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Greffe osseuse Augment Notice

1. et l efficacit de la greffe osseuse Augment chez les femmes qui allaitent n ont pas t tablies Il n a pas t tabli que le rhPDGF BB est excr t dans le lait maternel Il est conseill aux femmes en ge de procr er d viter de tomber enceintes pendant l ann e suivant le traitement la greffe osseuse Augment L innocuit et l efficacit de la greffe osseuse Augment n ont pas t tablies dans les sites anatomiques autres que le pied ou la cheville cette greffe n a pas non plus t utilis e dans les techniques chirurgicales autres que les approches de chirurgie effractive ni combin e l autogreffe osseuse ou autres produits de greffe osseuse La greffe osseuse Augment n a aucune force biom canique et doit tre utilis e de concert avec du mat riel orthop dique standard pour obtenir une fixation rigide La greffe osseuse Augment doit tre implant e de fa on ce qu elle n emp che pas l apposition osseuse des surfaces articulaires destin es la fusion Une surcharge peut nuire la gu rison et emp cher la fusion osseuse Une tude r trospective post commercialisation a d montr que l utilisation quotidienne prolong e de Regranex rhPDGF BB dans le traitement des ulc res du pied diab tique entra nait une augmentation du taux de d c s des suites de pathologies malignes Aucun effet n a t observ sur l incidence du cancer PR CAUTIONS La greffe osseuse Augment ne doit
2. Tableau 2 R sum des r sultats de l tude de fusion pied cheville au Canada Augment N 60 Radiographique 52 60 87 Sa 0 Aux tats Unis une tude multicentrique similaire a t effectu e Dans cette tude 20 patients n cessitant une fusion de l arri re du pied et de la cheville ont t trait s par greffe osseuse Augment ou par autogreffe dans un rapport de 2 1 Le taux de r ussite selon les crit res cliniques et radiographiques neuf mois est indiqu dans le tableau 3 ci dessous Le taux de r ussite selon les crit res radiographiques est d fini comme le pontage sur au moins trois des quatre param tres radiologiques obtenus sur des radiographies simples et des tomodensito grammes Le taux de r ussite selon les crit res cliniques est le nombre et le pourcentage de sujets jug s comme ayant une consolidation clinique compl te Tableau 3 R sum des r sultats de l tude de fusion pied cheville aux tats Unis Augment Autogreffe N 14 N 6 Radiographique 10 14 71 3 4 75 1143 85 6 6 100 Une tude multicentrique importante sur la fusion de l arri re du pied et de la cheville est en cours aux tats Unis Cette tude value l utilisation du produit chez des patients avec une fusion du pied et de la cheville trait s par greffe osseuse Augment ou par autogreffe dans un rapport de 2 1 L analyse de ces donn es n est pas encore disponible SYMBOLES Attention consul
3. ans ou absence de fermeture des piphyses la radiogra phie tre utilis e La greffe osseuse Augment ne doit pas tre utilis e chez les femmes enceintes Les effets potentiels du rhPDGF BB sur le f tus humain n ont pas t valu s La greffe osseuse Augment ne doit pas tre implant e chez les patients qui pr sentent une infection du site chirurgical La greffe osseuse Augment ne doit pas tre utilis e dans les cas o le recouvrement par des tissus mous n est pas r alisable La greffe osseuse Augment ne doit pas tre utilis e chez les patients qui pr sentent un trouble m tabolique qui touche le squelette ex ost odystrophie r nale ou hypercalc mie autre que l ost oporose primaire ou le diab te La greffe osseuse Augment ne doit pas tre utilis e comme substitut une greffe structurale MISES EN GARDE Les femmes en ge de procr er doivent tre inform es que la production d anticorps contre le rhPDGF BB ou son influence sur le d veloppement f tal n ont pas t valu s Dans des tudes cliniques visant montrer l innocuit et l efficacit de la greffe osseuse Augment la pr sence d anticorps contre le rhPDGF BB a t valu e chez 74 patients Des anticorps ont t d tect s chez 9 des 74 patients 12 Cependant aucun anticorps n a t identifi comme tant neutralisant L importance clinique de ces anticorps non neutralisants n est pas connue L innocuit
4. r cipient chirurgical st rile 3 l aide d une seringue et d une aiguille aspirer enti rement le contenu de l ampoule ou des ampoules et le transf rer dans le r cipient chirurgical contenant les granules de f TCP Si plusieurs trousses sont utilis es n exc dant pas 9 cc leur contenu peut tre m lang 4 M langer doucement les deux composants pendant environ 30 secondes l aide d une spatule d une curette ou d un instrument similaire 5 Laisser reposer le m lange pendant 10 minutes avant son implantation pour assurer une saturation optimale des particules de B TCP 6 Le produit devrait tre implant dans l heure suivant le m lange des deux composants 7 Toute quantit de la solution de rhPDGF BB non absorb e doit tre mise dans une seringue st rile et appliqu e sur le site chirurgical avant la lib ration du garrot afin de s assurer que la greffe demeure hydrat e TECHNIQUE RECOMMAND E D brider et d cortiquer les surfaces de l articulation afin d exposer l os sain e Compl ter l acte chirurgical dans le site de greffe avant l implantation du produit de greffe lorsque c est possible __Irriguerle site chirurgical e Appliquer manuellement la greffe osseuse Augment dans tous les pores sous chondraux et sur les irr gularit s de surface de toute l articulation REMARQUE Le colmatage excessif de la ou des alt rations osseuses devrait tre vit pour r aliser ad quatement
5. la fixation l obturation et le confinement du produit e R duire l articulation et appliquer une fixation rigide Appliquer le reste de la greffe osseuse Augment tout autour de l articulation e Appliquer la solution r siduelle de rhPDGF BB sur le site chirurgical pour s assurer que la greffe demeure hydrat e e Placer d licatement le p rioste et le tissu mou environnant pour inclure et contenir le produit de greffe REMARQUE Ne pas irriguer le site de la greffe apr s l implantation de la greffe osseuse Augment e Appliquer les tiquettes autocollantes sur lesquelles est indiqu le num ro de lot de chaque produit au dossier permanent du patient EXP RIENCE CLINIQUE Dans une tude clinique multicentrique r alis e au Canada 60 patients n cessitant une fusion de la cheville de l arri re du pied ou du milieu du pied ont t trait s par la greffe osseuse Augment pour faciliter la cicatrisation et la gu rison osseuse Le taux de r ussite selon les crit res cliniques et radiographiques est indiqu dans le tableau 2 ci dessous Le taux de r ussite selon les crit res radiographiques neuf mois a t d fini comme le pontage sur au moins deux des quatre param tres radiologiques obtenus sur des radiographies simples Le taux de r ussite selon les crit res cliniques est d fini par le fait que les patients ne n cessitent pas de reprise chirurgicale dans les 12 mois suivant la premi re chirurgie
6. thyl ne Le petit plateau contient un flacon scell rempli de granules secs de B TCP Le volume des granules variera selon la configuration de la trousse Le petit plateau est st rilis par un rayonnement gamma Au moment de l utilisation les deux composants principaux sont combin s en totalit m lang s et appliqu s au site chirurgical CONDITIONS D ENTREPOSAGE La greffe osseuse Augment doit tre entrepos e une temp ra ture de r frig ration 2 8 C 36 46 F Ne pas congeler MODE D EMPLOI La greffe osseuse Augment est indiqu e comme traitement de rechange l autogreffe dans les proc dures de fusion du pied et de la cheville n cessitant du mat riel de greffe suppl mentaire comme la fusion tibio tarsienne astragalo calcan enne astragalo scapho dienne calcan o cubo dienne tarsom tatarsi enne scapho cun enne m tatarsophalangienne et interpha langienne CONTRE INDICATIONS La greffe osseuse Augment ne doit pas tre utilis e chez les patients qui pr sentent une hypersensibilit connue tout composant du produit ou qui sont allergiques aux produits d riv s de levures La greffe osseuse Augment ne doit pas tre utilis e chez les patients canc reux La greffe osseuse Augment ne doit pas proximit d une tumeur r s qu e ou active La greffe osseuse Augment ne doit pas tre utilis e chez les patients dont le squelette osseux est immature moins de 18
7. Greffe osseuse Augment Notice La greffe osseuse Augment rhPDGF BB B TCP est un substitut de greffe totalement synth tique compos de la forme recombinante du facteur de croissance d riv de plaquettes BB et de granules de phosphate tricalcique b ta Le phosphate tricalcique b ta B TCP est une base ost oconductible r sorbable et tr s poreuse qui fournit une Structure pour la croissance de l os aide emp cher l infiltration des tissus mous et favorise la stabilisation du caillot sanguin Le diam tre des particules est compris entre environ 1 000 et 2 000 microns La forme recombinante du facteur de croissance d riv des plaquettes BB humain rhPDGF BB galement appel becaplermine agit en stimulant le recrutement et la prolif ra tion d une vari t de types cellulaires comme les cellules osseuses et les cellules souches m senchymateuses tout en favorisant la revascularisation Le rhPDGF BB est une prot ine synth tique qui est produite par la technologie de l ADN recombinant La structure et l activit du rhPDGF BB sont semblables celles du PDGF BB endog ne qui se trouve naturellement dans l organisme Les composants de la greffe osseuse Augment sont fournis dans deux plateaux st riles Le plateau d ampoules contient une deux ou trois ampoules selon la configuration de la trousse remplies aseptiquement d une solution de rhPDGF BB 0 3 mg ml Le plateau d ampoules est st rilis l oxyde d
8. ar une proc dure de fusion du pied et de la cheville Ce tableau contient tous les v nements rapport s en date du 1er mai 2008 Tableau 1 R sum des effets ind sirables dans les tudes cliniques chez les patients ayant subi une fusion du pied et de la cheville Syst mes et appareils de Augment Autogreffe l organisme T 6 Troubles cardiaques 0 0 Troubles gastro intestinaux Es Troubles g n raux et affections du 63 85 site d administration Troubles du syst me immunitaire 1 1 a KE Troubles musculosquelettiques et 7 du tissu conjonctif 16 22 Tumeurs b nignes malignes et 1 1 non sp cifi es Troubles du syst me reproducteur et maladies du sein o gt o N ao OI E s e 5 Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Troubles de la peau et des tissus sous cutan s Proc dures m dicales et BY 0 chirurgicales o Troubles vasculaires 0 0 En raison de la petite taille du groupe t moin par rapport au groupe trait on ne peut se baser sur des comparaisons directes pour d terminer l incidence relative des effets ind sirables entre les deux groupes 6 HARR MODE D EMPLOI 1 En utilisant une technique st rile transf rer le flacon contenant les granules de B TCP et les ou l ampoule s contenant la solution de rhPDGF BB dans le champ st rile 2 Ouvrir le flacon et transf rer les granules de B TCP dans un
9. is Les diff rents composants de ce produit ne doivent pas tre utilis s s par ment Utiliser un nouvel appareil pour les applications ult rieures Avant d utiliser inspecter l emballage le flacon et le bouchon pour d tecter tout dommage visible Si un dommage est visible ne pas utiliser le produit Garder l emballage et communiquer avec un repr sentant de BioMimetic Therapeu tics Inc Ne pas utiliser apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage du produit Le produit expire le dernier jour du mois indiqu sur l emballage du produit IMMUNOG NICIT Comme pour toutes les prot ines recombinantes th rapeutiques il existe un risque qu une r ponse immunitaire contre le composant rhPDGF BB de la greffe osseuse Augment soit g n r e La r ponse immunitaire au rhPDGF BB a t valu e chez 74 patients trait s par fusion du pied et de la cheville en m me temps que l application du produit Dans ce groupe d tude des anticorps ont t d tect s chez 9 des 74 patients 12 trait s par la greffe osseuse Augment mais aucun des anticorps ne s est trouv tre neutralisant L importance clinique de ces anticorps non neutralisants n est pas connue Le taux d anticorps tait revenu au niveau de r f rence lors des visites de suivi L incidence de la d tection d anticorps d pend en grande partie de la sensibilit et de la sp cificit du test De plus l incidence de la d tection des anticorps peut t
10. re influenc e par plusieurs facteurs dont la manipulation des chantillons les traitements concomitants et des maladies sous jacentes Pour toutes ces raisons le fait de comparer l incidence des anticorps contre la greffe osseuse Augment avec l incidence des anticorps contre d autres produits peut tre trompeur EFFETS IND SIRABLES e Aucun effet ind sirable grave attribuable la greffe osseuse Augment n a t rapport dans des tudes cliniques portant sur ce produit cependant les patients peuvent ressentir l un des effets ind sirables suivants qui ont t rapport s dans les revues scientifiques la suite de l utilisation d une autogreffe ou de produits de remplacement de greffe osseuse d me douleur saignement h matome infection de plaie profonde ou superficielle cellulite d hiscence de la plaie manque ou absence de croissance osseuse hypercalc mie transitoire n vralgie et perte de sensibilit locale et p riph rique et anaphylaxie La pr sence d une ou de plusieurs de ces conditions peut n cessiter une intervention chirurgicale suppl mentaire mais aussi le retrait du mat riel de greffe Le tableau 1 suivant a t compil l aide des donn es obtenues partir de deux tudes cliniques multicentriques avec la greffe osseuse Augment effectu es aux tats Unis r partition al atoire contr l e 2 1 avec l autogreffe osseuse et au Canada tude ouverte chez des patients trait s p
11. ter le Mode d emploi Date de p remption A usage unique seulement z R Sur ordonnance seulement i Entreposer dans le r frig rateur REF Num ro de renouvellement de commande LOT Num ro de lot STERILE A St rilis par des techniques aseptiques STERILE R St rilis par irradiation STERILE EO St rilis par oxyde d thyl ne Ce produit est couvert par le brevet canadien suivant 1 340 846 Autres brevets canadiens en instance Fabriqu par BioMimetic Therapeutics Inc 389 Nichol Mill Lane Franklin Tennessee 37067 Etats Unis www biomimetics com 615 844 1280 2010 BioMimetic Therapeutics Inc Tous droits r serv s fAugment est une marque de commerce aux tats Unis Augment est une marque d pos e au Canada Le gel Regranex est un onguent topique indiqu pour le traitement des ulc res de pied diab tique Regranex est une marque d pos e de Systagenix Wound Management LBS115 00 2 2011
12. tre utilis e que par les chirurgiens qui ma trisent les techniques de greffe osseuse utilis es dans les chirurgies du pied et de la cheville Afin d augmenter la formation d un nouveau tissu osseux la greffe osseuse Augment doit tre plac e en contact direct avec un os bien vascularis L os cortical peut tre perfor avant la mise en place du produit Afin d optimiser la fusion osseuse la greffe osseuse Augment doit tre implant e de fa on ce qu elle n emp che pas l apposition osseuse des surfaces articulaires destin es la fusion Le composant B TCP est radio opaque et doit tre pris en compte lors des lectures radiographiques car il peut masquer un tat pathologique sous jacent L innocuit et l efficacit d applications r p t es de la greffe osseuse Augment n ont pas t tablies Un examen attentif des traitements de rechange doit tre r alis avant de pratiquer une greffe osseuse chez les patients qui pr sentent des maladies osseuses induites par des troubles endocriniens ex hyperparathyro disme qui re oivent des traitements immunosuppresseurs ou qui ont des troubles connus qui peuvent entra ner des complications h matologiques ex h mophilie L innocuit et l efficacit de la greffe osseuse Augment chez les patients p diatriques de moins de 18 ans n ont pas t tablies La greffe osseuse Augment est offerte comme une trousse usage unique liminer tout mat riel non util

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