FR: Cliquet dynamométrique
Contents
1. sweden martina IMP LANTOLOGY FR Cliquet dynamom trique 1 IDENTIFICATION DU PRODUIT Ce mode d emploi int resse la cl cliquet dynamom trique CRI5 con ue pour les proc dures chirurgicales et les protocoles proth tiques associ s aux implants dentaires fabriqu s par Sweden amp Martina S p A L utilisation des dispositifs pour des interventions avec des implants autres que ceux fabriqu s par Sweden amp Martina S p A limite la responsabilit de Sweden amp Martina S p A et annule la garantie du produit cf plus loin le chapitre La responsabilit du produit d fectueux et les conditions de garantie La cl cliquet CRIS est vendue quip e des accessoires suivants fig 01 Lubrifiant en gel Cl de r glage pour obtenir rapidement une valeur de torque lev e 2 DESCRIPTION ET UTILISATION La cl cliquet CRI5 a deux fonctions Cl fixe pour visser les implants dentaires dans les sites chirurgicaux pendant les interventions d implantologie Cl dynamom trique en mesure de se d crocher un couple pr configur utiliser pour visser d finitivement les vis de serrage des piliers des syst mes d implantologie fabriqu s par Sweden amp Martina S p A Cette cl cliquet est un instrument d montable polyvalent vendu non st rile Cet instrument doit tre nettoy et st rilis avant chaque usage conform ment au pr sent mode d emploi Le bon entretien du dispositif est indispensable son bon2. leurs mandataires Marquage de conformit CE sweden martina Sweden amp Martina S p A Via Veneto 10 35020 Due Carrare Padova Italy Tel 39 049 9124300 Fax 39 049 9124290 e mail info sweden martina com www sweden martina com IFU CRI5 FR rev 02 15
3. rilisez en autoclave sous vide et st rilisez de la fa on suivante Temp rature 121 124 C avec un cycle d autoclave d au moins 20 minutes et un cycle de s chage de 15 minutes c Conservation Apr s la st rilisation laissez le produit dans les sachets utilis s pour la st rilisation Les sachets ne doivent tre ouverts que juste avant leur r utilisation Les sachets de st rilisation sont g n ralement en mesure de maintenir la st rilit l int rieur moins d tre endommag s Faites donc tr s attention ne pas utiliser les composants si les sachets qui les contiennent sont endommag s et r st rilisez les dans de nouveaux sachets avant de les utiliser Ne conservez les produits st rilis s dans les sachets que pendant la p riode recommand e par le fabricant des sachets Conservez le produit l abri de la chaleur et de l humidit de la lumi re solaire directe de l eau et des sources de chaleur 10 NORMES DE R F RENCE Le concept et la fabrication des composants proth tiques sont conformes aux directives et aux normes harmonis es les plus r centes int ressant les mat riaux utilis s les proc d s de production les informations fournies et les emballages 11 PROC DURES D LIMINATION La cl dynamom trique utilis e doit tre limin e comme un d chet biologique conform ment aux r glements locaux en vigueur 12 RESPONSABILIT DU PRODUIT D FECTUEUX ET CONDITIONS DE GARA
4. T l 049 91 24 300 Fax 049 91 24 290 e mail info sweden martina com www sweden martina com 5 MATI RE PREMI RE UTILIS E Le mat riau utilis pour produire la cl cliquet CRIS a t s lectionn en fonction des propri t s indiqu es pour son usage pr vu conform ment la directive 93 42 accueillie en Italie dans la loi 46 97 Annexe Prescriptions essentielles point 7 1 La cl cliquet CRIS est fabriqu e en acier chirurgical Nous recommandons de v rifier aupr s des patients les allergies ventuelles l acier Vous trouverez sur le site www sweden martina com les fiches techniques d taill es du mat riau utilis afin de v rifier sa composition chimique et ses caract ristiques physiques et m caniques 6 Avertissements La cl cliquet CRI5 est vendue en emballage NON ST RILE Avant de l utiliser vous devez la nettoyer la d sinfecter et la st riliser conform ment aux instructions donn es plus loin En ne respectant pas ces avertissements vous risquez de provoquer une infection chez le patient Nous vous conseillons de recueillir et conserver une documentation clinique radiologique et radiographique compl te Chaque emballage porte le code la description du contenu et le num ro de lot Le m decin doit toujours citer ces informations dans toutes les communications les concernant L emballage est conforme aux normes europ ennes Nous recommandons de manipuler les dispositifs pendant l utilisation et pendant le
5. fonctionnement et sa dur e C est pour cette raison que nous fournissons avec le dispositif ces instructions qui montrent illustrant en d tail chaque tape fig 02 de son d montage et de son remontage pendant les op rations de nettoyage Le personnel qui utilise cet instrument doit avoir t sp cialement form avoir lu le mode d emploi avant de le manipuler Apr s la st rilisation la cl est pr te l usage V rifiez avant toute intervention chirurgicale ou proth tique le montage correct et le bon fonctionnement de la cl Le r glage du couple s obtient en alignant la marque du couple voulu indiqu sur le dispositif de r glage du couple fig A d tail 5 par l ouverture circulaire du manche fig A d tail 8 La fl che N lisible sur la t te fig A d tail 1 vue d en haut indique la position de la cl permettant de visser La fl che OUT lisible sur la t te fig A d tail 1 vue d en haut indique la position de desserrage Une position de couple limit s obtient en pla ant le dispositif de r glage du couple fig A d tail 5 jusqu encoche marqu e R plac e sur le manche du corps du cric IMPORTANT Pour r gler le couple il suffit de visser la virole de serrage plac e au fond du manche de l instrument Si vous devez r gler un couple inf rieur celui utilis desserrez de deux tours au dessous du nouveau couple voulu et revissez jusqu la mesure n cessaire Le kit contient une cl de r glage permettant d
6. COLLAT RAUX Parmi les manifestations qui accompagnent les interventions chirurgicales citons Les tum factions locales temporaires les d mes les h matomes Les limites temporaires de la sensibilit Les limites temporaires des fonctions masticatoires Les microh morragies postop ratoires dans les 12 24 heures qui suivent 9 NETTOYAGE D SINFECTION ST RILISATION CONSERVATION Les op rations d crites ci apr s doivent tre accomplies avant la premi re utilisation et avant chaque intervention successive CE La r p tition des proc dures d crites dans ce paragraphe a un effet minimum sur ce dispositif En ne respectant pas ces indications vous risquez de provoquer des infections crois es a Nettoyage R cipients et transport utiliser pour le lavage Il n y a aucune condition particuli re Apr s chaque utilisation de la cl Rangez la d s que possible dans un r cipient rempli de solution d sinfectante d tergente et recouvrez le tout avec un chiffon Le but de cette op ration est d emp cher que les agents contaminants provenant du patient ne s chent et de les dissoudre afin de faciliter et rendre plus efficace ensuite le nettoyage D montez compl tement la cl comme l illustrent les fig B C et D gt Fig B d vissez compl tement la vis de r glage du torque fig A d tail 5 et sortez le ressort contenu l int rieur du manche du corps du cric Ne s parez pas le ressort fig A d tail 6 du
7. NTIE Les instructions fournies par Sweden amp Martina disponibles au moment du traitement et accept es par la pratique de l odontologie doivent tre respect es et appliqu es pendant toute l utilisation La garantie ne couvre que les d fauts de production v rifi s apr s le retour de la pi ce identifi e par son code article et de lot dans le d lai de validit de la garantie Vous trouverez les conditions de la garantie sur le site www sweden martina com 13 DATE ET VALIDIT DU PR SENT MODE D EMPLOI Le pr sent mode d emploi entre en vigueur partir du mois de janvier 2012 IFU CRIS FR rev 02 15 E A Componsants de la cl cliquet Couvercle t te cric Roue cliquet Dent d arr t de la roue Pointe hexagonale vis de r glage du torque Vis de r glage du torque Ressort Pivot guide Manche corps cric avec encoches de r f rence du torque appliqu T te cric 0 Vis de serrage couvercle 3aLCNOESN Images parties lubrifier et assemblage Cric Image de la cl de r glage rapide du torque n A Images d montage du Cric L GENDE DES SYMBOLES UTILIS S B Attention consulter le mode d emploi Num ro de lot Code d identification du dispositif Fabricant Produit non st rile Lire les informations pour le mode d emploi se trouvant dans l emballage BPE EPR RX Only limite la vente aux chirurgiens dentistes habilit s ou
8. cant fourni gt Fig E apr s avoir lubrifi les parties indiqu es sur la figure enfilez les deux l ments qui forment la t te du cri dans l ordre suivant roue dent e cliquet fig A d tail 2 puis la dent d arr t de la roue fig A d tail 3 gt Fig F lubrifiez la zone de contact entre la dent de la roue cliquet fig A part 2 et le pivot de la dent d arr t de la roue fig A d tail 3 gt Fig G une fois les parties 2 e 3 enfil es et lubrifi s dans la t te du corps du cric positionnez le couvercle fig A d tail 1 et faites tourner le corps du cric du c t OUT Serrez la vis fig A d tail 10 avec la pointe hexagonale de la vis de r glage du torque fig A d tail 4 gt Fig H lubrifiez le ressort l int rieur du manche du cric de la fa on illustr e par la figure Assemblez la vis de r glage du torque fig A d tail 5 en v rifiant le bon fonctionnement de l instrument et en activant manuellement la roue cliquet Cette proc dure est essentielle pour que la pr cision de l instrument respecte la tol rance de 3 5Ncm Faites fonctionner le m canisme de couple et d introduction pour en v rifier le bon fonctionnement Eliminez les traces de lubrifiant de la surface externe de la cl Ensachez le dispositif dans des sachets de st rilisation ad quats Nous vous conseillons de vous exercer aux op rations de d montage et de remontage en suivant les indications list s ici b St rilisation St
9. e ou une carence d hygi ne buccale une impossibilit totale ou partielle de contr ler les conditions g n rales ou qui ont subi des greffes d organe est contre indiqu e Vous devez aussi refuser les patients psychologiquement fragiles qui font un usage immod r de l alcool ou de drogues peu motiv s ou ne coop rant pas suffisamment Les patients pr sentant un mauvais tat parodontal doivent tre pr alablement trait s et r cup r s Si la substance osseuse est insuffisante ou que l os int ress est de mauvaise qualit et risque de nuire la stabilit de l implant vous devez proc der auparavant une r g n ration guid e des tissus Sont en outre des contre indications L allergie au titane les maladies infectieuses aigues ou chroniques les ost ites de la m choire de type subaigu chronique les maladies syst miques les troubles endocriniens les maladies cons cutives des troubles micro vasculaires la gestation l allaitement l exposition pr c dente des radiations l h mophilie la granulocytop nie l usage de st ro des le diab te my lite l insuffisance r nale la dysplasie fibreuse Les implants destin s soutenir la proth se sont des dispositifs m dicaux install s dans la cavit buccale au cours d une intervention chirurgicale et pr voient en tant que tels d ult rieures restrictions d utilisation que vous trouverez dans les manuels d utilisation des proth ses implantaires 8 SYMPT MES
10. obtenir des valeurs de torque lev es de fa on simple et rapide fig l Observation Le personnel responsable de l utilisation et de l entretien de cet instrument d odontoiatrie doit contr ler si ses m canismes de vissage d introduction et de couple sont endommag s Les pi ces de ce m canisme ne sont pas interchangeables et il est impossible de prendre une pi ce d une cl pour remplacer la pi ce d une autre car chaque cliquet est talonn S PAR MENT Si vous perdez une pi ce veuillez retourner l instrument Sweden amp Martina S p A pour le faire r parer Aucun l ment d assemblage du cliquet ne peut tre vendu s par ment Si vous ne suivez pas les indications donn es vous risquez de causer des probl mes esth tiques et de nuire la sant du patient 3 USAGE PR VU Conform ment la Directive CEE 93 42 accueillie en Italie dans le d cret l gislatif 46 97 annexe IX Sweden amp Martina d clare fabriquer la cl cliquet CRIS et en reconna t la classe de risque 1 conform ment la r gle 5 de l annexe IX L utilisation et la manipulation du produit est r serv e au personnel m dical et d odontoiatrie ayant l autorisation et la pr paration professionnelle ad quates 4 IDENTIFICATION DU FABRICANT Le fabricant des accessoires chirurgicaux pour implants dentaires faisant l objet des pr sentes instructions d utilisation est Sweden amp Martina S p A Via Veneto 10 35020 Due Carrare Padoue Italie
11. pivot qui fait office de but e fig A d tail 7 gt Fig C avec la pointe hexagonale fig A d tail 4 plac e la base de la vis de r glage du torque fig A part 5 d vissez et sortes compl tement la vis de serrage du couvercle fig A d tail 10 du c t indiqu par OUT Exercez une l g re pression pour viter d endommager la pointe hexagonale gt Fig D apr s avoir retir le couvercle sortez les deux composants contenus l int rieur de la t te du cric la roue dent e cliquet fig A d tail 2 et la dent d arr t de la roue fig A d tail 3 Pour le nettoyage manuel nettoyez m caniquement sous l eau chaude courante toutes les surfaces externes et internes de l instrument avec une brosse soies douces Rincez les trous peu accessibles de la t te fig A d tail 9 et autour de la roulette cliquet fig A d tail 2 et la dent d arr t de la roue fig A d tail 3 en injectant de l eau chaude avec une seringue d pourvue d aiguille En cas de besoin proc dez de la m me fa on l int rieur du manche fig A d tail 8 et du dispositif de r glage du couple fig A d tail 5 Utilisez un d tergent neutre appropri en respectant le mode d emploi de son fabricant Appliquez la solution d tergente sur toutes les surfaces avec la brosse Rincez l eau distill e pendant au moins 4 minutes V rifiez si l eau courante passe abondamment travers les passages Pour le nettoyage automatis aux ul
12. s op rations de nettoyage et de st rilisation avec des gants de chirurgie pour viter toute contamination bact rienne 7 CONTRE INDICATIONS Il est indispensable non seulement d valuer si le patient est un bon candidat la pose d implants proth tiques mais aussi d une fa on plus g n rale de tenir compte des contre indications applicables toutes les interventions d odontologie Citons entre autres Alt rations de la cha ne h matique de la coagulation les th rapies base d anticoagulants Troubles de la cicatrisation ou de la r g n ration osseuse tels que Diab te sucr non compens Maladies m taboliques ou syst matiques de la nutrition qui compromettent la r g n ration des tissus en particulier la cicatrisation et la r g n ration osseuse Abus d alcool et de tabac et consommation de drogues Th rapies immunod pressives telles que chimioth rapie et radioth rapie Infections et inflammations telles que parodontites gingivites Mauvaise hygi ne buccale Manque de motivation D fauts de l occlusion et ou de l articulation ainsi que manque d espace d occlusion Processus alv olaire inad quat Utilisez les fraises avec prudence si la densit osseuse est basse et sous pr parez correctement les sites Utilisez de pr f rence des condensateurs osseux L installation d implants et de proth ses implantaires chez les patients pr sentant un mauvais tat g n ral une insuffisanc
13. trasons utilisez une cuve ultrasons avec une solution d tergente appropri e Nous vous recommandons de n utiliser que des d tergents neutres Pour la concentration de la solution et la dur e du lavage respectez les indications du fabricant de la solution Utilisez de l eau d min ralis e pour viter la formation de t ches et d aur oles Pendant ce cycle vitez le contact des pi ces entre elles afin de ne pas endommager les surfaces usin es et de ne pas nuire la pr cision de la mesure du couple Lorsque vous videz la cuve contr lez les recoins des dispositifs les trous etc pour vous assurer que les r sidus sont totalement limin s En cas de besoin r p tez le cycle ou nettoyez la main Observation Les restes de sang et les autres d p ts r duisant l efficacit de la st rilisation il est essentiel que le nettoyage soit tr s soign Pendant tous les cycles de nettoyage vitez les claboussures et les jets de liquide et travaillez en portant les protections ad quates Evitez le contact entre cet instrument et les autres instruments nickel s Avant de proc der la st rilisation remontez les pi ces S chez les pi ces et lubrifiez mod r ment les parties fonctionnelles et remontez la cl de la fa on indiqu e sur les figures E F G H un exc s de lubrifiant le fait affleurer la surface de l instrument pendant la st rilisation Utilisez uniquement le lubrifiant Instrument Lubri
Download Pdf Manuals
Related Search