HYALOBARRIER® GEL - HYALOBARRIER® GEL ENDO
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1. ER GEL ENDO chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles L utilisation de ces produits n est pas recommand e dans ces conditions De plus il est recommand d viter une grossesse lors du premier cycle menstruel suivant le traitement HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO sont disponibles dans des seringues pr remplies usage unique Seul le contenu de la seringue est st rile La surface externe de la seringue a un contenu tr s faible en biocharge Pour un emploi en salle d op ration les seringues sont conditionn es dans un emballage protecteur st rile qui pr vient toute contamination ext rieure Il est recommand d utiliser la seringue et la canule imm diatement apr s ouverture de l emballage Toutes les op rations de montage du dispositif doivent tre effectu es en salle d op ration La seringue est usage unique tout produit non utilis doit tre limin La canule est usage unique ne pas la st riliser nouveau Les emballages vides doivent tre jet s de mani re appropri e Tenir hors de la port e des enfants Ne pas utiliser le produit si l emballage est endommag et pr venir votre distributeur local Ne pas utiliser le produit apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage Pr sentation HYALOBARRIER GEL est disponible en seringue emball e individuellement contenant 10 ml de gel ACP st rile de 40 mg ml et canule de 5 cm de long emball e individuellement joint2. HYALOBARRIER GEL HYALOBARRIER GEL ENDO Information produit Les interventions chirurgicales abdomino pelviennes sont une cause fr quente de formation d adh rences pouvant tre l origine de douleurs pelviennes et ou d infertilit Ces adh rences post chirurgicales sont dues la formation de zones de contact compos es de tissus fibreux entre les organes internes adjacents Afin de pr venir la formation d adh rences post chirurgicales il est conseill d utiliser un agent capable de former une barri re entre les tissus adjacents et de rester en place au niveau du site d application suffisamment longtemps pour viter la formation d adh rences Les dispositifs m dicaux HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO sont des gels st riles transparents et hautement visqueux constitu d ACP auto crosslinked polysaccharide obtenus par r ticulation due la condensation de l acide hyaluronique un des principaux composants du tissu conjonctif humain de l pith lium et du m soth lium Gr ce leur viscosit HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO adh re parfaitement la surface du tissu et la paroi abdominale cr ant une barri re anti adh sive qui maintient les tissus adjacents s par s pendant la phase de gu rison post op ratoire Le gel est r sorb enti rement sept jours apr s son application L efficacit des produits a t d montr e par des tudes pr cliniques et cli
3. e pour l application HYALOBARRIER GEL ENDO est disponible en seringue emball e individuellement contenant 10 ml de gel ACP st rile de 30 mg ml et canule de 30 cm de long emball e individuellement jointe pour l application Codes ACL HYALOBARRIER GEL 4843936 HYALOBARRIER GEL ENDO 4843942 R f rences NU PB W NH Lower A M et al Hum Reprod 2004 19 1877 Harris E S et al Surgery 1995 177 663 Renier D et al Biomaterials 2005 26 26 5368 Pellicano M et al Fertil Steril 2003 80 2 441 Carta G et al Clin Exp Obstet Gynecol 2004 31 1 39 Acunzo G et al Hum Reprod 2003 18 9 1918 Guida M et al Hum Reprod 2004 19 6 1461 Pellicano M et al Fertil Steril 2005 83 2 498 Mais V et al Hum Reprod 2006 21 5 1248 10 Metwally M et al Fertil Steril 2007 85 5 1139 11 De laco P A et al Surgery 2001 130 60 12 Pucciarelli S et al Br J Surg 2003 90 66 Le Fabricant Fidia Advanced Biopolymers S r l Via Ponte della Fabbrica 3 B 35031 Abano Terme PD ITALY Distributeur Nordic Pharma 216 Boulevard Saint Germain 75007 Paris FRANCE
4. n ue pour tre utilis e avec un trocart de 0 5 cm de diam tre Appliquer le gel l int rieur de la cavit abdomino pelvienne en appuyant sur le piston Couvrir les zones traiter avec le gel Il est recommand d appliquer une couche de gel de 1 2 mm d paisseur L paisseur du gel n influence pas l efficacit du produit Ne pas rincer le site op ratoire apr s l application du produit Pr cautions et mises en garde Sur la base des donn es pr cliniques l efficacit de HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO n est pas alt r e en pr sence d une h mostase difficile Il est laiss la discr tion du chirurgien d appliquer le produit chez des patients pr sentant des troubles de la coagulation des ant c dents d allergies graves ou des pisodes anaphylactiques connus HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO ne poss de aucune activit bact riostatique intrins que ou bact ricide L emploi concomitant de HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO avec d autres produits antiadh rentiels ou avec des solutions instill es intrap riton alement n a pas t valu L emploi de HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO n a pas t valu chez les patients pr sentant des tumeurs malignes Les donn es pr cliniques ont montr que les produits n avaient pas d influence sur la diffusion n oplasique Les donn es sur l utilisation de HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRI
5. niques effectu es en chirurgie abdomino pelvienne HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO sont con us pour r pondre aux besoins des diff rentes techniques utilis es en chirurgie abdomino pelvienne Indications HYALOBARRIER GEL et HYALOBARRIER GEL ENDO sont indiqu s dans la pr vention ou la r duction de la formation des adh rences post chirurgicales dans la r gion abdomino pelvienne HYALOBARRIER GEL est indiqu pour une utilisation en chirurgie ouverte HYALOBARRIER GEL ENDO est indiqu pour une utilisation dans les interventions chirurgicales laparoscopiques et hyst roscopiques Contre Indications Hypersensibilit connue au produit Le dispositif ne doit pas tre utilis chez les patients en cas d infection ou sur une zone chirurgicale contamin e Conservation Conserver au r frig rateur 2 8 C Le produit peut tre conserv temp rature ambiante seulement pendant une dur e limit e puis il doit tre remis au r frig rateur Ne pas congeler Mode d emploi 1 Sortir le produit du r frig rateur et le laisser temp rature ambiante Ouvrir le sachet et placer la seringue sur le champ op ratoire en respectant les conditions normales d asepsie utilis es en salle d op ration 2 3 4 5 Enlever le capuchon de protection de l extr mit de la seringue et fixer la canule incluse sur l extr mit luer lock de la seringue La canule de HYALOBARRIER GEL ENDO a t co
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