Pompe a perfusion PLUM A+ - HOSPIRA
Contents
1. alt ration de l tat de sant du patient Dans le cadre de l intervention Piezzo qui a d marr en octobre 2011 et doit se terminer en mars 2013 Hospira contr le et r talonne le capteur de pression distale En parall le Hospira value la conception du capteur de pression distale afin de limiter sa d rive dans le temps Enfin une recommandation sera envoy e en 2013 afin d effectuer un test annuel pour v rifier que le capteur est toujours conforme aux sp cifications Pour les ing nieurs techniciens biom dicaux qui ont t form s nous vous rappelons que vous pouvez dans la cadre du test de v rification de la performance PVT effectuer le test d occlusion distale Vous n avez pas besoin de retourner votre pompe cependant si le probl me persiste et ou qu il a t confirm lors du PVT contactez Hospira afin de la renvoyer notre service r paration Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 0826 300 302 T l copie 01 40 838 219 Hospira Hospira vous remercie de votre compr hension et regrette toute la g ne occasionn e par ce probl me Soyez s r que la soci t Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service ainsi que des produits alliant qualit et fiabilit Nous vous remercions de faire suivre ce courrie2. possibilit d une infiltration de liquide dans le m canisme de la porte de la Plum A Ceci peut engendrer par la pompe une non reconnaissance de la cassette install e ou peut induire des erreurs lors du test valve cassette La soci t Hospira a identifi de multiples raisons pour cette infiltration incluant renversement contamination par des solut s TV ou des liquides de nettoyage du syst me des capteurs de pression la conception du protecteur contre les fluides et la contamination accumulation de liquide entra nant un mauvais alignement des capteurs de pression avec la cassette Ces incidents peuvent survenir lors de la programmation lors de la perfusion ou lors du test de v rification de la performance PVT et provoquera une interruption de la programmation ou un arr t de la perfusion Si ces erreurs surviennent lors de la programmation ou de la perfusion des alarmes visuelles et audibles appara tront pour alerter les cliniciens et pourront retarder interrompre le traitement L impact de ce retard ou de interruption d pend de l tat de sant du patient et du traitement qui lui est prescrit Ceci peut engendrer dans les cas les plus difficiles une alt ration de l tat du patient Afin de corriger ce fait Hospira inspecte nettoie et si n cessaire remplace la protection contre les fluides lors du remplacement du Piezzo Cette action a d marr en octobre 2011 et doit se terminer en mars 2013 En parall le Hosp
3. Client La soci t Hospira vous fait parvenir cette information s curit afin de vous informer de la possibilit que la paroi de protection contre les infiltration de liquide servant d tecter la cassette soit hors sp cification et que ceci provoque l apparition des alarmes N250 Porte ouverte lors de la perfusion ou N100 Cassette non reconnue Ces alarmes se signalent aupr s des utilisateurs par des alertes audibles et visibles qui peuvent appara tre lors de la programmation la perfusion ou lors du test de v rification des performances PVT et provoquer une interruption de la programmation ou l arr t de la perfusion Si ces alarmes apparaissent lors de la programmation ou lors de la perfusion un retard ou un arr t du traitement peut en r sulter L importance de ce retard ou de l interruption d pend de l tat de sant du patient et du traitement qui lui est prescrit Ceci peut engendrer dans les cas les plus difficiles une alt ration de l tat du patient Afin d viter l apparition des alarmes N250 amp N100 il est important de suivre les tapes suivantes qui sont d taill es dans le mode d emploi concernant l insertion de la cassette e Avant de mettre en place la cassette rinc e v rifiez que le r gulateur de flux est ferm sur la cassette et que le clamp pr sent sur la tubulure est galement ferm Ouvrir la porte de la cassette en soulevant le levier S assurer que la cassett
4. clamp roulette pr sent sur la tubulure avant l ouverture de la porte Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira vous remercie de votre compr hension et regrette toute la g ne occasig EPS ET ra ce probl me Soyez s r que la soci t Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de se ainsi que des produits alliant qualit et fiabilit Nous vous remercions de faire suivre ce courrier toutes les personnes de votre centre concern es par cette information de s curit ainsi qu toute structure o un des dispositif s aurait ent pu tre transf r s Nous vous remercions galement de compl ter l accus de r ception joint ce courrier et de le faxer au num ro indiqu sur ce document Il est important que vous indiquiez le nombre de pompe que vous poss dez afin de mettre en place le remplacement du syst me de fermeture de la porte N h sitez pas contacter notre service client le au 01 40 83 82 06 pour toute information compl mentaire L ANSM a t inform e de ce courrier d information Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher client nos salutations les meilleures Bruno BECHADE Pharmacie
5. par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira e Faire basculer du levier d ouverture la porte de la cassette en poussant le loquet de d blocage et ouvrir compl tement la porte e Fxaminez visuellement le capteur de d tection d occlusion distale afin de d tecter toute cassure voir les photos ci dessous Capteur de pression distale Cass e Normale En plus de l examen visuel et si vous avez t form vous pouvez r aliser le test d occlusion distale d crit du PVT afin de d terminer si le capteur de pression distale fonctionne correctement Si vous d tectez un capteur de pression distale cass retournez la pompe au service technique d Hospira Hospira vous remercie de votre compr hension et regrette toute la g ne occasionn e par ce probl me Soyez s r que la soci t Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service ainsi que des produits alliant qualit et fiabilit Nous vous remercions de faire suivre ce courrier toutes les personnes de votre centre concern es par cette information de s curit ainsi qu toute structure o un des dispositif s aurait ent pu tre transf r s Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Vo
6. vous informer de la possibilit d une d rive du capteur de pression d occlusion distale des pompes Plum A Si ceci concerne votre pompe les codes erreur suivants peuvent appara tre sur l cran de votre pompe E251 N251 E345 ou E346 et une occlusion peut tre d tect e que tardivement La soci t Hospira a d termin que les param tres suivants du capteur de pression sont l origine de cette d rive la structure m canique le montage des capteurs sur le ch ssis de la pompe la dilatation thermique et l impact de la contamination par des fluides Ces codes erreur alarment Putilisateur de fa on visuelle et audible Si une d rive de l talonnage du capteur de pression d occlusion distale appara t la pompe peut ne pas d tecter laugmentation de la pression et ne se mettra pas en alarme lorsque le niveau d occlusion sera atteint Cette occlusion partielle ou compl te peut emp cher la perfusion du solut au patient et induire un retard ou une interruption du traitement et ou une sous dose qui peuvent conduire dans les cas les plus difficiles une alt ration de l tat du patient Si cette situation conduit une alarme tardive d occlusion distale la pression excessive dans la partie distale de la tubulure peut ne pas tre d tect e par le capteur Lorsque l occlusion distale est lev e une surdose li e l accumulation du solut peut tre administr e au patient pouvant tre l origine d une
7. 321 appara t teindre puis rallumer la pompe pour effacer l erreur Mettre en charge la pompe pendant 8 heures en la connectant au secteur et mettre la pompe en mode stand by comme indiqu dans le manuel d utilisation Si le code erreur E321 dispara t apr s ce cycle de chargement vous pouvez r utiliser la pompe Si le code erreur E321 persiste il est n cessaire de remplacer la batterie conform ment au manuel d utilisation Vous n avez pas besoin de renvoyer votre pompe En parall le Hospira mettra disposition au 3 trimestre 2013 une nouvelle batterie avec la m me configuration qui diminuera le risque d interruption de traitement d au code E321 Cette nouvelle batterie devrait r duire l apparition du code erreur E321 ainsi que l alarme Attention remplacer la batterie Cette derni re alarme n interrompt pas le traitement elle informe l utilisateur que la batterie doit tre remplac e car sa capacit ne lui permet pas d tre conforme ses sp cifications Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Hospira vous remercie de votre compr hension et regrette toute la g ne occasionn e par ce probl me Soyez s r que la soci t Hospira s engage vous fournir le plus haut
8. Hospira Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Roulette de la porte de la cassette Information recommandation destin e aux directeurs des tablissements de sant correspondants locaux de mat riovigilance pharmaciens et utilisateurs des services concern s f vrier 2013 FSN 2012 015 REFERENCE DESCRIPTION 12391 Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Cher Client La soci t Hospira vous fait parvenir cette information s curit afin de vous informer que le syst me d assemblage de la roulette de la porte de nos pompes Plum A peut se casser et induire de ce fait un d bit libre ou une sur administration lors du retrait de la cassette de la tubulure Le set administration IV contient un r gulateur de flux qui est con u pour se fermer lors du retrait de la cassette afin d viter les risques ventuels de d bits non contr l s Dans le cas o la roulette de la porte est cass e le r gulateur de flux peut ne pas fonctionner correctement et un d bit libre ou une sur administration peut survenir et induire une alt ration de l tat du patient Afin de corriger cet incident la soci t Hospira a recon u le syst me de roulette de la porte afin d am liorer sa r sistance et r duire le risque de cassure La soci t Hospira vous contactera prochainement afin de remplacer le m canisme de la roulette de la porte Avant ce remplacement nous vous demandons de bien vouloir inspecter la roulette
9. ces concern s f vrier 2013 FSN 2013 005 REFERENCE DESCRIPTION 12391 Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Cher Client La soci t Hospira vous fait parvenir cette information s curit afin de vous informer de la possibilit d une interruption du traitement lorsque le code erreur E321 appara t en cours d utilisation de nos pompes Plum A Le code erreur E321 appara t lorsque la pompe Plum A est connect e au secteur et que le logiciel d tecte que la batterie ne pourra pas tre recharg e en 8 heures La raison de ce code erreur est une batterie us e n ayant plus la capacit d tre compl tement recharg e Ce code erreur est accompagn la fois par une alarme visuelle et audible Si le code erreur E321 appara t lors de la perfusion la pompe interrompra l administration ce qui pourra engendrer un d lai ou une interruption du traitement L importance de ce retard ou de l interruption d pend de l tat de sant du patient et du traitement qui lui est prescrit Ceci peut engendrer dans les cas les plus difficiles une alt ration de l tat du patient Les professionnels de sant doivent d terminer le rapport b n fices risques pour le patient lors de la perfusion de certains traitements Le centre doit pr voir une pompe de secours en particulier pour les patients pour lesquels un d lai ou une interruption du traitement pourrait avoir des cons quences cliniques Lorsque le code erreur E
10. des portes de vos pompes avant la mise en place de la cassette Veuillez suivre les tapes suivantes pour inspecter le m canisme de roulette de la porte e Faire basculer le levier d ouverture de la porte de la cassette en poussant le loquet de d blocage et ouvrez la porte compl tement e Fxaminez le syst me de roulette de la porte afin de d tecter tout endommagement ou mauvais alignement e Assurez vous que la roulette tourne facilement avec votre doigt Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Loquet de d blocage de la porte Inspectez le syst me de roulette pour d tecter tout endommagement ou mauvais alignement Syst me intact Half ofthe pin damaged Half ofthe pin broke off Mostofthe pin broke off Moiti d un syst me Moiti d un syst me Quasi totalit du Endommag cass syst me cass Si le syst me de la roulette ou son axe appara t s par cass ou manquant veuillez arr ter l utilisation de la pompe jusqu ce que le syst me de roulette soit remplac Il est recommand de conserver la porte de la cassette bien ferm e lorsque la pompe n est pas utilis e afin d viter tout endommagement de celle ci De plus pour viter tout risque de d bit libre fermer le
11. e rinc e est bien positionn e dans son emplacement Fermer la porte de la cassette en utilisant la poign e S assurer qu il n y a pas de d bit apr s la fermeture de la porte Si l alarme N100 cassette non reconnue appara t lors de la mise en place de la cassette avant le d marrage de la perfusion retirer celle ci et essayer de remettre en place la cassette Si cela continue 1l est recommand de tester la pompe avec une autre tubulure et si le probl me persiste retirer la pompe du service et contacter le service technique d Hospira Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Afin de corriger cet incident nous avons mis en place en septembre 2012 un processus pour contr ler les sp cifications de la paroi au niveau de notre site de fabrication et dans nos services techniques Les pompes Plum A exp di es depuis cette date ont toutes pr sent es des parois conformes aux sp cifications De plus Hospira travaille avec le fournisseur afin de s assurer que toutes les futures pi ces soient conformes aux sp cifications Hospira vous contactera afin d effectuer le contr le de la paroi et de la remplacer si besoin Hospira vous remercie de votre compr hension et regrette toute la g ne occasionn e pa
12. ira tudie la possibilit d une am lioration de la conception du protecteur contre les fluides afin de r duire les cas d infiltration Pour une maintenance correcte de la pompe Plum A il est important d tablir un nettoyage hebdomadaire de celle ci La m thode de nettoyage recommand e est indiqu e dans le manuel d utilisation qui mentionne en routine de nettoyer tous les l ments derri re la porte de la cassette en utilisant un coton tige imbib e de solution nettoyante La porte de la cassette peut tre compl tement ouverte en la d senclenchant du levier d ouverture pour faciliter le nettoyage Il faut veiller ne pas saturer le d tecteur d air avec la solution nettoyante ou de mettre de la solution dans le d tecteur d air et de ne pas pulv riser les solutions nettoyantes directement vers la pompe Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 82 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Si l alarme valve cassette continue d appara tre apr s le nettoyage retournez votre pompe notre service de r paration Hospira vous remercie de votre compr hension et regrette toute la g ne occasionn e par ce probl me Soyez s r que la soci t Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service ainsi que des produits alliant q
13. lta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Nous vous remercions galement de compl ter l accus de r ception joint ce courrier et de le faxer au num ro indiqu sur ce document N h sitez pas contacter notre service client le au 01 40 83 82 06 pour toute information compl mentaire L ANSM a t inform e de ce courrier d information Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher client nos salutations les meilleures Bruno BECHADE Pharmacien Correspondant Mat riovigilance Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Pompe pour perfusion volum trique PLUM A D rive du capteur de pression d occlusion distale Information recommandation destin e aux directeurs des tablissements de sant correspondants locaux de mat riovigilance pharmaciens et utilisateurs des services concern s f vrier 2013 FSN 2013 003 REFERENCE DESCRIPTION 12391 Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Cher Client La soci t Hospira vous fait parvenir cette information s curit afin de
14. lusion distale peut entra ner une lecture incorrecte de la pression distale une non d tection des occlusions et ou des d faillances de la cassette Ceci peut entra ner un retard arr t du traitement une surdose en cas de lib ration d une occlusion ou une sous dose pouvant induire dans les cas les plus difficiles une alt ration de l tat du patient Il est important d ins rer la cassette dans la pompe selon le mode d emploi de la pompe Plum A pour viter la rupture e Avant de mettre en place la cassette rinc e v rifiez que le r gulateur de flux est ferm sur la cassette et que le clamp pr sent sur la tubulure est galement ferm Ouvrir la porte de la cassette en soulevant la poign e S assurer que la cassette rinc e est bien positionn e dans son emplacement Fermer la porte de la cassette en utilisant la poign e S assurer qu il n y a pas de d bit apr s la fermeture de la porte N anmoins et afin de limiter ce type d incident la soci t Hospira est en train de reconcevoir le capteur de d tection d occlusion distale afin de la renforcer et de r duire son risque de cassure La nouvelle version de cette pointe devrait tre incluse dans la fabrication fin mai 2013 Lors du nettoyage hebdomadaire en routine et chaque fois que la pompe est retourn e au service biom dical veuillez penser inspecter le capteur d occlusion distale en effectuant les tapes suivantes Hospira France Soci t
15. n Correspondant Mat riovigilance Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Cassure du capteur de pression d occlusion distale Information recommandation destin e aux directeurs des tablissements de sant correspondants locaux de mat riovigilance pharmaciens et utilisateurs des services concern s f vrier 2013 FSN 2013 004 REFERENCE DESCRIPTION 12391 Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Cher Client La soci t Hospira vous fait parvenir cette information s curit afin de vous informer de la possibilit de rupture du capteur de pression d occlusion distale des pompes Plum A La soci t Hospira a d termin que la raison potentielle de cet incident est un chargement incorrect de la cassette dans la chambre de la pompe Le capteur de pression distale mesure la pression pr sente dans la partie distale de la tubulure et indique la pr sence d une occlusion partielle ou totale Cette cassure ne peut tre d tect e que par une inspection visuelle du dispositif ou en effectuant le test d occlusion distale d crit dans le test de v rification des performances PVT pour les personnes habilit es Une cassure du capteur d occ
16. niveau de service ainsi que des produits alliant qualit et fiabilit Nous vous remercions de faire suivre ce courrier toutes les personnes de votre centre concern es par cette information de s curit ainsi qu toute structure o un des dispositif s aurait ent pu tre transf r s Nous vous remercions galement de compl ter l accus de r ception joint ce courrier et de le faxer au num ro indiqu sur ce document N h sitez pas contacter notre service client le au 01 40 83 82 06 pour toute information compl mentaire L ANSM a t inform e de ce courrier d information Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher client nos salutations les meilleures Bruno BECHADE Pharmacien Correspondant Mat riovigilance Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219
17. r toutes les personnes de votre centre concern es par cette information de s curit ainsi qu toute structure o un des dispositif s aurait ent pu tre transf r s Nous vous remercions galement de compl ter l accus de r ception joint ce courrier et de le faxer au num ro indiqu sur ce document N h sitez pas contacter notre service client le au 01 40 83 82 06 pour toute information compl mentaire L ANSM a t inform e de ce courrier d information Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher client nos salutations les meilleures Bruno BECHADE Pharmacien Correspondant Mat riovigilance Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 0826 300 302 T l copie 01 40 838 219 Hospira Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Infiltration de liquide Information recommandation destin e aux directeurs des tablissements de sant correspondants locaux de mat riovigilance pharmaciens et utilisateurs des services concern s f vrier 2013 FSN 2013 002 REFERENCE DESCRIPTION 12391 Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Cher Client La soci t Hospira vous fait parvenir cette information s curit afin de vous informer de la
18. r ce probl me Soyez s r que la soci t Hospira s engage vous fournir le plus haut niveau de service ainsi que des produits alliant qualit et fiabilit Nous vous remercions de faire suivre ce courrier toutes les personnes de votre centre concern es par cette information de s curit ainsi qu toute structure o un des dispositif s aurait ent pu tre transf r s Nous vous remercions galement de compl ter l accus de r ception joint ce courrier et de le faxer au num ro indiqu sur ce document N h sitez pas contacter notre service client le au 01 40 83 82 06 pour toute information compl mentaire L ANSM a t inform e de ce courrier d information Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher client nos salutations les meilleures Bruno BECHADE Pharmacien Correspondant Mat riovigilance Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 83 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Code erreur E321 batterie non compl tement recharg e Information recommandation destin e aux directeurs des tablissements de sant correspondants locaux de mat riovigilance pharmaciens et utilisateurs des servi
19. ualit et fiabilit Nous vous remercions de faire suivre ce courrier toutes les personnes de votre centre concern es par cette information de s curit ainsi qu toute structure o un des dispositif s aurait ent pu tre transf r s Nous vous remercions galement de compl ter l accus de r ception joint ce courrier et de le faxer au num ro indiqu sur ce document N h sitez pas contacter notre service client le au 01 40 83 82 06 pour toute information compl mentaire L ANSM a t inform e de ce courrier d information Nous vous remercions de l attention que vous aurez pu porter ce courrier et vous prions d agr er cher client nos salutations les meilleures Bruno BECHADE Pharmacien Correspondant Mat riovigilance Hospira France Soci t par actions simplifi e au capital de 684 375 euros Immeuble Le Volta R C S Nanterre 389 686 361 TVA FR 60 389 686 361 17 19 rue Jeanne Braconnier 92360 Meudon La For t T l phone 01 40 82 82 00 T l copie 01 40 838 219 Hospira Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Paroi de protection contre les infiltrations de liquide Information recommandation destin e aux directeurs des tablissements de sant correspondants locaux de mat riovigilance pharmaciens et utilisateurs des services concern s f vrier 2013 FSN 2013 001 REFERENCE DESCRIPTION 12391 Pompe pour perfusion volum trique PLUM A Cher
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