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AMS IFU Format - AMS Labeling Reference Library

1. Nel controllare la fibra inclinare leggermente la superficie della fibra per visualizzare una serie di angoli e la luce riflessa dalla superficie della fibra 2 Le superfici della fibra devono essere esenti da difetti quali scheggiature incrinature graffi picchettature macchie o residui L uso di una fibra con difetti visibili sul connettore laser pu causare danni al sistema laser Se si osservano difetti non riutilizzare la fibra 3 Un certo degrado sulla superficie della fibra nella punta di lavorazione normale e si verificher con l uso Se si osservano butterature incrinature scheggiature o residui la fibra deve essere smontata e clivata per ripristinare il miglior rendimento e ridurre le possibilit di un distaccamento della punta CLIVAGGIO E SMONTAGGIO PUNTA DISTALE DELLA FIBRA Gli strumenti suggeriti per clivare e smontare fibre possono essere ordinati tramite il proprio distributore autorizzato AMS o direttamente dalla AMS Verificare ulteriori informazioni con un venditore AMS Si raccomanda di utilizzare i seguenti strumenti per smontare e clivare le fibre laser SureFlex Per informazioni sull uso compresa la sterilizzazione fare riferimento alle istruzioni allegate alla confezione degli strumenti per clivare e smontare le fibre NUMERO MISURA FIBRA PEZZO GUIDA COLORE 150 um Autoclavabile 80 10001 003 0 0135 po Azzurro 200 um Autoclavabile 80 10002 003 0 018 po Bianco 273 um Autoclavabile 80 10003 0
2. o por vapor nomeadamente para fibras em espirais apertadas acelera o envelhecimento da fibra Para garantir uma seguran a adequada em utiliza o a reutiliza o deve ser limitada ao m ximo aprovado de cinco 5 casos Antes da reutiliza o a fibra de laser SureFlex tem de ser limpa e inspeccionada em rela o a danos O revestimento da fibra pode ser desbastado e a fibra pode ser segmentada para obter uma nova face de sa da As fibras t m de ser esterilizadas antes da reutiliza o 32 LIMPEZA 1 Mergulhe a fibra durante cinco 5 minutos m nimo num detergente enzim tico apropriado para instrumentos cir rgicos 2 Utilize uma compressa macia de gaze embebida na solu o detergente para limpar a fibra de uma extremidade outra para remover todos os res duos e impurezas 3 Enxag e abundantemente a fibra com gua morna da torneira para remover a solu o de limpeza e quaisquer res duos soltos 4 Seque a fibra com um pano macio incluindo a face de entrada INSPEC O 1 Com um culo de amplia o lupa microsc pio endosc pio ou sistema de v deo amplia o m nima de 20x inspeccione as faces da fibra em ambas as extremidades Ao inspeccionar a fibra incline ligeiramente a face da fibra para ter uma vis o de v rios ngulos assim como da luz reflectida a partir da superf cie da fibra 2 As faces da fibra devem estar isentas de defeitos tais como lascas fissuras arranh es picos man
3. C 275 F o e Einwirkungsdauer 8 Minuten o Trockenzyklus 25 Minuten HINWEIS ZUR VORBEREITUNG DER FASER ZUR STERILISATION Je enger die Faser zur Sterilisation gewunden ist insbesondere bei der Dampfsterilisation umso mehr Faserhaltbarkeit wird im Sterilisationsprozess eingeb t Je sauberer der Fasereingang vor der Sterilisation umso l nger bleibt er transparent fi r Laserenergie Die Handhabung der Faser hat den gr ten Einfluss darauf wie lange die Faser halt MOGLICHE KOMPLIKATIONEN Komplikationen k nnten eine lokale und oder systemische Infektion thermale Sch digung der umliegenden Strukturen lokales H matom Dissektion und Perforation Gewebe adh sion L sen der distalen Spitze und Beschwerden w hrend und oder nach der Energieanwendung umfassen Im unwahrscheinlichen Fall einer gel sten distalen Spitze kann diese visuell durch ein angemessenes Endoskop ausfindig gemacht und mit einer Zange entfernt werden Den Bereich gr ndlich sp len um alle R ckst nde der Spitze zu beseitigen Ordnungsgem aufbereitete Fasern die innerhalb der akzeptierten Parameter des Feldes verwendet werden sollten keine Spitzen verlieren Beim Losl sen von Spitzen in den Aufbereitungsanweisungen nachschlagen VORSICHTSHINWEISE e In Weichteilgewebe wird eine erh hte Laserbehandlungsdauer zu einer tieferen und breiteren Zone von Narbengewebe f hren Dieses Produkt sollte nur von rzten mit angemessen
4. KTP Alexandrite Argon Ruby Diode SureFlex laserfibers kunnen maximaal vijf 5 maal worden gereprocessed en hergebruikt Gedetailleerde instructies voor reprocessing vindt u in deze handleiding INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 1 V r het activeren van de laser dient u de gebruikershandleiding van de laser door te nemen voor instructies voor de juiste configuratie en bediening van het lasersysteem 2 Haal de fiber uit de steriele verpakking middels een aseptische techniek De SureFlex fiber wordt steriel geleverd EO en kan worden hergebruikt na reprocessing en sterilisatie overeenkomstig de instructies in deze handleiding Gebruik het product niet als de verpakking reeds is aangebroken of als u ziet dat de verpakking is beschadigd 3 Haal de fiber uit de verpakking beginnend bij het distale uiteinde Begin met het afrollen niet vanaf het connectoruiteinde Het JN afrollen vanaf het connectoruiteinde kan het verwijderen van de fiber uit de verpakking bemoeilijken en de fiber beschadigen 37 Zorg dat de laser UIT of STAND BY staat voordat u de fiber in de laseropening SMA poort steekt Verwijder de beschermdop van de connector en inspecteer de glazen ring op het uiteinde van de connector op verontreiniging Het is raadzaam om voor gebruik het uiteinde van de connector met een niet pluizende doek af te nemen voor het verwijderen van aangehechte organische verontreinigingen Bevestig de connector op de laser en draai het
5. White 273um Autoclavable 80 10003 003 0 018 Dk Green 365um Autoclavable 80 10005 003 0 031 Yellow 550um Autoclavable 80 10011 003 0 046 Black 910um Autoclavable 80 10008 003 0 063 Dk Brown Cleaving device for all fibers 10 0760 Ceramic SCISSORS ARE NOT RECOMMENDED NOTE Verify the stripping tool corresponds with the fiber size tools for other manufacturers fibers and other sizes of SureFlex fibers look similar and are often confused Use the blade and buffer guard retainer color as a guide Insure tools are sterile and maintained within the sterile field for intraoperative fiber cleaving and stripping STERILIZING THE FIBER The fiber may be sterilized by EO or steam The parameters shown below are offered as a reference only Other validated sterilization methods and cycles may be used at the discretion of the safety and regulatory affairs officer The fiber MUST be cleaned prior to sterilization Optical fibers are glass and should be handled with some care The individual user must validate sterility of reprocessed products prior to use EO STERILIZATION 1 Place LOOSELY coiled fiber in an EO compatible and permeable pouch and seal the pouch Precondition load 50 fibers maximum at 80 humidity for one hour at 130 F 54 C Sterilize in a 100 EO chamber with these conditions a Gas Concentration 700mg l b c d e Exposure Time 1 hour Temperature 130 F 54 C Humidity 80 Aerati
6. a especialmente en el caso de fibras de n cleos peque os Si no se observan roturas y el punto es uniforme la fibra est lista para ser utilizada Inicio del tratamiento en aplicaciones en las que el rayo puede utilizarse libremente sostenga la sonda a unos 5 cm del extremo distal mientras la use Si usa un sistema de colocaci n por endoscopia la sonda se introducir hasta que el extremo se extienda aproximadamente 1 cm m s all del extremo distal del endoscopio o mientras se encuentre en el campo de visi n Ajuste la potencia del l ser al nivel apropiado para el uso previsto y para el tama o de la fibra 6 vatios m ximo para SureFlex 150 12 vatios m ximo para SureFlex 200 35 vatios m ximo para SureFlex 273 100 vatios m ximo para SureFlex 365 550 y 910 Limpieza intraoperatoria Si se acumulan restos en la punta durante el uso cambie el l ser a la modalidad de espera y limpie la punta con cuidado con una compresa de gasa est ril No raspe la fibra con instrumentos afilados ya que podr a da arla Si deja que se acumulen restos y material chamuscado en la punta de la fibra stos acelerar n el deterioro del rendimiento reduciendo la vida til de la fibra haciendo necesario el reprocesamiento de la misma INSTRUCCIONES PARA EL REPROCESAMIENTO Y REUTILIZACI N El seguimiento de las fibras deber efectuarse de forma individualizada para asegurarse de que no se reutilizan en exceso La exposici n a
7. data de validade indicada na etiqueta da embalagem Armazenar num local fresco e seco Ap s a utiliza o deite fora o produto e a embalagem respeitando os regulamentos hospitalares administrativos e ou governamentais 36 Nederlands SureFlex laserfiber Herbruikbaar Gebruiksinstructies BESCHRIJVING De SureFlex laserfiber is een laserafgiftehulpmiddel van glasvezel dat bestaat uit een geoctrooieerde eindgroep met hoge energie Black Hole een stuk silica silicavezel met een secundaire bekleding van UV uitgeharde polymeer en een omhulsel van ethyleentetrafluorethyleen copolymeer ETFE De standaard vezeluitgang is een storingvrije laserpolijsttip SureFlex fibers zijn ontworpen voor gebruik in een grote verscheidenheid van chirurgische procedures als integraal onderdeel van een chirurgisch lasersysteem INDICATIES SureFlex laserfibers zijn bedoeld voor chirurgische lasertoepassingen met inbegrip van maar niet beperkt tot endoscopie laparoscopie en open chirurgische procedures waarbij sprake is van vaporisatie ablatie coagulatie hemostase excisie resectie en incisie van weke delen en kraakbeen en chirurgische procedures waarbij sprake is van vaporisatie ablatie en fragmentatie van stenen urinestenen en galstenen SureFlex is in de eerste plaats ontworpen voor holmium Ho YAG lasers maar kan worden gebruikt met elke lasergolflengte tussen 500 en 2200 nm die is goedgekeurd voor chirurgisch gebruik zoals Nd YAG
8. o interna total Deve usar se de cuidado com a ponta de vidro para evitar impactos acentuados ou press es laterais que possam fracturar a ponta Otempoe a energia necess rios para tratar uma rea visada espec fica podem ser diferentes ao utilizar as fibras de laser SureFlex em compara o com outras fibras Uma menor diverg ncia do feixe uma maior efici ncia de transmiss o e um menor tamanho do ponto de laser podem alterar os tempos de tratamento Emaplica es em tecidos moles durante cada intervalo de emiss o de laser til deslocar a ponta distal para tr s e para a frente ou de um lado para o outro 1 a 2 mm para impedir que a ponta cole aos tecidos 35 Interrompa imediatamente a utiliza o caso surjam quebras ou fracturas na fibra de laser Estas quebras ou fracturas podem permitir a emiss o n o dirigida de energia de laser inutilizando a ponta distal e potencialmente causando les es em tecidos circundantes Certifique se sempre de que todo o pessoal do bloco operat rio usa culos de protec o adequados durante a administra o de energia de laser N o utilize a fibra de laser SureFlex na presen a de anest sicos inflam veis ou materiais combust veis FORMA DE APRESENTA O E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO e Esta fibra de laser SureFlex fornecida esterilizada A esterilidade apenas garantida se a embalagem n o tiver sido aberta ou danificada e se o produto for utilizado antes da
9. 54 C Sterilizzare in camera 100 EO con le seguenti condizioni a Concentrazione gas 700 mg l ex Periodo di esposizione 1 ora e Temperatura 130 F 54 C Umidita 80 Aerazione 12 ore a 130 F 54 C o e STERILIZZAZIONE A VAPORE E Collocare la fibra avvolta in maniera ALLENTATA in un sacchetto per sterilizzazione a vapore e sigillare il sacchetto Sterilizzare in sterilizzatrice a vapore con cicli di spostamento di gravita con le seguenti condizioni a Temperatura 270 F 132 C b Ciclo di esposizione 15 minuti c Tempo di essiccazione 15 minuti STERILIZZAZIONE A VAPORE PREVUOTO E Collocare la fibra avvolta in maniera ALLENTATA in un sacchetto per sterilizzazione a vapore e sigillare il sacchetto Sterilizzare in una sterilizzatrice a vapore prevuoto con rimozione forzata dell aria alle seguenti condizioni a N impulsi vuoto 3 impulsi b Temperatura 275 F 135 C c Tempo di esposizione 8 minuti d Ciclo di asciugatura 25 minuti 22 NOTE SULLA PREPARAZIONE DELLA FIBRA PER LA STERILIZZAZIONE pi stretta la serpentina della fibra durante la sterilizzazione soprattutto nella sterilizzazione a vapore maggiore durevolezza della fibra andra persa nel processo di sterilizzazione Piu pulita la fibra prima della sterilizzazione pi a lungo rimarr trasparente rispetto all energia laser Il modo in cui si adopera la fibra influisce enormeme
10. Brasil Produtos Urologicos e Ginecologicos Ltda Av Ibirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 115091 9753 Fax 55 11 5053 9709 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 45 ERRA Models R LLF150TG R LLF200TG R LLF273TG R LLF365 R LLF550 and R LLF910 SureFlex and Black Hole are trademarks of AMS American Medical Systems 3070 Orchard Drive ual San Jose CA 95134 2011 U S A Customer Care U S Toll Free 800 356 7600 Tel 1 408 456 3585 Fax 1 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid Oost The Netherlands Tel 31 20 593 8800 0086 regulatoryaffairsEU americanmedicalsystems com 2014 American Medical Systems Inc All rights reserved Printed in USA 0138 0411 1010545 01 AW Rev 01 AMS an endo health solution
11. Cycle de s chage 15 minutes 10 STERILISATION A LA VAPEUR AVEC VIDE PARTIEL 1 Placer la fibre LEGEREMENT enroul e dans un sachet pour st rilisation la vapeur et sceller le sachet 2 St riliser dans une chambre de st rilisation la vapeur avec vacuation d air pulse vide partiel dans les conditions suivantes a Nombre de pulsations sous vide 3 pulsations ex Temp rature 135 C 275 F e Temps d exposition 8 minutes o Cycle de s chage 25 minutes REMARQUE SUR LA PR PARATION DE LA FIBRE EN VUE DE LA ST RILISATION Plus la fibre est enroul e lors de la st rilisation plus particuli rement en cas de st rilisation la vapeur plus la dur e de vie de la fibre sera raccourcie par le processus de st rilisation La fibre demeurera transparente pour l nergie laser d autant plus longtemps que l entr e de la fibre sera propre avant la st rilisation La fa on dont vous manipulez la fibre a un impact majeur sur sa dur e de vie COMPLICATIONS POSSIBLES Parmi les complications possibles on peut citer des infections locales et ou syst miques des dommages thermiques aux structures environnantes des h matomes locaux des dissections et des perforations une adh sion des tissus un d tachement de l embout distal et une sensation de g ne pendant et ou apr s l application de l nergie Dans le cas improbable o un embout se serait d tach il pourrait tre localis v
12. ESTERILIZA O POR VAPOR 1 Coloque a fibra enrolada SEM DEMASIADA TENS O num inv lucro de esteriliza o por vapor e sele o inv lucro 2 Esterilize na c mara de esteriliza o por vapor de um esterilizador de deslocamento por gravidade com as seguintes condi es a Temperatura 132 C 270 F b Tempo de exposi o 15 minutos c Tempo de secagem 15 minutos ESTERILIZA O A VAPOR PRE VAC 1 Coloque a fibra ptica LIGEIRAMENTE enrolada numa bolsa de esteriliza o a vapor e feche a bolsa 2 Esterilize numa c mara de esteriliza o a vapor com remo o for ada de ar pre vac com estas condi es 34 w N de pulsos de vacuo 3 pulsos Temperatura 135 C 275 F g e _ Tempo de exposi o 8 minutos Ciclo de secagem 25 minutos OBSERVA O SOBRE A PREPARA O DE FIBRAS PARA ESTERILIZA O quanto mais enrolada estiver a fibra durante a esteriliza o nomeadamente na esteriliza o por vapor mais curta ser a vida til da fibra ap s o processo de esteriliza o Quanto mais limpa estiver a entrada da fibra antes da esteriliza o mais transparente permanecer energia de laser A forma como manuseia a fibra tem o maior efeito sobre a longevidade da fibra POSS VEIS COMPLICA ES As complica es podem incluir infec o local e ou sist mica les es t rmicas em estruturas circundantes hematoma local dissec o e perfura o ader ncia de tecido
13. Nettoyage perop ratoire si des d bris s accumulent dans l embout lors de l utilisation mettre le laser en mode STANDBY Veille et essuyer d licatement l embout l aide d une gaze st rile Ne pas racler la fibre l aide d instruments pointus qui risqueraient de l endommager Si des d bris s accumulent sur l embout de la fibre et s y consument les performances se d graderont plus rapidement ce qui r duira la dur e de vie de la fibre et pourra rendre n cessaire un retraitement perop ratoire INSTRUCTIONS RELATIVES AU RETRAITEMENT ET LA R UTILISATION Il convient d effectuer un suivi individuel de chaque fibre afin d viter une r utilisation excessive La st rilisation par la vapeur d eau acc l re le processus de vieillissement de la fibre notamment pour les fibres troitement enroul es Pour une s curit appropri e lors de l utilisation une fibre ne doit pas tre r utilis e plus du nombre de fois approuv soit cing 5 fois Avant de r utiliser une fibre laser SureFlex il convient de la nettoyer et de l inspecter pour rechercher des dommages ventuels La fibre peut tre d barrass e de sa gaine interm diaire et fractur e pour obtenir une nouvelle face de sortie Les fibres doivent tre st rilis es avant d tre r utilis es NETTOYAGE 1 Immerger la fibre pendant cinq 5 minutes au minimum dans un d tergent enzymatique appropri pour une utilisation avec des instruments chirurgi
14. de exposici n 1 hora Temperatura 130 F 54 C Humedad 80 e Aireaci n 12 horas a 130 F 54 C an ESTERILIZACION AL VAPOR 1 Introduzca la fibra LEVEMENTE arrollada en una bolsa para esterilizaci n al vapor y sellela La esterilizaci n se efectuar en la camara de esterilizaci n al vapor de un esterilizador con desplazamiento por gravedad en las siguientes condiciones a Temperatura 270 F 132 C b Tiempo de exposici n 15 minutos c Ciclo de secado 15 minutos ESTERILIZACION AL VAPOR CON PRE VAC O 1 Introduzca la fibra arrollada SIN APRETAR en una bolsa para esterilizaci n al vapor y sellela Tr tela en una c mara de esterilizaci n al vapor con extracci n forzada del aire pre vacio en las condiciones siguientes a Impulsos de vacio 3 impulsos Temperatura 135 C 275 F Tiempo de exposici n 8 minutos a aA Ciclo de secado 25 minutos 28 NOTA SOBRE LA PREPARACION DE LA FIBRA ANTES DE LA ESTERILIZACION Cuanto m s apretado sea el arrollamiento durante la esterilizaci n especialmente en la esterilizaci n al vapor mas se reducir la vida til de la fibra durante el proceso de esterilizaci n Cuanto mas limpia est la entrada a la fibra antes de esterilizarla mas duradera sera su transparencia a la energia laser El modo en que manipule la fibra sera el factor que m s influya en la duraci n de la misma COMPLICACIONES POSIBLES Las comp
15. perdita di luce raggio di puntamento dalla fibra la fibra potrebbe guastarsi quando viene erogata energia terapeutica in quanto la fibra stessa viene deflessa oltre i limiti ottici del riflesso interno Prestare attenzione nell usare la punta di vetro per evitare impatti critici o sforzi laterali che possono fratturare la punta Il tempo e l energia richiesti per trattare un area di puntamento specifica possono variare quando si usano le fibre laser SureFlex rispetto ad altre fibre Una divergenza inferiore del raggio una maggiore efficienza nella trasmissione ed un punto laser pi piccolo possono alterare i tempi di trattamento Nelle applicazioni sui tessuti molli durante ciascun intervallo si suggerisce di spostare la punta distale avanti e indietro o lato per lato da 1 mm a 2 mm per evitare che la punta si appiccichi sul tessuto Interrompere immediatamente l uso laddove appaiano rotture o fratture nella fibra laser Queste rotture o fratture possono comportare l emissione non controllata di energia laser rendendo la punta distale inutile e causando danni potenziali ai tessuti circostanti 23 Assicurarsi sempre che tutto il personale della sala operatoria indossi occhiali di protezione adeguati durante il rilascio dell energia laser Non si deve utilizzare la fibra SureFlex in presenza di anestetici infiammabili o materiale combustibile MODALIT DI FORNITURA E CONSERVAZIONE e Questa fibra laser SureFlex viene forni
16. the laser launch face for contamination It is advisable to wipe the input face clean with a low lint wipe prior to use to remove accumulated organic contaminants Attach 1 the connector to the laser and finger tighten the blue extension until a secure connection is achieved generally indicated by release of lock out mechanisms Handle the fiber with care damage may occur if struck or bent sharply Treat the output tip with particular care as it represents the most delicate easily damaged portion of the assembly If the fiber delivery system is damaged during use it may be repaired below if sufficient length remains Activate the laser aiming beam and inspect the full length of the fiber for breaks Breaks will appear as bright spots along the length of the fiber When the tip is held at about 5 cm from a light colored surface the aiming beam should be visible as a uniform round spot If the spot appears dim it may be useful to slightly loosen the connector nut and rotate the shaft of the connector within the laser port to optimize the aiming beam appearance particularly in the case of small core fibers If no breaks are visible and the spot is uniform the fiber is ready for use Beginning treatment in free beam applications hold the probe about 5 cm from the distal tip during use If using an endoscopic delivery system insert the probe until the tip extends approximately 1 cm from the distal end of the endoscope or is in t
17. una esterilizaci n al vapor especialmente en el caso de las fibras embobinadas muy intensamente acelera el envejecimiento de las mismas Para garantizar la seguridad durante su uso la reutilizaci n deber limitarse a cinco 5 ocasiones que es el n mero de veces autorizado Antes de reutilizarse la fibra l ser SureFlex deber limpiarse e inspeccionarse para descartar posibles da os El revestimiento protector de la fibra puede pelarse y la misma segmentarse hasta conseguir un frente con una superficie de salida renovada Las fibras se esterilizar n antes de reutilizarlas LIMPIEZA E Sumerja las fibras durante al menos cinco 5 minutos en un detergente enzim tico apropiado para instrumentos quir rgicos Utilice una compresa de gasa suave impregnada con una soluci n de detergente para limpiar la fibra de un extremo a otro hasta eliminar todos los restos y residuos 26 3 Lave muy bien la fibra con agua caliente bajo el grifo para eliminar la soluci n limpiadora y cualquier residuo restante 4 Seque la fibra con un pa o suave incluyendo el frente de entrada INSPECCI N 1 Sirvi ndose de una lente de aumento lupa un microscopio endoscopio o sistema de v deo ampliaci n m nima de 20x examine los frentes de la fibra en ambos extremos Al inspeccionar la fibra incline ligeramente su frente para observarla desde diversos ngulos y examinar la luz reflejada desde la superficie de la fibra 2 Los frente
18. voor dat alle personeel in de operatiekamer geschikte oogbescherming draagt tijdens de afgifte van de laserenergie Gebruik de SureFlex laserfiber niet in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of brandbaar materiaal LEVERINGSVORM EN OPSLAG Deze SureFlex laserfiber wordt steriel geleverd De steriliteit is uitsluitend pron als de verpakking niet open of beschadigd is en het product wordt gebruikt v r de uiterste gebruiksdatum op het etiket Koel en droog bewaren Werp het product en de verpakking na gebruik weg met inachtneming van het beleid van het ziekenhuis en of de plaatselijk geldende wet en regelgeving 42 This page intentionally left blank Page intentionnellement laiss e vierge Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta pagina se deja en blanco intencionadamente Esta pagina foi intencionalmente deixada em branco Beoogd gebruik gebruiksindicaties 43 This page intentionally left blank Page intentionnellement laiss e vierge Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta pagina se deja en blanco intencionadamente Esta pagina foi intencionalmente deixada em branco Beoogd gebruik gebruiksindicaties 44 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems do
19. 03 0 018 po Verde Scuro 365 um Autoclavabile 80 10005 003 0 031 po Giallo 550 um Autoclavabile 80 10011 003 0 046 po Nero 910 um Autoclavabile 80 10008 003 0 063 po Marrone Scuro Dispositivo di clivaggio per tutte le fibre 10 0760 SI SCONSIGLIA L USO DI FORBICI IN ceramica NOTA verificare che lo strumento per lo smontaggio corrisponda alla misura della fibra gli strumenti per le fibre di altri produttori e per altre misure delle fibre SureFlex appaiono simili e sono spesso confusi Utilizzare la lama ed il colore del fermo del cuscinetto come guida Assicurarsi che gli strumenti siano sterili e mantenuti nel campo sterile per il clivaggio e lo smontaggio intraoperatorio della fibra 21 STERILIZZAZIONE DELLA FIBRA La fibra puo essere sterilizzata tramite EO o a vapore parametri mostrati in basso sono offerti solo come riferimento Altri metodi e cicli di sterilizzazione convalidati possono essere impiegati a discrezione del funzionario per la sicurezza e gli affari regolatori La fibra DEVE essere pulita prima della sterilizzazione Le fibre ottiche sono di vetro e devono essere gestite con una certa cura Il singolo utente deve convalidare la sterilit dei prodotti rielaborati prima dell uso STERILIZZAZIONE EO 1 Collocare la fibra avvolta in maniera ALLENTATA in un sacchetto EO compatibile e permeabile e sigillare il sacchetto Precondizionare il carico massimo 50 fibre al 80 di umidita per un ora a 130 F
20. IBERS VOOR STERILISATIE Hoe strakker de fiber tijdens de sterilisatie is opgerold vooral bij stoomsterilisatie hoe meer de levensduur van de fiber door het sterilisatieproces zal worden bekort Hoe schoner de fiber is v r de sterilisatie hoe langer hij transparant zal blijven voor de laserenergie Wanneer u de fiber goed behandelt gaat hij veel langer mee MOGELIJKE COMPLICATIES Complicaties kunnen bestaan uit plaatselijke en of systemische infectie thermisch letsel aan omringende structuren plaatselijke hematomen dissectie en perforatie weefselverkleving losraken van de distale tip en ongemak tijdens en of na de toediening van de energie In het onwaarschijnlijke geval dat de tip losraakt kan deze visueel worden opgespoord via een daarvoor geschikte scoop en dan met een pincet worden verwijderd Irrigeer het gebied grondig om alle tipresten te verwijderen Correct gereprocesste fibers die worden gebruikt binnen de aanvaarde parameters verliezen hun tip niet Als er tips losraken moet u de instructies voor reprocessing nogmaals doornemen AANDACHTSPUNTEN In weke delen zal een langere blootstelling aan laser leiden tot een dieper en breder gebied van necrose Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn geschoold in het juiste gebruik en de juiste bediening van chirurgische lasersystemen en die vertrouwd zijn met de fysiologische toepassingen van laserenergie 41 Als er weefsel aan de lasertip lijkt te kleve
21. SureFlex Laser Fiber Reusable Instructions for Use SureFlex Laser Fiber page 1 Reusable Instructions for Use Fibre laser SureFlex page 7 r utilisable Mode d emploi SureFlex Laserfaser Seite 13 Wiederverwendbare Gebrauchsanweisung Fibra Laser SureFlex pagina 19 Riutilizzabile Istruzioni per l uso Fibra laser SureFlex pagina 25 reutilizable Instrucciones de uso Fibra ptica de laser SureFlex pagina 31 Reutiliz vel Instru es de utiliza o SureFlex laserfiber pagina 37 Herbruikbaar Gebruiksinstructies Read All Instructions Thoroughly Before Use Lire attentivement l int gralit de ces instructions avant utilisation Alle Anweisungen vor dem Gebrauch sorgfaltig durchlesen Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell uso Lea atentamente todas las instrucciones antes de usarla Leia atentamente todas as instru es antes da utiliza o Lees alle instructies v r gebruik aandachtig door Rx Only AMS an endo health solution en English fr Fran ais de Deutsch it Italiano es Espa ol pt Portugu s nl Nederlands en CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician fr MISE EN GARDE Selon la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin de VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf arztliche Anordnung verkauft werden it A
22. TTENZIONE le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica es PRECAUCION las leyes federales de los EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa pt ATEN O a lei federal dos Estados Unidos s permite a venda deste dispositivo mediante receita m dica nl LET OP De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit instrument alleen mag worden verkocht op voorschrift van eenarts en Manufacturer fr Fabricant de Hersteller it Produttore es Fabricante pt Fabricante nl Fabrikant en Authorized Representative in the European Community fr Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne de Autorisierte Vertretung in der EU it Rappresentante autorizzato nella Comunita europea es Representante autorizado en la Comunidad Europea pt Representante autorizado na Comunidade Europeia nl Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap en Catalog number fr R f rence catalogue de Katalognummer it Numero di catalogo es N mero de cat logo pt N mero de cat logo nl Catalogusnummer en Lot number fr Num ro de lot de Chargennummer it Numero di lotto es N de lote pt N mero de lote nl Partijnummer en Use by YYYY MM DD fr Utiliser avant le AAAA MM JJ de Verwendbar bis JJJJ MM TT it Usare entro AAAA MM GG es Usar antes de DD MM AAAA pt Utilizar at AAAA MM DD nl Gebruiken v r JJJJ MM DD en Consult Instructions for Use fr Cons
23. a ptica 4 Certifique se de que o laser est na posi o OFF desligado ou no modo STANDBY em espera antes de introduzir a fibra na abertura de laser porta SMA Retire a tampa de protec o do conector e inspeccione o casquilho de vidro na face de emiss o de laser em rela o a contamina o Recomenda se que limpe 31 a face de entrada com um pano que n o largue p lo antes da utiliza o para remover impurezas org nicas acumuladas Fixe o conector ao laser e aperte com os dedos a extens o azul at obter uma liga o segura geralmente indicada pela liberta o dos mecanismos de bloqueio Manuseie a fibra com cuidado podem ocorrer danos em caso de choque ou dobra acentuada Manuseie a ponta de sa da com particular cuidado uma vez que representa a parte mais delicada do conjunto que pode danificar se com mais facilidade Se o sistema de administra o por fibra for danificado durante a utiliza o poder ser submetido a repara o ver adiante se restar um comprimento suficiente Active o feixe de mira de laser e inspeccione todo o comprimento da fibra em rela o a quebras As quebras aparecer o como pontos brilhantes ao longo da fibra Quando a ponta mantida a cerca de 5 cm de uma superf cie colorida luminosa o feixe de mira deve ser vis vel como um ponto redondo e uniforme Se o ponto parecer esbatido poder ser til desapertar ligeiramente a porca do conector e rodar o seu eixo dentro da
24. a todas las fibras 10 0760 NO SE RECOMIENDA USAR TIJERAS para piedras NOTA compruebe que la herramienta rasuradora corresponde al tama o de la fibra las herramientas de otros fabricantes de fibras y de otros tama os de fibras SureFlex son muy similares y a menudo se confunden Utilice la hoja de la cuchilla y el color del ret n de la protecci n de seguridad como gu a Compruebe la esterilidad de las herramientas y mant ngalas en el entorno est ril para el rasurado y la segmentaci n intraoperatoria de la fibra 27 ESTERILIZACION DE LA FIBRA La fibra puede esterilizarse con xido de etileno o al vapor Los par metros expuestos a continuaci n se facilitan nicamente como referencia Se podr n utilizar otros m todos y ciclos de esterilizaci n v lidos si as lo decide el responsable de la seguridad y asuntos legales La fibra DEBE lavarse antes de esterilizarla Las fibras pticas son de vidrio y deben manipularse con precauci n El propio usuario deber validar la esterilidad de los productos reprocesados antes de reutilizarlos ESTERILIZACI N POR XIDO DE ETILENO 1 Introduzca la fibra LEVEMENTE arrollada en una bolsa de xido de etileno compatible y permeable y s llela Condici n previa de la carga m ximo de 50 fibras a una humedad del 80 durante una hora a 130 F 54 C Esterilice en una c mara al 100 de EO en las siguientes condiciones a Concentraci n de gas 700 mg l o Tiempo
25. an de fibertip De fibers moeten v r hergebruik worden gesteriliseerd REINIGING 1 Dompel de fiber minimaal vijf 5 minuten onder in een biologisch reinigingsmiddel dat geschikt is voor chirurgische instrumenten 2 Neem de fiber met een zacht in de reinigingsoplossing geweekt verbandgaasje over de gehele lengte af om alle resten en weefselafval te verwijderen 3 Spoel de fiber goed af met warm kraanwater om de reinigingsoplossing en eventueel los residu te verwijderen 4 Droog de fiber af met een zachte doek inclusief de connector INSPECTIE 1 Inspecteer de fibertip met een vergrootglas loep microscoop endoscoop of videosysteem minimale vergroting 20X Houd de fibertip enigszins naar u toe terwijl u de fiber inspecteert zodat u verschillende hoeken en weerspiegeld licht van het fiberoppervlak kunt zien 2 Hetfiberoppervlak moet vrij zijn van defecten zoals schilfers barstjes krasjes putjes vlekjes of weefselafval Het gebruik van een fiber met zichtbare defecten bij de laserconnector kan het lasersysteem beschadigen Als u defecten waarneemt mag u de fiber niet hergebruiken 3 Enige aantasting van het fiberoppervlak bij de werktip is normaal en treedt op in de loop van het gebruik Als u putjes barstjes schilfers of weefselafval ziet moet de fiber v r hergebruik worden gestript en gekliefd KLIEVEN EN STRIPPEN VAN DE DISTALE TIP VAN DE VEZEL Het aanbevolen gereedschap voor het klieven en strippen
26. blauwe verlengstuk handvast aan totdat een goede aansluiting is verkregen over het algemeen te herkennen aan het blokkeren van de fiber Hanteer de fiber voorzichtig Hij kan beschadigd raken als ertegen wordt geslagen of als hij scherp gebogen wordt Hanteer de fibertip zeer voorzichtig omdat deze het meest kwetsbaar is en het meest makkelijk te beschadigen gedeelte van de constructie vormt Als de fiber tijdens gebruik beschadigd raakt kan hij gerepareerd worden zie onder als er voldoende lengte overblijft Activeer de laserrichtstraal en inspecteer de fiber over de gehele lengte zorgvuldig op breuk Breuken verschijnen als felle punten langs de lengte van de fiber Als de tip ongeveer 5 cm vanaf een licht gekleurd oppervlak wordt gehouden moet de richtstraal zichtbaar zijn als een uniforme ronde stip Als de stip er mat uitziet kan het nuttig zijn om de connector iets los te draaien en de schacht van de connector binnen de laserpoort rond te draaien voor het optimaliseren van het uiterlijk van de richtstraal in het bijzonder in het geval van dunne fibers Wanneer er geen breuken zichtbaar zijn en de stip gelijkmatig is is de fiber gereed voor gebruik Begin van de behandeling Bij toepassingen met een vrije straal houdt u tijdens gebruik de sonde ongeveer 5 cm van de distale tip Bij gebruik van een endoscopisch plaatsingssysteem brengt u de sonde in totdat de tip ongeveer 1 cm uit het distale uiteinde van de endoscoop steekt of z
27. caux 2 Utiliser une gaze non pelucheuse imbib e de d tergent pour nettoyer la fibre d une extr mit l autre et ter tous les r sidus et d bris 3 Rincer soigneusement la fibre l aide d eau du robinet ti de afin d liminer la solution de nettoyage et les r sidus rel ch s 4 S cher la fibre l aide d un tissu doux y compris la face d entr e INSPECTION 1 Inspecter les faces de la fibre a chaque extr mit l aide d une loupe d un microscope d un endoscope ou d un syst me vid o grossissement minimum 20 fois Lors de l examen de la fibre incliner l g rement la face de la fibre pour observer diff rents angles et voir la lumi re r fl chie par la surface de la fibre 2 Les faces de la fibre ne doivent pas pr senter de d fauts tels que des clats entailles rayures piq res souillures ou d bris Utiliser une fibre pr sentant des d fauts visibles sur le connecteur du laser risque d endommager le syst me laser Ne pas r utiliser une fibre pr sentant un d faut 3 Une d gradation de la face de la fibre du c t de l embout de travail est normale et se produira avec l utilisation Si des piq res entailles clats ou d bris sont d tect s il faut d nuder et fracturer la fibre avant de la r utiliser FRACTURE ET DENUDAGE DE L EMBOUT DISTAL DE LA FIBRE Les outils recommand s pour fracturer et d nuder les fibres peuvent tre command s aupr s du distributeur AMS agr ou dire
28. chas ou impurezas Utilizar uma fibra com defeitos vis veis no conector de laser pode danificar o sistema de laser Caso observe defeitos n o reutilize a fibra 3 normal que ocorra degrada o da face da fibra na ponta de trabalho com a utiliza o Caso observe picos lascas ou impurezas a fibra deve ser desbastada e segmentada antes da reutiliza o DESBASTAR E SEGMENTAR A PONTA DISTAL DA FIBRA As ferramentas recomendadas para desbastar e segmentar fibras podem ser encomendadas junto do seu distribuidor autorizado da AMS ou directamente AMS Consulte um representante comercial da AMS para obter mais informa es Recomendam se as seguintes ferramentas para desbastar e segmentar fibras de laser SureFlex Consulte as instru es embaladas com a ferramenta de desbastar fibras e com a ferramenta de segmentar fibras para obter informa es sobre a sua utiliza o incluindo a esteriliza o N DE PE A DA Autoclav vel de 150 um 80 10001 003 0 0135 Azul claro Autoclav vel de 200 um 80 10002 003 0 018 Branco Autoclav vel de 273 um 80 10003 003 0 018 Verde escuro Autoclav vel de 365 um 80 10005 003 0 031 Amarelo Autoclav vel de 550 um 80 10011 003 0 046 Preto Autoclav vel de 910 um 80 10008 003 0 063 Castanho escuro Dispositivo de segmenta o para todas as fibras 10 0760 N O S O RECOMENDADAS TESOURAS de cer mica 33 OBSERVA O certifique se de que a ferramenta de desbastar corresponde ao ta
29. chirurgischen Gebrauch zugelassen ist z B Nd YAG KTP Alexandrit Argon Ruby Diode SureFlex Laserfasern k nnen bis zu f nf 5 Mal aufbereitet und wiederverwendet werden detaillierte Anleitungen zur Aufbereitung liegen bei GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Vor der Aktivierung des Lasers im Benutzerhandbuch des Lasers die Anleitungen zur ordnungsgem en Einrichtung und Bedienung des Lasersystems nachschlagen 2 Die Faser mit steriler Technik aus dem sterilen Beutel nehmen Die SureFlex Laserfaser wird steril EO geliefert und kann bei Aufbereitung und Sterilisation den beiliegenden Anleitungen gem wiederverwendet werden Das Produkt nicht verwenden wenn die Beuteldichtung aufgebrochen oder der Beutel sichtbar besch digt ist 3 Die Faser am distalen Ende aus der Verpackung entfernen Nicht vom Konnektorende aus begradigen Wenn die Faser vom AN Konnektorende aus begradigt wird wird das Entfernen der Faser aus der Verpackung erschwert und die Faser kann besch digt werden 4 Vor dem Einf hren der Faser in die Laserblende SMA Anschluss sicherstellen dass der Laser auf AUS oder STANDBY steht Die Schutzkappe vom Konnektor abnehmen und die Glaszwinge an der Laser Launch Fl che auf Kontamination hin 13 inspizieren Es ist ratsam die Eingangsflache vor dem Gebrauch mit einem fusselfreien Tuch sauber zu wischen um angesammelte organische Kontaminanten zu entfernen Den Konnektor am Laser anbringen und die blaue Verla
30. ciones quir rgicas que requieren vaporizaci n ablaci n y fragmentaci n de calculos urinarios y biliares SureFlex ha sido dise ado principalmente para usarse con l seres de holmio Ho YAG pero puede usarse con cualquier laser de longitud de onda comprendida entre 500 y 2 200 nm que haya sido aprobado para uso quir rgico por ejemplo Nd YAG KTP alexandrita arg n rubi o diodo Las fibras l ser SureFlex pueden volver a tratarse y reutilizarse hasta cinco 5 veces se incluyen instrucciones detalladas para el reprocesamiento INSTRUCCIONES DE USO 1 Antes de activar el laser revise su manual del operador del laser para conocer las instrucciones pertinentes para la correcta configuraci n y funcionamiento del sistema 2 Extraiga la fibra de la bolsa est ril mediante t cnica as ptica La fibra SureFlex se suministra est ril EO y puede reutilizarse si se trata nuevamente y es esteriliza de acuerdo con las instrucciones aqu incluidas No use el producto si el sello de la bolsa est roto o si la bolsa presenta algun dano tras una inspecci n visual 3 Extraiga la fibra del envase comenzando por el extremo distal No empiece a desenrollarla por el extremo del conector N El desenrollamiento por el extremo del conector dificulta la extracci n de la fibra del envase y puede da arla 4 Aseg rese de que el l ser est en la modalidad de Apagado OFF o En espera STANDBY antes de introducir la
31. ctement aupr s d AMS S adresser au repr sentant d AMS pour obtenir des informations suppl mentaires Les outils suivants sont recommand s pour d nuder et fracturer les fibres SureFlex Consulter les instructions jointes au ciseau de fibre et d nudeur de fibre pour les instructions d utilisation y compris la st rilisation TAILLE DE FIBRE R F RENCE GUIDE COLORIS Autoclavable 150 um 80 10001 003 0 0135 po Bleu clair Autoclavable 200 um 80 10002 003 0 018 po Blanc Autoclavable 273 um 80 10003 003 0 018 po Vert fonc Autoclavable 365 um 80 10005 003 0 031 po Jaune Autoclavable 550 um 80 10011 003 0 046 po Noir Autoclavable 910 um 80 10008 003 0 063 po Marron fonc Coupe fibre pour toutes les fibres 10 0760 L UTILISATION DE CISEAUX EN C RAMIQUE EST D CONSEILL E REMARQUE V rifier que l outil de d nudage est appropri pour la taille de la fibre les outils utilis s pour les fibres d autres fabricants et pour des fibres SureFlex d autres tailles sont tr s semblables d aspect et peuvent facilement tre confondus Se baser pour cela sur la couleur de la lame et de la patte de fixation de la protection de la gaine interm diaire S assurer que les outils sont st riles et maintenus dans le champ st rile en cas de fracture perop ratoire S assurer que les outils sont st riles et maintenus dans le champ st rile en cas de fracture et de d nudage perop ratoires ST RILISATION DE LA FIBRE La fibre pe
32. der direkt bei AMS bestellt werden Weitere Informationen sind von einem AMS Vertriebsvertreter zu erhalten Die folgenden Werkzeuge sind zum Abschleifen und Spalten von SureFlex Laserfasern empfohlen Gebrauchsanleitungen einschlieBlich Anleitungen f r die Sterilisation sind den Anleitungen zu entnehmen die mit dem Faser Spaltwerkzeug und dem Faser Abschleifwerkzeug verpackt sind a WERKZEUG FASERGROSSE TEILENR F HRUNG FARBE 150 um Autoklavierbar 80 10001 003 0 0135 Hellblau 200 um Autoklavierbar 80 10002 003 0 018 Wei 273 um Autoklavierbar 80 10003 003 0 018 Dunkelgr n 365 um Autoklavierbar 80 10005 003 0 031 Gelb 550 um Autoklavierbar 80 1001 1 003 0 046 Schwarz 910 um Autoklavierbar 80 10008 003 0 063 Dunkelbraun Spaltvorrichtung f r alle Fasern 10 0760 KERAMIKSCHEREN WERDEN NICHT EMPFOHLEN 15 HINWEIS Sicherstellen dass das Abschleifwerkzeug mit der Gr e der Faser bereinstimmt Werkzeuge f r Fasern anderer Hersteller und SureFlex Fasern anderer Gr e sehen hnlich aus und werden oft verwechselt Die Farbe der Klinge und der Pufferschutzhalterung als Richtlinie verwenden Beim intraoperativen Spalten und Abschleifen der Faser sicherstellen dass die Werkzeuge steril sind und sich immer im sterilen Feld befinden STERILISIEREN DER FASER Die Faser kann mit EO oder Dampf sterilisiert werden Die nachfolgend aufgef hrten Parameter dienen nur als Referenz Andere validierte Sterilisation
33. ea thoroughly to remove any traces of the tip Properly reprocessed fibers used within the accepted parameters of the field should not lose tips If tips detach review reprocessing instructions CAUTIONS e In soft tissues increased laser exposure will result in a deeper and wider zone of necrosis This product should only be used by physicians who have been trained in proper use and operation of surgical laser systems and are familiar with the physiological applications of laser energy e If tissue appears to be stuck to the lasing tip put the laser in standby and carefully remove the tip from the target tissue Remove the fiber from the scope Use a soft sterile cloth to clean the debris from the glass tip taking care to avoid side pressure that may damage the tip Do not bend fiber at sharp angles If visible light aiming beam can be seen leaking from the fiber fiber failure may result when therapeutic energy is applied as the fiber is deflected beyond the optical limits of total internal reflection Care should be exercised with the glass tip to avoid severe impacts or side stresses that may fracture the tip The time and energy required for treating a specific target area may be different when using the SureFlex laser fibers compared to using other fibers A lower beam divergence higher transmission efficiency and smaller laser spot size may alter treatment times e In soft tissue applications during each lasing in
34. en en cycli worden gebruikt De fiber MOET voor sterilisatie worden gereinigd Optische fibers zijn van glas en moeten met enige voorzichtigheid worden gehanteerd De individuele gebruiker dient de steriliteit van herverwerkte producten v r gebruik te valideren EO STERILISATIE 1 Plaats de LOSJES opgerolde fiber in een EO compatibele en doordringbare verpakking en sluit de verpakking af 2 Bereid de lading maximaal 50 fibers voor gedurende n uur bij 54 C 130 F en bij 80 vochtigheid 3 Steriliseer in een 100 EO kamer bij de volgende voorwaarden a gasconcentratie 700 mg l b blootstellingstijd 1 uur c temperatuur 54 C 130 F vochtigheid 80 beluchting 12 uur bij 54 C 130 F 40 STOOMSTERILISATIE 1 Plaats de LOSJES opgerolde fiber in een stoomsterilisatieverpakking en sluit de zak af 2 Steriliseer in de stoomsterilisatiekamer van een sterilisator voor zwaartekrachtprocedures met deze voorwaarden a temperatuur 132 C 270 F b blootstellingstijd 15 minuten c droogcyclus 15 minuten PRE VAC STOOMSTERILISATIE 1 Plaats de LOSJES opgerolde fiber in een stoomsterilisatiezak en sluit de zak af 2 Steriliseerin een pre vac stoomsterilisatiekamer met gedwongen luchtafvoer onder de volgende omstandigheden a aantal vacu mpulsen 3 pulsen b temperatuur 135 C 275 F c blootstellingstijd 8 minuten d droogcyclus 25 minuten OPMERKING OVER HET GEREEDMAKEN VAN F
35. er 29 e No use la fibra l ser SureFlex en presencia de anest sicos inflamables o de material combustible PRESENTACI N Y ALMACENAMIENTO e La fibra l ser SureFlex se suministra est ril La esterilidad queda garantizada si el envase no se ha abierto ni est da ado y el producto se utiliza antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del envase Cons rvese en un lugar fresco y seco Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y o de las autoridades locales 30 Portugu s Fibra Optica de laser SureFlex Reutiliz vel Instru es de utiliza o DESCRI O A fibra de laser SureFlex um dispositivo de administra o de laser por fibra ptica constitu do por uma termina o patenteada de energia elevada Black Hole um trecho de s lica fibra de s lica com revestimento secund rio de pol mero curado de UV e um inv lucro de copol mero de etileno tetrafluoretileno ETFE A sa da da fibra padr o uma ponta polida a laser e isenta de defeitos As fibras SureFlex foram concebidas para utiliza o numa grande variedade de procedimentos cir rgicos como parte integrante de um sistema de laser cir rgico INDICA ES As fibras SureFlex foram concebidas para utiliza o em aplica es cir rgicas a laser incluindo mas sem limita o procedimentos endosc picos laparosc picos e procedimentos cir rgicos abertos que env
36. er Schulung im Gebrauch und in der Bedienung von chirurgischen Lasersystemen verwendet werden die mit den physiologischen Anwendungen von Laserenergie vertraut sind Sollte Gewebe an der Laserspitze anhaften den Laser in den Bereitschaftsmodus versetzen und die Spitze vorsichtig aus dem Zielgewebe entfernen Die Spitze aus dem Endoskop nehmen Die Verschmutzung mit einem weichen sterilen Tuch von der Glasspitze entfernen und dabei darauf achten keinen Seitendruck auszu ben der die Spitze besch digen k nnte Die Faser nicht im scharfen Winkel biegen Sollte sichtbares Licht Zielstrahl aus der Faser austreten kann es bei der Anwendung von therapeutischer Energie zu einem Versagen der Faser kommen da die Faser ber die optischen Grenzen der gesamten internen Reflexion hinaus abgelenkt ist Mit der Glasspitze ist vorsichtig umzugehen um starke St e oder seitliche Belastungen zu vermeiden die die Spitze brechen k nnten 17 Die zur Behandlung einer bestimmten Zielstelle erforderliche Zeit und Energie kann bei Gebrauch der SureFlex Laserfasern anders sein als bei anderen Fasern Die Behandlungszeit kann sich aufgrund einer niedrigeren Strahldivergenz h heren Ubertragungseffizienz und einer kleineren Laserpunktgr e ndern In Weichteilgewebeapplikationen ist es hilfreich bei jedem Behandlungsintervall die distale Spitze 1 mm bis 2 mm vor und zur ck oder hin und her zu bewegen um zu verhindern dass die Spitze a
37. fibra en la apertura del l ser puerto SMA Retire el tap n protector del conector e inspeccione la posible contaminaci n del casquillo de vidrio del frente desde donde se emite el l ser Es aconsejable limpiar 25 el frente de entrada con un pa o sin pelusas antes de usarlo con miras a eliminar cualquier acumulaci n de contaminantes organicos Fije el conector al laser y apriete manualmente la extensi n azul hasta que la conexi n quede bien asegurada generalmente se indica por la liberaci n de los mecanismos de bloqueo Manipule la fibra con precauci n ya que puede da arse si se golpea o se dobla en exceso Tenga especial cuidado al manipular el extremo de salida ya que constituye el elemento m s delicado y fr gil del conjunto Si el sistema de entrega de la fibra se da a durante su utilizaci n podr repararse v ase la informaci n que se indica m s abajo siempre que se conserve un tramo de longitud suficiente Active el rayo l ser gu a y compruebe la fibra en toda su longitud para descartar la presencia de roturas Las roturas se presentar n como puntos brillantes a lo largo de la fibra Cuando se mantiene la punta a unos 5 cm de una superficie de color claro el rayo gu a deber visualizarse como un punto redondo y uniforme Si el punto aparece difuminado puede ser conveniente aflojar ligeramente la tuerca del conector y girar el eje de ste en el interior del puerto del l ser para optimizar el aspecto del rayo gu
38. ge Conserver dans un lieu frais et sec Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local 12 Deutsch SureFlex Laserfaser Wiederverwendbare Gebrauchsanweisung BESCHREIBUNG Die SureFlex Laserfaser ist eine Glasfaser Laservorrichtung die aus einer patentierten Hochenergie Termination Black Hole einer Lange aus Silica Silicafaser mit einer sekundaren Beschichtung aus einem UV geh rteten Polymer und einem Ethylen Tetrafluorethylen Copolymer Mantel ETFE besteht Der Standardfaserausgang ist eine defektfreie laserpolierte Spitze SureFlex Laserfasern sind f r den Gebrauch in einer Vielzahl von chirurgischen Verfahren als integraler Bestandteil eines chirurgischen Lasersystems vorgesehen INDIKATIONEN SureFlex Laserfasern sind f r den Gebrauch in laserbasierten chirurgischen Applikationen vorgesehen einschlieBlich jedoch nicht beschrankt auf endoskopische laparoskopische und offene chirurgische Verfahren die Vaporisation Ablation Koagulation Hamostase Exzision Resektion und Inzision von Weich und Knorpelgewebeteilen involvieren sowie chirurgische Verfahren die Vaporisation Ablation und Fragmentierung von Steinen Harn und Gallensteinen involvieren SureFlex ist primar f r Holmiumlaser Ho YAG vorgesehen kann jedoch auch mit jeder Laser Wellenlange zwischen 500 nm und 2200 nm verwendet werden die fiir den
39. he field of view Adjust the laser power to the level appropriate for the intended use and fiber size 6 watts maximum for SureFlex 150 12 watts maximum for SureFlex 200 35 watts maximum for SureFlex 273 100 watts maximum for SureFlex 365 550 amp 910 Intraoperative cleaning If the tip accumulates debris during use turn the laser to STANDBY then carefully wipe the tip with a sterile gauze pad Do not scrape the fiber with sharp instruments as damage may result Debris that is permitted to accumulate and char on the fiber tip will accelerate degradation in performance reducing fiber lifetime and intraoperative reprocessing may be required INSTRUCTIONS FOR REPROCESSING AND REUSE Fibers should be individually tracked to insure that they are not reused excessively Steam sterilization exposure particularly for fibers in tight coils accelerates aging of the fiber To insure appropriate safety in use reuse should be limited to the approved maximum of five 5 cases Before reuse the SureFlex laser fiber must be cleaned and inspected for damage The fiber may be stripped of buffer and cleaved for a fresh output face Fibers must be sterilized before reuse CLEANING 1 Immerse the fiber for five 5 minutes minimum in an enzymatic detergent suitable for surgical instruments Use a soft gauze pad soaked in the detergent solution to wipe the fiber from end to end to remove all residue and debris Tho
40. ich in het gezichtsveld bevindt Pas het laservermogen aan tot het niveau dat geschikt is voor het bedoelde gebruik en de fibermaat 6 watt maximaal voor SureFlex 150 12 watt maximaal voor SureFlex 200 35 watt maximaal voor SureFlex 273 100 watt maximaal voor SureFlex 365 550 en 910 Intraoperatieve reiniging Als er bij de tip tijdens gebruik afvalweefsel aanhecht zet u de laser op STAND BY en neemt u de tip voorzichtig af met een steriel gaasje Schraap de fiber niet met scherpe instrumenten schoon aangezien dat beschadiging kan veroorzaken Als wordt toegelaten dat weefselafval zich ophoopt en verkoolt op de fibertip zal dit de verslechtering van de prestatie versnellen waardoor de fiber minder lang meegaat en intraoperatieve reprocessing vereist kan zijn INSTRUCTIES VOOR REPROCESSING EN HERGEBRUIK Het gebruik van elke fiber moet zorgvuldig worden bijgehouden om er zeker van te zijn dat fibers niet te vaak worden hergebruikt Blootstelling aan stoomsterilisatie in het bijzonder voor strak opgerolde fibers versnelt de 38 veroudering van de fiber Om de van toepassing zijnde veiligheid bij het gebruik te verzekeren moet hergebruik beperkt blijven tot het goedgekeurde maximum aantal van vijf 5 keer V r hergebruik moet de SureFlex laserfiber worden gereinigd en op beschadiging worden geinspecteerd De coating kan van de fiber worden gestript en de fiber kan worden gekliefd voor een nieuw oppervlak a
41. ilis es dans une large gamme de proc dures chirurgicales en tant que partie int grante d un syst me laser chirurgical INDICATIONS Les fibres laser SureFlex sont destin es une utilisation dans des applications chirurgicales base de laser notamment mais pas seulement dans le cadre de proc dures d endoscopie de laparoscopie et de chirurgie ouverte faisant intervenir des op rations de vaporisation d ablation de coagulation d h mostase d excision de r section et d incision des tissus mous et cartilagineux ainsi que dans le cadre de proc dures chirurgicales avec vaporisation ablation et fragmentation de calculs urinaires et biliaires Les fibres SureFlex sont principalement destin es aux lasers holmium Ho YAG mais peuvent s utiliser avec tout laser d une longueur d onde comprise entre 500 nm et 2 200 nm ayant t homologu pour une utilisation chirurgicale par exemple Nd YAG KTP Alexandrite Argon Ruby Diode Les fibres laser SureFlex peuvent tre retrait es et r utilis es jusqu a cing 5 fois Des instructions pr cises sur leur retraitement sont fournies ici MODE D EMPLOI 1 Avant d activer le laser consulter le Manuel d utilisation pour conna tre les instructions relatives la configuration et l utilisation correctes du syst me laser 2 Sortir la fibre de son sachet st rile l aide d une technique aseptique La fibre SureFlex est fournie st rile EO et peut tre r utilis e co
42. ing vaporization ablation coagulation hemostasis excision resection and incision of soft and cartilaginous tissue and surgical procedures involving vaporization ablation and fragmentation of calculi urinary and biliary SureFlex is designed primarily for holmium Ho YAG lasers but may be used with any laser wavelength between 500nm and 2200nm that has been cleared for surgical use e g Nd YAG KTP Alexandrite Argon Ruby Diode SureFlex laser fibers may be reprocessed and reused up to five 5 times detailed reprocessing instructions are provided within INSTRUCTIONS FOR USE 1 Prior to activation of the laser review the laser Operator s Manual for instructions for proper set up and operation of the laser system 2 Remove the fiber from the sterile pouch using aseptic technique The SureFlex fiber is provided sterile EO and may be reused if reprocessed and sterilized according to the instructions within Do not use the product if the pouch seal is broken or if there is visual damage to the pouch 3 Remove the fiber from the packaging starting from the distal end Do not start unwinding from the connector end A gt Unwinding from the connector end will make fiber removal from the packaging difficult and may damage the fiber 4 Make sure the laser is OFF or in STANDBY mode before inserting the fiber into the laser aperture SMA port Remove the protective cap from the connector and inspect the glass ferrule at
43. isuellement l aide d un appareil ad quat et retir l aide de pinces Bien irriguer la zone afin de faire dispara tre toute trace de l embout Les fibres correctement retrait es et utilis es dans le respect des param tres accept s du champ ne devraient pas perdre d embout Si les embouts se d tachent revoir les instructions de retraitement MISES EN GARDE e Une exposition prolong e des tissus mous au laser cr e une zone de n crose plus profonde et plus large e Ce produit ne doit tre utilis que par des m decins ayant re u une formation appropri e sur l utilisation et le fonctionnement des syst mes laser chirurgicaux et connaissant les applications physiologiques de l nergie laser Siles tissus semblent coll s l embout laser mettre le laser en mode Veille et d tacher d licatement l embout du tissu cibl Retirer la fibre de l appareil Utiliser un tissu doux st rile pour ter les d bris de l embout en verre en veillant ne pas appliquer de pression lat rale qui risquerait d endommager l embout Ne pas plier fortement la fibre Si la fibre laisse visiblement chapper de la lumi re faisceau lumineux t moin une d faillance de la fibre est possible lorsque l nergie th rapeutique sera appliqu e car la fibre sera dispers e au del des limites optiques de la r flexion totale interne 11 Il convient de manipuler l embout en verre avec beaucoup de pr cautions afin d viter que des chocs impor
44. l que pueda da ar la punta No doble la fibra de modo que forme ngulos agudos Si observa que escapa alguna luz visible rayo gu a de la fibra cabe la posibilidad de que sta funcione mal cuando se aplique la energ a de tratamiento ya que la fibra habr sufrido una deflexi n superior a los l mites pticos de la reflexi n interna total Deber tener cuidado de no golpear fuertemente la punta de vidrio o de ejercer una tensi n lateral que pueda fracturarla Eltiempo y la energ a necesarios para tratar una zona objetivo concreta pueden variar al usar las fibras l ser SureFlex en comparaci n con otras fibras Una menor divergencia del rayo una mayor eficiencia de la transmisi n y un menor tama o del rayo l ser pueden modificar los tiempos de tratamiento En las aplicaciones a los tejidos blandos entre cada intervalo de emisi n del l ser es til desplazar el extremo distal hacia atr s y hacia adelante o lateralmente 1 6 2 mm para evitar que la punta se adhiera al tejido Interrumpa la operaci n de inmediato si observa la aparici n de grietas o fracturas en la fibra l ser Estas grietas o fracturas pueden dar lugar a la emisi n descontrolada de la energ a l ser inutilizando el extremo distal y posibilitando la aparici n de lesiones en los tejidos circundantes Aseg rese siempre de que el personal presente en el quir fano lleve la protecci n ocular pertinente durante la aplicaci n de la energ a l s
45. la fibra accelerano il degrado nel rendimento riducendo la durata della fibra e potrebbe essere necessario il ritrattamento intraoperatorio ISTRUZIONI PER RIGENERAZIONE E RIUSO Le fibre devono essere individualmente rintracciabili al fine di assicurare un loro riutilizzo non eccessivo L esposizione alla sterilizzazione a vapore soprattutto nelle fibre con serpentina stretta accelera l invecchiamento della fibra Per assicurare una sicurezza adeguata all uso il riutilizzo deve essere ad un numero massimo di cinque 5 casi Prima del riutilizzo la fibra laser SureFlex deve essere pulita e soggetta a verifica dei danni La fibra pu essere staccata dal cuscinetto e clivata per una nuova superficie in uscita Le fibre devono essere sterilizzate prima del loro riutilizzo PULIZIA 1 Immergere la fibra per cinque 5 minuti minimo in un detergente enzimatico adatto a strumenti chirurgici Utilizzare una garza morbida immersa nella soluzione detergente per ripulire la fibra da estremo a estremo da tutti i residui 20 3 Risciacquare a fondo la fibra in acqua tiepida di rubinetto per rimuovere la soluzione detergente e qualsiasi residuo dissolto 4 Asciugare la fibra con un panno morbido inclusa la superficie in entrata VERIFICA 1 Utilizzando un sistema di ingrandimento oculare loupe un microscopio un endoscopio o un sistema video ingrandimento minimo 20X controllare le superfici della fibra su entrambe le estremit
46. licaciones pueden incluir infecci n local y o generalizada da o t rmico en las estructuras circundantes hematoma local disecci n y perforaci n adherencias de tejidos desprendimiento del extremo distal y molestias durante y o despu s de la aplicaci n de energia En el caso improbable de que la punta se desprenda podra localizarse visualmente utilizando para ello un endoscopio apropiado y retirarse mediante unas pinzas Irrigue el rea minuciosamente para eliminar los restos de la punta Las fibras que se hayan vuelto a tratar correctamente y usadas dentro de unos par metros aceptables de aplicaci n in situ no perder n la punta Si la punta se desprende vuelva a leer las instrucciones de reprocesamiento PRECAUCIONES En el caso de los tejidos blandos su exposici n prolongada al l ser puede producir una zona de necrosis m s profunda y ancha Este producto s lo deber ser utilizado por m dicos que hayan recibido la formaci n adecuada sobre el uso y funcionamiento correcto de los sistemas de l ser quir rgico y que est n familiarizados con las aplicaciones fisiol gicas de la energ a l ser e Siel tejido se adhiere a la punta donde se emite el l ser sit e el l ser en la modalidad de espera y separe con cuidado la punta del tejido en cuesti n Extraiga la fibra del tubo del endoscopio Use un pa o suave y est ril para limpiar los restos de la punta de vidrio con cuidado de evitar ejercer cualquier presi n latera
47. longueur suffisante 6 Activer le faisceau lumineux t moin du laser et examiner toute la longueur de la fibre la recherche de cassures Les cassures sont signal es par la pr sence de points lumineux sur la longueur de la fibre Lorsque l embout est tenu environ 5 cm d une surface de couleur claire le faisceau lumineux t moin doit appara tre sous la forme d un point rond uniforme Si le point est impr cis il peut tre utile de desserrer l g rement l crou du connecteur et de faire tourner la tige du connecteur dans le port laser afin d optimiser l aspect du faisceau lumineux t moin notamment dans le cas de fibres petit c ur Si aucune cassure n est visible et que le point est uniforme la fibre est pr te l emploi 7 D but du traitement dans les applications faisceau libre tenir la sonde 5 cm de l embout distal pendant l utilisation En cas d utilisation d un syst me de distribution endoscopique ins rer la sonde jusqu ce que l embout s tende d environ 1 cm au del de l extr mit distale de l endoscope ou bien qu il se trouve dans le champ de vision R gler la puissance du laser sur le niveau appropri en fonction de l utilisation pr vue et de la taille de la fibre 6 watts au maximum pour le mod le SureFlex 150 12 watts au maximum pour le mod le SureFlex 200 35 watts au maximum pour le mod le SureFlex 273 100 watts au maximum pour les mod les SureFlex 365 550 et 910 8
48. m Gewebe anhaftet Den Gebrauch sofort einstellen wenn Br che oder Frakturen in der Laserfaser erscheinen Diese Br che oder Frakturen k nnten eine ungelenkte Emission von Laserenergie zulassen die distale Spitze nutzlos machen und m glicherweise das umliegende Gewebe sch digen Immer sicherstellen dass das gesamte Personal im OP w hrend der Abgabe von Laserenergie angemessene Schutzbrillen tr gt Die SureFlex Laserfaser nicht in Anwesenheit von entz ndlichen An sthetika oder brennbaren Materialien verwenden LIEFERUMFANG UND AUFBEWAHRUNG Diese SureFlex Laserfaser wird steril geliefert Die Sterilit t ist nur bei unge ffneter oder unbesch digter Verpackung garantiert und wenn das Produkt vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet wird K hl und trocken lagern Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen 18 Italiano Fibra Laser SureFlex Riutilizzabile Istruzioni per l uso DESCRIZIONE La fibra laser SureFlex un dispositivo di rilascio laser in fibra ottica che si compone di una terminazione ad alta energia brevettata Black Hole una parte di fibra in silicio con guaina secondaria polimerizzata a UV e un rivestimento in etilene tetrafluoroetilene copolimero ETFE L uscita standard della fibra una punta senza imperfezioni e rifinita con il laser Le fib
49. manho da fibra as ferramentas para fibras de outros fabricantes e outros tamanhos de fibras SureFlex s o semelhantes e frequentemente confundidas Utilize a l mina e a cor do retentor da protec o do revestimento como guia Certifique se de que as ferramentas est o esterilizadas e s o mantidas no campo esterilizado para o desbastamento e segmenta o intraoperat ria de fibras ESTERILIZA O DA FIBRA A fibra pode ser esterilizada por EO ou vapor Os par metros abaixo indicados s o fornecidos apenas como refer ncia Podem ser utilizados outros m todos e ciclos de esteriliza o validados segundo o crit rio do respons vel de seguran a e de assuntos regulamentares A fibra TEM de ser limpa antes da esteriliza o As fibras pticas s o de vidro e devem ser manuseadas com algum cuidado O utilizador individual tem de validar a esterilidade dos produtos reprocessados antes da utiliza o ESTERILIZA O POR XIDO DE ETILENO EO 1 Coloque a fibra enrolada SEM DEMASIADA TENS O num inv lucro perme vel compat vel com EO e sele o inv lucro 2 Condicione previamente a carga cinquenta fibras no m ximo a uma humidade de 80 ou superior durante uma hora a 54 C 130 F 3 Esterilize numa c mara de EO a 100 com as seguintes condi es a Concentra o de g s 700 mg l o Tempo de exposi o 1 hora Temperatura 54 C 130 F Humidade 80 Arejamento 12 horas a 54 C 130 F an e
50. n zet u de laser in stand by en haalt u de tip voorzichtig los van het doelweefsel Verwijder de fiber uit de scoop Verwijder het weefselafval met een zachte steriele doek van de glazen tip Wees daarbij voorzichtig en vermijd zijdelingse druk waardoor de tip beschadigd kan raken Buig de fiber niet in scherpe hoeken Als u ziet dat er zichtbaar licht richtstraal uit de fiber lekt kan de fiber uitvallen als er therapie energie wordt afgegeven omdat de fiberbuiging dan de optische limiet van totale inwendige weerkaatsing overschrijdt De glazen tip moet altijd voorzichtig worden gehanteerd om sterke impact of zijdelingse druk te voorkomen waardoor de tip zou kunnen breken De tijd en energie die zijn vereist voor de behandeling van een specifiek doelgebied kunnen bij gebruik van SureFlex laserfibers verschillen van die van andere fibers Een lagere bundeldivergentie hogere overdrachteffici ntie en kleinere laserspotgrootte kunnen de behandelingsduur veranderen Bij toepassing in weke delen kan het tijdens elk laserinterval nuttig zijn om de distale tip 1 mm tot 2 mm voor en achteruit of heen en weer te bewegen om te voorkomen dat de tip aan het weefsel blijft kleven Stop onmiddellijk als er breuken of fracturen in de laserfiber verschijnen Deze breuken of fracturen kunnen ongerichte emissie van laserenergie mogelijk maken waardoor de distale tip onbruikbaar wordt en mogelijk schade aan het omringende weefsel veroorzaakt Zorg er altijd
51. ndition d tre retrait e et rest rilis e selon les instructions suivantes Ne pas utiliser le produit si le sceau du sachet est bris ou si le sachet pr sente des dommages visibles l il nu 3 Retirer la fibre de l emballage en commen ant par l extr mit distale N Ne pas commencer en d roulant par l extr mit du connecteur Cela rend plus difficile le retrait de la fibre de l emballage et cela risque d endommager la fibre 4 S assurer que le laser est en mode OFF Arr t ou STANDBY Veille avant d ins rer la fibre dans l ouverture du laser port SMA Retirer l embout de s curit du connecteur et inspecter la ferrule en verre de la face de tir du laser pour d tecter une ventuelle contamination Il est recommand de nettoyer la face d entr e l aide d un tissu non pelucheux afin de retirer les contaminants organiques accumul s Fixer le connecteur au laser et resserrer manuellement l extension bleue jusqu obtenir une connexion s re g n ralement signal e par la lib ration des m canismes de verrouillage 5 Manipuler la fibre avec d licatesse car tout choc ou pliure violente risque de l endommager Manipuler l embout de sortie avec une attention particuli re car il s agit de la partie la plus d licate et la plus facilement endommageable de l ensemble Si le syst me de distribution de la fibre est endommag en cours d utilisation il est possible de le r parer voir ci dessous s il reste une
52. ngerung mit den Fingern festziehen bis eine sichere Verbindung hergestellt ist im Allgemeinen durch die Freigabe des Sperrmechanismus angezeigt Die Faser vorsichtig handhaben da sie durch Aufschlagen oder scharfes Biegen besch digt werden kann Die Ausgangsspitze mit besonderer Vorsicht handhaben da es sich um den empfindlichsten am leichtesten zu besch digenden Teil des Produktes handelt Wird das Faserabgabesystem beim Gebrauch besch digt kann es repariert werden siehe unten wenn ausreichend L nge brig ist Den Zielstrahl des Lasers aktivieren und die volle L nge der Faser sorgf ltig auf Br che hin inspizieren Br che erscheinen als helle Punkte auf der Faser Wird die Spitze ca 5 cm von einer hellen Flache entfernt gehalten sollte der Zielstrahl als gleichf rmiger runder Punkt sichtbar sein Ist der Punkt schwach kann es n tzlich sein die Konnektormutter etwas zu lockern und den Konnektorschaft im Laseranschluss zu drehen um das Erscheinen des Zielstrahls zu optimieren insbesondere bei Fasern mit kleinem Kern Sind keine Br che sichtbar und der Punkt ist gleichf rmig ist die Faser einsatzbereit Beginn der Behandlung Bei freien Strahl Applikationen die Sonde w hrend des Gebrauchs ungef hr 5 cm von der distalen Spitze fern halten Bei Gebrauch eines endoskopischen Abgabesystems die Sonde einf hren bis die Spitze ungef hr 1 cm aus dem distalen Ende des Endoskops herausragt oder sich im Blickfeld befinde
53. nte sulla durata della fibra COMPLICANZE POTENZIALI Le complicanze possono includere infezioni locali e o sistemiche danni termici alle strutture circostanti ematomi locali dissezione e perforazione adesione ai tessuti distaccamento della punta distale e scomodit durante e o successivamente all applicazione dell energia Nel caso spiacevole del distaccamento di una punta questa pu essere trovata entro un campo adeguato e rimossa attraverso l uso di una pinza Irrigare l area abbondantemente per rimuovere qualsiasi traccia della punta Le fibre rielaborate correttamente intraoperatorie utilizzate entro i parametri accettati sul campo non perdono punte Se si staccassero le punte rivedere le istruzioni PRECAUZIONI Nei tessuti molli un incremento nel periodo di esposizione al laser porter a zone necrotiche pi profonde e ampie Questo prodotto deve essere usato solo da medici che sono stati formati sull uso adeguato e sulla gestione di sistemi chirurgici laser e che siano a conoscenza delle applicazioni fisiologiche dell energia laser Se un tessuto appare bloccato sulla punta emittente porre il laser in modalit standby e rimuovere con cautela la punta dal tessuto su cui si punta Rimuovere la fibra dal campo Utilizzare un panno morbido e sterile per rimuovere i residui dalla punta di vetro avendo cura di evitare pressione laterale che potrebbe danneggiare la punta Non piegare la fibra in angoli acuti Se si nota una
54. olvam vaporiza o abla o coagula o hemostase excis o ressec o e incis o de tecidos moles e cartilaginosos e procedimentos cir rgicos que envolvam vaporiza o abla o e fragmenta o de c lculos urin rios e biliares A SureFlex foi concebida inicialmente para lasers de h lmio Ho YAG mas pode ser utilizada com qualquer comprimento de onda de laser entre 500 nm e 2 200 nm que tenha sido aprovado para utiliza o cir rgica por exemplo Nd YAG KTP alexandrita arg nio rubi diodo As fibras de laser SureFlex podem ser reprocessadas e reutilizadas at cinco 5 vezes instru es pormenorizadas de reprocessamento s o fornecidas mais adiante INSTRU ES DE UTILIZA O 1 Antes da activa o do laser leia o Manual de Utiliza o para obter instru es sobre a configura o e utiliza o correctas do sistema 2 Retire a fibra do inv lucro esterilizada utilizando uma t cnica ass ptica A fibra SureFlex fornecida esterilizada EO e pode ser reutilizada se for reprocessada e esterilizada de acordo com as instru es fornecidas mais adiante N o utilize o produto se o selo do inv lucro tiver sido aberto ou se detectar a presen a de danos no inv lucro 3 Remova a fibra da embalagem come ando com a extremidade distal gt Nao comece a desenrolar a partir da extremidade do conector Desenrolar a partir da extremidade do conector dificultar a remo o da embalagem e poder causar danos fibr
55. on 12 hours at 130 F 54 C lt zo STEAM STERILIZATION 1 Place LOOSELY coiled fiber in a steam sterilization pouch and seal the pouch Sterilize in a gravity displacement sterilizer steam sterilization chamber with these conditions a Temperature 270 F 132 C b Exposure Time 15 minutes c Drying Cycle 15 minutes PRE VAC STEAM STERILIZATION 1 Place LOOSELY coiled fiber in a steam sterilization pouch and seal the pouch Sterilize in a forced air removal pre vac steam sterilization chamber with these conditions a vacuum pulses 3 pulses b Temperature 275 F 135 C c Exposure Time 8 minutes d Drying Cycle 25 minutes NOTE ON FIBER PREPARATION FOR STERILIZATION The tighter the fiber coil in sterilization particularly in steam sterilization the more fiber lifetime will be lost in the sterilization process The cleaner the fiber input prior to sterilization the longer it will remain transparent to the laser energy How you handle the fiber has the most affect on how long the fiber lasts POTENTIAL COMPLICATIONS Complications could include local and or systemic infection thermal damage to surrounding structures local hematoma dissection and perforation tissue adhesion distal tip detachment and discomfort during and or after energy application In the unlikely event of a detached tip it may be visually located through an appropriate scope and removed using forceps Irrigate the ar
56. otture si presentano come punti luminosi lungo la fibra Quando la punta viene tenuta a 5 cm di distanza da una superficie di colore chiaro il raggio di puntamento dovrebbe essere visibile come un punto uniforme e rotondo Se il punto appare sfuocato potrebbe essere utile allentare leggermente il dado del connettore e ruotare l albero del connettore nella presa di connessione del laser per ottimizzare l aspetto del raggio di puntamento soprattutto in caso di fibre con corpo piccolo Se non sono visibili rotture ed il punto uniforme la fibra pronta all uso Inizio del trattamento nelle applicazioni a raggio libero tenere la sonda a circa 5 cm dalla punta distale durante l uso Se si usa un sistema di rilascio endoscopico inserire la sonda finch la punta spunta di circa 1 cm dall estremita distale dell endoscopio o si trova nel campo visivo Regolare la potenza del laser al livello adeguato all uso previsto e le dimensioni della fibra massimo 6 watt per la SureFlex 150 massimo 12 watt per la SureFlex 200 massimo 35 watt per la SureFlex 273 massimo 100 watt per la SureFlex 365 550 e 910 Pulizia intraoperatoria se si accumulano residui sulla punta durante l uso porre il laser in modalit STANDBY e pulire attentamente la punta con una garza sterile Non grattare la fibra con strumenti taglienti in quanto potrebbe danneggiarsi detriti che si fossero accumulati e la sostanza carbonizzata sulla punta del
57. porta de laser para optimizar o aspecto do feixe de mira nomeadamente no caso de fibras de n cleo pequeno Se n o forem vis veis quaisquer quebras e o ponto for uniforme a fibra est pronta para utiliza o Iniciar o tratamento em aplica es de feixe livre mantenha a sonda a cerca de 5 cm da ponta distal durante a utiliza o Se utilizar um sistema de administra o endosc pica introduza a sonda at que a ponta se prolongue cerca de 1 cm a partir da extremidade distal do endosc pio ou esteja no campo de vis o Regule a pot ncia do laser para o n vel adequado utiliza o prevista e ao tamanho da fibra m ximo de 6 Watts para o SureFlex 150 12 Watts para o SureFlex 200 35 Watts para o SureFlex 273 e 100 Watts para o SureFlex 365 550 e 910 Limpeza intraoperat ria Se a ponta acumular impurezas durante a utiliza o coloque o laser no modo STANDBY em espera e depois limpe cuidadosamente a ponta com uma compressa de gaze esterilizada N o raspe a fibra com instrumentos agu ados pois pode danific la As impurezas que se v o acumulando e carbonizando na ponta da fibra ir o acelerar a degrada o de desempenho reduzindo a vida til da fibra e pode ser necess rio um reprocessamento intraoperat rio INSTRU ES PARA REPROCESSAMENTO E REUTILIZA O As fibras devem ser individualmente rastreadas para garantir que n o s o reutilizadas excessivamente A exposi o a esteriliza
58. re SureFlex sono progettate per essere utilizzate in un ampia serie di procedure chirurgiche come parte integrante di un sistema laser chirurgico INDICAZIONI Le fibre laser SureFlex sono pensate per un utilizzo in applicazioni chirurgiche con tecniche laser che includono in via indicativa ma non esaustiva procedure chirurgiche a cielo aperto endoscopiche laparoscopiche che comprendono la vaporizzazione l ablazione la coagulazione l emostasi l escissione la resezione e l incisione di tessuti molli e cartilaginei e procedure chirurgiche con vaporizzazione ablazione e frammentazione di calcoli urinari e biliari La SureFlex destinata soprattutto ai laser all olmio Ho YAG ma pu essere usata con qualsivoglia lunghezza d onda laser tra 500 nm e 2200 nm approvata per uso chirurgico es Nd YAG KTP Alessandrite Argon Rubino Diodo Le fibre laser SureFlex possono essere rigenerate e riutilizzate fino a cinque 5 volte sono fornite istruzioni dettagliate circa la rigenerazione ISTRUZIONI PER L USO 1 Prima dell attivazione del laser esaminare il Manuale per l operatore per le istruzioni sulla configurazione e l uso corretto del sistema stesso 2 Rimuovere la fibra dal sacchetto sterile utlizzando un metodo asettico La fibra SureFlex fornita sterile EO e pu essere riutilizzata se rigenerata e sterilizzata in base alle istruzioni fornite Non utilizzare il prodotto laddove il sacchetto sia stato aperto preceden
59. roughly rinse the fiber in warm tap water to remove the cleaning solution and any loosened residues 2 4 Dry the fiber with a soft cloth including the input face INSPECTION 1 With a magnifying eyepiece loupe microscope endoscope or video system minimum magnification 20X inspect the fiber faces at both ends While inspecting the fiber slightly tilt the fiber face to view a variety of angles and reflected light from the fiber surface The fiber faces should be free of any defects such as chips cracks scratches pits blemishes or debris Using a fiber with visible defects at the laser connector may damage the laser system If defects are observed do not reuse the fiber Degradation of the fiber face at the working tip is normal and will occur with use If pitting cracks chips or debris are observed the fiber should be stripped and cleaved before reuse CLEAVE AND STRIP THE DISTAL TIP OF THE FIBER The recommended tools for cleaving and stripping fibers may be ordered from your authorized AMS distributor or directly from AMS Check with an AMS sales representative for additional information The following tools are recommended for stripping and cleaving the SureFlex laser fibers See the accompanying instructions packaged with the Fiber Cleaver and the Fiber Stripper for information on use including sterilization COM E een 150um Autoclavable 80 10001 003 0 0135 Lt Blue 200um Autoclavable 80 10002 003 0 018
60. s descolamento da ponta distal e desconforto durante e ou ap s a aplica o de energia No caso improv vel de uma ponta descolada a mesma pode ser visualmente localizada atrav s de um endosc pio apropriado e retirada com um f rceps Irrigue abundantemente a zona para retirar quaisquer vest gios da ponta Fibras devidamente reprocessadas utilizadas dentro dos par metros aceites do campo n o devem perder pontas Se as pontas se descolarem reveja as instru es de reprocessamento PRECAU ES Em tecidos moles uma maior exposi o ao laser resultar numa zona de necrose mais profunda e mais ampla Este produto deve apenas ser utilizado por m dicos que tenham recebido forma o sobre a utiliza o e o funcionamento correctos de sistemas de laser cir rgico e que est o familiarizados com as aplica es fisiol gicas de energia de laser e Se tecido parecer estar preso ponta de emiss o de laser coloque o laser no modo de espera e retire cuidadosamente a ponta do tecido visado Retire a fibra do endosc pio Utilize um pano macio e esterilizado para limpar os detritos da ponta de vidro tendo o cuidado de evitar press es laterais suscept veis de danificar a ponta e N o dobre a fibra em ngulos acentuados Se alguma fuga de luz feixe de mira for vis vel atrav s da fibra pode ocorrer uma falha da fibra quando a energia terap utica for aplicada dado que a fibra est desviada para al m dos limites pticos de reflex
61. s de la fibra no deber n tener defecto alguno tales como roturas grietas rayas marcas imperfecciones o restos Si utiliza una fibra que exhiba defectos visibles en el conector l ser el sistema de l ser podr da arse Si se ha observado alg n defecto la fibra no se reutilizar 3 La degradaci n del frente de la fibra en el extremo de trabajo es normal y aparece con el uso Si se observan marcas grietas roturas o restos la fibra deber rasurarse y segmentarse antes de volver a usarse RASURADO Y SEGMENTACI N DEL EXTREMO DISTAL DE LA FIBRA Las herramientas recomendadas para rasurar y segmentar las fibras pueden solicitarse al proveedor autorizado de AMS o directamente a AMS Consulte con el representante de ventas de AMS para obtener informaci n adicional Para rasurar y segmentar las fibras l ser SureFlex se recomiendan las siguientes herramientas La informaci n sobre su uso incluida la esterilizaci n puede consultarse en las instrucciones adjuntas a las herramientas para rasurar y segmentar la fibra TAMA O DE LA FIBRA 150 um Autoclavable 200 um Autoclavable 273 um Autoclavable 365 um Autoclavable 550 um Autoclavable 910 um Autoclavable N PARTE HERRAMIENTA 80 10001 003 80 10002 003 80 10003 003 80 10005 003 80 10011 003 80 10008 003 0 0135 0 018 0 018 0 031 0 046 0 063 CHE Azul claro Blanco Verde oscuro Amarillo Negro Marr n oscuro Dispositivo de segmentaci n par
62. smethoden und Zyklen k nnen nach Ermessen des Beauftragten f r Sicherheit und aufsichtsbeh rdliche Angelegenheiten verwendet werden Die Faser MUSS vor der Sterilisierung gereinigt werden Optische Fasern bestehen aus Glas und m ssen mit Vorsicht gehandhabt werden Der einzelne Benutzer muss die Sterilit t von aufbereiteten Produkten vor dem Gebrauch validieren EO STERILISATION 1 Die LOSE gewundene Faser in einen EO kompatiblen und durchl ssigen Beutel geben und den Beutel versiegeln 2 Die Ladung maximal 50 Fasern bei 80 Feuchte f r eine Stunde bei 54 C 130 F vorbereiten 3 In einer Kammer mit 100 EO unter den folgenden Bedingungen sterilisieren a Gaskonzentration 700 mg l b Einwirkungsdauer 1 Stunde c Temperatur 54 C 130 F d Feuchte 80 e L ftung 12 Stunden bei 54 C 130 F DAMPFSTERILISATION 1 Die LOSE gewundene Faser in einen Dampfsterilisationsbeutel geben und den Beutel versiegeln 2 Ineiner Gravitationsdampfsterilisationskammer unter den folgenden Bedingungen sterilisieren a Temperatur 132 C 270 F b Einwirkungsdauer 15 Minuten c Trockenzyklus 15 Minuten DAMPFSTERILISATION MIT VORVAKUUM 1 Die LOSE gewundene Faser in einen Dampfsterilisationsbeutel geben und den Beutel versiegeln 16 2 In einer Dampfsterilisationskammer mit Druckluft Vorvakuum unter folgenden Bedingungen sterilisieren a Anzahl der Vakuum Impulse 3 Impulse Temperatur 135
63. t Die Laserst rke auf die f r den beabsichtigten Zweck geeignete Starke und Fasergr Be einstellen Maximal 6 Watt f r SureFlex 150 maximal 12 Watt fiir SureFlex 200 maximal 35 Watt fiir SureFlex 273 maximal 100 Watt fiir SureFlex 365 550 und 910 Intraoperative Reinigung Sollte sich w hrend des Gebrauchs Schmutz an der Spitze ansammeln den Laser auf STANDBY stellen und die Spitze vorsichtig mit steriler Gaze abwischen Die Faser nicht mit einem scharfen Instrument abkratzen da dies zu einer Besch digung f hren k nnte Schmutz der sich auf der Spitze ansammelt und dort verkohlt beschleunigt den Leistungsverfall und es kann eine intraoperative Aufbereitung erforderlich sein ANWEISUNGEN ZUR AUFBEREITUNG UND WIEDERVERWENDUNG Die Fasern sollten einzeln nachverfolgt werden um sicherzustellen dass sie nicht zu oft wiederverwendet werden Der Kontakt mit Dampfsterilisation insbesondere von Fasern in engen Spulen beschleunigt das Altern der Faser Um eine angemessene Sicherheit beim Gebrauch zu gew hrleisten sollte die Faser nicht mehr als f nf 5 Mal wiederverwendet werden Vor der Wiederverwendung muss die SureFlex Laserfaser gereinigt und auf Sch den hin inspiziert werden Die Faser kann vom Puffer abgeschliffen und gespalten werden um eine frische Ausgangsflache zu erhalten Fasern m ssen vor der Wiederverwendung sterilisiert werden 14 REINIGUNG ik 4 Die Faser mindestens fiinf 5 Minu
64. ta sterile Viene garantita la sterilit solo se la confezione non risulta aperta o danneggiata e il prodotto viene utilizzato entro la data di scadenza presente sull etichetta della confezione Conservare in luogo fresco e asciutto Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto e il relativo imballaggio in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti e o secondo le disposizioni normative in vigore 24 Espanol Fibra laser SureFlex reutilizable Instrucciones de uso DESCRIPCION La fibra SureFlex es un dispositivo de fibra ptica para la aplicaci n de l ser que consta de una terminaci n patentada de alta energ a Black Hole un tramo de fibra de silice silice con un revestimiento secundario de polimero curado por luz ultravioleta y una funda de copolimero de etileno tetrafluoroetileno ETFE La salida estandar de la fibra es una punta de acabado laser sin defectos Las fibras SureFlex han sido dise adas para ser utilizadas en muy diversos tipos de intervenciones quir rgicas como parte integral de un sistema de cirug a laser INDICACIONES Las fibras laser SureFlex han sido concebidas para ser utilizadas en aplicaciones quir rgicas con laser incluyendo sin que la lista sea excluyente endoscopias laparoscopias e intervenciones quir rgicas abiertas que requieren vaporizaci n ablaci n coagulaci n hemostasia escisiones resecciones e incisiones de tejidos blandos y cartilaginosos asi como en interven
65. tants ou des tensions lat rales ne le fracturent Le temps et l nergie requis pour traiter une zone cible sp cifique avec les fibres laser SureFlex peuvent diff rer du temps et de l nergie requis avec d autres fibres Une plus faible divergence du faisceau une meilleure efficacit de la transmission et une taille de point laser plus petite peuvent modifier les temps de traitement Lors d applications sur des tissus mous il est utile de faire bouger l embout distal d avant en arri re sur 1 2 millim tres pendant les intervalles d utilisation du laser pour que l embout n adh re pas aux tissus Cesser imm diatement d utiliser la fibre si des cassures ou fractures apparaissent dans la fibre laser Ces cassures ou fractures risquent de permettre une mission non dirig e de l nergie laser qui compromettrait l utilit de l embout distal et pourrait endommager les tissus environnants Toujours s assurer que tout le personnel se trouvant dans la salle d op ration porte des protections oculaires appropri es lors de l utilisation de l nergie laser Ne pas utiliser les fibres laser SureFlex en pr sence de produits anesth siants inflammables ou de mat riaux combustibles PR SENTATION ET STOCKAGE Cette fibre laser SureFlex est fournie st rile La st rilit n est garantie que si l emballage n est pas ouvert ou endommag et que le produit est utilis avant la date de p remption indiqu e sur l tiquette de l emballa
66. temente o laddove il sacchetto presenti danni visibili 3 Rimuovere la fibra dalla confezione a partire dall estremita distale AN Non iniziare a svolgere la fibra a partire dall estremit del connettore Tale operazione complicherebbe la rimozione della fibra dalla confezione e potrebbe causare danni alla fibra 4 Assicurarsi che il laser sia in modalit OFF o STANDBY prima di inserire la fibra nell apposita presa di connessione del laser porta SMA Rimuovere il tappo protettivo dal connettore e verificare l eventuale contaminazione della virola di vetro sulla parte frontale dell uscita del laser Si suggerisce di pulire la superficie d ingresso con un panno in poliestere prima dell uso per rimuovere eventuali 19 contaminanti organici accumulati Collegare il connettore al laser e stringere con le dita l estensione blu fino all ottenimento di una connessione stretta indicata generalmente dal rilascio del meccanismo di chiusura Utilizzare la fibra con cura in quanto potrebbe danneggiarsi a seguito di colpi o piegamenti improvvisi Gestire la punta d uscita con particolare attenzione in quanto rappresenta la sezione pi delicata e facilmente danneggiabile dell insieme Se il sistema di rilascio della fibra danneggiato sulla punta distale durante la manipolazione o l uso pu essere riparato in basso Attivare il raggio di puntamento del laser e verificare con attenzione la presenza di rotture lungo la fibra Le r
67. ten in ein enzymatisches Reinigungsmittel f r chirurgische Instrumente eintauchen Die Faser mit Gaze die in die Reinigungsl sung getaucht wurde von einem Ende zum anderen abwischen um R ckst nde und Schmutz zu entfernen Die Faser gr ndlich unter warmem Leitungswasser absp len um die Reinigungsl sung und gel sten Schmutz zu entfernen Die Faser einschlieBlich der Eingangsflache mit einem weichen Tuch abtrocknen INSPEKTION 1 Mit einem Vergr erungsglas Lupe Mikroskop Endoskop oder Videosystem mindestens 20 fache Vergr Rerung die Faserflachen an beiden Enden inspizieren W hrend der Inspektion der Faser die Faserfl che leicht hin und her neigen um verschiedene Blickwinkel und Lichtreflexionen von der Faserfl che zu erhalten Die Faserfl chen sollten frei von Defekten wie Splittern Rissen Kratzern Vertiefungen Fehlern oder Verschmutzungen sein Der Gebrauch einer Faser mit sichtbaren Defekten am Laserkonnektor k nnte das Lasersystem sch digen Sollten Defekte festgestellt werden die Faser nicht wiederverwenden Etwas Degradation der Faserfl che an der Arbeitsspitze ist normal und tritt beim Gebrauch ein Bei Vertiefungen Rissen Splittern oder Verschmutzungen sollte die Faser vor der Wiederverwendung abgeschliffen und gespalten werden SPALTEN UND ABSCHLEIFEN DER DISTALEN SPITZE DER FASER Die empfohlenen Werkzeuge zum Spalten und Abschleifen von Fasern k nnen von Ihrem autorisierten AMS H ndler o
68. terval it is helpful to move the distal tip back and forth or side to side 1 mm to 2 mm to prevent the tip from sticking to tissue e Immediately discontinue use if breaks or fractures appear in laser fiber These breaks or fractures may allow undirected emission of laser energy rendering the distal tip useless and potentially causing harm to surrounding tissues Always insure all operating room personnel wear appropriate protective eyewear during the delivery of laser energy Do not use the SureFlex laser fiber in the presence of flammable anesthetics or combustible materials HOW SUPPLIED AND STORAGE This SureFlex laser fiber is supplied sterile Sterility is guaranteed only if the rer is not opened or damaged and the product is used within the expiration date on the package label Store in a cool dry place After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Francais Fibre laser SureFlex r utilisable Mode d emploi DESCRIPTION La fibre laser SureFlex est un laser a fibre optique se composant d une extr mit a haute nergie Black Hole brevet e d une longueur de fibre de silice silice avec gaine secondaire en r sine polym ris e par UV et d un manchon en copolym re d thyl ne t trafluoro thyl ne ETFE La sortie standard de la fibre est un embout polissage laser sans d faut Les fibres SureFlex sont con ues pour tre ut
69. ulter le mode d emploi de Gebrauchsanweisung beachten it Consultare le istruzioni per l uso es Consultar las instrucciones de uso pt Consultar as instru es de utiliza o nl Raadpleeg de gebruiksinstructies en Caution fr Mise en garde de Vorsicht it Attenzione es Precauci n pt Aten o nl Let op en Sterilized using ethylene oxide fr St rilis a l oxyde d thyl ne de Mit Ethylenoxid sterilisiert it Sterilizzato con ossido di etilene es Esterilizado con xido de etileno pt Esterilizado por xido de etileno nl Gesteriliseerd met ethyleenoxide en Recyclable packaging fr Emballage recyclable de Wiederverwertbare Verpackung it Confezione riciclabile es Embalaje reciclable pt Embalagem reciclavel nl Recyclebare verpakking English SureFlex Laser Fiber Reusable Instructions for Use DESCRIPTION The SureFlex laser fiber is a fiber optic laser delivery device consisting of a patented high energy termination Black Hole a length of silica silica fiber with a UV cured polymer secondary cladding and an ethylene tetrafluoro ethylene copolymer ETFE jacket The standard fiber output is a defect free laser polish tip SureFlex fibers are designed for use in a wide variety of surgical procedures as an integral part of a surgical laser system INDICATIONS SureFlex laser fibers are intended for use in laser based surgical applications including but not limited to endoscopic laparoscopic and open surgical procedures involv
70. ut tre st rilis e l EO ou la vapeur Les param tres pr sent s ci dessous ne sont fournis qu titre de r f rence D autres m thodes et cycles de st rilisation valid s peuvent tre utilis s la discr tion du responsable de la s curit et de la r glementation La fibre DOIT tre nettoy e avant d tre st rilis e Les fibres optiques sont en verre et doivent tre manipul es avec pr caution L utilisateur individuel doit valider la st rilit des produits retrait s avant leur utilisation STERILISATION LEO 1 Placer la fibre L GEREMENT enroul e dans un sachet perm able compatible EO et sceller le sachet Pr parer la charge 50 fibres au maximum en vue du traitement en la laissant une heure une temp rature de 54 C 130 F et 80 d humidit ou plus St riliser dans une chambre 100 EO pr sentant les caract ristiques suivantes a Concentration gazeuse 700 mg l o Temps d exposition 1 heure N Temp rature 54 C 130 F Humidit 80 o e Dur e d a ration 12 heures une temp rature de 54 C 130 F STERILISATION A LA VAPEUR 1 Placer la fibre LEGEREMENT enroul e dans un sachet pour st rilisation a la vapeur et sceller le sachet St riliser dans la chambre de st rilisation d un autoclave a d placement de gravit en respectant les param tres suivants a Temp rature 132 C 270 F b Temps d exposition 15 minutes c
71. van de fiber kunt u bestellen bij uw erkende AMS distributeur of rechtstreeks bij AMS Raadpleeg een AMS vertegenwoordiger voor nadere informatie Het volgende gereedschap wordt aanbevolen voor het klieven en strippen van de SureFlex laserfibers Zie de instructies die bij de fiber kliever en fiber stripper zijn gevoegd voor informatie over het gebruik inclusief sterilisatie 39 OND NR FIBERMAAT GEREEDSCHAP GELEIDER KLEUR 150um Autoclaveerbaar 80 10001 003 Lichtblauw 200um Autoclaveerbaar 80 10002 003 Wit 273um Autoclaveerbaar 80 10003 003 Donkergroen 365um Autoclaveerbaar 80 10005 003 Geel 550um Autoclaveerbaar 80 10011 003 Zwart 910um Autoclaveerbaar 80 10008 003 Donkerbruin Splijthulpmiddel voor alle fibers 10 0760 GEBRUIK VAN KERAMISCHE SCHAREN WORDT AFGERADEN OPMERKING Verifieer dat het stripgereedschap past bij de fibermaat de gereedschappen voor andere merken fibers en andere maten van de SureFlex fiber lijken veel op elkaar en worden vaak verward Gebruik de kleur van het blad en de bufferbeschermdop als aanwijzing Zorg dat het gereedschap steriel is en binnen het steriele veld blijft wanneer fibers intraoperatief worden gekliefd en gestript STERILISEREN VAN DE FIBER De fiber kan met EO of stoom worden gesteriliseerd De hieronder afgebeelde parameters worden alleen ter informatie vermeld Er kunnen naar keuze van de functionaris voor veiligheid en voorschriften andere gevalideerde sterilisatiemethod

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