URGENT : CORRECTION DE MATÉRIEL MÉDICAL
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1. URGENT CORRECTION DE MAT RIEL M DICAL 10 f vrier 2012 Objet Possibilit de d placement passif incontr l du bras d instrumentation sur le chariot c t patient pendant la mise hors tension du syst me chirurgical da Vinci S IS2000 du syst me chirurgical da Vinci Si IS3000 et des syst mes chirurgicaux Si e 1S3000 Attn da VINCI COORDINATOR Cher client La pr sente lettre a pour objet de vous informer d une correction portant sur un composant du syst me chirurgical da Vinci S IS2000 du syst me chirurgical da Vinci Si IS3000 et des syst mes chirurgicaux da Vinci Si e d Intuitive Surgical Le num ro de s rie qui vous concerne est le suivant SYSTEM ID Cette correction a t d cid e suite aux observations effectu es par nos quipes d ing nieurs sur le frein d arr t dont sont quip s les trois bras d instrumentation du chariot c t patient Ces freins sont automatiquement actionn s lorsque les bras ne re oivent aucune alimentation lectrique L actionnement de ces freins n est pas n cessaire quand l appareil est sous tension lectrique Il arrive que dans certains cas ces freins permettent le d placement passif incontr l sous l effet de la pesanteur dans les conditions de mise hors tension d crites ci dessous Nous n avons re u aucune plainte ni aucun signalement d incident ou de blessure de patient attribuable ce probl me La d cision de cette2. com URGENT CORRECTION DE MAT RIEL M DICAL FORMULAIRE R PONSE J ai lu et pris acte de la lettre d Intuitive Surgical dat e du 10 f vrier 2012 concernant la correction de mat riel m dical Nous vous demandons de bien vouloir accuser r ception de cet avis au plus tard le 17 f vrier 2012 Nom en caract res d imprimerie Signature Titre T l phone __ ____ Nom de l interlocuteur chez le client Attn da VINCI COORDINATOR Adresse MERCI DE FAXER LE FORMULAIRE R PONSE D MENT REMPLI AU 408 523 1390 ATTN REGULATORY COMPLIANCE CONFORMITE REGLEMENT AIRE OU RETOURNEZ LE PAR VOIE LECTRONIQUE ISI Compliance Intusurg com Taking surgery beyond the limits of the human hand French Intuitive Surgical Inc T l 408 523 2100 1266 Kifer Road Fax 408 523 1390 Sunnyvale Californie 94086 www intuitivesurgical com
3. e bouton d alimentation sur la tablette droite de la console du chirurgien 3 Red marrez le syst me en appuyant sur le bouton d alimentation sur la tablette droite de la console du chirurgien 4 Appuyez sur le bouton de mise en position d origine HOME quand le message suivant s affiche Pr p pour pos orig Instrum et cam bougeront pas Appuyer sur HOME quand cela est effectu 5 D s la mise en position d origine du syst me l instrument peut tre r introduit 6 S lectionnez l angle appropri pour l endoscope puis passez l intervention i Remarque Pendant le red marrage du syst me la vid o est temporairement indisponible sur la visionneuse de la console du chirurgien et sur le moniteur de l cran tactile i Remarque Si l erreur persiste malgr un red marrage du syst me appelez l assistance technique d d ISI Taking surgery beyond the limits of the human hand French Intuitive Surgical Inc T l 408 523 2100 1266 Kifer Road Fax 408 523 1390 Sunnyvale Californie 94086 www intuitivesurgical com URGENT CORRECTION DE MAT RIEL M DICAL 2 Un technicien d entretien Intuitive Surgical contactera votre site pour fixer une date d inspection de l ensemble des freins des bras d instrumentation afin de d terminer leur capacit pr venir les d placements pendant les cycles de mise hors tension Les bras d instrumentation qui ne satisferont pas aux exigences de performance sero
4. e des freins Taking surgery beyond the limits of the human hand French Intuitive Surgical Inc T l 408 523 2100 1266 Kifer Road Fax 408 523 1390 Sunnyvale Californie 94086 www intuitivesurgical com URGENT CORRECTION DE MAT RIEL M DICAL M me si ce cas de figure n a t observ que lors de tests internes et n est susceptible de se produire que sur une infime proportion de tous les bras d instrumentation nous prenons les mesures suivantes pour l ensemble des sites 1 Nous r visons le mode d emploi des syst mes da Vinci S et da Vinci Si et avertissons nos clients que si un red marrage du syst me est n cessaire pendant une intervention tous les instruments doivent tre retir s avant tout red marrage Les instruments peuvent tre remis en place apr s le red marrage En cas d impossibilit clinique de retirer un instrument 1l est imp ratif de surveiller troitement le bras d instrumentation pendant le red marrage pour s assurer qu aucun d placement ne se produit alors Ces nouvelles consignes remplaceront celles figurant actuellement dans les manuels d utilisation des syst mes da Vinci S et da Vinci Si Mise jour du mode d emploi du syst me da Vinci Si page A 3 Red marrage du syst me au cours d une intervention Si une erreur critique se produit au cours d une intervention vous devez retirer l int gralit des instruments du syst me l exception de l endosc
5. mesure proactive a t prise suite aux r sultats de nos tests internes Ce probl me de freinage n a aucune incidence sur le bras de la cam ra Nous avons observ ce probl me uniquement lors de la mise hors tension du syst me dans le but d un red marrage du syst me pendant une intervention Lors des tests que nous avons r alis s nous avons constat qu une infime proportion des freins d arr t des bras d instrumentation n appliquaient pas toujours la force n cessaire pour maintenir les bras d instrumentation dans une position fixe avec un instrument install lors de la mise hors tension de l appareil au cours d une intervention Ce probl me ne survient pas dans des conditions normales d utilisation lorsque le syst me est en mode de suivi puisque les freins ne sont pas actionn s Il ne survient pas non plus en cas de panne de courant pendant le fonctionnement du chariot c t patient avec la batterie de secours interne Ce probl me de freinage ne survient que dans le cas de figure suivant Une erreur critique se produit pendant une intervention et n cessite le red marrage du syst me Un instrument reste install sur un bras d instrumentation et l int rieur du patient lors d une mise hors tension pour red marrer le syst me et Le bras d instrumentation se trouve dans certaines positions pr cises dans lesquelles le poids conjugu du bras et d un instrument peut d passer la force de retenu
6. nt remplac s par des bras dont le bon fonctionnement du dispositif de freinage aura t v rifi Avant de proc der toute autre intervention chirurgicale l aide du syst me da Vinci merci d informer votre personnel du bloc op ratoire et de vous assurer qu il re oit la formation ad quate concernant les nouvelles consignes pr mentionn es relatives au retrait des instruments lors d un red marrage du syst me au cours d une intervention Nous regrettons tout d sagr ment occasionn Pour toute question ou pr occupation veuillez vous adresser au service client le d Intuitive Surgical tats Unis 1 800 876 1310 En dehors des tats Unis 41 21 821 2020 La Food and Drug Administration et d autres organismes de r glementation sont mis au courant de cette correction de mat riel m dical Merci de remplir et de renvoyer dans les plus brefs d lais le formulaire r ponse ci joint afin de nous confirmer la r ception de ces informations Je vous prie d agr er Madame Monsieur l expression de mes meilleures salutations A Richard Reeves Vice pr sident responsable de la r glementation 1266 Kifer Road Sunnyvale CA 94086 P J Formulaire r ponse propos de la correction de mat riel Taking surgery beyond the limits of the human hand French Intuitive Surgical Inc T l 408 523 2100 1266 Kifer Road Fax 408 523 1390 Sunnyvale Californie 94086 www intuitivesurgical
7. ope Pour red marrer le syst me proc dez comme suit 1 Retirez enti rement tous les instruments du syst me l exception de l endoscope 2 teignez le syst me Appuyez sur le bouton d alimentation d un quelconque l ment du syst me Le syst me prend plusieurs secondes pour s teindre Sit t le syst me teint tous les boutons d alimentation s allument en orange signalant que le syst me est en mode veille et qu il est pr t pour un ventuel red marrage 3 Red marrez le syst me Appuyez sur le bouton d alimentation d un quelconque l ment du syst me 4 D s le red marrage du syst me l instrument peut tre r introduit i Remarque Pendant le red marrage du syst me la vid o est temporairement indisponible sur la visionneuse de la console du chirurgien et sur le moniteur de l cran tactile i Remarque Si l erreur persiste malgr un red marrage du syst me appelez le service d assistance technique d Intuitive Surgical Mise jour du mode d emploi du syst me da Vinci S haut de la page A4 Red marrage du syst me au cours d une intervention Si une erreur critique se produit au cours d une intervention vous devez retirer l int gralit des instruments du syst me l exception de l endoscope Pour red marrer le syst me proc dez comme suit 1 Retirez enti rement tous les instruments du syst me l exception de l endoscope 2 teignez le syst me en appuyant sur l
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