Total Bilirubin
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1. C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 3 La bilirubine est photosensible Prot ger les chantillons de la lumi re Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 2 de 11 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif bilirubine totale 2 x 300 tests ou 2 x 400 tests Une notice de pr paration VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon Volume total de r actif V2. JANVIER 2008 Page 9 de 11 Tableau 8 0 Valeurs de pr cision sen HANGEMEN TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL pmol L mg dL umol L a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 15 pour obtenir des directives sur les tests de pr cision effectuer sur place REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 10 de 11 R F RENCES Malloy H T Evelyn K A J Biol Chem 119
3. et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Lors de l utilisation de la fonction d talonnage intra lot il est vivement conseill de confirmer le recouvrement sur la les cartouche s ayant le m me num ro de s rie en analysant le mat riel de contr le de qualit avant d analyser ou de reporter tout r sultat de patien
4. 481 1937 2 Jendrassik L Grof P Biochem Z 297 81 1937 3 U S Patent No 4 672 041 4 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 7 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 10 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 11 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 12 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 13 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical L
5. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX TBIL Mode d emploi Bilirubine totale Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442745 300 tests cartouche Coffret r f rence 476861 400 tests par cartouche Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif TBIL utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le SYNCHRON Calibrateur bilirubine est destin la d termination quantitative de la concentration de Bilirubine totale TBIL dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de bilirubine sont utilis es pour le diagnostic et le traitement des troubles h patiques h molytiques h matologiques et m taboliques comprenant l h patite et le blocage de la v sicule biliaire METHODOLOGIE Le r actif TBIL est utilis pour mesurer la concentration de la bilirubine totale gr ce une m thode diazo point final minut e 13 Au cours de la r action la bilirubine r agit avec le diazo en pr sence de caf ine de benzoate et d ac tate comme acc l rateurs pour former l azobilirubine Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actifs appropri s dans la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 35 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance 520 nanom tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel l activit de
6. aboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ml Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 11 de 11
7. ale est une chimie talonn e et qu elle requiert galement une pr paration de r actif quantitative il faut respecter les proc dures indiqu es pour la manipulation la pr paration et la conservation des r actifs surtout lors de l utilisation de la fonction d talonnage intra lot Il faut toujours analyser et r viser l talonnage et les donn es sur le contr le de qualit avant de reporter les r sultats de patients sur de nouvelles cartouches intra lot Mode d emploi 389795 AD JANVIER 2008 TBIL Page 5 de 11 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif TBIL doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur I talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur
8. des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 0 2 1 0 mg dL 3 4 17 1 umol L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 8 9 10 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 7 de 11 Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR D VIATION MOYENNE PLASMA S RUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mg dL 37 C H parinate de lithium 29 Unit s mL INS H parinate 29 Unit s mL INS dammonium EDTA 3 0 mg mL INS a INS Interf rence non significative dans une limite de 0 3 mg dL ou 6 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s inc
9. ette substance a analyser pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Les chantillons d passant la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre confirm s en diluant un volume d chantillon dont la valeur est connue dans un volume de l chantillon de patient d origine et redos s Le facteur de dilution appropri doit tre appliqu au r sultat report PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma Y Syst mes SYNCHRON CX 1 04X 0 06 N 75 MOYENNE Syst mes SYNCHRON Cx 4 93 MOYENNE SYNCHRON AS 4 91 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 986 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Mode d emploi 389795 AD TBIL
10. itativement 200 uL 0 2 ml du contenu du compartiment le plus petit C dans le compartiment du centre B Refermer les bouchons de la cartouche et retourner doucement la cartouche plusieurs fois pour assurer un m lange ad quat Bien m langer est n cessaire pour r ussir l talonnage PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif TBIL est stable jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche s il est conserv ferm entre 15 C et 30 C Une fois ouvert et pr par le r actif est stable entre 2 C et 8 C pendant 30 jours ou jusqu sa date d expiration sauf si la date d expiration a t d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 4 de 11 ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE SYNCHRON Calibrateur bilirubine PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR S il n est pas ouvert il est possible de conserver le SYNCHRON Calibrateur bilirubine entre 15 C et 20 C jusqu a la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stable
11. la concentration de TBIL dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer la concentration de TBIL REACTION CHIMIQUE H Caf ine Benzoate Ac tate ns Bilirubine totale Diazo Azobilirubine couleur bleue F015257L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROC DURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 1 de 11 CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20
12. olumes des cartouches A B C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Benzoate de sodium Caf ine Acide sulfanilique HCI Nitrite de sodium Ac tate de sodium Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me 347 mmol L 173 9 mmol L 27 mmol L 50 mmol L 0 36 mmol L 609 mmol L 8 uL 280 uL 255 uL 25 uL Mode d emploi 389795 AD JANVIER 2008 TBIL Page 3 de 11 CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif bilirubine totale compartiment B C R35 Provoque de graves br lures S26 En cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste S45 En cas d accident ou de malaise consulter imm diatement un m decin si possible lui montrer l tiquette R actif bilirubine totale compartiment C T R25 Toxique en cas d ingestion 45 En cas d accident ou de malaise consulter imm diatement un m decin si possible lui montrer l tiquette MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS SYNCHRON Calibrateur bilirubine Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Albumine s rique humaine d pourvue d azide PREPARATION DU REACTIF Pour r f 442745 300 tests Transf rez quantitativement 100 microlitres 0 1 ml du contenu du compartiment le plus petit C dans le compartiment du centre B Pour r f 476861 400 tests Transf rez quant
13. ompatibles avec cette m thode Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO BIAIS PLASMA SERUM mg dL 37 C Oxalate de 4 0 5 0 mg mL lt 0 4 potassium Fluorure de sodium a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 5 0 Int rferences NIVEAU SUBSTANCE ORIGINE MAXIMUM TESTE EFFET OBSERVE H moglobine Sang h molys 1 100 mg dL 0 24 mg dL Intralipid 2 200 mg dL lt 0 24 mg dL Oxalate 1000 mg dL lt 0 20 mg dL Acide gentisique 5 mg dL lt 0 24 mg dL a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 c S O Sans objet 2 Les chantillons lip miques gt 2 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente 3 Se r f rer aux r f rences 11 12 13 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 8 de 11 PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON Cx pour la d termination de c
14. s pendant 24 heures a moins que la date d expiration ne soit d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE REMARQUE Etant donn que la bilirubine tot
15. t 1 Si n cessaire pr parer la cartouche de r actif comme indiqu dans la section Pr paration du r actif de ce mode d emploi et charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX Mode d emploi 389795 AD TBIL JANVIER 2008 Page 6 de 11 2 Une fois le chargement du r actif termin I talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation
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