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1. Surdose Il ne faut pas prendre un nombre plus lev de comprim s ou de capsules que ce que votre m decin vous a prescrit 37 En cas de surdose t l phonez imm diatement votre m decin votre pharmacien ou un centre antipoison ou rendez vous au service d urgence le plus pr s m me si vous n avez pas de sympt mes Utilisation appropri e de VIBRAMYCIN VIBRA TABS e Suivez toutes les recommandations du m decin la lettre Si vous apprenez que vous tes enceinte cessez imm diatement de prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS et consultez votre m decin Si vous tes sur le point de prendre un nouveau m dicament signalez votre m decin et votre pharmacien que vous prenez VIBRAMYCIN VIBRA TABS e N arr tez pas de prendre votre m dicament tant que votre m decin ne vous l a pas indiqu m me si vous vous sentez mieux N utilisez pas VIBRAMYCIN VIBRA TABS pour traiter un autre probl me m dical moins d avis contraire de votre m decin Effets secondaires et mesures prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS peut causer des effets secondaires mais ils sont en g n ral mineurs et temporaires Cependant certains effets peuvent tre plus graves et n cessiter une intervention m dicale VIBRAMYCIN VIBRA TABS peut causer les effets secondaires suivants naus es vomissements diarrh e perte d app tit douleurs abdominales douleur en avalant ou difficult avaler changement de couleur des d2. Bien qu il soit courant de se sentir mieux d s les premiers jours de traitement il est important de continuer prendre le m dicament en suivant les instructions la lettre Si on omet de prendre des doses ou qu on ne poursuit pas le traitement jusqu la fin cela risque 1 de r duire l efficacit du traitement dans l imm diat et 2 d augmenter la probabilit que la bact rie devienne r sistante et ne puisse plus tre limin e par VIBRAMYCIN VIBRA TABS ou d autres antibiotiques dans le futur Suivez fid lement les instructions de votre m decin en ce qui concerne les doses de VIBRAMYCIN VIBRA TABS que vous devez prendre et le moment o vous devez les prendre Il faut avaler VIBRAMYCIN VIBRA TABS de pr f rence avec de la nourriture Quand prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS Il faut prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS au moment d un repas ou apr s avec un verre d eau entier pour viter les risques d irritation ou d ulc ration de l oesophage le conduit qui relie la bouche l estomac Restez la verticale debout ou assis le dos droit et ne vous allongez pas pendant au moins 1 2 heures pour viter une irritation directe de l oesophage Dose oubli e Si vous oubliez de prendre votre m dicament l heure pr vue prenez le le plus rapidement possible moins qu il ne soit presque temps de prendre la dose suivante Dans ce cas continuez prendre votre m dicament comme avant Ne prenez jamais 2 doses la fois
3. celle des autres t tracyclines Polyclinique de M decine Pr J Fabre et Clinique m dicale th rapeutique Pr RS Mach de l Universit de Gen ve LASSUS A The treatment of gonorrhea with doxycycline as a single dose Chemotherapy 1968 vol 13 n 6 p 366 368 LUNDBERG C K GULLERS et A S MALMBORG Antibiotics in sinus secretions Lancet 1968 vol 2 p 107 108 MIGLIARDI J R et M SCHACH VON WITTENAU Pharmacokinetic properties of doxycycline in man Proceedings of the 5th Intl Cong of Chemother Vienne 1967 p 167 172 MONNIER J R BOURSE et J ONFRAY Doxycycline in vitro bacteriostatic activity and serum levels in man Antibiotica 1966 vol 4 p 268 282 NEUVONEN P J G GOTHONI R HACKMAN et K A F BJORKSTEN Interference of iron with the absorption of tetracyclines in man Brit Med J 1970 vol 4 p 532 534 PANKEY G A Sinusitis Current Therapy 1971 dit HOWARD F CONN MD W B Saunders Co Toronto p 125 127 29 17 ROBERGE R et W LACHANCE Etude de la doxycycline en clinique et en laboratoire Saguenay M d 1968 vol 15 p 101 107 18 ROSENBLATT J E J E BARRETT J L BRODIE et W M KIRHY Comparison of in vitro activity and clin pharm of doxycycline and other tetracyclines Antimicrobial Agents Chemother 1966 vol 6 p 134 141 19 SCHACH VON WITTENAU M Some pharmacokinetic aspects of doxycycline metabolism in man Chemothe
4. e de t tracycline mais elle est aussi survenue la suite de traitements de courte dur e On a galement rapport des cas d hypoplasie de l mail Par cons quent on d conseille d administrer VIBBRAMYCIN VIBRA TABS ces groupes d ge sauf quand les autres antibiotiques ne sont pas efficaces ou qu ils sont contre indiqu s Carcinogen se et mutagen se Aucune tude de longue dur e n a t men e chez l animal pour valuer le pouvoir canc rog ne de la doxycycline Par contre des signes d activit canc rog ne ont t observ s chez le rat dans 5 le cadre d tudes sur des antibiotiques apparent s soit l oxyt tracycline tumeurs des surr nales et tumeurs hypophysaires et la minocycline tumeurs thyroidiennes En outre bien qu aucune tude visant valuer la mutag nicit de la doxycycline n ait t men e des r sultats positifs ont t obtenus in vitro sur des cellules mammaliennes lors d analyses sur des antibiotiques apparent s t tracyclines Appareil digestif On a signal des cas de l sions de l oesophage cesophagite et ulc ration de l oesophage parfois graves chez des patients recevant de la doxycycline I faut recommander aux patients de prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS avec un verre d eau entier puis de rester la verticale debout ou assis le dos droit et de s abstenir de s allonger dans les 2 heures suivantes Si des sympt mes comme la dysphagie ou une douleur r troster
5. hyclate de doxycycline 100 mg et les comprim s VIBRA TABS hyclate de doxycycline 100 mg craignent la lumi re Conserver entre 15 et 30 C D livrer dans un contenant opaque MICROBIOLOGIE La doxycycline est un antibiotique large spectre son activit a t d montr e in vitro contre les germes Gram les germes Gram et divers autres micro organismes ci dessous Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae Staphylococcus epidermidis albus Streptococcus pyogenes Streptococcus f calis Salmonella typhimurium Salmonella typhi Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans Listeria monocytogenes Corynebacterium diphteriae Bacillus anthracis Bacillus subtilis Neisseria gonorrhoeae Neisseria catarrhalis Escherichia coli Aerobacter rogenes Salmonella enteriditis Shigella sonnei Shigella flexneri Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae genre Serratia genre Brucella genre Proteus genre Pasteurella Mycoplasma pneumoniae Chlamydia trachomatis Ureaplasma urealyticum Les m dicaments qui appartiennent au groupe des t tracyclines ont un spectre antimicrobien tr s similaire et le ph nom ne de r sistance crois e entre ces m dicaments est courant PREUVE DE SENSIBILIT 18 Le TABLEAU 1 pr sente les crit res d interpr tation des antibiogrammes par la m thode des disques de Kirby Bauer disque de 30 ug de doxycycline et par la m thode de dilution TABLEAU 1 PREUVE
6. Am 1982 vol 66 n 1 p 293 302 2 Sant et Bien tre social Canada Bureau d pid miologie Rapport hebdomadaire des maladies au Canada 1981 vol 7 n 21 p 101 108 3 JAFFE H W Nongonococcal urethritis Treatment of men and their sexual partners Rev Infect Dis 1982 vol 4 suppl 6 p S772 S777 4 JOHANNISSON G A SERNRYD et E LYCKE Susceptibility of Chlamydia trachomatis to antibiotics in vitro and in vivo Sex Trans Diso 1979 vol 6 n 2 p 50 57 5 LASSUS A R L PERKO S STUBB R MATTILA et E JANSSON Doxycycline treatment of nongonococcal urethritis with special reference to T strain mycoplasmas Br J Vener Dis 1971 vol 47 p 126 130 6 McNEIL P J N J FIUMARA J J CALIANDO S BENES et W M McCORMACK Evaluation of doxycycline hyclate in the treatment of nongonococcal urethritis Sex Transm Dis 1981 vol 8 suppl 2 p 127 131 7 ROOT T E L D EDWARDS et P J SPENGLER Nongonococcal urethritis A survey of clinical and laboratory features Sex Transm Dis 1980 vol 7 n 2 p 59 65 10 33 SIBOULET A J M BOHBOT F CATALAN A SIBOULET et J HENRY SUCHET Les infections ur tro g nitales Chlamydia trachomatis Bull M m Soc M d Paris 1982 n 4 p 103 113 THOMPSON S E r d Urogenital chlamydial infections an international perspective with a focus on doxycycline compte rendu d un colloque tenu conjointement avec le Deux
7. The disposition of doxycycline by man and dog Chemotherapy 1971 vol 16 p 217 228 14 SCHACH VON WITTENAU M T M TWOMEY et A C SWINDELL The disposition of doxycycline by the rat Chemotherapy 1971 vol 17 n 1 p 26 39 15 STEIN W SCHOOG M et H E FRANZ Doxycycline serum levels in patients with renal insufficiency Ger Arzneim Forsch Recherche pharmacologique 1969 vol 19 p 827 828 16 Vibramycin Pharmacology Actua septembre 1969 vol 1 n 8 p 8 17 ZECH P et J TRAEGER Tol rance de la doxycycline dans l insuffisance r nale s v re Lyon M d 1969 vol 222 p 943 945 VIBRAMYCIN VIBRA TABS CONTRE LA GONORRH E 1 CALDWELL J G S WESSLER et L V AVIOLI Current therapy of gonorrhea JAMA 1971 vol 218 p 714 717 2 KETTERER W A Homosexuality and venereal disease Medical Aspects of Human Sexuality d cembre 1971 vol 1 n 4 p 43 50 3 NEUMANN H H et J M BAECKER Treatment of gonorrhea Penicillin or tetracyclines JAMA 1972 vol 219 p 471 474 32 4 SMART W H et A C LIGHTER Gonorrhea the silent epidemic Exposition scientifique 23 Congr s clinique de l A M A Denver Colorado du 30 novembre au 3 d cembre 1969 VIBRAMYCIN VIBRA TABS CONTRE LES INFECTIONS CHLAMYDIA TRACHOMATIS ET UREAPLASMA UREALYTICUM 1 CUNHA B A J B COMER et M JONAS Symposium on antimicrobial therapy The tetracyclines Med Clin North
8. bien un simple arr t du traitement antibiotique non dirig contre Clostridium difficile Dans les cas mod r s ou graves on doit envisager l administration de liquides d lectrolytes et d un suppl ment prot ique ainsi qu une antibioth rapie dont l efficacit clinique contre Clostridium difficile est reconnue Selon le tableau clinique on doit proc der une valuation chirurgicale car une intervention chirurgicale peut tre n cessaire dans certains cas graves voir EFFETS IND SIRABLES Peau et annexes On a observ des r actions de photosensibilit qui se manifestaient par des coups de soleil disproportionn s au degr d exposition chez certains sujets qui prenaient des t tracyclines Il faut mettre en garde les patients susceptibles de s exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets de la possibilit de cette r action avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS et interrompre le traitement d s l apparition d un ryth me cutan voir PR CAUTIONS EFFETS IND SIRABLES et RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX PATIENTS Il faut recommander aux patients qui prennent VIBRAMYCIN VIBRA TABS d utiliser un filtre solaire ou un cran solaire total avant de s exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets Hypersensibilit On a signal des r actions d hypersensibilit associ es l emploi de VIBRAMYCIN VIBRA TABS y compris les suivantes r action anaphylactique d me angioneurotique dyspn e tachycardie hypotension p ricardite urtica
9. bismuth ou l administration ant rieure de doses multiples de cet agent r duisaient la biodisponibilit de la doxycycline prise par voie orale En outre on a observ que la concentration plasmatique maximale de la doxycycline diminuait de fa on significative quand on administrait du sous salicylate de bismuth 2 heures avant l administration orale de VIBRAMYCIN VIBRA TABS alors que tel n tait pas le cas quand le sel de bismuth tait administr 2 heures apr s VIBRAMYCIN VIBRA TABS Pour cette raison on d conseille de prendre du sous salicylate de bismuth au cours d un traitement par VIBRAMYCIN VIBRA TABS par la voie orale tant donn que les antibiotiques bact riostatiques peuvent entraver l effet bact ricide de la p nicilline on recommande d viter d administrer VIBRAMYCIN VIBRA TABS ou toute autre t tracycline en association avec de la p nicilline On a rapport l occasion que la prise concomitante d une t tracycline et d un contraceptif oral peut r duire l efficacit de ce dernier L administration concomitante de t tracyclines et de Penthrane m thoxyflurane a t associ e des cas de n phrotoxicit mortelle Interf rence avec les preuves de laboratoire La doxycycline peut occasionner des l vations erron es des taux de cat cholamines urinaires durant les preuves de dosage fluorom trique 11 EFFETS IND SIRABLES APPAREIL DIGESTIF Comme c est le cas pour d autres antibiotiques la
10. de doxycycline n a pas t associ e une augmentation de la concentration plasmatique ni de la demi vie plasmatique de ce m dicament On peut donc administrer ces malades la posologie normale de VIBRAMYCIN VIBRA TABS M me si on n a observ aucune augmentation de la toxicit chez ces patients il faut envisager la possibilit d un accroissement de la toxicit h patique ou autre jusqu ce qu on dispose de plus de donn es sur la biotransformation de la doxycycline en pareilles circonstances Il faut viter d administrer VIBRAMYCIN VIBRA TABS en m me temps que des agents h patotoxiques L administration d antibiotiques peut provoquer l occasion une prolif ration de micro organismes non sensibles ces antibiotiques y compris des levures il est donc n cessaire de surveiller le malade I faut informer les femmes en particulier que la prise de doxycycline s accompagne d un risque accru de candidose vaginale voir EFFETS IND SIRABLES et RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX PATIENTS On a observ un bombement des fontanelles chez des nourrissons et une hypertension intracr nienne b nigne chez des adultes qui recevaient les doses th rapeutiques maximales recommand es Le m canisme responsable de ce ph nom ne n est pas connu cependant les signes et les sympt mes ont disparu rapidement sans laisser de s quelles avec l arr t du traitement voir EFFETS IND SIRABLES On a signal des cas de l sions de l oesoph
11. il peut tre n cessaire de r duire la posologie des anticoagulants chez ces patients Les antiacides qui renferment de l aluminium du calcium ou du magn sium entravent l absorption de VIBRAMYCIN VIBRA TABS ils ne doivent donc pas tre administr s aux patients trait s avec cet antibiotique L administration de VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate de doxycycline en concomitance avec la prise d alcool d un barbiturique de ph nytoine ou de carbamaz pine inducteurs des enzymes h patiques a t associ e une baisse de la demi vie plasmatique de la doxycycline r duisant ainsi l efficacit antibact rienne de cet antibiotique Cet effet peut se prolonger plusieurs jours apr s avoir cess de prendre la substance en cause Par cons quent on doit envisager la possibilit de modifier la posologie quotidienne de VIBRAMYCIN VIBRA TABS quand il est absorb en m me temps qu un m dicament inducteur d enzymes ou de l alcool 10 On a observ que l administration concomitante de sulfate ferreux abaissait la concentration plasmatique de la doxycycline administr e par voie orale et raccourcissait la demi vie plasmatique de la doxycycline en injection intraveineuse Lorsqu on doit administrer du fer pendant un traitement avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS on recommande de respecter le plus long d lai possible entre l administration de chacun des m dicaments On a observ que l administration concomitante d une dose de sous salicylate de
12. l g re r duction du gain pond ral Chez les rats ayant recu la doxycycline pendant 6 12 ou 18 mois quelle que f t la dose administr e les os les dents ou les reins r v laient comme d habitude une fluorescence jaune l ultraviolet Chez les rats ayant recu pendant 12 mois 500 ou 250 mg kg j de m me que chez les rats trait s pendant 18 mois quelle que f t la dose administr e on a constat une coloration de la thyroide de brun fonc brun p le La seule autre alt ration ayant t observ e tait une diminution du glycog ne h patique chez 4 rats ayant recu pendant 12 mois la plus forte dose l tude La doxycycline a t administr e des beagles raison de 10 ou de 100 mg kg 6 jours par semaine la suite de l administration de 100 mg kg j on a observ une hausse mod r e marqu e de la phosphatase alcaline et de l ALAT parfois de l ASAT L un des 2 chiens ayant recu 100 mg kg j accusait une l g re prolif ration des canalicules biliaires et des inclusions h patocellulaires apr s 5 mois biopsie et apr s 12 mois autopsie Chez le chien l administration de 100 mg kg j pendant des p riodes de 5 et de 12 mois et celle de 10 mg kg j pendant 12 mois ont entrain respectivement une coloration noire et une coloration brun tre de la thyro de ainsi que l apparition de granulations 23 intracytoplasmiques D autres alt rations sont apparues chez le chien qui comprenaient une vasodilatat
13. l injection intraveineuse ont montr des signes de thrombose avec recanalisation Chez 2 chiens ayant re u VIBRAMYCIN I V sous une forme d grad e 30 mg kg solution 0 5 96 une thrombose est apparue 3 points d injection sur 6 Par contre chez 6 chiens 18 points d injection ayant recu VIBRAMYCIN I V raison de 5 mg kg de poids vif sous forme d une solution 0 5 administr e un d bit de 1 mg kg min environ 1 mL min aucune thrombose n est apparue aux points d injection 26 Les tudes effectu es ce jour indiquent que le chien peut tol rer une dose maximale de VIBRAMYCIN I V de 5 mg kg j pendant 21 jours cons cutifs lorsque cette dose est administr e un d bit de 1 mg kg min et partir d une solution 0 5 27 BIBLIOGRAPHIE VIBRAMYCIN VIBRA TABS EN G N RAL 1 AITCHISON W R C I W B GRANT et J C GOULD Treatment of acute exacerbations in chronic bronchitis Brit J Clin Pract 1968 vol 22 p 343 345 2 BARTEAUX J W Clinical experience with doxycycline a new tetracycline Intl J Clin Pharmacol Ther Toxicol 1968 vol 1 p 404 405 Rapports d essais cliniques division m dicale Pfizer Canada inc Montr al 1 COLEMORE J P B BRADEN et R WILKERSON Effectiveness of doxycycline treatment in chronic urinary tract infections Antimicrob Agents Chemother 1966 p 118 120 2 DOMESCKK G D G McLONE A SCOTTI et D M MACKEY Use of a single dose of
14. latine de bioxyde de soufre de bioxyde de titane et de bleu n 1 F D C Les comprim s VIBRA TABS sont de couleur orange plats et ronds Les capsules VIBRAMYCIN sont de couleur bleue et ont la forme habituelle d une capsule Les raisons d utiliser VIBRAMYCIN VIBRA TABS Votre m decin vous a prescrit VIBRAMYCIN VIBRA TABS pour traiter une infection bact rienne Les circonstances o il est d conseill d utiliser VIBRAMYCIN VIBRA TABS Vous ne devez pas prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS si e vous tes allergique l un des ingr dients de VIBRAMYCIN VIBRA TABS aux t tracyclines ou l un des ingr dients non m dicinaux cit s au d but du d pliant 35 vous souffrez de myasth nie grave une maladie neuromusculaire auto immune chronique qui cause une faiblesse musculaire Avant de prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS Avant de commencer prendre ce m dicament vous devez informer votre m decin si vous tes enceinte ou pr voyez le devenir e vous allaitez ou avez l intention de le faire VIBRAMYCIN VIBRA TABS n est pas recommand chez les femmes qui allaitent La t tracycline peut passer dans le lait maternel e VIBRAMYCIN VIBRA TABS est prescrit un enfant et que votre enfant a moins de 8 ans VIBRAMYCIN VIBRA TABS n est pas recommand chez les enfants de moins de 8 ans e vous avez ou avez connu d autres probl mes de sant en particulier vous avez de la difficult avaler ou avez un r tr cissement o
15. nes EXAMENS analyses de la fonction r nale On a rapport des cas d augmentation du taux d azote ur ique sanguin apparemment proportionnelle la dose APPAREIL G NITO URINAIRE Candidose vaginale voir PRECAUTIONS 13 AUTRES On a signal une coloration brune ou noire de la thyroide visible au microscope la suite de l administration de longue dur e de t tracyclines Aucune anomalie de la fonction thyroidienne n a t rapport e ce jour voir TOXICOLOGIE Toxicit subaigu SYMPT MES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE Nous n avons aucun renseignement pr cis sur les sympt mes ni sur le traitement du surdosage avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate de doxycycline En cas de surdosage il faut interrompre l administration du m dicament Ainsi le traitement devrait tre symptomatique On peut envisager un lavage d estomac en cas de surdosage avec la forme orale du m dicament La dialyse ne modifie pas la demi vie s rique du m dicament par cons quent cette intervention n est pas utile pour traiter un surdosage En cas de surdosage soupconn communiquez avec le centre antipoison de votre r gion POSOLOGIE ET ADMINISTRATION POSOLOGIE SI ON D PASSE LA DOSE RECOMMAND E ON AUGMENTE LE RISQUE D EFFETS IND SIRABLES Adultes Dans la plupart des infections caus es par des germes sensibles on recommande une dose d attaque de 200 mg de VIBRAMYCIN VIBRA TABS par voie orale en une seule prise le premier jour su
16. s accumule pas non plus dans le sang des patients pr sentant une atteinte de la fonction r nale 21 TOXICOLOGIE Hyclate de doxycycline a Toxicit aiqu L tude de la toxicit aigu de l hyclate de doxycycline administr par les voies orale et parent rale chez la souris le rat et le chien a fourni les donn es suivantes DL limites de confiance 95 96 orale i v Er T NE Sows 1900 1696 1900 1696 2128 241 230 241 230a253 Rat gt 2000 228 202 258 La DL de la doxycycline administr e par la voie intrap riton ale des ratons en sevrage est de 262 222 309 chez des nouveau n s elle est de 300 275 327 mg kg b Toxicit subaigu amp Des tudes de toxicit subaigu ont t effectu es chez le rat le hamster le chien et le singe pendant une dur e de 1 275 mois La doxycycline a produit une fluorescence jaune l ultraviolet des os des dents des reins ou du foie chez toutes ces esp ces animales Chez le rat l administration de doses s levant jusqu 500 mg kg j pendant 30 jours n a entrain aucun effet toxique Chez le hamster l administration de 500 ou de 250 mg kg j a entrain une perte de poids et une mort pr matur e par contre 50 mg kg pendant 30 jours se sont r v l s non toxiques Chez le chien l administration de 250 mg kg j pendant 1 mois a entrain un changement de couleur de la thyroide l apparition de granulations intracytoplasmiq
17. 8 mois ni le singe 12 mois ayant recu respectivement 500 500 et 50 mg kg j Par cons quent et devant le fait que les vastes tudes cliniques que nous avons r alis es chez l homme n ont r v l aucune toxicit notable nous croyons que le ph nom ne ci dessus est propre une esp ce animale en l occurrence le chien Etudes sur la reproduction et la t ratologie La doxycycline n a pas d effet t ratog ne chez le rat le lapin ni le singe La doxycycline a t administr e des rats par gavage raison de 50 et de 250 mg kg j avant et pendant 2 p riodes de gestation cons cutives Aucun signe n a r v l que la doxycycline aurait pu alt rer la reproduction chez le rat La doxycycline a t administr e des lapines gravides albinos de Nouvelle Z lande par voie orale et raison de 8 ou de 40 mg kg j compter du 8 jusqu au 16 jour de gestation Un cas de spina bifida et un cas d anenc phalie partielle sont apparus respectivement dans la port e du groupe t moin et dans celle du groupe recevant 8 mg kg on croit que ces manifestations sont spontan es et provoqu es par l administration du m dicament Au cours d tudes t ratologiques effectu es aupr s d un nombre restreint de singes la doxycycline administr e raison de 1 50 mg kg j n a produit aucun effet t ratog ne 25 Monohydrate de doxycycline Lorsque du monohydrate de doxycycline l tat pur a t administr dans u
18. BRE J M dicaments et fonctions r nales Helv Med Acta 1967 vol 47 n 34 p 24 41 5 FABRE J J P KUNZ C VIRIEUX J L LAURENCET et J S PITTON Le comportement de la doxycycline chez l homme Chemotherapy 1968 vol 13 suppl p 23 40 6 GIROMINI M R WASEM G M RIER et J FABRE Influence de l anurie et des h modialyses sur le comportement des antibiotiques Praxis 1969 vol 38 p 1181 1187 7 LAURENCET F L et J FABRE Influence de l insuffisance r nale sur le comportement de la doxycycline J Urol Nephrol 1968 vol 74 p 1038 1047 8 LITTLE P J et R R BAILEY Tetracyclines and renal failure N Z Med J 1970 vol 72 p 183 184 9 MAHON W A J V P WITTENBERG et P G TUFFNEL Studies on the absorption and distribution of doxycycline in normal patients and in patients with severely impaired renal function Can Med Assoc J 1970 vol 103 p 1031 1034 10 M RIER G F L LAURENCET M RUDHARDT A CHUIT et J FABRE Behaviour of doxycycline in renal insufficiency Helv Med Acta 1969 vol 35 p 124 134 31 11 PORPACZY P Doxycyclin Vibramycin in renal insufficiency Wien Klin Wschr 1970 vol 82 p 710 714 12 RITZERFELD W S WESTERBOER et R GELLER Doxycyclin in serum dialysate and urine in patients with renal functional disease Intl J Clin Pharmacol Ther Toxicol 1970 vol 3 p 325 329 13 SCHACH VON WITTENAU M et T M TWOMEY
19. DE SENSIBILIT DIAM TRE DE LA ZONE disque de 30 ug de doxycycline mm Sensible Moyennement sensible R sistant PHARMACOLOGIE Comme l indique le TABLEAU 2 les concentrations plasmatiques de la doxycycline administr e par la voie orale sont similaires celles de la doxycycline administr e par la voie intraveineuse des doses quivalentes Les concentrations plasmatiques maximales ont t l g rement plus lev es et ont t atteintes plus rapidement apr s l administration intraveineuse comparativement l administration orale voir le TABLEAU 2 19 TABLEAU 2 Concentrations plasmatiques mg L apr s l administration orale ou la perfusion intraveineuse d une dur e de 60 minutes 0 5 mg mL d une dose quotidienne totale de 200 mg d hyclate de doxycycline le premier jour 100 mg aux 12 heures et d une dose de 100 mg les deuxi me et troisi me jours 22 volontaires de sexe masculin par groupe Concentration Concentration plasmatique plasmatique moyenne sol i v moyenne capsules 0 05 2 455 0 000 1 00 1 608 1 206 2 00 1 551 1 643 3 00 1 421 1 482 16 00 1 131 1 124 11 00 0 800 0 815 13 00 2 397 1 107 lt 0 001 15 00 2 130 2 000 24 00 1 468 1 663 0 088 35 00 1 734 1 725 48 00 1 159 1 078 48 05 3 658 1 124 49 00 2 945 2 147 50 00 2 848 2 406 51 00 2 760 2 436 54 00 2 150 1 989 59 00 1 665 1 516 72 00 1 021 0 945 83 00 0 700 0 709 96 00 0 426 0 399 107 00 0 247 0 234 ASC mg h L Air
20. RENSEIGNEMENTS TH RAPEUTIQUES CAPSULES VIBRAMYCIN capsules d hyclate de doxycycline USP doxycycline 100 mg COMPRIM S PELLICUL S VIBRA TABS comprim s d hyclate de doxycycline USP doxycycline 100 mg Antibiotique PFIZER CANADA inc DATE DE R VISION 17 300 autoroute Transcanadienne 6 septembre 2013 Kirkland Qu bec H9J 2M5 N de contr le 166401 Pfizer Canada inc NOM DES M DICAMENTS CAPSULES VIBRAMYCIN capsules d hyclate de doxycycline USP doxycycline 100 mg COMPRIM S PELLICUL S VIBRA TABS comprim s d hyclate de doxycycline USP doxycycline 100 mg CLASSIFICATION TH RAPEUTIQUE Antibiotique ACTION L hyclate de doxycycline est un antibiotique large spectre qui agit sur un grand nombre de germes Gram et Gramt L hyclate de doxycycline exerce un effet bact riostatique en inhibant la synth se des prot ines INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate de doxycycline peut tre indiqu pour le traitement des infections suivantes Pneumonies pneumonie simple ou double et bronchopneumonie caus es par les souches sensibles de Streptococcus pneumoniae et d autres esp ces du genre Streptococcus du genre Staphylococcus de H influenz et de Klebsiella pneumoniae Autres infections des voies respiratoires Infections des voies g nito urinaires Infections de la peau et des tissus mous Infections gastro intestinales pharyngit
21. age notamment d oesophagite et d ulc ration de l oesophage chez des patients recevant VIBRAMYCIN VIBRA TABS par la voie orale La plupart de ces patients avaient pris le m dicament au coucher ou sans boire suffisamment de liquide voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION En pareil cas il faut cesser d administrer 9 VIBRAMYCIN VIBRA TABS jusqu ce que les l sions de l sophage soient gu ries L administration d antiacides ou de cim tidine a procur un certain soulagement dans ces cas POUR R DUIRE LE RISQUE DE L SIONS DE L SOPHAGE RECOMMANDER AUX PATIENTS DE PRENDRE LES CAPSULES VIBRAMYCIN OU LES COMPRIM S PELLICUL S VIBRA TABS AVEC UNE QUANTIT SUFFISANTE DE LIQUIDE EN SE TENANT DEBOUT OU ASSIS LE DOS DROIT Il ne faut pas prendre VIBBRAMYCIN VIBRA TABS au coucher Au cours d un traitement prolong avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS on recommande d valuer p riodiquement certaines fonctions organiques y compris les fonctions h matopo tique r nale et h patique Les preuves d valuation de la fonction h patique doivent tre effectu es intervalles r guliers chez les patients qui re oivent de fortes doses du m dicament durant de longues p riodes Interactions m dicamenteuses On doit faire preuve de prudence au moment d administrer VIBRAMYCIN VIBRA TABS des patients qui prennent galement des anticoagulants par la voie orale tant donn que les t tracyclines r duisent l activit de la prothrombine plasmatique
22. des pieds douleurs musculaires ou articulaires et ruptions cutan es ces sympt mes peuvent tre des signes de r action auto immune Si vous remarquez un effet inhabituel quel qu il soit pendant le traitement par VIBRAMYCIN VIBRA TABS communiquez sans d lai avec votre m decin ou votre pharmacien m me si vous pensez qu il n y a pas de lien entre cet effet et le m dicament et que cet effet ne figure pas sur la liste des effets num r s dans ce d pliant Comment conserver VIBRAMYCIN VIBRA TABS Gardez le m dicament la temp rature ambiante de 15 30 C N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption qui figure sur l emballage et l tiquette Gardez toujours les m dicaments hors de port e des enfants Ce m dicament pourrait leur nuire
23. doxycycline monohydrate for treating gonorrheal urethritis in men Public Health Reports 19689 vol 84 p 182 183 3 GALLAI Z L SYLVESTRE et J P BREAULT Doxycycline in the treatment of acute gonorrhea in couples pr sent lors du 6 Congr s international de chimioth rapie du 11 au 14 ao t 1969 Tokyo Japon 4 GALLAI Z L SYLVESTRE et J P BREAULT Instant treatment of acute gonococcal urethritis with doxycycline pr sent lors du Deuxi me Congr s mondial de l Int Soc of Tropical Dermatology du 16 au 18 ao t 1969 Kyoto Japon 5 GROSSAN M Management of infections of the ear nose amp throat with a new tetracycline antibiotic doxycycline EENT Month 1968 vol 47 p 321 324 6 HANY A J PETITE M ROBERT et J FABRE La doxycycline en clinique fre Chemotherapy 1968 vol 13 suppl p 59 63 10 11 12 13 14 15 16 28 HINTON N A The effect of oral tetracycline HCl and doxycycline on the intestinal flora Curr Ther Res 1970 vol 12 p 341 352 HUANG N N K SHENG et N BASAVANAND Doxycycline treatment of children with cystic fibrosis of pancreas Antimicrob Agents Chemother 1966 p 127 133 ISENBERG HENRY D lin vitro activity of doxycycline against bacteria from clinical material Appl Microbiol 1967 vol 15 n 5 p 1074 1078 KALFOPOULOS P et coll Absorption digestive de la doxycycline chez l homme compar e
24. e amygdalite sinusite otite moyenne et bronchite caus es par les souches sensibles de streptocoques b ta h molytiques du genre Staphylococcus de Streptococcus pneumoniae et de H influenzae py lon phrite cystite et ur trite caus es par les souches sensibles du genre Klebsiella d Enterobacter rogenes d E coli des genres Enterococcus Staphylococcus et Streptococcus et de Neisseria gonorrhoe ur trite gonococcique Chez des adultes atteints d ur trite de cervicite et de vaginite et chez qui la recherche de Chlamydia trachomatis ou d Ureaplasma urealyticum mycoplasme t avait donn un r sultat positif on n a obtenu la gu rison et l limination des micro organismes qu la fin du traitement avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS doxycycline par la voie ORALE Une rechute ou une r infection peut se produire Le cas ch ant il semble selon des donn es qui demeurent incompl tes que l administration d un m dicament de rechange puisse produire des effets favorables chez certains malades Par contre l effet d un tel traitement sur la morbidit long terme n a pas t d termin imp tigo furonculose cellulite abc s plaies infect es et panaris superficiel caus s par les souches sensibles de Staphylococcus aureus et epidermidis du genre Streptococcus d E coli du genre Klebsiella et d Enterobacter rogenes caus es par les souches sensibles des genres Shigella et Salmonella et d E coli 4 O
25. e Aire 0 107h moyenne sol i v moyenne capsules 138 128 Lorsqu il n est pas indiqu p gt 0 10 correspond l heure de l administration du m dicament 20 La doxycycline a t rapidement et presque compl tement absorb e la suite de l administration par la voie orale L absorption de la doxycycline n a pas t alt r e de facon significative par l ingestion d aliments ou de lait voir le TABLEAU 3 TABLEAU 3 Effet des aliments ou du lait sur l absorption d une seule dose de 100 mg d hyclate de doxycycline administr e par la voie orale 5 volontaires de sexe masculin par groupe CONCENTRATION PLASMATIQUE MOYENNE mg L 1 004 1 081 1 377 1 325 Le taux de fixation prot ique de la doxycycline est d environ 93 96 et sa demi vie plasmatique 1 296 1 244 est de 18 heures La doxycycline est limin e dans l urine environ 35 40 de la dose administr e et dans la bile Le volume de distribution est de 0 7 L kg environ L h modialyse n alt re pas la demi vie plasmatique Chez les sujets dont la fonction r nale est normale le taux d excr tion r nale de la doxycycline est d environ 40 96 en 72 heures clairance de la cr atinine 75 mL min Ce taux d excr tion peut baisser jusqu 1 5 en 72 heures chez les personnes atteintes d insuffisance r nale grave clairance de la cr atinine inf rieure 10 mL min La demi vie plasmatique de la doxycycline n augmente pas et le m dicament ne
26. e de doxycycline quivalant 100 mg de doxycycline Elle renferme galement de la cellulose microcristalline et du st arate de magn sium laurylsulfate de sodium La capsule m me l enveloppe se compose de g latine de bioxyde de soufre de bioxyde de titane et de bleu n 1 F D C Le m dicament est pr sent en flacon de mati re plastique poly thyl ne haute densit renfermant 50 capsules COMPRIM S PELLICUL S VIBRA TABS Chaque comprim recouvert d une pellicule orange renferme de l hyclate de doxycycline quivalant 100 mg de doxycycline Il renferme galement de la cellulose microcristalline de l thylcellulose de l hypromellose du st arate de magn sium lauryl sulfate de sodium du propyl neglycol du talc du bioxide de titane du jaune n 6 F D C et de l hydroxyde d aluminium Les comprim s pellicul s sont pr sent s en flacons de mati re plastique poly thyl ne haute densit de 100 comprim s PR SENTATION FORMES PHARMACEUTIQUES CAPSULES VIBRAMYCIN 100 mg capsules bleues de g latine dure portant l inscription VIBRA PFIZER 095 l encre noire et renfermant de l hyclate de doxycycline quivalant 100 mg de doxycycline Flacons de 50 capsules 17 COMPRIMES PELLICUL S VIBRA TABS 100 mg comprim s pellicul s de couleur orange renfermant de l hyclate de doxycycline quivalant 100 mg de doxycycline Flacons de 100 comprim s CONSERVATION Les CAPSULES VIBRAMYCIN
27. e et aggravation d un lupus ryth mateux diss min ont t signal es PEAU ET ANNEXES Des ruptions maculopapuleuses et ryth mateuses des r actions de photosensibilit une photo onycholyse de l ryth me polymorphe un syndrome de Stevens Johnson et une rythrodermie bulleuse avec pidermolyse ont galement t signal s Des cas peu fr quents de dermatite exfoliatrice ont t rapport s voir MSES EN GARDE Peau et annexes 12 APPAREIL LOCOMOTEUR Arthralgie et myalgie SYST ME NERVEUX CENTRAL C phal es bombement des fontanelles chez les nouveau n s et hypertension intracr nienne b nigne chez l adulte voir PR CAUTIONS Des sympt mes li s l hypertension intracr nienne b nigne ont t rapport s notamment la vision trouble le scotome et la diplopie Des cas de perte de vision permanente ont aussi t signal s FOIE ET VOIES BILIAIRES On a rapport des cas d h patoxicit y compris d insuffisance h patique d h patite auto immune et de cholestase et de dysfonctionnement h patique Comme pour les autres t tracyclines on a signal des cas d h patite et d l vation des concentrations d ASAT ou d ALAT l importance de telles r actions reste inconnue SYST ME SANGUIN An mie h molytique thrombop nie neutrop nie osinophilie et leucop nie SYST ME IMMUNITAIRE Toxidermie avec osinophilie et sympt mes g n raux AUDITION ET APPAREIL VESTIBULAIRE Acouph
28. e pendant 8 mois l autopsie les examens macroscopique et histopathologique ont r v l au rayonnement ultraviolet une l g re fluorescence jaune de l endoste et du p rioste et au microscope la pr sence d une faible quantit de granulations intracytoplasmiques dans les cellules acineuses des follicules thyroidiens Les faits essentiels qui se d gagent de ces tudes de la toxicit chronique peuvent se r sumer comme suit 1 Changement de couleur de la thyroide et granulations intracytoplasmiques dans les cellules acineuses du follicule Il semble toutefois que la fonction thyroidienne ne soit d 24 pas alt r e Ce ph nom ne para t r sulter de l interaction de l antibiotique avec le syst me d iodation de la glande 2 Coloration jaune des os et des dents que l on croit attribuable la formation d un complexe t tracycline calcium phosphate N anmoins la doxycycline tait bien tol r e par le rat et par le singe des posologies qui s levaient m me 500 et 50 mg kg j respectivement pendant des p riodes de 18 et de 12 mois Chez le chien cependant l administration renouvel e et quotidienne de fortes doses de doxycycline par voie orale peut entra ner certaines alt rations histopathologiques et fonctionnelles du foie lesquelles sont r versibles apr s le retrait du m dicament Il faut noter qu aucun effet h patique ind sirable n a t observ chez le hamster 1 mois le rat 1
29. ents ruptions cutan es VIBRAMYCIN VIBRA TABS peut augmenter la fr quence des candidoses vaginales infection et causer une hypertension intracr nienne pression du sang lev e dans le cerveau Des r actions de photosensibilit et des coups de soleil ont t signal s chez certaines personnes trait es par des t tracyclines Si vous pr voyez tre expos directement la lumi re du soleil appliquez un cran solaire ou prenez d autres mesures pour vous prot ger vitez toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels En cas de r action phototoxique p ex ruption cutan e cessez de prendre votre m dicament 38 Si vous remarquez un des effets secondaires suivants lors de la prise de ce m dicament communiquez sans attendre avec votre m decin ou votre pharmacien e diarrh e diarrh e aqueuse ou pr sence de sang dans les selles accompagn es ou non de crampes l estomac et de fi vre communiquez le plus rapidement possible avec votre m decin Si vous prouvez un des effets secondaires suivants lors de la prise de VIBRAMYCIN VIBRA TABS communiquez sans attendre avec votre m decin ou votre pharmacien et cessez de prendre le m dicament e r action allergique pouvant tre accompagn e des sympt mes suivants difficult respirer battements de c ur rapides tourdissements d mangeaisons ruptions cutan es et boursouflure de la peau e enflure des mains ou
30. i me Congr s mondial des maladies transmises sexuellement Paris juin 1986 Clin Ther 1986 vol 9 suppl A p 1 39 34 RENSEIGNEMENTS DESTIN S AU PATIENT Le pr sent d pliant contient des renseignements utiles sur VIBRAMYCIN capsules d hyclate de doxycycline et VIBRA TABS comprim s pellicul s d hyclate de doxycycline Veuillez le lire attentivement avant de prendre ce m dicament Si vous avez des questions au sujet de ce m dicament ou de votre affection communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien ATTENTION Ce m dicament a t prescrit VOTRE intention N en donnez pas d autres personnes m me si elles pr sentent des sympt mes semblables aux v tres ce m dicament pourrait leur nuire Qu est ce que VIBRAMYCIN VIBRA TABS Ce m dicament porte le nom VIBRAMYCIN VIBRA TABS Chaque comprim contient 100 mg d hyclate de doxycycline son ingr dient m dicinal Chaque comprim renferme aussi les ingr dients non m dicinaux suivants cellulose microcristalline thylcellulose hypromellose st arate de magn sium lauryl sulfate de sodium propyl neglycol talc bioxide de titane jaune n 6 F D C et hydroxyde d aluminium Chaque capsule contient 100 mg d hyclate de doxycycline son ingr dient m dicinal Chaque capsule renferme aussi les ingr dients non m dicinaux suivants cellulose microcristalline et st arate de magn sium lauryl sulfate de sodium La capsule m me l enveloppe se compose de g
31. ion et des foyers de n crose sur la muqueuse du pylore et de la grosse tub rosit gastrique ainsi qu une fluorescence jaune des dents et des os l ultraviolet la posologie de 100 mg kg j D autres groupes comprenant chacun 4 beagles ont recu la doxycycline raison de 5 de 1 ou de 0 mg kg j pendant 6 mois L alt ration r sultante se r duisait une l g re l vation de l ALAT constat e apr s 180 jours de traitement chez 3 chiens ayant re u 5 mg kg Au cours d une tude de la toxicit chronique d une dur e de 1 an des rh sus ont t r partis en groupes de 4 recevant soit 0 5 25 ou 50 mg kg j de doxycycline par voie orale 100 mg kg ont produit des sympt mes gastro intestinaux graves tels le vomissement et la diarrh e par exemple L un des 4 singes recevant 50 mg kg j a accus des signes occasionnels d anorexie et de diarrh e pendant les 6 premiers mois de l tude l autopsie les alt rations pathologiques importantes observ es chez les singes ayant recu 50 mg kg j pendant 1 an taient 1 l il nu une coloration brun tr s p le de la thyro de chez l un des 4 singes et 2 au microscope des inclusions cytoplasmiques brun tres dans les cellules acineuses des follicules thyroidiens chez 3 des 4 singes Les os et la dentine r v laient l ultraviolet une fluorescence l g re mod r e Lors d une autre tude 2 singes ont re u 25 mg kg j de doxycycline l un pendant 6 mois et l autr
32. ire ruption cutan e ryth me polymorphe syndrome de Stevens Johnson et rythrodermie bulleuse avec pidermolyse Certaines de ces r actions taient graves En cas de r action allergique il faut interrompre l administration de VIBBHRAMYCIN VIBRA TABS et prescrire un traitement appropri L emploi de VIBRAMYCIN VIBRA TABS a t associ l apparition de r actions auto immunes dont les suivantes aggravation d un lupus ryth mateux diss min ruption cutan e d me p riph rique arthralgie myalgie et maladie s rique Si l on soup onne une r action auto immune il faut interrompre l administration de VIBBRAMYCIN VIBRA TABS valuer la fonction h patique ainsi que la pr sence d anticorps antinucl aires et r aliser un h mogramme et d autres tests appropri s Fonction r nale L effet anti anabolique des t tracyclines peut causer une l vation du taux d azote ur ique sanguin Selon les r sultats des tudes men es jusqu maintenant l emploi de la doxycycline n a pas entra n d effet anti anabolique chez les patients pr sentant une atteinte r nale Administration durant la grossesse VIBRAMYCIN VIBRA TABS ne doit pas tre administr aux femmes enceintes sauf si de l avis du m decin les b n fices potentiels pour la m re l emportent sur les risques encourus par le foetus voir plus haut la rubrique MISES EN GARDE au sujet de la formation des dents Les r sultats des tudes men es che
33. ivie d une dose d entretien de 100 mg une fois par jour administr e chaque jour au m me moment 14 Dans le cas d infections plus graves en particulier d une infection chronique des voies urinaires il faut administrer une dose de 200 mg par jour durant tout le traitement Il faut poursuivre le traitement pendant au moins 24 48 heures apr s la disparition des sympt mes et de la fi vre Toutefois il est noter que la concentration antibact rienne efficace se maintient habituellement pendant 24 36 heures apr s l arr t du traitement avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS Dans les infections streptococciques on doit poursuivre le traitement pendant 10 jours pour pr venir lapparition du rhumatisme articulaire aigu ou d une glom rulon phrite Dans les infections gonococciques aigu s et non compliqu es on recommande d administrer 200 mg imm diatement et 100 mg durant la soir e le premier jour et de poursuivre le traitement avec 100 mg 2 f p j pendant 3 jours Dans les infections non compliqu es de l ur tre de l endocervix ou du vagin chez l adulte qui sont associ es Chlamydia trachomatis et Ureaplasma urealyticum administrer par la voie orale 100 mg 2 f p j pendant au moins 10 jours Dans les cas de dysfonction r nale il n est pas n cessaire de modifier la posologie recommand e ADMINISTRATION Pour r duire le risque de malaises gastriques il faut prendre les capsules VIBRAMYCIN et les co
34. mprim s pellicul s VIBRA TABS VIBRA TABS avec un repas ou juste apr s Comme les antiacides et les produits qui contiennent du fer entravent l absorption du m dicament il ne faut pas les prendre en m me temps que VIBRAMYCIN VIBRA TABS 15 I faut indiquer aux patients de prendre les capsules VIBRAMYCIN et les comprim s pellicul s VIBRA TABS avec un verre d eau entier de rester la verticale debout ou assis le dos droit apr s avoir pris le m dicament et de s abstenir de s allonger dans les 2 heures suivantes RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES CHIMIE Marques d pos es CAPSULES VIBRAMYCIN COMPRIM S PELLICUL S VIBRA TABS D nomination commune hyclate de doxycycline D nomination chimique h mi thanol h mihydrate de chlorhydrate de dim thylamino 4 pentahydroxy 3 5 10 12 12a m thyl 6 dioxo 1 11 octahydro 1 4 4a 5 5a 6 11 12a naphtac necarboxamide 2 4S 4aR 5S 5aR 6R 12aS OU a 6 d soxy 5 oxyt tracycline Formule d velopp e HCl X CHOH Ho Formule mol culaire Cz22Hz4N2Os HCI 2 7C2H5OH H2O Poids mol culaire 1025 89 16 Description L hyclate de doxycycline est une poudre cristalline jaune p le qui ne d gage essentiellement aucune odeur de solvant Elle est soluble dans l eau et son pH 1 96 H20 se situe entre 2 et 3 Elle se d compose sans subir de fusion 201 C Composition CAPSULES VIBRAMYCIN Chaque capsule en g latine dure de couleur bleue renferme de l hyclat
35. n a observ une r sistance aux t tracyclines chez pr s de 44 des souches de Streptococcus pyogenes et de 74 96 des souches de Streptococcus f calis On recommande de faire les cultures et les antibiogrammes appropri s avant d amorcer un traitement avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS et m me durant le traitement si besoin est On peut cependant envisager la possibilit d amorcer un traitement avant de conna tre les r sultats de ces analyses les r sultats obtenus peuvent toutefois entrainer une modification du traitement choisi CONTRE INDICATIONS VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate de doxycycline est contre indiqu chez les sujets allergiques ce m dicament l un des ingr dients qui entrent dans sa composition ou aux t tracyclines ainsi que chez les malades atteints de myasth nie grave MISES EN GARDE G n ral Comme les autres t tracyclines VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate de doxycycline peut former un complexe calcique stable dans les tissus ost og nes Toutefois in vitro elle se lie moins facilement au calcium que les autres t tracyclines Il faut savoir que l administration de VIBRAMYCIN VIBRA TABS au cours de la formation des dents durant le dernier trimestre de la grossesse l allaitement la p riode n onatale et la premi re enfance jusqu l ge de 8 ans risque d alt rer la teinte des dents de fa on permanente en jaune gris ou brun Cette r action est le plus souvent associ e l administration prolong
36. nale apparaissent il faut faire cesser le traitement par VIBBRAMYCIN VIBRA TABS et chercher la pr sence d une l sion de l oesophage voir PR CAUTIONS EFFETS IND SIRABLES POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX PATIENTS I ne faut pas prescrire VIBRAMYCIN VIBRA TABS aux patients ayant des anomalies de l oesophage comme une st nose ou une achalasie Des cas de maladies associ es Clostridium difficile MACD ont t signal s avec l emploi de bon nombre d antibiotiques y compris VIBRAMYCIN VIBRA TABS Les MACD sont de gravit variable pouvant aller d une l g re diarrh e une colite mortelle C est pourquoi il est important d envisager ce diagnostic chez les patients qui pr sentent une diarrh e ou des sympt mes de colite de colite pseudomembraneuse de syndrome colectasique ou de perforation du c lon apr s avoir recu un antibiotique Des cas de MACD ont t signal s jusqu deux mois apr s l arr t du traitement antibiotique Les antibiotiques peuvent alt rer la flore normale du c lon et favoriser la prolif ration de Clostridium difficile C difficile produit les toxines A et B lesquelles contribuent la survenue de MACD Les MACD qui peuvent tre r fractaires aux antibiotiques sont une cause fr quente de morbidit et de mortalit En cas de MACD pr sum e ou confirm e on doit instaurer les mesures th rapeutiques appropri es Les cas b nins de MACD r pondent g n ralement
37. ne suspension aqueuse 10 96 la DL orale chez la souris albinos m le s est r v l e sup rieure 5000 mg kg Hyclate de doxycycline avec acide ascorbique Les tudes effectu es chez la souris et le rat r v lent que la DLs de VIBRAMYCIN I V doxycycline est de 75 mg kg chez la souris et de 88 mg kg chez le rat La pr paration VIBRAMYCIN I V tait alors constitu e d hyclate de doxycycline quivalant 100 mg de doxycycline et de 480 mg d acide ascorbique sous forme de poudre st rile Aucun signe de toxicit m dicamenteuse n a t observ chez des chiens ayant recu VIBRAMYCIN I V sous forme d une solution 0 5 administr e un d bit de 1 mg kg min et suivant une posologie de 5 mg kg 20 21 fois par jour Chez des chiens qui avaient recu VIBRAMYCIN I V raison soit de 10 mg kg de poids vif 14 16 ou 17 fois par jour soit de 300 mg 4 fois par jour en perfusion de 60 minutes ou encore de 300 mg sous une forme d grad e on a constat une hausse des taux s riques de la phosphatase alcaline et de l ALAT Aucune cause morphologique n a pu tre tablie pour expliquer la hausse de ces enzymes bien que l on ait constat une prolif ration mod r e des canalicules biliaires chez l un des 2 chiens recevant VIBRAMYCIN I V sous une forme d grad e et raison de 4 perfusions par jour Chez 8 chiens ayant recu VIBRAMYCIN I V raison de 10 mg kg j solution 0 5 96 5 des 24 vaisseaux ayant servi
38. rapy 1968 vol 13 suppl p 41 50 20 STEIGBIGEL N H C W REED et M FINLAND Susceptibility of common pathogenic bacteria to seven tetracycline antibiotics in vitro Amer J Med Sci 1968 vol 255 p 179 195 21 SYLVESTRE L et Z GALLAI Traitement minute de la gonorrh e par un nouveau d riv de l oxyt tracycline la doxycycline Union M d Can 1968 vol 97 p 639 640 22 SYLVESTRE L et Z GALLAI Instant treatment of gonorrhea with a new oxytetracycline derivative doxycycline rapport pr liminaire Intl Clin Pharm Ther Toxicol 1968 vol 1 p 401 403 23 WILLIAMSON G M Laboratory studies of Vibramycin doxycycline colloque international intitul New resource in antibiotic therapy doxycycline Buenos Aires 14 et 15 juin 1967 24 WILLIAMSON G M The in vitro activity of Vibramycin doxycycline Chemotherapy 1968 vol 13 suppl p 1 6 VIBRAMYCIN VIBRA TABS ET L INSUFFISANCE R NALE 30 1 EDEL Doxycycline in renal insufficiency VI Congr s intern de chimioth rapie Tokyo ao t 1969 2 FABRE J J S PITTON et J P KUNZ Distribution and excretion of doxycycline in man Chemotherapy 1966 vol 11 p 73 85 3 FABRE J J S PITTON C VIRIEUX F L LAURENCET J P BERNHARDT et J C GODEL Doxycycline absorption distribution of a new broad spectrum antibiotic in man Schweiz Med Wochenschr 1967 vol 97 n 28 p 915 924 traduction 4 FA
39. rge spectre administr s par voie orale ou parent rale des troubles gastro intestinaux tels que anorexie naus es vomissements diarrh e glossite dysphagie stomatite proctite et ent rocolite peuvent se produire mais il est rare que ces r actions soient assez ennuyeuses pour motiver l arr t du traitement avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate de doxycycline Des douleurs abdominales de la dyspepsie br lures d estomac gastrite des cas de colite pseudomembraneuse de la diarrh e C difficile et des l sions inflammatoires avec prolif ration de Candida de la r gion anog nitale ont galement t rapport s Comme la doxycycline est pratiquement tout absorb e apr s son administration par voie orale les effets ind sirables sur le tube digestif inf rieur particulierement la diarrh e sont peu fr quents On a signal des cas d oesophagite et d ulc ration de l oesophage parfois graves chez des patients trait s avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate de doxycycline sous forme de capsules ou de comprim s voir MISES EN GARDE PR CAUTIONS POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX PATIENTS SYST ME NERVEUX AUTONOME Bouff es vasomotrices HYPERSENSIBILIT Des r actions d hypersensibilit telles que urticaire oed me angioneurotique r action anaphylactique r action anaphylactoide purpura rhumatoide dyspn e hypotension p ricardite d me p riph rique maladie s rique tachycardi
40. u une obstruction de l eesophage le conduit qui relie la bouche l estomac vous prenez d autres m dicaments y compris ceux que vous achetez sans ordonnance dans une pharmacie un supermarch ou une boutique d aliments sant La prise de VIBRAMYCIN VIBRA TABS avec d autres m dicaments e Il ne faut pas prendre VIBRAMYCIN et VIBRA TABS avec de l alcool des barbituriques de la ph nytoine de la carbamaz pine ou du m thoxyflurane Le m thoxyflurane n est pas commercialis au Canada Certaines substances m dicamenteuses peuvent interagir avec VIBRAMYCIN VIBRA TABS Si vous prenez les m dicaments ci dessous votre m decin d cidera peut tre d en modifier la posologie ou le mode d emploi ou encore de les remplacer anticoagulants pris par la bouche p nicilline subsalicylate de bismuth antiacides contenant de l aluminum du calcium ou du magn sium ces agents diminuent l absorption de VIBRAMYCIN VIBRA TABS et ne devraient pas tre prescrits des patients prenant VIBRAMYCIN VIBRA TABS e produits qui contiennent du fer ces agents devraient tre pris un autre moment que VIBRAMYCIN VIBRA TABS e contraceptifs oraux VIBRAMYCIN VIBRA TABS peut en diminuer l efficacit 36 Comment prendre VIBRAMYCIN VIBRA TABS Les antibiotiques y compris VIBRAMYCIN VIBRA TABS ne doivent tre utilis s que pour traiter les infections bact riennes Ils ne sont pas efficaces contre les infections virales p ex le rhume
41. ues dans les acinus folliculaires et la formation occasionnelle de substances amorphes dans la colloide du follicule thyroidien Certaines modifications biochimiques fonctionnelles et histologiques sont apparues dans le foie chez le chien mais non chez le rat le hamster ni le singe apr s l administration pendant 30 jours de 250 et de 50 mg kg j mais non apr s celle de 25 mg kg j Les c 22 alt rations biochimiques du sang comprenaient une l vation de la phosphatase alcaline et de l ALAT ou une r tention de la BSP les alt rations histologiques se limitaient une prolif ration des canalicules biliaires des formations intracytoplasmiques dans l h patocyte et une tum faction des cellules de Kupffer avec granulations APS positives Ces alt rations survenues chez le chien ont disparu apr s le retrait du m dicament Chez des singes ayant re u de la doxycycline raison de 25 et de 50 mg kg j pendant 172 mois 275 mois le foie les reins et les os ont montr une l g re fluorescence jaune l ultraviolet en outre la thyro de renfermait une petite quantit de granulations intracytoplasmiques Toxicit chronique Au cours d une tude de 18 mois portant sur la toxicit chronique chez le rat la doxycycline a t administr e dans la ration alimentaire quotidienne raison de 500 250 50 ou O mg kg Au cours du deuxi me tiers de cette tude certains rats qui recevaient 500 mg kg j ont accus une
42. z l animal indiquent que les t tracyclines traversent la barri re placentaire on les retrouve donc dans les tissus foetaux Elles peuvent exercer un effet toxique sur le foetus en pleine croissance souvent reli un retard du d veloppement des os On a galement observ des signes de t ratogen se chez des animaux trait s au d but de la gestation Administration durant l allaitement Les t tracyclines sont excr t es dans le lait maternel Par cons quent l administration de VIBRAMYCIN VIBRA TABS n est pas recommand e chez les femmes qui allaitent voir plus haut la rubrique MISES EN GARDE au sujet de la formation des dents Administration chez les nouveau n s les nourrissons et les enfants L administration de VIBRAMYCIN VIBRA TABS chez les enfants de moins de 8 ans n est pas recommand e tant donn que son innocuit n a pas t tablie chez ces patients voir plus haut la rubrique MISES EN GARDE au sujet de la formation des dents Comme les autres t tracyclines l hyclate de doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ost og nes On a observ une baisse du taux de croissance du p ron chez des pr matur s qui ont recu des doses orales de 25 mg kg aux 6 heures Cet effet a disparu avec l arr t du traitement 8 PR CAUTIONS Dans les tudes cliniques effectu es jusqu ici chez les sujets atteints d une dysfonction r nale l administration de VIBRAMYCIN VIBRA TABS hyclate
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