Notification de Dispositif Médical Urgent Prothèses
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1. Customer _Name Contact_Name Department Customer_Address Zip_Code City Country R f rence FCA 2006 49 Le xx d cembre 2006 Notification de Dispositif M dical Urgent Proth ses vasculaires et Patchs Hemashield Tous num ros de s rie et de lots concernant e Proth se tricot e double velours Hemashield Gold Microvel e Proth se tiss e double velours Hemashield Gold e Proth se vasculaire tiss e double velours Hemashield Platinum e Patch tricot ultra fin Hemashield Platinum Finesse e Patch tricot ultra fin Hemashield Platinum Finesse e Patch tiss double velours Hemashield e Patch tricot double velours Hemashield Cher Contact_Name Boston Scientific a t inform r cemment d un probl me concernant les Proth ses vasculaires et patchs Hemashield Chez l un de nos clients il s est produit une perte des contr les environnementaux temp rature et humidit dans la zone o taient conserv s les produits Hemashield et sur tous les produits des gouttelettes de glyc rol se sont form es sur la plaquette thermoform e int rieure du conditionnement Les gouttelettes avaient l aspect de bulles incolores et transparentes de liquide identiques de l eau Le client a d cid de ne pas utiliser le produit et de diff rer l intervention d un patient jusqu ce qu un produit sans gouttelettes ait pu tre trouv retardant la chirurgie d2. e 20 30 minutes ce qui aurait pu compromettre la s curit du patient La source des gouttelettes observ es est le glyc rol l un des mat riaux utilis s dans le rev tement en collag ne des produits Hemashield L exposition des produits Hemashield des conditions de temp rature et d humidit extr mes a parfois entra n ce r sultat mais il n a jamais t rapport auparavant que cela avait des cons quences sur la s curit des patients M me si nous n avons pas de donn es indiquant que ces conditions affectent la performance clinique des proth ses et des patchs Hemashield la pr sence de gouttes de glyc rol indique que le produit a t expos des conditions sortant de nos conditions de conservation long terme Comme il est mentionn dans le mode d emploi du produit les conditions de conservation recommand es pour les produits Hemashield sont A conserver dans un endroit frais et sec A conserver temp rature ambiante contr l e ou A conserver une temp rature de 20 C 25 C comme il est d fini dans la Pharmacop e des Etats Unis USP A des fins de r f rence les mentions ci dessous concernent une d finition de la conservation figurant dans la section Notes g n rales de l USP XXII NF XVII pour les conditions recommand es qui sont indiqu es couramment sur les tiquettes du produit Temp rature ambiante contr l e Une temp rature maintenue par thermostat repr
3. s pr sentant des signes identiques d exposition des conditions extr mes de chaleur et d humidit veuillez contacter votre repr sentant qui vous aidera retourner la ou les unit s dans le cadre d un retour de produit pour incident Veuillez noter que seuls les produits indiqu s ci dessus sont concern s Aucun autre produit de Boston Scientific n est concern par cette notification volontaire Veuillez noter que le pr sent courrier est une notification seulement et non un rappel de produit il n est donc pas n cessaire de retourner les produits concern s Boston Scientific Vos autorit s comp tentes ont t inform es de cette notification volontaire Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour les d sagr ments ventuellement caus s et nous vous sommes reconnaissants de comprendre que nous prenons ces mesures pour assurer la s curit des patients et la satisfaction de nos clients Si vous avez des questions poser ou si vous souhaitez de l aide pour cette notification veuillez contacter votre repr sentant Boston Scientific Avec nos sinc res salutations Linda Geurten D partement qualit Boston Scientific International S A
4. sentant l environnement de travail habituel de 20 C 25 C qui permet les carts brefs entre 15 C et 30 C qui peuvent survenir dans les pharmacies les h pitaux et les entrep ts Pour la conservation les tiquettes des articles peuvent indiquer temp rature ambiante contr l e ou une temp rature ne d passant pas 25 C ou porter une autre mention Un article pour lequel la conservation temp rature ambiante contr l e est recommand e peut sinon tre conserv dans un endroit frais sauf indication contraire dans la monographie ou sur l tiquette du produit Se reporter la d finition compl te r vis e de temp rature ambiante contr l e dans le 9 me Suppl ment de l USP XXII NF XVII Frais temp rature comprise entre 8 C et 15 C Un article qui doit tre conserv au frais peut galement tre conserv dans un r frig rateur sauf indication contraire dans la monographie USP Notre tracabilit interne indique que votre tablissement a re u certains des produits concern s Nous vous demandons d avoir l obligeance de v rifier les produits Hemashield que vous avez en stock pour d tecter des signes identiques d exposition des conditions extr mes de chaleur et d humidit notamment si vous avez des raisons de croire que les produits peuvent avoir t conserv s dans des conditions en dehors de celles indiqu es dans le mode d emploi qui les accompagne Si vous avez des produit
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