ETHILON® BLEU ETHILON® NOIR ETHICRIN
Contents
1. Complications R sultats cliniques Sutures utilis es Polyglactine 8 0 ou 7 0 n 122 soit 47 Nylon 10 0 ou 9 0 n 114 soit 45 PDS 10 0 n 4 soit 2 14 de chirurgiens ont observ des complications Complications rencontr es avec la Polyglactine irritation n 6 rosion de la corn e granulome de la conjonctive abc s Complications rencontr es avec le nylon extrusion n 7 irritation n 5 vascularisation corn ale n 5 suture l che n 4 astigmatisme n 2 fuite de la plaie n 2 difficult retirer la suture n 1 d hiscence de la plaie n 1 Complications rencontr es avec le PDS astigmatisme n 1 Conclusion La suture en nylon est la plus utilis e pour la chirurgie de la cataracte chez les enfants malgr la n cessit d une anesth sie g n rale pour la retirer Page 19 CHIRURGIE FACIALE Assessment of repair of facial lacerations British Journal of Oral and Maxillofacial Surgery 1997 35 4 237 240 Objectif Evaluer les pratiques d un groupe d infirmi res confirm es dans la prise en charge des plaies traumatiques de la face Type d tude Etude prospective randomis e Nombre Enqu te aupr s de 80 infirmi res travaillant dans un service d urgences au Crit res d inclusion Royaume Uni dont le nombre annuel d entrants est sup rieur 30 000 R sultats cliniques Les plaies traumatiques de la face sont prises e2. ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Polyamide Dossier technique destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers N D 225 L Ethicon Products WO R L D W Tt D CE SOMMAIRE 1 PRESENTATION DES DISPOSITIFS 0 PAGES 3 4 GZ e SET RE PAGE 5 3 MODE E EAR LEE PAGE 6 PPS oe EN LE PAGES 7 8 3 INDICATIONS eegener PAGE 9 6 CONTRE INDICATIONS naar eege Zeng PAGE 10 de MODE DIT MPLOL nn PAGE 11 8 OPERATIONS DE FABRICATION PAGE 12 SP STERILISATION eeren nE AE PAGE 13 US EE EE EES PAGE 14 L REGLEMENTA TION EE PAGE 15 12 DONNEES PRECLINIOURS ceesssseeeeeeeeeees PAGES 16 17 13 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 18 20 Annexe EN A E E E Pages 21 23 Annexe I Notices d utilisation Pages 24 25 Annexe III D clarations de conformit seen Pages 26 28 Annexe IV Certification J amp J Intl cccccccsesssccccceeeees Pages 29 34 Annexe V Certification ETHICON SAS Page 35 Annexe VI Certification ETHICON GmbH Page 36 Annexe VII Normes Europ ennes Appliqu es Page 37 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats Il n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmacien
3. que le dispositif m dical ETHICRIN SUTURE est conforme aux exigences cssentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe TI de la ZER Directive sous le contr le de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Completed in Brussels on September 2 2002 by Quality Assurance Regulotory Affairs Director DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 28 Annexe lV CERTIFICATION J amp J INT L EC CERTIFICATE Certificate Number CE 01326 This EC Design Examination Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM in respect of ETHILON Monofilament Polyamide 6 or 66 Synthetic Non Absorbable Suture On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 4 As recorded in BSI Report No MD000135 MD000283 Eq 10028665 and Eq 10041917 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 Ce Date 02 September 2002 Issue 5 First Issued 02 July 1996 Last Renewal 02 July 2001 Valid for five years from first date of issue or last renewal date whichever is most rec
4. ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE L ETHILON Noir est de classe III conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Ils sont donc disponibles avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires leur utilisation en toute s curit L tiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe I de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi fran ais Il est galement titulaire d un certificat de conformit l annexe II pour les produits fabriqu s en France annexe V Page 15 DONNEES PRE CLINIQUES Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit des sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN d crites ci dessous ont t reprises a partir du dossier de marquage CE de ces sutures ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur les sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment a la nature du dispositif et aux sites d implantation d finis au travers des indications de la suture Tests possibles Tests requis Tests r alis s ETHICRIN ETHILON Bleu tot Noir Oui Seier Qu Qui NN Irritation Ou Ou Oui Toxicit syst mique aigu 1 Non Oui Mon
5. D Fil en polyamide 6 st rle Fil en polyamide 6 6 st rile INDICATIONS ETHILON Noir incolore est indiqu pour la suture et ou la ligature des ee ee em en neurochirurgie et en ophtalmologie microchirurgie MODE D EMPLOI Le choix et l implantation de la suture d pendent du patient du chirur gien de la technique chirurgicale et de la take de la plaie MODE D ACTION ETHILON Noir incolore entraine une r action inflammatoire initiale des tissus minime avant de s encapsuler par fibrose Bien que non r sorbable une hydrolyse graduele du polyamide in vivo peut entra ner une perte progressive de sa r sistance dans le temps Notice d utilisation O ETHICRIN POLYAMIDE 6 ET POLYAMIDE 6 6 FIL DE SUTURE STERILE SYNTHETIQUE NON RESORBABLE DESCRIPTION ETHICRIN est un monofilament usage chirur d Ge st nle non r sorbable compos de polyamide 6 NH CO CH ou polyamide 6 6 NH CH SE LO D dh rarn Le Polyamide 6 6 est form par la Le Polyamide 6 est form par la tion de l e thyl nediamine et de l acide adipi ETHICRIN est color par de l h matine HCK Index de colora tion 75290 ETHICRIN est disponible dans une large gamme de d ci males et de longueurs serties sur des aiguilles droites en acier ino e de tailles et de profils diff rents Lage peut tar ou bien auto d tachable Consulter le catalogue ETHICRIN est caniome A i ICRIN est conforme la mon
6. E mail mecicoal device ine fr DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 35 Annexe VI CERTIFICATION ETHICON GmBH CERTIFICATE nr i Ad Ge ed PRODUCT SERVICE meet Nr Q1Z 01 04 15527 014 TOV PRODUCT SERVICE GMBH certifies that the company ETHICON GmbH D 22841 Norderstedt in the facilities D 22851 Norderstedt Robert Koch Strake 1 D 22844 Norderstedt Oststraf amp e 1 for the following area Development production and distribution of Surgical sutures surgical implants Instruments products for infection prevention products for wound therapy Distribution of vascular access and catheters products for sterilisation and desinfection valve systems for patients with hydrocephalus neuro endoscopic systems and Implants for spinal fixation synthetic casting tapes and accessories bracings for shoulder hip and knee contact lenses disposable photopheresis for palliative treatment of skin manifestations of cutaneous T cell lymphoma ka lt r gt Li rc uu k C3 en St LL e en LG 3 k H lt 1 lt Si A LU LA SET EE zm SI Si KG has established and is maintaining a quality system which meets the requirements of DIN EN 46001 1996 Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of DIN EN ISO 9001 1994 as documen
7. Polyamide non color et color par du vert D amp C n 5 REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapport d tude n 93 3 4 1 ETHILON Bleu Irritation oculaire Rapport d tude Ethicon ERF n 73 67 Pathology Accession n 68 18 Implantation Rapports d tude Ethicon ERF n 68 23 69 138 CONCLUSION Les sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN sont conformes aux sp cifications Page 17 DONNEES CLINIQUES RAPPORT D EXPERT Les sutures de nylon sont constitu es de 6 6 polyamide et sont commercialis es dans le monde entier depuis plus de 30 ans Leurs indications en chirurgie sont les suivantes Chirurgie g n rale ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN peuvent tre utilis es pour les sutures cutan es dans la mesure o leur maniabilit est quivalente celle de la soie suture de r f rence en terme de maniabilit Ils poss dent des propri t s lastiques ce qui permet de maintenir correctement la tension de la suture Ils sont galement utilis s pour la fermeture de paroi en raison d une r sistance lev e et ont la faveur de certains chirurgiens pour les anastomoses intestinales en particulier les anastomoses du colon Chirurgie cardio vasculaire ETHILON Noir est indiqu en chirurgie cardio vasculaire Il poss de une tr s bonne maniabilit et une r sistance a la rupture Cependant la r action tissulaire au contact du po
8. fnlernaliconal Quality Assurance Regulatory Affairs Director A Rossetti DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 27 63 18 2692 16 57 4773 4644844 ETHICON SFA PAG 61 83 67 EC Declaration of Conformity We European Logistics Centre Lenneke Marclaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical deier ETHICRIN SUTURE complies with the essential requirements of the Council Direetive 93 42 EEC of June 14 1993 medical devices This product has been assessed according to Annex II of above Directive under the supervision of THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Konformit tserkl rung Wir European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung daft das Medizinprodulct ETHICRIN NAHTMATERIAL a den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG fiber Medizinprodukte vor 14 Juni 1993 entspricht Che Konformitat dieses Klasse MA Produktes wurde mice Anhang If der og Richtlinie nachgewiesen und das QS System durch THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION EST registered as a Notified Body number 0086 D claration de Conformit Nous European Logistics Centre Lenneke Marelann 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium E ETRA sous notre enti re responsabilit
9. la Pharmacop e Europ enne Fil en polyamide 6 st rile INDICATIONS ETHILON Bleu est utilis pour la fermeture de la peau MODE D EMPLOI Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale retenue ainsi que de la taille de la plaie En fonction de la localisa md de la cicatrisation de la plaie la suture doit tre enlev e dans es 30 jours MODE D ACTION ze AE d ETHILONF aux tissus permet une ablation faci e des fils CONTRE INDICATIONS Aucune contre indication connue ce jour RECOMMANDATIONS PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS L utilisateur doit conna tre les techniques chirurgicales relatives l utilisation de sutures non r sorbables avant d utiliser ETHILON ainsi que le risque de d hiscence de la plaie qui d pend du site op ratoire et du composant de la suture Pour garantir une bonne s curit au noeud le fil de suture sera uti lis conform ment aux techniques habituelles de suture et de noeuds chirurgicaux avec ventuellement des noeuds suppl men taires selon les circonstances chirurgicales et l exp rience du chi rurgien li convient de respecter les r gles de la bonne pratique chirurgicale en cas de plaies contamin es ou d infection Comme avec tous les fils de suture une attention particuli re doit tre port e la manipulation du fil Ne pas pincer ou craser le fil en le prenant dans une pi
10. mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation Page 37 Interne D 225 29 09 05 ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN G oO SU UI Q PEN thi d WO RF LC WW LE Lire raie d E T H CO lus Been difran zz ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 T l phone 01 55 00 22 45 T l copie 01 55 00 28 11
11. num ro d identification de l orga ce nisme notifi Produit conforme aux exigences 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Num ro de lot Lire attentivement la notice d utilisation DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25 Annexe IIIT DECLARATIONS DE CONFORMITE ar EC Declaration of Conformity d d ju We J Jefanenlefinsent Malermalionat D European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device En ee REENEN ETHILON BLUE SUTURE complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 concerning medical devices This product has been assessed according to Annex IL of above Directive under the supervision of THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 a E deg gt Konformit tserkl rung Wir fe hmeraljofins em Herraliorna European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erkiiren unter unserer alleinigen Verantwortung da das Medizinprodukt erm E me ee eee ee ETHILON BLAU NAHTMATERIAL den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 WG ber Medizinprodukte vom 14 Jum 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse ILA Produktes wurde entsprechend Anhang H der op R
12. retenue ainsi que de la taille de la plaie En fonction de la localisation et de la cicatrisation de la plaie la suture doit tre enlev e dans les 30 jours ETHILON Noir Le choix et l implantation de la suture d pendent du patient du chirurgien de la technique chirurgicale et de la taille de la plaie ETHICRIN Le choix et l implantation de la suture d pendent du patient du chirurgien de la technique chirurgicale et de la taille de la plaie Page 11 OPERATIONS DE FABRICATION CONTR LE RECEPTION D livrance de la Aiguilles fils mati re premi re l l tes yf Bobinage et Prehumidification Dessus imprim et dessous Mise sous sachet primaire Impression Papier et Fame Mise sous sachet pelable et impression image gt Bo tes Mise en bo tes Surenveloppement lt n St rilisation Co Impression imprim es et inserts Polypropylene et bobines de tircel CONTROLES FINAUX Mise en Quarantaine Acceptation sortie quarantaine DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 12 STERILISATION Les sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN sont livr es st riles Elles sont st rilis es par irradiation Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conf
13. ETHICRIN FS2 NOIR Polyamide Monofil 19 mm 46 e Suture Non R sorbable XS Om STERILE nD A ETHICON DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 22 SACHETS DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 23 Annexe IT NOTICES D UTILISATION Notice d utilisation ETHILON BLEU POLYAMIDE 6 FIL DE SUTURE SYNTHETIQUE STERILE NON RESORBABLE DESCRIPTION ETHILON est un monofilament synth tique usage chirurgic st rile non r sorbable compos de polyamide 6 ICO Le polyamide 6 est form par la polym risation de l E caprolactame E THILONF est color par un pigment bleu Index de couleur num ro 69 800 ETHILONF est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs series sur des aiguilles en acier inoxydable de n et de profils diff rents Le sertissage sur aiguille amagn tique es disponible pour une utilisation en champs magn tique jusqu 1 5 tesla Les aiguilles sont bicolores noir argent et l tiquetage indi que IRM Consulter le catalogue pour plus de renseignements ETHILON SE tre pr sent dans un liquide de conditionnement compos d isopropanol d eau de benzoate de sodium et de 2 di thylamino thanol HILON est conforme la raphie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures non r es et la monographie de
14. O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories Absorbable haemostats and adhesion prevention devices in oxidised regenerated cellulose On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS IN STITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 AE Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 EER a Page 1 of 4 a British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Se rvices MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens nee EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL For the design and manufacture and control of sterile surgical absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories at ETHICON S A S 1 RUE CAMILLE DESMOULINS F 92130 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE ETHICON GMBH amp CO KG ROBERT KOCH STRASSE 1 D 22851 NORDERS
15. TEDT GERMANY ETHICON S A S 63 RUE DE LA RESISTANCE F 28700 AUNEAU FRANCE For the design and manufacture of surgical needles at ETHICON LTD BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Date 06 September 2002 Issue es First Issued 09 July 1997 Page 2 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Ge age EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 For warehousing activities at ETHICON S A S GARONOR F 93621 AULNAY SOUS BOIS FRANCE For the design and manufacture of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and accessories and sterile absorbable haemostats at ETHICON LTD KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LTD PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design and manufacturing of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and acessories at JOHNSON amp JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA Km 154 Rod Pres Dutra 0122237 350 SAO JOSE DOS CAMPOS SP BRAZIL Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 3 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Instit
16. _ Non Out Non O Non Out Non O Non Out Oui O G notoxicit Non H mocompatibilit Non Om Non Les sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN r pondent aux exigences essentielles de la directive 93 42 CEE Leur s curit d emploi est d montr e au travers d une utilisation clinique de plus de 30 ans Il n a pas t n cessaire de r aliser r trospectivement les essais de sensibilisation d irritation de toxicit syst mique aigu de toxicit subaigu de g notoxicit d h mocompatibilit de toxicit chronique de carcinog nicit et de pyrog nicit conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 Lignes directrices pour le choix des essais DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers p Page 16 CYTOTOXICITE Contact direct de ETHILON Bleu Non cytotoxique l ETHILON Bleu avec une culture de fibroblastes de souris L929 Evaluation de l irritation 6 Polyamide et 6 6 Polyamide Non irritants pour I ceil oculaire chez le lapin non color s et color s par de l h matine HCK et de l Adc lane oculaire chez le lapin color au Logwood Evaluation de la r action 6 Polyamide non color et Tr s l g re r action tissulaire tissulaire apr s implantation color par de Adc lane dans le muscle glut al du rat n 75 pendant 2 ans 6 6
17. ailles et de profils diff rents Elles sont disponibles de la d cimale 0 7 USP 6 0 a la d cimale 5 USP 2 Les sutures ETHICRIN sont conditionn es en bo tes de 36 sachets unitaires ou de 4 aiguill es serties pour les SUTUPAK 4 DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 8 INDICATIONS ETHILON Bleu ETHILON Bleu est utilis pour la fermeture de la peau ETHILON Noir ETHILON Noir est indiqu pour la suture et ou ligature des tissus mous y compris en chirurgie vasculaire en neurochirurgie et en ophtalmologie ETHICRIN ETHICRIN est utilis pour la fermeture de la peau DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers p Page 9 CONTRE INDICATIONS ETHILON Bleu Aucune contre indication connue ce jour ETHILON Noir La perte progressive de la r sistance d ETHILON Noir dans le temps in vivo ne permet pas d utiliser ce dispositif lorsque le maintien de cette r sistance est requis ETHICRIN La perte progressive de la r sistance d ETHICRIN dans le temps in vivo ne permet pas d utiliser ce dispositif lorsque le maintien de cette r sistance est requis Page 10 MODE D EMPLOI ETHILON Bleu Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale
18. anufacturing and sales of non absorbable and absorbable sutures ligatures prosthesis implants and accessories for surgical use r alis es sur le s site s de performed on the location of e 1 rue Camille Desmoulins 92130 ISSY LES MOULINEAUX e 63 rue de la R sistance 28700 AUNEAU e Centre de Distribution GARONOR 93621 AULNAY SOUS BOIS est conforme aux exigences des normes internationales complies with the requirements of the international standards EN 46001 1996 ISO 9001 1994 Date de d livrance 1 7 d cembre 2000 Date of issue December 151 2000 Date d ch ance de validit 17 D cembre 2003 inclus Limit expiry date December 151 2003 included Renouvellement du certificat du 9 novembre 1999 Renewal of certificate dated on November 9 1999 Laurence DAGALLIER Directeur Certification Certification Director Ce certificat est d livr selon les r gles G MED de certification This certificate is issued according to the G MED s rules of certification G MED Organisme notifi pour les Dispositifs M dicaux G MED Notified Body for Medical Devices SO 1999 03 15 G MED Groupement d int r t conomique r gi par l ordonnance du 23 septembre 1967 modifi e SIREN 395 030 505 RCS Nanterre 33 avenue du G n ral Leclerc BP 8 92260 FONTENAY AUX ROSES T l 01 40 95 63 54 Fax 01 40 95 62 43 LNE 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l 01 40 43 37 51 Fax 01 40 43 37 37
19. d an EC Design Examination Certificate from THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Konformit tserkl rung Wir Gohmonalohwron thiternational European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung daf das Medizinprodukt ETHILON SCHWARZ WEISS Nahtmaterial den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG ber Medizinprodukte vom 14 Jum 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse UI Produktes wurde entsprechend Anhang II der og Richtlinie nachgewiesen und durch die THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 0086 zertifiziert D claration de Conformit Nous Fohimon simon HFnlernalionat European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical ETHILON Suture Noir Incolore est en conformit avec les exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment a l annexe II de la pr sente Directive et a re u un certificat d Examen CE de la conception de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BST enregistr comme organisme notifi sous le num ro 0086 Completed in Brussels on September 2 2002 by fohn cn shohin ron
20. e de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premi res V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur Contr les en cours et finaux gt Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions d tiquetage Sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir ETHICRIN Aspect longueur diam tre r sistance au n ud r sistance au sertissage gt Contr les de la st rilisation le lot est lib r l issue des r sultats de tests r alis s sur dosim trie pour la st rilisation par irradiation Page 14 REGLEMENTATION Les sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN sont conformes aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Elles ont obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit BSI organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 086 L ETHILON Bleu et l ETHICRIN sont de classe Ia conform
21. ent Page lote British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL APE The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter D Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens ge age EC CERTIFICATE APPENDIX Supplementary Information to Certificate Number CE 01326 Issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL in respect of ETHILON Monofilament Polyamide 6 or 66 Synthetic Non Absorbable Suture Needle and Suture Combinations from within the following units Suture Gauge Size Metric 0 1 5 0 Suture Length 10 250 cm Needle Length 3 5 90mm Needle Wire Diameter 0 076 1 45mm Date 02 September 2002 Issue 5 First Issued 02 July 1996 Last Renewal 02 July 2001 Valid for five years from first date of issue or last renewal date which ever is the most recent Page LofL ng British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL fe j The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 30 EC CERTIFICATE Certificate Number CE 01651 This Quality Assurance Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL in respect of operations at C
22. ichtlinie nachgewiesen und das QS System durch THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 D claration de Conformit Nous fohanonaffe nsent hud cruulionar European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical ETHILON BLEU SUTURE a i est conforme aux exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe II de la presente Directive sous le contr le de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Completed in Brussels on September 2 2002 by f CIC A Rossetti Holsen alfafa om fernalicraf Lk Quality Assurance Regulatory Affairs Director DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 26 EC Declaration of Conformity H We fohnen Gohmren udernalional European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device ETHILON Suture Black Undyed complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 conceming medical devices This product has been assessed according to Annex IL of above Directive and receive
23. llage a t endommag ou ouvert Jeter le produit non utilis si l emballage a t ouvert CONSERVATION Conditions de stockage recommand es temp rature inf neure 25 C l abri de la chaleur directe et de l humidit Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Usage unique 1 Autiliser avant ann e et mois Produit st rile si femballage n a pas t ouvert ou endommag M thode de st rilisation irradiation CE 0086 Marquage CE et num ro d identification de l or ganisme notifi Produit conforme aux exigences essentielles de la Directive Europ enne 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Num ro de lot A Lire attentivement la notice d utilisation DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 24 O ETHILON NOIR INCOLORE POLYAMIDE 6 ET POLYAMIDE 6 6 FIL DE SUTURE STERILE SYNTHETIQUE NON RESORBABLE DESCRIPTION der er alana repaire usage chirurgical st rile r sorbable compos de polyamide GINH CO EH o polyami de 65 NH CH NH CO CH CO Le Polyamide 6 6 est form par la polycondensation d h xam thy nediamine et de l acide adipique Le Polyamide 6 est form par la Caprokactame de fe non color es fil incolore ainsi sutures ETHILON sont par l addition de ine HCK Index de coloration 75290 non r sorbables et aux monographies pi pap career
24. ls diff rents Consulter le catalogue pour plus de renseignements ETHICRIN est conforme la monographie de Pharmacop e Am ricaine des sutures non r sorbables et a la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fil en polyamide 6 st rile Fils en polyamide 6 6 st rile Page 4 COMPOSITION ETHILON Bleu ETHILON Bleu est compos de 6 polyamide NH CO CH s n Le 6 polyamide est form par la polym risation de l e caprolactame ETHILON Noir ETHILON Noir Incolore est compos de polyamide 6 NH CO CHz2 5 n ou polyamide 6 6 NH CH2 6 NH CO n Le 6 polyamide est form par la polym risation de I s caprolactame Le 6 6 polyamide est form par la polycondensation d hexam thyl nediamine et de l acide adipique ETHICRIN ETHICRIN est compos de 6 polyamide NH CO CH2 s n ou 6 6 polyamide NH CH2 6 NH CO fn Page 5 MODE D ACTION ETHILON Bleu La non adh rence d ETHILON aux tissus permet une ablation facile des fils ETHILON Noir ETHILON Noir Incolore entra ne une r action inflammatoire initiale des tissus minimes avant de s encapsuler par fibrose Bien que non r sorbable une hydrolyse graduelle du polyamide in vivo peut entrainer une perte progressive de sa r sistance dans le temps ETHICRIN ETHICRIN entra ne une r action inflammatoire minime des tissus avant de s encapsuler par fibrose Bien que non r sorbable une hydrolyse graduelle du po
25. lyamide est sup rieure a celle obtenue avec le PROLENE ou l ETHIBOND EXCEL Neurochirurgie ETHILON Noir est tr s utilis en neuro chirurgie pour la fermeture du scalp et de la gal a Chirurgie ophtalmique Les plus petites d cimales d ETHILON Noir sont indiqu es pour la chirurgie ophtalmique L ETHILON Noir poss de un coefficient de friction bas et ne provoque pas d irritation de oe Conclusion L utilisation des sutures en polyamide est bien tablie depuis plus de 30 ans Ces sutures poss dent une excellente maniabilit Bien qu elles ne soient pas r sorbables elles perdent de leur r sistance avec le temps et ne poss dent plus de r sistance apr s 2 ans Page 18 REVUE DE LA LITTERATURE OPHTALMOLOGIE PEDIATRIQUE Suture use in pediatric cataract surgery a Survey Lavrich JB Goldberg DS Nelson LB Ophthalmic Surgery 1993 24 8 554 555 Objectif Evaluer quel type de suture est pr f rentiellement utilis par les chirurgiens am ricains pour fermer l incision corn o scl rale apr s une chirurgie de la cataracte chez des enfants de moins de 10 ans Type d tude Enqu te prospective ouverte Nombre d ophtalmologistes 354 ophtalmologistes p diatriques am ricains ont t interrog s Parmi les Crit res d inclusion 244 r ponses 227 chirurgiens ont utilis des sutures pour fermer l incision corn o scl rale Crit res d valuation Type de suture utilis
26. lyamide in vivo peut entrainer une perte progressive de sa r sistance dans le temps Page 6 PRESENTATION ETHILON Bleu ETHILON Bleu est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Consulter le catalogue pour plus de renseignements Elles sont disponibles de la d cimale 1 USP 5 0 a la d cimale 5 USP 2 Les sutures ETHILON Bleu sont conditionn es en bo tes de 36 sachets unitaires Les sutures ETHILON sont disponibles non color es fil incolore ainsi que color es ETHILON Noir ETHILON Noir Incolore est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Consulter le catalogue pour plus de renseignements Elles sont disponibles de la d cimale 0 2 USP 10 0 a la d cimale 5 USP 2 Les sutures ETHILON Noir sont conditionn es en bo tes de 36 ou 12 ophtalmologie micro chirurgie sachets unitaires selon les r f rences Les roulettes LIGAPAK sont conditionn es par bo tes de 20 sachets unitaires et les brins par bo tes de 40 sachets DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers p Page 7 ETHICRIN ETHICRIN est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serties sur des aiguilles droites en acier inoxydable de t
27. n charge 55 par les m decins des urgences 21 par les chirurgiens sp cialis en maxillo facial et 11 par des infirmi res urgentistes Les sutures utilis es sont ETHILON 52 50 gt NOVAFIL 23 75 gt PROLENE 17 50 gt VICRYL 3 75 Le fil ETHILON est le plus utilis pour suturer les plaies traumatiques de la face CHIRURGIE PLASTIQUE Type d tude Etude de cas Nombre de patients 4 patients Crit res d inclusion Utilisation de monofilaments de nylon 2 0 ou 3 0 qui sont retir s 2 3 jours apr s l intervention ou qui sont laiss s en place pendant une semaine si les pansements ne sont pas chang s R sultats cliniques Drains en nylon retir s facilement Conclusion Aucune complication n a t rencontr e Les drains permettent une r duction du volume des h matomes et donnent de bons r sultats dans la greffe de peau ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 20 Annexe I ETIQUETAGE DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 21 BOITES 4 0 F3210 in ETHILON FS3 BLEU Polyamide Monofil Suture Non R sorbable 75 cm 36 sachets STERILE R Q A 16 mm 3 8 c ETHILON D c 1 NOIR Polyamide 6 Monofil P 3 Suture Non R sorbable 13 mm 3 8 c pointe de pr cision 45 cm 36 sachets STERILE RDA 2 0 F2448
28. n de Une attention particuli re doit tre port e la manipulation du 8 Ne pas dead rente ad rained pr cautions sont respecter pourne les aiguilles grades pondre open one die Dose pas pincer la pointe ce qui pourrait caract ristiques p n tration de l aiguille et la casser Ne pas saisir l aiguille par la zone de sertissage ce qui entrainerait un risque de torsion ou de rupture Ne pas haha rc ee Gesond prendre les pr cautions li es la manipulation d aiguilles afin d viter tout risque de blessure Emmer les aiguilles usag es dans un conteneur adapt EFFETS INDESIRABLES Les effets secondaires li s l utiisation de ce dispositif incluent une r action inflammatoire initiale minime et une imitation locale transitoire au niveau de la plaie Comme tout coms tranger ETHILON Noir incolore peut majorer une infection existante STERILISATION ETHILON Noir incolore est st riis par irradiation Ne pas rest riliser V rifier l i du individuel de st rilit avant usage Ne pas We utiliser le produit si l emballage a t endommag ou ouvert CONTRE INDICATIONS La perte progressive de la r sistance d ETHICRIN dans le temps in vivo ne permet pas d utiliser ce dispositif lorsque le maintien de cette r sistance est requis RECOMMANDATIONS PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS L utilisateur doit conna tre les techniques chirurgicales relatives l utilisation de sutures non r sorbables avant d
29. nce ou un porte aiguille Des pr cautions doivent tre prises lors de l ouverture de l emballa ge qui peut contenir un liquide de conditionnement Une attention particuli re doit tre port e la manipulation de l aiguille La pr hension doit se faire entre le milieu et le tiers de l aiguille partir de la zone de sertissage Eviter toute prise par la pointe qui entrainerait la modification des caract ristiques de p n tration de l aiguille et toute prise par la zone de sertissage qui ns querait d entrainer la flexion ou la rupture de l aiguille Ne pas modi fier la forme de l aiguille afin d viter de l endommager ou de la cas ser Toutes les aiguilles sauf les bicolores tiquet es IRM sont ma gn tisables et ne devront donc pas tre utilis es en champs magn tique L utilisateur doit manipuler les aiguilles avec pr caution afin de per se piquer Eliminer les aiguilles usag es dans un conteneur adapt EFFETS INDESIRABLES Les r actions ind sirables susceptibles d appara tre lors de l utilisa tion des sutures ETHILON comprennent initialement une faible r action inflammatoire et une imitation locale transitoire au niveau de la plaie Comme tout corps tranger les sutures ETHILON peu vent aggraver une infection existante STERILISATION ETHILON est st rilis par irradiation Ne pas rest riliser V rifier l int grit du protecteur domage de st rilit avant usage Ne pas utiliser le produit si l emba
30. ne r action inflammatoire initiale minime et une imitation locale transitoire au niveau de la plaie Comme tout corps tranger ETHICRIN peut majorer une in fection existante risque de d hiscence de la plaie qui d STOCKAGE Il est recommand de stocker le produit au dessous de 25 C loin de l humidit et de la chaleur Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Usage unique Autiliser avant ann e et mois res A Produit st rile si l emballage n a pas t ouvert ou endommag M thode de st rilisation irradiation CE 0086 Marquage CE et num ro d identification de l orga nisme notifi Produit conforme aux exigences ter de la Directive Eu ne 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Num ro de lot Lire attentivement la notice d utilisation STERILISATION ETHICRIN est st rilis par irradiation Ne pas rest riliser V rifier l int grit du protecteur individuel de st rilit avant usage Ne pas utiliser le produit si l emballage a t endom mag ou ouvert STOCKAGE Il est recommand de stocker le produit au dessous de 25 C loin de l humidit et de la chaleur Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L TIQUETTE Usage unique X A utiliser avant ann e et mois rente LA Produit st rile si l emballage n a pas t ouvert ou endommag M thode de st rilisation irradiation 0086 Marquage CE et
31. non r sorbable compos de 6 polyamide NH CO CH2 5 n ou 6 6 polyamide NH CH2 6 NH CO n Le polyamide 6 est form par la polym risation de l s caprolactame Le 6 6 polyamide est form par la polycondensation d hexam thylenediamine et de acide adipique Les sutures ETHILON sont disponibles non color es fil incolore ainsi que color es par l addition d h matine HCK Index de coloration 75290 ETHILON Noir Incolore est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serties dur des aiguilles an acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Consulter le catalogue pour plus de renseignements ETHILON Noir Incolore est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures non r sorbables et la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fil en polyamide 6 st rile Fils en polyamide 6 6 st rile Page 3 ETHICRIN ETHICRIN est un monofilament usage chirurgical st rile non r sorbable compos de 6 polyamide NH CO CH s n ou 6 6 polyamide NH CH2 6 NH CO n Le 6 polyamide est form par la polym risation de l e caprolactame Le 6 6 polyamide est form par la polycondensation d hexam thyl nediamine et de l acide adipique ETHICRIN est color par l h matine HCK Index de coloration 75290 ETHICRIN est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serties sur des aiguilles droites en acier inoxydable de taille et de profi
32. ographie de la pharmaco p e am ricaine des sutures non r sorbables et aux monogra es de la pharmacop e a Fil en polyamide 6 st rile Fil en polyamide 6 6 sien INDICATIONS ETHICRIN est utilis pour la fermeture de la peau MODE D EMPLOI Le choix et l implantation de la suture d du patient du chirurgien de la technique chirurgicale et de la taille de la plaie MODE D ACTION ETHICRIN entra ne une r action inflammatoire initiale des tissus minime avant de s encapsuler par fibrose Bien que non r sorbable une hydrolyse graduelle du polyamide in vivo peut entrainer une perte progressive de sa r sistance dans le temps CONTRE INDICATIONS La perte progressive de la r sistance ETH ONE Noir incolore dans s r eee celte r sistance est requis RECOMMANDATIONS PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS Lutilisateur doit conna tre les techniques chirurgicales relatives utilisa tion de sutures non r sorbables avant d utiliser ETHILON Noir Incolo re ainsi que le risque de d hiscence de la plaie qui d pend du site op ratoire et du composant de la suture Comme avec tout corps tranges le contact prolong de la suture avec les milieux salins tels que les urines ou la bile peut entrainer la formation ithiases de P ar leaeh ranpa nement Hane aa de double noeud ainsi que de noeuds additionnels si le chirurgien l asti me n cessaire I osiparioui rament command dataro des noes avec les monofilaments jo
33. ormit avec la norme EN 552 Validation et contr le de routine pour la st rilisation par irradiation Les produits sont tiquet s st riles en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Page 13 CONTR LES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premi res utilis es dans la fabrication des sutures ETHILON Bleu ETHILON Noir et ETHICRIN Les lots de produits finis sont test s et doivent tre conformes aux exigences mentionn es dans les proc dures ETHICON ETHILON Bleu est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures non r sorbables et la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fil en polyamide 6 st rile ETHILON Noir et ETHICRIN sont conformes la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures non r sorbables et a la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fil en polyamide 6 st rile Fils en polyamide 6 6 st rile Les tests suivants sont r alis s Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le fil identification diam tre du fil aspect couleur r sistance lin aire r sistance au n ud extractibilit de l encre Tests effectu s sur l aiguille aspect r sistance la flexion test de p n tration ductilit Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absenc
34. s Hospitaliers _ p Page 2 PRESENTATION DES DISPOSITIFS ETHILON Bleu ETHILON Bleu est un monofilament synth tique usage chirurgical st rile non r sorbable compos de 6 polyamide NH CO CHz2 s5 n Le 6 polyamide est form par la polym risation de l e caprolactame ETHILON Bleu est color par un pigment bleu Index de couleur num ro 69 800 ETHILON Bleu est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Consulter le catalogue pour plus de renseignements ETHILON Bleu tait auparavant conditionn en pr sence d un liquide de conservation hydro alcoolique afin d am liorer la souplesse et de favoriser le passage intra tissulaire du fil ETHILON Bleu est d sormais soumis A une tape de pr humidification juste avant son conditionnement dans un emballage tanche sachet aluminium Ce proc d permet au fil de conserver des propri t s quivalentes tout en liminant les inconv nients li s aux conditionnements en pr sence de liquide projections de liquide risques oculaires ancienne technologie de conditionnement ETHILON Bleu est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures non r sorbables et a la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fil en polyamide 6 st rile ETHILON Noir ETHILON Noir Incolore est un monofilament usage chirurgical st rile
35. ted in audit report no 70003770 This certificate is valid until July 2004 Munich 2001 08 31 TOV PRODUCT SERVICE GMBH ACCREDITED CERTIFICATION BODY FOR QUALITY SYSTEMS Akkrecitiert durch i Dee der Lt Lee sore ef Ze Zeen d se RLU IAA ae A Cam ZERTIFIKAT CERTIFICATE verroten e RE ss Kn ZLG Z0 999 98 12 46 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 80339 M nchen Germany DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens ee age Annexe VII NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 EN 552 EN 556 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation par irradiation Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d utilisation Toxicit et tol rance tissulaire du
36. utiliser ETHI CRIN ainsi que le du site op ratoire et du com t de la suture posan garantie d un noeud fiable est bas e sur l utilisation de noeud plat et de double noeud ainsi que de noeuds additionnels si le chirurgien l estime n cessaire Il est particuli rement recom mande de faire des noeuds suppl mentaires avec les monofi laments Si ETHICRIN est maintenu en place au dela de jours une irritation locale peut survenir Les fils devront tre limin s Apr s l intervention chirurgicale prendre les mesures n ces saires au contr le de la contamination de la plaie Une attention particuli re doit tre port e manipulation du fil Ne pas pincer ou craser le fil en le prenant dans une pince ou un porte aiguille Des pr cautions sont respecter pour ne pas endommager les aiguilles Saisir l aiguille dans l espace se situant du tiers la pourrait p n tration de laiguile et la casser Ne pas saisir l aiguille par la zone de sertissage ce qui entrainerait un risque de torsion ou de rupture Ne pas modifier gt sisi states dom les pr cautions li es la manipulation moiti du corps cot fil Ne pas pincer la pointe ce qu modifier les caract ristiques de Lu utilisateur doit prendre d aiguilles afin d viter tout nsque de blessure Eliminer les aiguilles usag es dans un conteneur adapt EFFETS INDESIRABLES Les effets secondaires li s l utilisation de ce dispositif incluent u
37. ution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens ee age EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on behalf of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 4 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Produ ct Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHILON BLEU ETHILON NOIR ETHICRIN Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 34 Annexe V CERTIFICATION ETHICON S A S CERTIFICAT CERTIFICATE OF REGISTRATION N 0737 46001 9001 1 KS SEU KEE Le G MED certifie que le syst me qualit d velopp par G MED certifies that the quality assurance system developed by ETHICON S A S pour les activit s Jor the activities Conception fabrication et vente de sutures ligatures proth ses implants et accessoires a usage chirurgical de nature non r sorbable et r sorbable Design m
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