Canules trachéales TRACOE Twist - TRACOE Medical
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1. J Concernant les canules trach ales TRACOE twist avec mandrin guide atraumatique Veuillez retirer le mandrin guide vert atraumatique de la canule avant de v rifier la chemise interne Laissez la partie en silicone vert en position retourn e voir photo en dessous M Cochez la case O Retour du produit O Produit en quarantaine O Modification O Echange O Destruction O Mode d emploi O Etiquetage M Autres Veuillez v rifier la fermeture de la canule interne avant utilisation afin de s assurer que cela fonctionne bien que ce ne soit pas trop difficile Si la canule semble trop ajust e veuillez simplement fermer et ouvrir 2 3 fois ou jusqu ce que la fermeture se fasse de mani re normale Si la fermeture reste trop difficile n utilisez pas ce produit et contactez votre fournisseur afin de recevoir une canule de remplacement TRACOE twist avec mandrin guide atraumatique voir photo en dessous m ta fa lt Apr s avoir v rifi que la fermeture fonctionne bien veuillez remettre le mandrin guide atraumatique dans la canule externe Assurez vous du bon ajustement du manchon de silicone de l extr mit distale du mandrin guide avec l extr mit distale de la canule trach ale Voir photo ci dessous vx nn V XX pA BVBG G TESIEGEL PARTNERSCHAFTLICHKEIT dy NACHHALTIGKEIT ORAN 2013 2 3 Commerzbank Hanau BLZ 506 400 15 Kto Nr 240060 400 IBAN DE635064001502400604002. Frankfurter Volksbank BLZ 501 90000 Kto Nr 61 000 1300 IBAN DE4850190000610001 1300 Deutsche Bank Frankfurt BLZ 500 700 10 Kto Nr 4 694 006 IBAN DE83500700 100469400600 TRACOE Dans certains cas le m canisme de verrouillage de la chemise interne est trop ajust cela provoque des probl mes pour l utilisateur lors du changement de canule La cause principale a t identifi e comme une combinaison de tol rances pour les pi ces moul es leur condition mat rielle maximum Description du probl me et raison du FSCA Utiliser le tube avec ce probl me ne constitue pas un risque suppl mentaire pour le patient ou l utilisateur si cet avis de s curit est respect Transmission de cet avis de s curit Veuillez transmettre cet avis toutes les personnes concern es au sein de votre organisation ou toutes autres personnes qui pourraient tre en contact avec ces produits Si n cessaire veuillez transmettre cet avis toute autre organisation qui pourrait tre impliqu e Pendant une p riode appropri e merci de respecter cet avis afin d assurer l efficacit de cette action Personne contacter Dr Ralf Schnell Tel 0049 6136 9169 131 Fax 0049 6136 9169 231 Le soussign confirme que cet avis de s curit a t notifi l Agence de r glementation Dr Ralf Schnell Charg de s curit MW Signature d Pi BVBG G TESIEGEL PARTNERSCHAFTLICHKEIT NACHHALTIGKEIT
3. SAN EE 2013 3 3 Commerzbank Hanau BLZ 506 400 15 Kto Nr 240 060 400 IBAN DE63506400150240060400 Frankfurter Volksbank BLZ 501 900 00 Kto Nr 61 000 11300 IBAN DE4850190000610001 1300 Deutsche Bank Frankfurt BLZ 500 700 10 Kto Nr 4 694 006 IBAN DE83500700100469400600
4. TRACOE TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Stra e 1 3 TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Str 1 3 55268 Nieder Olm 55268 Nieder Olm Germany Phone 49 6136 9169 0 Fax 49 6136 9169 200 info tracoe com www tracoe com Managing Directors Stephan K hler Dr Martin R ttgers Amtsgericht Mainz HRB 44548 Tax no 26 668 001 33 Your Reference Our Reference Date TRACOE Ref 4901144 CC12127 20 September 2013 NOTE URGENTE DE SECURITE 2 0 Cette note remplace celle publi e le 20 juin dans le FSN A a D nomination commerciale des produits canules trach ales TRACOE twist chemises internes de rechange pour canules trach ales TRACOE twist canules trach ales TRACOE twist avec ballonnet basse pression et mandrin guide atraumatique et kit TRACOE experc Set twist Field Safety Corrective Action FSCA Num ro de r f rence et identifiant Date de la note 07 Ao t 2013 A l attention de Tous les utilisateurs D tails des produits concern s Type de produits Canules trach ales TRACOE twist chemises internes de rechange pour canules trach ales TRACOE twist canules trach ales TRACOE twist avec ballonnet basse pression et mandrin guide atraumatique et kit TRACOE experc Set twist R f rences catalogue e Canules trach ales TRACOE twist REF 301 302 303 304 305 306 888 306 and 309 e Chemises internes de rechange pour canules trach ales TRACOE twist REF 501 X REF 503 REF 506 X e Canules trach al
5. es TRACOE twist avec ballonnet basse pression et mandrin guide atraumatique REF 301 P REF 302 P REF 306 P REF 888 306 P e Kit TRACOE experc Set twist REF 320 REF 321 REF 322 and REF 888 322 Veuillez noter que ceci ne s applique que sur la gamme TRACOE Twist et pas sur la gamme TRACOE Twist Plus D nominations e TRACOE twist e TRACOE experc Set twist Num ro de commande N A Num ro de Lot N A Date de production De D cembre 2012 Juin 2013 Mentionn e sur l emballage pA BVBG G TESIEGEL PARTNERSCHAFTLICHKEIT dy NACHHALTIGKEIT CRAN 2013 1 3 Commerzbank Hanau BLZ 506 400 15 Kto Nr 240060 400 IBAN DE63506400150240060400 Frankfurter Volksbank BLZ 501 900 00 Kto Nr 61 000 1 1300 IBAN DE4850190000610001 1300 Deutsche Bank Frankfurt BLZ 500 700 10 Kto Nr 4694 006 IBAN DE83500700100469400600 T Action Action prise par le patient ou l utilisateur R AC O z 7 Concernant les canules trach ales TRACOE twist Veuillez v rifier la fermeture de la chemise interne avant utilisation afin de vous assurer que cela fonctionne que ce ne soit pas trop difficile fermer voir photo Si la canule semble trop ajust e veuillez simplement fermer et ouvrir 2 3 fois ou jusqu ce que la fermeture se fasse de mani re normale Si la fermeture reste trop difficile n utilisez pas ce produit et contactez votre fournisseur afin de recevoir une canule de remplacement L2
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