Cook® Balloon Cervical Cannula Balónková cervikální kanyla Cook
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1. MEDICAL Cook Balloon Cervical Cannula Instructions for Use Bal nkov cervik lni kanyla Cook N vod k pouziti Cook cervikalkanyle med ballon Brugsanvisning Cook Ballon Cervikalkan le Gebrauchsanweisung TpaxNNK k vouAa pe urraA via Cook O nyiec xprionc C nula cervical con balones Cook Instrucciones de uso Canule cervicale ballonnet Cook Mode d emploi Cook cervik lis ballonos kan l Haszn lati utas t s Cannula cervicale con palloncini Cook Istruzioni per l uso Cook Cervicale balloncanule Gebruiksaanwijzing Cook ballongkanyle for livmorhalsen Bruksanvisning Kaniula balonowa Cook do szyjki macicy Instrukcja uzycia C nula cervical com bal o Cook Instruc es de utilizac o Cook cervixkanyl med ballong Bruksanvisning U TBE INE MZ ENGLISH COOK BALLOON CERVICAL CANNULA CAUTION U S federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a properly licensed practitioner DEVICE DESCRIPTION Triple lumen polycarbonate cannula with two silicone balloons Syringe INTENDED USE Used for injection of contrast medium and dyes into the uterus and fallopian tube s for hysterosalpingography or evaluation of tubal patency Lumen allows introduction of catheter or other instruments up to 6 0 French in diameter into the uterine cavity CONTRAINDICATIONS None known WARNINGS Always inflate the balloon with a sterile liqui2. siglas BBP Butil bencil ftalato DBP Di n butil ftalato DEHP Di 2 etilhexil ftalato DIDP decil ftalato DINP DIPP Diisopentil ftalato DMEP Di metoxi etil ftalato DNOP Di n octil ftalato DNPP Di n pentil ftalato sononil ftalato La pr sence de ce symbole sur l tiquette indique que ce dispositif contient des phtalates Les phtalates sp cifiques contenus dans ce dispositif sont identifi s c t ou sous le symbole l aide des acronymes suivants BBP Phtalate de butyle et de benzyle DBP Phtalate de di n butyle DEHP Phtalate de di 2 thylhexyle DIDP Phtalate de di isod cyle DINP Phtalate de di isononyle DIPP Phtalate de di isopentyle DMEP Phtalate de di m thoxy thyle DNOP Phtalate de di n octyle DNPP Phtalate de di n pentyle Ez a jel a c mk n azt jelzi hogy ez az eszk z ftal tokat tartalmaz Az eszk zben tal lhat konkr t ftal tok azonos t s ra a jel mellett vagy alatt tal lhat k vetkez r vid t sek szolg lnak BBP benzil butil ftal t DBP di n butil ftal t DEHP di 2 etil hexil ftal t DIDP diizodecil ftal t DINP diizononil ftal t DIPP diizopentil ftal t DMEP di metoxi etil ftal t DNOP di n oktil ftal t DNPP di n pentil ftal t Il presente simbolo apposto sull etichetta indica che questo dispositivo contiene ftalati Specifici ftalati contenuti nel dispositivo sono identificati accanto al simbolo o sotto di esso m
3. f rpackningen r o ppnad och oskadad Anv nd inte produkten om det r tveksamt att produkten r steril F rvaras m rkt torrt och svalt Undvik l ngvarig exponering f r ljus Unders k produkten vid uppackningen f r att s kerst lla att den inte r skadad 16 This symbol on the label indicates that this device contains phthalates Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the symbol by the following acronyms BBP Benzyl butyl phthalate DBP Di n butyl phthalate DEHP Di 2 ethylhexyl phthalate DIDP DINP Diisononyl phthalate DIPP Diisopentyl phthalate DMEP Di methoxyethyl phthalate DNOP Di n Octyl phthalate DNPP Di n pentyl phthalate Tento symbol na t tku znamen Ze toto za zen obsahuje ftal ty Konkr tn ftal ty obsa en v tomto za zen jsou identifikov ny vedle symbolu nebo pod n m za pou it n sleduj c ch zkratek BBP benzylbutylftal t DBP di n butylftal t DEHP di 2 ethylhexyl ftal t DIDP diisodecylftal t DINP diisononylftal t DIPP diisopentylftal t DMEP di methoxyethyl ftal t DNOP di n oktylftal t DNPP di n pentylftal t Dette symbol p m rkaten indikerer at produktet indeholder phthalater Specifikke phthalater som dette produkt indeholder identificeres ved siden af eller under symbolet vha folgende akronymer BBP Benzylbutylphthalat DBP Di n butylphthalat DEHP Di 2 ethylhexyl phth
4. m plynem VAROV N Nep ekra ujte doporu en objem bal nku P epln n tohoto n stroje m e zp sobit prasknut bal nku 3 Napl te proxim ln silikonov bal nek vhodn m m diem na maxim ln objem 5 ml 4 Nyn je mo n injek n aplikovat kontrastn l tku nebo barvivo pro hysterosalpingografii nebo pro ov en pr chodnosti vejcovod nebo Ize kanylou zav st dal n stroje 5 P ed vyta en m kanyly bal nky vypr zdn te aspirac do st ka ky STAV P I DOD N V robek je dod v n v odtrhovac m obalu a je sterilizov n plynn m ethylenoxidem Ur eno pro jednor zov pou it Steriln pokud obal nen otev en nebo po kozen Nepou vejte v robek pokud existuj pochybnosti o jeho sterilit Skladujte na tmav m such m a chladn m m st Zamezte dlouhodob mu vystaven sv tlu Po odstran n obalu v robek prohl dn te a zkontrolujte zda nen po kozen COOK CERVIKALKANYLE MED BALLON FORSIGTIG I henhold til amerikansk lovgivning m dette produkt kun s lges af en l ge eller efter en l ges ordination 4 BESKRIVELSE AF PRODUKTET Kanyle af polykarbonat med tre lumen og to silikoneballoner Spr jte TILSIGTET ANVENDELSE Anvendes til injektion af kontrastmiddel og farvestoffer i uterus og ggelederne mhp hysterosalpingografi eller evaluering af ggeledernes benhed Lumen giver mulighed for indf ring af et kateter eller andre instrumenter med en diameter p
5. op til 6 0 French i uterus KONTRAINDIKATIONER Ingen kendte ADVARSLER Inflater altid ballonen med en steril v ske Ballonen m aldrig inflateres med luft kuldioxid eller nogen anden luftart Det anbefalede ballonvolumen m ikke overskrides Overinflation af denne anordning kan medf re spr ngning af ballonen FORHOLDSREGLER Den potentielle virkning af phthalater p gravide ammende kvinder eller b rn er ikke unders gt til fulde og der kan v re risiko for p virkning af reproduktion og udvikling BRUGSANVISNING 1 F r kanylen frem transcervikalt indtil den distale ballon er placeret i den nederste del af uterus 2 Inflater den distale silikoneballon til et volumen p h jst 3 ml med det relevante medium ADVARSEL Inflater altid ballonen med en steril v ske Ballonen m aldrig inflateres med luft kuldioxid eller nogen anden luftart ADVARSEL Det anbefalede ballonvolumen m ikke overskrides Overinflation af denne anordning kan medf re spr ngning af ballonen 3 Inflat r den proksimale silikoneballon til et volumen p h jst 5 ml med det relevante medium 4 Der kan nu injiceres kontraststof eller farvestof med henblik p hysterosalpingografi eller bekr ftelse af bningsgraden af tuba uterina Alternativt kan andre instrumenter indf res via kanylen 5 T m ballonerne med aspiration med spr jten inden kanylen fjernes LEVERING Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel open pakninger Beregnet til en
6. IA N o exceda o volume recomendado para o bal o O enchimento excessivo deste dispositivo pode causar o rebentamento do bal o 3 Encha o bal o de silicone proximal com um volume m ximo de 5 ml do meio adequado 4 Pode agora injectar o meio de contraste ou corante para a histerossalpingografia ou para confirmar a permeabilidade da trompa podendo introduzir outros instrumentos atrav s da c nula 5 Antes de retirar a c nula esvazie os bal es aspirando com a seringa APRESENTAG O Fornecido esterilizado pelo g s xido de etileno em embalagens de abertura f cil Destina se a uma nica utilizac o Est ril desde que a embalagem n o esteja aberta nem danificada Se tiver alguma d vida quanto esterilidade do produto n o o utilize Guarde num local protegido da luz seco e fresco Evite a exposic o prolongada luz Depois de retirar o produto da embalagem inspeccione o para se certificar que n o ocorreram danos SVENSKA COOK CERVIXKANYL MED BALLONG VAR F RSIKTIG Enligt federal lagstiftning i USA f r denna produkt endast s ljas av eller p ordination fr n en l kare eller korrekt legitimerad praktiker PRODUKTBESKRIVNING Polykarbonatkanyl med trippellumen och tv silikonballonger Spruta AVSEDD ANV NDNING Anv nds f r injektion av kontrastmedel och f rgmedel i uterus och ggledare f r hysterosalpingografi eller utv rdering av tubarpassage Genom lumen kan en kateter eller andra instrument med en dia
7. INT ZKED SEK A ftal toknak terhes ill szoptat n kre s gyermekekre gyakorolt lehets ges hat sa m g nincs teljesen felder tve s tartani lehet a reprodukt v s fejl d si hat sokt l HASZN LATI UTAS T S 1 Tolja el re a kat tert a cervixen kereszt l addig am g a diszt lis ballon a m h als r sz be nem ker l 2 A diszt lis szilikon ballont t ltse fel legfeljebb 3 ml t rfogatra a megfelel k zeggel FIGYELMEZTET S A ballont mindig steril folyad kkal t ltse fel A ballon felt lt s re tilos leveg t sz ndioxidot vagy b rmilyen egy b g zt haszn lni FIGYELMEZTET S Ne l pje t l az aj nlott ballont rfogatot Az eszk z tult lt se a ballon reped s hez vezethet 3 A proxim lis szilikon ballont t ltse fel legfeljebb 5 ml t rfogatra a megfelel k zeggel 4 Ekkor beinjekt lhat a kontrasztanyag vagy a fest k a hiszteroszalpingogr fi hoz vagy a petevezet k tj rhat s g nak ellen rz s hez vagy a kan l n t m s eszk z k juttathat k a m hbe 5 A kan l elt vol t sa el tt fecskend vel val lesz v ssal eressze le a ballonokat KISZEREL S Kiszerel s etil n oxiddal steriliz lva sz th zhat csomagol sban Egyszeri haszn latra Felbontatlan vagy s rtetlen csomagol sban steril Ha a term k sterilit sa k ts ges ne haszn lja Sz raz s tet h v s helyen tartand Tart s megvil g t sa ker lend A csomagol sb l vald elt vol t s ut n vi
8. SENTATION Produit s fourni s st rilis s l oxyde d thyl ne sous emballage d chirable Produit s destin s un usage unique Contenu st rile lorsque l emballage est scell d origine et intact En cas de doute quant la st rilit du produit ne pas l utiliser Conserver l obscurit au sec et au frais viter une exposition prolong e la lumi re l ouverture de l emballage inspecter le produit afin de s assurer qu il est en bon tat MAGYAR COOK CERVIK LIS BALLONOS KAN L VIGY ZAT Az U S A sz vetsegi t rv nyeinek rtelm ben ez az eszk z kiz r lag orvos vagy megfelel enged llyel rendelkez eg szs g gyi szakember ltal vagy rendelet re forgalmazhat AZ ESZK Z LE R SA H rom lumen polikarbon t kan l k t szilikon ballonnal Fecskend RENDELTET S Kontrasztanyagnak s fest keknek a m hbe amp s a petevezet k ek be val injekt l s ra haszn latos hiszteroszalpingogr fi hoz vagy a petevezet k tj rhat s g nak rt kel s hez Az eszk z lumene legfeljebb 6 0 Fr tm r j kat ter vagy m s eszk z m h regbe val bevezet s t teszi lehet v ELLENJAVALLATOK Nem ismertek FIGYELMEZTET SEK A ballont mindig steril folyad kkal t ltse fel A ballon felt ltesere tilos leveg t sz ndioxidot vagy b rmilyen egy b g zt haszn lni Ne l pje t l az aj nlott ballont rfogatot Az eszk z t lt lt se a ballon reped s hez vezethet V
9. a deste dispositivo a um m dico ou um profissional de sa de licenciado ou mediante prescric o de um destes profissionais DESCRIC O DO DISPOSITIVO C nula em policarbonato de triplo lumen com dois bal es de silicone Seringa UTILIZAG O PREVISTA Usada para injecc o de meio de contraste e corantes no tero e trompas de Fal pio para histerossalpingografia ou avaliac o da permeabilidade das trompas O l men permite a introduc o de cateteres ou de outros instrumentos com um m ximo de 6 0 Fr de di metro na cavidade uterina CONTRA INDICAC ES N o s o conhecidas ADVERTENCIAS Encha sempre o bal o com um liquido est ril Nunca encha o bal o com ar di xido de carbono ou qualquer outro g s 14 N o exceda o volume recomendado para o bal o O enchimento excessivo deste dispositivo pode causar o rebentamento do bal o PRECAUG ES Os potenciais efeitos dos ftalatos em mulheres gr vidas ou em per odo de amamentag o ou em criancas n o foram totalmente investigados e poder o suscitar preocupag o relativamente a efeitos reprodutivos e no desenvolvimento INSTRUG ES DE UTILIZAG O 1 Avance a c nula transcervicalmente at o bal o distal estar posicionado na parte mais inferior do Utero 2 Encha o bal o de silicone distal com um volume m ximo de 3 ml do meio adequado ADVERTENCIA Encha sempre o bal o com um liquido est ril Nunca encha o bal o com ar di xido de carbono ou qualquer outro g s ADVERT NC
10. alat DIDP decylphthalat DINP Diisononylphthalat DIPP Diisopentylphthalat DMEP Di methoxyethyl phthalat DNOP Di n octylphthalat DNPP Di n pentylphthalat sodecyl phthalate Dieses Symbol auf dem Etikett gibt an dass dieses Produkt Phthalate enth lt Spezifische in diesem Produkt enthaltene Phthalate sind neben bzw unter dem Symbol durch die folgenden Akronyme gekennzeichnet BBP Benzylbutylphthalat DBP Di n butylphthalat DEHP Di 2 ethylhexyl phthalat DIDP decylphthalat DINP Diisononylphthalat DIPP Diisopentylphthalat DMEP Di methoxyethyl phthalat DNOP Di n octylphthalat DNPP Di n pentylphthalat Auto to c uBo o otnv ETIK TA UTOSN WVEI TI AUT N OUOKEUN TIEPLEXEI POANIKEC EVWOEIC Xuykskpip vec EBahik c EVWOEIG TOU TEPLEXOVTAL GE AUTH TH OUOKEUN avayvwpiZovra Sinha rj K TW ano to o uBo o pe Ta TAPAK TW akpov pra BBP OBahik c BeviuloBoutulsot pag DBP 8ak k g l n Boutulsot pag DEHP OBahik c 612 a18uAos uAOo soT pac DIDP OBaXik c 1 1GOOEKV EOT PAC DINP dak k g S1 1I00 VVEUAEOTEPAG DIPP dak k g Or 100nEVTUAEOT PAC DMEP dar k g 61 uEBo4uat8UN0 eot pac DNOP Bak k g l n OKTUNEOT PAG DNPP dak k g i n rmevtudeot pac Este simbolo de la etiqueta indica que este dispositivo contiene ftalatos Los ftalatos concretos contenidos en el dispositivo se identifican al lado o debajo del simbolo mediante las siguientes
11. ara la inyecci n de medio de contraste y colorantes en el tero y las trompas de Falopio a fin de realizar histerosalpingografias o evaluar la permeabilidad de las trompas La luz permite introducir en la cavidad uterina cat teres u otros instrumentos de hasta 6 0 Fr de di metro CONTRAINDICACIONES No se han descrito ADVERTENCIAS Hinche siempre el bal n con un l quido est ril No lo hinche nunca con aire di xido de carbono ni ning n otro gas No sobrepase el volumen de hinchado recomendado para el bal n El bal n puede romperse si el dispositivo se hincha demasiado PRECAUCIONES Los posibles efectos de los ftalatos en mujeres embarazadas o lactantes y en ni os no se han establecido por completo y pueden afectar a la funci n reproductora y al desarrollo INSTRUCCIONES DE USO 1 Haga avanzar transcervicalmente la c nula hasta que el bal n distal est en la parte inferior del tero 2 Hinche el bal n de silicona distal hasta un volumen m ximo de 3 ml con el medio adecuado ADVERTENCIA Hinche siempre el bal n con un l quido est ril No lo hinche nunca con aire di xido de carbono ni ning n otro gas ADVERTENCIA No sobrepase el volumen de hinchado recomendado para el bal n El bal n puede romperse si el dispositivo se hincha demasiado 3 Hinche el bal n de silicona proximal hasta un volumen m ximo de 5 ml con el medio adecuado 4 A continuaci n puede inyectar medio de contraste o colorante para la histerosal
12. ballonvolume niet overschrijden Overmatig vullen van dit instrument kan ertoe leiden dat de ballon scheurt 3 Vul de proximale silicone ballon met het gewenste vulmiddel tot een maximaal volume van 5 ml 4 Er kan nu contrastmiddel of kleurstof worden geinjecteerd ten behoeve van hysterosalpingografie of ter bevestiging van tubadoorgankelijkheid of er kunnen andere instrumenten worden ingebracht door de canule 5 Laat de ballonnen leeglopen door middel van aspiratie met de spuit alvorens de canule te verwijderen WIJZE VAN LEVERING Wordt steriel gesteriliseerd met ethyleenoxide in gemakkelijk open te trekken verpakkingen geleverd Bestemd voor eenmalig gebruik Steriel indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is Gebruik het product niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product Koel donker en droog bewaren Vermijd langdurige blootstelling aan licht Inspecteer het product bij verwijdering uit de verpakking om te controleren of het niet beschadigd is geraakt COOK BALLONGKANYLE FOR LIVMORHALSEN FORSIKTIG I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare selges av eller forskrives av en lege eller en autorisert behandler BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Kanyle i polykarbonat med tredobbel lumen og to silikonballonger Spr yte TILTENKT BRUK Brukes til injisering av kontrastmiddel og fargestoff i uterus og salpinges for hysterosalpingografi eller for finne ut om tubene er pne Lumen gj r
13. d Never inflate with air carbon dioxide or any other gas Do not exceed the recommended balloon volume Overinflation of this device can cause the balloon to rupture PRECAUTIONS The potential effects of phthalates on pregnant nursing women or children have not been fully characterized and there may be concern for reproductive and developmental effects INSTRUCTIONS FOR USE 1 Advance the cannula transcervically until the distal balloon is positioned in the lower portion of the uterus 2 Inflate the distal silicone balloon to a maximum volume of 3 ml with the appropriate medium WARNING Always inflate the balloon with a sterile liquid Never inflate with air carbon dioxide or any other gas WARNING Do not exceed the recommended balloon volume Overinflation of this device can cause the balloon to rupture 3 Inflate the proximal silicone balloon to a maximum volume of 5 ml with the appropriate medium 4 Contrast medium or dye may now be injected for hysterosalpingography or for confirmation of tubal patency or other instruments may be introduced via the cannula 5 Deflate the balloons by syringe aspiration before removing cannula HOW SUPPLIED Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel open packages Intended for one time use Sterile if package is unopened or undamaged Do not use the product if there is doubt as to whether the product is sterile Store in a dark dry cool place Avoid extended exposure to light Upon re
14. det mulig f re et kateter eller andre instrumenter med en diameter p inntil 6 0 French inn i livmorhulen 12 KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente ADVARSLER Fyll alltid ballongen med en steril v ske Ballongen skal aldri fylles med luft karbondioksid eller andre gasser Det anbefalte ballongvolumet m ikke overskrides Ballongen kan revne hvis den fylles for mye FORHOLDSREGLER Mulige virkninger av ftalater hos gravide ammende kvinner eller hos barn er ikke fullstendig kartlagt og innvirkingen p reproduksjon og utvikling er forel pig ukjent BRUKSANVISNING 1 F r kanylen transcervikalt inntil den distale ballongen er plassert i den nedre delen av uterus 2 Fyll den distale silikonballongen med nsket middel til maksimumsvolumet p 3 ml ADVARSEL Fyll alltid ballongen med en steril v ske Ballongen skal aldri fylles med luft karbondioksid eller andre gasser ADVARSEL Det anbefalte ballongvolumet m ikke overskrides Ballongen kan revne hvis den fylles for mye 3 Fyll den proksimale silikonballongen med nsket middel til maksimumsvolumet p 5 ml 4 Du kan n injisere kontrastmidlet eller fargestoffet for hysterosalpingografi eller for finne ut om tubene er pne eller du kan f re inn andre instrumenter via kanylen 5 T m ballongene ved aspirasjon med en spr yte f r du fjerner kanylen LEVERINGSFORM Leveres sterilisert med etylenoksidgass i peel open innpakninger Kun til engangsbruk Steril hvis paknin
15. e partia uys ac o orro oc va yet Mapei THY KataAAnAn dera NEPITPAOH THE ZYZKEYHZ K vouAa Tpurhou auAoU arr rrohukapBovik HE duo prrad via arr oUuk vn Zupiyya XPHZH FIA THN ONOIA MPOOPIZETAI Xpnotporoteitat yia TNV yxvon OKIAYPAPIKO HEGOU kat XPWOTIKWV OTN urjrpa Kat OTNV OTIC GaATIyya Ec yta voTepocaAmyyoypag a rj a amp oA ynon tnc oaAmyyikrig Bat tntac O aud s EMTP TIEL THY EICayWyr TOU kaderrjpa dAAwv epyadeiwv Siau tpou u xpi 6 0 French p ca om untpiaia KOMOTNTA ANTENAEIZEIE Kania yvwotr MPOEIAONOIHZEIZ H nNjpwon rou urralovio TIPETTEL va yivetal TTAVTOTE ue OTEIPO uyp H mripwon dev np ne va yiverat TIOT pe a pa diogeidio tou vOpaka rj OTIOLO ITIOTE Mo a pio Mnv urrep aivete To GUVIOTWHEVO YKO TOU pra ovio H uTTEP ONK TN PWON autric TNG OVOKEV C priope va ripokaA oet prjen TOU urraAovioU MPOOYAASEIZ Oi mBav c em p cel TWV pBadixWww oc ykuec OnA Couosc yuvaikec rj tarsia dev EXOUV TTPOO LOPIOTEI TIANPWG kat evd xetat va ugiotatat T TNHA em p cewv OTNV avarapaywyr Kal OTNV av rrtu n OAHTIEZ XPHZHZ 1 Mpow note Tny K vovAa diatpaynAika u xpi va TOTTOBETNBE TO TEPIPEPIK urraA vi OTO K TW TUNNA TNG HATPA 2 MAnpwote ro TIEPIPEPIKO urraA vt arr OINK VN HE TO KATGAANAO HEOO WOTE va ATOKT OEL H VIOTO yko 3 ml TIPOEIAOTIOIHZH H rA pwon tou prra ovio mp rei va yivetat TTAVTOTE HE OTEIPO uyp H nA pwon dev np ns va yiveta
16. ediante i seguenti acronimi BBP Benzil butilftalato DBP Di n butil ftalato DEHP Di 2 etilesil ftalato DIDP Di isodecil ftalato DINP Di isononil ftalato DIPP Di isopentil ftalato DMEP Di metossietil ftalato DNOP Ftalato di diottile DNPP Ftalato di dipentile Dit symbool op het etiket wijst erop dat dit hulpmiddel ftalaten bevat De specifieke ftalaten in het hulpmiddel staan naast of onder het symbool aangeduid met de volgende afkortingen BBP benzylbutylftalaat DBP di n butylftalaat DEHP di 2 ethylhexyl ftalaat DIDP di isodecylftalaat DINP di isononylftalaat DIPP di isopentylftalaat DMEP di methoxyethyl ftalaat DNOP di n octylftalaat DNPP di n pentylftalaat Dette symbolet p etiketten betyr at anordningen inneholder ftalater Spesifikke ftalater i anordningen er identifisert ved siden av eller under symbolet med folgende forkortelser BBP benzyl butyl ftalat DBP di n butyl ftalat DEHP di 2 etylheksyl ftalat DIDP diisodecyl ftalat DINP diisononyl ftalat DIPP diisopentyl ftalat DMEP di metoksyetyl ftalat DNOP di n oktyl ftalat DNPP di n pentyl ftalat Ten symbol na etykiecie oznacza ze urzadzenie zawiera ftalany Specyficzne zawarte w urzadzeniu ftalany okreslone sa z boku symbolu lub pod nim przez nastepujace skr towce BBP ftalan benzylu butylu DBP ftalan dibutylu DEHP ftalan di 2 etyloheksylu DIDP ftalan DINP ftalan diizononylu DIPP f
17. ervikal vorschieben bis sich der distale Ballon im unteren Teil des Uterus befindet 2 Den distalen Silikonballon mit dem geeigneten Medium bis auf ein Maximalvolumen von 3 ml insufflieren WARNHINWEIS Den Ballon grunds tzlich mit einer sterilen Fl ssigkeit inflatieren Zur Inflation niemals Luft Kohlendioxid oder ein anderes Gas verwenden WARNHINWEIS Das empfohlene Ballonvolumen nicht berschreiten berinflatieren des Ballons kann diesen zum Platzen bringen 3 Den proximalen Silikonballon mit dem geeigneten Medium bis auf ein Maximalvolumen von 5 ml insufflieren 4 Zur Hysterosalpingographie oder zur Best tigung der Tubendurchg ngigkeit kann nun Kontrastmittel eingespritzt werden oder Instrumente k nnen durch die Kan le eingef hrt werden 5 Vor der Entfernung der Kan le die Ballons durch Aspirieren mit einer Spritze deflatieren LIEFERFORM Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert in Aufrei verpackungen Nur f r den einmaligen Gebrauch Bei unge ffneter und unbesch digter Verpackung steril Produkt nicht verwenden falls Zweifel an der Sterilit t bestehen An einem dunklen trockenen k hlen Ort lagern Lichteinwirkung m glichst vermeiden Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde auf Besch digungen berpr fen EAAHNIKA TPAXHAIKH KANOYAA ME MNAAONIA COOK TIPOXOXH H opoonov tak vopoBec a twv H M A emtp ret tnv mwAnon TNG OUOKEU C AUT G H VOV GE taTp rj Kat miv EvTo NG iarpou rj errayy
18. gangsbrug Steril hvis pakningen er u bnet eller ubeskadiget Produktet m ikke bruges hvis der er tvivl om produktets sterilitet Opbevares m rkt t rt og k ligt Undg l ngere eksponering for lys Inspic r produktet efter udtagning fra pakningen for at sikre at det ikke er beskadiget DEUTSCH COOK BALLON CERVIKALKANULE VORSICHT Laut US Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Polycarbonatkanile mit drei Lumina und zwei Silikonballons Spritze VERWENDUNGSZWECK Zur Injektion von Kontrastmitteln und Farbstoffen in den Uterus und den die Eileiter zum Zweck der Hysterosalpingographie bzw Feststellung der Tubendurchg ngigkeit Das Lumen erm glicht die Einf hrung von Kathetern oder anderen Instrumenten bis zu 6 0 French Durchmesser in die Geb rmutterh hle KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt WARNHINWEISE Den Ballon grunds tzlich mit einer sterilen Fl ssigkeit inflatieren Zur Inflation niemals Luft Kohlendioxid oder ein anderes Gas verwenden Das empfohlene Ballonvolumen nicht berschreiten berinflatieren des Ballons kann diesen zum Platzen bringen VORSICHTSMASSNAHMEN Die m glichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw stillende Frauen sowie Kinder sind nicht vollst ndig erforscht Eventuell sind Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu bef rchten GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Die Kan le transz
19. gen ikke er pnet eller skadet Bruk ikke produktet hvis du er i tvil om det er sterilt Oppbevares p et m rkt t rt og kj lig sted M ikke utsettes for lys i lengre perioder Etter utpakking m du kontrollere at det ikke har oppst tt skader p produktet KANIULA BALONOWA COOK DO SZYJKI MACICY PRZESTROGA Zgodnie z prawem federalnym Stan w Zjednoczonych sprzedaz opisywanego urzadzenia mo e by prowadzona wylacznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza bad uprawnionej osoby posiadajacej odpowiednie zezwolenie OPIS URZADZENIA Trzykanatowa kaniula poliweglanowa z dwoma balonami silikonowymi Strzykawka PRZEZNACZENIE URZADZENIA Stosowana do wstrzykiwania rodka kontrastowego i barwnik w do macicy i jajowod w w celu wykonania histerosalpingografii lub oceny dro no ci jajowod w Kana pozwala na wprowadzenie do jamy macicy cewnika lub innych urz dze o rednicy do 6 0 F PRZECIWWSKAZANIA Brak znanych 13 OSTRZEZENIA Do nape niania balonu nale y zawsze u ywa ja owego p ynu Nie wolno nape nia balonu powietrzem dwutlenkiem w gla ani adnym innym gazem Nie przekracza zalecanej obj to ci balonu Nadmierne nape nienie balonu mo e spowodowa jego rozerwanie RODKI OSTRO NO CI Potencjalny wp yw ftalan w na kobiety w ci y karmi ce piersi nie zosta w pe ni zbadany i mog istnie obawy co do ich wp ywu na funkcje rozrodcze i rozwojowe INSTRUKCJA U YCIA 1 Wsuwa ka
20. meter p maximalt 6 0 Fr inf ras i uterush lan KONTRAINDIKATIONER Inga k nda VARNINGAR Ballongen ska alltid fyllas med steril v tska Den f r aldrig fyllas med luft koldioxid eller n gon annan gas verskrid inte rekommenderad ballongvolym Om anordningen fylls alltf r mycket kan ballongen spricka 15 FORSIKTIGHETS TG RDER Ftalaters potentiella effekter p gravida ammande kvinnor och barn har inte utv rderats fullst ndigt och det kan finnas anledning till oro betr ffande effekter p reproduktion och utveckling BRUKSANVISNING 1 F r in kanylen transcervikalt tills den distala ballongen befinner sig i nedre delen av uterus 2 Fyll den distala silikonballongen med l mpligt medel till max 3 ml volym VARNING Ballongen ska alltid fyllas med steril v tska Den f r aldrig fyllas med luft koldioxid eller n gon annan gas VARNING verskrid inte rekommenderad ballongvolym Om anordningen fylls alltf r mycket kan ballongen spricka 3 Fyll den proximala silikonballongen med l mpligt medel till max 5 ml volym 4 Nu kan du via kanylen spruta in kontrastmedel eller f rgmedel f r hysterosalpingografi eller f r att bekr fta att ggledaren r ppetst ende Du kan ven f ra in andra instrument genom kanylen 5 T m ballongerna genom aspiration med en spruta innan kanylen avl gsnas LEVERANSFORM Levereras i etylenoxidgassteriliserade peel open f rpackningar Avsedd f r eng ngsbruk Steril s vida
21. moval from the package inspect the product to ensure no damage has occurred ESKY BAL NKOV CERVIK LN KANYLA COOK POZOR Feder ln z kony USA dovoluj prodej tohoto prost edku pouze l ka m nebo na p edpis l ka e nebo kvalifikovan ho zdravotn ka s licenc POPIS ZA ZEN Trojlumenov polykarbon tov kanyla se dv ma silikonov mi bal nky St ka ka UR EN POU IT Pou v se k injekci kontrastn l tky a barviv do d lohy a vejcovodu vejcovod p i hysterosalpingografii nebo p i hodnocen pr chodnosti vejcovod Lumen umo uje zaveden katetru nebo dal ch n stroj a do pr m ru 6 0 French do d lo n dutiny KONTRAINDIKACE Nejsou zn my VAROV N Bal nek v dy napl ujte steriln kapalinou Nikdy jej nenapl ujte vzduchem oxidem uhli it m ani jin m plynem Nep ekra ujte doporu en objem bal nku P epln n tohoto n stroje m e zp sobit prasknut bal nku UPOZORN N Mo n inky ftal t na t hotn nebo koj c eny a na d ti nebyly pln pops ny a mohou existovat obavy z ink na reprodukci a v voj N VOD K POU IT 1 Posunujte kanylu transcervik ln dokud se dist ln bal nek nedostane do doln ho segmentu d lohy 2 Napl te dist ln silikonov bal nek vhodn m m diem na maxim ln objem 3 ml VAROV N Bal nek v dy napl ujte steriln kapalinou Nikdy jej nenapl ujte vzduchem oxidem uhli it m ani jin
22. niul przez szyjk macicy do momentu gdy balon dystalny znajdzie si w dolnej cz ci jamy macicy 2 Nape ni dystalny balon silikonowy odpowiednim rodkiem do maksymalnej obj to ci 3 ml OSTRZE ENIE Do nape niania balonu nale y zawsze u ywa ja owego p ynu Nie wolno nape nia balonu powietrzem dwutlenkiem w gla ani adnym innym gazem OSTRZE ENIE Nie przekracza zalecanej obj to ci balonu Nadmierne nape nienie balonu mo e spowodowa jego rozerwanie 3 Nape ni proksymalny balon silikonowy odpowiednim rodkiem do maksymalnej obj to ci 5 ml 4 Mo na teraz poda rodek kontrastowy lub barwi cy do histerosalpingografii lub do potwierdzenia dro no ci jajowod w przez kaniul mo na r wnie wprowadzi inne urz dzenia 5 Przed usuni ciem kaniuli opr ni balony wykonuj c aspiracj strzykawk SPOS B DOSTARCZENIA Produkt wyja owiony tlenkiem etylenu dostarczany w rozrywalnych opakowaniach Urz dzenie jest przeznaczone do jednorazowego u ytku Urz dzenie zachowuje ja owo je li opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone Je li ja owo budzi w tpliwo ci nie nale y u ywa produktu Przechowywa w ciemnym suchym i ch odnym miejscu Unika przed u onej ekspozycji na wiat o Po wyj ciu z opakowania sprawdzi produkt aby upewni si e nie dosz o do uszkodzenia PORTUGUES C NULA CERVICAL COM BAL O COOK ATENC O A lei federal dos EUA restringe a vend
23. orschrift van een arts of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Canule van polycarbonaat met drievoudig lumen en met twee silicone ballonnen Spuit BEOOGD GEBRUIK Wordt gebruikt voor het injecteren van contrastmiddel en kleurstoffen in de uterus en de tubae uterinae voor hysterosalpingografie of evaluatie van tubadoorgankelijkheid Het lumen is toegankelijk voor de 11 introductie in de uterusholte van de katheter of andere instrumenten met een diameter van maximaal 6 0 French CONTRA INDICATIES Geen voor zover bekend WAARSCHUWINGEN Vul de ballon altijd met een steriele vloeistof Vul de ballon nooit met lucht kooldioxide of welk ander gas dan ook Het aanbevolen ballonvolume niet overschrijden Overmatig vullen van dit instrument kan ertoe leiden dat de ballon scheurt VOORZORGSMAATREGELEN De potenti le effecten van ftalaten op vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven zijn niet volledig onderzocht en bezorgdheid over de effecten op voortplanting en ontwikkeling is mogelijk GEBRUIKSAANWIJZING 1 Voer de canule transcervicaal op totdat de distale ballon in het onderste gedeelte van de uterus is gepositioneerd 2 Vul de distale silicone ballon met het gewenste vulmiddel tot een maximaal volume van 3 ml WAARSCHUWING Vul de ballon altijd met een steriele vloeistof Vul de ballon nooit met lucht kooldioxide of welk ander gas dan ook WAARSCHUWING Het aanbevolen
24. pingograf a o para confirmar la permeabilidad de las trompas o bien puede introducir otros instrumentos a trav s de la c nula 5 Antes de extraer la c nula deshinche los balones aspirando con la jeringa PRESENTACI N El producto se suministra esterilizado con xido de etileno en envases de apertura pelable Producto indicado para un solo uso El producto se mantendr est ril si el envase no est abierto y no ha sufrido ning n da o No utilice el producto si no est seguro de que est est ril Almac nelo en un lugar fresco seco y oscuro Evite la exposici n prolongada a la luz Tras extraerlo del envase inspeccione el producto para asegurarse de que no haya sufrido ning n dafio ANCAIS CANULE CERVICALE BALLONNET COOK MISE EN GARDE En vertu de la l gislation f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou un praticien autoris ou sur ordonnance m dicale DESCRIPTION DU DISPOSITIF Canule triple lumi re en polycarbonate avec deux ballonnets silicone Seringue UTILISATION Utilis e pour l injection de produits de contraste et colorants dans l ut rus et les trompes de Fallope aux fins d une hyst rosalpingographie ou pour valuer la perm abilit tubaire La lumi re permet l introduction de cath ters ou d autres instruments de 6 0 Fr de diam tre maximum dans la cavit ut rine CONTRE INDICATIONS Aucune connue AVERTISSEMENTS Toujours gonfler le ballonnet a
25. ro 2 Con il mezzo di gonfiaggio idoneo gonfiare il palloncino distale in silicone a un volume massimo di 3 ml AVVERTENZA Gonfiare sempre il palloncino con un liquido sterile Non gonfiarlo mai con aria anidride carbonica o altri gas AVVERTENZA Non superare il volume di gonfiaggio consigliato per il palloncino II gonfiaggio eccessivo del presente dispositivo pu provocare la rottura del palloncino 3 Con il mezzo di gonfiaggio idoneo gonfiare il palloncino prossimale in silicone a un volume massimo di 5 ml 4 E ora possibile iniettare il mezzo di contrasto o il colorante per l isterosalpingografia o la conferma della perviet tubarica oppure introdurre altri strumenti attraverso la cannula 5 Prima di rimuovere la cannula sgonfiare i palloncini aspirando con la siringa CONFEZIONAMENTO Il prodotto sterilizzato mediante ossido di etilene ed fornito in confezione con apertura a strappo Esclusivamente monouso Il prodotto sterile se la sua confezione chiusa e non danneggiata Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilit Conservarlo in luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce Evitarne l esposizione prolungata alla luce Dopo l estrazione dalla confezione esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni NEDERLANDS COOK CERVICALE BALLONCANULE LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op vo
26. t not pe a pa Sto amp zidto TOU vOpaka rj orroto rjrore GAAO a pio TIPOEIAOTIOIHZH Mnv unepBaivete To ouviotwpevo yKo TOU urradovio H urepBoNk nA pwon AUTAG TNG OUOKEU C HTTOpEI va rrpokaA ost pr n TOU urradovio 3 MAnpwote to Eyy G urraA vi arr oUuk vr HE TO KATAAANAO LEGO WOTE va ATIOKTNOEI H YIOTO YKO 5 ml 4 Mnopeite twpa va eyx oete OKLAVPAPIK LEGO rj XDWOTIK yia vorepooortyyoypag a rj yia er e aiwon TNG oaAm yy rr z Bat tntag rj va Eloayayete Ma epyade a H OW TNG k vouAac 5 EKKEVWOTE Ta urraA via HE AVAPP PNON HEOW c piyya TIPIV APALPEOETE TNV k vouAa TPONOZ AIAOEZHZ Nap xetat ATTOOTEIPWUEVO pe a pio OE E 10 TOU ar8UAeviov oe ATTOKOAAOUNEVEG OUOKEVAOIEC l poop Cerat yta pia xorjon H vo ZTeipo EP6OOV n ouokeuao a dev XEI avoixtei rj Sev Exel urrooTei Cnuid Mn Xpnoiporote re TO TIPOI V E V urr pyet ALPIBOAia via TH OTEIP TNTA TOU DUA ODETE OE OKOTEIV OTEYV kat Spooep xwpo ATOPEUVETE Tnv mapartetap vn EKOEON OTO quc Kata Tnv apaipeon arr tn cvokeuao a EMBEwp oTE TO npo v yia va Be a weeite op dev XEI UTTOOTEI Cnpr C NULA CERVICAL CON BALONES COOK AVISO Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a medicos o por prescripci n facultativa o a profesionales con la debida autorizaci n DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO C nula de policarbonato de triple luz con dos balones de silicona Jeringa INDICACIONES P
27. talan diizopentylu DMEP ftalan bis 2 metoksyetylu DNOP ftalan di n oktylu DNPP ftalan di n pentylu odecylu Este simbolo no r tulo indica que este dispositivo cont m ftalatos Os ftalatos especificos contidos no dispositivo s o identificados ao lado ou por baixo do simbolo pelos seguintes acr nimos BBP ftalato de benzilo e butilo DBP ftalato de di n butilo DEHP ftalato de di 2 etilexilo DIDP ftalato de diisodecilo DINP ftalato de diisononilo DIPP ftalato de diisopentilo DMEP ftalato de di 2 metoxietilo DNOP ftalato de di n octilo DNPP ftalato de di n pentil Denna symbol p etiketten indikerar att produkten inneh ller ftalater Specifika ftalater som ing r i produkten identifieras bredvid eller under symbolen med f ljande akronymer BBP Benzylbutylftalat DBP Di n butylftalat DEHP Di 2 etylhexyl ftalat DIDP Diisodekylftalat DINP Diisononylftalat DIPP Diisopentylftalat DMEP Di metoxyetyl ftalat DNOP Di n oktylftalat DNPP Di n pentylftalat b l COOK UROLOGICAL INC COOK IRELAND LTD COOK OB GYN O Halloran Road 1100 West Morgan Street National Technology Park Spencer Indiana 47460 USA Limerick Ireland www cookmedical com O COPYRIGHT COOK 2011 201111
28. vec un liquide st rile Ne jamais gonfler avec de l air du gaz carbonique ou un autre gaz Ne pas d passer le volume recommand pour le ballonnet Un gonflage excessif de ce dispositif risque de produire une rupture du ballonnet MISES EN GARDE Les effets potentiels des phtalates sur les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les enfants n ont pas t enti rement identifi s et des effets sur la reproduction et le d veloppement sont envisageables MODE D EMPLOI 1 Avancer la canule par voie transcervicale jusqu ce que le ballonnet distal soit positionn dans la partie inf rieure de l ut rus 2 l aide du produit de gonflage appropri gonfler le ballonnet silicone distal un volume maximum de 3 ml AVERTISSEMENT Toujours gonfler le ballonnet avec un liquide st rile Ne jamais gonfler avec de l air du gaz carbonique ou un autre gaz AVERTISSEMENT Ne pas d passer le volume recommand pour le ballonnet Un gonflage excessif de ce dispositif risque de produire une rupture du ballonnet 3 l aide du produit de gonflage appropri gonfler le ballonnet silicone proximal un volume maximum de 5 ml 4 ce stade un produit de contraste ou un colorant peut tre inject pour r aliser une hyst rosalpingographie ou confirmer la perm abilit tubaire ou d autres instruments peuvent tre introduits par la canule 5 D gonfler les ballonnets en aspirant avec la seringue avant de retirer la canule PR
29. zsg lja meg a term ket annak ellen rz s re hogy az nem s r lt e meg ITALIANO CANNULA CERVICALE CON PALLONCINI COOK ATTENZIONE Le leggi federali degli Stati Uniti d America limitano la vendita del presente dispositivo a medici a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Cannula a lume triplo in policarbonato con due palloncini in silicone Siringa USO PREVISTO Utilizzata per l iniezione di mezzo di contrasto e coloranti nella cavit uterina e nelle tube di Falloppio per l isterosalpingografia o per la valutazione della perviet tubarica II lume consente l inserimento nella cavit uterina di un catetere o di altri strumenti con diametro massimo di 6 0 French 10 CONTROINDICAZIONI Nessuna nota AVVERTENZE Gonfiare sempre il palloncino con un liquido sterile Non gonfiarlo mai con aria anidride carbonica o altri gas Non superare il volume di gonfiaggio consigliato per il palloncino II gonfiaggio eccessivo del presente dispositivo pu provocare la rottura del palloncino PRECAUZIONI I potenziali effetti degli ftalati sulle donne in gravidanza allattamento o sui bambini non sono stati esaurientemente caratterizzati e vanno quindi considerati con cautela per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione e lo sviluppo ISTRUZIONI PER L USO 1 Fare avanzare la cannula attraverso la cervice fino a posizionare il palloncino distale nella parte inferiore dell ute
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