioni per l uso prodotto contiene lattice materiale biologico potenzialmente infetto eccessivamente di ftalati https eifu lemaitre com allergiche PRECAUCION Este producto contiene goma de l tex natural y puede causar reacciones al rgicas Tras su utilizaci n este producto puede suponer un riesgo biol gico Manejar y desechar este producto de acuerdo con las pr cticas m dicas aceptables y leyes y normativas aplicables No inflar el bal n en exceso No utilizar si el bal n est doblado Contiene o hay resencia de ftalatos Consulte las instrucciones de uso https eifu lemaitre com CUIDADO Este produto Ap s utiliza o este produto pode constituirum N o Insuflar Demasiado Presen a ou conte do Consultar instru es de cont m l tex de borracha risco biom dico potencial Manuseie e deite fora o Bal o N o Usar de ftalatos utiliza o https eifu natural que poder originar este produto de acordo com as pr ticas m dicas o Bal o se Estiver lemaitre com reac es al rgicas aceit veis e leis e regulamentos aplic veis Dobrado ORSIGTIG Dette Efter brug kan dette produkt udg re en potentiel Pust ikke ballonen ndhold eller Se brugervejledningen rodukt indeholder biologisk risiko H ndt r og kass r dette produkt formegetop M ikke tilstedev relse af https eifu lemaitre naturgummilatex if lge acceptabel medicinsk praksis og relevante bruges hvis b
84. tion is 0 2 mL Air should not be used to inflate the balloon if there is a possibility of embolization with balloon rupture Make secure connections between all syringes and stopcock hubs to avoid the introduction of air To avoid damage to the fragile latex do not grasp the balloon with instruments at any time Do not inflate the balloon to any greater volume than is necessary DO NOT EXCEED the recommended maximum inflation capacity See chart for specific catheter inflation limits 8 Deflate the balloon prior to withdrawing the catheter 9 The possibility of balloon rupture must be taken into account when considering the risk involved in a balloon catheterization procedure Storage Shelf Life The shelf life is indicated by the use by date on the package label Since natural rubber latex is acted on by environmental conditions proper storage procedures must be practiced to achieve optimum shelf life The product should be stored in a cool dark area away from fluorescent lights sunlight and chemical fumes to prevent premature deterioration of the rubber balloon Proper stock rotation should be practiced LeMaitre Vascular Inc products are supplied sterile and non pyrogenic in sealed easy to open containers This device is packaged in a non sterile outer pouch and a sterile inner peel open package The sterility of the inner package is assured as long as it is unopened and undamaged Since the shelf life of the product is dictated by the na
85. tural life of the latex resterilization will not extend the shelf life of the product LeMaitre Vascular Inc cannot reprocess or replace outdated product References 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi CC DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 5 Description Reddick Needle Introducer This two piece needle set includes a tapered end outer cannula and a solid sharp 8 inch long 13 gauge needle with a two facet point A hemostasis valve is bonded to the proximal end of the cannula to provide a friction fit to the catheter introduction to prevent leakage of CO2 gas during Laparoscopic Cholecystectomy procedures 4 Indications The two piece needle is inserted through the body cavity The stylet is withdrawn permitting introduction ofthe cholangiography catheter or other instrument The hemostasis valve provides a friction fit to the catheter or other instrument preventing the escape of gas during Laparoscopic Cholecystectomy procedures Precautions 1 The device is re
86. uvent tre garanties Le fait de r utiliser le dispositif peut engendrer des risques de contamination crois d infection voire de d c s du patient Les caract ristiques de performances du dispositif peuvent tre compromises en cas de reconditionnement ou de rest rilisation du dispositif celui ci n ayant t concu et test qu en vue d un usage unique La dur e de conservation du dispositif tient compte d un usage unique Couverture De La Garantie LeMaitre Vascular Inc garantit avoir exerc un soin raisonnable lors de la fabrication de ce dispositif En dehors des provisions explicites mentionn es aux pr sentes LEMAITRE VASCULAR N OFFRE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF D COULANT DE L APPLICATION D UNE LOI OU NON Y COMPRIS MAIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D ADAPTATION UN USAGE PARTICULIER ET REJETTE PAR LES PRESENTES DE TELLES GARANTIES LeMaitre Vascular ne fait aucune repr sentation concernant l ad quation de ce produit un traitement particulier ceci rel ve de la respons abilit exclusive de l acheteur EN AUCUN CAS LEMAITRE VASCULAR TEL QU UTILIS DANS CE ARAGRAPHE Y COMPRIS SES EMPLOY S RESPONSABLES ADMINISTRATEURS OU SOCIETES AFFILIEES NE POURRA ETRE TENU RESPONSABLE EN CAS DE DOMMAGES DIRECTS OU INDIRECTS CONSECUTIFS PARTICULIERS PUNITIFS OU EXEMPLAIRES QUELCONQUES EN CE QUI CONCERNE CE DISPOSITIF LA RESPONSABILITE DE LEMAITRE VASCULAR Q
87. uwe aansluiting frictie van de katheter of een ander instrument zodat gaslekkage tijdens laparoscopische cholecystectomieprocedures wordt voorkomen Voorzorgsmaatregelen 1 Geadviseerd wordt dit hulpmiddel slechts eenmalig te gebruiken 2 Het hulpmiddel is bestemd voor tijdelijke toepassing en kan niet worden ge mplanteerd 3 Inspecteer het product en de verpakking v r ingebruikneming Gebruik de trocarset niet als er tekenen waarneembaar zijn van doorboring van de verpakking of beschadiging van het product Het uiteinde van de naald is uitermate kwetsbaar en kan schade oplopen als de naald valt of anderszins verkeerd wordt behandeld 4 Bij het plaatsen en inbrengen van de naald moet uiterst voorzichtig te werk worden gegaan om onbedoelde punctie van inwendige organen te voorkomen 5 Inde Verenigde Staten mag dit product wettelijk slechts door of op voorschrift van een arts worden verkocht 6 Verwijder v r ingebruikneming de beschermhuls van de punt Aanwijzingen 1 Verwijder de beschermhuls van de punt 2 Inspecteer de punt op beschadigingen 3 Maak net onder de ribben en lateraal van de bovenste 5 mm trocar een kleine incisie Door lateraal en inferieur wegtrekken van de fossa van Hartmann wordt een betere inbrenghoek verkregen 4 Breng de tweedelige naald in via de lichaamsholte 5 Verwijder het stilet en breng de katheter via de hemostaseklep van de canule in de ductus cysticus in Specificatie Binnendiameter Lengte
88. wird der Ballon durch die darauf befindlichen Rillen sicher fixiert Der Katheter wird entweder durch die Reddick Einf hrschleuse oder die Einf hrnadel im Gallenblasengang positioniert Die distal gekr m mte Reddick Einf hrschleuse und ihre l ffelf rmige Spitze erleichtern die Einf hrung des Katheters durch die Inzision im Gallenblasen gang Spezifikationen Maximale Fl ssigkeitskapazit t Maximale Gaskapazit t 2401 50 e2401 50 2401 51 e2401 51 2401 52 e2401 52 2401 53 e2401 53 Le iet titio Beschreibung Reddick Gallengangkatheter Der Reddick Gallengangkatheter modell nr 2400 50 51 52 53 wurde speziell f r das Laparoskopische Cholezystektomie Verfahren konzipiert Der Katheter ist ein zweilumiger Ballonkatheter mit einer distalen Sp lvorrichtung Die Design Modifikation hat jedoch die Funktionsf higkeit des Reddick Gallengangkatheters bei Anwendung w hrend des laparoskopischen Cholezystektomie Verfahrens bedeutend erh ht Der starre Katheter verbessert die Manipulationsf higkeit Der Ballon ist gerippt was ihm im Gallengang einen festeren Halt verleiht Die Tiefenmarken von 2 cm und 3 cm dienen dazu den Arzt beim Sichtbarmachen der Ballonposition im Gallengang zu unterst tzen Der r ntgennegative Katheterk rper verhindert dass der Katheter einen Schatten auf das Cholangiogramm wirft Der Katheter wird durch das Reddick Introducer Sheath Einf hrungsinstrumenten H lse in den Gallengang eingef hrt
89. zione necessario tener conto anche del rischio di possibile rottura del palloncino 10 Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica 11 Attenzione questo prodotto contiene lattice di gomma naturale che pu provocare reazioni allergiche Immagazzinaggio Durata di Conservazione La durata di conservazione indicata dalla data di scadenza riportata sull etichetta della confezione Poich la gomma naturale suscettibile alle condizioni ambientali la sua durata ottimale dipende dall impiego delle appropriate procedure di immagazzinag gio Il prodotto deve essere immagazzinato al buio in un luogo fresco lontano dalle luci fluorescenti dalla luce solare e dalle esalazioni chimiche in modo da evitare il deterioramento prematuro del palloncino in gomma Praticare l appropriata rotazione dello stock prodotti della LeMaitre Vascular Inc sono forniti sterili ed apiretogeni in contenitori sigillati di facile apertura Tale apparecchio imballato in un astuccio esterno non sterile e in un imballaggio interno peel open sterile La sterilit dell imballaggio interno assicurata se quest ultimo resta chiuso e intatto Poich la durata di conservazione dipendente dalla durata utile del lattice la risterilizzazione non prolunga la durata di conservazione del prodotto La LeMaitre Vascular Inc non risottopone a trattamento n sostituisce i prodotti scaduti BIBLIOGRAFIA 1

Reddick® Cholangiogram Catheter - LeMaitre Vascular eIFU Website

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Reddick&reg; Cholangiogram Catheter - LeMaitre Vascular eIFU Website

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Reddick® Cholangiogram Catheter - LeMaitre Vascular eIFU Website