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1. Flush the Cannula 4 Using appropriate surgical technique introduce the Cannula s distal flow tip into cannulation site and secure in place 5 Use the obturator to minimize blood loss through the drainage basket during insertion Remove the obturator once the Cannula has been positioned and secured in place Discard the obturator properly WARNING Properly affix the Cannula to the vessel or tissue to prevent inadvertent removal during extracorporeal circulation 6 Back flush the Cannula to remove air from the cannula tubing 7 Attach the proximal end of the Cannula to the venous drainage line of the extracorporeal circuit Use care in the attachment process to prevent air entry and possible resulting air lock WARNING Ensure that the Cannula is securely attached to the venous drainage line to prevent entry of air into the extracorporeal circuit and potential loss of venous drainage 8 During the procedure orient the Cannula and associated drainage line to allow for smoother curves to prevent kinking of the tubing in the perfusion circuit WARNING Avoid acute bending over insertion or excessive pressure on the Cannula or attached tubing as perforation of the atrium or vena cava may result WARNING Surgical entrance or introduction of air into the right heart may result in the immediate total loss of venous drainage WARNING Do not clamp the wire reinforced tubing of the Cannula as damage to the device may result Clamp the Ca2. pratiqu e 3 Purger le canule 4 En utilisant la technique chirurgicale appropri e placer l extr mit distale d coulement du canule dans le site de canulation et fixer en place 5 Utiliser l obturateur pour r duire la perte sanguine par la poche de drainage lors de l insertion Retirer l obturateur apr s la mise en place et la fixation du canule Mettre au rebut l obturateur en respectant l usage AVERTISSEMENT Fixer correctment le canule au vaisseau ou au tissue pour viter un retrait par inadvertance lors de la circulation extra corporelle 6 Inverser le sens du flux pour liminer l air du tube 7 Fixer l extr mit proximale du canule la ligne de drainage veineux du circuit extra corporel Lors de la fixation veiller ne pas laisser p n trer de l air qui pourrait entra ner la formation d une poche d air AVERTISSEMENT S assurer que le canule est solidement fix la ligne de drainage veineux pour viter l entr e de l air dans le circuit extra corporel et la perte potentielle du drainage veineux 8 Pendant l intervention orienter le canule et la ligne de drainage associ e de fa on obtenir des courbes douces pour viter l entorillement de la tubulure dans le circuit de perfusion AVERTISSEMENT viter les courbes brusques une insertion trop pouss e ou une pression excessive sur le canule ou le tube rattach qui risquerait de provoquer une perforation de l orei
3. Page 1 of 2 55105 Rev B October 2011 ONE PIECE TRI STAGE VENOUS RETURN CANNULA RTS 13x29 RTS 13029 One Piece Tri Stage Venous Return Cannula RTS 13129 One Piece Tri Stage Venous Return Cannula with Connector DIRECTIONS FOR USE Single Use Only Do not reuse Do not resterilize Do not use if package is damaged or open Sterile Non pyrogenic Store in a cool dry place WARNING Read Directions carefully before using this device DESCRIPTION California Medical Laboratories Tri Stage Cannulae is uniquely designed as a one piece fully integral cannula consisting of poly vinyl chloride and stainless steel The Cannulae terminates in a lighthouse tip provided for in both round and oval apertures for optimal drainage Furthermore the lighthouse tip bears a slightly harder shell from that of the balance of the cannula of which eliminates its tendency to collapse Proceeding proximally there are two drainage baskets each provided for with oval apertures and strategically placed for positioning within the right atrium The cannula terminates on its proximal end in a non wire reinforced opening either provided for with or without a pre attached tubing connector The cannula is designed as a flexible 29 37 Fr cannula along its entire length with the exception of the very proximal end such that it may receive a tubing connector The cannula is provided for with an obturator so as to minimize blood flow through the drainage baskets d
4. i ci ce qui pourrait causer une l sion une maladie ou la mort du patient l Lot number j Catalogue Number Num ro du lot R f rence h Use Before Date Quantity A utiliser avant le Quantit Do not resterilize Nonpyrogenic Ne pas rest riliser Apyrog ne m Date of Manufacture k Single Use Only Do not reuse Date de fabrication usage unique Ne pas r utiliser s Sterile Do not use if package is damaged or open Contains di 2 ethylhexyl phthalate DEHP St rile Ne pas utiliser si l emballage est endommag ou ouvert Contient du phtalate de di 2 thylhexyle DEHP r Ethylene oxide sterilized w ATTENTION Read instruction prior to use St rilis l oxyde d thyl ne ATTENTION Lire toutes les instructions avant l emploi CAUTION Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician ATTENTION Conform ment la l gislation am ricaine cet appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sur l ordre d un m decin CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES INC 1570 SUNLAND LANE COSTA MESA CA 92626 714 556 7365
5. llette ou de la veine cave AVERTISSEMENT L entr e chirurgicale ou l introduction d air dans l oreille droit du coeur peut entra ner la perte imm diate et totale du drainage veineux AVERTISSEMENT Tout clampage du tubage renforc du canule peut endommager le dispositif Ne clamper le canule que dans la partie du tubage non renforc e 9 la fin de l intervention retirer le canule en utilisant la technique chirurgicale appropri e et r parer le site de canulation Mettre au rebut le canule en respectant l usage AVERTISSEMENT Ne pas utiliser les canules renforc s dans un envrionnement EED AVERTISSEMENT Ces produits sont con us uniquement pour un usage unique Ne pas les r utiliser ATTENTION Conform ment la l gislation am ricaine cet appareil ne peut tre vendu que par un m decin ou sur l ordre d un m decin PRECAUTIONS en raison de la pr sence de phtalates dans le produit le risque r siduel potentiel est celui d uncarcinog ne Si le dispositif sujet est expos aux enfants et aux femmes enceintes ou qui allaitent le clinicien doit tenir compte des avantages ou non de l utilisation de ce produit PRECAUTIONS ce dispositif a t con u pour tre utilis pour un patient unique seulement Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser ce produit La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation du dispositif peut compromettre son int grit structurelle et ou cr er un risque de contamination de celu
6. nnula only in the non wire reinforced tubing area 9 Upon completion of the procedure remove the Cannula using appropriate surgical technique and repair that cannulation site Discard the Cannula properly WARNING Do not use Wire Reinforced Cannulae in an MRI environment WARNING These products are designed for single use only Do not reuse product CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician PRECAUTION Due to the presence of phthalates in the product the potential residual risk is that of a carcinogen In the event the subject device is exposed to children and pregnant or nursing women the clinician must weigh the medical benefits of the product s use PRECAUTION This device was designed for single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize this product Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury illness or death CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES INC 1570 SUNLAND LANE COSTA MESA CA 92626 714 556 7365 Page 2 of 2 55105 Rev B October 2011 CANULE DE RETOUR VEINEUX TRI PHASE MONOPI CE RTS 13x29 RTS 13029 Canule de retour veineux tri phase monopi ce RTS 13129 Canule de retour veineux tri phase monopi ce avec Connecteur MODE D EMPLOI usage unique Ne pas r utiliser Ne pas rest riliser Ne
7. pas utiliser si l emballage est endommag ou ouvert St rilis l oxyde d thyl ne Apyrog ne Conserver dans un endroit frais et sec AVERTISSEMENT Lire avec attention le mode d emploi avant d utiliser ce dispositif DESCRIPTION La canule triple tage de California Medical Laboratories est uniquement con ue en une canule d une pi ce enti rementint gr e et constitu e de polychlorure de vinyle et d acier inoxydable La canule se termine par une pointe phare destin e aux ouvertures rondes et ovales pour assurer un drainage optimal En outre la pointe phare est quip e d une coque l g rement plus dure que celle de la balance de la canule qui emp che celui ci de s effondrer Pour une proc dure proximale il existe deux poches de drainage chacune tant quip e d orifices ovales et strat giquement install e pour le positionnement dans l oreillette droite son extr mit proximale la canule se termine par une orifice non filaire renforc e et quip e ou non d un raccord de tubulure pr assembl de 1 2 La canule est con ue comme une canule flexible 29 Fr sur toute sa longueur l exception de l extr mit tr s proximale qui permet l installation d un raccord de tubulure de 1 2 La canule est quip e d un obturateur servant r duire le flux sanguin dans les poches de drainage lors de l insertion du produit INDICATIONS Le canule de retour veineux tri phase monopi ce de California Medical Labora
8. tories Inc est indiqu pour le drainage veineux par le biais d un tube simple de l oreillette droite et de la veine cave au cours de pontages avec circulation extra corporelle CONTRE INDICATIONS Le canule de retour veineux tri phase monopi ce de California Medical Laboratories Inc a t con u pour les proc dures indiqu es et ne peut tre vendu et utilis que pour ces proc dures MODE D EMPLOI 1 Sortir le canule de son emballage en utilisant une technique aseptique 2 Apr s avoir sorti le canule de son emballage inspecter la pochette et le produit pour en v rifier l int grit AVERTISSEMENT Si l emballage est endommag ne pas utiliser car la st rilit du dispositif n est plus garantie AVERTISSEMENT Inspecter soigneusement le produit pour en d tecter les dommages ventuels avant son emploi Des dommages au produit c d les entorillements les pincements les d formations ou les coupures peuvent entra ner l obstruction ou l interruption du d bit pendant l utilisation affectant les performances du produit Ne pas utiliser un produit endommag AVERTISSEMENT La responsabilit du mode op ratoire et de la technique chirurgicale appropri s incombe au m dical traitant Ces directives n ont qu un but indicatif Chaque chirurgien doit valuer l emploi appropri de ce dispositif cas par cas en fonction de sa formation m dicale de son exp rience et du type d intervention chirurgicale
9. uring product placement RTS 13029 RTS 13129 1 Obturator 4 Primary Drainage Basket 2 Proximal Tubing Connector 5 Secondary Drainage Basket 3 Wire Reinforced Cannula Body 29 37FR 6 Lighthouse Tip INDICATIONS FOR USE California Medical Laboratories Inc One Piece Tri Stage Venous Return Cannula is indicated for single tube venous drainage from the right atrium and vena cava during cardiopulmonary bypass surgery CONTRAINDICATIONS California Medical Laboratories Inc One Piece Tri Stage Venous Return Cannula is not designed sold or intended for use other than indicated DIRECTIONS FOR USE 1 Remove the Cannula from the packaging using aseptic technique 2 After removing the Cannula from the packaging inspect the packaging and product for damage WARNING If the packaging is damaged do not use as sterility of the device may have been compromised WARNING Inspect the product for damage prior to use Damage to the product i e kink crimps distortions or cuts may result in obstruction or disruption of flow during use and product performance may be affected Do not use damaged product WARNING Proper surgical procedure and technique is the responsibility of the attending medical professional physician This guideline is furnished for informational purposes only Each surgeon must evaluate the appropriate use of this device case by case based upon medical training experience and the type of surgical procedure employed 3
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