ELUDRIL N - Pierre Fabre Oral Care
Contents
1. t ratog ne mais des embryotoxicit s sont apparu un intervalle de dose sup rieur REMARQUES PARTICULIERES Incompatibilit s La chlorhexidine est incompatible avec la plupart des substances anioniques pouvant tre pr sentes dans les dentifrices Dur e de conservation Le m dicament peut tre utilis jusqu la date de p remption indiqu e sur l emballage par la mention EXP Remarques concernant le stockage Ne pas laisser le produit la port e des enfants Conserver temp rature ambiante 15 25 C Apr s premi re ouverture du flacon le m dicament doit tre conserv maximum 26 jours Num ro d utilisation 62150 Swissmedic PRESENTATION 200 mi en flacon PET avec un bouchon Polypropyl ne et un godet doseur de 10 ml Polypropyl ne TITULAIRE DE L AUTORISATION Pierre Fabre Suisse SA 4123 Allschwil MISE A JOUR DE L INFORMATION Mai 20122. Information professionnelle ELUDRIL N COMPOSITION Principe actif Chlorhexidini digluconas Excipients Propylenglycolum Aromatica Vanillinum et alia Color E 124 Conserv Alcohol benzylicus Excipiens ad solutionem pro 1 ml FORME GALENIQUE ET QUANTITE DU PRINCIPE ACTIF PAR UNITE Solution pour bain de bouche Digluconate de chlorhexidine 2 mg ml INDICATIONS POSSIBILITES D EMPLOI Traitement local d appoint des affections de la cavit buccale et lors de soins pr et post op ratoires en odonto stomatologie POSOLOGIE MODE D EMPLOI Adultes et enfants de plus de 6 ans Utilisation locale Ne pas avaler La solution est pr t l emploi et doit tre utilis e pure non dilu e Avant chaque utilisation d Eludril N il faut se brosser les dents et se rincer soigneusement la bouche avec de l eau Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution Eludril N deux fois par jour pendant une minute et recracher ensuite Ne pas se rincer la bouche apr s L utilisation chez les adolescents et les enfants de plus de 6 ans doit s effectuer uniquement sous l ordonnance du m decin L usage et la s curit chez les enfants de moins de 6 ans n a pas t examin e jusqu pr sent D au danger d avaler Eludril N par erreur on ne conseille pas l utilisation du produit chez les enfants inf rieur six ans La dur e du traitement usuelle est de 7 jours Si les sympt mes persistent au del de 7 jours la n cessi
3. aitement Affections gastro intestinales des colorations brunes de la langue des dents des proth ses dentaires ou de mat riaux d obturation peuvent se manifester Ces colorations sont r versibles l arr t du traitement Cas isol s de gonflement des glandes parotides SURDOSAGE Un surdosage n est pas attendu dans les conditions normales d utilisation En cas d indigestion massive concentrations tr s lev es les troubles suivants peuvent appara tre avec la chlorhexidine troubles gastro intestinaux naus es vomissements diarrh es irritation locale gorge sophage Les effets syst miques sont rares puisque la chlorhexidine est peu absorb e au niveau intestinal En cas de passage syst mique des troubles neurologiques ou h patiques peuvent appara tre Le traitement est symptomatique et devra tre administr en milieu sp cialis PROPRIETES EFFETS Code ATC A01AB03 Propri t s pharmacodynamiques La chlorhexidine est un antiseptique bact ricide large spectre appartenant la famille des bisdiguanides Son activit bact ricide s exerce sur les germes Gram et un moindre degr sur les germes Gram Elle pr sente une activit fongicide sur Candida albicans L activit antiseptique d Eludril N a t d montr e in vitro en particulier sur des germes pathog nes de la flore buccale Streptococcus mutans Fusobacterium nucleatum Par son activit antiseptique la solution El
4. on m dicale INTERACTIONS L utilisation simultan e ou successive d autres antiseptiques est viter compte tenu des interf rences possibles antagonisme inactivation GROSSESSE ALLAITEMENT Les tudes sur les animaux n ont pas d montr s d effets t ratog nes mais ils n existent pas d tudes cliniques contr l es chez la femme enceinte Il n existe pas de donn es sur le passage de la substance dans le lait maternel Puisque les exp riences et les recherches sur la s curit de l utilisation de la chlorhexidine pendant la grossesse et l allaitement ne sont pas suffisantes le produit est utiliser avec une pr caution particuli re EFFETS SUR L APTITUDE A LA CONDUITE ET A l UTILISATION DE MACHINES Sans objet EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables sont class s ci dessous par fr quence en utilisant la convention suivante Tr s commun gt 1 10 Commun gt 1 100 jusqu lt 1 10 peu gt 1 1000 jusqu lt 1 100 Rarement gt 1 10 000 jusqu lt 1 1 000 Tr s rarement lt 1 10 000 Affections du syst me immunitaire choc anaphylactique dans des cas isol s Tr s rarement des r actions d hypersensibilit la Chlorhexidine ou l un des constituants de la solution Affections du syst me nerveux dysgueusie en d but de traitement Cela est r versible l arr t du traitement Une sensation de br lure de la langue peut s appara tre en d but de tr
5. t de poursuivre le traitement doit tre valu e par le m decin ou le dentiste CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit par rapport au principe actif ou l un des excipients conform ment la composition En cas d alt ration rosive desquamative de la muqueuse buccale en cas de plaies et ulc rations il ne faut pas utiliser Eludril N MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Usage local Ne pas avaler Eviter le contact avec les yeux ou tous autres tissus sauf avec la muqueuse buccale Ne pas l introduire dans le conduit auditif En cas de contact accidentel avec les yeux la r gion des yeux ou le conduit auditif rincer avec de l eau abondante Il faut tenir compte du fait que la chlorhexidine peut provoquer des r actions allergiques pouvant aller jusqu un choc anaphylactique L utilisation continue pourrait exposer un d s quilibre de la flore microbienne normale de la cavit buccale avec un risque de diffusion bact rienne et fongique candidose Eludril N contient un colorant azo que E124 Les patients hypersensibles aux colorants azo ques l acide ac tylsalicylique ainsi qu aux antirhumatismaux et aux analg siques inhibiteur des prostaglandines doivent utiliser Eludril N avec prudence II faut consulter un m decin en cas de fi vre lev e ou s il n y a pas d am liorations au del d une semaine Une utilisation prolong e de plus de deux semaines devrait tre effectu e uniquement apr s consultati
6. udril N contribue r duire la plaque dentaire et par cons quent l inflammation gingivale En l utilisant avant et apr s interventions chirurgical aux dents son effet antiseptique pr vient une infection de la cavit buccale Propri t s pharmacocin tiques Lors de l utilisation locale en bain de bouche la chlorhexidine s adsorbe sur l mail dentaire la dentine le c ment les muqueuses et les proth ses dentaires avec une d sorption lente La chlorhexidine reste d tectable dans la salive pendant 8 12 heures L absorption digestive est quasi nulle environ 90 de la dose orale absorb e est retrouv e inchang e dans les f ces DONNEES PRECLINIQUE Sur la base des tudes conventionnelles sur la toxicit potentielle aigu et chronique de la chlorhexidine les donn es pr cliniques ne r v lent aucun risque particulier pour l tre humain Un usage de 14 jours de la solution de Chlorhexidine 0 2 avec de l eau potable a entra n chez des rats une dysplasie et leucoplasie r versibles Les tudes jusqu pr sent existantes sur le potentiel mutag ne de chlorhexidine n ont montr aucun signe d effets tudes de fertilit chez le rat avec des doses de Chlorhexidine allant jusqu 100mg kg jour n ont montr aucune alt ration de la fertilit Dans des tudes d embryotoxicit chez les rats et les lapins des doses administr es allant jusqu 300mg kg jour resp 40mg kg jour sans avoir observ aucun effet
Download Pdf Manuals
Related Search