ME_Logiciel _3_3_CFR21.qxd
Contents
1. 26 R gles d acc s au syst me Param tres de s curit locaux Strat gies locales Options de s curit il s agit ici de param trages de s curit g n raux en relation avec le syst me B Sros gies de s curit IP sur Ordinateur Vous pourrez consulter le descriptif d taill dans le manuel d utilisa tion de votre syst me d exploitation Windows Remarque Les m canismes de contr le de la s curit Windows sont rattach s de part leur d finition la session du syst me L arr t correct d une session g r e par un Audit Trail est obtenu par un lock out syst me D connectez vous en tant qu utilisateur apr s avoir termin une appli cation ComSoft R cup ration des donn es l exemple du testostor 171 35 Options Changer Mot de passe introduit pour l enregistreur un mot de passe suppl mentaire en cas de transfert celui ci doit par la suite tre saisi chaque communication avec l enregistreur Remarques Si le mot de passe de l appareil est confirm sans saisir de caract res la demande de mot de passe est d sactiv e S lectionnez ensuite dans la fen tre principale Programme de Mesure Vous acc dez alors dans la fen tre suivante Param trage 34 R cup ration des donn es l exemple du testostor 171 Remarque Utilisez l enregistreur de donn es au sein d un syst me ferm Il n est pas recommand d utiliser l appareil alternativement su2. 8 3 Fax il ES 6123 e mail keystone pworld net ph e mail M B cyberia net lb 4 Contrat de LICENCE Ceci est un contrat l gal entre vous utilisateur final et Testo Lorsque vous m me ou l une des personnes mandat es ouvrira le lot de disquettes scell es vous reconnaitrez avoir accept les dispositions de ce contrat D s lors que ces dispositions ne vous conviennent pas retournez la bo te de logiciels non ouverte ainsi que l ensemble du mat riel joint inclus documentation crite et autres mat riels au service aupr s duquel vous avez pass commande et ceci sans attendre contre remboursement Octroi d une licence Cette licence vous autorise utiliser une copie du logiciel testo acquis sur un PC condition que ce logiciel ne soit utilis que sur un seul et unique PC Lorsqu une multiple licence a t demand e pour ce logiciel vous pourrez avoir en fonctionnement autant de copies que de licences obtenues Ce logiciel pourra galement tre utilis sur PC lorsqu il est charg sur une m moire interm diaire c est dire RAM ou s il est charg en m moire permanente par exemple sur le disque dur du PC exception faite d une copie install e uniquement sur serveur dans le but d une transmission vers d autres PC alors que cette copie n est pas en fonctionnement Lorsque le nombre d utilisateurs probables du logiciel d passe le nombre de licences octroy es il conviendra de mettre en place des m canismes
3. Conformit au 21 CFR Part 11 Remplir les conditions dans ce domaine signifie avant tout remplir des conditions dans le domaine organisationnel mais avant tout galement technique Remplir des conditions techniques signifie que les entreprises pharmaceutiques doivent cr er des structures organisation nelles et d finir d crire et documenter des proc dures visant prouver quelles sont les mesures de protections respective ment mises en uvre par chaque entreprise pour satisfaire aux conditions et le faire appliquer Les Standard Operating Procedures SOP Mode op ratoire forment le c ur de cette documentation ils d crivent et r gis sent toutes les proc dures lls d crivent dans le d tail com ment les responsables doivent mettre en uvre ou utiliser les syst mes et les proc dures afin de r pondre aux conditions fix es Remplir les conditions techniques pour remplir les conditions d un point de vue technique il faut utiliser des produits qui sont d j adapt s pour ce domaine d s la fabrication Le syst me ComSoft CFR conform ment au 21 CFR Part 11 d crit ici ainsi que les enregistreurs de donn es habilit s cet effet en font parti Seule la connexion de syst mes techniques appropri s avec des modes op ratoires SOPs adapt s aux process respec tifs garantissent le respect global des conditions FDA aux fabricants de produits pharmaceutiques pour le march US Mais cela signifie gal
4. Pour un fichier donn dans la Zone de donn es Archives vous pouvez interroger gr ce V rifier signature les d tails des signatures Remarque La signature d un fichier est compos e d un UserlD de la date de l heure du certificat et du motif de la signature Selon la configuration du syst me il n est pas possible d utiliser le nom complet de l utilisateur pour le Comsoft celui ci doit le cas ch ant tre rajout dans le champ Username ou nom R gles d acc s au syst me 21 Cr ation d un utilisateur Cliquez cet effet sur Utilisateurs et mots de passe dans la zone de s lection Ajouter Vous tes alors guid par plusieurs fen tres gr ce auxquelles vous pourrez introduire des informa tions plus pr cises sur le nouvel utilisateur Propri t s de TEST ajx G n ral Appartenance au groupe Quel niveau d acc s voulee vous attribuer cet utilisateur 7 C Utfisateur standard Groupe des uulisataurs avec powvors Les utilisateurs pouvent modifier la confiquration de l ordinateur et atalier des programmes mais ne peuvent acc der aux fichiors appartenant d afres utlesteurs C Uti sateur disposant d un acc s restreint Groups des Les utilisateurs peuvent utiliser l ordinateur ot enregistrer des documents mais iis na pouvent pas nstaler de programmes o effectuer des pourraient La saisie concerne le User ID ainsi que le nom complet de l utili sateur Sous D
5. Trail permet d obtenir des informations tir es de fichiers directs en cas de besoin plus complet comme pour les op rations significatives sur le syst me il est n cessaire de com pl ter par le System Trail 52 Audit Trail Audit Trail des donn es S lectionnez d abord un fichier dans le domaine Archives dont vous souhaitez consulter l Audit Trail et cliquez ensuite dans le menu sur Donn es Afficher Audit Trail afin d afficher la liste des File logs Vous obtenez ensuite une liste d actions tri e par date heure pouvant tre rapport e un utilisateur respectif qui a r alis l action Avec la touche Imprimer vous pouvez imprimer les donn es de l Audit Trail Remarque Le ComSoft 3 permet de saisir des textes longs cet endroit Limitez vous des mots clefs reprenant l essentiel tant donn que les textes trop long sont certes affich s l cran et galement enregis tr s avec les donn es mais ils ne sont toutefois pas imprim s sur n importe quelle longueur Recommandations g n rales 9 21 CFR Part 11 et terminologie Qui doit respecter cette r glementation Toutes les entreprises en l occurrence les fabricants qui commer cialisent des produits pharmaceutiques sur le march US ou qui en ont l intention doivent respecter ces conditions Quelles sont les possibilit s offertes sp cifiquement dans le domaine de la technique de mesure et de la collecte de donn es
6. abilit en relation avec l Audit Trail du syst me et des donn es De tels certificats digitaux doivent tre disponibles sur votre ordi nateur local ils sont r cup r s par le syst me sous Panneau de configuration Utilisateurs et mots de passe Options avanc es Unisateurs et mots de pas BEJ Utileateurs Options avanc es Gestion de certificat Uvliser les certificats pour vous po es iiz i Gestion avanc e des utilisateurs Utilisateurs locaux peut tre utilis 5 qq ce rapide Z Param tres de d marrage s curis PE Eden saone r NO ae touches CtrHA Suppr avant d ouvrir une session Le mot De aa A AAAA AADS SAUA OSAS certains programmes agresseurs F Les utiisataurs doivent appuyer sur CirirA Suppr avant d ouvrir une session Es Jr Remarque De tels certificats peuvent tre obtenus aupr s d organismes habilit s contre paiement Lorsqu un certificat a t install sur l ordinateur il est alors possible d apporter une signature digitale sur un fichier Remarque Si pour des raisons de s curit vous rendez obligatoire la signa ture lors de la r cup ration d un fichier alors l utilisateur respectif doit disposer du certificat respectif sur son poste local 28 R gles d acc s ComSoft Droits particuliers pour des groupes d utilisateurs Un administrateur ou un membre d un groupe local du ComSoft Admins peut attribuer ou retirer des possibilit s ou des fonctions indi vi
7. dans le d tail est r alis e dans l application Comsoft Software les droits qui y sont attribu s sont valables pour tous les membres respectifs de chaque groupe utilisateur R cup ration des donn es l exemple du testotor 171 39 S curiser les donn es g n rer des enregistrements lectroniques Vous venez de faire la lecture d un enregistreur de donn es testo tor 171 les donn es sont affich es sous forme de graphique ou de tableau sur le PC Afin de s curiser les donn es et de g n rer un enregistrement lectronique cliquez sur Donn es Enregistrer sous s lectionnez un r pertoire et donnez un nom le nom propos est celui qui est d j inscrit dans le titre abr g lors de la programmation de l enregistreur s ii LiDE IE CLIS 55 ABTB F Jte asst ie Remarque Les donn es sont enregistr es sous format code binaire sp cial vi2 il n est ainsi pas possible de retraiter ou m me de falsifier ces donn es hors de l application Comsoft Apr s la proc dure d enregistrement vous trouverez sous Donn es Donn es Audit Trail des informations relatives l Audit Trail de cet enregistrement dans le cas le plus simple la date et l heure au moment de l enregistrement En rouvrant le fichier et en enregistrant avec Modifications cette proc dure d enregistrement est galement conserv e dans le fichier de l Audit Trail Le chemin pr d fini lors de l enregis
8. est n cessaire ne pen ES Recommandations g n rales 11 21 CFR Part 11 et terminologie Chaque action significative pour des donn es lectroniques est enregistr e conjointement avec une identification utilisateur ind niable et la date l heure Un accent particulier est mis dans le paragraphe 11 10 sur l obligation de toutes les personnes qui s occupent de constitution de traitement et d archivage de donn es lectro niques de faire l objet de formations th oriques et pratiques r guli res de mise niveau afin de garantir que ces per sonnes poss dent le niveau de s curit indispensable en relation avec les proc dures et syst mes n cessaires Pour mettre en application les contraintes techniques dans le syst me testo ComSoft Software et enregistreurs de donn es il sera r guli rement fait r f rence au 21 CFR part 11 tout au long de ce manuel d utilisation afin de faciliter la compr hension de la mise en uvre des fonctions d taill es au sens du 21 CFR Part 11 12 Configuration minimale du syst me PC avec syst me d exploitation Microsoft Windows NT4 partir du Service pack 4 ou sup rieur si compatible Windows 2000 ou sup rieur si compatible XP Prof ou sup rieur si compatible Logiciel Internet Explorer 5 0 Recommandation Le logiciel ComSoft CFR ne fonctionne pas avec des versions ant rieures de Windows Windows 9x Ces syst mes d exploitation ne
9. par m garde au lieu de 1 Avez vous saisi par m garde O a lieu de 0 16 R alisation de l installation 4 Puis vous pouvez choisir si le logiciel Comfort doit tre install tel qu indiqu de fa on standard ou si vous proposez un r pertoire diff rent Vous pouvez galement d finir ici le r pertoire cible dans lequel vous archiverez ult rieurement les fichiers de donn es Le nom du r pertoire de donn es est propos par testo vous pou vez ici aussi choisir un autre nom Remarques Le chemin pr r gl pour l enregistrement est Donn es Personnelles Utilisateur Celui ci est d termin par la biblioth que des classes MFC la version Windows et les param trages de r glage au niveau du syst me d exploitation nous recommandons de ne pas y interve nir Tous les fichiers d pos s dans ce r pertoire ne sont plus accessibles aux autres utilisateurs CS et ils ne peuvent plus tre ouverts apr s avoir t transf r s dans le r pertoire Documents et param tres Tous les utilisateurs Documents Testo Zones de donn es 5 La proc dure suivante est g r e par le menu Veuillez pendre en compte les remarques et explications donn es c t des fen tres de s lection 6 Pour ouvrir la gestion de l ordinateur cliquez sur d marrer pointez sur param tres et cliquez sur commande du syst me Double cli quez sur gestion puis sur gestion de l ordinateur Les informations relatives l applicati
10. pu tre r alis e e V rifiez si l appareil est connect e V rifiez le c ble de connexion e V rifiez si l appareil est pr sent dans le menu principal Ce message appara t lorsque le programme du PC ne peut entrer en contact avec l appareil de mesure raccord comme lorsque l appareil de mesure ne r pond pas Est ce que l appareil est connect Est ce que l alimentation lectrique de l appareil est suffisante Est ce que le c ble de raccordement est connect Est ce le bon c ble de raccordement Est ce que la connexion est r alis e sur le bon port Com Est ce que le menu est ouvert sur l appareil touche MENU Touche Menu enfonc e Utilisation conforme la destination 7 Les donn es r cup r es conjointement avec la date heure sont ins r es dans un formulaire sp cifique 21 CFR Part 11 les donn es brutes non modifi es et les donn es retrait es pour une meilleure compr hension par exemple sont reconnaissables et font l objet d une mise en forme sp cifique La 21 CFR part 11 fixe des conditions particuli res quant la res ponsabilit de l utilisateur l exploitant de l ensemble du syst me compos du PC et d un ou de plusieurs enregistreurs de donn es La solution mise disposition par testo doit tre consid r e comme un outil quip de toutes les fonctionnalit s d aide n cessaires pour utiliser un syst me de mesure valid dans le cadre de la r gleme
11. 9 c2 198 row Date 2003 02 17T13 36 09 c1 19 200001 c2 192 row Date 2003 02 17T13 41 09 c1 18 799999 c2 188 row Date 2003 02 17T13 46 09 c1 18 6 c2 186 row Date 2003 02 17T13 51 09 c1 18 700001 c2 187 row Date 2003 02 17T13 56 09 c1 18 700001 c2 187 row Date 2003 02 17T14 01 09 c1 18 799999 c2 188 row Date 2003 02 17T14 06 09 c1 18 6 c2 186 row Date 2003 02 17T14 11 09 c1 19 c2 190 row Date 2003 02 17T14 16 09 c1 18 799999 c2 188 row Date 2003 02 17T14 21 09 c1 18 799999 c2 188 row Date 2003 02 17T14 26 09 c1 18 200001 c2 182 N NNNNNNNNNNNNNNN Une retranscription de format de donn es en format vi2 du logi ciel Comfort n est pas possible pour des raisons de s curit de manipulation 46 Donn es sous forme de fichier pdf Pour un enregistrement durable des donn es il est recommand d exporter les fichiers de donn es ComSoft en format ADOBE pdf Prot g es par rapport l criture dans un classeur s curis ou grav es sur un CD vous pourrez reprendre ces donn es de nom breuses ann es apr s l utilisation du ComSoft Vous avez besoin cet effet du logiciel ADOBE Acrobat 5 0 ou sup rieur Au lieu de transf rer les donn es vers une imprimante ins tall e vous pouvez les diriger vers le traitement Acrobat qui g n re le fichier pdf correspondant R alisation de l installation 15 Ajout Suppres
12. France Fisher t l 0388671414 Bioblock Scientific 0388671168 email infos bioblock fr Parc d innovation BP 50111 F67403illkirch cedex www bioblock com Belgique Belgi t l 056 260 260 fax 056 260 270 email belgium bioblock com www be fishersci com Mode d emploi Logiciel version FDA 21 CFR Logiciel 21 CFR Part 11 Version CFR 8 3 Mode d emploi CF ed Q 4 ac STk Ke NS Testo S r l Immeuble Testo 19 rue des Mara chers BP 30100 57602 FORBACH Cedex T l 03 87 29 29 00 Fax 03 87 29 29 18 E mail info testo fr Internet http www testo fr 0970 0436 DD PC_qxd 04 03 2 Droits d auteur Cette documentation rel ve des droits d auteur de Testo AG Elle ne peut tre dupliqu e ni utilis e contrairement aux int r ts qu ils repr sentent sans l accord crit pr alable de Testo AG Nous nous r servons la possibilit d entreprendre des modifications de d tails techniques relatifs la description aux caract ristiques et illustrations contenues dans la documentation 59 58 Testo dans le monde Pr ambule 3 RDAN POLAND AIWAN R O C JPRPAN Technique Est Testo Sp 7 0 0 Diehard Enterprise Co Ltd Sahab 115 12 02 362 Warszawa aipel Et MEL Ea ET e mail masar nets com jo st e mail neutech ms24 hinet net Ch re cliente Testo cher client Testo KOREA Re ublic of F Fonseca Limitad
13. Utilisateurs et mots de passe vous trouverez condi tion que vous b n ficiiez sur ce PC des droits d administrateur la liste des utilisateurs enregistr s sur ce PC ainsi que leur affecta nee ne me tion dans les groupes utilisateurs Ici vous pouvez affecter chaque utilisateur individuel un nou veau mot de passe et vous pouvez contr ler chaque caract ris tique enregistr e de l utilisateur s lectionn e sous propri t s Utilisateurs et mots de passe Ceci concerne en fait le contenu de l int gralit de l ent te d un enre gistrement lectronique enregistr Les donn es marginales de l Audit Trail du syst me et des fichiers ont t enregistr es en cons quence Vous pouvez maintenant conti nuer adapter l affichage des donn es ou leur repr sentation sans modifier le caract re des donn es brutes les bases de donn es res tent intactes En cas de besoin il est possible de r tablir l affichage initial par un click droit de la souris menu contextuel nom de fichier et la valida tion de la fonction R tablir le param trage initial Le retraitement sans modification des donn es brutes comprend l adaptation de l chelle la modification du type de courbe la conversion courbe tableau le marquage des points de mesure l adaptation de la repr sentation des seuils __ l insertion de commentaires suppl mentaires dans le champ d in formation ou dans la repr sentati
14. a THAILAND Nous nous r jouissons que vous ayez opt pour un produit Seon iSo do AE an pniecn Associate Co Ltd de la maison Testo Nous esp rons que vous aurez long el 2 6 2 6200 Fax 234 10 Tel 2 9 54 54 99 temps plaisir utiliser ce produit et qu il vous apportera Fax 2 67 DP e mail ffonseca ffonseca com Fax 2 9 54 54 95 ide effi d il e mail testo testo co kr peu COF SOHAGA e m il entech loxinfo co th une aide efficace dans votre travail MACEDONIA item UNISIA Pharma hem Skopje Lan TOSODWnE Cane Town 7779 tarepr LL 91060 Skopje Fl a 2 REN Immeuble Mouradi Touta Veuillez lire soigneusement le pr sent manuel d utilisation kr i ax 21 7 02833 A A 58 16 68 et familiarisez vous avec l utilisation de l appareil avant de e mail als ROMANI RL Fax 1 51 39 8 le mettre en service Sani 72217 Bucharest URKI MC de Combusti M D DEN or Tot im baa omi ony AAT festline customers digro net a one nul l Si vous deviez rencontrer un probl me que vous n arrivez yi i A PAN i 3 Tel P 6 34 04 02 NGAP RE MALAYSIA Fax any 21 pas r gler vous m me adressez vous notre service Fax 5 6 33 04 07 l e mail info tetrainc com tr apr s vente ou votre revendeur Nous nous effor ons de e m il servscc mpsnet com mx cn CES UNITED ARAB vous apporter une aide efficace et rapide afin de vous vi NETHERLANDS 4 29 65 26 F UTED ARAB EMBATES adung Co ter une dur e de panne prolong e gsto B V Fax 2 man ti Ape
15. age de base de Win 2000 Enregistrer document actif sous un nouveau nom La d sactivation de cette caract ristique rend la g n ration des enre gistrements lectroniques plus difficile pour des noms de fichiers librement choisis Enregistrer le document actif Autorise la cr ation d enregistrements lectroniques partir de la zone de travail Remarque Pour interdire l enregistrement ou la cr ation d enregistrements lec troniques de fa on g n rale il faut que les deux points Enregistrement soient d sactiv s Couper cellule du tableau Remarque Les modifications des param trages de s curit ne peuvent tre prises en compte qu apr s un red marrage Adresse E mail pour les messages d alerte d alarme 31 Configuration des s curt s Lorsqu en cas de d faut un message e mail a t activ ceci met automatiquement en route un message d alerte d alarme desti nation de l adresse introduite ici d s que des utilisateurs non autoris s essayent de d marrer le pro gramme des irr gularit s sont constat es dans le fichier du compte uti lisateur
16. ail info testo fr Fa Fi y Fa DD ra Fax e m e m e m s FEC fe as Ltd Tel fe 4 ESD 45 x 1 45 e mail sig HONG KONGASIA yai lel Fax e mail testo testo com hk ER HU ie ARY Tel 237 ui e mail Testo testo hu 21 el a i Fax 5 67 60 15 e mail rj skima is DRE SA0 Dsp 00 SES Fax 80 e mail SiSkin eth net PAN Kanaz Co SES 3D Fax e m 57 paer EAN Tif Hamp hire u34 2QE Pr il 2D ad A A co uk 1 TA hol gr ng Kong PRC OO BR ST REX at ng Ko 19 PRC x mail EME co siap st x lt ND Kain ferson Mechanical Engineers IA NERA Co P Ltd AS LI Pentia E Ae P PR A4 de If room fps imo Milanese Mi Tiar PA it 2 D ge AT Han CO jp 56 Historique de version Sommaire 5 Sur la derni re page de ce mode d emploi leur version est facilement identifiable Droits d AUTQUR 5ssssircscsesenrenesnsrsans san isseenrenre r enenremsinsees Pr ambule La version de d part est 0970 0436 T wh PC_qxd 01 03 Contrat de licence SOMMAIT 2 425584 means FA Ci dessous nous pr cisons les modifications majeurs des versions Utilisation conforme la destination ssessssssessresinsnesnnereerrnrre ne 6 ult rieures Recommandations g n rales 21 CFR Part 11 et terminologie 8 Configuration minimale du syst me 12 Remarque Recommandations pour l ad
17. at gie de verrouillage du compte Adidase ANNARA Enregistrer les param tres re Draig Saut cdautonser que l on fasse confiance aux comptes or HE Ga Faites un click droit sur le symbole de l enregistreur et s lectionnez ES en nr Pom Enregistrer param tres ceci enregistre la programmation mise en 23 Strat gies de c publique E Cr er un fichier d change Administrateurs Administrateurs place sous un nom cf Classeur param tres enregistr s dans le B Siret ges de s curt IP sur Ordinetour KE nn es eus Abri fichier donn es archives Pour une programmation multiple du m me aa a A C aaao Soane CNAS enregistreur de donn es ou de types d enregistreurs il suffit de copier irer io jounal Tadh o do c cit A os i par drag amp drop le symbole affich sur le symbole de l enregistreur Les Utilisateurs ev titres abr g s et le champ info peuvent tre modifi s ere Tout le monde TESTO guerin Logiciel Testo Comfort Pro p 1 G yz Ude Eos Su i er ioo ANCEN archive lie 454 C est ici que sont d finis les droits utilisateurs en r f rence Nouveau do a r A ji Dci has die l ordinateur par exemple celui qui aura le droit de se ns connecter localement ou par le r seau testo30D0L testostor 71 411 4409 0026 testostorl7lusb E tostostort75 Fermer Faites un click droit sur le symbole de l enregistreur et s lectionnez Fermer Vous pouvez alors d connecter l enregistreur de l Interface PC
18. c s verbal dans la m moire appara t Le proc s verbal dans la m moire appara t avec la s rie de caract re introduite sous nom Les donn es mesur es apparaissent en double cliquant sur ce proc s verbal Il est possible de lire une partie de la m moire par un click droit de la souris sur le proc s verbal ne s applique pas lors d un enregistrement en boucle PF f AEN BOCAR Busa me 160 mac Fichier de d mo lieux 454 Nouveau dossier Gl _module_demo_deta B testo174 testo175 177 00644943 test0350 45 Lire partiellement testo400 65 testos MR Copier testo580 1 testo580usb i testo3000L Lire et guvrir Les donn es du fichier ouvert apparaissent droite de l cran traiter 36 R cup ration des donn es l exemple du testostor 171 R gles d acc s au syst me 25 C est ici que vous pouvez saisir les param tres de la mesure les Affectez les droits utilisateurs sous Strat gies locales crit res d arr ts de d marrages la dur e du cycle et la dur e de la mesure La saisie d un texte sous Titre est galement enregistr e PE tn a dm dans l enregistreur et il sert l exploitation future du fichier permettant d identifier les donn es na Param tres de s curit Si vous programmez ensuite l enregistreur il est pr t pour un enregis 9 pre T LE trement des donn es en fonction des param trages effectu s C Str
19. disposent pas des dispositifs n cessaires en mati re de param trage de s curit User ID et mot de passe et ils ne peuvent tre utilis s que dans certaines conditions dans un environnement conforme au CFR Les param trages sp cifiques Windows en mati re de s curit sont d crits dans le manuel d utilisation partir de l exemple de Windows 2000 Professionnel L utilisation sous d autres syst mes d exploita tions autoris s peut pr senter des variantes au cas par cas Configuration mat riel Lecteur CD ROM Pentium 133 MHz 64 Mb RAM 15 Mb disque dur disponible interface s rie disponible COM ou adaptateur correspondant Pour l export de fichiers de donn es sous format pdf Adobe por table Document Format vous devez disposer en plus du logiciel Adobe Acrobat 5 0 ou sup rieur si compatible Gr ce au presse papier copier ins rer ou par Drag amp Drop direct vous pouvez galement exporter les donn es vers d autres programmes comme par exemple Excel Par rapport au 21 CFR Part 11 nous esti mons que cela n est recommander que si des dispositions suffi santes ont t mises en place dans votre tablissement pour l exploi tation et la s curit des donn es via ces programmes Audit Trail 49 ZE Windows Event Viewer vous propose sous Application Log les enregistrements qui ont t enregistr s localement en relation avec les v nements du logiciel Comfort Etant d
20. duelles octroy es auparavant sur le syst me d exploitation aux groupes utilisateurs Apr s avoir s lectionner Configuration de s curit il est possible d in diquer dans la fen tre information par e mail une adresse e mail si des irr gularit s apparaissent par rapport aux r gles d utilisation Sous Groupe local il est possible d attribuer des droits individuels pour trois groupes utilisateurs Admins Power User et User Sous chaque groupe appara t une liste de caract ristiques qui peu vent tre coch es et ainsi tre rendues accessibles au groupe utilisa teur R cup ration des donn es l exemple du testostor 171 33 Programmation Vous acc dez la fen tre principale de la commande de l enre gistreur de donn es Testo 171 V 3 1 Dans le champ Info principale vous pouvez saisir un texte qui d crit par exemple les conditions particuli res de la mesure mais cette fen tre peut galement contenir des informations rela tives la personne responsable de l appareil ou son identification Sous Configuration des sondes vous pouvez d finir les seuils sup rieurs et inf rieurs de chaque canal il est en outre possible d introduire un nom pour chaque canal de mesure Important Ces informations sont m moris es apr s la programmation de l enregistreur de donn es dans l enregistreur EEPROM et restent disponibles l exploitation des donn es comme information tran
21. ement que l utilisation de produits techniquement appropri s comme par exemple le syst me testo ne remplit pas lui tout seul les conditions du FDA Ceci n est obtenu que si la technique de mesure est imbri qu e dans une organisation tablie conforme 21 CFR Part 11 compl t e par des SOPs adapt s l entreprise m me 10 Recommandations g n rales Audit Trail 51 21 CFR Part 11 et terminologie Mettre disposition des syst mes appropri s signifie pour Testo partout o cela est possible nous voulons remplir les conditions d finies d j sur un plan technique afin de r duire le volume des SOPs un minimum dans chaque entreprise C est le r le de notre syst me mais c est galement l objet de notre manuel d utilisation qui doit vous aider mettre en oeuvre des proc dures critiques lors de la collecte des donn es et de leur archivage et de donner des recommandations gr ce auxquelles vous pourrez garantir des SOPs suppl mentaires dans le sens de la FDA Vous trouverez le texte int gral de la r glementation sur Internet sous http www fda gov En voici un bref r sum lt rs Part 11 electronic records et electronic signatures concerne les Sous G n ral se trouve galement la gestion du Log File crit res selon lesquels des donn es et les signatures lectroniques m me c est dire la taille admissible du fichier et ce qui doit se peuvent tre consid r es comme ayan
22. escription figurent des informations plus pr cises sur l utilisateur comme par exemple sa fonction sa respon sabilit Avec Suivant vous acc dez la fen tre suivante saisissez ici le mot de passe pour cet utilisateur et confirmez celui ci en le sai sissant une deuxi me fois our Li Entrez le domaine et le nom d utilisateur d une personne afin qu elle puisse utiliser cet ordinateur Domaine na Pour continuer cliquez sur Suivant 22 R gles d acc s au syst me C est finalement dans la derni re fen tre qu est r alis e l affectation dans l un des trois groupes utilisateurs Validez Autres et d roulez la liste des disponibilit s pour l application Testo ComSoft vous trou verez trois groupes utilisateurs possibles Admins Power Users and Users Propri t s de TESTOS xl G n ral Appartenancs au groupe Quel niveau d acc s voulez vous attribuer cet utilisateur C Utilisateur standard Groupe des utilisateurs avec pouvoirs ar oncle dr nue installer des programmes mais ne peuvent acc der aux fichiers appartenant d autres utilisateurs C Utilisateur disposant d un acc s restreint Groupe des Les utilisateurs peuvent utiliser l ordinateur et enregistrer des documents mais ils ne peuvent pas installer de programmes ou effectuer des modifications qui pourraient Avec Terminer vous cl turez la cr ation de cet utilisateur l affecta tion des droits individuels
23. finies vers l ext rieur pour un groupe d utilisateurs restreint d fini peu vent tre facilement g r s avec peu de modes op ratoires Comme en pratique la responsabilit de l attribution de comptes utilisateurs et de droits utilisateurs est dans les mains d adminis trateurs qui disposent de droits tendus sur l ensemble du syst me les recommandations suivantes s adressent aux admi nistrateurs c est dire au groupe de personnes habilit int grer le logiciel ComSoft CFR avec divers enregistreurs de donn es de la soci t Testo en un process valid ou un syst me global valid Le programme d installation testo assure la liaison entre le logiciel Programm Comfort avec les m canismes de contr le d acc s des syst mes d exploitation NT NT4 partir du Service Pack 4 2000 XP Prof sont compa tibles Internet Explorer 5 ou sup rieurs sont n cessaires Le programme d installation n cessite les privil ges d administra teur Pendant l installation du programme les groupes locaux sont mis en place 3 groupes locaux sont rajout s aux groupes existant dans le syst me Testo ComSoft Admins Testo ComSoft Power Users Testo ComSoft Users l emplacement de l enregistrement des donn es est d fini Ceci permet d ajuster de fa on appropri e le pr r glage C Documents et param trage tous les utilisateurs Documents Comfort Software Professionnal Il est n cessaire de donner aux grou
24. gistrer les param trages de l appareil Lire la m moire Ceci permet de reprogrammer l appareil les param tres de pro grammation et les donn es stock es dans l appareil sont alors perdues Modifier les valeurs limites Effacer le surlignage Couper formule Efface les zones surlign es Entrer une nouvelle formule Ceci valide dans le menu en l occurrence dans la barre d outils la s lection Fonction ou fx ceci permet de g n rer en plus des canaux de mesure d j existant d autres canaux via des calculs 30 R gles d acc s ComSoft Remarque Soyez attentif au fait que l introduction de cette fonction peut per mettre de manipuler des donn es de mesure initialement mesur es de mani re simpliste cela signifie la d rive d une courbe de temp ra ture disponible en un Offset librement choisi Toutefois de tels canaux calcul s sont toujours compl mentaires c est dire que les donn es mesur es y aff rent ne peuvent qu tre supprim es mais pas remplac es par les donn es calcul es Changer les donn es de s curit Les param trages de s curit sont modifiables Remarque De fa on standard seul le groupe des Comsoftadmins a acc s l criture du fichier En cas de besoin il est n cessaire de lib rer l acc s au r pertoire suivant lt CSIDL_COMMOM_APPDATA gt testo comfort software avec Win 2000 g n ralement c documents Settings All Users Application data masqu dans le param tr
25. iptions et chapitres du pr sent manuel d utilisation sont sp cialement bas s sur le 21 CFR Part 11 Les fonctions standard et l utilisation g n rale du logiciel sont d crits galement dans le manuel d utilisation ComSoft 3 Professionnal Dans l ensemble l utilisation du logiciel ne n cessite pas de connaissance sp cifique l environnement du logiciel les l ments visuels la philosophie est compatible Microsoft Office les symboles et les menus ont t choisis par analogie ce stan dard C est dire que si vous travaillez d j avec des pro grammes Office Word Excel Power Point vous serez vite habitu cet environnement 18 R gles d acc s au syst me Retraitement d enregistrements lectroniques 43 Utilisateur et groupes d utilisateurs Ce n est qu apr s avoir ins r de zones de donn es p ex calcul compl mentaire de point de ros e coup des donn es ou r a lis des copies partielles que l indication Donn es brutes se transforme en Donn es retravaill es La cr ation d un nouvel utilisateur et l affectation aux divers groupes utilisateurs sont r alis es partir du syst me Cliquez sur d marrer dans le menu s lectionnez Param tres ES mure UN Panneau de configuration n de l enre ment ma Pau m vaat Amme DAS Doegi fa raeme RSEBN O uu 42 Retra itement d enregistrements lectroniques R gles d acc s au syst me 1 Sous
26. ministrateur 13 Pas de modification ce jour R alisation de l installation 15 Recommandations g n rales pour l utilisateur idu ComSoft CER ssiri ripia 17 R gles d acc s au syst me 18 Utilisateur unique ou groupe d utilisateurs 18 Cr ation d un nouvel utilisateur 21 Param tres personnalis s eeeeeeeiererieerreeeenees 23 Certificats signature lectronique 27 R gles d acc s Comsoft sisaria 28 Droits individuels pour les groupes d utilisateurs Adresse E mail pour les messages d alerte d alarme 01 Saisie des donn es l exemple du testostor 171 32 Mise en route 2e ie eia ENEN Reine 32 BTOGAMMATONIEL s rs sstes sat ssnnssea des snss tresses dass rieur 33 E S7 0110 EE RARE eee 37 S curiser les donn es g n rer des enregistrements lectronique Signature lectronique eeeeeee Retraitement d enregistrements lectroniques san Impression papier des donn es Donn es sous forme de fichier PDF Export des donn es sous XML AUGIT Trall 25 58 aN a a EE NEE Donn es Audit Trail Messages d erreurs Historique version ii Testo dans le Monde 5sssssss ssssnsutissensersrtenearsinsssenes 6 Utilisation conforme la destination Messages d erreurs 55 Le logiciel ComSoft 3 sert m moriser lire et exploiter des donn es Nom non valide individuelles et des s ries de mesure La varia
27. nsabilit de l exploitant d oc troyer les droits d acc s correspondants au cas par cas aux utili sateurs Testo n est pas responsable des cons quences r sul tant d une utilisation inappropri e des droits d acc s des pro Vous essayez de relier des proc s verbaux avec des donn es grammes utilisateurs ou aux syst mes d exploitation Chevauchement de p riodes incorrectes Notamment les p riodes qui se chevauchent ne peu Outre les logiciels sp cifiques il est galement n cessaire de dispo vent tre reprises dans un m me proc s verbal ser du mat riel adapt cette th matique c est dire que les enre gistreurs de donn es doivent disposer des fonctions mot de passe et n de s rie Les familles de produits testo suivants sont conformes l utilisation dans un environnement relevant de 21 CFR Part 11 en liaison le ComSoft CFR testostor 171 testo 175 et testo 177 Pour les enregistreurs de donn es nous disposons des programmes de gestion respectifs ad quats qui sont mis en ad quation avec le champ d intervention du mat riel et leur maniement Les enregistreurs de donn es sont programm s avec le ComSoft CFR les mesures sont r alis es de fa on autonome puis les donn es collect es sont transmises un PC par une interface s rie La lecture est galement r alis e l aide du ComSoft CFR qui active l interface et donne acc s toutes les autres fonctions 54 Messages d erreurs La connexion n a
28. ntation FDA et d assurer une gestion s curis e des donn es lectroniques g n r es Une utilisation conforme aux dispositions signifie avant tout qu une s rie de proc dures op rationnelles SOPs relatives au syst me de collecte de donn es sont mises au point et qu elles garantissent le bon maniement de l outil enregis treur testo et ComSoft CFR Ces consignes doivent tre adapt es chaque entreprise et chaque utilisation Conjointement avec le syst me de mesure testo elles forment le syst me valid n cessaire la g n ration de donn es lectroniques le cas ch ant s cu ris es par des signatures lectroniques L utilisateur l exploitant se doit notamment d instruire de former l utilisateur de l application c est ici que Testo peut effectivement mettre disposition les documents de base n cessaires gr ce ce manuel d utilisation Il appartient galement l utilisateur l exploitant de garantir la dis ponibilit des donn es de mesure dans l intervalle de temps requis Audit Trail s Recommandations g n rales 53 21 CFR Part 11 et terminologie Que signifie 21 CFR Part 11 Le Titre 21 du Code of Federal Regulations CFR est un domaine du 19 02 2003 11 pr Pae an droit et de la r glementation crite du gouvernement des Etats Unis 19 02 2003 11 14 45 Lower limit Bureau C1 C Bureeu 10 00 relatif la Food and Drug Administration FDA 19 02 2003 11 14 45 Upper limit Burea
29. nte CFR a t sp ciale Renommez et renoncez utiliser les caract res sp ciaux ment d velopp e pour remplir conjointement avec les enregistreurs Les signes ne peu de donn es testo les conditions requises par la FDA en mati re de vent tre utilis s dans la donn es enregistr es informatiquement cf 21 CFR Part 11 d nomination des classeurs L acc s utilisateur figure en premi re place cette fin le ComSoft et des points de mesure CFR met en uvre les m canismes de s curit des syst mes d ex ploitations Windows NT Un administrateur syst me pourvu de droits particuliers doit param trer le ComSoft CFR l aide du param trage s curit de Windows pendant la phase d installation Ceci comprend avant tout l affectation de l utilisateur aux groupes locaux L attribution de l ID utilisateur et des mots de passe l affectation de droits utilisateurs ainsi que le r glage des flux de documents dans l entreprise doivent tre r alis s Pour le param trage des appareils il est n cessaire de donner Il existe d j un param trage des noms clairs c est ainsi que diff rents appareils ne doivent pas d appareil portant ce nom porter le m me nom Choisissez un nouveau nom dans le cadre des strat gies fix es dans l organisation g g Le param trage usine des param tres de s curit du Comsoft est conforme aux conditions cit es dans 21 CFR Part 11 II rel ve pour une grande part de la respo
30. on Utilisateurs locaux et groupes peuvent galement tre obtenues lorsque vous cliquez sur Aide dans le menu Param trage de l ordinateur Vous trouverez des d tails dans le chapitre R gles d acc s au syst me Remarques Seuls les utilisateurs membres d un groupe cit ci dessus ou adminis trateurs peuvent d marrer le programme ComSoft CFR il est alors de la responsabilit de l administrateur syst me d assurer qu un mot de passe ne sera utilis respectivement qu une fois c est dire que deux utilisateurs ne doivent pas travailler avec le m me mot de passe Veillez au fait que les modifications r alis es sur les param tres s curit ont une influence sur tout le syst me c est dire qu elles influent galement d autres applications Impression papier des donn es 45 Dans la repr sentation sous forme de diagramme il est possible de proc der une impression des donn es en structure p rio dique pour un meilleur aper u c est dire une section de dia gramme sur une page repr sente alors une journ e une semaine ou un mois Cette fonction est accessible par un click droit au niveau du dia gramme sous Impression s rie param trages II est possible d introduire l tendue de pression ainsi que la largeur de la page de diagramme en seconde min heures ou jours pareil __Festo 17571 __ ___ _______Prie ______ET SN DOGAS 100 hgite ird r pret To Pare 2 C
31. on graphique 20 R gles d acc s au syst me Retra itement d enregistrements lectroniques 41 Avec le bouton Propri t s vous pouvez en outre modifier dans le Une s rie de donn es venant d tre lue partir d un enregistreur menu Appartenance un groupe l affectation d un utilisateur l un comporte en plus des informations sur le type d enregistreur et le des trois groupes utilisateurs num ro de s rie introduit lors de la programmation de l enregis treur la date et l identification de l utilisateur travaillant sur les donn es Les donn es sont caract ris es comme des donn es brutes dans le champ d tat correspondant Propri t s de TESTOSPHGlusent nn de cfr 11 12 2002 17 05 56 D Documents and Settin Avec Enregistrer sous appara t galement le lieu d enregis trement des donn es d pos es Apr s signature des donn es appara t en outre le motif de la signature l ID de l utilisateur ainsi que le rep re temporel correspondant avec la date et l heure 40 Signature lectronique Pour pouvoir signer un fichier celui ci doit d abord tre enregistr S lectionnez sous Outils Signer le fichier et indiquez le motif de la signature Objet de la signature lectronique f x Votre fichier va maintenant tre sign avec les informations concernant votre certificat Abbrechen L objet dela signature est n cessaire Sous la responsabilit
32. onn que dans ce domaine de nombreuses critures exis tent apr s tr s peu de temps il est possible de trier celles ci de fa on cibl e afin de se concentrer sur un domaine significatif par une pr s lection La premi re colonne reprenant le type d v nement Event Log peut par exemple tre regroup e par information alerte ou erreur Le tri par date heure fournit en fait l historique des enregistre ments des v nements Remarque Les rep res de temps qui identifient les actions respectives sont issus du temps du syst me qui est directement pris en charge Si vous travaillez sur plusieurs fuseaux horaires vous devez garantir une r f rence temporelle mondiale gr ce un mode op ratoire SOP correspondant 48 Audit Trail En plus des limites fix es aux utilisateurs autoris s de la possibilit d attribuer des droits diff rents et de la s curit des donn es enregis tr es par une restriction d acc s sur le domaine archive l Audit Trail est un des piliers permettant de s curiser de fa on probante les enre gistrements de donn es lectroniques L Audit Trail est mis disposition par le syst me d exploitation utilis Selon le param trage du syst me toutes les interventions significa tives sur le PC le portable sont enregistr es et sont disponibles pour examen ult rieur lors de l Audit Trail Dans l Audit Trail du syst me toutes les actions significatives au sens du EventLog de Windows sont re
33. ou des processus appropri s afin de vous assu rer que le nombre d utilisateurs simultan s de ce logiciel ne soit sup rieur au nombre de licences obtenues Droits d auteur La loi sur la propri t litt raire et artistique les accordsinternationaux ainsi que d autres disposi tions l gales prot gent ce logiciel contre toute tentative de copie Vous n tes pas autoris copier ce logiciel ni les manuels relatifs ce produit etsencore moins les documents d accompa gnement crits du logiciel Aucune autre licence ne pourra tre conc d e par vous tre lou e ou tre sujette leasing Vous avez la possibilit lorsque le logiciel n est pas prot g technique ment de r aliser une copie unique de celui ci et ceci dans le cadre d une copie de s curit ou d archivage Le logiciel pourra galement tre recopi sur disque dur dans la mesure o vous utiliserez l original uniquement des fins de sauvegarde ou d archivage D veloppement inverse Reverse engineering d compilation et assemblage final du logiciel ne sont pas autoris s Testo GmbH et Cie sise Lenzkirch tiendra compte de chaque violation de la loi sur la protec tion que vous m me ou l une des personnes que vous aurez mandat e avez d fendre Garantie limit e Testo garantit pendant 90 jours partir de l acquisition du logiciel par l acheteur ou pendant une p riode plus longue si ceci est prescrit par les lois du pays dans lequel est vendu le p
34. pE 44 Impression papier des donn es Lors de l impression sur papier toutes les donn es CFR significatives sont reprises dans l ent te il existe un champ pour une signature manuscrite compl mentaire Eroma ME 7 D OX PE SEE RE o EE Po ST TELL testo a re e c o mu Oo mel es LEE vs LEE LUE vos LE es st TI TI DELL LUE Doa DotA D M OOA CEEDED LE D rs Do m Go i ml boc S IS LIS2 En cas d affichage du tableau sur plusieurs pages les r f rences de l enregistrement ainsi que la num rotation des pages d di e au docu ment est reprise de sorte que le rapprochement puisse se faire claire ment en cas de grandes s ries R alisation de l installation 17 Apr s avoir r ussi l installation 7 Apr s l installation le logiciel ComSoft doit tre d marr une fois par l administrateur afin de proc der ventuellement d autres param trages n cessaires p ex ouverture directe d un fichier Donn es Logiciel Comfort vi2 de Explorer avec d marrage simultan du ComSoft V rifiez galement l acc s direct du r pertoire de la zone de donn es p ex sur enregistrer sous 8 Puis vous pouvez modifier le param trages standard des droits au sein de l application ComSoft pour les 3 groupes uti lisateurs cf P 30 Recommandations g n rales pour les utilisa teurs ComSoft CFR Les descr
35. pes d sign s ci dessus le plein acc s ce r pertoire 14 Recommandations pour l administrateur Export des donn es sous XML 47 Si seuls les utilisateurs ComSoft devaient avoir acc s Si les donn es doivent tre conformes au process hors logiciel ce domaine il est n cessaire d en bloquer l acc s aux ComSoft de fa on durable utilisez alors sous Fichier le menu autres utilisateurs Lors de l octroie des droits d acc s Enregistrer sous XML veillez gal i 6 A ce eillez galement aux droits octroy s sur des classeurs Les donn es sont alors enregistr es sous ce format en amont Les droits en amont d terminent les droits d acc s en s AttributeType aval lt s AttributeType name e2 rs name C 2 C C rs number 3 rs nullable true rs write true le logiciel Comfort est enregistr comme source de s datatype dt type r4 dt maxLength 4 rs precision 2 l enregistrement du proc s verbal v nement Audit Mpiarce en avt Que m maybanuli falas Trail et Event Logs s extends type rs rowbase Sie a5 a dn a lt s ElementType Apr s l installation affectez les utilisateurs individuels 1o Schama devant travailler avec le programme l un des groupes rs data cit s ci dessus row Date 2003 02 17T13 16 09 c1 23 1 c2 231 row Date 2003 02 17T13 21 09 c1 23 200001 c2 232 row Date 2003 02 17T13 26 09 c1 21 200001 c2 212 row Date 2003 02 17T 13 31 09 c1 19 79999
36. r plusieurs PC ou portables plusieurs syst mes d Audit Trails Au cas o l enregistreur de donn es serait malgr tout exploit sur un autre PC portable que celui avec lequel vous avez programm l enre gistreur vous devriez ici aussi enregistrer une remarque afin de pou voir ult rieurement regrouper les donn es pour un Audit Trail com mun Contr lez ensuite sous Options si en plus de la temp rature et de l humidit vous avez enregistr galement d autres valeurs calcul es Contr lez galement l horloge de l enregistreur celle ci peut tre syn chronis e avec l horloge syst me du PC portable Remarque Pour des raisons de maniement il n existe pas de r el signal d alerte si l horloge de l enregistreur est diff rente de celle du PC Contr lez l horloge de l enregistreur sous Options en cas de n cessit par exemple pour le passage de l heure d t heure d hiver passage de fuseaux horaires lors du transport R gles d acc s au syst me 27 Certificats Signatures lectroniques L application ComSoft offre la possibilit de relier de fa on ins pa rable les fichiers de donn es des signatures lectroniques De telles signatures n cessitent un certificat digital Ces certificats servent r aliser une affectation nette et s re des personnes responsables au sens d une signature manuscrite C est ainsi que des modifications significatives des documents feront l objet d une tra
37. re ad e mail O ten ea sg ol i ou 3 34 Fax 3g 5 70 09 SLOVAKIA e mail Envirote emirates net ae e mail Info testo nl est S r 0 EW ZEALAND be os 25 3 JSA Inc Eurotec Instruments Ltd Fax 1 9 56 25 3 Flanders NJ 07836 Auckland e mail PARLE Et 13 5 2 1 20 Tel 5 79 19 90 Fax 073 2 52 17 20 Fax 9 5 25 33 SLOVENIA e mail info testo com e mail cfarmer eurotec co nz ehnounion sales eurotec co nz 100 Ljubi apa ENE ZUELA Tel 6 0380 M International Service NICARAGUA P Fax 8115 17 20 an Antonio de los Altos Adolto Gr ber amp Cia Ltda Edo Miranda Man nagua SPAIN Tel AE 3 e 7 70 Tel 2 60 51 Instrumentos Testo S A Fax 2 3 LR Fax 2 66 51 8348 Cabrils e m il EUR telcel net ve e mail a gro Mode org ni Tel 93 753 95 20 Fax 93 753 95 26 ermatic srl NORW e mail info testo es arabodo ax yeyer A S Tel 45 Z1 36 3 0134 Oslo SWEDEN Fax 45 71 30 35 Tel 22 17 30 85 ordiec Instrument e mail NUG CE cantv net Fax 22 17 25 11 10 1 geo e mail firmapost maxsievert no Et 1 J BET 70 Smeg ICO PER emd ri enordien se cientific Equipment amp TE Asociados S A WITZERLAND Mesure quip Testing riag 261 1752 TA Tl W 733 21 04 Fax 1 2 61 46 07 ooh olketswil Fax 4 7 33 21 03 N el 1 9 08 40 50 e mail jlasociados hotmail com pe FAX 1 9 08 40 51 e mail info testo ch PHILIPPIN ES Keyston gin ustrial YRIA pading orporation edical Business Center Pasay y Damascus EL 19571 Tel 114 4236 76 Fax 2
38. roduit que le logiciel corresponde de fa on g n rale aux standards d finis dans les documents d accompa gnement Testo n offre aucune garantie expresse ou tacite concernant ce logiciel sa qualit ses performances ou Sa capacit fonctionner sans d faut et sans interruption Si le logiciel ne devait pas fonctionner conform ment aux indications figurant dans les documents d accompa gnement l acheteur a toutefois le droit durant le d lai l gal de garantie de renvoyer le logiciel Testo et de nous informer par crit des d fectuosit s de celui ci Testo est uniquement tenu de mettre disposition de l acheteur et ceci dans un laps de temps raisonnable apr s r ception de l information relative au disfonctionnement du logiciel une copie en tat de fonctionner de celui ci ou si cette copie n tait pas disponible de rembourser le prix d achat au preneur Les garanties stipul es ci dessus sont les seules et uniques garanties accord es par Testo sur son logiciel les manuels d accompagnement et le mat riel manuscrit Toute autre garantie est exclue Ni Testo ni les livreurs de Testo ne sont responsables d un dommage r sultant d une mauvaise utilisation de ce produit ou de l incapacit utiliser ce produit et ceci m me si Testo en est inform Cette exclusion n est applicable que pour des avaries qui ne sont pas dues la pr m ditation ou la n gligence du personnel Testo De m me les r clamations fond es
39. s mise automatiquement 32 R cup ration des donn es l exemple du testostor 171 Mise en route D marrez le logiciel Comfort et cliquez sur Appareil Nouveau p ri ph rique s lectionnez dans la liste de choix testostor 171 Apr s avoir termin diverses saisies g r es par menu le symbole du pilote de l appareil appara t gauche dans la zone archive Ouvrez l appareil avec un double click Faites un click droit sur le symbole de l appareil et s lectionnez Commande de l appareil Fichiers Appered Trater Aper u Coler Format Outils Fen tre i QP 05 nn S R gles d acc s ComSoft 2 De fa on d taill e il est possible d attribuer de supprimer les droits suivants Afficher Audit Trail Permet l utilisateur d avoir une vue sur l Audit Trail Ouvrir un document existant Autorise l ouverture d enregistrements lectroniques d j enregis tr s officiellement Effacer l l ment Travailler la formule Il est possible ici de retravailler une formule d j saisie Etalonner Un talonnage de l humidit 11 HR ou 76 HR est autoris e pour l enregistreur de donn es avec capteur sonde d humidit Red marrer l appareil Le red marrage avec les param tres de programmation r gl s g n re un nouveau proc s verbal Programmer Ceci permet de reprogrammer l appareil les param tres de pro grammation et les donn es stock es dans l appareil sont alors perdues Enre
40. s Trails sont en outre m mo ris s Ceux ci contiennent toutes les informations marginales depuis la mise en service du syst me ou depuis la mise en place d une s rie de donn es 50 Audit Trail Sous source il est finalement possible de rechercher sp cifiquement des enregistrements du logiciel Comfort Tous les enregistrements sont en outre num rot s en continu et comprennent l utilisateur responsable et le syst me sur lequel l enre gistrement a t r alis Un double click sur un enregistrement individuel ou un click droit sur Caract ristiques permet d acc der la description d taill e de l Event Log CECIETT EE ijijiji ijijiji QUELLE peppe IEEE CETETEFTEP EEE EEELLIL LL pa re gt me 2 nes ua Z me Z mors ee un mme ras ss G 2 asm TEE Boon Sauro Sig ENT O dm tome 26400202 ven Ceci fournit la description d taill e de l action entreprise par l utilisa teur Avec les fl ches haut bas vous pouvez feuilleter directement le descriptif d taill roprets de Avertiiet mx Le menu Action Propri t s permet d affi cher des informations g n rales relatives l application Log s lectionn e sous Filtre il est d embl e pos sible d activer certains types d v nements 1 re colonne et de la d sactiver Une pr s lection ce stade permet de r sumer l Event Log l chelle de ce qui
41. ses pharmaceutiques qui g rent des signatures lectroniques et des donn es lectroniques dans leur process de fabrication et les l ments de preuve n cessaire cet effet et qui veulent commercialiser leur produits pharmaceutiques sur le march US ont l obligation de remplir les conditions de 21 CFR Part 11 Pendant une inspection de la FDA la r alisation de ces conditions est strictement v rifi e en cas de non r alisation les proc dures d inter diction correspondantes peuvent tre mises en route Les actions suivantes conduisent en ce domaine un enregistre ment r glage de document nouvel enregistrement du document apr s modification signature document le cas ch ant initialisation du seuil inf rieur initialisation du seuil sup rieur __retraitement du seuil sup rieur __retraitement du seuil inf rieur modification du titre ou du commentaire r alisation du reset sur les donn es d origine modification des contenues colonne coup e ou ins r e __ insertion nouvelle formule ligne coup e modification d unit modification nom de canal insertion de colonne suppl mentaire avec unit recalcul e Remarque Sans la diff renciation dans l Audit Trail des donn es et du syst me le besoin de disponibilit d Audit Trail hors syst me par document ne peut tre r alis Mais prenez garde aux cons quences pouvant r sulter d une telle distinction Le document
42. sion de prog loj x Programmes d j install s Trier par om 3 Mes ere pitol O Shware CEE AA E TIe T B Le pique nique D Lecteur Windows Media 7 1 Taille 2 01 Mo g LiveReg Symantec Corporation Taille 1 98 Mo M LiveUpdate 1 6 Symantec Corporation Taille 2 92 Mo Logiciel Testo Comfort pour 21 E Ru Taille 123M g rogaa a Ot professionnel Taille 12 8 Mo Logiciel Deos Professionnel Taille 12 8 Mo Logiciel Testo Comsoft Professionnel Taille 12 8 Mo A Medial nade Inetallor Taille 2 24 M Fl programmes D sinstallez au pr alable toutes les anciennes versions d un ComSoft pr c dent R alisation de la d sinstallation Bouton D marrer Param tres Panneau de configuration Ajout suppression de programmes Logiciel Testo Comfort gt Modifier supprimer Installation du logiciel Testo Comfort pour 21 CFR Part 11 1 Placez le CD Rom dans le lecteur 2 Apr s un bref instant le programme d installation d marre tout seul Dans le cas contraire double cliquez sur Setup exe dans le r pertoire correspondant du CD ROM 3 Vous devez indiquer le n de licence cf autocollant sur bo tier CD En cas de premi re installation vous devrez le cas ch ant red marrer l ordinateur Remarques Si le num ro introduit n est pas accept Est ce que la touche majuscule est enfonc e par erreur Est ce que la touche NUM est activ e sur le pav num rique Avez vous saisi
43. sur les dispo sitions l gales inali nables de la responsabilit du produit restent intangibles yright by 2002 Testo AG M Windows et LES sont des marques d pos es de Microsoft Corporation Testo dans le monde AR Auto 1427 el Fax me e mail autoarg attmail com R e J Fax 3 97 QE e mail inf coma AUSTRIA qe es mbH GENTINA mat Medicion S R L Buenos AS 11 45 55 00 55 11 45 55 nse Ltd 15 dre N 8 7 De 2611 0 UP PIE e mail info testo at B R AN Cochabam el 4 40 09 17 Fax 4 28 60 02 e mail tec digicom bo net a 1 205 1L 41 3938 00 BRAZ esto Lai el 1 X e m BAUN REMBNRE E Fax 61 e mail testo be ii be ernal i 85 03 61 2 5 82 6 VIA eru Nro 1033 ba SNIA HERZIGOWINA nounion Sarajevo do Brasil re 40 ampinas SP 9 2 a 1461 9 32 95 69 O esto testo com br 1 il il D che net a noina S A 2 88 77 99 B 1 2 85 36 04 e mail hansarol openway com co ventarot openway com co OSTA RICA epresentaciones Corelsa S A San JOS Tel FAX 2 44 30 90 e mail corelsa sol racsa co cr Nc EN D M Sz S Cantr ctors airo 8 i 9 Sa fouch com El Salvador Eco Control S A de C V ESS 66 01 ax 2 6 66 02 e mail eco control saltel net OU 7S Q 2S BR co O itec fi P 3x T DA a y 3 Fax 3 87 87 40 79 e m
44. t la m me valeur que les passer lorsque la taille maximale du fichier est atteinte signatures manuscrites ou les documents papier Sont concern es les donn es qui sont produites modifi es sauvegard es archiv es ET a G n ral et transmises Nom afiche appbcssona De telles donn es peuvent tre manipul es dans ce que l on appelle Nom du jounal eee des circuits ferm s c est dire dans un environnement auquel seul Sue mers 14 jamar 2003083059 un groupe de personnes contr l a acc s L acc s logiciel est r alis a EURE par l octroie de User Ids et de mots de passe ainsi que de droits sp Toile de one cifiques qui autorisent l acc s au logiciel ou le bloque LE ra de P a 2 Longue is is s masmas du pumai osi atewta Le syst me utilis doit tre valid dans un environnement afin de C Rampiacer les v nement nin cerenre garantir que l exactitude la fiabilit et l efficacit seront garanties Les pere gt EE z e a i e netoyege manus Porun tes donn es non valides ou modifi es doivent tre identifi es suffisam ss ment t t de mani re automatique et isol es assez t t par des proc T Ulser une conneion basso vinsen Esecerie puma dures de validations mew ne D autres mesures d crites au paragraphe 11 10 servent la protec tion de donn es tablies par voie lectronique contre l utilisation de personnes non autoris es ou contre les modifications En plus des donn es m mes des Audit
45. tenues c est dire celles dont la r alisation a une incidence sur le syst me global Sont concern s le Login Logout la gestion de la zone archive donn es la gestion uti lisateurs la modification de la configuration du syst me Contrairement l Audit Trail du syst me l Audit Trail des donn es ras semble les enregistrements pouvant directement tre affect s un fichier des donn es un enregistrement lectronique Est consid r comme significatif la cr ation en l occurrence l enregis trement de donn es lectroniques et le suivi de modifications de ces donn es par la p riode d archivage Les donn es de l Audit Trail des fichiers sont directement coupl es aux fichiers de donn es et intrins quement li es ceux ci Ceci garantit que les donn es de l Audit Trail ne sont pas perdues lors du transfert de fichiers de donn es d un syst me un autre et qu elles sont disponibles durablement en int gralit Audit Trail du syst me L acc s aux v nements syst me est r alis dans l application du logiciel Comfort dans la ligne de menu Options sous Afficher Audit Trail syst me administrateur Recommandations pour l administrateur 13 Un des points importants de la r glementation 21 CFR Part 11 concerne le contr le d acc s au syst me Ceci part du constat que les syst mes dits ferm s c est dire de petites unit s super visables disposant de peu d interfaces particuli rement d
46. trait es La barre d outils permet d afficher une repr sentation graphique celle ci donne l volution des donn es de mesure dans le temps sous forme de graphique gt ABC Fm ER 12 ASS he Em R gles d acc s au syst me 23 Param tres individuels Ici vous pouvez d finir l tendue de s curit locale et d terminer les param tres de commande n cessaires cet effet S lectionnez dans D marrer param tres Panneau de configu ration Outils d administration puis s lectionnez l ic ne Strat gie de s curit locale erik gt A GRR LIAES DEA NON DE Arasta n ouie d administration EI eOK fin NY BS H Administrateur Administration Analyseur de Gestion de Observateur Services de des extensio du serveur performances l ordinateur d v nements composants g k Outils d administration S lectionnez un l ment a a pour obtenir une Services Sources de Strat gie de donn es s curit locale description Configure les param tres wj 8 objet s 11 8 Ko 12 Poste de travail Dans le compte Strat gie Strat gie de mot de passe vous trouverez toutes les saisies possibles sous le th me mot de passe e e a Action Affichege gt 8m B LA Strat gies de comptes Sreitgis de mot de passe et de verro LD Strat gies locales Strat gies des options d audit de droit Strat gies de d publi Strat gies de s curit Adminis
47. tration de la s curit du protoc C9 Strat gies de comptes O Strat gies locales C Strat gies de cl publique Strat gies de s curit IP sur Ordinateur lc 24 R gles d acc s au syst me Il est important de d finir une dur e minimale et maximale des mots de passe une longueur minimale des mots de passe et le nombre de caract res Sous Param trage de s curit Strat gie de compte Strat gie de verrouillage de compte nous trouvons les mesures de s curit en liaison avec cet enregistrement puoig D Srm ges de soarte P sur Ordnatew k Sous Seuil de blocage de compte nous trouvons le nombre de recherches d erreurs apr s lequel la saisie d un nouveau mot de passe est bloqu e Le log out peut tre annul apr s une p riode de temps donn e la dur e du blocage de compte y est galement d finie Les strat gies locales les strat gies de contr le y sont param tr es 3 Param tres de s curit locaux Strat gies de s curit IP sur Ordinateur kc R cup ration des donn es l exemple du testostor 171 37 Lecture D j lors de la mesure ou apr s avoir atteint le crit re d arr t vous pouvez consulter le contenu de la m moire de l enregistreur de la fa on suivante Connectez l enregistreur de donn es l interface en double cli quant sur le symbole de l enregistreur celui ci s ouvre son num ro de s rie s affiche le pro
48. trement est Donn es per sonnelles de l utilisateur Les donn es d pos es une fois dans ce r pertoire ne sont plus accessibles d autres utilisateurs CS elles ne peuvent plus tre ouvertes apr s glissement dans Documents et param trage All User Documents Testo Zone de donn es 38 R cup ration des donn es l exemple du testostor 171 Ij fen Apperei Treter Aper u Coler Format Ouis Fends 7 Sgn tr 100 ABDB 0R Jte om de tuer Fou de sono Den 6 D ones doseer E mode come dsa estol we175 177 005400 T En seure CO wmo 1m00400 850 960 CS twso580 eraso woor 71 weon ssd sons 7 Lescn Bus Dans l ent te de page vous trouverez des infos texte introduites avant la programmation un avis automatique s affiche indiquant qu il s agit de donn es originales brutes compl t es par un num ro de s rie et des informations permettant d identifier l utilisateur Dans le tableau en haut et gauche se trouve encore une fois les noms attribu s au proc s verbal aux donn es physiques se rajoutent les d signations de canal qui y ont t rajout es Remarque Le terme donn es brutes signifie donn es de mesure qui ont t mesur es dans l enregistreur et stock es par celui ci Le calcul du point de ros e peut tre activ s par ment dans le testostor 171 dans ce cas les donn es sont consid r es comme ayant t re
49. u C 1 C Bureau 20 00 Part 11 concerne plus particuli rement les Electronic records et l utilisation des Electronic Signatures c est dire le maniement de donn es enregistr es et les mesures de s curit n cessaires cet effet Quel champ couvre cette r glementation Toutes les donn es faisant l objet d inspections GxP et qui sont m moris es durablement sur des quipements pour donn es lectro niques C est ainsi que sont concern s tous les fichiers c est dire les donn es pouvant faire l objet d une inspection de la FDA Sont concern es toutes les signatures lectroniques qui en tant qu autorisation g n r e par l ordinateur sont consid r es contractuel lement quivalente par la loi une signature manuscrite Pourquoi ces r glementations sont elles si importantes Dans l industrie pharmaceutique les signatures manuscrites et les supports papier sont de plus en plus remplac s par des proc dures et des syst mes lectroniques Afin que ces donn es aient la m me valeur d engagement par rapport la FDA que les proc dures et syst mes actuels base de papier il est n cessaire de remplir les conditions d finies dans 21 CFR Part 11 Ces dispositions pr voient que les donn es peuvent galement tre trait es en pharmacie de mani re lectronique et qu elles r gissent l utilisation de signatures lectroniques au lieu des signatures manus crites habituelles Toutes les entrepri
Download Pdf Manuals
Related Search