A1-Intro - Connaissance marché, sources prod° & qualité
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1. En attendant que les Agences du M dicament dans les pays ressources limit es soient tout fait fonctionnelles que faire n Acheter des m dicaments via les distributeurs centrales d approvisionnement revient d l guer un interm diaire l acte d achat en direct de m dicaments chez un fabricant y D l gation de t che mais pas de responsabilit Le responsable final de la qualit des m dicaments achet s reste le donneur d ordre le financeur Pistes possibles de travail 2 3 n y A court terme Responsabiliser vis vis de la s lection des centrales d approvisionnement distributeurs les bailleurs de fonds les entit s qui fournissent en m dicaments des structures de sant dans les pays ressources limit es centrales d achat nationales ONGs fondations Comment Audits des centrales d approvisionnement distributeurs avant et en cours de contrat sur la base des r f rentiels OMS BPD BPS amp Syst me d Assurance Qualit type Difficult s Surco t sur les achats pharmaceutiques comp tences requises Ex FEDECAME en RDC avec fonds CTB amp soutien technique AEDES audits d IDA amp Mission Pharma Pistes possibles de travail 3 3 moyen terme Obtenir une pr qualification des distributeurs centrales d approvisionnement internationaux par l OMS sur la base des standards existants BPD BPS amp Syst me d Assurance Qualit2. Un march pharmaceutique international dis r gul Tropical Medicine and International Health dei 10 1111 1365 3156 2008 02106 x VOLUME T3 NO 8 PP 1062 1072 AUGUST 2008 Review Substandard medicines in resource poor settings a problem that can no longer be ignored J M Caudron N Ford M Henkens C Mac R Kiddle Monroe and J Pinel 1 M decins Sans Fronti res Geneva Switzerland 2 AEDES Foundation Brussels Belgium CONCLUSION Pr qualification OMS Support technique de l OMS aux agences r glementaires des pays ressources limit es Ces mesures auront un impact si tous les acteurs de la chaine d approvisionnement du m dicament assument leurs responsabilit s Th me 1 Connaissance valuation et promotion de la production locale des MEG n Audits des producteurs locaux en RDC n Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique Chine n OTECI market intelligence et exp rience d assistance technique aux producteurs Th me 2 M canismes d valuation et de s lection des sources internationales des MEG n Recommandations issues du Workshop MSF Am lioration de l acc s des m dicaments de qualit n Activit s du Groupe inter agence n Les centrales d approvisionnement internationales ont elle les m mes approches qualit EN Syst me de tra abilit des sources de m dicament Th me 3 Institutions Internationales et initiati
3. 52 CY ixi ANSE WHO Preaualified products purchases WHO Prequalified products e priority 1 with SRA approved products unless no availability of enough number of FPPs in the WHO PQ list eg Certain ACTs or TB medicines currently more than 95 in unit of ARVs purchased by PRs are WHO PQ SRA authorized Number of Purchases Reported to the PRM PQR by Quality Level 3000 2500 2000 m GLC m C2 m C1 mB BA 2005 2006 2007 2008 2009 C El Fondo Mundial CY 4 88 Cy The Global Fund CY Le Fonds mondial C from gous 2 Sal C Conclusion La definition de criteres de qualite rigoureux par le Fonds Mondial a permis la distribution d ARVs Anti Malarial and Anti Tuberculeux de Qualite dans les Pays L etude en cours sur la definition de criteres de qualite pour les non ATM fait ressortir La necessite que les donneurs tel que le Fonds Mondial definissent aussi des criteres de selection pour les non ATM Un niveau plus eleve de la qualite des medicaments n est pas forcement synonyme de prix plus eleve pour les medicaments distribues dans les pays C El Fondo Mundial Cy amp 5 amp X a Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial C rrumiigon ele sil Cy Cy The Global Fund To Fight AIDS Tuberculosis and Malaria Home Who We Are Saving Lives Applying for Grants Funding Decisions New Grant Architecture Procurement and Supply Management Guide to W
4. le aux aux productions r serv es l export aux circuits de distribution distributeurs internationaux traders brokers n Mandat prioritaire assurer la protection de la population nationale n Pas ou peu de volont politique de jouer le r le d arbitre en termes de qualit au del de leurs fronti res Contr lent l application des r gles par les structures b n ficiaires audits financiers Mais Capacit technique souvent faible compr hension limit e des enjeux li s la qualit pharmaceutique Bailleurs de fonds n Ont le pouvoir de l argent Ils fixent les r gles du jeu comp tition maximale n requise ESN Connaissance du march du m dicament celui des pays d velopp s pour l essentiel Acheteurs Centrales d achat nationales ONGs Agences des Nations Unies n Dans les contextes ressources limit es souvent les seuls earants pour les patients d un approvisionnement m dical plus s r n Capacit technique variable n D l gation fr quente des interm diaires ex distributeurs internationaux europ ens n Laqualit des m dicaments n est pas toujours la priorit face la n cessit d un approvisionnement dans des d lais courts Des prix bas permettent des achats en plus gros volumes permettant de traiter plus de patients n Impact indirect sur le march pharmaceutique international Distributeurs internationaux n Interface entre achet
5. par le Board RBM Nov 2008 Phase 1 approuv e par le Fonds mondial Fev Jun 2009 Ateliers RBM soutien aux pays pour d veloppement propositions AMFm oep 2009 Independant Evaluator et 3 data collectors contract s Nov 2009 Phase 1 approuv e dans 9 pays D but 2010 Rwanda d cline l opportunit 7 AMFm Ad Hoc Committee Meeting Geneva 18 20 October 2010 Cy El Fondo Mundial Cy Ek ddr Cy The Global Fund C Le Fonds mondial Cy Fno6anbHbi ona qu Des Cy COTES LE CLD Prix de vente et co payement MSP manufacturer sales price set freely between Manufacturer and First Line Buyer Maximum Price max acceptable MSP under AMFm agreed between Mfrs and Global Fund FCA free carrier Co payment part of MSP paid by Global Fund AMFm Max MSP and copayment specific per formulation pack size Insurance transportation until first entry point separately paid by Global Fund Updates at least 1x yr possible 1x 6m 30 days notice If MSP or gt Copayment gt adjust of CoP MSP 0 01 eg 7 ne Ae Committee Meetin ng Geneva 0 October 2010 Cy El Fondo Mu ndial Cy EFR amp Cy The Global Fu ind C Le Fonds mondial Cy n FnoGansnwit bona uaa sal C5 LEE Tr M LL LE Key Events and Major Facts Grant Signature e TABLE OF STATUS as of today Country Signed Disbursed Co paid drugs available Cambodia Ghana Kenya v v Madagascar Niger Nigeria Tanzania Uganda CE NN NN OO NN Zanzibar 7 AMFm
6. tences en ressouces humaines sont pr sentes Probl matique plus complexe P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Une probl matique complexe multi factoriel Success story Quality Chemical Industries Ltd Kampala Uganda Une Premi re pr qualification en Afrique sub saharien S same ouvre toi Quels sont les facteurs qui ont probablement permis cette r alisation P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Une question philosophique production sur le continent Africain versus le co t du m dicament venant d Inde Chine et autres P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Tanzanie Zenufa 2005 gt 2007 gt 2010 Qualification et expertise du management technique Solidit financi re Know how Indien Construction de l usine Mati res premi res Connaissance du march Connaissance des acteurs P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Autres exp riences e Ghana Alg rie e Kenya Afrique et autres Perspective de March plus limit Expertise du top management conditionnement gt production expertise technique P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Une qu
7. CICR e Premieres reunions milieu des annees 90 CLEA CAT TI Participation en 2010 principes Organisation a but non lucratif Organisation des UN organisation Internationales ONGS Impliques dans la mise en place des projets de soutien au pays avec une activite Sur le terrain Impliques dans les achats de medicaments et produits de sante Ouvert uniquement a des pharmaciens Chaque participant doit amener une contribution au groupe Ne pas avoir de conflit d interet avec les actions du groupe Confidentialite des informations echangees et discutees quand ces informations ne sont pas deja publiees par l organisation responsible des donnees echangees Groupe retreint pour un echange efficace C3 El Fondo Mundial Cy amp 5 Bg C3 The Global Fund Cy Le ronds modal Cy Tro emmigo del ral Cy Principes suite e Reunions informelles Pas de note des reunions Pas de transmission ecrites de donnees confidentielles e Reunions deux fois par an organisees alternativement par chacunne des organisations Cy ElFondoMundial C lt 3 2 amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial 4 Fno amui gona I Syainall Cy Participants en 2010 e OMS agence d approvisionement et les inspecteurs de l unite de pre qualification des medicaments L UNICEF inspecteurs BPF et pharmaciens de l unite AQ e Croix Rouge inspecteur BPF et pharmacien responsible de l approvisionnement ne medicaments e MSF Pharmacienne responsable de la se
8. FEDECAME CAMPAIGN FOR ACCESS MEDICINES ESSENTIAL Ain Remarques g n rales M dicaments sous standards une inqui tude partag e Plus une fatalit exp riences positives partag es par diff rents acteurs Volont des pays d agir regroupement des ressources au travers d initiatives r gionales centrales d achats nationales travaillant ensemble etc Differentiation claire entre sous standards et contrefaits Responsabilit s partag es entre les diff rents acteurs Une volont politique forte essentielle N cessit d avoir une transparence des donn es CAMPAIGN FOR ACCESS MEDICINES ESSENTIAL Types de probl mes rencontr s IL 3 Aw 7 AN Contamination fongique de perfusion Absence de stabilit M dicaments TB FDC ACCESS ESSENTIAL Fe MEDICINES NMRA Progr s insuffisant dans le renfort des NMRA par l OMS et autres acteurs plus de support est n cessaire Une volont politique des gouvernement nationaux est cl avec support des communaut s internationales N cessit que cela fasse partie d une solution globale HSS Une ind pendance financi re et politique est essentielle Initiatives r gionales prometteuses mais objectifs long terme Standards multiples utilis s par les producteurs mention comme un probl me Demande de plus de partage d information sur les sites de production liste b
9. GlaxoSmithKline PLC Merck amp Co Inc Novartis AG Gilead Sciences Sanofi Aventis Roche Holdings Ltd AstraZeneca PLC Novo Nordisk A S Johnson amp Johnson Abbott Laboratories Inc Pfizer Inc Boehringer Ingelheim Eli Lilly amp Co Bayer AG Bristol Myers Squibb Co Eisai Co Ltd Merck KGaA Takeda Pharmaceutical Astellas Pharma Inc Daiichi Sankyo Co Ltd eo 1 2 4 access rU MEDICINE me INDEX m World Health Organisation endorses Index What gets measured gets done When I talk to executives from pharmaceutical companies they tell me that they want to do more for neglected diseases but they at least need to get credit for it The Access to Medicine Index does exactly that Bill Gates access TO MEDICINE a access TO meDICIne Em INDEX m The Access to Medicine Foundation is a not for profit organization and grateful to receive funding from the following organizations BILL MELINDA Q Oxfam Novib Ill Il GAT TES foundation WE Ministerie van Buitenlandse Zaken 5 NS REAA L res Co Ee Cordaid access TO MEDICINE me INDEX m Access to Medicine Index 21 Septembre 2010 Bruxelles Wim Leereveld Journ es Th matiques M dicament Access to Medicine Index is endorsed by 20 access TO MEDICINE me leading financial institutions with combined AUM sex over US 3 trillion eethos SNS m Asset Managem
10. and Southern professionals and students Working groups HR for health sexual reproductive health people centred care and community orientations access to quality medicines A yearly seminar The development of policy papers The working group on Access to Quality Medicines vw e t aims at influencing policy in Belgium at government and organisation level p S10 LIL SAN Ar ANTWERP e t addresses quality of medicines from three perspectives e Regulatory Belgian and European regulations on pharmaceutical export e Institutional technical improvement of quality assurance framework and tools of organisations and institutions procuring or distributing medicines and other medical products in for developing countries e Public sensitization within pharmaceutical sector and for general public e Major recent activities e 2006 advocacy for the new Belgian law concerning medicines for export e 2007 Seminar Drugs Cure or Curse Access to Quality Medicines for DCs e 2008 the Charter The legal basis the EU Directive 2001 83 EU Export products that leave the European Economic Area EEA Import products procured from outside the EEA e The new current law Royal Decree 14Dec06 Substantial changes are introduced for export of drugs to third countries Article 120 of RD 14 December 2006 T y e An Export declaration can only be granted if the medicinal product contains an active
11. du 7 sept 2006 interdit l importation de 21 m dicaments g n riques Peu d impact D rogation donn e aux bailleurs Non respect chez certains importateurs grossistes t Arr t arrive ch ance en 2010 t Constitution d une commission mixte au MSP pour juger de la reconduction voire extension 35 produits ou non de l arr t t Risqued un bras de fer entre Producteurs et importateurs priv s Principales contraintes chez les producteurs locaux o Une taxation importante sur les mati res premi res import es T Prix non comp titifs co t MP 60 PR MEG o Des infrastructures et quipements urbains d ficients lectricit alimentation en eau o Un secteur pharmaceutique d r gul m dicaments insuffisamment contr l s t March illicite Qualit douteuse des MEG import s t Nombreuses contrefacons Principales contraintes rencontr es par les producteurs locaux o Des quipements de production ing nierie occidentale non adapt s aux besoins co t de production amp et aux sp cificit s du pays maintenance difficile o Main d uvre peu form e et inexp riment e o La concurrence des importateurs grossistes parfois d loyale fausse d claration en douane Cons quence entente sur les prix entre producteurs avec une baisse des PV chez certains produits inf rieurs aux PR et rattrapage sur d autres produits Audits producteurs locaux Rappel historique O La FE
12. eux m mes les standards de qualit des m dicaments qu ils vendent en fonction des capacit s d valuation de leurs clients n Or les distributeurs centrales d approvisionnement internationaux sont pour la plupart des entit s commerciales La lutte pour la conqu te de march s tant rude plut t qu une comp tition sur le prix qualit de m dicament gale le prix est souvent l unique facteur de r gulation Pourquoi les distributeurs centrales d approvisionnement internationaux s imposeraient ils des standards de qualit stricts en l absence d un arbitrage commun Cons quences dans les pays ressources limit es 2 2 n Dans un monde parfait avec tous les m dicaments conformes aux standards internationaux Toutes les Agences du M dicament capables d valuer la qualit de tous les m dicaments disponibles sur leur territoire la seule conformit des distributeurs centrales d approvisionnement internationaux aux BPD BPS pourrait suffire n Dansle monde pharmaceutique actuel ces entit s jouent par d faut le r le de garant de la qualit or cesont des structures commerciales sans forc ment les comp tences techniques n cessaires en termes d valuation de la qualit des sources de m dicaments faisant face de possibles conflits d int r t vis vis des fabricants Pas de mandat remplacer les Agences du M dicament Pistes possibles de travail 1 3
13. Ad Hoc Committee Meeting Geneva 18 20 October 2010 C El Fondo Mundial Cy amp EK amp Cy The Global Fund y Le Fonds mondial CY FnoGammu gona eal Saal Cy OTE LE CLT Key Events and Major Facts Manufacturers agreements First line Buyers and Orders MSA signed with all 6 eligible manufacturers Max prices and co payment amounts unchanged since March 2010 Consortium AEDES OTECI selected as negotiating agent Logo and tracking mark implemented in all packaging e 90 buyers have signed undertakings to date e 23 eligible orders have been received for 7 662 620 treatments totaling US 7 609 652 in co payment ACTs arrived in Ghana and Kenya 7 AMFm Ad Hoc Committee Meeting Geneva 18 20 October 2010 C EiFondo Mundial C R Cy The Global rund C Le Fonds mondial Cy roten gona A nel Cy COTES LE CLD Manufacturer Negotiations and Co payments First line Buyers he First line Buyer Undertaking commits buyers from private for profit private not for profit and public sectors to pass on savings possible with co payments e 90 buyers have signed undertakings to date Private Private not Buyer Country for for profit Public Total 1LBs by Country Nigeria Niger Tanzania Madagascar Uganda Zanzibar Tanzania P T 2 a Kenya International Ghana 7 AMFm Ad Hoc Committee Meeting Geneva 18 20 October 2010 5 El Fondo Mundial iC RES c The Global Fund C
14. DECAME cr e en 2003 est charg e de l AQ et de l achat pour le compte des CDR Un syst me d audit annuel des producteurs locaux depuis 2003 Volont d ouvrir les march s FEDECAME Plusieurs audits conduits par des experts en BPF dans le cadre des projets d appui la FEDECAME o Audits en 2003 2004 et 2005 men s par PSF CI t 5 producteurs audit s et agr s o Audit en 2007 dans le cadre du PS9FED Objectif diff rent Contr ler la mise en ceuvre des recommandations des audits pr c dents t aucun des 5 producteurs n est conforme aux standards inter t producteurs rejet s pour cart critique t 2 confirm s pour cart mineur sous conditions CE Audit 2009 o 6 fabricants audit s r alis s dans le cadre de la nouvelle politique d approvisionnement de la FEDECAME o Chaque visite a donn lieu une synth se avec des recommandations et des engagements en fonction de la criticit des carts relev s critique majeur mineur o Exemples des principaux carts constat s n Nonconformit des centrales de pes e f risque de contamination n Nonconformit des SAS d entr e et des consignes d habillage clairement formul n A Organisation de locaux non conformes isolation des zones de stockage des zones de conditionnements n Existence d un dossier lot non complet tra abilit d fectueuse n Formation insuffisante du personnel aux r gles d hygi ne et des BPF n Certains tests non r alis s
15. EN revu par l ERP Achat de tout PPF y compris autres qu ARV antituberculeux et antipaludiques non STP e Les RP doivent s assurer que tous les PPF sont achet s conform ment aux principes nonc s dans les directives inter institutions Un mod le de syst me d assurance qualit pour les centrales d achat OMS 2006 Tous les PPF doivent tre autoris s par l autorit de r glementation des m dicaments du pays r cipiendaire Cette politique va etre amend e pour inclure des criteres de s lection plus rigoureux pour les non ATM C El Fondo Mundial CY 3 X amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial C rui gon ele sil Cy Suivi de la qualit des produits Politique d assurance qualit La qualit des PPF achet s gr ce aux subventions du Fonds mondial doit tre valu es Q2 Evaluation de la qualit des produits tout le long de la chaine d approvisionnement Tests de contr le de la qualit al atoires syst matiques Rapport des r cipiendaires au Fonds mondial sur les r sultats des tests via le Syst me d information sur les prix et la qualit du Fonds mondial C El Fondo Mundial CY amp 5 amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial Cy rnoammuk gong 5 ial Cy Programme de Pr qualification de POMS Influence du march des mol cule strat giques impact au niveau du FM C El Fondo Mundial CY E E Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial CY ao ummigons ls
16. Journ es Th matiques M dicament AEDES Connaissance et maitrise du march du m dicament sur le plan Sources de production amp Qualit Introduction Bruxelles 21 Septembre 2010 R le th orique de ces acteurs pharmaceutiques ACTEURS Agences r glementaires e Bailleurs de fonds e Producteurs e Distributeurs e Acheteurs Dispensateurs ROLES Fixent les standards et contr lent leurs applications Pharmacovigilance surveillance post marketing Fournissent des fonds fixent les r gles d achat et contr lent leurs mises en ceuvre Produisent dans le respect des standards Distribuent dans le respect des standards Ach tent dans le respect des standards Respectent les conditions de stockage et les r gles d usage rationnel Agences r glementaires Un mandat non compl tement assum par toutes les agences Dans les pays ressources limit es n Ressources humaines et financi res limit es n Comp tences techniques pas toujours disponibles pour Fixer les standards Contr ler les acteurs de la chaine d approvisionnement Anticiper les risques potentiels li s la non qualit en terme de sant publique n Volont politique souvent absente Agences r glementaires Un mandat non compl tement assum par toutes les agences Dans les pays d velopp s n Pas suffisamment de ressources humaines et financi res pour appliquer le m me niveau de contr
17. Le Fonds mondial Cy FroGammni gona cals Gal Cy Td SEHE INL th Rd e x Manufacturer Negotiations and Co payments Orders Placed for Co paid ACTs e 23 eligible orders have been received for 7 662 620 treatments totaling US 7 609 652 in co payment e n terms of manufacturers the biggest orders are being placed with Ajanta 3396 of treatments and 3496 of committed co payment e 14the orders are for Ghana for 3 715 600 treatments 48 totaling US 3 814 476 50 e A majority of orders have been for FDCs 78 in terms of treatments 9496 in terms of committed co payment 7 AMFm Ad Hoc Committee Meeting om N Geneva 18 20 October 2010 CD E Fondo Mundial Cy R Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial Cy Fnoanu gona ll rial Cy COTES LE CLD Globalization of the pharmaceutical market versus pharmaceutical national regulation are we interdependent Raffaella Ravinetto Tinne Gils Javier Utande Institute of Tropical Medicines Antwerp Interdependency North South Leading Republicans on the House Energy and Commerce Committee are asking the FDA what it is doing to pursue credible leads in investigating Chinese firms implicated in supplying imported contaminated heparin that killed scores of people and sickened hundreds starting in 2008 e they were concerned that the FDA has not adequately followed up on specific and credible information linking Chinese firms to counterfeit or c
18. Madagascar FEDECAME RDC PSP C te d Ivoire NMRA Colombia Sri Lanka Uganda Zimbabwe Tanzania UEMOA Soci t civile Stock out campaign Zambia Aids Care China Voices Mali EPN Kenya Oxfam HAI IMT MMV DNDi Autres AEDES MeTA Zambia Quamed Hera mma ACCESS MEDICINES ESSENTIAL Dinu Agenda 1 Exemples de probl mes de qualit dans les pays en voie de d veloppement Etendue des probl mes Clarification sur le type de m dicaments concern s sous standards et non les contrefaits generic et non pas les nouvelles entit s chimiques Presentation d tudes de cas ACT Experience du Sri Lanka Raisons amenant la circulation des m dicaments sous standards Complexit de la chaine d approvisionnement actuelle Documents utilis s pour l valuation de la qualit des m dicaments COPP etc Inspections GMP Production locale Role des MDRA et comment les renforcer Evaluation de l OMS Experience positive de la Tanzanie et de la Colombie Initiatives r gionales UEMOA EAC ACCESS TO Ze ESSENTIAL us MEDICINES Agenda 2 Perception des ONGs du Sud sur les changements n cessaires Politique d Assurance Qualit des diff rents bailleurs de fonds et des acheteurs et de leur responsabilit s respectives e Bailleurs de fond Example du Fond Mondial Acheteurs Example de la
19. Quelles solutions 1 Au niveau de la DPM lt Renforcer la pr pond rance de la Direction dans la mise en place et le contr le des BPF les projets sant ne doivent plus se substituer la Direction mais plut t les accompagner lt Impliquer d s le d part la DPM dans les projets de modernisation ou de cr ation instituer une consultation obligatoire lt Elaborer des outils d valuation standardis s sur les BPF grille d audit Comment renforcer le niveau de performance en AQ des fabricants Quelles solutions Au niveau de la DPM 0 lt Proposer des documents de pr sentation l attention des fabricants pour une meilleure harmonisation des dossiers de demande d autorisation d ouverture Vulgariser tous les outils et documents pouvant int resser les fabricants fiches techniques lt Organiser des s ances d information sur les BPF aupr s des producteurs locaux partir de modules de formation forte demande de la part des Producteurs lt Autres pistes d velopper question ouverte Comment renforcer le niveau de performance en AQ des fabricants Quelles solutions Au niveau des bailleurs Un appui direct aux entreprises sous la forme d un projet pour un Partenariat Bailleur Etat Priv Sous quelle forme Avec quelle contrepartie lt Appui technique formations expertises voyages d tude etc lt Appui financier Acc s au cr dit bancaire Investissement de l outi
20. RODUCTEURS J OURNEES TECHNI QUES DU MEDI CAMENT AEDES BRUXELLES LE 21 SEPTEMBRE 2010 Jacques PI LLOY Oteci OTECI PRESENTATION n Office technique d Etudes et de Coop ration internationale n Association de seniors experts volontaires provenant de toutes industries n Un secteur sant actif couvrant AQ QC production d API et de m dicaments supply chain n Un site internet www oteci asso fr Oteci J acques Pilloy 2 OTECI ET ACT MARKET I NTELLI GENCE Origine Probl matique de la chaine Artemisia jusqu aux ACT Similitudes avec la chaine if anticanc reux et connaissance de la Chine Projet Art pal association AEDES Oteci avec financement Union Europ enne de 2005 2009 I dentification et visite des plantations producteurs d art misinine d API et d ACT Elaboration de fichiers Mise sur le site www artepal org Oteci J acques Pilloy 4 OTECI ET ACT MARKET I NTELLI GENCE POI NTS PRI NCI PAUX n Gagner la confiance Cr dibilit connaissance du probl me Confidentialit uniquement des syntheses change d informations Recoupement des chiffres et des informations n Notre avantage neutralit et objectivit Oteci J acques Pilloy OTECI ET ACT MARKET I NTELLI GENCE n R sultats n Mise en vidence des risques de p nurie d Art misinine d s 2007 n D termination d un prix objectif de l art misinine de 350 30 pour justifier la production n
21. Reconnaissance par tous de la fiabilit de l information n Int gration RBM PSM WG coop ration avec BCG n Projet A2S2 n Appel d offre du GFTAM Oteci J acques Pilloy Artemisinine production demande EJ Inventory il Demand O Prod Tons 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Years UteCI J aCques PINOY OTECI ET ACT ASSI STANCE TECHNIQUE n R alis e travers de multiples canaux n Art pal OMS PQ DNDi Soci t s Unido n Implication de 25 personnes de l Oteci sur les diff rents domaines n Premi res interventions en 2003 n concern e ce jour des soci t s dans les pays suivants Chine Vietnam Inde Cambodge Madagascar Kenya Uganda Tanzanie Zimbabwe Ghana Togo Nigeria Oteci J acques Pilloy 5 OTECI ET ACT ASSISTANCE TECHNIQUE n Domaines couverts n Plantations d Artemisia annua propagation des meilleures techniques liens avec MMV CNAP Mediplant Extraction et purification de l art misinine Production des API Evaluation AQ et mise niveau pour atteindre les GMP Etudes de transfert de production Oteci J acques Pilloy OTECI ET ACT ASSI STANCE TECHNI QUE Oteci J acques Pilloy OTECI ET ACT ASSI STANCE TECHNI QUE a bL Malih Oteci J acques Pilloy 10 4 OTECI ET ACT ASSISTANCE TECHNI QUE Conditions de succ
22. a mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale Production locale n est pas la panacea Of course countries want to create industries to provide medecines for their people but the cost should not be higher prices and lower quality That is the irony we have seen in many parts of the world Rago WHO P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale Multiplication des audits GMP par un nombre d organisations Avec un certain travail de consultance implicite f comment consolider ex Inter agences t assurer un suivi des actions correctives P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale t assurer un suivi des actions correctives Peu de r vision des donn es accumul es Peu de vision historique e Fixing and not resolving P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale Un point clef t sources des mati res premi res API Proposition d velopper Initiative de la mise en commun des audits par auditeurs sans conflit d int r t P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de prod
23. dans Solutions premiers soins min os n ants ari sagt 8 le d volqpament do solutions tacinigues af logs fques poor la fournie d m dicament of de produs de sant Pour amor des sobfions efficaces rapides P praiques conomiques amp iles pra SMI od Uc ce ATIS CR SE READ UP EE sva un sim din de lits da parias uim Protection de S dans sa d valogpament an soyani notamment sur b enfomement db sos Squipes de sas outi bonigas af do san adaptable tous types d besoins dau attain Di bons Lorna populations locales hr di nim s rb it trn Por tut anoloaut dns dsaminerenats cbs sohfore2 bsprubleraiues tiarded Mais cest par ses savices gives dw b i i ori Sa cds zt eredi quien oar ep ibd amp s ou igas pande son de se dlasimpleumiue degroduis deserts de gainn de stock d port de ra bii cet Suga Meis Iordan probes snares oranana da hte contri ke paludina colaboraeus raforaux comme pari at Four SMI apporter use sulla c est sopheliuee de pesemnaisalin a Mua crore souls per e miden ARR une p ccoupa on majave peur se pmuni fix le medier proi de phs de 25 ars de coctr le qua t qua SMI va jusqu au bout Esprit d quipe des risques aux planshumain frarcera l gal dep ieresu le terrain el danratisage de la r solution de probl mes omaes Solutions RSE Monter we Mourgenca de palude ou une d ses risques sp chiques line solution SM estun senice assur SMA valoris l
24. en Afrique aussi Financi rement acceptable Motivation de la pr sentation e Nous avons le m dicament Vous tes les prescripteurs Confidentiel SMI 09 2010 7 3 NE Comment es l est possible et relativement simple de cr er une spirale vertueuse permettant de lutter contre les malfacons et contrefa ons L id e est de Marquer par un num ro unique et s curis fourni par SMI chaque produit de mani re ce qu il puisse tre reli directement de mani re certaine par son utilisateur son fabricant authentique Permettre l utilisateur final d authentifier le m dicament en main en obtenant la confirmation de la chaine de qualit par une tierce partie de confiance Confidentiel SMI 09 2010 e z T Y Tg pa Distribution des roles Les autorites reconnues qualifient le fabricant Le fabricant marque ses produits L utilisateur v rifie l authenticit S M l tiers de confiance garantit l authenticit du marquage a transparence des flux d informations qui s y rapportent Confidentiel SMI 09 2010 Lrg a Les r les de SMI em e Aupr s de l utilisateur Garantit le lien certain entre un produit et son marquage authentique originel par son fabricant Garantit le lien certain entre ce fabricant et la ou les autorit s qui le reconnaissent i e garantit l utilisateur que ce fabrican
25. ent INVESTORS eociesiestica ECOFI ECOFI x INVESTISSEMENTS GROUPE CREDIT COOPERATIF mn AJ SPMS SCR EE US S The co operative Central Finance Board ene asset management AVIVA BF NATIXIS AVIVA aie 2 Henderson PGGM e Schroders ta Global Investors HERMES NM OS TRILLIUM Rathbone Greenbank ROBECO Amundi 1 Investments access TO MEDICINE me INDEX m Enhanced Methodology amp Scope Number of Companies generics 20 2 27 7 Company engagement 9 17 19 20 Diseases Scope 26 33 Includes Communicable amp Non Communicable Diseases Mortality based Morbidity based Methodology Structure ic all rre Number of KPIs 28 117 Expert Review Committee No Yes Investor Signatories to Statement 12 23 Methodology Evolution Index 2008 Index 2010 30 30 30 10 General Access to Medicine Management Public Policy and Market Influence E Research amp Development Technical Equitable Pricing Manufacturing amp Distribution Ar dus Patents amp Licensing Capability Advancement in Product Development and Distribution Product Donations amp Philanthropic Activities Indek 2010 has a matrix structured methodology that over time will allow for an increased weighting of on the ground performance of companies access TO MEDICINE me INDEX m i y Quality Captured Twice Technical Area Scope Coverage Originator Generic Companies Manufacturers D Equitable Pricing Cap
26. es n Financement dans un cadre large permettant des adaptations en fonction des circonstances n Participation active des soci t s concern es n Objectif vis r aliste et atteignable n Business plan bien d fini Oteci J acques Pilloy 11 R union MSF sur l am lioration de l acc s des m dicaments de qualit dans les pays en voie de d veloppement AEDES 215 September 2010 Elodie Jambert MSF Campagne pour l Acc s aux M dicaments Essentiels CAMPAIGN FOR ACCESS Y MEDICINES ESSENTIAL ues Objectifs Discuter des probl matiques li es aux probl mes des m dicaments sous standards Avoir une analyse critique des progr s r cents et des diff rentes mesures politiques qui ont t prises afin de r soudre ce probl me e Discuter et trouver un accord sur des recommendations mettre en oeuvre au niveau politique pour am liorer la situation des sou standards CAMPAIGN FOR ACCESS MEDICINES ESSENTIAL Diiin Participants Experts pharmaceutique et politique avec une exp rience dans l acc s aux m dicaments essentiels et une expertise sur la qualit des m dicaments essentiels au niveau de l assurance de qualit production valuation des m dicaments achats et distribution n de fonds et agences GFATM l Union GDF Unicef Acheteurs utilisateurs de m dicaments et centrales d achat IRCR MEDS Kenya Salama
27. estion les transferts techniques du big pharma vers des laboratoires africains o pays moins d velopp s Roche saquinavir Regal Pharmaceuticals Kenya CAPS Holdings Zimbabwe Shelys Pharmaceuticals Tanzania Beximco Pharmaceuticals Bangladesh P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Une question les transferts techniques du big pharma vers des laboratoires africains o pays moins d velopp s e Responsabilit Niveau des GMP e Transfert de comp tences Objectifs poursuivis march image P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Une question les transferts techniques du big pharma vers des laboratoires africains o pays moins d velopp s Augmentation significative des fonds disponibles pour achats de m dicaments P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Big pharma ach te des laboratoires dans les pays moyennement d velopp s Abbott gt Piramal Inde D j r action sur les risques d augmentation du prix des g n riques en Inde P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Apr s des consid rations geo politico financi res t Quality Assurance Platform P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement l
28. eurs amp producteurs n Distributeurs d une certaine taille critique en nombre restreint la majorit bas s en Europe n Important volume d affaires n Impact certain sur le march pharmaceutique international notamment sur les standards de qualit appliqu s n Capacit technique amp compr hension des dynamiques du march pharmaceutique MAIS Statut commercial ou tout au moins qui les exposent la concurrence Enjeux commerciaux vs enjeux qualit Producteurs n Certains ont la comp tence et les capacit s techniques de produire des m dicaments r pondant aux standards internationaux n Profit avant l thique pour la plupart n Strat gie courante des standards de production multiples et pas seulement chez les g n riqueurs face des crit res qualit h t rog nes pos s par les acheteurs et une forte pression sur les prix MAIS e Flexibles amp r actifs face aux fluctuations de la demande e Capacit de s adapter des r gles donn es Un march pharmaceutique international dis r gul n Un march o le prix fait la loi n Peu ou pas de code thique Or _ Un march dis r gul a tendance r compenser les Mauvais acteurs avec une comp tition ax e sur le prix pour des m dicaments propos s avec de qualit h t rog ne Des r gles claires dans le respect des standards internationaux pourraient permettre d avantager les acteurs vertueux
29. euse il faut l amorcer Pour cela deux leviers C t offre des labos convaincus prennent le syst me pour montrer leur engagement dans la lutte contre les mal contrefacons et en tirer un avantage concurrentiel C t demande des acheteurs UNICEF MSF GF grossistes etc et des institutions AEDES Anvers OMS Fondation Chirac etc font pression sur leurs fournisseurs pour qu ils adoptent le syst me exig dans les appels d offre lobbying etc Confidentiel SMI 09 2010 To Y La mise en oeuvre Qui est pr t jouer le jeu Cy The Global Fund To Fight AIDS Tuberculosis and Malaria Institutions Internationales et initiatives a visees politiques Quel impact sur l accessibilit des MEG de qualit J Daviaud Responsible Assurance Qualit des produits pharmaceutiques SPE PMU QADM AEDES Journ es th matiques m dicament 21 22 et C El Fondo Mundial Cy EE amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial Cy nobansmai ona nail 5 sina e 23 septembre 2010 x munensanmuanpann 5 Entaa ANNEE NN mebbr ee susarsan ED HU mere sue er pere pes yD Sy Wiles N Influence du Fonds Mondial dans la politique d approvisionnement des pays C ElFondoMundial Cy amp amp Bt amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial C oui go els Sal CY cere AND Gestion des m dicaments et produits de sant Est ce important e Environ 50 des subventions du Fonds mondial sont destin s
30. ex tude de stabilit Audit 2009 R sultats o Aucun des 6 laboratoires audit s r ponds totalement aux normes BPF o Des degr s constat s y 2laboratoires proches d une situation satisfaisante New cesamex Zenufa 1 en bonne voie Phatkin et 3 labos encore loin Monamie Aurophar Promed o Agr ments provisoires donn es sous r serve y des engagements pris contre visite effectu es apr s 5 mois par une quipe de la DPM y del analyse documentaire y d un contr le de qualit du produit fini o R sultat Agr ment donn es avec conditions suspensives 3 producteurs agr s concernant 13 produits Comment renforcer le niveau de performance en AQ des fabricants Quelles solutions Au niveau de VETAT lt Diminuer les taxes l importation sur les mati res 1 et autres intrants lt Mettre en place une politique incitative l investissement pour les fabricants Acc s au Pr t bancaire facilit Exon ration des taxes Primes l investissement Abattement fiscal etc lt R guler le secteur pour lutter contre les m dicaments illicites et les contrefacons lt Am liorer la communication entre les services des Z minist res et les fabricants Sant Finance etc lt Moderniser le r seau lectrique et hydraulique lt Autres pistes d velopper question ouverte Comment renforcer le niveau de performance en AQ des fabricants
31. investment at organizational level is only possible with the full commitment of the management and the full support of donors Quality assurance of medical devices and diagnostic tests remains severely neglected access TO MEDICINE me INDEX m Access to Medicine Index 21 September 2010 Bruxelles Wim Leereveld Journ es Th matiques M dicament access TO MEDICINE me INDEX m n yos PP 7 7 s A ER NS bh 7 s l LT a gt x B i gt i A S y y 4 4 BE M wie T B les f mw 9 q A b a w EM EL f G An TU Res Mr Sao Seg D i De FA i I b Es iia cr D uj B e P P WT 7 Gm em p YV yY um E gt dis WP EC es RN PEN a Lan y I NS a BU AB Y SL 2 A a avy a 1 AW B a A B 2 n i NN 4B f I zn a r Y 7 A 1 Zi vy me F i D A we e y E 1 Aa w 1 1 4 71 F 7 wh dh gt Se By Bh aw YQ gt O 2 billion to go What we measure complete range of stakeholders defines the methodology of the Index Investors Pharmaceutical Industry Patients access TO Healthcare mepIcIne s Government practitioners INDEX m Inter Academia Experts governmental Organization access TO MEDICINE me INDEX m Index 2010 Originator Ranking access TO MEDICINE me INDEX m imi Management m Public Policy Research Pricing Patents Capacity Philanthropy
32. la gestion des produits Faiblesses des syst mes d approvisionnement et de distribution un facteur de risque d chec ou de r duction de l impact C ElFondoMundial C amp 5k E amp Cy The Global Fund 3 Le Fonds mondial V lou gana 57 5 va i s O O oO s pr vus achats mais aussi commentla _ L4 d livrance des produits sera organis type et les quantit Que peut on inclure Produits M dicaments Produits de sant Equipment m dical Equipment Activit s Co ts de gestion Co ts de distribution Formation Assistance technique Renforcement des capacit s Services Enregistrement S lection Estimation des besoins Achats Transport Contr le de Qualit Stockage Distribution Monitoring Pharmacovigilance Quelles sont les principes et les directives Produits de qualit 1 critere PROCUREMENT e Coit le plus bas possible GESTION DE e ois nationales et accord internationaux Transparence et proc dures comp titives GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS Guide d information sur les principes et les directives LI Cy Le Fonds mondial rn oon a tardes cjerdeterm H Cy The Global Fund C Le Fonds mondial C F e qon 2 ial Cy Quelles sont les principes et les directives Politique d Assurance Qualit e Traitements de la Tuberculose multir sistante Achats des m dicaments de 2 ligne au travers d
33. lanche Bailleurs de fond n cessit d avoir une politique d AQ claire a appliquer pour la s lection et l achat des m dicaments Prequalification des agences d achat et des distributeurs pour valuer leur ts AQ et leur application le prix ne devant pas tre le crit re principa N cessit d apporter un support aux soci t s civiles pour leur permettre de jouer un r le de sentinelle CAMPAIGN FOR ACCESS i TO cCA ESSENTIAL 20 MEDICINES e GMP Guidelines BPF doivent tre mises en place et appliqu es Les agences nationales de m dicaments devraient valuer les m dicaments pour l export avec les m mes standards que ceux appliqu s pour une mise sur le march nationale Laboratoire de contr le qualit R p ter la success story de certains laboratoires de CQ africains N cessit d avoir un network de laboratoires pr qualifi s par l OMS sur tous les continents N cessit d avoir des laboratoires de CQ leaders dans une sous r gion pour un partage de leur exp rience avec les pays voisins Lesentit s faisant des valuations ind pendantes OMS Fond Mondial CHMP UNICEF MSF etc devraient partager leur r sultats d valuation des fournisseurss avec les pays et faurnir le dossier des m dicaments import s ACCESS ESSENTIAL aos MEDICINES Prochaines tapes e MSF Campaign d acc s discussion interne sur la faisabilit d ad
34. lection des medicaments UNION Pharmacienne responsible de l AQ et l approvisionement en medicaments e Le Fonds Mondial Pharmacienne responsable de la mise en place des politiques AQ pour l achat des medicaments et Pharmacienne du projet AMFm 4 ElFondoMundial C 3k 2 amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial 4 fnobamawi gona I Syainall Cy Sujets discutes e Inspections BPF conduites durant les 6 derniers mois e Plan des inspections BPF de chaque groupe sur la prochaine annee permet l organisation d inspection BPF commune une meilleure coordination e Les politiques AQ leur mise a jour les difficultes de leur mise en place e Laproblematique du manque de source de certains medicaments quelles solutions immediates a venir e Les plaintes liees a un defaut de qualite d un medicament actions menees et resultats CLEA CAT TI Travail en commun Le questionnaire produit a partir du questionnaire produit publie par l OMS dans les dossier Techniques de l OMS Dossier soumis par le producteur a l organisation demandeuse Objectif du dossier produit informer sur le site de production les matiere premieres utilisees les methodes de productions et de controles les donneees de stabilites les etudes cliniques ou de bioequivalence les donnees de la notice d emploi des emballages C ElFondoMundial C 5 amp 1 amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial C Tno unm gona 15
35. ls de production lt Autres pistes d velopper question ouverte En vous remerciant Connaissance valuation et promotion de la production locale des m dicaments essentiels e Accompagnement la mise aux normes d usines e Afrique et autres pays P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Extrait d un message sur e med Concernant le Congo e La fameuse politique nationale pharmaceutique dont le texte l gal n a toujours pas t promulgu e pour une meilleure d finition des comp tences respectives des diff rentes entit s pharmaceutiques e he prennent pas en compte les r alit s nationales P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres e Extrait dun message sur e med Concernant le Congo e ll faut encourager la cr ation des industries pharmaceutique dans notre pays NOUS avons a ce jour suffisamment de comp tences en ressources humaines pour le faire et la formation dans nos universit s le t moigne fort bien Alexis Likango Liselele Pharmacien P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Cadre legal national mal ou peu d fini Comp tences des entit s dans le domaine pharmaceutique peu claires R alit s nationales pas pris en consid ration Il faut cr er des industries pharmaceutiques Les comp
36. nd C Le Fonds menda C numina 22 inl C ARV antituberculeux antipaludiques Comit d expert d evaluation ERP Comit d experts sous l gide de l OMS value les risques avantages potentiels associ s l utilisation de PPF non encore pr s lectionn s par l OMS ou autoris s par une autorit de r glementation rigoureuse Evalueles dossiers de produits soumis par les fabricants questionnaire annexes Formule des recommandations limit es dans le temps validit de 12 mois maximum C ElFondoMundial Cy amp amp 8 Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial C oui go els Sal CY S lection des produits Aucun ou un seul produit Au moins deux produits A ou B A ou B disponible disponibles zi d Produit examin par m Un produit A ou B comit expert disponible disponible oui oul e Le RP envoie un formulaire de notification au Fonds mondial a e Le RP re oit Aucune Si ligible le objection du Fonds mondial Fonds mondial peut demander Test de contr le de la qualit par le un examen ad Fonds mondial hoc du Comit Le RP TEE acheter le ECT A ou B C ElFondoMundial Z4 amp 3 3 amp Cy The Global Fund C Le Fonds mondial Cy roam gona ee ial Cy 9 haa T Tight ADE T bescuicnit ad Malais wmn 0 ARLES ACD recent igi ADL piaddi ixi AN RE Lettre finale avec r sultat du contr le Le RP doit acheter un Le RP peut acheter un produit A ou B B
37. ne et Chloroquine donn es compl ment es par HAI et observations OIM Parts de march des divers antipaludiques dans les canaux de distribution Secteur priv commercial licenci non licenci ONG vs Secteur public 2006 Antimalarial Treatment Volumes Million 7 i50 Total 550 100 ES Chloroquine CQ 80 Sulfadoxine Chloroquine CQ Pyrimethamine SP 60 40 20 Sulfadoxine Pyrimethamine SP Artemisinin monotherapies 0 Private ACTs Public Note la cat gorie Other inclue la Mefloquine Amodiaquine et autres Donn es ACTbas es sur estimations OMS et des entretiens avec des producteurs Source Biosynthetic Artemisinin Roll Out Strategy BCG Institute for OneWorld Health WHO Dalberg Dispositif pour des m dicaments accessibles paludisme DMAp E Co payement DMAp ie Public sist Slo Distribution secteur public Producteurs CTA Grossistes priv s Pharmacies Drug shops Hopitaux Centres de sant Patients Evolution du prix des CTA le long de la distribution Actuellement 4 7 1 Grossistes du public 5 6 Gratuit prime D tail pharmacies Pharmacies du public 6 10 Gratuit prime Avec le DMAp a venir Producteurs prix d usine 1 ou moins USD 0 95 MCN 0 05 A 0 05 public ONG gratuit prime D tail pharmacies Pharmacies du public gratuit prime 0 2 0 4 0 2 0 5 d veloppements D c 2007 Design approuv
38. o unique fourni par SMI Optionnellement met disposition un site utilisateurs r cup re de SMI les informations communiqu es par les utilisateurs volontaires appose des codes pour la chaine logistique avec modes d emploi attenants Confidentiel SMI 09 2010 Sch ma global bis Pr qualif OMS e PIC S A E n utorit s qualifiantes BPF nationales Qualifs priv es MSF GF CHMP 4 Laboratoire pharmaceutique Eus Garantie qualit Confidentiel SMI 09 2010 b T cr T9 pa Utilisateur fabricant Confidentiel SMI 09 2010 Distribution bu Confidentiel SMI 09 2010 Niveaux d offres yt Quatre niveaux d offre au choix des fabricants V rification Niveau Certification V rification Niveau l serre V rification Logistique Certification exp zone Niveau lll V rification Niveau IV Sr Diff rents sous niveaux en fonction de la sophistication du marquage L offre hiai SMI est un outil tiers de confiance hors m tier Les prix seront ajust s au march pour garder l exigence fondatrice du projet qui est son accessibilit financi re Ils comprendront Frais d installation Abonnement maintenance Prix l tiquette Le prix unitaire par bo te doit se compter en centimes Confidentiel SMI 09 2010 S La mise en ceuvre es Pour cr er une spirale vertu
39. ontaminated heparin in several different supply chains 2010 American Medical Association All rights reserved Reprinted JAMA June 9 2010 Vol 303 No 22 2241 terdependency South North e Drugs manufactured for export are not regulated to the same standard as those for domestic use while regulatory agencies in the less developed world are poorly equipped to assess and address the problem Governments in rich countries should not tolerate the export of substandard pharmaceutical products to poor countries Caudron JM et al Substandard medicines in resource poor settings a problem that can no longer be ignored TMIH 2008 Vol 13 no 8 pp 1062 1072 Interdependency e The implementation of universal pharmaceutical quality standards is urgent e ls there a role For stringent regulatory authorities For Northern NGOs Donors academics e Let s look at the Belgian experience A Belgian informal pluralistic platform connecting institution members Academic institutes services schools for public health Medical and related development organisations NGOs study bureaus Government services involved in medical development cooperation and international healthcare Organisations whose mandates overlap with international healthcare Individuals involved in international healthcare and active in Belgian context Its activities include Health information for Northern
40. or the purchase of medicines vaccines small medical materials and diagnostic equipments Signatories commit to adopt its principles by establishing or strengthening their QA systems e Signatories organizations 13 NGOs 8 4 active in pharmaceutical procurement DCs 1 Agency for direct bilateral cooperation 2 Consultancy bureaux 5 Academic Institutions The results 4 21 signatories participated in a survey to see if how the Charter was translated in procurement policies and practices MSF has a quality system fully in line with the Charter despite the challenges of local purchase Other organizations have difficulties to adapt procurement policies e Some problems encountered for implementing the Charter Local purchases if not stringent DRAs Diagnostic tests smaller purchase volumes and higher complexity Most essential medicines not covered by WHO PQ information gap Insufficient in house pharmaceutical expertise and resources Small purchase volumes insufficient to push standards ncrease of structural costs for setting up a quality system etc Academics institutions no specific actions Political will to prioritize quality Some food for thoughts Advocacy for improved quality policies is only effective with long term follow up on practices Enforcing stringent quality assurance policies requires an initial substantial investment ouch
41. os lonis de son person qui Que fans roule epid mia de pipa charter e band cier de tat de lari en maitia de de bout en bout Pour aver ls sdufors parretint aux entrarises le inlet t ag ri s tumi sr un mac phama uiqe rdechem dcde Lapgrohe globale de SM sappige dard de raksa des pn games de sate dere b cathe d 2 vain aper pa qur NE d irre us as poser ppa porien gt x t ducati prgenne conmnatars tu un compendm lar me et y miu hostie o savissat des malades en mura des p atin parenesiat publc priv sont autant de defe spande da la mani re la plus approyite tarenisbls ou qui presartert des reges missi dpt dan men s quidin NIOrMALION el education que fertsorce pad av reet SM qui it gre un dbisenat pham patioubars Enprovageart leu persamel SM visti a comnuricbles das e pin sans MR Rt A mM m Lamissionda SMlest daderaeleusces d s celique peul tunirioutypadem dcanent de accompagne les ategrisas dare le suos de du daalop erent durable Is peuvart sadasar aux con ont s rudes no rmme irtecion se tare ure dmacte global gui propose ona itla de mat riel m dical keurs op ttiors employ s oomme aux crarmuna d s ani prater hrs ungn dt Lec roures pour as iior qo Tg pa an SMI et motivations Probleme des mauvais m dicaments travaill depuis quelques ann es Sujet m ritant int r t et efforts Et nous pensons avoir une solution e Simple e Accessible techniquement
42. quage num ro code barre 1D datamatrix 2D e d finissent diff rents niveaux de Services aux fabricants Confidentiel SMI 09 2010 Le marquage On ne rentre pas dans le d tail mais on pr cise les pi ges qu on vite Simple SMS r pondant OK un faussaire aura vite fait de donner un num ro de t l phone r pondant OK tout num ro Marquage en aval du fabricant la continuit de la tracabilt est perdue On ne peut garantir une chaine que complete Num ros pr dictibles copiables d ductibles Confidentiel SMI 09 2010 e z NT Mode d emploi utilisateur Il dispose d un produit identifi et scell de facon inviolable I lit sur cette identification Un num ro unique s curis non pr dictible et contenant une cl de contr le ventuellement un datamatrix Des instructions pour utiliser la solution ventuellement sur la boite Il transmet ce num ro Parinternet Part l phone l re oit en r ponse toutes les informations relatives son produit qui lui permettent de s assurer de son authenticit qui lui ouvrent l acc s l information qui y est attach e quilui permettent de s identifier aupr s du fabricant si souhait Confidentiel SMI 09 2010 F 3 NE Mode d emploi fabricant Il se voit fournir par SMI tous les moyens requis appose sur chaque produit un num r
43. resser cette probl matique publiquement ou non et sur la strat gie adapter recommandations sur lesquelles se focaliser pouvant avoir un impact court terme comment et par qui N cessit d valuer l impact potentiel d un tel lobbying sur l acc s aux m dicaments essentiels risque que le message soit repris par IFPMA et d autres N cessit de travailler en r seau et en collaboration avec d autres acteurs CAMPAIGN FOR ACCESS Y MEDICINES ESSENTIAL 2 Cy The Global Fund To Fight AIDS Tuberculosis and Malaria M canismes d valuation et de selection des sources internationales de MEG Activites du Groupe Inter Agences J Daviaud Responsible Assurance Qualite des produits pharmaceutiques SPE PMU QADM AEDES Journ es th matiques m dicament 21 22 et Cy El Fondo Mundial Cy EE amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial Cy nobansmai ona nail 5 sina e 23 septembre 2010 x munensanmuanpann 5 Entaa ANNEE NN mebbr ee susarsan ED HU mere sue er pere pes yD Sy Wiles N Origine Objectif echange informel pas de minutes pas de rapport sur les problematiques d approvisionement et de qualite des medicaments e Conditions de participation representer une organisation a but non lucratif ONG ou agence internationale etre concerne par l approvisionement de medicaments essentiels avoir un pharmacien e Participants UNICEF MSF OMS et
44. rite quate fcaumart et bi dqlurt HH hens i ita apt dog SMI fournisseur de solutions DE Ramee gsi Professionnalisme hw pas de 25 ars f op rb ce tans lotta o solution do sant ENI dirwlopod ure operiso unique urs firaras medal purmacedtiqu d locii v m dicaments et produits de sant en environnement isol ou hostile Secteur p trolier Partenariat et Prot ger la sant Quo co soit sur uno p stafome disho dans un camp de igis ay sur um site miner cr ation de valeur DS anum mec ea n zt Vo iei at ms a L o is mssourom m dicales fonf diat l amployeur at amen pond cos besoins m ESTA bronce je pour prot ger l sant de son pasannal qui sat natia ou inemational Late eroe oer Red Sees Concevoir des solutions C as pow Mponde os afficuitis bien spotus gue io docteur I es solutions SMI 7 Jun Mifel Lidientegr os SM an 1983 guis nomb de sutor ant miss an aum ja Consid rations l gales 1 PNR Coe ERIS olutions san chnfcataings sont damus des standards dans l industrie p fni e adrien aupra des Nations 7 j 2 m Pus furi ds mire iiim de et financi res Unies ou d ONG pour fous caw qui Faveilanf on zone nisques gen ri Mel ue mec HR M a z 3 x B da services qes beiga innover pour continuer se d velopper Chaguo mque am re son Jot de bosoins mouveaux af do d s armpit PRE NT in dits Les rower a pamis SW cb cmitaier sur Z5 ans de suis pour daoni un acteur maur
45. riting PSM Plans Quality Assurance Information Quality Assurance of Pharmaceutical Products Price amp Quality Reporting PQR Procurement Support Services VPP CBS SCMA Information for suppliers Affordable Medicines Facility malaria AMFm Monitoring and Evaluation Regional Meetings Policies and Guidelines S Grant Portfolio Applicants Implementers Media Center MyGlobalFund Quality Assurance of Pharmaceutical Products Quality assurance refers to the management activities required to ensure that the medicines and or other health products that reach patients are safe effective and acceptable to the patient These activities may include but are not limited to pharmaceutical products registration pre qualification and quality control We strongly encourage you to visit this site frequently and make sure to use the most recent version when considering the procurement options Procurement Practices to Assure Quality In addition to the Global Fund s existing polices for procurement practices Principal Recipients must ensure that all pharmaceutical products are procured in accordance with the principles set out in the interagency guidelines A Model Quality Assurance System for Procurement Agencies Compliance with National Regulations Pharmaceuticals and other health products procured with Global Fund resources must at all times comply with national regulations and where applicable be authorized b
46. sil Cy Dossier Produit Actualisation du dossier a partir de l experience des differentes organisations Utilisation du dossier actualise par toutes les organisations e message important au producteur e Experience du Fonds Mondial Travail a poursuivre e Comment chaque organisation evalue les dossiers recus e Definition des indicateurs communs d evaluations e Peut on aller vers une reconnaissance mutuelle des evalutaion dossiers ixi uw aruga Conclusion l Inter Agence a permis de creer un reseau actif de Pharmaciens soucieux d assurer un approvisionement de medicaments de qualite Ce reseau permet a chacun d echanger sur une problematique ponctuelle et de faire circuler toute information importante sur la qualite d un medicament qui pourrait presenter un risque pour son utilisateur Merci C ElFondoMundial C F 1 amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial C rosa gona 15 sil Cy Journ es Th matiques M dicament AEDES Th me 2 M canismes d valuation et de s lection des sources internationales de MEG Les centrales d approvisionnement internationales ont elle les m mes approches qualit Bruxelles 21 23 Septembre 2010 Christophe PERRIN pharmacien n y d EN D finition Grossistes distributeurs r partiteurs pharmaceutiques centrales d approvisionnement Distribution en gros de m dicaments Toutes activit s d achat de stockage de vente et d exportation de m dicamen
47. stributeurs centrales d approvisionnement internationaux existent Bonnes Pratiques de Distribution BPD amp de Stockage BPS Bonnes Pratiques de Fabrication pour le repackaging Syst me d Assurance de Qualit type l int rieur des centrales d approvisionnement pour notamment assurer une s lection de couples produit site de fabrication de qualit ad quate M me dans les pays d velopp s l inspectorat des Agences du M dicament value essentiellement la conformit des distributeurs centrales d approvisionnement internationaux aux BPD BPS Cons quences pour tous les clients n Pas de garantie syst matique sur les standards de qualit des m dicaments vendus par les distributeurs centrales d approvisionnement internationaux la tra abilit des m dicaments r tiquet s ou repack s y Vrai m me pour des distributeurs centrales d approvisionnement internationaux bas s dans des pays d velopp s En toute l galit des distributeurs centrales d approvisionnement internationaux peuvent vendre des m dicaments r pondant des standards de qualit variable O qu elles soient install es dans le monde ces entit s ne sont pas contr l es pour l int gralit de leurs activit s Cons quences dans les pays ressources limit es 1 2 n Face des Agences du M dicament aux ressources limit es les fabricants mais aussi les distributeurs fixent
48. substance or a combination of active substances that are equal to those of a medicinal product with a marketing authorization in a EU Member State a MRA or ICH state a prequalification status by the WHO a positive scientific advice from EMA e f none of the requirements mentioned above is fulfilled export of the medicinal product is forbidden RD 14 December 2006 e A few thoughts The new law was warmly welcomed as a crucial step toward protecting the health of Southern population Medicinal products that contain an active substance with no equivalent on the EEA market ICH market PQ list or art 58 positive advice can only be exported if they obtain a marketing authorization in a EU MRA or ICH state a WHO prequalification or a positive scientific advice from EMA Medicines with an equivalent on the EEA market ICH market PQ list or art 58 positive advice can still be approved for export without obtaining a marketing authorization in a EU MRA or ICH state a WHO prequalification or a positive scientific advice from EMA Medicines can still transit in Belgium without being submitted to pharmaceutical control 2 The example of BeCause Health toward a quality assured procurement 2 E f S A f fomen ve e 8 12 2008 launch of Charter for the quality of Medicines Vaccines Diagnostic Products and Small Medical Material t defines essential quality criteria f
49. t est qualifi et lui fournit les r f rences de la qualification Permet l acc s toute l information fournie par ce fabricant monographies Cl associations Cr e le lien avec le fabricant si l utilisateur le souhaite activement Confidentiel SMI 09 2010 Lrg a Les r les de SMI em e Aupr s du fabricant Donne le label SMI et le syst me aux seuls fabricants certifi s par une autorit reconnue Cr e le lien avec l utilisateur si ce dernier en a exprim le souhait Permet le rappel direct au consommateur e Aupr s de la chaine de distribution Offre la possibilit de tracer toute la chaine logistique si les interm diaires rentrent dans le jeu Confidentiel SMI 09 2010 E e S Le marquage bos e On appelle marquage le num ro unique et s curis fourni par SMI et porteur de son label SMI C est fondamentalement une tiquette e La cha ne de production du marquage est enti rement sous le contr le de SMI SMI fournit L infrastructure mat rielle Marquage s curis Les plateformes informatiques Utilisateurs Le suivi et le SAV Confidentiel SMI 09 2010 Le marquage e Il y a plusieurs niveaux possibles dans la chaine logistique marquages interm diaires par cartons par colisages dans le support du marquage grattable peelable d coupable dans la nature du mar
50. ts l exclusion de la vente de m dicaments au public Activit s r alis es avec les fabricants ou leurs d positaires des importateurs d autres distributeurs des pharmaciens ou toute personne autoris e vendre des m dicaments au public dans un pays donn de l Union Europ enne Directive 2001 83 EC on the Community code relating to medicinal products for human use amended by Directive 2004 27 EC Modification du packaging secondaire repackaging non inclus D finition s n y n Complexit croissante du march pharmaceutique Avant 1990 USA Europe principaux exportateurs mondiaux de m dicaments amp production locale des principes actifs 90 95 Moins de 5 des m dicaments en circulation sont des g n riques Aujourd hui USA Europe importation d Asie de 90 95 des principes actifs n cessaires la fabrication locale de m dicaments Inde premier producteur mondial de m dicaments g n riques et principal exportateur vers les pays ressources limit es forte tendance la sous traitance D veloppement de la production locale sur tous les continents Prescriptions mondiales 5096 de m dicaments g n riques Nouveaux acteurs sur la chaine d approvisionnement trader Men seme D finir et encadrer ces activit s pour pouvoir les contr ler directive europ enne en cours de r vision Standards Qualit n Les standards OMS susceptibles d encadrer les activit s des di
51. tures in house manufacturing 2096 3096 Manufacturing amp and distribution efforts F Capability Captures quality management 1096 1596 Advancement in issues of third parties such as Product Developme licensees out sourced etc i e amp Distribution capability advancement efforts N Aw 4 Example datapoints 1 Products sold in Index Countries should meet Example datapoint the same quality standards as those of the 1 Assisting licensees in obtaining quality developed world management systems that conform to Product packaging including product labeling international quality standards such should be adapted to Index Country needs and standards include FDA EMA and WHO languages Good Manufacturing Practices
52. type Conditions requises Evaluations centralis es dont les r sultats sont rendus publics Sur la base de standards communs et reconnus Par des valuateurs la comp tence reconnue Evaluations ouvertes des distributeurs centrales d approvisionnement de tous les continents Possibilit d un soutien technique pour que les distributeurs centrales d approvisionnement des pays ressources limit es puissent postuler ces valuations SureMeds Concept Paper Journ es Th matiques M dicament AEDES Projet pour cr er une spirale vertueuse dans la lutte contre les malfacons et contrefacons Jean Michel 9 ure LICHTENBERGER O M eds S I nternational o S 19 po Confidentiel SMI 09 2010 m o Tg pa SMI et motivations SMI Service M dical International Prestataire de services m dicaux Fournisseur de solutions e Sant e Premiers soins e Pharmacie grossiste exportateur 1 2 fabricant e RSE Exp rience essentiellement en Afrique Client le priv e entreprises Organisations Internationales ONG Confidentiel SMI 09 2010 Servi EMI cat rvreertolraant 935 aux services qu vont si aeia Poar naut ci a ration Qt sores core par ba aget doc Kud dea alt ds pci dores prods da vtm as drums de a amp mal ti parsaa fa fomakn d de gin Qualit s ret et s curit Pour wes proddis come poor ses services SW dispuso d un cont
53. u Green Light Committee e Service d Achats Group s Volontaire C El Fondo Mundial C 4 KE amp Cy The Global Fund CY Le Fonds mondial und on 1 534 C Quelle Politique d Assurance Qualite Le Fonds Mondial a defini une politque AQ depuis 2002 La derniere revison a ete adoptee en Novembre 2008 et amendee en 2009 Objectifs de la revision Tendre vers une harmonisation avec les partenaires Redefinir des criteres de qualite efficacite surete plus rigoureux Tenir compte des achats des pays en 2007 et 2008 Tenir compte de l impact sur le marche C3 El Fondo Mundial Cy 38 amp Cy The Global Fund Cy Le Fonds mondial CY totem ges el drial Cy Politique d Assurance Qualite du Fonds Mondial Definit les criteres Cliniques Qualite e Selection des produits Pour le suivi de la qualite des medicaments lors de leurs distribution dans les pays C El Fondo Mundial C 4 KE amp Cy The Global Fund CY Le Fonds mondial und on 1 534 C Crit res de qualit Tous les m dicaments Utilisation autoris e par une autorit de r glementation des m dicaments dans le pays r cipiendaire Autres crit res de qualit pour les ARV antituberculeux et antipaludiques pr s lection par l OMS option A ou autorisation par une autorit de r glementation rigoureuse option B ou aval du Comit expert d examen apr s consultation C El Fondo Mundial C EFE Cy The Global Fu
54. uction locale Choix de produits pharmaceutiques Ex solutions intraveineuses Association entre pays gt coordination entre autorit s gt acceptation mutuelle P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale Infrastructure peut tre qu il ne faut pas le m me niveau de sophistication sans impact sur la qualit gt plus d emploi gt ducation des auditeurs P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale Comp tences et formation gt approche pratique et concr te pas le manuel P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale acc s aux normes internationales a l information barri re linguistique interpr tation est clef P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Approche pragmatique de production locale Bio equivalence support scientifique Support financier P Hoet AEDES septembre 2010 Accompagnement la mise aux normes d usines Afrique et autres Ceci n est pas une pr sentation Ceci est un questionnement A discuter Merci P Hoet AEDES septembre 2010 OTECI MARKET I NTELLI GENCE ET ASSI STANCE TECHNI QUE AUX P
55. ves vis es politiques Quel impact sur l accessibilit des MEG de qualit n Influence du FM dans la politique d approvisionnement des pays n AMFm m canisme pour am liorer l accessibilit des ACT de qualit n Because Health la qualit sous une perspective r glementaire et institutionnel n Access to medicines classement des soci t s pharmaceutiques en fonction de leur acc s aux m dicaments dans les PVD Audits des producteurs locaux en RDC Jean Christophe P lissier pharmacien AEDES JTM AEDES 22 23 24 septembre 2010 Bruxelles oo La production locale en RDC Contexte amp Sp cificit s o Seul pays poss der une industrie pharmaceutique cons quente en Afrique Centrale o Oncompte une quinzaine d entreprises ex Promed Phatkin Pharmagros Zenufa New Cesamex Biopharco Pharmakina Monamie Calme Aceko o La plupart appartenant et tenue par des trangers Chine Inde o La majorit des sites de production sont install s Kinshasa mm La Production locale en RDC Contexte amp Sp cificit s 2 o Fabrication de formes orales essentiellement comprim s sirops suppositoires et quelques unit s de fabrication de solut s massifs o Des niveaux de performance AQ tr s diff rents entre producteurs o Une production locale loin de r pondre au besoin du march 60 millions habitants Protection du Secteur Un arr t minist riel
56. y the national drug regulatory authority in the country in which they are used following its standard practices for registration or other forms of authorization such as authorizations for special use El Fondo Mundial C tik T4 CE The Global Fund CY Le Fonds mondial CY no6ummii gona 55 1 o Cd ih dini DP o Reds y Le hada mers i BIT ToTg t ATE Tibescuionia nd Malaria LENO 207088 I LOS MEANS KC 4 24 0 4 PERMIT NER TNT RIM ROLL gt I9A3 MALARIA PARTNERSHIP Dispositif pour des Medicaments Accessibles paludisme DMAp Affordable Medicines Facility malaria AMFm Pr sentation l Acad mie des Sciences Paris 11 septembre 2008 Dr Jan Van Erps Senior Adviser Partenariat Roll Back Malaria Prix la vente dans le priv reflets des prix CAF en USD CTA 4 gt 8 m ART 3 gt 6 50 SP 0 15 gt 0 50 CQ 0 08 gt 0 30 Average Prices USD 10 0 8 0 6 0 4 0 2 0 um ACT Artemisinin Sulfadoxine Chloroquine monotherapies Pyrimethamine Generic Range Generic USD 6 10 5 8 0 4 0 7 0 2 0 4 Note Range indique la variation travers pays et produits sans les extr mes N observations ACT 222 AMT 227 CQ 37 SP 118 Source Dalbergrecherche terrain Kenya Uganda BF Cameroon Observations Bansue Mondiale et Research International Nigeria Observations de prix plus limit es en provenance du Ghana Rwanda Burundi Niger et Zambie non inclues ici Sulfadoxine Pyrimethami
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