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1. Kaisi Parce que Sai ais chaque voie Cot peut tre PN d terminante 67 Chemin Neuf 69780 TOUSSIEU FRANCE T l 33 0 472 481 490 Fax 33 0 472 481 491 E mail customerservice doran int com NOM de l tablissement Adresse A l attention de la pharmacie et du Correspondant de Mat riovigilance Toussieu le 6 octobre 2014 AVIS DE SECURITE URGENT n PCHIM 1014 Type d action Recommandation R f rence produit PCHIMX 1 PCHIMX 1 5 Num ro de lot Se r f rer au tableau des produits affect s Num ro Qualit 7498 Cher Ch re client e L objectif de la pr sente lettre est de vous informer de la possibilit d une fuite sur la prise d air sur un nombre limit de prolongateurs PCHIMX 1 et PCHIMX 1 5 Description du probl me Un d faut potentiel a t d tect sur certains lots de produits susceptible d entrainer une fuite au niveau de la prise d air en raison d un d faut de soudure non uniforme sur la membrane de prise d air Ce d faut de soudure n est pas pr sent sur tous les produits des lots mentionn s Ce d faut n est d tect qu en cas de respect du mode d emploi savoir POCHE MISE EN POSITION VERTICALE APRES LA PURGE A L ENVERS Si la poche est pos e en position horizontale apr s la purge et NON en position verticale ce stade la fuite n est pas d tectable Produits affect s Les produits potentiellement concern s appartien2. S1 vous disposez de ces produits a Et si le num ro de lot concern n a pas t trouv alors compl tez les sections A et B de l annexe 1 b Et si le num ro de lot a t trouv alors 1 Compl ter les sections A et C de l annexe 1 ii Contacter le service client au 04 72 48 13 67 afin de d terminer les modalit s de remplacement ou remboursement des produits 4 Retournez le formulaire de v rification compl t Annexe 1 avant le 17 octobre 2014 par fax au 04 72 48 14 91 Information compl mentaire L ANSM a t inform e de cette action Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour le d sagr ment occasionn par cette situation et vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations Val rie LEONG HOI Philippe BUISSON Responsable Qualit Directeur G n ral et Correspondant Mat riovigilance A 1 7 AMIE T D AT E36 01 Avis de s curit FSN n PCHIM 1014 DORAN INTERNATIONAL 150 9001 2008 d terminante N TVA FR 24 400 916 91 2 00027 Parce que chaque voie peut tre d terminante 67 Chemin Neuf 69780 TOUSSIEU FRANCE T l 33 0 472 481 490 Fax 33 0 472 481 491 E mail customerservice doran int com Type d action R f rence produit Num ro de lot Annexe 1 Formulaire de v rification Recommandation PCHIMX I PCHIMX I 5 Se r f rer au tableau des produits affect s 7498 Num ro
3. Qualit Section Nom de l tablissement Nom du distributeur le cas ch ant a de t l phone Signature Section B E J ai lu et compris le contenu de cette action sur les produits concern s et je confirme que nos stocks ont t v rifi s et qu ils ne comportent aucun des produits r pertori s Section C E J ai lu et compris le contenu de cette action sur les produits concern s et je confirme que nos stocks ont t v rifi s et que les produits suivants ont t d truits Num ro de lot Quantit d truite Veuillez renvoyer le formulaire compl t avant le 17 octobre 2014 par fax au 04 72 48 14 91 E36 01 Avis de s curit FSN n PCHIM 1014 E K Ce Ain DORAN INTERNATIONAL Page 3 3 RE de M NF EN ISO 13485 2012 150 9001 2008
4. nent aux r f rences et lots suivants Nos enregistrements indiquent que votre tablissement a re u un des lots potentiellement affect s PCHIMX 221407V 221408 22140914 221409B 221409C 221409D 221409E PCHIMX 1 5 221408S E36 01 Avis de s curit FSN n PCHIM 1014 DORAN INTERNATIONAL Page 1 3 z i NF EN ISO 13485 2012 Le es y Parce que Ay Naisi chaque voie 07 l ON pa peut tre N TVA FR 24 400 916 912 00027 67 Chemin Neuf 69780 TOUSSIEU FRANCE T l 33 0 472 481 490 Fax 33 0 472 481 491 E mail customerservice doran int com Actions correctives d j mises en uvre l La notice d utilisation du produit disponible sur http www doran int com PCHIMX montre une purge la verticale ce qui permet de v rifier l int grit de la purge et par voie de cons quence l tanch it de l ensemble poche PCHIMX 1 2 Il est n cessaire d effectuer ce contr le en position verticale pour limiter les risques de fuite dans la mesure o le contr le 100 n est pas effectu sur ces DM 3 Nous avons imm diatement alert notre site de production qui a renforc ce contr le et corrig le d faut 4 La correction est effective partir du lot 22 14 09 G inclus Action requise par l tablissement 1 V rifier vos stocks 2 Transmettre cette information aux personnes concern es y compris celles qui vous auriez distribu ledit produit 3
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