utilisation prévue résumé et explication principe du test
Contents
1. Les instructions de la notice doivent tre strictement suivies pour obtenir des r sultats pr cis La cassette d talonnage doit tre conserv e entre chaque utilisation dans la pochette de rangement fournie Un pr l vement un stockage ou un transport inad quat ou inappropri peut conduire des r sultats erron s Les proc dures de collecte et de traitement des chantillons n cessitent une formation et des instructions sp cifiques Si un milieu de transport est utilis utiliser uniquement les milieux de transport et la m thode recommand s dans cette notice Les all gations de performances sp cifi es dans la section Caract ristiques de performance ont t obtenues avec les couvillons recommand s fournis dans le kit Ne pas utiliser d couvillons pourvus d une tige en alginate de calcium en bois ou avec des extr mit s en coton Ne pas crire sur le code barres de la cassette Ce code barres est utilis par l analyseur Sofia pour identifier le type de test en cours ainsi que pour identifier les cassettes individuelles afin d viter toute seconde lecture de la cassette par le m me analyseur Sofia Comme le r actif de d tection est un compos fluorescent aucun r sultat2. Ajouter imm diatement l couvillon chantillon du patient au tube r actif Appuyer sur le tube pour comprimer la t te de l couvillon Faire tourner l couvillon au moins cinq 5 fois 5 Laisser l couvillon dans le tube r actif pendant une 1 minute 6 Extraire tout le liquide contenu dans la t te de l couvillon en appuyant sur le tube r actif au moment de retirer l couvillon Jeter l couvillon conform ment au protocole d limination des d chets biologiques dangereux 7 Ins rer un embout de compte goutte sur le tube r actif Marque de remplissage M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 9 sur 20 8 Distribuer deux 2 gouttes du tube r actif dans le puits chantillon de la cassette 9 Passer la section Utilisation de l analyseur de Sofia de cette notice ________________________________________________________________________________ UTILISATION DE L ANALYSEUR SOFIA Modes Diff r Imm diat Se reporter au mode d emploi de l analyseur Sofia concernant les instructions d utilisation L analyseur Sofia peut tre r gl sur deux modes diff rents de d veloppement temporis Diff r et Imm diat Les proc dures propres chacun des deux modes sont d crites ci des
3. DURE DE TEST de ce guide afin de confirmer la pr sence de streptocoques du Groupe A Traiter cet couvillon comme s il s agissait d un pr l vement de gorge d un patient PROC DURE DE TEST Important Tous les chantillons doivent tre temp rature ambiante avant de commencer le test Des gants doivent tre port s lors de la manipulation des chantillons humains Ne pas utiliser la solution r actif si de couleur verte avant de casser l ampoule Date d expiration V rifier la date de p remption indiqu e l ext rieur de la bo te avant toute utilisation Ne pas utiliser de cassette de test apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 8 sur 20 1 Presser UNE FOIS pour briser l ampoule en verre l int rieur du flacon de solution r actif juste avant de proc der au test 2 Secouer vigoureusement le flacon cinq reprises pour bien m langer les solutions La solution doit devenir verte d s que l on brise l ampoule La solution doit ensuite tre utilis e imm diatement 3 Retirer le bouchon Tenir le flacon la verticale remplir le tube r actif environ 5 gouttes jusqu au trait 4
4. N gatif Escherichia coli 1x106 UFC ml N gatif Haemophilus influenza 1x106 UFC ml N gatif Haemophilus parahaemolyticus 1x106 UFC ml N gatif Klebsiella pneumoniae 1x106 UFC ml N gatif Moraxella catarrhalis 1x106 UFC ml N gatif Neisseria lactamica 1x106 UFC ml N gatif Neisseria gonorrhoeae 1x106 UFC ml N gatif Neisseria meningitides 1x106 UFC ml N gatif Neisseria sicca 1x106 UFC ml N gatif Neisseria subflava 1x106 UFC ml N gatif Proteus vulgaris 1x106 UFC ml N gatif Pseudomonas aeruginosa 1x106 UFC ml N gatif Serratia marcescens 1x106 UFC ml N gatif Staphylococcus aureus 1x106 UFC ml N gatif Staphylococcus epidermidis 1x106 UFC ml N gatif Staphylococcus haemolyticus 1x106 UFC ml N gatif Staphylococcus intermedius 1x106 UFC ml N gatif Staphylococcus saprophyticus 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus agalactiae 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus dysgalactiae 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus gordonii 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus mitis 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus mutans 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus oralis 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus parasanguis 1x106 UFC ml N gatif Streptoco
5. heures Ces syst mes de milieu de transport conservent l chantillon sur l extr mit de l couvillon par contact avec une ponge imbib e du milieu Si une mise en culture est souhait e strier l g rement l couvillon sur une plaque de g lose contenant 5 de sang de mouton avant d utiliser l couvillon dans la m thode fluorom trique Strep A Sofia Ne pas mettre en uvre la m thode fluorom trique Strep A Sofia avant d avoir strier l couvillon La solution r actif peut en effet d truire les bact ries sur la tige emp chant ainsi toute culture r ussie de l organisme Alternativement deux couvillons de pr l vement de gorge peuvent tre obtenus Dans ce cas un premier couvillon peut tre utilis s par ment pour la culture et l autre pour la m thode fluorom trique Strep A Sofia CONFIRMATION DE CULTURE La m thode fluorom trique Strep A Sofia peut tre utilis e pour confirmer l identification des streptocoques du Groupe A sur des plaques de g lose contenant du sang Toucher l g rement une colonie suspecte en utilisant un couvillon extr mit rayonne st rile de pr f rence celui fourni dans le kit Ne pas balayer l couvillon sur la surface de la plaque Puis suivre les instructions dans la section PROC
6. visible ne se forme sur la bandelette de test L analyseur Sofia doit tre utilis pour l interpr tation des r sultats M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 4 sur 20 STOCKAGE ET STABILIT DU KIT Conserver le kit temp rature ambiante entre 15 et 30 C 59 86 F hors du rayonnement direct du soleil Le contenu des kits est stable jusqu la date de p remption imprim e l ext rieur de la bo te Ne pas congeler CONTR L QUALIT Trois types de contr le qualit existent pour l analyseur Sofia et la m thode fluorom trique Strep A la proc dure de contr le d talonnage de l analyseur Sofia les fonctions de contr le proc dural int gr es et les contr les externes Proc dure de contr le d talonnage de l analyseur Sofia REMARQUE il s agit d une proc dure de contr le d talonnage La proc dure de contr le d talonnage doit tre effectu e une fois tous les trente 30 jours L analyseur Sofia peut tre configur pour rappeler l utilisateur de mettre en uvre la proc dure de contr le de l talonnage Le contr le d talonnage est une fonction n cessaire qui v rifie les syst mes optiques et de calcul de l analyseur Sofia l aide d une cassette d talonnage sp cifi
7. 26 442 Il y avait 15 rares voir le tableau 3 ci dessus et six invalides ceux ci ont t exclus des calculs de pr cision clinique La m thode fluorom trique Strep A Sofia a galement t utilis e pour confirmer l identification des colonies de streptocoques du groupe A pr sum es sur des plaque de g lose contenant du sang de mouton Pour la confirmation de la culture le test tait sensible 100 et sp cifique 95p tableau 4 Tableau 4 Confirmation des r sultats des cultures bact riennes avec la m thode fluorom trique Strep A Sofia Culture Sens 17 17 100 Pos N g 95 C I 78 100 Sofia Pos 17 1 Sp c 20 21 95 Sofia N g 0 20 95 C I 76 100 Total 17 21 PPV 94 NPV 100 Limite de d tection et r activit analytique La limite de d tection LoD de la m thode fluorom trique Strep A Sofia a t d termin e au moyen de 3 souches de Streptococcus pyogenes du groupe A La LoD est comprise entre 3x103 et 8x103 unit s formant une colonie UFC test La r activit analytique de la m thode fluorom trique Strep A Sofia a t d termin e en utilisant 5 souches de Streptococcus pyogenes M82 M83 M8
8. 7 M89 et M92 Le type emm de ces souches se r f re la prot ine M sur les bact ries Chaque souche produit des r sultats positifs ou au dessus de 5x103 UFC test Sp cificit analytique R activit crois e La r activit crois e de la m thode fluorom trique Strep A Sofia a t valu e avec un total de 51 microorganismes bact riens et fongiques streptocoques non du groupe A et 24 isolats viraux Les isolats bact riens et fongiques ont t valu s une concentration de 1x106 UFC ml Les isolats viraux ont t valu s une concentration de 1x105 TCID50 mL Aucun des organismes ou des virus r pertori s dans le tableau 5 ci dessous n a montr de signe de r activit crois e lors de l essai M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 17 sur 20 Tableau 5 Sp cificit analytique et r activit crois e Organisme Virus Concentration R sultat Arcanobacterium haemolyticum 1x106 UFC ml N gatif Bordetella pertussis 1x106 UFC ml N gatif Candida albicans 1x106 UFC ml N gatif Corynebacterium diphtheria 1x106 UFC ml N gatif Corynebacterium pseudodiphtheriticum 1x106 UFC ml N gatif Enterococcus faecalis 1x106 UFC ml N gatif Enterococcus faecium 1x106 UFC ml
9. M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 1 sur 20 Pour une utilisation avec l Analyseur Sofia uniquement UTILISATION PR VUE La m thode fluorom trique Strep A Sofia utilise la technique d immunofluorescence visant d tecter les antig nes streptococciques du groupe A partir de pr l vements de gorge par couvillon ou pour confirmer des colonies streptococciques du groupe A pr sum es provenant de cultures Le test est destin l usage des professionnels et des laboratoires comme une aide dans le diagnostic d une infection streptococcique du groupe A R SUM ET EXPLICATION Le streptocoque du groupe A est l une des causes les plus importantes d infection aigu des voies respiratoires sup rieures Des tudes ont montr qu un diagnostic et un traitement pr coces de la pharyngite streptococcique du groupe A pouvaient r duire la s v rit des sympt mes et les complications graves comme la fi vre rhumatismale et la glom rulon phrite 1 Les proc dures classiques d identification des streptocoques du groupe A partir de pr l vements de gorge impliquent une mise en culture un isolement et l identification ult rieure des pathog nes viables ainsi qu un d lai de 24 48 heures suppl mentaires voire plus pour l
10. a par rapport une culture cellulaire Les performances de la m thode fluorom trique Strep A Sofia ont t compar es une culture bact rienne standard et une identification dans le cadre d une tude clinique multi centres men e sur le terrain Cette tude a t r alis e par du personnel de sant entre les mois de juin et septembre 2011 sur 6 sites distincts et dans diff rentes r gions g ographiques l int rieur des tats Unis ainsi que sur 2 sites en Australie Dans cet essai de terrain multi centres men sur les lieux d intervention deux 2 pr l vements de gorge ont t recueillis aupr s de 533 patients pr sentant des sympt mes vocateurs d angine bact rienne Un pr l vement de gorge a t transport sur des sacs de glace froide au laboratoire central de r f rence L couvillon chantillon a t stri sur une plaque de g lose contenant du sang de mouton SBA et cultiv pendant 48 heures Imm diatement apr s avoir t stri ce m me couvillon chantillon a t test via la m thode fluorom trique rapide Strep A Sofia Les performances de la m thode fluorom trique Strep A Sofia ont t d termin es en comparant le M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 15 sur 20 r su
11. alls Cherry Mentholyptus menthol 15 M V Halls Mentholyptus menthol 15 M V Ricola Mountain Herb Throat Drops Sugar Free menthol 15 M V Sucrets Complete Vapor Cherry chlorhydrate de dyclonine et menthol 5 M V Sucrets Complete Cool Citrus chlorhydrate de dyclonine et menthol 10 M V Chlorasceptic Throat Drops Cherry ph nol et de glyc rine 10 M V BreathSavers 3 Hour Mint Spearmint 10 M V Tic Tac Freshmints 10 M V ASSISTANCE Pour toute question concernant l utilisation de ce produit appeler le num ro d assistance technique de Quidel 800 874 1517 appel gratuit aux tats Unis ou le 858 552 1100 du lundi au vendredi de 7 h 00 17 h 00 heure du Pacifique tats Unis l ext rieur des tats Unis veuillez contacter votre distributeur local ou envoyer un courriel l adresse technicalsupport quidel com R F RENCES 1 Youmans G P Paterson P Y and Sommer H M Upper Respiratory Tract Infection General Considerations in the Biological and Clinical Basis of Infectious Disease W B Saunders Co Philadelphia 177 183 1980 2 Youmans G P Paterson P Y and Sommers H M The Biological and Clinical Basis of Infectious Disease 1975 pp 172 185 3 Biosafety in Micr
12. and e lors de la manipulation des chantillons de patients 3 liminer les contenants et les contenus utilis s conform ment aux exigences f d rales nationales et locales en vigueur Ne pas r utiliser les cassettes les tubes r actifs les solutions ou les couvillons de contr le usag s L utilisateur ne doit jamais ouvrir la pochette de la cassette et exposer son contenu l environnement ambiant tant que celle ci n est pas pr te pour une utilisation imm diate Jeter et ne pas utiliser les cassettes ou les mat riels endommag s La solution r actif doit tre pr par e juste avant l utilisation La solution r actif contient une solution acide Si la solution vient en contact avec la peau ou les yeux rincer abondamment l eau Les tests doivent tre effectu s dans une zone b n ficiant d une ventilation ad quate Pour plus d informations consulter la fiche de donn es de s curit disponible sur quidel com Le flacon de solution r actif contient du verre Il faut le casser avec pr caution Si le flacon de solution r actif est absent l ampoule de verre ou la solution est verte avant la rupture de l ampoule jeter et utiliser un autre flacon de solution r actif
13. ccus pneumoniae 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus salivarius 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus sanguinis 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus sp Souche du groupe B 5 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus sp Souche du groupe C 4 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus sp Souche du groupe F 3 1x106 UFC ml N gatif Streptococcus sp Souche du groupe G 4 1x106 UFC ml N gatif Ad novirus Type 1 1x105 TCID50 ml N gatif M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 18 sur 20 Organisme Virus Concentration R sultat Ad novirus Type 3 1x105 TCID50 ml N gatif Ad novirus Type 1 1x105 TCID50 ml N gatif Ad novirus Type 5 1x105 TCID50 ml N gatif Ad novirus Type 11 1x105 TCID50 ml N gatif Coronavirus 229E 1x105 TCID50 ml N gatif Coronavirus OC43 1x105 TCID50 ml N gatif Coxsackievirus B5 Faulkner 1x105 TCID50 ml N gatif Ctyom galovirus 1x105 TCID50 ml N gatif chovirus Type 3 1x105 TCID50 ml N gatif Virus Epstein Barr 1x105 TCID50 ml N gatif Herpes Simplex virus 1 1x105 TCID50 ml N gatif Herpes Simplex virus 2 1x105 TCID50 ml N gatif Grippe A H1N1 1x105 TCID50 ml N gatif Grippe A H3N2 1x105 TCID50 ml N ga
14. ct 1 S lectionner le champ ID Utilisateur l aide des fl ches du clavier de l analyseur Sofia Entrer l identifiant ID utilisateur en utilisant le lecteur de codes barres ou en saisissant manuellement les donn es gr ce au clavier 2 Appuyer sur la fl che vers le bas du clavier de l analyseur Sofia pour aller au champ ID patient ou N d ordre Entrer l identifiant ID patient ou le n d ordre en utilisant le lecteur de codes barres ou en saisissant manuellement les donn es gr ce au clavier M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 11 sur 20 3 Appuyer sur le bouton D marrer test pour ouvrir automatiquement le tiroir de l analyseur Sofia 4 V rifier que le mode de d veloppement correct Diff r ou Imm diat a t s lectionn Ins rer imm diatement la cassette de test pr par e pour la patient dans le tiroir de l analyseur Sofia puis refermer le tiroir 5 D s la fermeture du tiroir l analyseur Sofia d marre automatiquement et affiche la progression comme indiqu dans l exemple ci dessous En mode Diff r les r sultats du test sont affich s l cran seulement cinq 5 minutes environ apr s l insertion de la cassette dans l ana
15. de compte goutte pour r actif 25 couvillons de pr l vement de gorge rayonne st rile 25 couvillon de contr le positif 1 l couvillon est rev tu d une solution streptocoque du Groupe A inactiv e la chaleur et non infectieuse couvillon de contr le n gatif 1 l couvillon est rev tu d une solution streptocoque du Groupe C inactiv e la chaleur et non infectieuse Notice 1 Instructions de r f rence rapide 1 Carte CQ situ e dans la bo te du kit Traductions sur CD ROM 1 Version papier 1 MAT RIELS NON FOURNIS DANS LE KIT Chronom tre ou montre Analyseur Sofia Cassette d talonnage fournie avec le pack d installation de l analyseur Sofia MISES EN GARDE Pour une utilisation en diagnostique In Vitro Ne pas utiliser le contenu du kit au del de la date de p remption imprim e l ext rieur de la bo te M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 3 sur 20 Prendre les pr cautions n cessaires lors de la collecte de la manutention du stockage et de l limination des chantillons de patients ainsi que du contenu des kits utilis s 3 L utilisation de gants en nitrile ou en latex ou quivalent est recomm
16. e La classification tait bas e sur le nombre de colonies SGA positives dans chaque quadrant de la plaque stri e et variait de rare moins de 10 colonies dans le premier quadrant et aucun d veloppement dans les autres quadrants 4 plus de 10 colonies dans les quatre quadrants Les r sultats de la m thode fluorom trique Strep A Sofia bas s sur cette classification de culture sont pr sent s dans le tableau 3 Tableau 3 Classement de culture d couvillons chantillons de gorge et r sultats correspondants de la m thode fluorom trique Strep A Sofia Classification de culture R sultat de la m thode fluorom trique Strep A Sofia Rare 10 15 67 1 9 9 100 2 19 19 100 3 25 25 100 4 17 17 100 L autre pr l vement de gorge recueilli aupr s du m me patient a t test directement dans le cabinet d un m decin ou la clinique sans striure sur une plaque SBA Les r sultats ont t compar s M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 16 sur 20 la culture obtenue avec l autre couvillon voir le tableau 2 ci dessus La sensibilit et la sp cificit obtenues au moment du test direct de cet couvillon tait respectivement de 99 69 70 et 96 4
17. es r sultats 2 PRINCIPE DU TEST La m thode fluorom trique Strep A Sofia utilise la technique d immunofluorescence Elle est utilis e avec l analyseur Sofia pour d tecter l antig ne streptococcique du Groupe A La m thode fluorom trique Strep A Sofia implique l extraction des compos s antig niques de la bact rie streptocoque du groupe A ou SGA L chantillon couvillon du patient est plac dans le tube contenant la solution r actif Durant cette p riode les antig nes bact riens sont extraits ce qui les rend plus accessibles aux anticorps sp cifiques Une aliquote de l chantillon extrait est dispens e dans le puits chantillon de la cassette partir de ce puits l chantillon migre travers une bandelette de test contenant diff rents environnements chimiques uniques Si des antig nes streptococciques du Groupe A sont pr sents ceux ci seront li s par des anticorps coupl s aux microparticules fluorescentes qui migrent travers la bande de test Les microparticules fluorescentes contenant l antig ne li sont ensuite captur es par les anticorps un endroit d fini sur la bandelette de test Elles y seront d tect es par l analyseur Sofia Si aucun antig ne n est pr sent aucune microparticule fluorescente n es
18. ge en appliquant les m thodes cliniques standard Appuyer sur la langue avec un abaisse langue ou une cuill re Frotter l couvillon sur le fond de la gorge sur les amygdales et sur toutes les zones pr sentant des rougeurs une inflammation ou du pus Consulter les proc dures standard de r f rence comme la m thode de pr l vement d crite par Facklam 4 Par exemple cet cran montre qu un r sultat invalide a t obtenu M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 7 sur 20 Il est recommand que les couvillons chantillons soient trait s d s que possible apr s la collecte Les couvillons peuvent tre stock s dans un tube ou un manchon en plastique propre et sec pendant un maximum de 24 heures temp rature ambiante entre 15 et 30 C ou au r frig rateur entre 2 et 8 C jusqu 48 heures Les milieux de transport et les conditions de stockage suivants ont t test s et sont galement acceptables tableau 1 Tableau 1 Milieux de transport acceptables Milieu de transport Conditions de stockage recommand es 2 8 C 25 C couvillon BD BBL CultureSwab avec milieu Stuarts liquide R f 220109 48 heures 24 heures couvillon Remel BactiSwab avec milieu Amies liquide R f R723095 48 heures 24
19. idel com ou contactez votre distributeur local Contr les proc duraux int gr s La m thode fluorom trique Strep A Sofia propose deux fonctions int gr es de contr le proc dural Concernant le contr le quotidien la recommandation du fabricant porte sur la documentation de ces contr les proc duraux int gr s pour le premier chantillon test de chaque journ e de travail Un contr le de la proc dure d extraction est assur par un changement de couleur du transparent au vert au moment du m lange de la solution r actif Le changement de couleur est une indication de l int grit de la solution r actif et est galement une indication que la proc dure d extraction a t r alis e correctement Chaque fois qu un test est ex cut dans l Analyseur Sofia un contr le proc dural est interpr t par ce dernier et le r sultat est affich l cran de l analyseur Cette information est automatiquement enregistr e dans l analyseur avec chaque r sultat de test Un r sultat valide obtenu avec le contr le proc dural d montre que l chantillon extrait s est coul correctement et que l int grit fonctionnelle de la cassette a t maintenue Ce contr le proc dural est interpr t par l analyseur Sofia apr s un d veloppement de c
20. inq 5 minutes de la cassette Si l chantillon ne s est pas coul correctement l analyseur Sofia indique que le r sultat n est pas valide Dans ce cas revoir la proc dure et r p ter le test avec un nouvel chantillon de patient et une cassette de test neuve M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 6 sur 20 Contr le qualit externe Des contr les externes peuvent galement tre utilis s pour d montrer que les r actifs et les proc dures de test fonctionnent correctement Quidel recommande que des contr les externes positifs et n gatifs soient ex cut s d une part pour chaque op rateur non entra n et d autre part pour chaque nouvel envoi de kits condition que chaque lot diff rent re u de l exp diteur soit test et comme jug n cessaire par la proc dure de contr le qualit interne et en accord avec les r glementations locales nationales et f d rales ou les exigences d accr ditation Pour tester les contr les l utilisateur doit d abord s lectionner l option D marrer CQ dans le menu principal de l analyseur Sofia Apr s que l invite soit affich e scanner la carte CQ situ e sur la bo te du kit Cette carte fournit des informations sp cifiques au lot du kit y compris le num ro de l
21. ltat du test rapide avec le r sultat de la mise en culture correspondante Les cultures bact riennes avec 10 colonies SGA positives ou plus dans le premier quadrant de la plaque stri e et avec z ro colonie SGA positive dans les trois autres quadrants ont t consid r es comme positives la mise en culture Les r sultats de cette analyse sont pr sent s dans le Tableau 2 Les plaques SBA montrant de rares colonies c est dire moins de 10 colonies dans le premier quadrant et aucun d veloppement dans les autres quadrants ont t exclues Tableau 2 R sultats de la m thode fluorom trique Strep A Sofia obtenus avec un couvillon chantillon apr s striage sur des plaques SBA Culture Sens 70 70 100 Pos N g 95 C I 94 100 Sofia Pos 70 16 Sp c 432 448 96 Sofia N g 0 432 95 C I 94 98 Total 70 448 PPV 81 NPV 100 La distribution des cultures SGA positives fond es sur les niveaux de la croissance bact rienne sur des plaques SBA et les r sultats correspondants obtenus avec la m thode fluorom trique Strep A Sofia sont pr sent s dans le tableau 3 Une classification des r sultats de la culture a galement t d termin
22. lyseur Sofia En mode Imm diat les r sultats du test sont affich s l cran seulement une 1 minute apr s l insertion de la cassette dans l analyseur Sofia Voir la section Interpr tation des r sultats M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 12 sur 20 INTERPR TATION DES R SULTATS Lorsque le test est termin les r sultats sont affich s l cran de l analyseur Sofia Les r sultats peuvent tre automatiquement imprim s sur l imprimante int gr e condition que cette option soit s lectionn e L analyseur Sofia d tecte la ligne de test L utilisateur ne peut pas voir cette ligne de test L cran de l analyseur Sofia affiche les r sultats du contr le proc dural comme tant valides ou non valides Il attribue ainsi un r sultat positif ou n gatif au Strep A Si le contr le proc dural est invalide recommencer le test avec un nouvel chantillon de patient et une cassette neuve R sultats positifs REMARQUE un r sultat positif n exclut pas de co infections avec d autres agents pathog nes Par exemple cet cran montre qu un r sultat valide a t obtenu et que l chantillon est positif pour le Strep A Par exemple cet affichage indique que la dur e restante du test en mode Diff
23. ntiseptic eucalyptol menthol salicylate de m thyle et thymol 15 V V Listerine Cool Mint eucalyptol menthol salicylate de m thyle et thymol 15 V V Cepacol Dual Relief Spray benzoca ne et menthol 1 V V Chloraseptic Max Sore Throat Relief ph nol et glyc rine 1 V V M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 19 sur 20 Substance Concentration Children s Dimetapp DM Cold amp Cough Elixir bromph niramine mal ate bromhydrate de dextrom thorphane et chlorhydrate de ph nyl phrine 25 V V Children s Wal Tap Elixir Cold amp Allergy bromph niramine mal ate et chlorhydrate de ph nyl phrine 25 V V Children s Wal Tap DM Elixir Cold amp Cough bromph niramine mal ate bromhydrate de dextrom thorphane et chlorhydrate de ph nyl phrine 25 V V Rite Aid Tussin CF bromhydrate de dextrom thorphane guaif n sine et chlorhydrate de ph nyl phrine 15 V V Robitussin Cough amp Cold CF Max bromhydrate de dextrom thorphane guaif n sine et chlorhydrate de ph nyl phrine 10 V V Robitussin Nighttime Cough Cold amp Flu ac taminoph ne chlorhydrate de diph nyl phrine et chlorhydrate de ph nyl phrine 10 V V Cepacol Sore Throat Saveur de cerise benzoca ne et menthol 5 M V H
24. obiological and Biomedical Laboratories 5th Edition U S Department of Health and Human Services CDC NIH Washington DC 2007 4 Rammelkamp C H Jr Principles of Internal Medicine 8th Edition 1977 pp 814 820 5 Lauer B A Reller L D and Mirrett S Journal of Clinical Microbiology 17 338 340 1983 M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 20 sur 20 20231 Sofia Strep A FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanovre Allemagne Quidel Corporation Si ge mondial 10165 McKellar Court San Diego CA 92121 tats Unis quidel com Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne Num ro de catalogue Contr le positif Contr le n gatif Code de batch Pour une utilisation en diagnostique In Vitro Consultez les instructions d utilisation sur le CD ROM Utilis par Limite de temp rature Fabricant 1192700FR00 11 11
25. om trique Strep A Sofia ne diff rencie pas les porteurs asymptomatiques de streptocoques du groupe A de ceux pr sentant une infection streptococcique 4 Un r sultat n gatif peut se produire si le niveau d antig ne dans un chantillon est inf rieur la limite de d tection du test ou si l chantillon a t collect transport ou stock de fa on inappropri e Le fait de ne pas suivre la proc dure de test peut affecter n gativement les performances du test et ou invalider le r sultat de ce dernier Les r sultats des tests doivent tre valu s en conjonction avec les autres donn es cliniques la disposition du m decin Un r sultat de test n gatif n exclut pas d autres infections possibles Un r sultat positif n exclut pas de co infections avec d autres agents pathog nes VALEURS ATTENDUES La bact rie streptocoque du groupe A est responsable d environ 19 de l ensemble des infections des voies respiratoires sup rieures 5 L infection est plus r pandue en hiver et au d but du printemps avec la plupart des cas survenant chez des patients vivant dans les zones fortes concentrations de population CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE Performances de la m thode fluorom trique Strep A Sofi
26. ot et la date d expiration L analyseur invite ensuite l utilisateur analyser des couvillons de contr le ou t moins externes Les couvillons de contr le positifs et n gatifs externes sont fournis dans le kit et doivent tre test s en utilisant la proc dure de test fournies dans cette notice D autres couvillons de contr le externes peuvent tre obtenus s par ment en contactant les services d assistance client le de Quidel au 800 874 1517 aux tats Unis ou 858 552 1100 l ext rieur des tats Unis Ne pas r aliser de tests patients ou de rapport de r sultats de tests patients si les tests de contr le ne produisent pas les r sultats escompt s R p ter le test ou contacter le support technique Quidel avant de tester les chantillons de patients PR L VEMENT ET MANIPULATION Utiliser les couvillons tige rayonne fournis dans le kit pour recueillir des chantillons de gorge Ne pas utiliser d couvillons pourvus d une tige en alginate de calcium en bois ou avec des extr mit s en coton Les all gations de performances sp cifi es dans la section Caract ristiques de performance ont t obtenues avec les couvillons recommand s fournis dans le kit Recueillir des chantillons standard de gor
27. que Cette cassette d talonnage est livr e avec l analyseur Sofia Se reporter au mode d emploi de l analyseur Sofia pour plus de d tails concernant la proc dure de contr le de l talonnage Important entre chaque utilisation veiller ce que la cassette d talonnage soit stock e de mani re tanche dans la poche de stockage pr vue cet effet afin de la prot ger contre toute exposition la lumi re 1 Pour contr ler l talonnage de l analyseur Sofia s lectionner talonnage dans le menu principal 2 Apr s les diff rentes invites de commande ins rer la cassette d talonnage dans l analyseur Sofia et fermer doucement le tiroir L analyseur Sofia r alise automatiquement le contr le d talonnage sans intervention de l utilisateur M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 5 sur 20 L analyseur Sofia indique quand le contr le d talonnage est termin S lectionner OK pour revenir au menu principal REMARQUE si l talonnage ne peut pas tre compl t avec succ s en aviser le superviseur sur site ou contacter le service d assistance technique Quidel 7 h 00 17 h 00 PST au 800 874 1517 aux tats Unis 858 552 1100 hors des tats Unis Fax 858 552 7905 technicalsupport qu
28. r est 12 minutes et 13 secondes L analyseur Sofia lit et affiche les r sultats en 5 minutes environ Superviseur M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 13 sur 20 R sultats n gatifs REMARQUE un r sultat n gatif n exclut pas d autres infections possibles R sultats invalides R sultat invalide si le test est invalide un nouveau test doit tre effectu avec un nouvelle chantillon de patient et une cassette de test neuve Par exemple cet cran montre qu un r sultat valide a t obtenu et que l chantillon est n gatif pour le Strep A Par exemple cet cran montre qu un r sultat invalide a t obtenu M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 14 sur 20 LIMITATIONS Le contenu de ce kit doit tre utilis pour la d tection qualitative des antig nes streptococciques du groupe A seulement partir de pr l vements de gorge et de colonies de la culture Le test d tecte la fois les bact ries streptocoques du groupe A et peut aussi d terminer un r sultat positif en l absence d organismes vivants Les infections respiratoires y compris les pharyngites peuvent tre induites par des streptocoques de s rogroupes autres que le groupe A ainsi que par d autres agents pathog nes La m thode fluor
29. serait la cassette de test au milieu ambiant Laisser le test se d velopper compl tement pendant les cinq 5 minutes requises et le placer seulement ensuite dans l analyseur Lancer le test Lorsque la cassette est plac e dans l analyseur Sofia l identifiant ID de l utilisateur et du patient ainsi que le num ro d ordre peuvent tre saisis l aide d un lecteur de codes barres de poche Il est galement possible de saisir manuellement les informations l aide du clavier de l analyseur Sofia L identifiant ID du test type de test n de lot n de s rie de la cassette et date d expiration du test disponible sur la cassette est scann automatiquement dans l analyseur Sofia via un lecteur de codes barres int gr Le test est automatiquement interpr t en cinq 5 minutes lorsque l analyseur est r gl sur le mode Diff r Le r sultat est disponible une 1 minute apr s l insertion de la cassette lorsque l analyseur est r gl sur le mode Imm diat Puits de l chantillon M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 10 sur 20 REMARQUE si l on vient scanner par erreur un code barres incorrect il suffit de scanner une nouvelle fois le code correct Le code erron est alors cras par le code barres corre
30. sous Mode Diff r l aide d un lecteur de codes barres scanner les identifiants ID de l utilisateur et du patient L utilisateur doit d abord ajouter l chantillon du patient puis ins rer la cassette dans l analyseur Sofia L analyseur chronom tre alors automatiquement le temps de d veloppement du test Il scanne l chantillon et affiche le r sultat du test en cinq 5 minutes environ Mode Imm diat Le mode Imm diat va permettre aux laboratoires tr s occup s d effectuer des tests par lots Le technicien ajoute l chantillon du patient dans la cassette et place celle ci sur le compteur ou la paillasse durant cinq 5 minutes en dehors de l analyseur L utilisateur doit chronom trer l tape de d veloppement soigneusement et manuellement Lorsque le temps de d veloppement est presque atteint saisir l identifiant ID de l utilisateur et du patient l aide du lecteur de codes barres fourni Une fois le temps de d veloppement de cinq minutes coul l utilisateur ins re imm diatement la cassette dans l analyseur Sofia L analyseur va scanner l chantillon et afficher le r sultat du test en une 1 minute Il est tr s important de ne jamais ouvrir la pochette avant son utilisation imm diate Cela expo
31. t pi g e par les anticorps de capture ni d tect e par l analyseur Remarque selon le choix de l utilisateur la cassette qui contient maintenant l chantillon est soit plac e directement dans l Analyseur Sofia pour un d veloppement automatique temporis Mode M thode fluorom trique Strep A Sofia Page 2 sur 20 Diff r soit plac e sur le compteur ou sur la paillasse pour un d veloppement chronom tr manuellement Le tout est ensuite plac dans l analyseur Sofia Mode Imm diat L analyseur Sofia scanne mesure et interpr te le signal d immunofluorescence par le bais d algorithmes int gr s sp cifiques la m thode L analyseur Sofia affiche ensuite sur son cran le rapport des r sultats de test positifs n gatifs ou invalides destin l utilisateur Il peut galement imprimer les r sultats via une imprimante embarqu e ou les transmettre par le biais d une connexion LIS R ACTIFS ET MAT RIELS FOURNIS Kit de 25 tests Cassettes conditionn es individuellement 25 Anticorps polyclonaux de lapin anti streptocoques du groupe A Tubes de r actif 25 Bouteilles de solution r actif 25 Nitrite de sodium 4M et acide ac tique 0 2M l int rieur d une ampoule en verre Embouts
32. tif Grippe B de Hong Kong 1x105 TCID50 ml N gatif Grippe B Panama 1x105 TCID50 ml N gatif Grippe C Taylor 1233 47 1x105 TCID50 ml N gatif Rougeole Edmonston 1x105 TCID50 ml N gatif Oreillons Enders 1x105 TCID50 ml N gatif Virus para influenza de type 1 1x105 TCID50 ml N gatif Virus para influenza de type 4A 1x105 TCID50 ml N gatif Rhinovirus type 15 1x105 TCID50 ml N gatif Rhinovirus type 18 1x105 TCID50 ml N gatif UFC ml unit s formant colonie ml TCID50 ml dose infectieuse de 50 en culture de tissus Les niveaux de bact ries ont t d termin s par dilution limite culture bact rienne et comptage des colonies pour obtenir des UFC mL Les concentrations de virus ont t d termin es par les m thodes de Reed et Muench m thodes standard de virologie Substances interf rentes Le sang entier et plusieurs produits OTC over the counter ont t valu s et ont r v l ne pas interf rer avec la m thode fluorom trique Strep A Sofia aux niveaux test s tableau 6 Tableau 6 Substances non interf rent Substance Concentration Sang total 5 V V Crest Pro Health Night Mint chlorure de c tylpyridinium 25 V V Listerine A
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