Kit de test Synovasure® PJI Lateral Flow Test
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1. plat au cours du traitement 4 Laisser le test se d rouler sans intervention pendant dix 10 minutes puis interpr ter les r sultats du test selon la description de la section Interpr tation des r sultats du test Ne pas lire les r sultats apr s vingt 20 minutes Une ligne de contr le rose rouge tre appara t tandis que s claircit le fond de la fen tre de visualisation La ligne de contr le C correspond la ligne la plus haute du canal de test PROC DURE DU KIT DE CONTR LES DU TEST SYNOVASURE LATERAL FLOW TEST 1 Pr parer les contr les en suivant le mode d emploi fourni dans le kit de contr les du test Synovasure Lateral Flow Test 2 Doser les contr les comme des chantillons cliniques selon les instructions ci dessus s appliquant au kit de test Synovasure PJI Lateral Flow Test CONTR LE DE QUALIT INTERNE Une ligne de contr le de la proc dure C est int gr e chaque dispositif de test pour d montrer que le liquide circule correctement dans le dispositif INTERPR TATION DES R SULTATS Remarque L alpha d fensine est repr sent e en tant que a D sur la cassette L intensit des lignes de contr le du dispositif et de r sultats du test peut varier Toute ligne rose rouge tre ind pendamment de son intensit ou de sa taille est une ligne Ne pas interpr ter le test apr s vingt 20 minutes Test valide Avant de lire les lignes de r sultats du test v rifier que la2. ligne de contr le du dispositif C s est form e Si la ligne de contr le du dispositif n appara t pas le test n est pas valide et les r sultats du test ne doivent pas tre utilis s Le test doit tre r p t avec un nouveau dispositif N gatif Un r sultat N GATIF pour la pr sence d alpha d fensines est indiqu par la ligne de contr le du dispositif rose rouge tre ligne C UNIQUEMENT sans ligne de r sultats du test a D apr s dix 10 minutes Positif non n gatif Un r sultat POSITIF pour la pr sence d alpha d fensines est indiqu par la ligne de contr le du dispositif rose rouge tre ligne C ET par une ligne de r sultats du test a D rose rouge tre M400048B V2 0 Page 3 sur 5 Exemples de r sultats Test valide Test non valide N gatif Positif Test valide ligne C Test valide ligne C Test valide ligne C Test valide ligne C Ligne de test a D Ligne de test a D Ligne de test a D Ligne de test a D CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCES DES ALPHA D FENSINES Les performances cliniques du biomarqueur des alpha d fensines pour l tablissement du diagnostic d infection p riproth tique articulaire ont t d termin es en utilisant un test ELISA de d tection des alpha d fensines au cours d une tude regroupant 158 patients et utilisant les crit res d inclusion suivants 1 Arthroplastie totale de la hanche ou du genou Espaceur avec valuation en vue d une arthroplastie de r vision de l
3. 2 et 30 C e Ne pas permuter les dispositifs ou les composants du test avec d autres dispositifs ou composants provenant de kits ayant des num ros de lots diff rents PR CAUTIONS Pr cautions de s curit e Manipuler les chantillons et les mat riels comme s ils pouvaient transmettre des agents infectieux e Porter des gants jetables pour manipuler et tester les chantillons Changer de gants et se laver soigneusement les mains apr s chaque test liminer tous les chantillons et mat riels ayant servi effectuer le test comme s ils contenaient des agents infectieux L limination de tous les chantillons et mat riels doit se conformer toutes les exigences locales r gionales et nationales en mati re d limination des d chets Pr cautions de manipulation du dispositif e Utiliser tous les composants du kit de test une seule fois et les liminer correctement Ne r utiliser aucun des composants du test e V rifier syst matiquement la date de p remption avant d effectuer le test Ne pas utiliser les kits de test au del de la date de p remption imprim e sur la bo te Veiller galement inspecter les composants du kit de test pour d celer d ventuels dommages Si l un des composants a t endommag liminer le kit et choisir un kit de test neuf pour le test R ACTIFS ET MAT RIELS FOURNIS Kit de test Synovasure PJI Lateral Flow Test 5 paquets R F 00 8888 125 05 Stockage 2 30 C Utiliser ava
4. Kit de test Synovasure PJI Lateral Flow Test Distribu par Test de d tection des taux d alpha d fensines pour le diagnostic de l infection VA ZIMMER BIOMET p riproth tique articulaire Your progress Our promise Pour des informations suppl mentaires sur le produit consulter le site Web www cddiagnostics com Les utilisateurs doivent lire cette notice dans son int gralit avant d utiliser le produit Suivre scrupuleusement les instructions lors de la r alisation du test Le non respect de cette recommandation peut fausser les r sultats du test RESTRICTIONS e Ce dosage n a pas t valid pour une utilisation sur des populations de patients n ayant pas subi un remplacement total d articulation NOM ET DOMAINE D APPLICATION Le test Synovasure PJI Lateral Flow Test est un immunodosage destin tre utilis comme m thode d appoint pour la d tection de l infection p riproth tique articulaire PJI dans le liquide synovial de patients pr sentant une douleur et ou une inflammation dans une articulation de remplacement Le test Synovasure PJI Lateral Flow Test mesure le taux d alpha d fensines humaines 1 3 dans le liquide synovial de personnes ayant subi un remplacement total d articulation Les alpha d fensines sont des peptides antimicrobiens lib r s par les neutrophiles activ s en r ponse l infection Les r sultats du test Synovasure PJI Lateral Flow Test sont destin s tre utilis s conjointement
5. a hanche ou du genou 2 Informations cliniques suffisantes pour l utilisation des crit res MSIS pour PJI 3 Quantit de liquide synovial suffisante pour les m thodes de l tude Les patients recevant des antibiotiques avant les aspirations ceux ayant re u un diagnostic de maladie inflammatoire syst mique et ceux souffrant d une infection distante de l articulation ont t inclus dans cette tude Le marqueur des alpha d fensines a correctement diagnostiqu 152 arthroplasties sur 158 avec une sp cificit globale de 95 8 IC 95 90 5 98 6 et une sensibilit de 97 4 IC 95 86 1 99 6 Le marqueur des alpha d fensines a en outre correctement identifi les infections n gatives en culture qui repr sentaient approximativement 36 des patients atteints de PJI dans cette tude Caract ristiques de performances du test Lateral Flow Les performances du test Lateral Flow ont t valu es par rapport au test de laboratoire La concordance positive tait de 100 59 59 et la concordance n gative de 95 6 175 183 Pr cision Des panels de pr cision 4 panels n gatif bas n gatif haut positif bas et positif haut ont t test s en double 2 fois jour sur 5 jours afin d estimer la pr cision du dosage Le r sultat correct en pourcentage tait respectivement 100 97 5 95 0 100 Substances interf rentes Les effets de l h moglobine des triglyc rides et de la bilirubine conjugu e et non con
6. avec d autres r sultats cliniques et diagnostiques afin de faciliter l tablissement du diagnostic d infection chez un patient Le test Synovasure PJI Lateral Flow Test est con u pour d terminer la pr sence d une ventuelle infection dans le liquide synovial Il n est pas con u pour identifier un type d infection sp cifique ni pour tablir l origine ou la gravit d une infection Il est con u pour fournir un m decin un r sultat positif ou n gatif sp cifique relatif la pr sence des alpha d fensines 1 3 dans le liquide synovial suite l infection PRINCIPES DU TEST Le test Synovasure PJI Lateral Flow Test est un immunodosage con u pour la d tection des taux d alpha d fensines dans le liquide synovial de patients pouvant tre atteints de PJI Le syst me de test se compose d une cassette usage unique d un flacon gradu de tampon de dilution d un tube Microsafe jetable et d une coupelle d chantillon Chaque cassette contient une bandelette r active comportant tous les composants essentiels pour le dosage La dilution s effectue en recueillant le liquide synovial avec le tube Microsafe jetable et en ajoutant l chantillon dans le flacon gradu de tampon de dilution Trois 3 gouttes de l chantillon dilu sont ensuite ajout es la cassette de test pour d buter le processus de test Le mat riel cellulaire est limin par la premi re zone La solution migre ensuite vers la zone tampon et se m lange au
7. conjugu d or qui a t marqu avec un anticorps anti d fensines Le m lange de test migre alors sur la ligne de test et la ligne de contr le Une ligne de r sultat du test a D se forme si les taux d alpha d fensines dans l chantillon sont sup rieurs la concentration seuil Une ligne de contr le C se forme pour confirmer que la solution a correctement circul dans le dispositif Les r sultats sont lus en dix 10 minutes AVERTISSEMENTS Pour usage diagnostique in vitro e Cette notice doit tre lue attentivement avant d utiliser le produit e Le non respect des instructions fournies peut fausser les r sultats e Ce kit a t d velopp pour une utilisation avec le liquide synovial uniquement L usage de ce kit de test avec un autre type d chantillon peut fausser les r sultats du test L utilisation de liquide synovial modifi comme un lavage avec une solution saline ou de liquide pr lev juste apr s l injection affectera les performances du test e Ce test doit uniquement tre utilis sur des patients porteurs d une proth se d articulation totale M400048B V2 0 Page 1 sur 5 LA A e Iln est pas destin tre utilis pour d terminer le moment id al pour la r implantation au cours de proc dures en deux phases e Ce test devant tre effectu temp rature ambiante 15 30 C ne pas sortir de cette plage e La temp rature de stockage recommand e pour le kit de test est comprise entre
8. jugu e ont t test s dans un chantillon n gatif aux alpha d fensines 1 3 et dans un chantillon positif aux alpha d fensines 1 3 selon les proc dures d crites dans le protocole EP7 A2 du CLS Pour chaque substance la concentration la plus lev e qui a t consid r e comme n exer ant aucun effet sur l interpr tation clinique des r sultats est la suivante H moglobine 0 5 g dL triglyc rides 600 mg dL bilirubine conjugu e 5 mg dL et bilirubine non conjugu e 15 mg dL Pour des informations suppl mentaires sur le produit consulter le site Web www cddiagnostics com M400048B V2 0 Page 4 sur 5 BIBLIOGRAPHIE 1 Deirmengian C Kardos K Kilmartin P Cameron A Schiller K Parvizi J Diagnosing Periprosthetic Joint Infection Has the Era of the Biomarker Arrived Clin Orthop Relat Res 2014 Mar 4 Epub ahead of print 2 Parvizi J Zmistowski B Della Valle C Bauer T W Malizos K N Alavi A Bedair H et al 2013 Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection The Journal of arthroplasty p200 220 3 CLSI Interference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline Second Edition CLSI document EP7 A2 ISBN 1 56238 584 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 tats Unis 2005 L GENDE DES SYMBOLES Dispositif m dical de diagnostic in vitro Fabricant Limites de temp rature Repr sentant agr pA Mode d emploi lire R utilisatio
9. n interdite Quantit suffisante pour lt n gt tests gt Date de p remption LOT Num ro de lot JOREE CD Diagnostics Inc 650 Naamans Road EC Suite 100 Claymont DE 19703 tats Unis Obelis S A Bd G n ral Wahis 53 1030 Bruxelles Belgique M40004B V2 0 Page 5 sur 5
10. nt la date de p remption figurant sur l tiquette usage unique Ne pas r utiliser e Dispositif de test R F P50023 quantit 5 contient une membrane rev tue avec une ligne de test d anticorps anti alpha d fensines et une ligne de contr le d anticorps anti souris une zone de particules d or rev tue d anticorps anti alpha d fensines une zone tampon d chantillons et une zone d limination du mat riel cellulaire dans un bo tier en plastique de protection scell dans un sachet contenant un dessiccatif e Ensemble de pr paration des chantillons R F P50024 Quantit 5 Sachet scell contenant une bouteille compte gouttes pr remplie de tampon phosphate R F P50025 un tube Microsafe jetable plus un tube de remplacement et une coupelle d chantillon e Mode d emploi MAT RIELS NON FOURNIS Minuteur MAT RIELS SUPPL MENTAIRES Kit de contr les du test Synovasure Lateral Flow Test 2 paquets R F 00 8888 125 02 Disponible en tant qu accessoire du kit de test Synovasure PJI Lateral Flow Test PROC DURE DU KIT DE TEST SYNOVASURE PJI LATERAL FLOW TEST 1 Dilution Ouvrir l ensemble de pr paration des chantillons Retirer le bouchon violet de la bouteille compte gouttes et le mettre de c t Utiliser le tube Microsafe pour recueillir le liquide synovial diluer Tenir le tube Microsafe l horizontale et toucher l chantillon de liquide synovial avec l extr mit du tube L chantillon
11. sera automatiquement aspir jusqu la ligne de remplissage par capillarit REMARQUE Ne pas couvrir l vent et ne pas serrer le tube M400048B V2 0 Page 2 sur 5 pendant l chantillonnage Attendre que le liquide atteigne la ligne de remplissage avant de poursuivre S il s av re impossible de recueillir du liquide synovial du conteneur qui en contient transf rer une petite quantit du liquide dans la coupelle chantillon fournie Le recueil des chantillons de liquide synovial tr s visqueux peut durer plus longtemps Une fois le liquide synovial recueilli le distribuer dans la bouteille compte gouttes pr remplie Rincer le tube Microsafe dans la bouteille compte gouttes pr remplie en serrant cinq 5 fois la poire se trouvant l extr mit du tube pour expulser le liquide synovial visqueux Reboucher la bouteille compte gouttes et m langer en la retournant doucement 2 Retirer le dispositif de test du sachet en aluminium juste avant l utilisation Ne pas utiliser si le sachet en aluminium n est pas intact 3 Placer le dispositif sur une surface plane Retirer le bouchon transparent de la bouteille compte gouttes et distribuer trois 3 gouttes en chute libre d chantillon de liquide synovial dilu dans le puits d chantillon du dispositif de test Pour optimiser les r sultats tenir la bouteille compte gouttes la verticale tout en distribuant l chantillon de liquide sur le dispositif de test Le dispositif doit rester
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