COMMISSION TECHNIQUE
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1. 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Covidien France S A S 4 42. FICHE TECHNIQUE R f 133XX Lunettes oxygene adulte et p diatrique non st riles 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 14 08 08 Date d dition 31 03 08 Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot e mail CS 60075 Site internet www covidien com 78 852 ELANCOURT Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Lunettes oxyg ne D nomination commerciale Lunettes oxyg ne Classe du DM Il a Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n 11 3 Num ro de l organisme notifi NSAI 0050 Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM DAR Mirandola Italy Covidien France S A S 1 4 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Description et Caract ristiques Pour une administration d oxyg ne par voie nasale Sp cialement con ue pour optimiser le confort du patient lors d une utilisation longue dur e Ensemble compos de __ Canules nasales souples et discr tes courb es et affil es Maintien de la lunette au niveau de la l vre sup rieure gr ce une courbure anatomique Tubulures de 213cm d bit prot g Lunettes adultes 3 mod le
3. ion du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX PVC souple l ger et transparent Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de latex A Absence de phtalates DHP Absence de produit d origine animale ou biologique nature Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Indications selon liste Europharmat Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation _ DM st rile Non Mode de st rilisation du dispositif 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage NA gt Pr cautions particuli res a Dur e de la validit du produit 7 de la validit Dur e de la validit du produit Covidien France S A S 3 4 5 S curit d utilisation S curit technique 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Voir notice d utilisation Indications Lunettes destination marquage CE Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe
4. s adapt s aux diff rents besoins en O2 du patient o Mod le extra l ger avec microcanules pour des d bits lt 3 L mn o Mod le standard pour les d bits compris entre 3 et 4 L mn o Mod le silencieux avec un plus grand r servoir pour les d bits gt 4 L mn PURE PE E Quantit R f rences Sp cificit du Produit par carton Flux stanclard Flux glev Flux faible Lunettes n o natalogiques p diatriques 5 mod les adapt s tous les ges pr matur nouveau n nourrisson jeune enfant enfant SeN Quantit R f rences Sp cificit du Produit encor Lunette pr matur Lunette noureau n Lunette nourrisson Lunette jeune enfant Lunette enfant Produit fabriqu st rilis par COVIDIEN Produit distribu par COVIDIEN Covidien France S A S 2 4 2 7 R f rences Cataloque REFERENCES R f Intitul du produit 13300 LUNETTES A OXYGENE PR ADULTE A FLUX STANDARD 13308 LUNETTES A OXYGENE PR ADULTE A FLUX ELEVE 13309 LUNETTES A OXYGENE PR ADULTE A FLUX FAIBLE 13320 LUNETTES A OXYGENE PR PREMATURE 13321 LUNETTES A OXYGENE PR NOUVEAU NE LUNETTES A OXYGENE PR NOURRISSON LUNETTES A OXYGENE PR JEUNE ENFANT 13324 LUNETTES A OXYGENE PR ENFANT Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Unit s Blister individuel CDT Multiple de l UCD 50 Unit s QML Quantit minimale de livraison Descriptif de la r f rence Lunettes oxyg ne Composit
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