Biocompatibles French I Français
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1. Le r seau vasculaire art riel pulmonaire iii Tout syst me vasculaire dans lequel les microsph res Bead Block pourraient passer directement dans l art re carotide interne ou dans des territoires non cibl es Biocom pati bles Biocompatibles UK Ltd is a Excellence in Interventional Medicine CN00409 1 BTG International group company French I Fran ais BTG Bead Block French I Francais a CONTRE INDICATIONS SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROMES UTERINS Femmes enceintes Maladie inflammatoire pelvienne active ou soup onn e Tumeur maligne dans la r gion pelvienne N oplasie ou hyperplasie endom triale Pr sence de fibromes sous muqueux avec une croissance de plus de 50 dans la cavit ut rine Pr sence de fibrome s reux p dicul comme fibrome s pr pond rant s Fibrome avec de nombreux vaisseaux nourriciers autres que les art res ut rines AVERTISSEMENT Des tudes ont montr que les microspheres Bead Block ne forment pas d agr gats elles p n trent donc plus profond ment dans le syst me vasculaire par rapport a d autres particules d alcool de polyvinyle de taille similaire Prendre soin de choisir des microsph res Bead Block de taille sup rieure lors de l embolisation de malformations art rio veineuses avec des shunts de grande taille afin d viter que les microsph res ne passent dans la circulation pulmonaire ou coronaire La couleur des microsph res Bead Block serait proba2. finales proches de la stase e Les r sultats a long terme de l embolisation de fibromes ut rins sont actuellement inconnus Biocom pati bles Biocompatibles UK Ltd is a Excellence in Interventional Medicine CN00409 1 BTG International group company BTG Bead Block French I Francais COMPLICATIONS POTENTIELLES 1 Reflux ind sirable ou passage des microsph res Bead Block dans des art res normales adjacentes la l sion cible ou au travers la l sion cible dans d autres art res ou lits art riels Embolisation hors de la l sion cible Embolisation pulmonaire Isch mie dans un endroit non souhait Saturation du lit capillaire et l sions tissulaires Accident isch mique c r bral ou infarctus isch mique Rupture d un vaisseau ou de la l sion et h morragie D ficience neurologique notamment une paralysie des nerfs cr niens Vasospasme 10 D c s 11 Reperm abilisation 12 R actions aux corps trangers n cessitant une intervention m dicale 13 Infection n cessitant une intervention m dicale 14 Formation de caillots l extr mit du cath ter et lib ration cons cutive NO 01 8 W D a COMPLICATIONS POTENTIELLES SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROMES UTERINS Les complications potentielles suite la proc dure comprennent 1 Douleur abdominale 2 G ne 3 Fi vre 4 Naus e 5 Constipation 6 D faillance ovarienne pr coce c est dire m nopause 7 A
3. BeadBlock Bead Block ST RILE USAGE UNIQUE APYROGENE St rilis la vapeur Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommag m DESCRIPTION Les Bead Block sont des microsph res d hydrogel biocompatibles hydrophiles non r sorbables et calibr es avec pr cision Les microsph res Bead Block sont produites a partir d alcool de polyvinyle et sont disponibles dans la gamme de tailles suivantes Taille nominale Couleur de des l tiquette microsph res 100 300 um Jaune 300 500 um Bleu 500 700 ym Rouge 700 900 um Vert 900 1200 um Violet m PR SENTATION Seringue de 20 ml pr sent e dans un blister pr form Tyvek herm tique st rile Chaque seringue contient environ 1 ou 2 ml de microsph res Bead Block dans une solution de s rum physiologique tamponn st rile et apyrog ne Chaque seringue est con ue pour une utilisation sur un seul patient Ne pas rest riliser Jeter tout produit qui resterait non utilis m INDICATIONS Les microsph res Bead Block sont destin es l embolisation des tumeurs hypervacularis es notamment les fibromes ut rins et les malformations art rio veineuses MAV m APPLICATIONS CLINIQUES La litt rature scientifique fournit une documentation tr s importante sur les proc dures d embolisation utilisant une grande diversit d agents artificiels dans le syst me neurovasculaire et dans le syst me vasculaire p riph rique notamment la t te l
4. FORMATIONS POUR LES PATIENTES SUBISSANT UNE EMBOLISATION DE FIBROMES UTERINS e Avant la proc dure les patientes doivent tre averties de qui r alisera les soins post embolisation et qui elles doivent contacter en cas d urgence apr s la proc dure e Les candidates une embolisation de fibromes ut rins doivent tre inform es des b n fices potentiels des risques et des v nements ind sirables associ s a l embolisation En particulier les patientes doivent tre avis es qu il est possible que les sympt mes associ s aux fibromes puissent ne pas s am liorer suite l embolisation de fibromes ut rins m INSTRUCTIONS D ADMINISTRATION Pr paration 1 Aspirer directement 5 ml du produit de contraste dans la seringue pour obtenir un m lange d environ 50 de produit de contraste et d environ 50 de solution physiologique Retirer tout l air contenu dans la seringue 2 Pour mettre en suspension le m lange microsph res Bead Block produit de contraste de fa on homog ne renverser doucement plusieurs fois la seringue de 20 ml Fixer la seringue de 20 ml un orifice du robinet d arr t 3 voies Luer Lock Il est possible si besoin est de raccorder un cath ter d administration au port restant du robinet Patienter quelques minutes pour que les microsph res Bead Block soient correctement mises en suspension 3 Aspirer lentement et doucement le m lange microsph res Bead Block produit de contraste dans la seringue d inj
5. al Medicine CN00409 1 BTG International group company BTG Bead Block French I Francais RE F Catalogue number x Use before Expiry Batch number Lot number ZX Protect from light Q Do not reuse vam Protect from moisture A Attention see instructions for use D Do not freeze onc sue Steam Sterilised m CONSERVATION ET STOCKAGE es Biocom patibles Biocompatibles UK Ltd is a Excellence in Interventional Medicine CN00409 1 BTG International group company BTG
6. blement visible travers la peau si elles taient inject es dans les art res alimentant des tissus superficiels a AVERTISSEMENTS SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROMES UTERINS Avertissements relatifs l embolisation de fibromes ut rins et la grossesse e l n existe pas de donn es long terme sur les effets de l embolisation de fibromes ut rins quant la possibilit de grossesse subs quente de mener un f tus terme et sur le d veloppement de celui ci e Cette proc dure ne doit tre r alis e que sur des femmes qui n envisagent pas de grossesse ult rieure e Les risques suivants peuvent tre augment s chez les femmes enceintes apr s une embolisation de fibrome ut rin o H morragie du post partum Accouchement avant terme Accouchement par c sarienne Pr sentation anormale du f tus Rupture ut rine due la d vascularisation du myom tre ut rin O0 O O O O e m AUTRES AVERTISSEMENTS RELATIFS L EMBOLISATION DE FIBROMES UT RINS e Lors de l utilisation de microsph res Bead Block pour une embolisation de fibromes ut rins ne pas utiliser de microsph res inf rieures 500 microns e Un examen gyn cologique appropri doit tre effectu sur toutes les patientes ayant eu une embolisation de fibrome ut rin tel que un bilan gyn cologique une imagerie des fibromes et chez les patientes pr sentant un saignement menstruel anormal un pr l vement d endom tre pour carter un carcinom
7. e cou la colonne vert brale le foie l appareil g nito urinaire l ut rus le syst me gastro intestinal les membres et les poumons Une bibliographie repr sentative est annex e la fin du document m CONTRE INDICATIONS 1 2 N 1 8 w 9 10 11 12 Patients ne supportant pas les proc dures d occlusion Anatomie vasculaire ou flux sanguin excluant la mise en place d un cath ter ou toute injection vis e embolique Pr sence ou apparition probable d un vasospasme Pr sence ou apparition probable d une h morragie Pr sence d une maladie ath romateuse s v re Pr sence d art res nourrici res plus petites que les branches distales dont elles mergent Pr sence de shunts ou d anastomoses extra intracraniennes perm ables Pr sence de voies collat rales partant de vaisseaux susceptibles de compromettre des zones normales lors de l embolisation Pr sence d art res terminales conduisant directement aux nerfs cr niens Pr sence d art res alimentant la l sion pas assez larges pour recevoir les microsph res Bead Block R sistance vasculaire la p riph rie des art res nourrici res excluant le passage des microsph res Bead Block dans la l sion Ne pas utiliser les microsph res Bead Block dans les indications suivantes i Embolisation de shunts art rio veineux de grand diam tre le sang ne transitant pas par les art res capillaires veines mais passe directement de l art re la veine ii
8. e potentiel e Le diagnostic d un sarcome de l ut rus pourrait tre retard par une approche non chirurgicale du traitement des fibromes comme l embolisation Il est important de pr ter attention aux signes d avertissement d un sarcome tel que croissance tumorale rapide post m nopause avec r cent largissement de l ut rus d tect s par IRM et de r aliser un examen plus approfondi des ces patientes avant de recommander une embolisation du fibrome ut rin Une croissance tumorale r currente ou continue suite une embolisation de fibrome ut rin doit tre consid r e comme un signe d avertissement potentiel d un sarcome une intervention chirurgicale doit tre envisag e m MISES EN GARDE e Ne pas utiliser si la seringue ou le conditionnement sont endommag s e S lectionner la taille et la quantit de microsph res Bead Block en fonction de la pathologie traiter e Seuls des m decins form s aux proc dures interventionnelles d occlusion dans la r gion traiter peuvent effectuer une embolisation avec les microsph res Bead Block PR CAUTIONS SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROMES UTERINS e Le risque de reflux des microsph res Bead Block dans des vaisseaux non d sir s est augment lorsque le d bit de l art re ut rine diminue Une comparaison des crit res angiographiques et du taux d infarctus chez les patientes individuelles indique que les meilleurs r sultats sont obtenus dans des situations
9. ection pour r duire tout risque d introduction d air dans le syst me Purger tout l air contenu dans le syst me avant l injection Administration 1 Injecter le m lange microsph res Bead Block produit de contraste contenu dans la seringue d injection sous radioscopie en appuyant lentement sur le piston tout en observant le d bit du produit de contraste En l absence d effet sur le d bit r p ter le processus d administration avec des injections suppl mentaires de m lange microsph res Bead Block produit de contraste ou envisager d utiliser des microsph res Bead Block de plus grande taille Si le m lange microsph res Bead Block produit de contraste doit tre remis en suspension renverser doucement la seringue de 20 ml plusieurs fois 2 Rester prudent dans la d termination du point final de l embolisation Post intervention 1 Une fois le traitement termin retirer le cath ter tout en maintenant une l g re aspiration afin de ne pas d loger les microsph res Bead Block qui se trouvent encore dans la lumi re du cath ter 2 Jeter toutes les microsph res Bead Block ouvertes et inutilis es ETIQUETTE DE L EMBALLAGE Num ro de r f rence Num ro de lot Ne pas r utiliser Attention consulter le mode d emploi St rilis la vapeur Date de p remption Tenir l abri de la lumi re Tenir l abri de l humidit Ne pas congeler Biocom pati bles Biocompatibles UK Ltd is a Excellence in Intervention
10. m norrh e 8 Infection de la r gion pelvienne 9 N crose de l ut rus ou des ovaires 10 Phl bite 11 Thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire 12 Perte vaginale 13 Passage de tissus d collement des fibromes ou expulsion des fibromes 14 Intervention pour extraire des tissus fibroides n cros s 15 R action vagale 16 Episode transitoire d hypertension 17 Hyst rectomie Jusqu en 2009 5 d c s ont t signal s dans le monde entier suite une embolisation de fibromes ut rins Hamoda CVIR 2009 32 5 1080 1082 MODE D EMPLOI e valuer soigneusement le r seau vasculaire associ la l sion par imagerie haute r solution avant de commencer la proc dure d embolisation e Les microsph res Bead Block sont disponibles en diff rentes tailles Choisir soigneusement la taille appropri e de microsph res Bead Block en fonction de la pathologie cible vasculaire dimension des vaisseaux et du r sultat clinique souhait e Lors de l embolisation de malformation art rio veineuse choisir une taille de microsph res qui occlura le nidus sans traverser la malformation art rio veineuse e Choisir un cath ter de d livrance en fonction de la taille du vaisseau cible Les microsph res Bead Block peuvent subir une compression temporaire de 20 30 afin de faciliter leur passage au travers du cath ter e introduire le cath ter de d livrance dans le vaisseau cible conform ment a
11. ux techniques standard Positionner l extr mit du cath ter aussi pr s que possible du site traiter pour viter toute occlusion accidentelle de vaisseaux normaux e Les microsph res Bead Block ne sont pas radio opaques II est recommand de surveiller l embolisation sous radioscopie en ajoutant la quantit souhait e de produit de contraste la solution de s rum physiologique Biocom pati bles Biocompatibles UK Ltd is a Excellence in Interventional Medicine CN00409 1 BTG International group company BTG Bead Block French I Francais m INSTRUCTIONS SUPPL MENTAIRES SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROMES UT RINS e L utilisation des microsph res Bead Block de 700 900 um est recommand e pour l embolisation de fibromes ut rins des particules de 900 1200 um peuvent tre utilis es si n cessaire Un r sultat final de stase ou de quasi stase est recommand la perm abilit de l art re ut rine principale tant conserv e mais avec un flux r siduel vers l ut rus n gligeable e Ce r sultat final correspond une image angiographique montrant un segment horizontal perm able et aucun flux dans le segment ascendant de l art re ut rine e Selon l avis de m decin il est possible d utiliser des dispositifs de compression pneumatique chez les patientes sous hormonoth rapie quand le volume ut rin gt 1000 cm et pour les patientes en surpoids afin de diminuer le risque de thrombose veineuse profonde a IN
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