EFUDIX 5 POUR CENT, crème, 2012/06/07
Contents
1. NATURE TYPE Plaquettes Films Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi 3 DATE DE PEREMPTION Non modifi 4 NUMERO DE LOT Non modifi 5 AUTRES Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE TYPE Petits conditionnements primaires Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Non modifi 2 MODE D ADMINISTRATION Non modifi 3 DATE DE PEREMPTION Non modifi 4 NUMERO DE LOT Non modifi 5 CONTENU EN POIDS VOLUME O UNITE Non modifi 6 AUTRES Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 9 ANNEXE IIIB NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR D nomination du m dicament Non modifi Encadr Non modifi Sommaire notice Non modifi 1 QU EST CE QUE EFUDIX 5 POUR CENT cr me ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique Non modifi Indications th rapeutiques Non modifi 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER EFUDIX 5 POUR CENT cr me Liste des information2. 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Non modifi 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Non modifi 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Non modifi 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE Non modifi 8 DATE DE PEREMPTION Non modifi 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Non modifi 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 6 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi Fabricant Non modifi 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi 13 NUMERO DE LOT Non modifi 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifi 15 INDICATIONS D UTILISATION Non modifi 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Non modifi PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR O EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
3. 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Non modifi 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Non modifi 5 3 Donn es de s curit pr clinique Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 3 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Non modifi 6 2 Incompatibilit s Non modifi 6 3 Dur e de conservation Non modifi 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Non modifi 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Non modifi 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Non modifi 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Non modifi 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Non modifi 11 DOSIMETRIE Non modifi 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Non modifi CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE TYPE Emballage ext rieur ou Conditionnement primaire Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Non modifi 3 LISTE DES EXCIPIENTS Non modifi
4. Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Interactions communes tous les cytotoxiques Associations contre indiqu es voir rubrique 4 3 Vaccin antiamarile fi vre jaune Risque de maladie vaccinale g n ralis e mortelle Association d conseill es voir rubrique 4 4 Ph nytoi ne et par extrapolation fosph nyto ne Risque de survenue de convulsions par diminution de l absorption digestive de la seule ph nyto ne par le cytotoxique ou bien risque de majoration de la toxicit ou de perte d efficacit du cytotoxique par augmentation de son m tabolisme h patique par la ph nyto ne ou la fosph nyto ne Vaccins vivants att nu s sauf antiamarile Risque de maladie vaccinale g n ralis e ventuellement mortelle Ce risque est major chez les sujets d j immunod prim s par la maladie sous jacente Utiliser un vaccin inactiv lorsqu il existe poliomy lite Associations prendre en compte Immunosuppresseurs ciclosporine v rolimus sirolimus tacrolimus Immunod pression excessive avec risque de syndrome lymphoprolif ratif Interactions propres au fluorouracile Associations contre indiqu es voir rubrique 4 3 M dicaments anti herp tiques nucl osidiques antiviraux Les m dicaments anti herp tiques nucl osidiques antiviraux exemple la brivudine la sorivudine et leurs analogues sont des inhibiteurs puissants de la DPD enzyme m tabolisant le fluorour
5. surface de la peau trait e par ne doit pas mesurer plus de 500 cm 23 X 23 cm environ Si la zone atteinte est plus tendue il convient d en traiter une partie apr s l autre CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 10 e Une toxicit syst mique peut appara tre si le produit est utilis de fa on excessive ou sur une peau l s e ex coupure ou lorsque les patients pr sentent un d ficit en dihydropyrimidine d shydrog nase DPD voir rubrique 4 8 La DPD est une enzyme clef impliqu e dans le m tabolisme et l limination du fluorouracile La d termination de l activit DPD doit tre consid r e lorsqu une toxicit syst mique est confirm e ou suspect e e Les excipients tels que l alcool st arylique et le propyl neglycol peuvent provoquer des irritations cutan es exemple dermatite de contact Le parahydroxybenzoate de m thyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des r actions allergiques pouvant tre retard es e Eviter le contact de la cr me avec les muqueuses les yeux et la peau saine En cas de contact rincer abondamment l eau e l faut se laver les mains apr s application de la cr me En cas de doute il est indispensable de demander l avis de votre m decin ou de votre pharmacien Interactions avec d autres m dicaments Prise ou utilisation d autres m dicaments Vous devez avertir votre m decin si vous utilisez un produit pour traiter un herp s a
6. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Non modifi 3 FORME PHARMACEUTIQUE Non modifi 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Non modifi 4 2 Posologie et mode d administration Non modifi 4 3 Contre indications Ce m dicament est contre indiqu en cas d hypersensibilit l un des constituants L utilisation de fluorouracile administr par voie locale est contre indiqu e pendant la grossesse et l allaitement voir rubrique 4 6 D ficit connu en dihydropyrimidine d shydrog nase DPD voir rubrique 4 4 L association avec la sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD comme la brivudine est contre indiqu e voir rubrique 4 4 En association avec le vaccin antiamarile fi vre jaune voir rubrique 4 5 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi L exposition au soleil des l sions trait es peut entra ner une majoration des effets du produit La surface cutan e trait e ne doit pas mesurer plus de 500 cm2 23x23 cm environ Si la zone atteinte est plus tendue il convient d en traiter une partie apr s l autre Une toxicit syst mique significative est peu probable par absorption percutan e du fluorouracile lorsqu Efudix est utilis en conformit avec les recommandations de la rubrique mode d emploi et posologie voir rubrique 4 2 N anmoins une toxi
7. acile Pour cette raison l association de ces m dicaments avec avec l Efudix est contre indiqu e Sorividine brividine Risque de majoration des effets ind sirables du cytotoxique par inhibition de son m tabolisme h patique par l antiviral Associations d conseill es ANTIVITAMINES K Augmentation importante de l effet de l antivitamine K et du risque h morragique Si elle ne peut tre vit e contr le plus fr quent de l INR Adaptation de la posologie de l antivitamine K pendant le traitement par le cytotoxique et 8 jours apr s son arr t Associations prendre en compte Acide folinique Potentialisation des effets la fois cytostatiques et ind sirables du fluorouracile interf ron alpha Augmentation de la toxicit gastrointestinale du flurorouracile M tronidazole ornidazole Augmentation de la toxicit du fluorouracile par diminution de sa clairance CIS 6 062 723 5 M000 1000 003 2 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Les tudes effectu es chez l animal ont mis en vidence un effet t ratog ne du 5 fluoro uracile En clinique dans le cas d une application de ce m dicament sur une peau saine la biodisponibilit du 5FU est estim e 6 Toutefois ce taux est major en cas d application sur peau l s e Il n existe pas actuellement d observations en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou f totoxique du 5FU lorsqu il est administr de fa on l
8. cit syst mique peut appara tre si le produit est utilis de fa on excessive ou sur une peau l s e ex coupure ou lorsque les patients pr sentent un d ficit en dihydropyrimidine d shydrog nase DPD voir rubrique 4 8 La DPD est une enzyme clef impliqu e dans le m tabolisme et l limination du fluorouracile La d termination de l activit DPD doit tre consid r e lorsqu une toxicit syst mique est confirm e ou suspect e L incidence du d ficit complet en DPD dans la population caucasienne est de 0 01 Lorsqu une toxicit syst mique est suspect e l arr t du traitement doit tre envisag Un intervalle de 4 semaines minimum entre le traitement par sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD comme la brivudine doit tre respect Les excipients tels que l alcool st arylique et le propyl neglycol peuvent provoquer des irritations cutan es exemple dermatite de contact Le parahydroxybenzoate de m thyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des r actions allergiques pouvant tre retard es CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 1 Eviter le contact avec les muqueuses les yeux et la peau saine En cas de contact rincer abondamment l eau Il convient de se laver les mains apr s application de la cr me dermique Ce m dicament est d conseill avec les vaccins vivants att nu s la ph nyto ne et la fosph nyto ne et les antivitamines K voir rubrique 4 5 4 5
9. n modifi Risque de syndrome de sevrage Non modifi 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments EFUDIX 5 POUR CENT cr me est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet Les r actions les plus fr quemment observ es ont t des r actions locales telles que douleurs d mangeaisons hyperpigmentation br lure au point d application Des plaques rouges de la peau saine peuvent survenir si l application est faite au del de la l sion Elles sont en g n ral mod r es mais votre m decin peut dans certains cas vous faire arr ter le traitement pendant quelques jours En cas de passage dans le sang important d EFUDIX Pancytop nie diminution des globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes neutrop nies diminution du nombre de globules blancs dans le sang thrombop nie diminution du taux de plaquettes sanguines plus rarement an mie diminution du nombre de globules rouges dans le sang Diarrh es diarrh es avec saignements vomissements douleurs abdominales r action allergique Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER EFUDIX 5 POUR CENT cr me Non modifi Date de p remption N
10. nalogues nucl osidiques antiviraux ou si vous avez t sous traitement anti herp tique dans les 4 semaines pr c dentes Ces m dicaments pourraient augmenter le risque d effets ind sirables Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance Interactions avec les aliments et les boissons Non modifi Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Non modifi Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement L utilisation du fluorouracile est contre indiqu e chez la femme enceinte et en cas d allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Sportifs Non modifi Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Non modifi Liste des excipients effet notoire Non modifi 3 COMMENT UTILISER EFUDIX 5 POUR CENT cr me Instructions pour un bon usage Non modifi Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Non modifi Sympt mes et instructions en cas de surdosage Non modifi CIS 6 062 723 5 MO000 1000 003 11 Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses No
11. ocale pendant la grossesse En cons quence l utilisation du 5FU administr par voie locale est contre indiqu e pendant la grossesse voir rubrique 4 3 En cas d administration accidentelle cet l ment ne constitue pas l argument syst matique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance pr natale orient e Allaitement Il n existe pas de donn es concernant le passage du 5FU dans le lait maternel En cons quence l allaitement est contre indiqu pendant le traitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Non modifi 4 8 Effets ind sirables Les r actions les plus fr quemment observ es ont t des r actions locales telles que douleurs prurit hyperpigmentation br lure au point d application Si une application est faite au del des l sions des r actions ryth mateuses peuvent tre observ es sur la peau saine Elles sont mod r es transitoires mais peuvent n cessiter une interruption momentan e du traitement En cas de passage syst mique important du 5FU voir rubrique 4 4 e Affections h matologiques et du syst me lymphatique Pancytop nie neutrop nies thrombocytop nies e Affections gastro intestinales Diarrh es diarrh es h morragiques vomissements douleurs abdominales e Affections du syst me immunitaire R action d hypersensibilit 49 Surdosage Non modifi
12. on modifi Conditions de conservation Non modifi Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Non modifi 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Non modifi Forme pharmaceutique et contenu Non modifi Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 12 Exploitant Non modifi Fabricant Non modifi Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Non modifi Date d approbation de la notice Non modifi AMM sous circonstances exceptionnelles Non modifi Informations Internet Non modifi Informations r serv es aux professionnels de sant Non modifi Autres Non modifi CIS 6 062 723 5 MO00 1000 003 13
13. s n cessaires avant la prise du m dicament Non modifi Contre indications N utilisez jamais EFUDIX 5 POUR CENT cr me dans les cas suivants e en cas d allergie connue ce produit ou l un des composants e en association avec le vaccin contre la fi vre jaune voir rubrique Utilisation avec d autres m dicaments e pendant la grossesse et l allaitement e en cas de d ficit connu en une enzyme clef impliqu e dans le m tabolisme et l limination du fluorouracile appel dihydropyrimidine d shydrog nase DPD e si vous tes sous certains traitements anti herp tiques famille des analogues nucl osidiques antiviraux En cas de doute il est indispensable de demander l avis de votre m decin ou de votre pharmacien Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Faites attention avec EFUDIX 5 POUR CENT cr me Ce m dicament est viter en association avec les vaccins vivants att nu s sauf le vaccin contre la fi vre jaune voir contre indications rougeole rub ole oreillons poliomy lite tuberculose varicelle la ph nyhto ne et la fosph nyto ine m dicaments utilis s dans le traitement de l pilepsie avec les antivitamines K m dicaments utilis s pour fluidifier le sang voir utilisation d autres m dicaments gt Pr cautions d emplo e L exposition au soleil des l sions trait es peut entra ner une majoration des effets du produit e La
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