Systèmes SYNCHRON CX LD-P Mode d`emploi Lactate
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1. pour la d termination de cette substance analyser pr sente la plage analytique suivante Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 6 de 9 Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S I ORDAC de s rum ou de plasma 1800 3800 UI L 30 0 63 3 ukat L a D tection et correction du d passement de plage Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette fonction Les chantillons dont l activit d passe la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre analys s nouveau en mode ORDAC ou dilu s avec une solution saline et test s une nouvelle fois PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma 37 C Y Syst mes SYNCHRON CX 0 966X 17 7 N 118 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 607 MOYENNE SYNCHRON AS 610 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9986 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 12 pour obtenir des directives2. Edition AACC Press Washington D C 1990 10 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 11 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ml Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 9 de 9
3. sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 7 0 Valeurs de pr cision TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON UI L pkat L UI L pkat L Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 7 de 9 Tableau 7 0 Valeurs de pr cision suite TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON UI L ukat L UI L pkat L a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test a l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b S O Sans objet Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur les tests de pr cision effectuer sur place REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseigne
4. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX LD P Mode d emploi Lactate d shydrog nase Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442660 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif LD P utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de l activit de Lactate d shydrog nase LD P dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de lacticod shydrog nase sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de maladies du foie telles que l h patite virale aigu la cirrhose et le cancer m tastatique du foie Elles sont aussi utilis es dans le cas de maladies cardiaques telles que l infarctus du myocarde et dans le cas de tumeurs du poumon ou des reins METHODOLOGIE Le r actif LD P est utilis pour mesurer l activit de la lacticod shydrog nase l aide d une m thode enzymatique cin tique 1 Au cours de la r action la LD P catalyse la r duction r versible de la pyruvate en L lactate avec oxydation concurrente de f nicotinamide ad nine dinucl otide r duite NADH en B nicotinamide ad nine dinucl otide NAD Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes de r actif et d chantillon appropri s dans la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 50 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance 340 nan
5. as d ingestion lactate gt pyruvate compartiment B R actif lacticod shydrog nase Xn R22 Nocif en cas d ingestion lactate gt pyruvate compartiment C MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 3de 9 PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation de votre laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif LD P conserv non ouvert entre 2 C et 8 C est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert et le r actif est stable pendant 30 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE L talonnage n est pas n cessaire TRA ABILIT Ce mesurande substance analyser est imputable la proc dure de mesure s lectionn e du fabricant indiqu e dans la section M thodologie CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riau de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certai
6. es optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 2 de 9 REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif LD P 2 x 200 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 5 uL Volume d chantillon ORDAC 3 uL Volume total de r actif 250 uL Volumes des cartouches A 242 uL B 8 uL C e COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Pyruvate 1 4 mmol L NADH 0 23 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des compos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif lacticod shydrog nase Xn R22 Nocif en c
7. ix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode a partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO UI L a INS Interf rence non significative entre 30 0 UI L ou 7 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION PLASMA SERUM UI L H parinate 29 Unit s mL 45 0 dammonium EDTA 3 0 mg mL 116 0 Oxalate de 4 0 5 0 mg mL 522 0 potassium Fluorure de sodium Citrate de sodium 6 6 mg mL 186 0 a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 Les chantillons lip miques gt 2 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente 2 Les chantillons pr sentant des signes d h molyse ne doivent pas tre utilis s L h molyse risque de donner des r sultats faussement lev s 3 Se r f rer aux r f rences 9 10 11 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON CX
8. ments sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 8de 9 R F RENCES Amador E Dorfaman L E Wacker W E C Clin Chem 9 391 1963 2 Wacker W E C Ulmer D D Vallee B L Mew England J Med 255 499 1956 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 7 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 8 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 9 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd
9. nes op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 4 de 9 PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le cas ch ant les r sultats peuvent tre rapport s 25 C en consultant la proc dure de conversion enzymatique d crite dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 3 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rap
10. om tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel l activit de LD P dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer l activit de LD P LD P Pyruvate NADH Ht L lactate NAD F015240L EPS REACTION CHIMIQUE ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique ll est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 1 de 9 pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROC DURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Il mest pas recommand d utiliser des chantillons r frig r s ou congel s Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volum
11. port Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CXACE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature S rum ou plasma 37 C 266 500 UI L 4 4 8 3 ukat L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 6 7 8 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire Mode d emploi 389768 AD LD P JANVIER 2008 Page 5 de 9 REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de cho
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