Neuro Balloon Catheter
Contents
1. St rilis l oxyde d thyl ne Apyrog ne A usage unique V rifier l int grit de l emballage avant usage Ne pas rest riliser DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D APTITUDE A UNE DESTINATION PARTICULIERE N EST ACCORDEE SUR LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES DECRITS DANS LA PRESENTE NOTICE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS OU INCIDENTS A L EXCLUSION DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS SPECIFIQUES DE LA LOI NUL N EST AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D UNE DECLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SAUF AINSI QU IL EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE NOTICE Les descriptions ou sp cifications figurant dans les publications de Integra NeuroSciences y inclus la pr sente notice ont pour seul but de d crire le produit de mani re g n rale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une quelconque garantie Retour Integra NeuroSciences Contacter votre repr sentant local pour la marche suivre sur les retours de produits DESCRIPTION Le Neuro Balloon Catheter st rile et usage unique est un cath ter simple lumi re qui mesure 64 cm de longueur utile et qui poss de un ballonnet gonflable son extr mit distal2. LLEN EIGENEN GROBEN VERSCHULDENS DIESE HAFTUNGSEINSCHR NKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG WESENTLICHER AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN WENN HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEF HRDET WIRD ODER SOWEIT DURCH DIESE FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GEST RT WURDE Produktr ckgabe F r Produktr cksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem f r Sie zust ndigen Au endienstmitarbeiter in Verbindung BESCHREIBUNG Der sterile Neuro Balloon Catheter zum Einmalgebrauch hat eine Arbeitsl nge von 64 cm Es ist ein Einzellumen Katheter mit einem distal inflatierbaren Ballon der an der Katheterspitze befestigt ist s Abb Seite 2 Er ist f r die Einf hrung durch Lumen mit einem Mindestdurchmesser von F4 min 1 35 mm ausgelegt Der Ballon wird mit einer Iml 1 cc Spritze inflatiert die der Verpackung beigef gt ist Bei Inflation nach dem empfohlenen in der Gebrauchsanleitung beschriebenen Verfahren entfaltet sich der Ballon hantelf rmig Der Durchmesser der inflatierten Ballontaille umfasst nach Vorinflation von 1 ml 1 cc Luft mindestens 3 5 mm bei 0 6 ml 0 6 cc Luft und maximal 6 mm bei 1 ml 1 cc Luft Messung direkt nach der Inflation bei atmosph rischem Druck DAs INFLATIONSVOLUMEN DARF 1 ML 1 CC LUFT NICHT BERSCHREITEN Die spezielle Form vereinfacht die Positionierung und gew hrleistet die Positions
3. Residualinflation aus dem Ballon entfernt ist Die Spritze angeschlossen lassen Den deflatierten Ballonkatheter vorsichtig durch ein F4 oder gr eres Lumen des Einf hrinstruments einf hren so dass er gerade proximal zur distalen Spitze des Einf hrinstruments liegt Wird beim Vorschub ein Widerstand bemerkt den Katheter vorsichtig entfernen und auf m gliche Restinflation innerhalb des Ballons oder auf andere Obstruktionsursachen hin berpr fen Um Besch digungen am Ballon zu vermeiden den Katheter immer vorsichtig vorschieben Wenn die Ballonspitze unter direkter Beobachtung oder auf dem Bildschirm des Endoskopiesystems sichtbar wird die Spritze entfernen und mit 1 ml 1 cc Luft f llen Anschlie end die Spritze erneut am Katheteranschluss konnektieren Den Ballon vorsichtig innerhalb der zerebralen Membran ffnung plazieren Die schwarze Markierung die die Ballontaille kenntlich macht genau in der Membran ffnung positionieren 0 6 ml 0 6 cc Luft langsam in den Ballon inflatieren den Kolben auf die 0 4 ml 0 4 cc Markierung der Spritze bewegen Der Ballon entfaltet sich hantelf rmig wobei sich der proximale Bereich kurz vor dem distalen Ballonteil entfaltet Nach der Inflation befindet sich die Membran zwischen dem Proximal und dem Distalbereich des Ballons dabei wird die ffnung nach und nach bis zum Au endurchmesser der Ballontaille dilatiert Die Dilatation kann durch die transparente Wand des proximalen Ballonbe
4. contemporaneamente o in successione la sezione prossimale si gonfia leggermente prima di quella distale permettendo che il restringimento venga a posizionarsi al centro della puntura precedentemente praticata nella membrana L apertura della membrana viene progressivamente dilatata fino al diametro esterno del restringimento del palloncino Durante la procedura di dilatazione il restringimento del palloncino visibile attraverso la parete trasparente della sezione prossimale del palloncino gonfiato I materiali che entrano in contatto con i tessuti o i liquidi corporei sono il poliuretano il silicone e il cianoacrilato INDICAZIONI Il Neuro Balloon Catheter serve per dilatare fenestrazioni della membrana cerebrale sotto visualizzazione endoscopica o diretta nel corso di procedure intracraniali AVVERTENZA Non per uso intravascolare acqueduttali o membrane spesse di cisti aracnoidali dato che il palloncino non amp concepito per resistere a pressioni elevate Se la dilatazione del sito interessato non risulta possibile con 1 ml di aria il tessuto potrebbe essere troppo rigido per l uso di questo strumento Non tentare di gonfiare eccessivamente il prodotto dato che il sovragonfiaggio potrebbe danneggiare il palloncino ma utilizzare una tecnica diversa 12 Italiano PRECAUZIONI Non mettere a contatto con solventi organici Durante la procedura tenere a disposizione un prodotto sterile di riserva Non tentare di far p
5. mehr als 1 ml 1 cc Luft inflatieren Ein Inflationsvolumen von mehr als I ml 1 cc Luft kann den Ballon besch digen 3 Den Ballon durch langsames Injizieren von 1 ml 1cc Luft inflatieren Der Ballon entfaltet sich hantelf rmig s Abb Seite 2 wobei die beiden Ballonsektionen gleichzeitig inflatieren oder der proximale Bereich kurz vor dem distalen Ballonteil inflatiert Den Katheter mit dem inflatierten Ballon eingehend pr fen Ein Ballon der eine Leckage aufweist oder der sichtbar asymetrisch exzentrisch inflatiert darf nicht verwendet werden 10 Deutsch Den Ballon durch Zur ckziehen des Spritzenkolbens komplett deflatieren bis sich die Ballonmembran vollst ndig an die Katheterspitze schmiegt Die Spritze vom Katheteranschluss enfernen Die Au enseite des Ballonkatheters mit einer sterilen pyrogenfreien Kochsalzl sung oder vergleichbaren isotonischen L sung anfeuchten um den Ballon besser in die Kan le oder ein anderes Einf hrinstrument einf hren zu k nnen Einf hren Inflatieren und Entfernen 6 10 11 12 13 14 15 Das Einf hrinstrument z B ein Neuroendoskop oder eine mehrl ufige Kan le in der bevorzugten Technik bis nahe an die zu punktierende Membran einf hren Die zerebrale Membran punktieren Die Spritze ungef llt am Katheteranschluss konnektieren Den Spritzenkolben zur ckziehen bis sich die Ballonmembran vollst ndig an die Katheterspitze schmiegt und jegliche
6. the same time or in sequence the proximal section inflates shortly before the distal section positioning the balloon waist in the center of the prepunctured membrane opening The membrane opening is progressively dilated to the outer diameter of the balloon waist During the dilatation procedure the balloon waist can be visualized through the clear membrane of the inflated proximal balloon section Materials in contact with body tissues or body fluids are polyurethane silicone elastomer and cyanoacrylate glue INDICATION The Neuro Balloon Catheter is intended for dilatation of cerebral membrane fenestrations under direct or endoscopic visualization during intracranial procedures WARNING Not for intravascular use Do not use in rigid neuro tissues such as dilatation of aqueducts stenosis or thick membranes of arachnoid cysts since the balloon is not designed to withstand high pressure If the dilatation of the target site is not successful with 1 ml of air the tissue may be too rigid for this instrument Over inflation should not be attempted as it may damage the balloon another technique should be used English PRECAUTIONS Do not expose to organic solvents e Have a duplicate of the sterile product available during the procedure Do not attempt to pass the balloon catheter through a lumen smaller than French 4 If a strong resistance is felt during introduction discontinue the procedure and determine the cause o
7. DUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITOS EN ESTAS INSTRUCCIONES BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE GASTOS MEDICOS O DE DA OS DIRECTOS INCIDENTALES O QUE SE PRODUZCAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY EXPRESA NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA RECLAMACION O GARANTIA CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS EXCEPTO A LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUI Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra NeuroSciences incluyendo esta publicaci n est n destinadas nicamente a la descripci n general del producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garant a expresa Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences S rvase contactar con su representante local quien le dar instrucciones de como proceder a la devoluci n de productos DESCRIPCION El Neuro Balloon Catheter es est ril y desechable y consiste en un cat ter de longitud til 64 cm de un solo lumen dotado de un bal n inflable distal sujeto a la punta del cat ter ver la figura p gina 2 Est dise ado para insertarlo por un lumen con un di metro m nimo F4 1 35 mm como m nimo El bal n se infla mediante una jeringa de 1 ml 1 cc que se suministra incluida en el envase del producto Despu s del inflado siguiendo el procedimiento recomend
8. EGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODUCTS EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed matter including this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties Rx only Product returns to Integra NeuroSciences Contact your local Representative for instructions on return of products DESCRIPTION The sterile disposable Neuro Balloon Catheter consists of a 64 cm usable length single lumen catheter with a distal inflatable balloon attached to the catheter s tip see figure page 2 It is designed to be inserted through a lumen presenting a French 4 minimum diameter 1 35 mm minimum The balloon inflates with a 1 ml 1 cc syringe which is included in the package Upon inflation following the recommended procedure described in these instructions for use the balloon inflates in a dumb bell shape The diameter of the inflated balloon waist secondary to a pre inflation at 1 ml 1 cc of air is between 3 5 mm minimum with 0 6 ml 0 6 cc of air and 6 mm maximum with 1 ml 1 cc of air when measured immediately after inflation at the atmosphere pressure NEVER INFLATE WITH MORE THAN 1 ML 1CC OF AIR The special dumb bell balloon shape facilitates positioning and maintains the balloon within the cerebral membrane As the air is slowly injected the sections of the balloon inflate either at
9. F Z INTEGRA NEUROSCIENCES Instructions for Use Mode d emploi Gebrauchsanleitung Istruzioni per l uso Instrucciones de uso Neuro Balloon Catheter MADE BY Fabriqu par Hergestellt von Prodotto da Manufacturado por Integra NeuroSciences Implants S A C 2905 Route des Dolines 06921 Sophia Antipolis cedex FRANCE 0086 BL915001 05 2003 by Integra NeuroSciences All Rights Reserved TIP EXTREMITE SPITZE PUNTA EXTREMO PROXIMAL SECTION PARTIE PROXIMALE ROXIMALE BEREICH SEZIONE PROSSIMALE SECCION PROXIMAL epe CEREBRAL MEMBRANE HUB ZERESRALEN MEMBRAN MEMBRANA CEREBRALE s sn MEMBRANA CEREBRAL ii CONO CONECTOR DISTAL SECTION PARTIE DISTALE ISTALE BEREICH SEZIONE DISTALE SECCION DISTAL English Sterile Sterilized with ethylene oxide gas Non pyrogenic For single use only Do not use open or damaged packages Do not resterilize WARRANTY DISCLAIMER AND LIMITATION OF REMEDY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES PRODUCTS DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY CONCERNING INT
10. Le descrizioni e le specifiche contenute negli stampati Integra NeuroSciences compreso il presente inserto hanno l unico scopo di descrivere in generale il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita Per le modalit di restituzione del prodotto contattare il rappresentante locale Integra NeuroSciences DESCRIZIONE Il Neuro Balloon Catheter sterile monouso amp costituito da un catetere a lume singolo lunghezza utile 64 cm dotato distalmente di un palloncino gonfiabile fissato alla punta del catetere figura pagina 2 Il prodotto amp concepito per essere introdotto attraverso lumi di diametro minimo 4 F 1 35 mm min Il palloncino viene gonfiato con una siringa da 1 ml 1cc inclusa nella confezione Gonfiandolo secondo la procedura raccomandata descritta nelle presenti istruzioni per l uso il palloncino assume una forma a violino Dopo il gonfiaggio con 1 ml 1 cc di aria il restringimento del palloncino gonfiato presenta un diametro da un minimo di 3 5 mm con 0 6 ml 0 6 cc di volume d aria a un massimo di 6 mm con 1 ml 1 cc di volume d aria se misurato a pressione atmosferica immediatamente dopo il gonfiaggio NON GONFIARE MAI CON PIU DI 1 ML 1 CC DI ARIA La speciale configurazione a violino del palloncino ne facilita il posizionamento e lo mantiene fermo all interno della membrana cerebrale Quando l aria viene insufflata lentamente le sezioni del palloncino si gonfiano
11. ado en estas instrucciones de uso el bal n queda inflado en una configuraci n en forma de pesas de gimnasia El di metro de la cintura del bal n inflado despu s de un preinflado con un m ximo de 1 ml 1 cc de aire est entre 3 5 mm si se infla con 0 6 ml 0 6 cc de aire y 6 mm si se infla con 1 ml 1 0 cc de aire di metro medido inmediatamente despu s del inflado a presi n atmosf rica JAMAS INFLAR EL BALON CON UN VOLUMEN DE AIRE MAYOR DE 1 ML 1 CC El bal n inflado adquiere una forma similar a pesas de gimnasia Esta forma especialmente disefiada de bal n facilita el posicionamiento y el mantenimiento del bal n dentro de la membrana cerebral Conforme el aire va lentamente inflando el bal n las distintas secciones del mismo se inflan bien de forma simult nea o secuencialmente la secci n proximal se infla un poco antes que la secci n distal posicionando la cintura del bal n en el centro de la abertura de la membrana practicada por punci n previa de la misma La abertura de la membrana se dilata progresivamente hasta alcanzar el di metro externo de la cintura del bal n Mientras dura el procedimiento de dilataci n puede visualizarse la cintura del bal n a trav s de la membrana transparente de su secci n proximal inflada Los materiales en contacto con los tejidos o fluidos corporales son poliuretano elast mero de silicona y adhesivo cianoacrilato INDICACIONES El Neuro Balloon Catheter est conceb
12. allonnet d gonfl dans le canal French 4 ou de dimension sup rieure de l instrument d introduction Arr ter l introduction juste avant l extr mit distale de l instrument Si une r sistance est ressentie l insertion du cath ter retirer doucement le cath ter et v rifier s il ne s agit pas d un gonflage r siduel du ballonnet ou d une autre cause d obstruction Ne jamais forcer pour introduire le cath ter l int rieur du canal afin d viter tout endommagement du ballonnet Lorsque l extr mit du ballonnet appara t clairement en visualisation directe ou sur l cran du syst me de visualisation endoscopique d connecter la seringue et la gonfler avec 1 ml 1 cc d air Puis reconnecter la seringue au connecteur du cath ter Avancer avec pr caution le ballonnet d gonfl dans l orifice de la membrane c r brale Une marque noire sur le cath ter indique l tranglement du ballonnet Positionner cette marque noire au niveau de l orifice de la membrane Gonfler le ballonnet en injectant lentement un volume de 0 6 ml 0 6 cc d air avancer le piston jusqu la graduation 0 4 ml 0 4 cc de la seringue Le ballonnet se gonfle en forme d halt re sa partie proximale se gonflant l g rement avant sa partie distale Lors du gonflage la membrane est maintenue entre les parties proximale et distale du ballonnet et l orifice est progressivement dilat la dimension du diam tre externe de l tranglement du ballonnet La dilata
13. assare il catetere attraverso lumi inferiori a 4 French Se durante l inserimento viene avvertita una forte resistenza interrompere la procedura e prima di proseguire determinarne la causa Se la causa della resistenza non pu essere accertata rimuovere il catetere a pressione negativa e Gonfiare il palloncino esclusivamente con aria Non gonfiare con soluzione fisiologica o mezzi di contrasto e Non gonfiare il palloncino con pi di 1 ml 1cc di aria Il sovragonfiaggio aumenta il rischio di danneggiare il palloncino e Gonfiare il palloncino lentamente e Non far avanzare o ritrarre il catetere se il palloncino non stato completamente sgonfiato a pressione negativa e Il caterere a palloncino uno strumento estremamente delicato che deve essere maneggiato e usato con estrema cura Nonostante ogni singolo prodotto sia controllato al momento della fabbricazione e testato per accertarne l ntegrit non possibile escludere a causa della costruzione speciale di questo strumento l eventuale formazione di piccole fessure o di perdite durante l utilizzo Prima dell uso controllare il caterere a palloncino iniettandovi delicatamente 1 ml 1 cc d aria Mantenere gonfiato il palloncino controllandone minuziosamente l integrit e la forma vedi sezione in basso Istruzioni per l uso Preparazione Qualora durante una procedura il palloncino tuttavia non mantenesse il volume amp necessario rimuoverlo dal sito chirurgico come descri
14. at ter a menos que est totalmente desinflado bajo aplicaci n de presi n negativa e Estos cat teres de bal n son productos extremadamente delicados por eso deber n manejarse y utilizarse con el debido cuidado Si bien cada producto es inspeccionado y sometido a ensayo para asegurar su integridad durante la fabricaci n del mismo pueden ocasionalmente aparecer durante su uso microporos o fisuras que dan lugar a fugas debido a la construcci n especial del producto Antes de su utilizaci n inspeccionar el cat ter de bal n infl ndolo suavemente con 1 ml 1 cc de aire y examinarlo para verificar la integridad y la forma del mismo v ase p rrafo a continuaci n Instrucciones de uso Preparaci n Si a pesar de estas precauciones el bal n no se mantiene inflado durante un procedimiento proceder a retirarlo del punto tratado seg n se indica en el paso 15 de las Instrucciones de Uso que se encuentran a continuaci n y substituirlo por un cat ter de bal n nuevo Este producto est indicado para un solo uso Este producto est esterilizado con xido de etileno No utilizar si el envase est abierto o deteriorado Usar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase Precauci n No reesterilizar Integra NeuroSciences no se har responsable de ning n da o directo incidental o que resulte de la reesterilizaci n del producto COMPLICACIONES Las complicaciones pueden oc
15. contraste e Ne pas gonfler avec plus de 1 ml 1 cc d air Tout surgonflage augmente la probabilit d endommager le ballonnet e Gonfler lentement le ballonnet e Ne pas introduire ou retirer le cath ter si le ballonnet n est pas totalement d gonfl et maintenu sous pression n gative e Ces cath ters ballonnet sont des outils extr mement fragiles Une attention particuli re doit tre apport e lors de leur manipulation et de leur utilisation L int grit de chaque produit est inspect e et test e durant la fabrication cependant un trou d pingle ou une fuite peuvent occasionnellement se d velopper durant l utilisation du fait de la construction particuliere de ce dispositif Avant toute utilisation examiner le cath ter ballonnet en le gonflant doucement avec un volume d air de 1 ml 1cc puis v rifier l int grit et la forme du ballonnet voir le paragraphe ci dessous Instructions d utilisation Pr paration Si malgr tout le gonflage du ballonnet ne peut tre maintenu durant la proc dure clinique retirer le cath ter du site chirurgical comme indiqu l tape 15 des instructions d utilisation ci dessous et le remplacer par un nouveau cath ter ballonnet Ce produit est congu pour un usage unique Ce produit est st rilis avec de l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Utiliser le produit avant la date limite d utilisation imprim e sur l t
16. d A balloon that leaks or inflates in a grossly asymetric eccentric manner should not be used Completely deflate the balloon by pulling back on the syringe s plunger in order to collapse the balloon over the catheter tip Disconnect the syringe from the catheter hub Gently moisten the exterior of the balloon catheter with sterile non pyrogenic saline solution or similar isotonic solution to facilitate balloon introduction into the cannula or other introducing tool Insertion Inflation and Withdrawal 6 10 11 12 13 14 15 Using a technique of choice insert an introducing tool e g a neuroendoscope or a multilumen cannula close to the membrane to be punctured Create the puncture opening in the cerebral membrane Connect the syringe unfilled to the catheter hub Pull back on the syringe s plunger in order to collapse the balloon over the catheter tip and to remove any residual inflation of the balloon Leave the syringe connected Carefully introduce the deflated balloon catheter through the 4 French or bigger lumen of the introducing tool just proximal to the tool s distal tip If any resistance is felt during advancement gently remove the catheter check for possible residual inflation of the balloon or other cause of obstruction Never force the catheter down the lumen as this may damage the balloon Once the balloon tip clearly appears under direct visualization or on the endoscopy visualizatio
17. e voir figure page 2 Il est con u pour tre introduit dans un canal de diam tre minimum French 4 1 35 mm minimum Le ballonnet se gonfle l aide d une seringue de 1 ml 1 cc qui est fournie avec le cath ter Gonfl selon la proc dure recommand e dans ces instructions d utilisation le ballonnet a une forme d halt re L tranglement du ballonnet gonfl apr s un gonflage pr liminaire avec 1 ml 1cc d air pr sente un diam tre compris entre 3 5 mm minimum avec 0 6 ml 0 6 cc d air et 6 mm maximum avec 1 ml 1cc d air mesure imm diate apr s gonflage pression atmosph rique NE JAMAIS GONFLER AVEC PLUS DE 1 ML 1 CC D AIR La forme particuli re en halt re du ballonnet facilite le positionnement et le maintien du ballonnet au niveau de la membrane c r brale Lorsque l air est inject lentement les deux parties du ballonnet se gonflent en m me temps ou l une apr s l autre la partie proximale se gonflant l g rement avant la partie distale positionnant l tranglement du ballonnet au centre de l ouverture pr form e de la membrane c r brale L ouverture de la membrane est progressivement dilat e la dimension du diam tre de l tranglement du ballonnet La proc dure de dilatation peut tre visualis e par transparence travers la partie proximale gonfl e du ballonnet Les mat riaux en contact avec les tissus ou les fluides corporels sont le polyur thane l lastom re de silicone et la colle cyanoacry
18. f resistance before proceeding If the cause of the resistance cannot be determined withdraw the deflated balloon catheter under negative pressure e Inflate balloon with air only Do not inflate with saline or contrast media Do not inflate the balloon in excess of 1 ml 1 cc of air Over inflation increases the possibility of balloon damage e Slowly inflate the balloon e Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under negative pressure e These balloon catheters are extremely delicate instruments Extra care must be taken in their handling and use Even though each product is inspected and tested to assure integrity during manufacture a pin hole or leak may still occasionally develop during use due to the special construction of the device Prior to use inspect the balloon catheter by gently inflating with 1 ml 1 cc of air and examine to verify balloon integrity and shape see paragraph below Instructions for Use Preparation If the balloon still does not maintain inflation during a procedure remove it from the surgical site as indicated in step 15 of the instructions for use below and replace it with new balloon catheter This product is recommended for single use only This product is sterilized with ethylene oxide Do not use if the package is open or damaged Use the device prior to the Use Before date on the package label Caution Do not resterilize Integra NeuroScie
19. ido para la dilataci n de aberturas practicadas en las membranas cerebrales con visualizaci n directa o endosc pica durante las intervenciones intracraneales 15 Espa ol ADVERTENCIA No apto para uso intravascular No utilizar en tejidos nerviosos r gidos como dilataci n de estenosis de conductos o membranas gruesas de quistes de la aracnoides dado que el bal n no est dise ado para soportar altas presiones Si no se consigue dilatar el punto a tratar con 1 ml de aire posiblemente el tejido sea demasiado r gido para este instrumento No se debe intentar inflar en exceso el bal n ya que podr a da arse en dicho caso aplicar otra t cnica PRECAUCIONES No exponer a disolventes org nicos Tener disponible un duplicado del producto est ril durante el procedimiento No intentar pasar el cat ter de bal n a trav s de un lumen inferior a 4F Si se encuentra fuerte resistencia durante su introducci n interrumpir el procedimiento y determinar la causa de la misma antes de proseguir Si no puede determinarse la causa de la resistencia retirar el cat ter de bal n desinflado aplicando presi n negativa e Inflar el bal n con aire exclusivamente No inflar con soluci n salina o medios de contraste e No inflar el bal n con un volumen de aire superior a 1 ml 1 cc puesto que un inflado excesivo aumenta la posibilidad de que se da e e Proceder lentamente al inflado del bal n e No hacer avanzar ni retirar el c
20. iquette figurant sur l emballage Attention Ne pas rest riliser Integra NeuroSciences ne saurait tre tenue responsable de dommages directs indirects cons cutifs ou aff rents la rest rilisation COMPLICATIONS Des complications peuvent survenir en cours de proc dure ou apr s la proc dure Les complications possibles comprennent les cas suivants mais ne sont pas limit es ces cas h morragie infection pression intracr nienne lev e bradycardie a roembolisme troubles neurologiques fuite de LCR collection sous durale d c s Les proc dures intracr niennes ne doivent pas tre tent es par des chirurgiens qui ne sont pas familiers avec les complications possibles Un risque d incident tel qu une rupture du ballonnet en cours de proc dure peut ventuellement exister Ce risque est minimis en respectant les instructions d utilisation ci dessous INSTRUCTIONS D UTILISATION Pr paration 1 Retirer avec pr caution le cath ter ballonnet de son tui plastique transparent avant usage Attention Lors du retrait du cath ter de son tui ne pas plier le cath ter 2 L utilisation de la seringue fournie avec le cath ter est fortement recommand e Remplir la seringue avec 1 ml 1 cc d air et l attacher au connecteur du cath ter Attention Ne pas essayer d utiliser plus de 1 ml 1 cc d air car un surgonflage peut endommager le ballonnet Francais 3 Gonfler le ballonnet en injectant lenteme
21. lique INDICATION Le Neuro Balloon Catheter est indiqu pour la dilatation d une ouverture r alis e dans une membrane c r brale Cette dilatation est effectu e sous une visualisation directe ou sous endoscopie lors de proc dures intracr niennes MISES EN GARDE N est pas pr vu pour un usage intravasculaire Ne pas utiliser dans des tissus neurologiques rigides comme pour la dilatation de st noses d aqueducs ou de membranes paisses de kystes arachnoidiens le ballonnet n tant pas concu pour supporter des pressions d air lev es Si la dilatation du site cible ne peut pas se faire avec 1 ml d air il est possible que le tissu soit trop rigide pour cet instrument Dans ce cas un surgonflage ne doit pas tre tent car le ballonnet risque d tre endommag une autre technique doit tre utilis e PRECAUTIONS Fran ais Ne pas exposer des solvants organiques Avoir un double du produit st rile disposition pendant la proc dure Ne pas tenter de passer le cath ter travers un canal plus petit que French 4 Si une r sistance est ressentie l insertion du cath ter arr ter la proc dure et d terminer la cause de la r sistance avant de poursuivre Si cette cause ne peut pas tre d termin e d gonfler totalement le ballonnet maintenir une pression n gative et retirer le cath ter e Utiliser seulement de l air pour gonfler le ballonnet Ne pas gonfler avec des solutions salines ou des produits de
22. n system screen disconnect the syringe and fill it with 1 ml 1 cc of air Then reconnect the syringe to the catheter hub Carefully position the balloon within the opening in the cerebral membrane A black marker within the balloon indicates the balloon waist This black marker should be positioned within the membrane opening Inflate the balloon by slowly injecting 0 6 ml 0 6 cc of air advance the plunger to the graduation 0 4 ml 0 4 cc of the syringe The balloon will inflate into a dumb bell shape the proximal section inflating shortly before the distal section Upon inflation the proximal and distal balloon sections will capture the membrane progressively dilating the hole to the outer diameter of the balloon waist The dilatation can be visualized through the transparent wall of the proximal balloon section Maintain inflation for 2 minutes to facilitate hemostasis of eventual microhemorrhages It should be noted that air slowly diffuses through the balloon wall If required inject the residual 0 4 ml 0 4 cc left in the syringe to compensate for air loss If necessary maintain the inflation for 2 more minutes Warning Do not try to inject more than 1 ml 1 cc of air as over inflation may damage the balloon Deflate the balloon by completely pulling back on the syringe s plunger and without disconnecting the syringe gently remove the catheter from the introducing tool under negative pressure Francais St rile
23. nces will not be liable for any direct indirect incidental or consequential damages resulting from or related to resterilization COMPLICATIONS Complications may occur at any time during or after the procedure Possible complications include but are not limited to hemorrhage infection elevated intracranial pressure bradycardia air embolism neurological disorders CSF leak subdural collection death Intracranial procedures should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications Risk of incident such as balloon rupture may potentially occur during procedure This risk is minimized when following the instructions for use below INSTRUCTIONS FOR USE Preparation 1 Carefully remove the balloon catheter from its protective transparent plastic sheath before use Caution When pulling the catheter out of the sheath be careful not to kink the catheter 2 The use of the syringe provided within the package is strongly recommended Fill the syringe with 1 ml 1cc of air and connect it to the catheter hub Warning Do not use more than 1 ml 1 cc of air over inflation may damage the balloon English Inflate the balloon by slowly injecting with 1 ml 1 cc of air The balloon should inflate into a dumb bell shape see figure page 2 both sections inflating either at the same time or the proximal section inflating shortly before the distal section Carefully inspect the catheter with the balloon inflate
24. nguna otra causa de obstrucci n al avance del mismo Jam s forzar el avance del cat ter en el lumen de la c nula pues este proceder puede da ar el bal n Tan pronto el extremo del bal n se vea claramente bajo visualizaci n directa o aparezca en la pantalla del sistema de visualizaci n del endoscopio desconectar la jeringa y llenarla con 1 ml 1 cc de aire A continuaci n volver a conectar la jeringa al cono del cat ter Posicionar con el debido cuidado el bal n dentro de la abertura practicada en la membrana cerebral Una marcaci n negra en el cat ter indica la zona de la cintura del bal n Esta se al de marcaci n negra deber a quedar posicionada dentro de la abertura de la membrana 17 Espa ol 12 13 14 15 Inflar el bal n inyectando lentamente 0 6 ml 0 6 cc de aire hacer avanzar el mbolo hasta la graduaci n 0 4 ml 0 4 cc de la jeringa El bal n adquirir una forma de pesas de gimnasia siendo la secci n proximal la que se inflar un poco antes que la secci n distal Una vez concluido el inflado las secciones proximal y distal del bal n har n cautiva la secci n de membrana comprendida entre las mismas dilatando progresivamente el orificio hasta que su di metro alcance el di metro exterior de la cintura del bal n El progreso de la dilataci n puede visualizarse a trav s de la pared transparente de la secci n proximal del bal n Mantener la presi n de inflado durante 2 minutos pa
25. nt le volume d air de 1 ml 1 cc contenu dans la seringue Le ballon doit se gonfler en forme d halt re voir figure page 2 les 2 parties du ballon se gonflant en m me temps ou la partie proximale se gonflant l g rement avant la partie distale Examiner attentivement le cath ter avec le ballonnet gonfl Un ballonnet qui pr sente une fuite ou qui se gonfle de mani re exag r ment asym trique excentrique ne doit pas tre utilis D gonfler le ballonnet en tirant compl tement sur le piston de la seringue afin de plaquer le ballonnet contre le cath ter D connecter la seringue du connecteur Humidifier d licatement l ext rieur du cath ter ballonnet avec une solution saline st rile et apyrog ne ou une solution isotonique similaire pour faciliter l introduction du cath ter dans la canule ou dans l instrument d introduction Insertion gonflage retrait 6 10 11 12 13 14 15 En utilisant une technique appropri e ins rer un instrument d introduction ex un neuroendoscope ou une canule multilumen jusqu ce qu il se trouve proximit de la membrane percer Cr er un petit orifice dans la membrane c r brale Connecter la seringue vide d air au connecteur du cath ter Tirer sur le piston de la seringue afin de plaquer le ballonnet sur le cath ter et d liminer tout gonflage r siduel du ballonnet Laisser la seringue connect e Introduire avec pr caution le cath ter avec le b
26. ollegare la siringa svuotata al connettore del catetere Ritrarre il pistone della siringa in modo da far aderire il palloncino alla punta del catetere e per eliminare eventuali residui di aria rimasti nel palloncino Lasciare collegata la siringa Inserire delicatamente il catetere a palloncino sgonfio nel lume da 4 French o pi grande dello strumento da introduzione fino alla punta distale dello strumento stesso Se durante l avanzamento venisse avvertita una resistenza rimuovere delicatamente il catetere e controllare l eventuale presenza di aria residua nel palloncino o altre possibili cause di ostruzione Non forzare mai il catetere nel lume della cannula dato che il catetere potrebbe venirne danneggiato Quando la punta del palloncino appare chiaramente sotto visualzzazione diretta o sullo schermo del sistema di visualizzazione endoscopica scollegare la siringa e riempirla con 1 ml 1cc di aria Ricollegarla quindi al connettore del catetere Posizionare accuratamente il palloncino all interno dell apertura praticata nella membrana cerebrale Un indicatore nero indica il restringimento del palloncino Questo indicatore deve venir posizionato a cavallo dell apertura della membrana Gonfiare il palloncino iniettandovi lentamente 0 6 ml 0 6 cc di aria facendo avanzare il pistone fino alla tacca della siringa che indica 0 4 ml 0 4 cc Il palloncino si dilater dapprima nella sua sezione prossimale e subito dopo in quella distale as
27. ra facilitar la hemostasia de posibles microhemorragias Deber a se alarse que el aire difunde lentamente a trav s de la pared del bal n Si as fuese preciso inyectar los 0 4 ml 0 4 cc residuales de aire que quedan en la jeringa para compensar por p rdidas de aire por difusi n Si fuese necesario mantener el inflado durante 2 minutos m s Advertencia No inyectar m s de 1 ml 1 cc de aire pues un inflado excesivo puede da ar el bal n Desinflar el bal n tirando completamente del mbolo de la jeringa y sin desconectar sta retirar suavemente el cat ter del instrumento de introducci n aplicando presi n negativa 18 Notes 19 USA FRANCE TEL 1 800 997 4868 TEL 33 4 93 95 56 00 1 800 654 2873 FAX 33 4 93 65 40 30 FAX 1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation
28. reiches beobachtet werden Die Inflation 2 Minuten beibehalten um eine H mostase eventuell vorhandener Mikroblutungen zu erm glichen Es ist zu beachten dass die Luft langsam durch die Ballonwand diffundiert Falls notwendig k nnen die restlichen in der Spritze verbliebenen 0 4 ml 0 4 cc Luft inflatiert werden um einen Luftverlust auszugleichen Falls notwendig die Inflation 2 Minuten beibehalten Warnhinweis Nicht mehr als 1 ml 1 cc Luft inflatieren Ein Inflationsvolumen von mehr als 1 ml 1 cc Luft kann den Ballon besch digen Durch Zur ckziehen des Spritzenkolbens den Ballon vollst ndig deflatieren und den Katheter ohne die Spritze zu entfernen unter negativem Druck vorsichtig aus dem Einf hrinstrument entfernen 11 Italiano Sterile Sterilizzato con ossido di etilene Apirogeno Monouso Non usare se la confezione aperta o danneggiata Non risterilizzare DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE ISTRUZIONI PER L USO NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILIT O IDONEIT A UNO SCOPO DETERMINATO DA ALTRA GARANZIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILIT PER SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE NEI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DALLA LEGGE NESSUNO E AUTORIZZATO A FARSI GARANTE PER I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES TRANNE QUANDO ESPRESSAMENTE SPECIFICATO
29. rnt und durch einen neuen Ballonkatheter ersetzt werden Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum Use Before verwenden Achtung Nicht resterilisieren Integra NeuroSciences haftet nicht f r direkte indirekte Neben oder Folgesch den die auf eine Resterilisation zur ckzuf hren sind KOMPLIKATIONEN Komplikationen k nnen zu jeder Zeit w hrend oder nach der Prozedur auftreten Hierzu geh ren u a H morrhagie Infektion erh hter Hirndruck Bradykardie Luftembolie Neurologische St rungen Leckage von Zerebrospinaler Fl ssigkeit Subdurale Ansammlung Tod Intrakraniale Prozeduren sollten nicht von rzten durchgef hrt werden die nicht mit den m glichen Komplikationen vertraut sind Unfallrisiken wie ein Platzen des Ballons w hrend der Prozedur sind potentiell gegeben Ein solches Risiko kann durch die Beachtung der nachfolgenden Gebrauchsanleitung minimiert werden GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung 1 Vor der Anwendung den Ballonkatheter vorsichtig der transparenten Plastikh lle entnehmen Achtung Beim Herausziehen aus der Schleuse den Katheter nicht knicken 2 Es sollte unbedingt die in der Verpackung mitgelieferte Spritze verwendet werden Die Spritze mit 1 ml 1 cc Luft f llen und am Katheteranschluss konnektieren Warnhinweis Nicht
30. sa nella confezione Riempire la siringa con 1 ml 1cc di aria e collegarla al connettore del catetere Avvertenza Non tentare di insufflare pi di 1 ml 1 cc di aria dato che il sovragonfiaggio potrebbe danneggiare il palloncino 3 Gonfiare il palloncino iniettandovi lentamente 1 ml 1 cc di aria Il palloncino deve assumere una forma finale a violino figura pagina 2 le due sezioni del palloncino si dilateranno contemporaneamente o la sezione prossimale si dilater poco prima di quella distale Controllare attentamente il catetere quando il palloncino stato gonfiato Non usare palloncini che non siano a tenuta o si gonfino in modo decisamente asimmetrico eccentrico 13 Italiano Sgonfiare completamente il palloncino ritraendo il pistone della siringa in modo da far aderire il palloncino alla punta del catetere Scollegare la siringa dal connettore del catetere Inumidire delicatamente la parte esterna del catetere a palloncino con soluzione fisiologica sterile apirogena o una soluzione isotonica simile allo scopo di facilitare l inserimento del palloncino nella cannula o in un altro strumento da introduzione Inserimento gonfiaggio e ritiro 6 10 11 12 13 14 15 Secondo una tecnica di propria scelta introdurre lo strumento da introduzione p es un neuroendoscopio o una cannula a pi lumi in vicinanza della membrana che deve essere forata Praticare un foro nella membrana cerebrale C
31. secci n distal Inspeccionar cuidadosamente el cat ter con el bal n inflado No deber a utilizarse un bal n que exhiba fugas o se infle de una forma exageradamente asim trica exc ntrica Desinflar completamente el bal n tirando del mbolo de la jeringa para dejar las paredes del bal n en contacto sobre el extremo del cat ter Desconectar la jeringa del cono del cat ter Humedecer cuidadosamente el exterior del cat ter de bal n con soluci n salina apir gena est ril para facilitar la introducci n del bal n en la c nula u otro instrumento de introducci n Inserci n Inflado y Retirada del bal n 6 10 11 Elegir una t cnica e insertar un instrumento de introducci n p ej un neuroendoscopio o una c nula multilumen cerca de la membrana cuya punci n vaya a efectuarse Practicar la abertura de punci n en la membrana cerebral Conectar la jeringa vac a al cono del cat ter Tirar del mbolo de la jeringa para dejar las paredes del bal n en contacto sobre el extremo del cat ter y eliminar cualquier inflado residual del bal n Dejar la jeringa conectada Introducir con el debido cuidado el cat ter de bal n desinflado a trav s del lumen 4F o mayor del instrumento de introducci n justamente proximal al extremo distal del instrumento Si se encuentra resistencia al hacer avanzar el cat ter proceder a retirar ste suavemente comprobar que el bal n est completamente desinflado y que no existe ni
32. sterile Produkt doppelt verf gbar sein e Den Ballonkatheter nicht durch ein Lumen einf hren welches kleiner als F4 ist Bei starkem Widerstand w hrend der Prozedur die Prozedur abbrechen und vor Wiederaufnahme die Ursache ermitteln Ist dies nicht m glich den deflatierten Ballonkatheter unter negativem Druck zur ckziehen Den Ballon nur mit Luft inflatieren Nicht mit Kochsalzl sung oder Kontrastmitteln inflatieren e Den Ballon nicht mit mehr als 1 ml 1 cc Luft inflatieren Bei zu hohem Inflationsdruck erh ht sich das Risiko einer Besch digung des Ballons Den Ballon langsam inflatieren Den Katheter nicht vorschieben oder zur ckziehen bevor der Ballon unter negativem Druck nicht v llig deflatiert ist e Der Ballonkatheter ist ein u erst empfindliches Instrument dessen Handhabung und Gebrauch besondere Vorsicht erfordern Obwohl jedes Produkt bei seiner Herstellung gepr ft und auf Integrit t getestet wird kann es w hrend des Einsatzes aufgrund der speziellen Konstruktion zur Ausbildung von kleinen L chern oder Leckagen kommen Den Ballonkatheter vor dem Einsatz durch vorsichtiges Injizieren von 1 ml 1 cc Luft pr fen und die Integritit des Ballons sowie dessen Form eingehend pr fen siehe untenstehenden Abschnitt Gebrauchsanleitung Vorbereitung Sollte der Ballon w hrend eines Einsatzes die Inflation dennoch nicht halten muss er wie in Schritt 15 der untenstehenden Gebrauchsanleitung beschrieben entfe
33. sumendo una forma finale a violino figura pagina 2 Durante il gonfiaggio le sezioni prossimale e distale del palloncino intrappoleranno fra di esse la membrana cerebrale dilatandone progressivamente l apertura fino alla dimensione del diametro esterno del restringimento del palloncino La dilatazione amp visibile attraverso la parete trasparente della sezione prossimale del palloncino Mantenere il gonfiaggio per 2 minuti in modo da facilitare l emostasi di eventuali microemorragie E necessario tener presente che l aria si diffonde lentamente attraverso la parete del palloncino Se necessario iniettare il volume residuo di 0 4 ml 0 4 cc di aria rimasto nella siringa cosi da compensare eventuali perdite di aria Se necessario mantenere il gonfiaggio per altri 2 minuti Avvertenza Non tentare di insufflare pi di 1 ml 1 cc di aria dato che il sovragonfiaggio pu danneggiare il palloncino Sgonfiare il palloncino ritraendo completamente il pistone della siringa e senza sconnettere la siringa rimuovere delicatamente a pressione negativa il catetere dallo strumento da introduzione 14 Espa ol Est ril Esterilizado con xido de etileno Apir geno Para usar una sola vez No utilizar si el envase est abierto o deteriorado No reesterilizar RESTRICCION DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD ADECUACION A UN PROPOSITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRO
34. tion peut tre visualis e par transparence travers la partie proximale du ballonnet Maintenir le ballonnet ainsi gonfl durant 2 minutes pour faciliter l h mostase d ventuelles microh morragies Il est noter que l air peut diffuser lentement travers les parois du ballonnet Si besoin injecter le volume de 0 4 ml 0 4 cc restant afin de compenser la perte d air Si n cessaire maintenir le ballonnet ainsi gonfl durant encore 2 minutes Attention Ne pas essayer d injecter plus de 1 ml 1 cc d air car un surgonflage peut endommager le ballonnet D gonfler le ballonnet en tirant compl tement sur le piston de la seringue et sans d connecter la seringue retirer d licatement le cath ter en maintenant une pression n gative Deutsch Steril Mit Ethylenoxid sterilisiert Pyrogenfrei Zum Einmalgebrauch Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Nicht resterilisieren GARANTIE UND HAFTUNGSANSPR CHE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BERNIMMT KEINE GARANTIE F R MARKTF HIGKEIT ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKL RUNG DAR INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM BRIGEN GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND NUR IN F LLEN AUSDR CKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN F
35. treue des Ballons innerhalb der zerebralen Membran Durch vorsichtiges Injizieren von Luft werden die Ballonsektionen gleichzeitig oder in Etappen inflatiert der proximale Bereich inflatiert kurz bevor der distale Bereich sich entfaltet die Taille des Ballons f gt sich in die vorpunktierte Membran ffnung Die Membran ffnung wird langsam bis zum Au endurchmesser der Ballontaille geweitet W hrend der Dilatation ist die Taille des Ballons durch die transparente Membran des inflatierten proximalen Ballonbereichs sichtbar Materialien die mit K rpergewebe oder K rperfl ssigkeit in Ber hrung gelangen sind Polyurethan Silikonelastomer und Zyanacrylatkleber INDIKATION Der Neuro Balloon Catheter dient der Dilatation zerebraler Membranfensterungen unter direkter oder endoskopischer Sicht im Rahmen intrakranialer Verfahren WARNHINWEIS Nicht zur intravaskul ren Verwendung Nicht zu verwenden bei festen neuroanatomischen Geweben wie z B zur Dilatation von Aqu duktstenosen oder dicken Membranen von Arachnoidalzysten da der Ballon nicht f r hohe Dr cke ausgelegt ist Gelingt die Dilatation der Zielstelle mit 1 ml Luft nicht k nnte das Gewebe f r dieses Instrument zu fest sein Nicht berm ig inflatieren da der Ballon hierdurch besch digt werden k nnte sondern eine andere Technik anwenden Deutsch VORSICHTSMASSNAHMEN e Nicht mit organischen L semitteln in Ber hrung bringen e W hrend der Prozedur sollte das
36. tto al punto 15 delle istruzioni per l uso riportate in basso e sostituirlo con un nuovo catetere a palloncino Il prodotto concepito per essere usato una sola volta prodotto sterilizzato con ossido di etilene Non usare se la confezione aperta o danneggiata Usare prima della data di scadenza Use Before riportata sulla confezione Attenzione Non risterilizzare Integra NeuroSciences non responsabile per danni diretti indiretti accidentali o conseguenti riconducibili alla risterilizzazione COMPLICAZIONI Complicazioni possono sorgere in ogni momento durante e dopo la procedura Tali complicazioni comprendono fra l altro emorragia infezioni pressione intracranica elevata bradicardia embolia gassosa turbe neurologiche fuoriuscita di LCS raccolta subdurale decesso del paziente Le procedure intracraniali non devono essere eseguite da medici che non abbiano dimestichizza con le possibili complicazioni Durante la procedura esiste il rischio potenziale di incidenti come la rottura del palloncino Questo rischio pu essere ridotto al minimo seguendo accuratamente le Istruzioni per l uso qui di seguito riportate ISTRUZIONI PER L USO Preparazione 1 Prima dell uso rimuovere delicatamente il catetere a palloncino dalla guaina protettiva di plastica trasparente Attenzione nel togliere il catetere dalla custodia fare attenzione a non piegarlo 2 vivamente raccomandato l uso della siringa inclu
37. urrir en cualquier momento durante o despu s del procedimiento Las complicaciones posibles pero no nicas pueden ser hemorragia infecci n elevada presi n intracraneal bradicardia embolia gaseosa trastornos neurol gicos extravasaci n de fluido acumulaci n subdural muerte Las intervenciones intracraneales no deben ser realizadas por especialistas que no est n familiarizados con las posibles complicaciones Durante la intervenci n existe un riesgo potencial por ruptura del bal n Este riesgo se reduce al m nimo procediendo como se indica a continuaci n 16 Espa ol PROCEDIMIENTO DE UTILIZACION RECOMENDADO Preparaci n Extraer con cuidado el cat ter de bal n de su envase protector de pl stico transparente Precauci n Cuando se tira del cat ter para extraerlo de su envase protector proceder con el debido cuidado para no provocar acodamientos Se recomienda encarecidamente la utilizaci n de la jeringa incluida en el envase Llenar la jeringa con 1 ml 1 cc de aire y conectarla al cono del cat ter Advertencia No intentar utilizar m s de 1 ml 1 cc de aire pues un inflado excesivo del bal n puede da arlo Inflar el bal n inyectando lentamente el volumen de 1 ml 1 cc de aire contenido en la jeringa El bal n adquirir una forma de pesas de gimnasia ver la figura p gina 2 infl ndose ambas secciones bien de forma simult nea o bien siendo la secci n proximal la que se infle un poco antes que la
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