APICHU 2010 - CHU Besançon
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1. ri APICHU 2010 My S TER RT TE DRCI Mode d emploi Version 4 Date 19 02 2010 Page 1 sur 7 APICHU 2010 MODE D EMPLOI APICHU 2010 PROS cu Date 19 02 2010 BESANCON Mode d emploi Page 2 sur 7 DRCI SOMMAIRE SOMMAIRE nn nssnsnnnnnnnmnnnennennennnennnnnnnennnn nn nennnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnennnnnnnns 2 1 Contexte et objectifs de l appel projet nn nsnsnsnennnnnnnenenenns ie supprim 1 1 Contexte TE T TT 3 _ Supprim 2 1 2 JODJECUT Sugnay en ae a E a a aae EA nent ie 3 __ supprim 2 Etablissement du dossier ns nssssssssnnsnnennennennnnnnennnnnn 4 Supprim 2 1 lt Documents de validations du projet 4 __ Supprim 2 2 2 Crit res de F G VaDIlt 22225urese douar nterssncerenceneneno cdi densandes 4 Supprim 2 2 3 Conditions PATIO assistantes es anses ope ati peeenens taes 5 supprim 3 Proc dure d valuation csisssissnnsnsemosnsaeometsansnsnamesasess nese 5 dis 3 1 Expertises eXternes sssi saisons sussesmandeirmenmantannansatinnnireneeteiesestienass 5 Supprim 2 3 2 Avis du Conseil scientifique de la DRCI s sesssrssrresrrrenrrnerrrererrrerene 5 Supprim 2 4 Dispositions g n rales pour le financement srsmrermnmnmennnnnns 5 jean 5 Calendrier de l appel projet et de la s lection 6 Supprim 6 Moda2. UT Date 19 02 2010 audi Mode d emploi Page 7 sur 7 DRCI Sous forme lectronique envoy sdepierre chu besancon fr Le nom des documents doit imp rativement se pr senter sous la forme d signant l investigateur coordonnateur ou le responsable du projet suivi du type de document NOM APICHU2010 PROTOCOLE doc NOM APICHU2010 DOSSIER DE REPONSE doc Sous forme papier en 1 exemplaire reli envoy Sophie DEPIERRE DRCI H pital Saint Jacques 2 place Saint Jacques 25030 BESANCON cedex 7 Notification des r sultats Les r sultats seront notifi s par crit aux responsables de projet Ils seront publi s sur le site intranet du CHU et dans R com Apr s notification des r sultats un rendez vous devra tre organis avec la DRCI afin de mettre en place les proc dures administratives 8 Contacts Pour toute information e de nature administrative o Sophie Depierre 18745 sdepierre chu besancon fr e de nature financi re o St phanie FRANCOIS 18988 sfrancois chu besancon fr
3. cation du financement demand et la faisabilit technique Le budget et mode de financement Les consid rations thiques Deux rapporteurs de la DRCI seront nomm s pour pr senter le dossier et leur analyse des expertises aux membres du Conseil scientifique de la DRCI 3 2 Avis du Conseil scientifique de la DRCI Le Conseil scientifique sera charg de juger de classer et de proposer les projets s lectionn s au Directeur G n ral Pour les projets rentrant dans le champ d application de la Loi du 9 ao t 2004 relative la politique de sant publique le CHU de Besan on sera promoteur de l essai 4 Dispositions g n rales pour le financement 14 APICHU 2010 Re UT Date 19 02 2010 BESANCON Mode d emploi Page 6 sur 7 DRCI Le financement des diff rents projets s lectionn s n est pas p renne il est attribu pour la dur e du projet La limite de la demande de financement est de 40 000 Pour les budgets d passant ce plafond les demandes compl mentaires de financements obtenus ou futurs devront tre inscrites et pr sent es dans le dossier de r ponse En r gle g n rale les aides accord es permettent de financer de l quipement du fonctionnement des frais de mission le recrutement de personnel n cessaire Joindre la grille budg taire au dossier de r ponse 5 Calendrier de l appel projet et de la s lection gt Date de lancement de l app
4. el projet 19 f vrier 2010 gt Date limite d envoi des titres et r sum s la DRCI 15 mars 2010 lt gt Date limite d envoi des dossiers complets la DRCI 19 avril 2010 gt Date de la r union du Conseil scientifique de la DRCI 04 juin 2010 gt Date pr visionnelle de notification des r sultats 10 juin 2010 6 Modalit s de soumission 1 tape Titre et r sum Les investigateurs devront envoyer par mail le document intitul Titre et r sum l adresse suivante sdepierre chu besancon fr le 15 mars 2010 AVANT 17h00 Ce 1 d p t permettra de rechercher d s cette date les experts comp tents dans l Interr gion 2 tape Entretien investigateur Les investigateurs devront prendre rendez vous avec Sophie DEPIERRE et St phanie FRANCOIS afin de discuter de leur projet Seront associ s cet entretien le Dr VALNET RABIER et Mme ESSERT en cas de projet portant sur un m dicament cette information devra tre fournie lors de la prise de rendez vous Les entretiens investigateurs pourront avoir lieu entre le 23 f vrier et le 16 avril 2010 Pour prendre rendez vous joindre Sophie DEPIERRE au 18745 3 me tape Envoi du dossier complet Les investigateurs devront transmettre le dossier de r ponse complet ses annexes et le protocole le 19 avril 2010 AVANT 17h00 Commentaire sf2 Cela ne laisse que 2 semaines pour r diger le r sum 4 APICHU 2010 Ce
5. lit s de soumission ssssssssssnsnrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 6 Supprim 7 Notification des r sultats s ssssssassnsunnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnn Zo supprim 8 CONAC S 2er eee rra aana AA rence siennes F Z supprim 4 APICHU 2010 Re UT Date 19 02 2010 BESANCON Mode d emploi Page 3 sur 7 DRCI 1 Contexte et objectifs de l appel projet 1 1 Contexte Les Centres Hospitaliers Universitaires sont des acteurs part enti re de la recherche m dicale Ils ont affirm leur volont de s y consacrer dans le livre blanc de la recherche publi en 2004 par la conf rence des pr sidents de CME des Directeurs g n raux et la FHF Cette mission est d finie par des textes r glementaires Art L 6112 1 du CSP Le Centre Hospitalier Universitaire de Besan on souhaitant accro tre son activit de recherche a lanc partir de 2007 un appel projet local de recherche clinique ou biologique financ sur fonds propres passer de 80 000 150 000 1 2 Objectifs Cet appel projets a pour objet de favoriser des projets port s par des m decins du CHU En cas de projet ex quo au vu des notes des experts les trois points suivants seront envisag s en priorit Le projet est multidisciplinaire Le projet traite un des axes prioritaires du CHU h Le projet mane d un praticien mergent ou porte sur une th matique merge
6. nte pour l quipe Pour information Axes prioritaires du CHU Transplantation et greffes Gen se et traitement des cancers C ur vaisseaux thrombose Epid miologie clinique Biotechnologies diagnostiques et th rapeutiques Sant mentale Vieillissement Environnement et sant A ee e kS SC SC ko SC ko SC ko SC e Commentaire sf1 2007 4 2011 BESANCON 14 APICHU 2010 Ce UT Date 19 02 2010 Mode d emploi Page 4 sur 7 DRCI 2 Etablissement du dossier 2 1 lt Documents de validations du projet Tous les projets doivent tre soumis pour validation sur les points suivants Les aspects r glementaires pour tous les dossiers mise en conformit des donn es avec les exigences des autorit s comp tentes Contact Sophie DEPIERRE DRCI T l 03 81 21 87 45 La m thodologie pour tous les dossiers en particulier pour le calcul du nombre de patients n cessaires mais aussi pour la clart des objectifs suivis la validit des crit res de jugements etc Le choix du m thodologiste appartient l investigateur La liste des m thodologistes exer ant au CHU peut tre donn e par la DRCI T l 03 81 21 93 24 En cas de difficult pour trouver un m thodologiste contacter Marc PUYRAVEAU DRCI T l 03 81 66 55 95 En cas de questions complexes il est recommand de faire valider la m thodologie
7. par un m thodologiste confirm Le financement de l tude pour tous les dossiers Validation des co ts en particulier de personnel et tablissement de la grille budg taire Contact St phanie FRANCOIS DRCI T l 03 81 21 89 88 La pharmacovigilance pour les dossiers portant sur un m dicament Validation de la s curit du patient et de la proc dure de d claration des EIG Contact Dr Marie Blanche VALNET RABIER responsable de la pharmacovigilance des essais cliniques service de pharmacologie clinique T l 03 81 21 85 96 La pharmacie pour les dossiers portant sur un m dicament en particulier lorsqu une distribution de m dicaments d un placebo est pr vue Contact Mme Essert P le de Pharmacie T l 03 81 66 94 53 Ces documents de validation sign s devront tre obligatoirement joints au dossier de r ponse A d faut de validation le dossier sera refus 2 2 Crit res de recevabilit Pour tre recevable les projets doivent satisfaire les conditions suivantes Les dossiers doivent tre complets et reli s non agraf s Le dossier se compose ainsi e Le dossier de r ponse compl t e Le protocole e La grille budg taire e Les publications de l investigateur coordonnateur document publication e Les documents de validations sign s 4 APICHU 2010 HUE UT Date 19 02 2010 BESANCON Mode d emploi Page 5 sur 7 DRCI Le protocole devra res
8. pecter le plan propos par l Afssaps demander Sophie DEPIERRE au 18745 d s lors qu il rentre dans le cadre juridique d une recherche biom dicale Les dossiers doivent tre soumis dans les d lais Tout dossier remis apr s la date limite de d p t sera refus 2 3 Conditions particuli res e Les dossiers non financ s au PHRC National et Interr gional 2010 pourront tre financ s par l APICHU sous r serve de la prise en compte des commentaires des experts ainsi que de la justification de la diff rence de financement Le projet dans son entier ne pourra pas tre pr sent tel quel e Seules des th ses en lien avec des th matiques de l tablissement pourront tre financ es e Les demandes de compl ments financiers des tudes d j promues seront autoris es sous r serve de la pr sentation de l tat d avancement du projet 3 Proc dure d valuation 3 1 Expertises externes Chaque projet fera l objet de 2 expertises ext rieures la r gion Le choix des experts passera par le syst me mis en place par la DIRC Grand Est pour les PHRC interr gionaux au niveau de Nancy Les experts sont trouv s au sein de l Interr gion Grand Est Ils seront choisis sur les donn es du document Titre et r sum Les experts devront examiner Les qualit s scientifiques des projets l originalit la pertinence et la m thodologie la faisabilit du projet cr dibilit du calendrier du projet justifi
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