APPLICATION QMS TACROLIMUS Beckman
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1. D 4 D 5 D 6 7 No demographics La 8 Not within expected values L Unit Decimal Places Suite la page suivante Mode d emploi BCI Page eda 10019091IFU R f A53727 9 R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA tats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC QMS TACROLIMUS AU680 suite Calibration Specific Test Name V Type V O Use Serum Cal Calibration Type 6AB v Formul POLYGONAL v Counts Calibrator Parameters Slope Check L Jv Calibrator OD Conc Pai Range High Allowable Range Check Pointi y L1 Reagent Blank Point 2 a V O Calibration Point 3 V Advanced Calibration Points amp y Operation v Points y Interval RB ACAL v Point 6 V Point 7 EE V Point 8 V Point 9 Ys V Point 10 fy lt Point Cal For Master Curve gt of Correction Points v Use Master Curve v O Lot Calibration Calibrator Conc ie Stability Reagent Blanks Day Hour Point 2 MB Type Factor 1 Point Calibration Point None None v O With CONC 0 D fini par l utilisateur Valeurs talon sp cifiques au lot Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019091IFU 7 Page 7 sur 13 R f A53727 g R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA tats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCI2. 96 des valeurs attendues sur le syst me AU680 Le dosage Tacrolimus a montr une r cup ration comprise entre 100 et 109 96 des valeurs attendues sur le syst me AU5800 Six niveaux d chantillons connus dans la partie inf rieure de la plage ont t test s pendant 5 jours 5 r plicats par niveau et leur limite de quantification LoQ a t calcul e La LoQ observ e pour le Tacrolimus sur le syst me AU480 tait de 1 0 ng mL La LoQ observ e pour le Tacrolimus sur le syst me AU680 tait de 0 9 ng mL La LoQ observ e pour le Tacrolimus sur le syst me AU5800 tait de 0 8 ng mL Cent sept chantillons de sang ont t analys s l aide du dosage QMS Tacrolimus sur le syst me Beckman Coulter AU480 et ont t test s selon la m thode de r f rence AU680 Cent huit chantillons de sang ont t analys s l aide du dosage QMS Tacrolimus sur le syst me Beckman Coulter AU5800 et ont t test s selon la m thode de r f rence AU680 Une analyse de Deming a donn les r sultats suivants AU480 1 00 AU680 0 08 avec un coefficient de corr lation de 0 999 AU5800 1 02 AU680 0 23 avec un coefficient de corr lation de 0 998 Deux cent soixante six chantillons ont t dos s sur le syst me AU680 et compar s la m thode LC MS MS Une analyse de Deming a donn les r sultats suivants AU680 1 13 LC MS MS 0 54 avec un coefficient de corr lation de 0 965 Suite la pa
3. For Master Curve gt of Correction Points v Use Master Curve v O Lot Calibration Calibrator Conc n as pange Stability Reagent Blanks Day Hour Point 2 MB Type Factor 1 Point Calibration Point None None v O With CONC 0 D fini par l utilisateur Valeurs talon sp cifiques au lot Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019091IFU Page 5 sur 13 z R f A53727 g R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC QMS TACROLIMUS AU680 Specific Test Parameters Test Name v Type Serum v Operation Yes v Sample Volume uL Dilution 0 Jul OD Limit Pre Dilution Rate Min OD Max OD Reagents Volume R1 R1 1 uL Dilution 0 uL Reagent OD limit First Low 2 00 High Last Low 200 High R2 Volume uL Dilution 0 JuL Dynamic Range Low High Common Reagent Type Name Correlation Factor A B o Wavelength Pri 700 nm Sec nm Factor for Maker A B Lo Method V Reaction slope V Onboard Stability Days Hour Measuring Point i First Last LIH Influence Check v Measuring Point 2 First 1 Last L 1 Lipemia jv Linearity Icterus v No Lag Time V Hemolysis V Test Name V Type V Value Flag _ TAC v LevelL _ Level H Specific Ranges Panic Value From To Sex Year Month Year Month Low High Low High Oo 1 n 2 Ca D 3
4. APPLICATION QMS TACROLIMUS Beckman Coulter AU480 AU680 AU5800 R actif Beckman Coulter REF A53727 Le dosage immunologique QMS Tacrolimus est destin d terminer la quantit de tacrolimus dans le sang total humain l aide d analyseurs de chimie clinique automatis s Les r sultats obtenus servent de base pour la prise en charge du traitement par tacrolimus des receveurs d allogreffe r nale h patique et cardiaque Ce dispositif de diagnostic in vitro est r serv un usage en laboratoire clinique R serv un usage diagnostic in vitro Objectif Les informations fournies dans cette fiche de travail compl tent la notice du produit Consulter la notice du produit pour toute information sur l utilisation pr vue le stockage et la pr paration des r actifs la pr paration des chantillons le stockage des chantillons le contr le de la qualit et les donn es de performance compl mentaires Informations de commande A Num ro de commande R118 mL R2 12 mL R actif d extraction 50 mL 6 niveaux Etalon seuil QMS Tacrolimus 4 mL Etalon A A53728 2 mL Etalons B F Contr le Niveau Q More Diagnostics Dosage QMS Tacrolimus A53727 Contr le Niveau 1 More Diagnostics Contr le Niveau 2 More Diagnostics Contr le Niveau 3 More Diagnostics Assistance Pour joindre l assistance technique contactez votre repr sentant Beckman Coulter local technique Stockage Consulter la notice du produit pour tou
5. Dynamic Range Low High Correlation Factor A B Wavelength Pri nm Sec nm Factor for Maker A B Lo Method v Reaction slope Onboard Stability Days Le Hour Measuring Point 1 First Last LIH Influence Check v Measuring Point 2 First Last L Lipemia L V Linearity Icterus V ay No Lag Time Hemolysis R2 R2 1 uL Dilution o Jul Test Name v Type Serum v Value Flag v Level L Level H Specific Ranges From To Sex Year Month Year Month Low High Low High Ce Panic Value 1 2 3 0mmooi0ao000 4 4 4 4 4 lt 4 5 6 7 No demographics 8 Not within expected values Unit Decimal Places HF Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019091IFU R f A53727 rer R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC QMS TACROLIMUS AU480 suite Calibration Specific Test Name V Type V O Use Serum Cal Calibration Type 6AB v Formula POLYGONAL v Counts Calibrator Parameters Slope Check L Jv Calibrator t OD Conc ae Range High Allowable Range Check Point 1 a V O Reagent Blank Point 2 a V O Calibration Point 3 a V Advanced Calibration Point 4 V Operation v Point 5 V Interval RB ACAL BEEN v Point 6 V Point 7 V Point 8 V Point 9 V Point 10 V lt Point Cal
6. ENTIFIC QMS TACROLIMUS AU5800 Parameters Specific Test Parameters HbA1c Calculated Test Test Name Type V Operation Sample Volume i 0 OD Limit Pre Dilution Rate Min OD Max OD 3 00 Rgt Volume Dilution Reagent OD Limit Dilution First Low High Last Low High Dilution Jul Dynamic Range Low 1 0 High Common Rgt Type Name Correlation Factor A Bl 0 Wavelength i Sec Vnm Factor for Maker A B 0 Method Reaction Slope Onboard Stability Period Day Hour Measuring Point 1 1 LIH Influence Check V Measuring Point 2 1 EN Lipemia V Linearity Limit Icterus V Lag Time Check Hemolysis V Specific Test Parameters Calculated Test Test Name Twe Sur Jv Value Flag V Specific Ranges From Sex Year ce 1 ce 2 ce 3 CE 4 ce 5 CE 6 T Standard demographics 8 Not within expected values Panic Value Decimal Places Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019091IFU Page 8 sur 13 z R f A53727 g R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC QMS TACROLIMUS AU5800 Parameters Calibration Parameters Calibrators Calibration Specific ISE o Use Serum Cal Calibration Type 6AB v Formula POLYGONAL v Counts 2 v lt Calibrator Parameters gt Calibrator OD Slope Check L V Po
7. am tres de contamination recommand s ci dessous Param tres de contamination AU480 TYPE DE z E NOM DU NOM DU NETTOYEUR COMPTE NEUE MEME UTIEISATION N TEST Type TEST Type DELA DE NETTOYAGE i PR C DENT SUIVANT SONDE DE LAVAGES A M LANGEUR CUVETTE R ACTIF DELEAU 1 TAC R1 MALB UALB R1 CLN 100 1 Non Oui Non 2 TAC R1 MALB UALB R2 CLN 100 1 Non Oui Non Param tres de contamination AU680 TYPE DE E NOM DU NOM DU NETTOYEUR COMPTE db uS MEME UTIUSATION N TEST TEST DE LA DE NETTOYAGE PR C DENT SUIVANT SONDE DE LAVAGES M LANGEUR CUVETTE DE L EAU R ACTIF 1 TAC MALB UALB CLN 100 1 Non Oui Non Param tres de contamination AU5800 TYPE DE E NOM DU NOMDU NETTOYEUR COMPTE FFFICACITE MEME UTILISATION N TEST TEST DE LA DE NETTOYAGE PR C DENT SUIVANT SONDE DE LAVAGES pgjpg4y M LANGEUR CUVETTE R ACTIF 1 TAC MALB UALB CLN 100 1 Non Oui Non CLN OSRO001 ODR2000 remplir le nettoyeur quotidiennement ou chaque fois que n cessaire Remarque Pour l AU5800 il est recommand de s parer le MALB et l UALB du TAC en utilisant les anneaux recommand s si possible Mode d emploi BCI Page 2 sur 13 R f A53727 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis 94538 100190911FU R v 4 26 2 2015 www thermoscientific com Diagnostics R sultats et interpr tation des donn es Pr parati
8. ge suivante 100190911FU Page 12 sur 13 R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics 94538 Informations suppl mentaires Important Beckman Coulter ne fabrique pas le r actif et n effectue pas de tests de contr le qualit ou d autres tests sur des lots distincts Par cons quent Beckman Coulter ne saurait tre tenue pour responsable de la qualit des donn es obtenues li e aux performances du r actif toute variation entre les lots de r actif ou aux modifications de protocole apport es par le fabricant Dommages dus l exp dition Avertir votre centre d assistance clinique Beckman Coulter en cas de dommage constat la livraison du produit Mode d emploi BCI R f A53727 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation Q 2014 Thermo Fisher Scientific Inc Tous droits r serv s AU Series Systems est une marque d pos e de Beckman Coulter Toutes les autres marques d pos es sont la propri t de Thermo Fisher Scientific ou de ses filiales Fin 100190911FU Page 13 sur 13 4 9 R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics 94538
9. int 1 Point 2 Allowance Range Check Point 3 Point 4 n Reagent Blank Point 5 n Calibration Point 6 Point 7 Advanced Calibration Point 8 Operation V Point 9 Point 10 Interval RB ACAL sv lt Point Cal For No of Correction Points V Use Master Curve V n Lot Calibration Master Curve OD Range Calibrator OD Conc Low High Stability Point 1 V ReagentBlank Day Hour Point 2 V Calibration Day Hour MB Type Factor t Point Calibration Point V awith Conc 0 D fini par l utilisateur Valeurs talon sp cifiques au lot Mode d emploi BCI 10019091IFU Page 9 sur 13 z R f A53727 9 R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA tats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Ther mo SCIENTIFIC R sultats et interpr tation des donn es Donn es Exemple de c Consulter la notice du kit de dosage QMS Tacrolimus pour plus d informations de performance Sur l interpr tation des r sultats et des donn es ourbe d talonnage Tacrolimus AU480 Courbe d talonnage 0 25 0 20 6 0 15 2 6 o amp 0 10 lt 0 05 0 00 0 5 10 15 20 25 30 Valeur ng mL Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019091IFU R f A53727 d Rn R v 4 26 2 2015 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis 94538 www thermoscientific com Diagnostic
10. on des chantillons Les r sultats des chantillons seront imprim s en ng mL Consulter la notice du produit pour en savoir plus sur l ensemble de la pr paration des chantillons Pour des raisons de stabilit de l chantillon il est recommand de ne pas d passer un maximum de 24 extraits par analyse La notice produit est disponible sur le site Web Thermo Fisher www thermoscientific com Diagnostics Etalonnage Utiliser l talon seuil QMS Tacrolimus La pr paration des talons est la m me que celle des chantillons de patients La valeur sur la bouteille repr sente la valeur utiliser dans les param tres ci dessous II s agit d un num ro de lot sp cifique qui doit tre mis jour lorsque les num ros de lot de l talon changent Mode d emploi BCI Page 3 sur 13 10019091IFU R f A53727 g R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics 94538 Microgenics Corporation Thermo SCIENTIFIC Param tres d application Param tres Les tableaux suivants r sument les param tres chimiques du dosage QMS Tacrolimus sur les analyseurs Beckman AU480 AU680 et AU5800 QMS TACROLIMUS AU480 Specific Test Parameters Test Name v Type v Operation Yes v Sample Volume uL Dilution 0 Jul ObLimit Pre Dilution Rate Min OD Max OD Reagents Volume R1 R1 1 uL Dilution 0 pL Reagent OD limit First Low High Last Low High
11. richi B enrichi C patients A patients B patients C AU680 Moyenne ng mL 3 0 10 0 20 9 3 2 10 4 24 2 2 DS en cours d analyse ng mL 0 19 0 19 0 39 0 13 0 23 0 5 1 VC en cours d analyse 96 49 1 9 1 9 4 1 2 2 2 1 11 DS totale ng mL 0 21 0 36 1 05 0 20 0 37 VC totale lal 3 6 5 0 6 2 3 6 4 6 Mode d emploi BCI R f A53727 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation Page 11 sur 13 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis 94538 Suite la page suivante 100190911FU R v 4 26 2 2015 www thermoscientific com Diagnostics Lin arit Limite de la quantification Pr cision et corr lation Mode d emploi BCI R f A53727 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation Onze niveaux d talons et de m langes d talons ont t compar s par rapport une courbe d talonnage unique et la lin arit calcul e sur les syst mes AU480 et AU5800 Dix niveaux d talons dilu s ont t compar s par rapport une courbe d talonnage unique et la lin arit calcul e sur le syst me AU680 La plage analytique pour ce dosage s tend de 1 0 30 0 ng mL Des alertes d erreur appara tront pour les chantillons montrant une r cup ration au dessus ou en dessous de la plage de dosage Le dosage Tacrolimus a montr une r cup ration comprise entre 97 et 110 96 des valeurs attendues sur le syst me AU480 Le dosage Tacrolimus a montr une r cup ration comprise entre 96 et 103
12. s Pr cision Ces niveaux de pr cision et d quivalence ont t obtenus dans le cadre de proc dures de test types sur un syst me AU et ne sont pas cens s repr senter les caract ristiques de performance de ce r actif Quatre niveaux d chantillons de contr le ont t test s en r plicats de 2 deux fois par jour pendant 20 jours au total N 80 sur les syst mes AU480 AU5800 Les r sultats sont pr sent s dans le tableau suivant Contr les Contr le 1 Contr le 2 Contr le 3 Contr le 4 AU480 3 6 10 5 17 6 25 9 Moyenne ng mL 0 12 0 29 0 24 0 45 DS en cours d analyse ng mL 3 4 2 7 1 3 1 7 VC en cours d analyse 0 26 0 70 0 63 0 95 DS totale ng mL 7 2 6 6 3 6 3 7 VC totale 96 AU5800 3 7 10 8 17 9 25 8 Moyenne ng mL 0 16 0 23 0 97 1 09 DS en cours d analyse ng mL 43 2 2 54 4 2 VC en cours d analyse 0 22 0 60 1 07 1 23 DS totale ng mL 6 0 5 6 6 0 4 8 VC totale 96 Trois pools de sang total compos s d chantillons pr lev s sur des patients prenant du Tacrolimus et trois pools de sang total n gatif enrichis de Tacrolimus ont t test s en r plicats de 2 deux fois par jour pendant 20 jours au total N 80 sur le syst me AU680 Les r sultats sont pr sent s dans le tableau suivant chantillon chantillon chantillon Vivier de Vivier de Vivier de Contr les enrichi A en
13. te information sur le stockage des r actifs des r actifs Suite la page suivante Mode d emploi BCI Page 1 sur 13 10019091IFU R f A53727 9 R v 4 26 2 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC Mode d emploi Proc dure Consulter les manuels d utilisation pour obtenir des informations sur l utilisation de pour l analyseur Avant toute utilisation retourner plusieurs fois les flacons en vitant la l analyseur formation de bulles Verser le r actif R1 et le r actif R2 dans des bouteilles AU appropri es comme indiqu dans le tableau ci dessous Bouteille de r actif AU Kit de dosage QMS Tacrolimus Compartiment R1 Compartiment R2 Anticorps monoclonaux anti Une bouteille tacrolimus R1 30 mL Microparticules enrob es de Une bouteille tacrolimus R2 15 mL Avertissement ces r actifs doivent tre programm s des positions fixes Ne pas utiliser les bouteilles de r actif Thermo directement sur l analyseur AU Des interf rences significatives provoqu es par le QMS Tacrolimus ont t observ es dans les dosages de microalbumine OSR6167 et d urine albumine CSF B38858 B46435 en raison du primage du r actif dans les analyseurs acc s al atoire Configurer les par
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