Renseignements posologiques Instructions d`utilisation
Contents
1. Glucose monohydrat 15 0 g L 25 0 g L 42 5 g L quivalent au glucose anhydre 13 6 g L 22 1 g L 38 6 g L Chlorure de sodium 5 38 g L 5 38 g L 5 38 g L Chlorure de calcium dihydrat 0 184 g L 0 184 g L 0 184 g L Chlorure de magn sium 0 051 g L 0 051 g L 0 051 g L hexahydrat Bicarbonate de sodium 2 10 g L 2 10 g L 2 10 g L S lactate de sodium 1 68 g L 1 68 g L 1 68 g L 1 000 mL de solution finale apr s le m lange correspond 750 mL du compartiment A et 250 mL du compartiment B Page 12 de 19 Composition de la solution finale mmol L apr s le m lange 1 36 2 27 3 86 Glucose anhydre C H 206 75 5 126 214 Sodium Na 132 132 132 Calcium Ca 1 25 1 25 1 25 Magn sium Mg 0 25 0 25 0 25 Chlorure CI 95 95 95 Bicarbonate HCO 25 25 25 Lactate C H 03 15 15 15 Osmolarit mOsmol L solution m lang e Concentration de glucose de la 1 36 2 27 3 86 solution PHYSIONEAL 40 344 395 483 Le nombre 40 dans le nom indique la concentration tampon de la solution 15 mmol L de lactate 25 mmol L de bicarbonate 40 mmol L Les ingr dients non m dicinaux sont Dioxyde de carbone Eau pour injection 1 QU EST CE QUE PHYSIONEAL 40 ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse p riton ale PHYSIONEAL 40 est indiqu chez les patients dont les reins ne fonctionnent plus de fa on temporaire o2. Les solutions pour dialyse p riton ale PHYSIONEAL 40 base de bicarbonate et de lactate avec un pH physiologique sont particuli rement indiqu es pour les patients chez qui l administration d une solution tampon au lactate seule avec un faible pH cause une douleur ou une g ne abdominale POSOLOGIE ET ADMINISTRATION PHYSIONEAL 40 est destin l administration intrap riton ale uniquement Ne pas utiliser pour la perfusion intraveineuse Les solutions pour dialyse p riton ale peuvent tre amen es la temp rature de 37 C 98 6 F pour augmenter le confort du patient Toutefois seule une source de chaleur s che coussin chauffant plaque de chauffage etc doit tre utilis e La solution ne doit pas tre r chauff e dans l eau ni au four micro ondes en raison du risque de l sions ou d inconfort pour le patient Apr s avoir retir le suremballage briser imm diatement la canule entre les compartiments pour m langer les deux solutions Attendre jusqu ce que le glucose du compartiment A soit enti rement transf r dans le compartiment B de la solution tampon M langer d licatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inf rieur La solution intrap riton ale doit tre perfus e dans les 24 heures suivant le m lange PHYSIONEAL 40 doit tre administr un d bit confortable pour le patient Le volume administr est d termin par le m decin prescripteur Le mode
3. l ajout de chlorure de potassium jusqu une concentration de 4 mEq L peut tre indiqu pour pr venir une hypokali mie grave mais ne doit tre effectu qu apr s une valuation soigneuse du potassium s rique et du potassium corporel total uniquement sous la direction d un m decin Les concentrations s riques d lectrolytes plus particuli rement celles de bicarbonate de potassium de magn sium de calcium et de phosphate les param tres biochimiques notamment la parathormone et les param tres h matologiques doivent tre valu s p riodiquement Chez les patients atteints d hyperparathyro die secondaire il faut bien peser les bienfaits et les risques de l utilisation d une solution pour dialyse faible teneur en calcium comme PHYSIONEAL 40 car elle pourrait aggraver l hyperparathyro die INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Aucune tude sur les interactions m dicamenteuses n a t men e avec PHYSIONEAL 40 La dialyse peut diminuer la concentration sanguine des m dicaments dialysables Une compensation possible des pertes doit tre prise en consid ration Page 5 de 19 Le taux plasmatique de potassium des patients trait s par glucosides cardiotoniques doit tre soigneusement surveill cause du risque d intoxication digitalique Un suppl ment de potassium peut s av rer n cessaire GROSSESSE ET ALLAITEMENT Il n existe aucune donn e clinique sur l utilisation de PHYSIONEAL 40
4. rieur maladies p riton ales et r trop riton ales classification par syst me organique troubles gastro intestinaux Effets ind sirables G n ralit s Les effets ind sirables la dialyse p riton ale comprennent des probl mes m caniques et li s la solution ainsi que des probl mes r sultant d une contamination du mat riel ou d une technique incorrecte de mise en place du cath ter Effets ind sirables signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Outre les effets ind sirables constat s au cours d essais cliniques les effets ind sirables ci dessous ont t signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Ces effets sont num r s conform ment la classification par syst me organique selon le MedDRA puis selon le terme privil gi par ordre de gravit INFECTIONS ET INFESTATIONS P ritonite bact rienne infection au site d insertion du cath ter TROUBLES SANGUINS ET LYMPHATIQUES osinophilie TROUBLES GASTRO INTESTINAUX Scl rose p riton ale encapsulante effluent p riton al trouble g ne abdominale TROUBLES CUTAN S ET DES TISSUS SOUS CUTAN S d me de Quincke ruption cutan e TROUBLES MUSCULO SQUELETTIQUES ET DES TISSUS CONJONCTIES Douleur musculo squelettique TROUBLES G N RAUX ET R ACTIONS AU POINT D ADMINISTRATION Complication li e au cath ter pyrexie Des exemples d effets de classe li s au traitement par dialyse p riton ale comprennent saignements
5. 956 mL de solution tampon du compartiment B 2 000 mL 725 mL de glucose du compartiment A et 1 275 mL de solution tampon du compartiment B 2 500 mL 906 mL de glucose du compartiment A et 1 594 mL de solution tampon du compartiment B Pr sentations La poche simple est une poche deux compartiments petite poche compartiment de glucose et grande poche compartiment B de solution tampon qui est utilis e dans les cas de dialyse p riton ale automatis e DPA La poche jumel e est compos e d une poche deux compartiments petite poche compartiment de glucose et grande poche compartiment B de solution tampon et d une poche de drainage vide et elle est utilis e dans les cas de DPCA Page 10 de 19 PHYSIONEAL 40 est offert dans les formats suivants 1 5 L 1 5 L 2 0 L 2 0 L 2 5 L 2 5 L 5 unit s par bo te 5 unit s par bo te 4 unit s par bo te 4 unit s par bo te 4 unit s par bo te 4 unit s par bo te poche simple deux compartiments poche jumel e deux compartiments poche simple deux compartiments poche jumel e deux compartiments poche simple deux compartiments poche jumel e deux compartiments Raccord Luer Raccord Luer Raccord Luer Raccord Luer Raccord Luer Raccord Luer Le pH du compartiment A est d environ 4 5 Le pH du compartiment B est d environ 7 5 Instructions pour l utilisation et la manipulation Toute poche end
6. ale doit tre perfus e dans les 24 heures suivant le m lange Attendez que le glucose du compartiment A soit enti rement transf r dans le compartiment B de la solution tampon avant de commencer la perfusion M langer d licatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inf rieur Ne perfusez pas la solution sans avoir bris au pr alable la canule entre les compartiments En cas de perfusion accidentelle de la solution sans avoir bris la canule entre les compartiments drainez imm diatement la solution et utilisez une poche nouvellement m lang e Informez votre m decin Il se peut que votre m decin vous prescrive d autres m dicaments injectables ajouter directement dans la poche PHYSIONEAL 40 Dans cette ventualit ajoutez le m dicament par le site d injection de m dicament situ sur le PETIT compartiment avant de briser la canule entre les deux compartiments Votre m decin v rifiera la compatibilit des m dicaments administr s Utilisez le produit imm diatement apr s l ajout du m dicament En cas de doute consultez votre m decin N administrez pas la solution si elle est trouble Jetez toute solution inutilis e usage unique exclusivement La nature du traitement sa fr quence le volume d change la p riode de temps pendant laquelle la solution de dialyse demeure dans la cavit abdominale et la dur e de la dialyse seront tablis par votre m decin Perfusez PHYSIONEA
7. de traitement la fr quence d administration le volume d change le temps de stase et la dur e de la dialyse doivent tre d termin s et supervis s par le m decin prescripteur Pour viter le risque de d shydratation grave et d hypovol mie et pour r duire au minimum la perte de prot ines il est conseill de choisir la solution de dialyse p riton ale ayant le plus faible niveau d osmolarit compatible avec les besoins d limination de liquides pour chaque change Les patients sous dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA re oivent habituellement 4 cycles de traitement par jour par 24 heures Ronco et coll 2000 Keshaviah et coll 1994 Les patients sous dialyse p riton ale automatis e DPA re oivent habituellement 3 5 cycles de traitement par nuit et jusqu 2 cycles par jour Blake et coll 1996 Blake et coll 2011 Selon les publications le volume d injection par change d pend du poids du patient mais il se situe g n ralement entre 2 0 et 2 5 litres par 1 73 m Ronco et coll 2000 Keshaviah et coll 1994 Page 3 de 19 Une technique aseptique doit tre utilis e durant toute la dialyse p riton ale Ne pas administrer si la solution est d color e ou trouble si elle contient des mati res particulaires ou pr sente des traces de fuite ou encore si les sceaux sont rompus On doit inspecter le liquide drain afin de rechercher la pr sence de fibrine ou d une opacit pou
8. e dans l eau pour tre r chauff e Ne la chauffez pas au four micro ondes Apr s avoir retir le suremballage assurez vous que la canule entre les compartiments n est pas bris e Si les sceaux sont d j bris s jetez la poche Pr parez ensuite la solution juste avant la perfusion en brisant la canule entre les compartiments La solution intrap riton ale doit tre perfus e dans les 24 heures suivant le m lange La solution est r serv e l administration intrap riton ale c est dire que la solution est perfus e dans votre cavit p riton ale abdominale par un cath ter Il est important que vous preniez les solutions tel qu indiqu par votre m decin Il vous aura indiqu les concentrations de glucose et les volumes de solution utiliser ainsi que la fr quence quotidienne laquelle vous devrez remplacer les poches Perfusez PHYSIONEAL 40 un d bit qui est confortable pour vous Les patients sous dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA re oivent habituellement 4 cycles de traitement par jour par 24 heures Les patients sous dialyse p riton ale automatis e DPA re oivent habituellement 3 5 cycles de traitement par nuit et jusqu 2 cycles par jour Le volume de remplissage d pend du poids du patient mais il se situe habituellement entre 2 0 et 2 5 litres par 1 73 m Pour r duire le risque de d shydratation il est important d utiliser la les solution s prescrite s par votre
9. les formulaires de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet au Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas d avis m dical Renseignements suppl mentaires Ce document et les renseignements posologiques complets pr par s pour les professionnels de la sant peuvent tre consult s l adresse http www baxter ca ou en communiquant avec le commanditaire Corporation Baxter au 1 800 387 8399 Physioneal est une marque de commerce de Baxter International Inc Corporation Baxter Mississauga Ontario Canada L5N 0C2 29 juillet 2013 Page 18 de 19 Page 19 de 19
10. magn sium hexahydrat 0 051 g L 0 051 g L 0 051 g L Bicarbonate de sodium 2 10 g L 2 10 g L 2 10 g L S lactate de sodium 1 68 g L 1 68 g L 1 68 g L 1 000 mL de solution finale apr s le m lange correspond 362 5 mL du compartiment A et 637 5 mL du compartiment B Composition de la solution finale mmol L apr s le m lange 1 36 2 27 3 86 Glucose anhydre C6H 206 75 5 126 214 Sodium Na 132 132 132 Calcium Ca 1 25 1 25 1 25 Magn sium M g 0 25 0 25 0 25 Chlorure CT 95 95 95 Bicarbonate HCO 25 25 25 Lactate C3H5053 15 15 15 Page 2 de 19 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour dialyse p riton ale Solution st rile limpide et incolore Le pH de la solution finale est environ de 7 4 Osmolarit mOsmol L solution m lang e Concentration de glucose de la solution 1 36 2 27 3 86 PHYSIONEAL 40 344 395 483 Le nombre 40 dans le nom indique la concentration tampon de la solution 15 mmol L de lactate 25 mmol L de bicarbonate 40 mmol L INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE PHYSIONEAL 40 est indiqu pour e La dialyse p riton ale dans le traitement de l insuffisance r nale aigu et chronique accompagn e de manifestations de r tention hydrique et de d s quilibre lectrolytique graves e L intoxication avec des substances dialysables dans le cas o d autres traitements ad quats ne sont pas disponibles
11. nitude ou si vous tes essouffl communiquez avec votre m decin ou votre unit de dialyse p riton ale Allaitement Veuillez consulter votre m decin Page 14 de 19 Mode d emploi Avant d utiliser PHYSIONEAL 40 domicile vous recevrez une formation sur la proc dure d change de dialyse p riton ale dans un centre sp cialis o des consignes d taill es vous seront donn es Vous devrez utiliser une technique aseptique tout au long de la proc dure de remplacement de la poche Pour diminuer la g ne due l administration PHYSIONEAL 40 peut tre r chauff 37 C 98 6 F dans son suremballage avant utilisation Ceci doit tre fait par chaleur s che uniquement comme par exemple en utilisant un coussin chauffant Afin d viter tout risque d infection la poche de solution PHYSIONEAL 40 ne doit pas tre immerg e dans l eau pour tre r chauff e Ne la chauffez pas au four micro ondes S il est endommag jetez le contenant avant l emploi Examinez la poche avant l emploi et jetez l emballage s il est bris endommag ou si la solution est d color e trouble ou si des particules flottent dans la solution Apr s avoir retir le suremballage assurez vous que la canule entre les compartiments n est pas bris e Si les sceaux sont d j bris s jetez la poche Juste avant la perfusion pr parez la solution en brisant la canule entre les compartiments La solution intrap riton
12. pendant la grossesse ou l allaitement Il n existe aucune donn e provenant d tudes men es chez l animal Le recours la dialyse p riton ale dans les cas de grossesse est contre indiqu sauf sous la supervision directe d un m decin Le rapport b n fices risques d une utilisation dans ces conditions doit tre valu EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables dont il est question dans cette section sont ceux qui peuvent tre li s l utilisation de PHYSIONEAL 40 ou la dialyse p riton ale Effets ind sirables lors des essais cliniques Les essais cliniques tant men s dans des conditions tr s pr cises les taux d effets ind sirables observ s lors de ces essais peuvent ne pas refl ter les taux observ s en pratique et ne doivent pas tre compar s aux taux observ s lors des essais cliniques d un autre m dicament Les donn es concernant les effets ind sirables du m dicament issues des essais cliniques sont utiles pour identifier les effets ind sirables associ s au m dicament et en estimer la fr quence Les effets ind sirables pr sent s dans cette section ont t signal s dans les essais cliniques sur PHYSIONEAL 35 et PHYSIONEAL 40 Dans les essais cliniques portant sur PHYSIONEAL 40 l alcalose a t observ e chez environ 10 des patients Aucun cas d alcalose n a t observ dans les essais cliniques avec PHYSIONEAL 35 Effets ind sirables signal s dans les essais clin
13. 5DB00 Pour les patients atteints d insuffisance r nale la dialyse p riton ale est une technique permettant d liminer les substances toxiques produites par le m tabolisme de l azote et normalement excr t es par les reins Elle facilite galement la r gulation de l quilibre hydro lectrolytique ainsi que de l quilibre acido basique Cette intervention est effectu e en administrant une solution de dialyse p riton ale par un cath ter dans la cavit p riton ale Le transfert des substances entre les capillaires du p ritoine du patient et la solution de dialyse se fait travers la membrane p riton ale selon les principes de l osmose et de la diffusion Apr s une p riode de stase la solution est satur e en substances toxiques et doit tre chang e l exception du lactate pr sent comme pr curseur du bicarbonate les concentrations en lectrolytes dans la solution ont t formul es de fa on normaliser les concentrations plasmatiques en lectrolytes Les d chets azot s pr sents des concentrations lev es dans le sang traversent la membrane p riton ale et passent dans la solution de dialyse Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma cr ant ainsi un gradient osmotique qui facilite l limination des liquides du plasma vers la solution Des tudes in vitro et ex vivo ont montr une am lioration des indicateurs de biocompatibilit avec PHYSIONEAL 40 par rapport a
14. 86 p v 38 6 mg mL Solution pour dialyse p riton ale norme du fabricant Tout au long de ce d pliant les produits nomm s ci dessus seront d sign s par PHYSIONEAL 40 quand les renseignements se rapporteront l ensemble de ceux ci Veuillez lire attentivement ce document au complet avant de commencer utiliser ce m dicament e Conservez ce d pliant pour vous y reporter ult rieurement e Pour toute question demandez conseil votre pharmacien ou consultez votre m decin e Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le donnez aucune autre personne Il n est peut tre pas indiqu dans son cas m me si les sympt mes sont identiques Formule avant m lange PHYSIONEAL 40 Glucose Le compartiment A petite poche poche de glucose contient 1 36 2 27 3 86 Glucose monohydrat 41 25 g L 68 85 g L 117 4 g L quivalent au glucose anhydre 37 5 g L 62 6 g L 106 5 g L Chlorure de calcium dihydrat 0 507 g L 0 507 g L 0 507 g L Chlorure de magn sium 0 140 g L 0 140 g L 0 140 g L hexahydrat Le compartiment B grande poche poche de solution tampon contient 1 36 2 27 3 86 Chlorure de sodium 8 43 g L 8 43 g L 8 43 g L Bicarbonate de sodium 3 29 g L 3 29 g L 3 29 g L S lactate de sodium 2 63 g L 2 63 g L 2 63 g L Formule apr s m lange La solution m lang e contient 1 36 2 27 3 86
15. L 40 un d bit qui est confortable pour vous Page 15 de 19 Prise de m dicaments concomitants Demandez conseil votre m decin avant de prendre un autre m dicament en association avec PHYSIONEAL 40 Votre m decin peut aussi d cider d ajouter un autre m dicament l un des compartiments avant le m lange L addition de m dicament doit se faire par l orifice d injection de m dicament situ sur le compartiment de glucose avant de briser la canule entre les deux compartiments La solution finale m lang e doit tre administr e imm diatement apr s l ajout du m dicament Vous devrez utiliser une technique aseptique au moment d ajouter tout autre m dicament PHYSIONEAL 40 La dialyse peut avoir une influence sur certains m dicaments Veuillez informer votre m decin si vous prenez tout autre m dicament Il vous indiquera si vous devez en modifier la dose Si vous prenez des m dicaments pour le c ur appel s glucosides cardiotoniques p ex digoxine vous serez suivi troitement par votre m decin pendant le traitement 3 COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 40 Pour diminuer la g ne due l administration PHYSIONEAL 40 peut tre r chauff 37 C 98 6 F dans son suremballage avant utilisation Ceci doit tre fait par chaleur s che uniquement comme par exemple en utilisant un coussin chauffant Afin d viter tout risque d infection la poche de solution PHYSIONEAL 40 ne doit pas tre immerg
16. Renseignements posologiques Instructions d utilisation pour les professionnels de la sant NOM DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE PHYSIONEAL 40 Glucose 1 36 p v 13 6 mg mL Solution pour dialyse p riton ale norme du fabricant PHYSIONEAL 40 Glucose 2 27 p v 22 7 mg mL Solution pour dialyse p riton ale norme du fabricant PHYSIONEAL 40 Glucose 3 86 p v 38 6 mg mL Solution pour dialyse p riton ale norme du fabricant Page 1 de 19 COMPOSITIONS QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Formule avant m lange PHYSIONEAL 40 Glucose Le compartiment A poche de glucose contient 1 36 2 27 3 86 Glucose monohydrat 41 25 g L 68 85 g L 117 4 g L Equivalent au glucose anhydre 37 5 g L 62 6 g L 106 5 g L Chlorure de calcium dihydrat 0 507 g L 0 507 g L 0 507 g L Chlorure de magn sium hexahydrat 0 140 g L 0 140 g L 0 140 g L Le compartiment B poche de solution tampon contient 1 36 2 27 3 86 Chlorure de sodium 8 43 g L 8 43 g L 8 43 g L Bicarbonate de sodium 3 29 g L 3 29 g L 3 29 g L S lactate de sodium 2 63 g L 2 63 g L 2 63 g L Formule apr s m lange La solution m lang e contient 1 36 2 27 3 86 Glucose monohydrat 15 0 g L 25 0 g L 42 5 g L quivalent au glucose anhydre 13 6 g L 22 7 g L 38 6 g L Chlorure de sodium 5 38 g L 5 38 g L 5 38 g L Chlorure de calcium dihydrat 0 184 g L 0 184 g L 0 184 g L Chlorure de
17. SOUS CUTAN S TROUBLES G N RAUX d me Fr quent 2 3 ET R ACTIONS AU POINT Asth nie Fr quent 1 0 D ADMINISTRATION Frissons Peu fr quent 0 7 d me du visage Peu fr quent 0 7 Hernie Peu fr quent 0 3 Malaise Peu fr quent 0 3 Soif Peu fr quent 0 3 BLESSURE EMPOISONNEMENT ET Complication li e Peu fr quent 0 3 COMPLICATIONS LI ES L INTERVENTION intervention Page 7 de 19 VALUATIONS Gain de poids Fr quent 1 3 Augmentation du lactate Peu fr quent 0 7 d shydrog nase sanguin R sultats anormaux aux Peu fr quent 0 7 preuves de laboratoire Augmentation du pCO Peu fr quent 0 7 l vation du taux d alanine Peu fr quent 0 3 aminotransf rase Augmentation du taux de Peu fr quent 0 3 prot ine C r active Diminution de la clairance Peu fr quent 0 3 r nale de la cr atinine Augmentation du gamma Peu fr quent 0 3 glutamyltransf rase a La fr quence a t valu e selon les crit res suivants Tr s fr quent gt 1 10 Fr quent gt 1 100 lt 1 10 Peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 Rare gt 1 10 000 lt 1 1 000 Tr s rare lt 1 10 000 b Observ e avec PHYSIONEAL 40 seulement n 4 46 c Terme de niveau inf rieur selon le MedDRA manque d ultrafiltration terme privil gi chec de la membrane p riton ale terme de niveau sup rieur troubles p riton aux et r trop riton aux groupe de termes de niveau sup
18. ane p riton ale la suite d une intervention chirurgicale d un traumatisme ou d anomalies cong nitales jusqu ce que la cicatrisation soit compl te des tumeurs abdominales une infection de la paroi abdominale des hernies une fistule f cale une colostomie une polykystose r nale ou toutes autres affections qui compromettent l int grit de la paroi abdominale de la surface abdominale ou de la cavit intra abdominale et 2 d autres affections notamment une greffe de l aorte Misra et coll 1998 et une maladie pulmonaire grave Lors de l valuation de la dialyse p riton ale comme mode de traitement dans ces situations les bienfaits pour le patient doivent tre valu s par rapport aux complications possibles Les signes d une surperfusion de solutions PHYSIONEAL 40 dans la cavit p riton ale peuvent tre une distension abdominale une douleur abdominale ou un essoufflement Le traitement de la surperfusion de PHYSIONEAL 40 consiste drainer la solution de la cavit p riton ale L utilisation excessive de la solution pour dialyse p riton ale PHYSIONEAL 40 avec un taux sup rieur de dextrose glucose pendant un traitement de dialyse p riton ale peut entra ner chez le patient l limination d une quantit d eau excessive Les solutions PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d hyperkali mie o Lorsque le taux de potassium s rique est normal ou en cas d hypokali mie
19. contiennent du glucose La dose d insuline ou des autres antihyperglyc miants doit tre ajust e Pr cautions PHYSIONEAL 40 est destin l administration intrap riton ale uniquement Ne pas utiliser pour la perfusion intraveineuse Ne pas administrer si la solution est d color e ou trouble si elle contient des mati res particulaires ou pr sente des traces de fuite ou encore si les sceaux sont rompus On doit inspecter le liquide drain afin de rechercher la pr sence de fibrine ou d une opacit pouvant indiquer une p ritonite L innocuit et l efficacit n ont pas t tablies chez les enfants Chez les patients dont la concentration plasmatique de bicarbonate est sup rieure 30 mmol L le risque ventuel d alcalose m tabolique doit tre valu par rapport aux bienfaits du traitement par le produit La dialyse p riton ale peut entra ner l limination de prot ines d acides amin s de vitamines hydrosolubles et d autres m dicaments qu il faudra ventuellement remplacer Il faut tenir un registre pr cis du bilan hydrique et du poids du patient afin d viter une hyperhydratation ou une d shydratation avec leurs cons quences graves notamment l insuffisance cardiaque congestive l hypovol mie et l tat de choc La dialyse p riton ale doit tre effectu e avec prudence chez les patients pr sentant 1 une affection abdominale notamment une rupture du diaphragme et de la membr
20. ec votre m decin si le volume drain est plus important que pr vu Il est indispensable de conserver un relev pr cis des volumes de liquide ajout s et retir s de votre corps et de surveiller troitement votre poids corporel pour viter les exc s et les d ficits hydriques susceptibles d entra ner des cons quences graves comme une insuffisance cardiaque une d shydratation et un tat de choc Il est possible que des prot ines des acides amin s des vitamines hydrosolubles et d autres m dicaments soient limin s lors de la dialyse p riton ale Dans ce cas votre m decin vous recommandera des suppl ments alimentaires et d autres modifications votre r gime Si vous tes diab tique votre glyc mie doit tre surveill e et la dose d insuline ou des autres traitements prescrits pour soigner votre hyperglyc mie sera ajust e par votre m decin Si vous souffrez d hyperparathyro die secondaire les avantages et les risques de l utilisation d une solution de dialyse avec 1 25 mmol L de calcium doivent tre soigneusement valu s avec votre m decin car votre hyperparathyro die pourrait s aggraver Si vous prenez tout autre m dicament il se peut que le m decin doive en ajuster la dose car la dialyse a une incidence sur certains m dicaments Parfois une trop grande quantit de PHYSIONEAL 40 peut se retrouver dans votre cavit p riton ale Si vous avez une distension abdominale ou une sensation de pl
21. es vomissements ou la perte d app tit l absence ou la diminution des selles ou de gaz Si vous ressentez un tel effet communiquez imm diatement avec votre m decin Si vous remarquez un effet secondaire qui ne serait pas mentionn dans ce d pliant veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Page 17 de 19 5 CONSERVATION DE PHYSIONEAL 40 Conserver entre 15 C et 25 C Conserver PHYSIONEAL 40 hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser PHYSIONEAL 40 apr s la date de p remption figurant sur l tiquette Ne pas utiliser PHYSIONEAL 40 si la solution est trouble ou si le contenant est endommag Une fois que PHYSIONEAL 40 est sorti de son suremballage et m lang il doit tre utilis dans les 24 heures Pour toute question demandez conseil votre pharmacien ou consultez votre m decin SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez signaler les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance par l un des trois moyens suivants En ligne l adresse www santecanada gc ca medeffet En appelant sans frais au 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en l envoyant par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par la poste Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes affranchies
22. il us fatigue crampes musculaires SURDOSAGE La solution pr sente un risque de surdosage entra nant une hypervol mie une hypovol mie des perturbations lectrolytiques ou une hyperglyc mie L utilisation excessive de la solution pour dialyse p riton ale PHYSIONEAL 40 Page 8 de 19 avec 3 86 de glucose pendant un traitement de dialyse p riton ale peut entra ner chez le patient l limination d une grande quantit d eau Prise en charge du surdosage e L hypervol mie peut tre prise en charge au moyen de solutions de dialyse p riton ale hypertoniques et en restreignant l apport liquidien L hypovol mie peut tre prise en charge en rempla ant les pertes hydriques par voie orale ou intraveineuse selon le degr de d shydratation e Les perturbations lectrolytiques peuvent tre prises en charge apr s v rification de la perturbation en cause au moyen d analyses sanguines La perturbation la plus probable l hypokali mie peut tre prise en charge par l ingestion de potassium ou par l ajout de chlorure de potassium la solution de dialyse p riton ale prescrite par le m decin traitant e Chez les diab tiques l hyperglyc mie peut tre prise en charge en ajustant la dose d insuline Si vous soup onnez un surdosage communiquez avec le centre antipoison de votre r gion ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Propri t s pharmacodynamiques Solutions pour dialyse p riton ale code ATC B 0
23. iques avec PHYSIONEAL 35 et PHYSIONEAL 40 Classification par syst me organique Terme privil gi Fr quence Pourcentage de patients N OPLASMES B NINS N oplasme b nin de la peau Peu fr quent 0 3 ET MALINS ET NON PR CIS INCL LES KYSTES ET LES POLYPES TROUBLES M TABOLIQUES ET Alcalose Fr quent 3 7 NUTRITIONNELS Hypokali mie Fr quent 1 3 R tention hydrique Fr quent 1 0 Hypercalc mie Fr quent 1 0 Hypervol mie Peu fr quent 0 7 Anorexie Peu fr quent 0 3 D shydratation Peu fr quent 0 3 Hyperglyc mie Peu fr quent 0 3 Hyperphosphat mie Peu fr quent 0 3 Acidose lactique Peu fr quent 0 3 TROUBLES PSYCHIATRIQUES Insomnie Peu fr quent 0 3 Page 6 de 19 TROUBLES DU SYST ME NERVEUX tourdissements Peu fr quent 0 7 Maux de t te Peu fr quent 0 3 Hypertonie Peu fr quent 0 3 TROUBLES CARDIAQUES Arythmie Peu fr quent 0 3 Cardiom galie Peu fr quent 0 3 TROUBLES VASCULAIRES Hypertension Fr quent 2 3 Hypotension Peu fr quent 0 3 TROUBLES RESPIRATOIRES Dyspn e Peu fr quent 0 7 THORACIQUES ET MEDIASTINAUX Toux Peu fr quent 0 3 Acidose respiratoire Peu fr quent 0 3 TROUBLES GASTRO INTESTINAUX P ritonite Fr quent 1 5 Echec de la membrane Peu fr quent 0 7 p riton ale Douleur abdominale Peu fr quent 0 7 Dyspepsie Peu fr quent 0 7 Flatulences Peu fr quent 0 7 Naus es Peu fr quent 0 7 TROUBLES CUTAN S ET DES Prurit Fr quent 1 0 TISSUS
24. m decin Au moment de drainer le liquide apr s la stase inspectez toujours le liquide drain afin de rechercher des traces ventuelles de fibrine ou d opacit La fibrine a l aspect d amas ou de filaments visibles dans le liquide drain Un liquide drain opaque ou la pr sence de fibrine peuvent indiquer la pr sence d une infection Communiquez avec votre m decin si le liquide drain est opaque ou contient de la fibrine Page 16 de 19 Surdosage Les sympt mes de surdosage comprennent notamment une augmentation diminution anormale du volume plasmatique hypervol mie hypovol mie une perturbation de l quilibre sodique sel dans le sang perturbation des lectrolytes ou un niveau excessif de sucre dans le sang des diab tiques ce qui pourrait se traduire par des sympt mes tels que la soif et la faim Communiquez avec votre m decin si vous pensez avoir pris une trop grande quantit de PHYSIONEAL 40 Dose oubli e Si vous avez oubli un change continuez en passant au prochain traitement pr vu 4 EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES Les effets secondaires de la dialyse p riton ale peuvent d couler de probl mes li s la solution et ou la proc dure de dialyse p riton ale incluant une technique aseptique inad quate Comme tous les m dicaments PHYSIONEAL 40 peut comporter des effets secondaires La dialyse p riton ale peut provoquer certains effets ind sirables en plus de ses effets b n fique
25. ommag e doit tre jet e Une technique aseptique doit tre utilis e durant toute la dialyse p riton ale Les solutions pour dialyse p riton ale peuvent tre amen es la temp rature de 37 C 98 6 F pour augmenter le confort du patient Toutefois seule une source de chaleur s che coussin chauffant plaque de chauffage etc doit tre utilis e La solution ne doit pas tre r chauff e dans l eau ni au four micro ondes en raison du risque de l sions ou d inconfort pour le patient L ajout de m dicaments doit se faire par l orifice d injection de m dicament situ sur le compartiment de glucose avant de briser la canule entre les deux compartiments Il faut v rifier la compatibilit avant le m lange et le pH et la concentration en sels de la solution doivent tre pris en compte Le produit doit tre utilis imm diatement apr s tout ajout de m dicament Le pH et la concentration en sels de la solution doivent tre pris en compte pour la compatibilit avant l ajout de m dicaments dans la solution Apr s avoir retir le suremballage briser imm diatement la canule entre les compartiments pour m langer les deux solutions Attendre jusqu ce que la solution de glucose du compartiment A soit enti rement transf r e dans le compartiment B de la solution tampon M langer d licatement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment de la solution tampon La solution intrap riton ale doit
26. on ale On l a signal e chez des patients utilisant des solutions de dialyse p riton ale y compris PHYSIONEAL 40 En cas de p ritonite le choix et le dosage des antibiotiques d pendront des r sultats des tudes d identification et de sensibilit des organismes isol s si possible Avant l identification des organismes en question des antibiotiques large spectre peuvent tre indiqu s Les patients qui pr sentent des taux lev s de lactate doivent utiliser avec prudence les solutions pour dialyse p riton ale contenant du lactate Il est recommand de v rifier la pr sence d une acidose lactique avant et pendant la dialyse p riton ale avec une solution base de lactate chez les patients atteints d une maladie connue pour augmenter le risque d acidose lactique p ex insuffisance r nale aigu erreurs inn es du m tabolisme traitement par des m dicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucl osidiques ou nucl otidiques de la transcriptase inverse INTI Lorsqu on prescrit la solution qui sera utilis e pour un patient on doit tenir compte de l interaction possible entre la dialyse et le traitement d autres maladies existantes Le taux de potassium s rique doit tre soigneusement surveill chez les patients trait s par un glucoside cardiotonique Page 4 de 19 La glyc mie doit tre surveill e troitement chez les patients diab tiques durant et apr s les dialyses avec des solutions qui
27. s Communiquez avec votre m decin si vous prouvez l un ou l autre des effets ind sirables suivants e Le liquide retir est trouble vous faites de la fi vre vous ressentez des malaises vous prouvez des douleurs abdominales ou vous pr sentez des sympt mes grippaux frissons e Rougeur pus gonflement ou douleur autour du site de sortie du cath ter obstruction du cath ter e Constipation naus es douleur ou inconfort abdominal occlusion intestinale douleur au niveau des paules protrusion bosse apparente dans l abdomen e Gonflement des chevilles ou des jambes yeux ou visage gonfl s difficult respiratoire ou douleur thoracique rythme cardiaque irr gulier hypertension e Sensation de vertige ou d tourdissement crampes musculaires ou faiblesse soif e D mangeaisons ou irritation cutan e e Saignement faiblesse vanouissement fatigue ou maux de t te e R action allergique urticaire et d me de Quincke ruption cutan e enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge difficult avaler ou respirer La scl rose p riton ale encapsulante SPE est rare mais elle repr sente un effet secondaire grave pouvant survenir chez les patients trait s par PHYSIONEAL 40 Dans les cas de SPE l intestin se bloque en raison de la croissance d une couche paisse de fibrine dans le p ritoine Les sympt mes comprennent la fi vre l inconfort abdominal la constipation les naus es l
28. s le contenant VIAFLEX Si possible consulter un pharmacien qui poss de des connaissances sur la dialyse p riton ale Si apr s s tre renseign le m decin d cide qu il faut ajouter des ingr dients le m lange doit tre effectu dans des conditions aseptiques La compatibilit des m dicaments doit tre v rifi e avant l addition et le m lange Le produit doit tre utilis imm diatement apr s tout ajout de m dicament Dur e de conservation apr s le m lange Le produit une fois retir du suremballage et m lang doit tre utilis dans les 24 heures Pr cautions particuli res de conservation Conserver une temp rature comprise entre 15 C et 25 C Nature et contenu de l emballage La solution PHYSIONEAL 40 est scell e herm tiquement dans une poche deux compartiments fabriqu e partir de PVC plastifi de qualit m dicale Sur le compartiment A qui contient le glucose on retrouve un site d injection permettant de m langer des m dicaments la solution de glucose contenant des lectrolytes Sur le compartiment B qui contient la solution tampon on retrouve un syst me de valve pour le raccord un dispositif de perfusion adapt permettant d effectuer la dialyse La poche est conditionn e dans un suremballage transparent con u par fusion thermique et constitu de copolym res multicouches Volumes apr s reconstitution 1 500 mL 544 mL de glucose du compartiment A et
29. tre perfus e dans les 24 heures suivant le m lange Le mode de traitement la fr quence d administration le volume d change le temps de stase et la dur e de la dialyse doivent tre d termin s par le m decin e La solution pour dialyse p riton ale ne doit pas servir la perfusion intraveineuse e Ne pas administrer la solution si elle est trouble e La solution doit tre exempte d endotoxines bact riennes e Jeter toute solution inutilis e e Pour utilisation unique seulement Bibliographie 1 Blake P ef coll Recommended Clinical Practices for Maximizing PD Clearances Perit Dial Int 1996 Sep Oct 16 5 448 436 2 Blake PG et coll Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011 Perit Dial Int 2011 31 218 239 3 Keshaviah P Emerson PF Vonesh EF Brandes JC Relationship Between Body Size Fill Volume and Mass Transfer Area Coefficient in Peritoneal Dialysis J Am Soc Nephrol 1994 4 1820 1826 4 Misra M Goel S Khanna R Peritoneal dialysis in patients with abdominal vascular prostheses Adv Perit Dial 1998 14 95 97 5 RoncoC Kliger AS Amici G Virga G Automated Peritoneal Dialysis Clinical Prescription and Technology Peritoneal Dialysis International 2000 20 Suppl 2 S70 76 Page 11 de 19 RENSEIGNEMENTS DESTIN S AU PATIENT PHYSIONEAL 40 Glucose a 1 36 p v 13 6 mg mL PHYSIONEAL 40 Glucose a 2 27 p v 22 7 mg mL PHYSIONEAL 40 Glucose a 3
30. u d finitive PHYSIONEAL 40 n a pas fait l objet d tudes chez les enfants moins de 18 ans Si on envisage l emploi de PHYSIONEAL 40 chez ces patients le m decin valuera le rapport entre les risques d effets secondaires et les bienfaits potentiels pour le patient PHYSIONEAL 40 permet d purer le sang de ses d chets de lui retirer de l eau et de corriger des concentrations anormalement lev es de sel dans le sang PHYSIONEAL 40 peut galement tre utilis dans certains cas d intoxication m dicamenteuse en l absence de traitement de substitution ad quat Plus la concentration de glucose dans la solution est lev e plus la quantit d eau pouvant tre retir e du sang est importante quoi ressemble PHYSIONEAL 40 PHYSIONEAL 40 est offert dans une poche en PVC deux compartiments Sur le compartiment A petite poche qui contient le glucose on retrouve un site d injection permettant de m langer des m dicaments la solution de glucose contenant des lectrolytes Sur le compartiment B grande poche qui contient la solution tampon on retrouve un syst me de valve pour le raccord un dispositif de perfusion adapt permettant d effectuer la dialyse PHYSIONEAL 40 est offert en poches simples deux compartiments contenant 2 500 mL de solution ou en poches juml e deux compartiments contenant 2 000 mL ou 2 500 mL de solution Page 13 de 19 DANS QUELS CAS NE PAS L UTILISER Si vo
31. us avez un probl me ayant trait votre paroi ou cavit abdominale qui ne peut pas tre r solu au moyen d une chirurgie p ex hernie 1l us adh rences anomalies du muscle s parant l abdomen et la cage thoracique tumeurs Si vous avez un probl me qui augmente votre risque d tre atteint d une infection abdominale p ex infections cutan es br lures perforations intestinales ou intervention chirurgicale r cente l abdomen Si vous pr sentez des cicatrices p riton ales graves Si vous souffrez d insuffisance respiratoire grave Si vous souffrez de malnutrition Si vous ne pouvez pas d composer les lipides Si vous tes enceinte sauf sous la supervision directe d un m decin Pr cautions particuli res d emploi relatives PHYSIONEAL 40 Votre m decin vous mettra en garde concernant les pr cautions particuli res d emploi dans votre cas PHYSIONEAL 40 est r serv administration intrap riton ale seulement Votre m decin vous demandera d effectuer p riodiquement des analyses de sang Notez par crit votre poids le volume des liquides ajout s votre corps y compris les solutions de dialyse p riton ale perfus es et les liquides que vous avez bus et le volume des liquides retir s de votre corps y compris le volume de solution de dialyse p riton ale drain e et le volume d urine ainsi que toute autre mesure que votre m decin vous aura demand de consigner Communiquez av
32. ux solutions standards tamponn es par du lactate De plus des tudes cliniques r alis es sur un nombre limit de patients pr sentant des douleurs abdominales lors de l administration ont confirm un certain bienfait relatif aux sympt mes Cependant il n existe ce jour aucune donn e indiquant que les complications cliniques sont g n ralement r duites ou qu une utilisation r guli re de ce type de solution peut se traduire par des bienfaits significatifs plus long terme Propri t s pharmacocin tiques Le glucose les lectrolytes et l eau administr s par voie intrap riton ale sont absorb s dans le sang et m tabolis s par les voies m taboliques normales Le glucose est m tabolis 1 g de glucose 4 kilocalories ou 17 kilojoules en CO et en H20 toutes les calories tant d pens es sous forme d nergie Les calories exc dentaires seront stock es sous forme de lipides Donn es pr cliniques sur l innocuit Aucune valuation pr clinique compl te de la pharmacologie de l innocuit de la toxicit de doses r p t es de la toxicit reproductive de la g notoxicit et de la carcinog nicit de PHYSIONEAL 40 n a t r alis e et les donn es sont en partie non applicables Page 9 de 19 CARACT RISTIQUES PHARMACEUTIQUES Liste des excipients Dioxyde de carbone Eau pour injection Incompatibilit s Il n y a aucune incompatibilit avec l insuline et la solution PHYSIONEAL 40 dan
33. vant indiquer une p ritonite Jeter toute solution inutilis e Pour utilisation unique seulement Populations particuli res Enfants L innocuit et l efficacit n ont pas t tablies chez les enfants Il est donc n cessaire d valuer les b n fices de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d effets secondaires chez cette cat gorie de patients On recommande 800 1 400 mL m par cycle jusqu un maximum de 2 000 mL chez les enfants g s de plus de 2 ans selon la tol rance Personnes g es Plus de 30 des patients inclus dans les tudes cliniques taient g s de plus de 65 ans L valuation des r sultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune diff rence par rapport aux autres patients CONTRE INDICATIONS PHYSIONEAL 40 est contre indiqu chez les patients qui pr sentent des anomalies m caniques incorrigibles qui emp chent une DP efficace ou augmentent le risque d infection pr sentent une perte tablie de la fonction p riton ale ou des adh rences tendues compromettant la fonction p riton ale pr sentent une insuffisance respiratoire grave souffrent de malnutrition souffrent de troubles graves du m tabolisme des lipides sont enceintes sauf sous la supervision directe d un m decin MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS D EMPLOI Mises en garde La scl rose p riton ale encapsulante SPE est consid r e comme une complication rare et connue de la dialyse p rit
Download Pdf Manuals
Related Search