FICHE TECHNIQUE EASY LIFE BALLOON
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1. S curit d utilisation Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant Nova Lightsystems Pays France Marquage CE Marquage CE accord par EZU Certification N d organisme 1014 Selon la directive Europ enne 93 42 C E Annexe Il section 3 Produit de classe Il b Document confidentiel Page 3 sur 3FT Nova Light Systems Ballon Gastrique Fuche technique V1 Date d application 02 05 2011 Version 1 Nova LightSystems Ballon gastrique2. FICHE TECHNIQUE EASY LIFE BALLOON D STERILE EO 1 DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail lfe lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 2 INFORMATIONS SUR LE PRODUIT D nomination commerciale Ballon Easy Life Balloon Le Ballon Intra gastrique Easy Life Balloon 400ml est un dispositif m dical implantable dans l estomac mis en place par voie et sous contr le endoscopique mms uniquement qui permet le traitement des patients atteins d ob sit morbide ou s v re Mise en place du ballon Gonflage l air Pose sous contr le endoscopique simple Volume initial limit pour une meilleure tol rance Moins de retrait pr coce Ballon implant Jusqu 1 an d implantation Bouchon cannel Plus d opportunit s de changer d habitude alimentaire Pas de fuite tanch it parfaite pas de valve 6 Ajustement du volume Plusieurs volumes successifs Volume variable apr s implantation Plus grande efficacit car possibilit de regonfler et ou d gonfler Retrait facilit D gonflage complet par aspiration Bouchon Cannel Extraction par traction douce sur le cath ter Moins agressif pour la muqueuse sophagienne bas p
3. nnel Seringue 50 cc dans son sachet individuel st rile Valve de gonflage Unit de commande Quantit minimale de livraison QML Ballon 1 Kits de regonflage 3 Type d emballage individuel Ballon Blister rigide et sachet pelable Suremballage carton Kits de regonflage Sachet pelable Suremballage carton par 3 Document confidentiel Page 2 sur 3FT Nova Light Systems Ballon Gastrique Fuche technique V1 Date d application 02 05 2011 Version 1 Nova LightSystems Ballon gastrique FICHE TECHNIQUE Mat riaux Ballon et cath ter Polyur thane ORX et compatible IRM Bouchon cannel Titane implantable ORX T40 grade 2 compatible IRM Tube poussoir PTFE Gaine PE Adh sif m dical Autres l ments N entrent pas en contact avec le patient Pr sence de Latex Qoui MNon GED Produit d origine animale Qoui MNon PVC Qoui MNon Phtalate et DEHP Qoui MNon Sterilit St rile Moui UNon STERILE EO Mode de st rilisation Oxyde d Ethyl ne Nombre d utilisations Usage Unique Conservation Conditions de conservation Non pr cis es Dur e de p remption 5 ans Autres donn es Classement GMDN 17202 Pr sence d un code barre MOui UNon R f rentiel utilis QHisc MGS1 128 Avec les informations R f rence Moui ONon N de lot Moui Non Date de p remption MOui LNon Utilisation Dur e d implantation 1 an maximum
4. rofil absence de valve Contr le et s curit Pas d l ment rigide Mat riau ultra r sistant hypoallerg nique Contr les radioscopiques possibles ballon cath ter et bouchon radio opaques Cath ter gradu e IMPLANTATION JUSQU 12 MOIS e PLUSIEURS PERIODES DE PERTE DE POIDS POUR UN MEILLEUR RESULTAT e PLUS D OPPORTUNIT DE CHANGER D HABITUDE ALIMENTAIRE MEILLEURE TOL RANCE ET MOINS DE RETRAIT PR COCES e ETANCHEIT PARFAIT e RETRAIT FACILE PAR SIMPLE TRACTION SUR LE CATH TER Document confidentiel Page I sur 3FT Nova Light Systems Ballon Gastrique Fuche technique V1 Date d application 02 05 2011 Version 1 Nova LightSystems Ballon gastrique FICHE TECHNIQUE Ballons Vendus l unit ELB 400 KT4 0 70 ELB 400 KT2 8 70 Ballon Intra gastrique 400ML pos par voie endoscopique sans gastrostomie Cath ter 4 0mm de diam tre Ballon Intra gastrique 400ML pos par voie endoscopique sans gastrostomie Cath ter 2 8mm de diam tre Kits de regonflage Vendus par 3 ELB KITREG 4 0 ELB KITREG 2 8 Kit de Regonflage pour Ballon intra gastrique Cath ter 4 0mm Kit de Regonflage pour Ballon intra gastrique Cath ter 42 8mm Ballon 400ML et son cath ter de 700mm Tube poussoir gradu Clamp de fermeture cath ter Bouchon cannel Seringue 50cc dans son sachet individuel st rile Valve de gonflage Clamp de fermeture cath ter Bouchon ca
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