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1. GE CRITIKON Carescap V100 Compac TS Dinamap MPS Pro 1000 Pro 100 400 Pro serie GE MARQUETTE Monitorage B650 B850 Dash 2000 Dash 2500 Dash 3000 Dash 4000 Dash 5000 Eagle 1000 Eagle 4000 Solar 8000 TRAM WELCH ALLYN ATLAS Connex VSM moniteur 6000 series PROPAQ 100 Propaq 1500 PROPAQ 200 PROPAQ LT SPOT SPOT Lxi VSM300 PHYSIO CONTROL LIFEPAK 12 MINDRAY DATASCOPE ACCUTORR BeneViewT1 BeneViewT5 BeneViewT6 T8 DUO iMEC 8 10 12 iPM 8 10 12 IPM9800 MEC1000 MEC1200 PASSPORT II PASSPORT V PM50 PM60 PM6000 PM600 IL PM600 II PM7000 PM8000 PM9000 SPECTRUM TRIO VS600 VS800 VS900 COLIN BP 306 BP 88 NXT BP 88NEXT BP 88SINEXT BP105NXNE BPI05NXPNE BP105SNXNE BPI05SNXPNE BP508 BP88 SNXT BP88SNEXT BP S510 BX10 NE SPACELABS ULTRAVIEW SL2200 ULTRAVIEW SL2600 ELANCE ELITE VSM s rie 5 ELANCE ELITE VSM s rie 7 mCAR 300 VSM Scout ULTRAVIEW SL2400 ULTRAVIEW SL2700 ULTRAVIEW SL2800 XPREZZON CSI CRITICARE 506N3 VitalCare Series ORIDION Capnostream 20 Microcap plus MEDIANA M20 M30 YM1000 YM6000 NIHON KOHDEN Monitorage BSM 2300 series BSM 3000 series BSM 5000 series BSM 6000 series BSM 9101 PHILIPS Cardiotocographes 1350 Avalon FM 30 Avalon FM 40 50 Viridia Series 50XM GE COROMETRICS Cardiotocographes 116 118 120 150 Corometrics 259 s rie EDAN M50 M8 M80 M9 MINDRAY Datascope D fibrillateurs BeneHeart D6 GOLDWAY PHILIPS COMPAGNIE G30 G40 G60 G70 G80 UT4000A UT6000A BIONET BM3 Plus EN
2. INTEGRAL e PROCESS FICHE TECHNIQUE CAPTEUR REUTILISABLE OREILLE ADULTE ENFANT REFERENCE 96710ME F Selon le dispositif m dical Sa concern ce dossier concernera une es un a ou une famille de DM Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 SAINTE HONORINE Site internet http www integral process com Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 e mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat CAPTEUR REUTILISABLE OREILLE ADULTE ENFANT D nomination commerciale CAPTEUR REUTILISABLE OREILLE ADULTE ENFANT Type de patient ADULTE ET ENFANT 21 D nomination commune Compatibilit PHILIPS Monitorage 78200A 78300A 78342C 78500A B C A1 A3 M3 M4 MERLIN CMS MMS MP 30 MP 40 MP 50 MP 60 MP 70 MP 90 MP2 MP20 VM4 VM6 VM8 VS3 DRAGER DELTA DELTA XL GAMMA XL GAMMA XXL KAPPA KAPPA XLT M540 Serie SC6000 Serie SC7000 Serie SC9000 Serie SIRECUST VISTA VISTA 120 VISTA XL COVIDIEN N100 N200 NPB190 NPB195 NPB290 NPB3900 NPB395 NPB40 NPB4000 NPB550 NPB5 500 NPB595 NPB65 NPB75 SYNPHONY CAS MEDICAL CAS 750 CAS 740 SCHILLER Monitorage ARGUS VCM TM 7 FUKUDA DENSHI Monitorage DS 2000 DS 3000 DS 5000 DS 7100 DS 7200 DS 7300 DS7001 PHILIPS D fibrillateurs HEARTSTART MRx MRxE M3535A M3536A M3536J HEARTSTART XL HEARTSTREAM HEARSTART XL M4735A
3. VITEC MySignS BIOLIGHT AnyView2E AnyView3 AnyView5 AnyView6 AnyView8 EMS M69 M7000 M8000 M8000 Connexion Ce capteur peut tre utilis avec la technologie OXIMAX condition de Passoci avec un c ble interface de couleur vert type DOC 10C ou 907xxCIP adapt aux moniteurs 24 code LR ex TIPS si applicable wooo Classe du DM Directive de PUE applicable Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Conformit aux norme EN 60601 1 EN 9919 Num ro de l organisme certifi TUV 443633 Rapport LNE Frabricant du DM Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM Descriptif du dispositif Dimension Poids g Photo R f rences Catalogue REFERENCE FOURNISSEUR N REFERENCE CONSTRUCTEUR N Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Qt Type CDT Multiple de UCD Qt Type QML Quantit minimale de livraison Qt Type Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Pr sence de latex Pr sence de phtalates DHP Pr sence de produit d origine animale ou biologique Domaine Indications selon liste Europharmat Proc d de st rilisation DM st rile OUT NON st rile OUI CR O E de st rilisation du dispositif P
4. de fausser la mesure du SpO2 Contre Indications CLIQUER ICI Absolues et relatives Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques 8 Liste Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit fabricant et num ro de s rie imprim s sur le capteur pour la tra abilit 9 Garantie du produit Le produit est garanti 1 an contre vices de fabrication Les d fauts et d t riorations provoqu s par l usure naturelle ou par un accident ext rieur ou encore par une modification du produit non pr vue ni sp cifi e par le vendeur sont exclus de la garantie Les produits doivent tre retourn s dans l emballage d origine sans aucun d g t apparent
5. de la surface cutan e du patient et le repositionner le cas ch ant V rifier le positionnement ad quat du Fingerclip e Les patients peuvent r agir au mat riau du capteur selon leur tat de sant ou celui de leur peau e Le capteur n est pas autoclavable et ne doit pas tre immerg dans des liquides ou produits nettoyants Ne pas st riliser le produit par la m thode ETO Suivre les instructions de nettoyage et de d sinfection Le fonctionnement du capteur peut tre perturb par les l ments suivants ce qui peut fausser la mesure du SpO2 e L utilisation du produit en radiologie appareils d imagerie r sonance magn tique etc n est pas recommand e Sources lectromagn tiques puissantes par ex appareils lectrochirurgicaux e clairage ambiant puissant ou rayonnement direct de la lumi re m me infrarouge ou UV au besoin couvrir le capteur e Colorants intravasculaires vernis ongle et faux ongles Mouvements importants au besoin fixer le c ble du capteur sur le patient l aide d un pansement en formant une boucle suffisamment grande pour emp cher de tendre le c ble Utilisation du capteur 1 Placer le capteur un endroit adapt par ex l index ou le pouce le gros orteil ou le petit doigt 2 Apposer le capteur comme illustr Le doigt du patient doit tre introduit jusqu l extr mit du capteur Poser le c ble le long du doigt parall lement au bras Au be
6. oduits nettoyants Ne pas st riliser le produit par la m thode ETO Suivre les instructions de nettoyage et de d sinfection e Nettoyer et d sinfecter soigneusement le capteur apr s chaque utilisation et avant de l appliquer sur un autre patient e Nettoyer le capteur et les surfaces de contact avec un chiffon doux ventuellement imbib d eau ou de savon doux Le produit Klenzyme 1 est recommand pour le nettoyage e Pour d sinfecter le capteur tamponner le corps du capteur et les surfaces de contact avec de l alcoo l isopropylique 70 Pour une d sinfection parfaite utiliser le produit CIDEX OPA 2 Suivez les instructions du fabricant Conditions de conservation et de stockage 5 Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res Dur e de la validit du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu S curit d utilisation S curit technique Sources de perturbations S curit biologique s il y a lieu Mode d emploi Indications destination marquage CE Pr cautions d emploi Le fonctionnement s r et correct du produit n cessite un transport et un stockage conformes et une installation minutieuse voir les instructions situ es sur l emballage e Ne pas utiliser les capteurs s ils sont endommag s e V rifier le fonctionnement et l utilisation du capteur au moins toutes les 4 heures position et int grit
7. r ciser les modes de Nettoyage Cot Moniteur Cot Patient m y 96710ME R U ES3212 9 1 CAPTEUR 1 1 1 CAPTEUR Le capteur ne contient pas de latex Les mat riaux utilis s dans la fabrication du capteur ne contiennent pas de prot ines de latex naturel Les mat riaux qui entrent en contact avec le patient ont t soumis des tests de biocompatibilit s complets De plus amples informations sont disponibles sur demande NON NON NON Le capteur est indiqu pour la surveillance continue non invasive ou ponctuelle du pourcentage de saturation de l h moglobine en oxyg ne SpO2 et de la fr quence du pouls des patients dans les h pitaux ou les autres tablissements hospitaliers et les environnements domestiques Ce capteur SpO2 ne doit tre utilis que pour les applications sp cifi es dans la description technique du syst me et uniquement avec les moniteurs ou modules d oxym trie autoris s ou recommand s Le fonctionnement n est pas assur si le capteur est utilis avec des composants incompatibles V rifier le fonctionnement ad quat tel qu il est d crit dans le mode d emploi du oxym tre de pouls Pour de plus amples informations et avertissements lire le mode d emploi du moniteur module d oxym trie correspondant D brancher le capteur du moniteur avant de le nettoyer et de le d sinfecter e Le capteur n est pas autoclavable et ne doit pas tre immerg dans des liquides ou pr
8. soin le fixer avec du ruban adh sif 3 Connecter le c ble du capteur au c ble patient ou moniteur et v rifier ses fonctions l aide du mode d emploi du moniteur CLIQUER ICI La mesure pr cise est impossible si le capteur est raccord un moniteur incompatible La mesure obtenue peut consid rablement diverger des valeurs r elles Risque de dommage Le raccordement de composants syst me incompatibles peut endommager le capteur et ou le moniteur Choix et ad quation du capteur Le choix du capteur doit s effectuer individuellement pour chaque groupe de patients et en tenant compte des limites de poids corporel Le type d application par ex doigt ou pied est indiqu dans la fig 1 Le capteur convient aux patients dont le poids est sup rieur 20 kg Utilisation du capteur 1 Placer le capteur un endroit adapt par ex l index ou le pouce le gros orteil ou le petit doigt 2 Apposer le capteur comme illustr Le doigt du patient doit tre introduit jusqu l extr mit du capteur Poser le c ble le long du doigt parall lement au bras Au besoin le fixer avec du ruban adh sif 3 Connecter le c ble du capteur au c ble patient ou moniteur et v rifier ses fonctions l aide du mode d emploi du moniteur Le positionnement ad quat du capteur est d terminant dans la pr cision de la mesure Un positionnement incorrect risque de d vier le signal lumineux du capteur sur le tissu et

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