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Pall eBDS
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1. D tection avec pr l vement 21 jours Nbre de cas d tect s diff rents niveaux de CFU ml Nombre total Bact ries lt 5 CFU ml 6 15 CFU mI 16 50 CFU mI gt 51 CFU ml de cas d tect s K pneumoniae 1 1 2 sur 2 S liquefaciens 15 15 sur 15 P aeruginosa 4 7 6 1 18 sur 18 P putida 3 2 1 6 sur 6 P fluorescens 18 18 sur 18 E amnigenus 10 10 sur 10 E coli 9 9 sur 9 Y enterocolitica 2 15 17 sur 17 B cereus 4 4 sur 4 L monocytogenes 3 6 10 sur 10 S aureus 6 4 10 sur 10 S epidermidis 7 2 1 10 sur 10 TOTAL 39 13 10 67 129 sur 129 100 DONN ES CONCERNANT LES GLOBULES ROUGES suite Le tableau 7 pr sente le taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s apr s 35 jours de conservation CPD SAG M ou 42 jours de conservation CP2D AS 3 p riode apr s laquelle les chantillons ont t plac s dans le syst me d chantillonnage Pall eBDS moment de pr l vement 35 ou 42 jours ainsi que la fr quence de d tection obtenue Tableau 7 Taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s apr s 35 jours de conservation CPD SAG M ou 42 jours de conservation CP2D AS 3 moment de pr l vement 35 ou 42 jours D tection avec pr l vement 35 ou 42 jours Nbre de cas d tect s diff rents niveaux de CFU ml Nombre total Bact ries lt 5 CFU ml 6 15 CFU ml 16 50 CFU ml gt 51 CFU ml de cas d tect s K pneumoniae 0 sur 0 S liquefacien
2. Medical Fran ais Pall eBDS R F 400 03E SYST ME D CHANTILLONNAGE PALL eBDS Syst me de d tection des bact ries pour l analyse des concentr s globulaires d leucocyt s et des concentr s plaquettaires Pour diagnostic in vitro NE PAS UTILISER POUR UNE TRANSFUSION Better Blood Better Care sm SYST ME D CHANTILLONNAGE PALL eBDS Syst me de d tection des bact ries pour l analyse des concentr s globulaires d leucocyt s et des concentr s plaquettaires Pour diagnostic in vitro NE PAS UTILISER POUR UNE TRANSFUSION R approvisionnement n 400 03E UTILISATION PR VUE Le syst me d chantillonnage Pall eBDS est con u pour tre utilis avec l analyseur d oxyg ne Pall eBDS dans les proc dures de qualit pour la r cup ration et la d tection des micro organismes a robies et ana robies facultatifs bact ries dans les concentr s plaquettaires d aph r se ou issus de sang total conserv s dans du plasma ou dans une solution de conservation pour plaquettes PAS et dans les concentr s globulaires d leucocyt s Trajet st rile St rilis par rayons gamma RESUME ET EXPLICATIONS Le syst me d chantillonnage Pall eBDS est utilis pour d terminer si des concentr s plaquettaires d leucocyt s et non d leucocyt s et des concentr s globulaires d leucocyt s normalement st riles contiennent des bact ries La num ration des bact ries dans les concentr s plaquettair
3. t plac s dans le syst me d chantillonnage Pall eBDS moment de pr l vement 7 jours ainsi que la fr quence de d tection obtenue Tableau 5 Taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s d riv s de sang total au moment de l chantillonnage apr s 7 jours de conservation moment du pr l vement 7 J D tection avec pr l vement 7 jours Nbre de cas d tect s diff rents niveaux de CFU ml Nombre total Bact ries lt 5 CFU ml 6 15 CFU ml 16 50 CFU ml gt 51 CFU ml de cas d tect s K pneumoniae 12 12 sur 12 S liquefaciens 15 15 sur 15 P aeruginosa 6 8 3 17 sur 17 P putida 2 3 5 sur 5 P fluorescens 18 18 sur 18 E amnigenus 1 1 1 7 10 sur 10 E coli 11 4 15 sur 15 Y enterocolitica 3 1 12 17 sur 17 B cereus 4 4 3 11 sur 11 L monocytogenes 1 4 5 10 sur 10 S aureus 5 4 10 sur 10 S epidermidis 4 3 2 4 13 sur 13 TOTAL 43 27 16 67 153 sur 153 100 Le tableau 6 pr sente le taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s apr s 21 jours de conservation p riode apr s laquelle les chantillons ont t plac s dans le syst me d chantillonnage Pall eBDS moment de pr l vement 21 jours ainsi que la fr quence de d tection obtenue Tableau 6 Taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s d riv s de sang total au moment de l chantillonnage apr s 21 jours de conservation moment du pr l vement 21 J
4. chantillons ont galement t recueillis 7 jours 21 jours et 35 jours pour les concentr s de globules rouges en milieu CPD SAGM ou 42 jours pour les concentr s de globules rouges en milieu CP2D AS 3 pour d terminer niveaux de croissance respectivement tableaux 5 6 et 7 Trois sites d analyse ont particip l tude Chaque site a effectu les tudes sur chacun des douze organismes en 5 exemplaires au moins 633 concentr s standard de globules rouges sans inoculation ont galement t chantillonn s et analys s l aide du syst me Pall eBDS Comme le montrent les tableaux 3 7 le syst me Pall eBDS a permis de d tecter les bact ries a robies et ana robies facultatives dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s comportant des taux de Fran ais bact ries de 1 15 UFC mIl et plus Un niveau de d tection de 100 a t obtenu sur les chantillons pr lev s 0 heure 24 heures 7 jours 21 jours et 35 ou 42 jours apr s inoculation et apr s 48 heures d incubation pour la totalit des chantillons analys s Aucun des 633 lots t moins sans inoculation n a donn de r sultat positif avec le syst me Pall eBDS PR CAUTIONS ET LIMITES DE LA M THODE 1 Le syst me d chantillonnage Pall eBDS est con u pour d tecter les contaminations bact riennes au sein des concentr s globulaires d leucocyt s et des concentr s plaquettaires Les utilisateurs doivent tre avertis que cer
5. correctement configur s 1 Pour une d tection optimale des bact ries chantillonner les concentr s plaquettaires 24 heures ou plus apr s pr l vement Pour une d tection optimale des bact ries chantillonner les concentr s de globules rouges 24 heures ou plus apr s pr l vement Proc der l chantillonnage avant les d lais pr cis s ci dessus risque de ne pas donner aux organismes croissance tr s lente le temps de prolif rer suffisamment pour tre d tect s 2 Au moment choisi apr s pr l vement retirer le concentr sanguin de la zone de conservation et pr parer l chantillon en proc dant comme suit Clamper la tubulure du syst me d chantillonnage sous la valve anti retour 4 Concentr s plaquettaires m langer d licatement le concentr plaquettaire et stripper la tubulure de la poche de plaquettes Concentr de globules rouges m langer vigoureusement en le retournant dix fois et stripper la tubulure connecter st rilement au syst me d chantillonnage eBDS Veiller ce que la tubulure du concentr plaquettaire soit enti rement remplie par un chantillon repr sentatif bien m lang 5 Connecter le concentr sanguin au syst me d chantillonnage eBDS de fa on st rile conform ment aux instructions du fabricant Pour s assurer qu une longueur maximale de la tubulure du syst me d chantillonnage sera connect e au concentr sanguin placer le raccord de la tubulure d
6. s 24 heures apr s inoculation et incub s pendant 24 heures pour la totalit des chantillons analys s De m me un niveau de d tection de 100 a t obtenu apr s 30 heures d incubation Enfin aucun des 372 lots t moins non inocul s n a donn de r sultat positif avec le syst me Pall eBDS Globules rouges Le syst me d chantillonnage Pall eBDS a t valu par analyse de concentr s de globules rouges d leucocyt s auxquels ont t inocul es une des 12 bact ries responsables de 88 des cas de mortalit dus la contamination bact rienne des concentr s de globules rouges entre 1976 et 1998 5 En bref les tudes d valuation ont t men es comme suit des concentr s de globules rouges d leucocyt s en milieu CPD SAGM ou CP2D AS 3 ont t inocul s l aide d une concentration cible de 1 15 CFU ml par chacun des douze micro organismes connus pour tre associ s aux infections transmises par transfusion de globules rouges voir le tableau 3 ci dessous Imm diatement apr s m lange un chantillon a t pr lev afin de d terminer le taux de bact ries dans le concentr de globules rouges tableau 3 Apr s 24 heures de conservation du CGR un autre chantillon a t pr lev afin de d terminer les niveaux de croissance 24 heures tableau 4 et un aliquot a t pr lev dans la poche d chantillonnage eBDS puis incub pendant 48 heures 35 C sur un agitateur horizontal Des
7. ATCC 27217 P aeruginosa 9 1 15 8 3 17 1 1 1 32 24 41sur41 26 sur 26 ATCC 27853 S choleraesuis 8 1 55 10 2 34 11 2 3 8 7 17 9 38 sur 38 19 sur 19 ATCC 8326 E coli 6 2 15 6 1 20 5 2 37 20 44 sur 44 20 sur 20 ATCC 25922 E cloacae 8 2 13 13 5 32 14 5 1 11 16 19 46sur46 20 sur 20 ATCC 29005 B cereus 13 3 27 3 1 7 5 3 41 20 51sur51 20 sur 20 ATCC 7064 K pneumoniae 5 1 17 5 1 14 21 11 1 2 14 17 50 sur 50 20 sur 20 ATCC 8045 S marcescens 9 1 16 9 1 18 7 1 3 51 20 62sur62 20 sur 20 ATCC 43862 TOTAL 73 22 55 17 77 19 264 165 469 sur 469 223 sur 223 100 100 Le tableau 2 pr sente les concentrations bact riennes dans les concentr s plaquettaires apr s 24 heures de conservation p riode apr s laquelle les chantillons ont t pr lev s dans le syst me d chantillonnage Pall eBDS et incub s pendant 18 heures ainsi que la fr quence de d tection obtenue r sultats pour les concentr s plaquettaires d leucocyt s et non d leucocyt s Tableau 2 Concentration bact rienne au moment D tection du pr l vement apr s 24 heures de conservation avec r l vement moment du pr l vement 24 heures 4 heures 18 heures d incubation Cas d tentes lt 5 6 15 16 50 gt 51 sur les cas UFC mL UFC mL UFC mL CFU ml pr lev s Plasma Plasma Plasma Plasma Plasma S epidermidis 15 12 10 7 44 sur 48 ATCC 49134 7 S agalactiae 16 4 12 6 38 sur 38 ATCC 12927 S aureus 3 2 28 39 sur 39 ATCC 27217
8. chantillonnage 7 Trop remplir la poche d chantillonnage peut conduire des faux positifs Ne pas la remplir suffisamment peut conduire des faux n gatifs On consid re que la poche d chantillonnage est surremplie quand le niveau de liquide dans cette poche est sup rieur au second trait On consid re que la poche d chantillonnage est sous remplie quand le niveau de liquide dans cette poche est inf rieur au premier trait 8 Les concentr s globulaires non d leucocyt s ou les concentr s plaquettaires pr sentant un nombre anormalement lev de leucocytes gt 3 0 x 10 par mL peuvent conduire des faux positifs 9 L alcool peut perturber l analyse de l oxyg ne et ne doit donc pas tre utilis pour nettoyer le site de pr l vement avant d introduire la sonde de l analyseur d oxyg ne 10 Utiliser une soudeuse pour tubulures st riles conform ment aux instructions du fabricant seules les tubulures compatibles avec les soudeuses pour tubulures st riles permettent de maintenir un syst me clos La tubulure du syst me d chantillonnage eBDS de par ses dimensions et sa composition r pond aux exigences des soudeuses pour tubulures st riles et doit uniquement tre utilis e avec des produits r put s compatibles Au cours du processus toujours respecter les pr cautions suivantes 1 Le scellage doit tre r alis de mani re viter toute claboussure de liquide 2 L limination
9. 17 Orienter le site de pr l vement en position verticale l aide du support de pr l vement Ins rer la sonde de l analyseur d oxyg ne dans l air de la partie sup rieure de la poche d chantillonnage en traversant le septum et la membrane protectrice du site de pr l vement Remarques e Ne pas tenir ou presser le corps de la poche d chantillonnage lors de l insertion la sonde la pression exerc e pourrait d clencher l alarme de l analyseur d oxyg ne e Ne pas ins rer la sonde dans le liquide dans la poche d chantillonnage e Ne pas utiliser d alcool pour nettoyer le site de pr l vement L alcool peut perturber l analyse de l oxyg ne 18 Mesurer le pourcentage en oxyg ne en aspirant l air contenu dans la partie sup rieure de la poche d chantillonnage selon le mode d emploi de l analyseur Se reporter la section Proc dure d analyse de l chantillon du Guide d utilisation de l analyseur d oxyg ne Pall eBDS 19 Si l affichage indique Conforme l analyse n a pas d tect l existence d une contamination bact rienne ce qui signifie que l chantillon est NEGATIF au moment de la mesure de l oxyg ne Enregistrer le r sultat et liminer la poche d chantillonnage eBDS 20 La mention NON CONFORME clignotante indique que le pourcentage en oxyg ne est inf rieur au seuil acceptable 21 L affichage clignotant de la mention NON CONFORME signifie que l chantillon est prob
10. 308 1312 et Pall sont des marques d pos es de Pall Corporation Better Blood Better Care est une marque de service de Pall Corporation 1474000347 publication f vrier 2007 DONN ES CONCERNANT LES PLAQUETTES Le tableau 1 pr sente les concentrations bact riennes dans les concentr s plaquettaires au moment de l inoculation et apr s 24 heures de conservation p riode apr s laquelle les chantillons ont t pr lev s dans le syst me d chantillonnage Pall eBDS et incub s pendant 24 30 heures ainsi que la fr quence de d tection obtenue le plasma comprend les r sultats pour les concentr s plaquettaires d leucocyt s et non d leucocyt s Tableau 1 Concentration bact rienne au moment du pr l vement D tection Inoculation _ Inoculation apr s 24 heures de conservation avec pr l vement Concentration Concentration moment du pr l vement 24 heures 24 heures bact rienne bact rienne 4 30 heures d ajea m diane m diane Cas d tect sCas d tect s intervalle intervalle lt 5 s5 6 15 6 15 16 50 gt 51 surlescas sur les cas UFC mL UFC mL UFC mL UFC mL CFU mi CFU mi CFU mil CRD UFG mL UFC mL pr lev s pr lev s Plasma PAS Plasma PAS Plasma PAS Plasma PAS Plasma PAS Plasma PAS S epidermidis 7 2 52 4 1 10 7 15 19 7 16 2 3 2 45 sur 45 26 sur 26 ATCC 49134 S agalactiae 5 2 20 10 1 17 3 6 11 2 17 8 14 10 45 sur 45 26 sur 26 ATCC 12927 S aureus 8 2 51 8 3 25 2 8 39 24 47sur47 26 sur 26
11. F P aeruginosa 3 35 38 sur 39 ATCC 27853 e S choleraesuis 10 7 16 5 38 sur 38 ATCC 8326 E coli 8 2 28 38 sur 38 ATCC 25922 E cloacae 16 5 14 8 43 sur 45 ATCC 29005 B cereus 5 4 35 44 sur 44 ATCC 7064 E K pneumoniae 16 8 7 37 sur 39 ATCC 8045 S marcescens 7 1 49 60 sur 61 ATCC 43862 TOTAL 96 45 70 208 419 sur 429 97 7 DONN ES CONCERNANT LES GLOBULES ROUGES Le tableau 3 pr sente les taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s et la fr quence de d tection lorsque les pr l vements sont effectu s imm diatement apr s inoculation moment de pr l vement 0 h Tableau 3 Taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s d riv s de sang total au moment de l chantillonnage imm diatement apr s inoculation et m lange moment du pr l vement 0 h D tection avec pr l vement 0 h Nbre de cas d tect s diff rents niveaux de CFU ml Nombre total Bact ries lt 5 CFU ml 6 15 CFU mIi 16 50 CFU ml gt 51 CFU ml de cas d tect s K pneumoniae 4 11 3 18 sur 18 ATCC 8045 S liquefaciens 8 6 1 15 sur 15 ATCC 35551 z P aeruginosa 10 5 18 sur 18 ATCC 278530 P putida 3 3 6 sur 6 ATCC 492819128 P fluorescens 2 18 sur 18 ATCC 17569 E amnigenus 2 10 sur 10 ATCC 33731 E coli 11 4 15 sur 15 ATCC 25922 Y enterocolitica 9 3 22 sur 22 ATCC 27729 B cereus 7 13 sur 13 ATCC 7064 L monocytogenes 10 10 sur 10 ATCC 19115 S aureus 1 8 1 10 s
12. GmbH East Hills NY 11548 USA Philipp Reis Stra e 6 D 63303 Dreieich Visitez notre site Internet sur www pall com Deutschland Pall Schweiz AG Sch ferweg 16 CH 4057 Basel Schweiz 1474000347 publication f vrier 2007
13. ablement contamin par des bact ries il est recommand d liminer l unit de concentr sanguin apr s mise en culture pour confirmer le r sultat 22 Si un message d alerte s affiche suivre les instructions apparaissant sur l afficheur de l analyseur d oxyg ne Pall eBDS afin de pouvoir recommencer l analyse Il ne peut tre r alis qu une seule autre analyse du pourcentage en oxyg ne pour un syst me d chantillonnage eBDS donn Si une seconde analyse est requise reprendre partir de l tape 16 23 Si une analyse suppl mentaire du concentr sanguin est requise connecter un nouveau syst me eBDS d chantillonnage et reprendre partir de l tape 2 ci dessus INTERPR TATION DES R SULTATS Les r sultats positifs ou n gatifs sont d termin s par le logiciel de l analyseur d oxyg ne Pall eBDS Les r sultats positifs signalant une possible contamination bact rienne sont indiqu s par la mention Non conforme sur l affichage Les r sultats n gatifs sont signal s par la mention Conforme Si un message d erreur est affich et non corrig ou si pour une raison quelconque la possibilit d obtention de mentions Conforme ou Non conforme appropri es est mise en doute pour un concentr sanguin donn le test doit tre consid r comme non valide VALEURS PR VUES Il est pr vu que plus de 99 des produits analys s ne pr senteront pas de bact ries et dans ce cas la concentratio
14. des produits sanguins contamin s doit toujours respecter les proc dures tablies pour la s curit contre les risques biologiques R F RENCES 1 Mitchell KT and Brecher ME Approaches to the detection of bacterial contamination in cellular blood products Transfusion Medicine Reviews 1999 13 132 144 2 Wagner SJ Robinette D Evaluation of swirling pH and glucose tests for the detection of bacterial contamination in platelet concentrates Transfusion 1996 36 989 993 3 Brecher ME Boothe G Kerr A The use of chemiluminescence linked universal bacterial ribosomal RNA gene probe and blood gas analysis for the rapid detection of bacterial contamination in white cell reduced and non reduced platelets Transfusion 1993 33 450 457 4 Burstain JM Brecher ME Workman et al Rapid identification of bacterially contaminated platelets using reagent strips glucose and pH analysis as markers of bacterial metabolism Transfusion 1997 37 255 258 5 Brecher ME Bacterial contamination of blood products Simon T Dzik WH Snyder E Stowell CP and Strauss RG Principles of Transfusion Medicine 3rd edition Lippincott Williams amp Wilkins 2002 789 801 6 Brecher ME Hay S Bacterial contamination of blood components Clinical Microbiology Reviews 2005 Jan 18 1 195 204 7 Brecher ME et al Growth of bacteria in inoculated platelets implications for bacteria detection and the extension of platelet storage Transfusion 2000 40 1
15. es tait g n ralement effectu e par des m thodes microbiologiques classiques L utilisation de marqueurs de la croissance bact rienne comme le pH ou la concentration en glucose a t tudi e mais s est av r e insuffisamment sensible et sp cifique Le syst me d chantillonnage eBDS emploie la concentration en oxyg ne comme marqueur de la croissance bact rienne Lorsqu il est utilis avec un dispositif de connexion st rile le syst me d chantillonnage eBDS permet un pr l vement d chantillons en syst me clos et ne n cessite aucun r actif suppl mentaire Il doit tre utilis en association avec l analyseur d oxyg ne Pall eBDS afin de mesurer le pourcentage d oxyg ne dans la poche d chantillonnage apr s incubation 35 C de l chantillon de concentr plaquettaire dans la poche d chantillonnage PRINCIPE DU TEST La m thode de d tection est fond e sur la mesure du contenu en oxyg ne de l air de la poche d chantillonnage comme marqueur des bact ries Le syst me Pall eBDS utilise l analyseur d oxyg ne Pall eBDS afin de mesurer le pourcentage d oxyg ne dans la partie sup rieure de la poche d chantillon nage Si des bact ries sont pr sentes dans l chantillon de concentr sanguin recueilli l activit m tabolique et la prolif ration des bact ries dans l chantillon pendant l incubation accroissent la consommation d oxyg ne entra nant une diminution mesurable de l o
16. eures de conservation En bref les tudes d valuation ont t men es comme suit des CP d aph r se ou issu de sang total d leucocyt s provenant de donneurs non s lectionn s ont t inocul s l aide d une concentration cible de 1 15 UFC mL de chacun des dix micro organismes connus pour tre associ s aux infections transmises par la transfusion de plaquettes voir le tableau 1 ci dessous Imm diatement apr s m lange un chantillon a t pr lev afin de d terminer le taux de bact ries dans le CP tableau 1 Apr s 24 heures de conservation du CP inocul un autre chantillon a t pr lev afin de d terminer les niveaux de croissance 24 heures tableau 1 et un aliquot a t pr lev dans la poche d chantillonnage eBDS puis incub pendant 24 heures 35 C sur un agitateur horizontal Quatre sites d analyse ont particip l tude dont deux analysant les concentr s plaquettaires d aph r se et deux les concentr s plaquettaires issus de sang total Chaque site a effectu les tudes sur chacun des dix organismes en cinq exemplaires au moins Pour la solution de conservation pour plaquettes trois sites d analyse suppl mentaires ont tudi les plaquettes d aph r se et issues de la couche leuco plaquettaire conserv es dans une solution PAS Des CP issus de sang total non d leucocyt s ont t inocul s l aide d une concentration cible de 1 15 UFC mL de chacun des dix micro o
17. la valve anti retour de la poche d chantillonnage et du concentr sanguin puis la jeter Remarque le concentr sanguin rest dans la tubulure peut tre r cup r en strippant le contenu de la tubulure vers le concentr sanguin 13 Placer la poche d chantillonnage sur un agitateur plaquettes horizontal l int rieur d un incubateur 35 C se r f rer au tableau ci dessous pour les dur es de conservation et d incubation Orienter la poche d chantillonnage pour qu elle soit agit e selon son axe longitudinal S assurer que l tiquette imprim e est dirig e vers le haut 14 Replacer le concentr sanguin dans son lieu de conservation 15 Mesurer le pourcentage en oxyg ne dans la partie sup rieure de la poche d chantillonnage au cours de la dur e d incubation 35 C sp cifi e voir le tableau ci dessous Dur e et condition minimales de conservation avant un chantillonnage eBDS pour une sensibilit optimale Dur e d incubation de la poche eBDS 35 C Concentr Plaquettes conserv es dans du plasma 18 30 heures 24 heures 22 C 2 C Plaquettes conserv es dans une solution PAS 24 48 heures 24 heures 22 C 2 C Globules rouges 24 heures 4 C 2 C 48 72 heures M thode d analyse au moyen de l analyseur d oxyg ne Pall eBDS 16 V rifier que l analyseur d oxyg ne eBDS est pr t r aliser la mesure sur une poche d chantillonnage
18. n en oxyg ne sera acceptable et la mention Conforme s affichera au moment de la mesure de l oxyg ne Les pr l vements comportant des concentrations en oxyg ne inf rieures au seuil acceptable donneront un r sultat positif et la mention NON CONFORME sera affich e PERFORMANCES Utilis en association avec l analyseur d oxyg ne Pall eBDS le syst me d chantillonnage Pall eBDS permet de r cup rer et d tecter les bact ries a robies et les bact ries ana robies facultatives dans les concentr s globulaires d leucocyt s et les concentr s plaquettaires Plaquettes Le syst me d chantillonnage Pall eBDS a t valu par analyse de concentr s plaquettaires d leucocyt s et non d leucocyt s auxquels a t inocul e une des dix bact ries responsables de 98 des cas de mortalit dus la contamination bact rienne des concentr s plaquettaires CP entre 1976 et 19885 En r sum ces tudes ont montr qu une d tection de 100 tait obtenue sur 280 concentr s plaquettaires d leucocyt s analys s contamin s par un faible niveau de contamination bact rienne et chantillonn s par le syst me Pall eBDS apr s 24 heures de conservation Ces tudes ont galement montr qu une d tection de 100 tait obtenue sur 189 concentr s plaquettaires non d leucocyt s analys s contamin s par un faible niveau de contamination bact rienne et chantillonn s par le syst me Pall eBDS apr s 24 h
19. nes et sur le terrain utilisant des concentr s plaquettaires d riv s d aph r se et de donneur pris au hasard ces concentr s sont volontairement contamin s par de faibles taux de bact ries concentration cible de 1 15 CFU mi ils sont chantillonn s imm diatement ou conserv s pendant 24 heures puis chantillonn s avec le syst me d chantillonnage eBDS enfin leur pourcentage d oxyg ne est analys apr s une incubation de 24 ou 30 heures 35 C Des tudes similaires ont t r alis es avec des concentr s de globules rouges conserv s 24 heures chantillonn s avec le syst me d chantillonnage eBDS et enfin analys s pour d terminer leur pourcentage d oxyg ne apr s une incubation de 48 72 heures 35 C Une augmentation de la dur e de conservation avant l chantillon nage peut accro tre la sensibilit Des variations par rapport ces statistiques peuvent tre observ es dans des conditions r elles d utilisation REMARQUE l absence de dissolution des comprim s dans le liquide peut conduire des faux positifs 6 Un r sultat n gatif Conforme ne doit pas tre interpr t comme affirmant la st rilit du concentr sanguin contr l Un r sultat n gatif peut aussi r sulter d anomalies survenues au cours du processus telles qu une proc dure incorrecte de pr l vement d chantillon par le syst me eBDS ou l absence de micro organismes dans l aliquot pr lev dans la poche d
20. nq exemplaires des pr l vements ont galement t effectu s 30 heures d incubation en plus de ceux 24 heures d incubation 35 C avant analyse du pourcentage en oxyg ne Enfin 226 CP non inocul s 24 CP d aph r se et 202 CP issus de sang total ont galement t chantillonn s et analys s l aide du syst me Pall eBDS Comme le montrent les tableaux 1 et 2 le syst me Pall eBDS a permis de d tecter les bact ries a robies et ana robies facultatives dans les concentr s plaquettaires contenant des taux de bact ries de 1 15 UFC mL et plus Dans 10 cas sur les 914 unit s contamin es valu es l aide du syst me Pall eBDS la d tection a chou tableau 2 avec 18 heures d incubation Deux concentr s d leucocyt s ont t inocul s avec Enterobacter cloacae et pr lev s apr s 24 heures et incub s pendant 18 heures tandis que huit concentr s non d leucocyt s quatre concentr s ont t inocul s avec Staphylococcus epidermidis deux avec Klebsiella pneumoniae un avec Pseudomonas aeruginosa et un avec Serratia marcescens ont t pr lev s 24 heures et incub s pendant 18 heures Cependant la d tection a r ussi dans chacun de ces dix cas avec des chantillons de concentr s pr lev s 24 heures et incub s pendant 24 heures tableau 1 Par cons quent un niveau de d tection de 100 a t obtenu sur les chantillons de plaquettes d aph r se et issues de sang total pr lev
21. rganismes connus pour tre associ s aux infections transmises par la transfusion de plaquettes voir le tableau 1 Apr s 24 heures de conservation du CP un chantillon a t pr lev afin de d terminer les niveaux de croissance 24 heures tableau 1 et un aliquot a t pr lev dans la poche d chantillonnage eBDS puis incub pendant 24 30 heures 35 C sur un agitateur horizontal Trois sites d analyse ont particip l tude dont deux analysant les chantillons pr lev s sur CP2D et un site les chantillons pr lev s sur CPD Chaque site a effectu les tudes sur chacun des dix organismes en cinq exemplaires au moins Par ailleurs des aliquots ont galement t pr lev s dans la poche d chantillonnage Pall eBDS aussi bien pour les CP d leucocyt s et non d leucocyt s 24 heures apr s inoculation et ont ensuite t incub s pendant 18 heures 35 C sur un agitateur horizontal tableau 2 En r sum ces tudes ont montr que des niveaux de d tection 99 2 et 96 taient atteints sur 247 concentr s plaquettaires d leucocyt s et 198 concentr s plaquettaires non d leucocyt s respectivement analys s d lib r ment contamin s par un faible niveau de contamination bact rienne et chantillonn s par le syst me Pall eBDS apr s 24 heures de conservation suivies d une incubation de 18 heures dans une poche De plus dans le cadre de cette tude incluant les 10 bact ries en ci
22. s 10 10 sur 10 P aeruginosa 10 3 3 2 18 sur 18 P putida 2 2 1 5 sur 5 P fluorescens 13 13 sur 13 E amnigenus 10 10 sur 10 E coli 4 4 sur 4 Y enterocolitica 12 12 sur 12 B cereus 2 2 sur 2 L monocytogenes 1 2 T 10 sur 10 S aureus 9 9 sur 9 S epidermidis 8 3 11 sur 11 TOTAL 36 3 10 55 104 sur 104 100 La version actuelle du mode d emploi pour ce produit est R f rence de la notice 1474000347 Date de derni re r vision f vrier 2007 Pour obtenir un exemplaire du mode d emploi dans la langue de votre choix proc dez de l une des fa ons suivantes T l chargement du mode d emploi sur www pall com eBDS_EU Par courrier lectronique adress BioSvs pall com pour recevoir une version en pdf Par t l phone appelez le 00 800 3876 7255 pour demander une copie papier ou un CD ROM Des exemplaires sont galement disponibles aupr s de votre repr sentant Pall local MANUFACTURER Pall Medical Pall Austria Filter Ges m b H a division of Pall Europe Ltd Thaliastra e 85 Europa House A 1160 Wien Havant Street sterreich Portsmouth PO1 3PD Pall Italia s r l England Via Emilia 26 20090 Buccinasco MI 44 0 23 9230 3452 phone Italia 44 0 23 9230 3324 fax Pall Espa a s a c Isla de C rcega 2 oiia ORRIGER 281 00 Alcobendas 3 Rue des Gaudines rana BP 5253 spang a ol CORPORATE HEADQUARTERS Frarice Pall Corporation 2200 Northern Boulevard Pall
23. taines bact ries ont une croissance tr s lente et que si le niveau de contamination initial par ces bact ries est tr s faible l aliquot pr lev pour analyse par le syst me eBDS peut ne contenir aucune bact rie Dans de tels cas les bact ries ne seront pas d tect es et un r sultat n gatif conforme sera indiqu Les dur es de conservation plus longues des produits sanguins avant pr l vement peuvent permettre d augmenter les capacit s de d tection de ces organismes croissance lente 2 Les tests d valuation du syst me d chantillonnage eBDS ont t effectu s l aide de concentr s plaquettaires pr lev s sur CP2D et ACD A Les tudes concernant la solution de conservation pour plaquettes ont t effectu es en utilisant 20 30 de CPD plasma et 70 80 de PASII T Sol Les tudes concernant les globules rouges ont t effectu es en utilisant des solutions standard CPD SAGM ou CP2D AS 8 3 Ce dispositif a t test avec les bact ries dont la liste est donn e ci dessous Les bact ries qui ne se d veloppent pas un niveau suffisant dans le concentr sanguin ou dans la poche d chantillonnage ou celles qui n utilisent pas suffisamment d oxyg ne pour donner un r sultat positif ne sont pas d tect es 4 Une interruption de l agitation pendant l incubation peut conduire des faux n gatifs 5 Les donn es chiffr es de sensibilit et de sp cificit proviennent d essais inter
24. u syst me d chantillonnage l extr mit de la rigole du dispositif de connexion st rile 6 Si n cessaire apposer une tiquette indiquant le num ro d identification sur la languette de la poche d chantillonnage w Fran ais 7 M langer d licatement le concentr sanguin 8 Suspendre ou tenir le concentr sanguin au dessus de la poche d chantillonnage en veillant ce que les lignes de remplissage soient horizontales remarque l orifice de sortie de l chantillon doit tre orient vers le bas 9 Ouvrir le clamp et laisser le liquide s couler jusqu ce qu il atteigne l une des deux lignes figurant sur la poche d chantillonnage ou arrive entre les deux La poche est consid r e comme sous remplie si le niveau de liquide est inf rieur la premi re ligne et comme surremplie s il est sup rieur la seconde ligne Trop remplir la poche d chantillonnage peut conduire des faux positifs Ne pas la remplir suffisamment peut conduire des faux n gatifs 10 Clamper la tubulure 11 Sceller la tubulure de part et d autre de la valve anti retour Remarque il doit rester au moins 10 15 cm de tubulure sur le concentr sanguin Remarque en cas d analyse de plaquettes dans la solution de conservation ou de concentr s de globules rouges noter le num ro d identification du don le code produit et le num ro de lot de la poche eBDS dans Pall Data 12 D tacher
25. ur 10 ATCC 27217 S epidermidis 2 8 3 13 sur 13 ATCC 49134 TOTAL 33 68 46 21 168 sur 168 100 Le tableau 4 pr sente le taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s apr s 24 heures de conservation p riode apr s laquelle les chantillons ont t plac s dans le syst me d chantillonnage Pall eBDS moment de pr l vement 24 heures ainsi que la fr quence de d tection obtenue Tableau 4 Taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s d riv s de sang total au moment de l chantillonnage apr s 24 heures de conservation moment du pr l vement 24 heures D tection avec pr l vement 24 heures Nbre de cas d tect s diff rents niveaux de CFU ml Nombre total Bact ries lt 5 CFU ml 6 15 CFU mI 16 50 CFU mIl gt 51 CFU ml de cas d tect s K pneumoniae 2 4 9 3 18 sur 18 S liquefaciens 9 5 15 sur 15 P aeruginosa 1 9 6 18 sur 18 P putida 1 2 6 sur 6 P fluorescens 2 7 2 14 sur 14 E amnigenus 6 1 2 9 sur 9 E coli 8 7 15 sur 15 Y enterocolitica 9 1 2 5 17 sur 17 B cereus 4 3 12 sur 12 L monocytogenes 3 1 6 10 sur 10 S aureus 9 1 10 sur 10 S epidermidis 4 5 1 3 13 sur 13 TOTAL 37 56 40 24 157 sur 157 100 DONN ES CONCERNANT LES GLOBULES ROUGES suite Le tableau 5 pr sente le taux de bact ries dans les concentr s de globules rouges d leucocyt s apr s 7 jours de conservation p riode apr s laquelle les chantillons ont
26. xyg ne contenu dans la poche et de l air contenu dans la poche d chantillonnage R ACTIFS Deux comprim s compos s chacun de 1 75 mg de sodium polyan thol sulfonate SPS de bouillon trypticase soja de chlorure de calcium et d excipients sont pr sents dans la poche d chantillonnage Aucune tape de reconstitution m lange ou dilution n est n cessaire CONDITIONS DE CONSERVATION Ne pas conserver plus de 40 C Ne pas congeler Ne pas utiliser si l emballage est endommag ou si le capuchon protecteur est absent ou d plac Ne pas utiliser en cas de d t rioration manifeste du syst me d chantillonnage eBDS ou si la poche ne contient pas les deux comprim s Ne pas utiliser au del de la date de p remption Les produits contenus dans les emballages individuels doivent tre utilis s dans un d lai de 14 jours apr s leur ouverture PR CAUTION Pour diagnostic in vitro NE PAS UTILISER POUR UNE TRANSFUSION MODE D EMPLOI Mat riel requis mais non fourni Incubateur 35 C avec un agitateur plaquettes plat Machine pour connexion st rile Soudeuse de tubulures Pince stripper les tubulures Clamp ou pince clamper Pr l vement et pr paration des sp cimens Remarque Lors de l chantillonnage des plaquettes dans la solution de conservation pour plaquettes ou de l chantillonnage des concentr s de globules rouges s assurer que Pall Data et l analyseur d oxyg ne Pall eBDS ont t
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