Home

Instructions for Use

Contents

1. Halten Sie die gefaltete Ankerbasis seitw rts und f hren Sie die Ankerspitzen in die Eintrittsstelle ein bis der gebogene Abschnitt nicht mehr sichtbar ist HINWEIS Wenn die Eintrittsstelle nicht gro genug ist um den Anker einzuf hren spannen Sie Haut mit einer Hand oder verwenden Sie die Spitze eines Dilatators um die Eintrittsstelle zu weiten 6 Richten Sie die Ankerbasis am Katheterschaft aus 7 Geben Sie die Ankerbasis frei damit sie sich ffnen 8 Entfalten Sie die Ankerbasis bis sie flach ist 9 Ziehen Sie vorsichtig an der Ankerbasis um sich zu versichern dass die Anker unter der Haut vollst ndig ge ffnet sind 10 Wenn sich die Anker leicht zu berlappen scheinen ziehen Sie die Ankerbasis vorsichtig vor und zur ck damit sie sich vollst ndig ffnen k nnen 11 12 13 14 15 Entfernungsverfahren M glichkeit 1 Basis falten Richten Sie den Katheter an der Rille Platzieren Sie die Abdeckung auf der in der Ankerbasis aus e Stellen Sie sicher dass der Katheterschaft und die Ankerbasis sauber und trocken sind Ankerbasis indem Sie auf die Abdeckung dr cken und dabei die Basis festhalten um das Produkt am Katheterschaft zu befestigen Inspizieren Sie die R nder des SecurAcath visuell um sicherzustellen dass die Abdeckung vollst ndig in die Basis greift An den R ndern des Ger ts darf keine L cke sein Hinweis Sp len Sie die Katheterlumina um die Durchl ssi
2. EC REP Autorisierter Vertreter im EWR A MEA USA Clinical Support Line Interrad und SecurAcath sind Marken von Interrad Medical Inc US Patente 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 Europaische Patente EP1539002 EP2002857 Weitere Patente anh ngig Copyright 2013 Interrad Medical Inc Alle Rechte vorbehalten fd interrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 USA 1 866 980 1811 www securacath com Siehe Gebrauchsanweisung CE 0473 Autorisierte Vertretung CR amp C Europa Dr Gustav Knodel Str 24b 76344 Eggenstein Deutschland 49 721 9703569 1494 001 Rev A securAcath Bi ga Sistema di fissaggio per cateteri sottocutanei Istruzioni per l uso Descrizione del prodotto SecurAcath un sistema di fissaggio per cateteri sottocutanei Il dispositivo si avvale di una piccola ancora che viene posizionata sotto la pelle nel sito di inserimento del catetere e fissata al corpo del catetere SecurAcath specificatamente concepito per i cateteri a corpo cilindrico Indicazioni Il dispositivo SecurAcath indicato per il fissaggio a lungo o a breve termine di cateteri permanenti al sito di accesso mediante un ancora sottocutanea Controindicazioni avvertenze e precauzioni Controindicazioni Il dispositivo controindicato nelle seguenti situazioni e condizione della pelle ritenuta non idonea dall operatore come in cas
3. securAcatn Es Subcutaneous Catheter Securement System Instructions for Use Product Description The SecurAcath is a subcutaneous catheter securement system The device utilizes a small anchor that is placed just beneath the skin at the catheter insertion site and is attached to the catheter shaft The SecurAcath is designed for round shaft catheters Indications The SecurAcath Device is indicated for short or long term securement of percutaneous indwelling catheters to the access site by means of a subcutaneous anchor Contraindications Warnings and Precautions Contraindications The device is contraindicated whenever e Skin integrity deemed unfavorable by the operator e g friable skin due to chronic steroid use presence of cellulitis or rashes at the desired site of catheter insertion e Local tissue factors will prevent proper device stabilization and or access e The presence of device related infection bacteremia or septicemia is known or suspected e The patient s body size is insufficient to accommodate the size of the implanted device e The patient is known or is suspected to be allergic to materials contained in the device e Past irradiation of prospective insertion site Warnings e Intended for Single Patient Use DO NOT REUSE Reuse may lead to SAE and device malfunction e This product contains nitinol Do not use in patients with known nickel allergy e After use this product may be a potential b
4. CR amp C Europe Dr Gustav Knodel Str 24b 76344 Eggenstein Allemagne 49 721 9703569 1494 001 Rev A securAcath Ea Sistema de fijaci n de cat ter subcut neo Instrucciones de uso Descripci n del producto El SecurAcath es un sistema de fijaci n de cat ter subcut neo El dispositivo utiliza un peque o anclaje que se coloca justo por debajo de la piel en el lugar de introducci n del cat ter y se fija al cuerpo del cat ter El SecurAcath est dise ado para cat teres de cuerpo redondo Indicaciones El dispositivo SecurAcath est indicado para la fijaci n a corto o largo plazo de cat teres permanentes percut neos al sitio de acceso por medio de un anclaje subcut neo Contraindicaciones advertencias y precauciones Contraindicaciones El dispositivo est contraindicado siempre que e Elusuario considere desfavorable la integridad cut nea p ej piel desintegrable debido al uso cr nico de corticosteroides presencia de celulitis o sarpullidos en el lugar deseado de introducci n del cat ter e Factores tisulares locales impedir n una estabilizaci n y o acceso adecuados del dispositivo e Seconoce o sospecha la presencia de infecci n bacteriemia o septicemia relacionadas con el dispositivo e Eltama o del cuerpo del paciente es insuficiente para acomodar el tama o del dispositivo implantado e Sesabe o se sospecha que el paciente es al rgico a los materiales contenidos en el dispositivo e
5. Contre indications avertissements et pr cautions Contre indications Le dispositif est contre indiqu dans les cas suivants e Int grit de la peau consid r e comme tant d favorable par l op rateur p ex peau friable en raison de l utilisation chronique de st roides de la pr sence de cellulite ou de rougeurs au niveau du site d insertion souhait du cath ter e Facteurs tissulaires locaux qui emp cheront la stabilisation et ou l acc s appropri au dispositif e Pr sence av r e ou suspect e d infections li es au dispositif de bact ri mie ou de septic mie e Taille insuffisante du patient pour accommoder la taille du dispositif implant e Allergies av r es ou suspect es du patient aux mat riaux contenus dans le dispositif e Irradiation pass e du site d insertion prospective Avertissements e Destin une utilisation unique NE PAS R UTILISER Une r utilisation peut entrainer un v nement ind sirable grave et le mauvais fonctionnement du dispositif e Ce produit contient du nitinol Ne pas utiliser chez les patients ayant une allergie av r e au nickel e Apres utilisation ce produit peut constituer un risque biologique potentiel Manipuler et liminer conform ment aux pratiques m dicales accept es et aux lois et aux r glementations locales tatiques et f d rales acceptables Pr cautions e Lire et suivre attentivement toutes les instructions avant utilisation e La vente de ce
6. Deshalb kann die Optimierung der MR Bildgebungsparameter erforderlich sein um das Vorhandensein dieses Produkts zu kompensieren e MR tauglich gem Definition in ASTM F 2503 05 Vorbereitung f r die Anwendung berpr fen Sie die Verpackung sorgf ltig vor dem ffnen um deren Unversehrtheit zu best tigen und vergewissern Sie sich dass das Verfallsdatum nicht berschritten wurde Das Produkt wird in einer sterilen Verpackung und pyrogenfrei geliefert Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt oder ge ffnet wurde oder wenn das Verfallsdatum berschritten ist VORSICHT Das Produkt kann nicht erneut sterilisiert werden Anweisungen zur Platzierung 1 Den Katheter dem Standardverfahren entsprechend platzieren HINWEIS Der SecurAcath erfordert dass mindestens 3 cm des Katheterschafts oberhalb der Hautoberfl che frei liegen HINWEIS Ein Hautschnitt von ca 3 mm parallel zum Schaft des Katheters wird empfohlen 2 W hlen Sie einen SecurAcath der entsprechenden Gr e der zum Durchmesser des Katheters passt Wenn der Katheter mit halber French Gr e markiert ist verwenden Sie den n chst kleineren SecurAcath d h bei einem 8 5 FR Katheter einen 8 FR SecurAcath verwenden 3 Falten Sie die Ankerbasis nach unten bis sich die Ankerspitzen ber hren 4 Heben Sie den Katheter an bis er sich senkrecht zur Hautoberfl che befindet so dass die Eintrittsstelle auf der Unterseite des Katheters sichtbar ist
7. Pulizia del sito di inserimento e Seguire il protocollo ospedaliero per la cura del sito di impianto del catetere e Utilizzare un applicatore da 3 ml o pi contenente clorexidina gluconato CHG al 2 alcool isopropilico al 70 o dei tamponi di povidone iodio come soluzione antisettica e Per l applicazione seguire le indicazioni riportate dal produttore sull etichetta della soluzione antisettica e Sollevare delicatamente il catetere per pulire l area circostante il sito di impianto e Non torcere o spostare il dispositivo SecurAcath dalla posizione originaria mentre si pulisce il sito di impianto e Irrigare l area del sito di impianto e il dispositivo SecurAcath con una soluzione detergente Accertarsi che la soluzione detergente venga applicata su tutte le superfici esterne del dispositivo e Strofinare la pelle attorno al sito di inserimento Passare avanti e indietro diverse volte l applicatore per almeno 30 secondi Inumidire completamente l area con la soluzione detergente e Lasciare asciugare l area all aria Non tamponare o strofinare e Medicare il sito di impianto del catetere secondo il protocollo ospedaliero NOTA non dimenticare di fissare il raccordo del catetere onde evitare il rischio che il catetere si pieghi o si separi dal dispositivo SecurAcath Non tendere eccessivamente la medicazione in quanto si sottoporrebbe a tensione il dispositivo SecurAcath con conseguente disagio del paziente Spostamento del cateter
8. f r att komma at platsen med hj lp av en underhudsf rankring Kontraindikationer varningar och f rsiktighets tg rder Kontraindikationer Anordningen r kontraindicerad n rhelst e Hudens integritet anses av handhavaren vara ogynnsam t ex spr d hud p grund av kronisk steroidanv ndning f rekomst av cellulit eller hudutslag p den nskade platsen f r kateterns ins ttning e Lokala v vnadsfaktorer f rhindrar korrekt stabilisering av och eller tkomst till anordningen e F rekomst av anordnings relaterad infektion bakteriemi eller septikemi ar k nd eller misst nkt e Patientens kroppsstorlek r otillr cklig f r att hantera den implanterade anordningens storlek e Man vet eller misst nker att patienten ar allergisk f r mnen som ing r i anordningen e Tidigare bestr lning av t nkbar ins ttningsplats Varningar e Avsedd f r anvandning p en enda patient TERANV ND INTE Ateranvandning skulle kunna leda till SAE och felfunktion hos anordningen e Denna produkt inneh ller nitinol Anv nd inte p patienter med k nd nickelallergi e Efter anv ndning kan denna produkt utg ra en potentiell milj risk Hantera och kassera enlighet med godk nd medicinsk praxis och till mpliga lokala delstatliga och federala lagar och best mmelser F rsiktighets tg rder e Las och f lj noggrant alla anvisningar fore anv ndning e Denna anordning far endast s ljas till eller p best llning av en l kar
9. f rankringens borttagande Alternativ 1 Vik ihop sockeln jo e Efter att katetern r borttagen vik fu a f rankringssockelns kanter nedat S tt ett tredje finger under anordningen f r att hjalpa till med b rjan p vikningsr relsen e Placera en hand n ra ins ttningsplatsen f r att stabilisera v vnaden e H ll den hopvikta f rankringssockeln horisontellt mot huden och lyft ut f rankringen ur ins ttningsplatsen p huden e Ettsnabbt beh rskat ryck kan beh vas f r att f bort f rankringen Alternativ 2 Kapa sockeln e Anvand en sax med trubbig spets Metzenbaum Mayo eller liknande f r att kapa f rankringssockeln mitt itu p l ngden l ngs med sk ran e Placera en hand nara ins ttningsplatsen f r att stabilisera vavnaden PEOR HS I u u L PF E e Anvand ett snabbt beh rskat ryck f r att f fA p bort varje halva av f rankringssockeln NS separat u Reng ring av ins ttningsplatsen e F lj sjukhusets regler f r underh ll av kateterplats e Anv nd 3 ml eller st rre 2 klorhexidinglukonat chlorhexidine gluconate CHG 70 isopropylalkohol applikator eller vaddpenslar med povidonjod som antiseptisk l sning e F lj de etiketterade anvisningarna f r applicering fran tillverkaren av den antiseptiska l sningen e Lyft f rsiktigt katetern f r att reng ra runt dess ins ttningsplats e Vrid eller rotera inte SecurAcath enheten fran dess ursprunglig
10. perpendicular to the skin surface to visualize the insertion site on under side of catheter 5 Hold the folded anchor base sideways and insert anchor tips in the insertion site until curved segment is no longer visible NOTE If the insertion site is not large enough to insert the anchor use one hand to stretch the skin or use the tip of a dialator to widen the insertion site 6 Align anchor base with catheter shaft 7 Release the anchor base to allow it to open 8 Unfold the anchor base until it is flat 9 Gently pull the anchor base to be sure the anchors are fully open under the skin 10 If anchors appear to be overlapping slightly gently move the anchor base back and forth to allow them to open fully 11 Align the catheter with the groove 12 13 14 13 Removal Procedure Option 1 Fold Base Option 2 Cut Base Place the cover on the anchor in the anchor base Be sure the catheter shaft and anchor base are clean and dry base by pressing down on cover while holding base to affix the device to the catheter shaft Visually inspect the edges of the SecurAcath to make sure the cover is fully engaged with the base There should be no gap along the edge of device Note Flush the catheter lumens to assure patency Adjust catheter length optional Remove the cover adjust catheter position replace the cover Record on the patient s chart the indwelling catheter length as to centimet
11. El lugar de introducci n eventual recibi radiaci n en el pasado Advertencias e Indicado para usarse con un solo paciente NO LO REUTILICE La reutilizaci n puede provocar episodios adversos graves EAG y un funcionamiento defectuoso del dispositivo e Este producto contiene nitinol No utilice en pacientes con alergia conocida al n quel e Despu s de usarlo este producto puede representar un posible peligro biol gico Manipule y elimine de acuerdo con la pr ctica m dica aceptada y las normativas y leyes locales regionales y estatales aplicables Precauciones e Lea y siga con cuidado todas las instrucciones antes de utilizarlo e La venta de este dispositivo est restringida a m dicos o facultativos de atenci n sanitaria cualificados o por prescripci n de los anteriores e Solo facultativos de atenci n sanitaria cualificados deben introducir manipular y retirar estos dispositivos e Siga las precauciones universales al introducir y mantener el cat ter e No intente extraer el cat ter cuando el dispositivo SecurAcath est colocado e No retuerza ni gire el dispositivo despu s de fijarlo e El SecurAcath se ha probado para su uso solo con cat teres intravenosos y cat teres de drenaje Posibles complicaciones Existe la posibilidad de que se produzcan complicaciones graves entre ellas e Hemorragia Lesi n del plexo braquial Erosi n del cat ter a trav s de la piel Septicemia relacionada con el cat ter
12. H mostase Druck auf die Eintrittsstelle aus Hinweis Wenn die Stelle verschorft ist oder Adh sionen Gewebewucherungen aufweist legen Sie f r einige Minuten sterile mit Kochsalzl sung getr nkte Kompressen auf um die Entfernung des Ankers zu erleichtern Falten Sie nach dem Entfernen des Katheters die Kanten der Ankerbasis nach unten Legen Sie einen dritten Finger unter das Produkt um die Faltbewegung besser vornehmen zu k nnen Platzieren Sie eine Hand neben der Eintrittsstelle um das Gewebe zu stabilisieren Halten Sie die gefaltete Ankerbasis horizontal zur Haut und heben Sie den Anker aus der Eintrittsstelle in der Haut heraus Ein schneller gezielt ausgef hrter Ruck kann erforderlich sein um den Anker zu entfernen M glichkeit 2 Basis durchschneiden Verwenden Sie eine Schere mit stumpfer Spitze Metzenbaum Mayo o A um die Ankerbasis in Langsrichtung entlang der Rille durchzuschneiden Platzieren Sie eine Hand neben der Eintrittsstelle um das Gewebe zu stabilisieren ben Sie einen schnellen gezielten Ruck aus um die H lften der Ankerbasis einzeln zu entfernen Reinigen der Eintrittsstelle e Befolgen Sie den Pr fplan des Krankenhauses zur Pflege der Katheterstelle e Verwenden Sie 3 ml einer Reinigungsl sung aus ber 2 Chlorhexidinglukonat CHG 70 Isopropylalkohol oder Povidon Jod Tupfer als antiseptische L sung e Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zum Auft
13. Infecci n o necrosis del lugar de introducci n Hematoma Reacci n de intolerancia al dispositivo implantado Laceraci n o perforaci n de vasos o v sceras Informaci n sobre la RM Pruebas no cl nicas demostraron que el dispositivo SecurACath con fijaci n de nitinol es MR Conditional es decir seguro bajo ciertas condiciones de RM Un paciente con este dispositivo puede ser sometido a exploraciones con seguridad inmediatamente despu s de la colocaci n bajo las siguientes condiciones Campo magn tico est tico de 3 teslas o menos Campo magn tico de gradiente espacial de 720 gauss cm o menos Tasa de absorci n espec fica SAR m xima promediada en cuerpo entero e informada en sistema de RM de 3 W kg durante 15 minutos de exploraci n Durante las pruebas el dispositivo produjo una elevaci n de la temperatura no relevante cl nicamente a una tasa de absorci n espec fica SAR m xima promediada en cuerpo entero e informada en sistema de RM de 3 W kg durante 15 minutos de exploraci n La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si el rea de inter s est exactamente en la misma zona que la posici n del dispositivo o relativamente cerca Por tanto puede ser necesaria la optimizaci n de los par metros de obtenci n de im genes de RM para compensar la presencia de este dispositivo e MR Conditional se define en ASTM F 2503 05 Preparacion para el uso Examine el envase con cuidado antes de abrirlo
14. SecurAcath wurde sowohl f r die Anwendung mit intraven sen Kathetern als auch f r den ausschlie lichen Einsatz von Drainagekathetern getestet M gliche Komplikationen Es besteht die M glichkeit ernster Komplikationen einschlie lich e Blutung Verletzung des Plexus brachialis Kathetererosion durch die Haut Katheterbedingte Sepsis Infektion oder Nekrose an der Eintrittsstelle H matom Unvertr glichkeitsreaktion gegen das implantierte Produkt Lazeration oder Perforation von Gef en oder inneren Organen MRT Informationen Nicht klinische Untersuchungen haben gezeigt dass der SecurACath mit Nitinolsicherung MRT tauglich ist Ein Patient mit diesem Produkt kann unmittelbar nach der Platzierung unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger R umliches Gradienten Magnetfeld von 720 Gauss cm oder weniger Maximale f r das MR System berichtete auf den ganzen K rper gemittelte spezifische Absorptionsrate SAR von 3 W kg f r eine Scandauer von 15 Minuten Wahrend der Untersuchung verursachte das Produkt eine klinisch nicht signifikante Temperaturerh hung bei einer maximalen f r das MR System berichteten auf den ganzen K rper gemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 3 W kg f r eine Scandauer von 15 Minuten Die MR Bildqualit t kann beeintr chtigt werden wenn sich das Produkt innerhalb des zu untersuchenden Bereichs oder in relativer N he dazu befindet
15. Til met de andere hand het stripje op de tegengestelde kant van de katheter op om het anker van het ankervoetstuk los te maken e Verwijder de afdekking volledig van het voetstuk WAARSCHUWING Probeer de katheter niet te verwijderen wanneer de afdekking wordt bevestigd en het anker wordt geplaatst e Verwijder de katheter Oefen geen excessief geweld uit Houd druk aan op het gebied om het bloeden te stelpen Opmerking Breng indien het gebied korsten of aanhechtingen weefselgroei heeft gedurende enkele minuten in een zoutoplossing gedoopt steriel gaas om het gebied aan om het verwijderen van het anker te vergemakkelijken Optie 1 Voetstuk Vouwen e Nadat de katheter is verwijderd de randen van het ankervoetstuk naar beneden vouwen Plaats een derde vinger onder het instrument om met de vouwbeweging te beginnen e Plaats een hand in de buurt van het insertiegebied om het weefsel te stabiliseren e Houd het gevouwen ankervoetstuk horizontaal ten opzichte van de huid en til het anker op uit het insertiegebied van de huid e Om het anker te verwijderen is een snelle doelbewuste ruk wellicht nodig Optie 2 Voetstuk Snijden e Nadat de katheter is verwijderd de randen van het ankervoetstuk naar beneden vouwen Plaats een derde vinger onder het instrument om met de vouwbeweging te beginnen e Plaats een hand in de buurt van het insertiegebied om het weefsel te stabiliseren e Met een snelle doelbewuste ruk elk
16. d former le dispositif SecurAcath partir de sa position d origine Ne pas appliquer le pansement trop fermement cela peut exercer une traction sur le dispositif SecurAcath ce qui peut causer un inconfort chez les patients Joindre l tiquette d informations sur le produit incluse au tube d extension du cath ter Proc dure de retrait Option 1 plier la base Option 2 couper la base Retirer le pansement Saisir le bord du dispositif SecurAcath d une main pour stabiliser le dispositif Soulever la languette situ e sur le bord gt oppos du couvercle de l autre main pour lib rer le couvercle de la base du dispositif d ancrage Retirer le couvercle enti rement de la base AVERTISSEMENT ne pas essayer de retirer le cath ter lorsque le couvercle est attach et le dispositif d ancrage est d ploy Retirer le cath ter Ne pas utiliser de force excessive Maintenir la pression sur le site pour obtenir l h mostase Remarque si le site comporte des cro tes ou des adh sions une croissance tissulaire appliquer de la gaze st rilis e imbib e de solution saline pendant quelques minutes pour faciliter le retrait du dispositif d ancrage Apres le retrait du cath ter plier vers le bas les bords de la base du dispositif d ancrage Placer un troisieme doigt sous le dispositif pour aider commencer le mouvement de pliage Placer une main pres du site d insertion pour stabiliser le tissu Tenir a l horiz
17. dispositif n est autoris e que sur ordonnance d un m decin ou d un professionnel de la sant qualifi e Seuls les professionnels de la sant qualifi s peuvent ins rer manipuler et retirer ces dispositifs e Suivre des pr cautions universelles lors de l insertion et du maintien du cath ter e Ne pas essayer de retirer le cath ter lorsque le dispositif SecurAcath est en place e Ne pas d former ou tourner le dispositif apres fixation e L utilisation du dispositif SecurAcath a t test e dans le cas des cath ters intraveineux et des cath ters de drainage uniquement Complications possibles Le potentiel pour des complications graves existe notamment e Saignements L sions du plexus brachial Erosion du cath ter travers la peau Septic mie li e au cath ter Infection ou n crose du site d infection H matome R action d intol rance au dispositif implant Lac ration ou perforation des vaisseaux ou des visc res Informations sur IRM Des tests non cliniques ont montr que le dispositif SecurACath avec fixation au nitinol est compatible avec la r sonance magn tique Un patient quip de ce dispositif peut subir un scanner en toute s curit immediatement apres fixation dans les conditions suivantes Champ magn tique statique gal ou inf rieur 3 teslas Gradient spatial de champ magn tique gal ou inf rieur 720 Gauss cm Valeur maximale du taux d absorption sp cifique DAS moyenn sur
18. hudytan f r att visualisera ins ttningsplatsen p kateterns undersida 5 H ll den hopvikta f rankringssockeln sidledes och f r in f rankringens spetsar p ins ttningsplatsen till dess den b jda delen inte l ngre syns OBS Om ins ttningsplatsen inte r tillr ckligt stor f r att f ra in f rankringen anv nd ena handen f r att t ja ut huden eller anv nd spetsen p en dilator f r att vidga ins ttningsplatsen 6 Passa in f rankringssockeln mittf r kateterns skaft 7 Sl pp f rankringssockeln s att den kan ppnas 8 F ll ut f rankringssockeln tills den r plan 9 Dra f rsiktigt i f rankringssockeln f r att vara s ker p att f rankringarna r helt ppna under huden 10 Om f rankringarna f refaller att verlappa en aning flytta f rankringssockeln f rsiktigt fram och tillbaks s att de ppnas helt och h llet 11 Passa in katetern med sk ran i f rankringssockeln Se till att kateterns skaft och f rankringssockeln r rena och torra 12 Placera k pan p f rankringssockeln genom att trycka kapan nedat och samtidigt E NO h lla i sockeln f r att s tta fast j A anordningen p kateterns skaft Es Inspektera visuellt kanterna p U SecurAcath f r att s kerst lla att k pan r helt fasthakad i sockeln Det f r inte finnas n got mellanrum l ngs anordningens kant OBS Spola kateterlumen f r att garantera genomsl ppligheten 13 Justera kateterl
19. isopropylalkohol applikator eller povidon iod vatpinde som en antiseptisk oplasning e F lg anvisningerne p etiketten fra fabrikanten af den antiseptiske oplgsning ved anvendelse e Loft forsigtigt katetret for at rense omkring katetrets inds ttelsessted e SecurAcath anordningen ma ikke vrides eller drejes fra sin oprindelige position mens inds ttelsesstedet renses e Heeld rigeligt med rensemiddel p indseettelsesstedet og SecurAcath anordningen S rg for at rensemidlet p f res alle anordningens udvendige flader e Skrub huden omkring inds ttelsesstedet F r applikatoren frem og tilbage flere gange i mindst 30 sekunder G r omr det helt v dt med rensemiddel e Lad omr det luftt rre M ikke opsuges eller aft rres e Kom forbinding p kateterstedet i henhold til hospitalets protokol BEM RK S rg for at stabilisere kateternavet for at undg at katetret tr kkes eller b jes uden for SecurAcath anordningen Forbindingen m ikke s ttes for stramt p da den ellers kan tr kke i SecurAcath anordningen hvilket kan v re generende for patienten Hvis katetret eller ankeret river sig l s Hvis katetret eller ankeret river sig l s m katetret ikke s ttes ind igen Fastg r katetret og vurd r om katetret kan fastg res igen omplaceres eller om det skal fjernes og erstattes med et nyt kateter E eee Autoriseret repreesentant i EOS ri re Se brugsanvisning ON USA Clinical Support Line klinisk hjeelpeli
20. ngden valbart Avl gsna k pan justera kateterns l ge s tt tillbaks k pan 14 Anteckna p patientens diagram den kvarsittande kateterl ngden enligt centimeter markeringarna p katetern dar den gar in i huden Ofta terkommande visuell nybed mning b r g ras f r att vara saker pa att katetern inte har flyttat sig F rbind kateterns plats enligt sjukhusets regler OBS Se till att stabilisera kateterns mittpunkt f r att f rebygga att den dras ur eller snor sig utanf r SecurAcath anordningen Vrid eller skruva inte SecurAcath fran dess ursprungliga lage F rbind inte f r hart da detta kan dra i SecurAcath enheten vilket kan orsaka obehag f r patienten 15 S tt fast den medf ljande brickan med produktinformation pa kateterns f rl ngningsslang Avl gsnandeprocedur e Avl gsna f rbandet gt e Ta tag i kanten p SecurAcath enheten med en hand f r att stabilisera den e Lyft fliken pa k pans motsatta kant med den andra handen f r att lossa k pan fr n f rankringssockeln e Avlagsna k pan helt och h llet fr n sockeln VARNING F rs k inte att ta bort katetern n r k pan sitter fast och f rankringen r verksam e Ta bort katetern Anv nd inte f r stor kraft H ll kvar trycket p platsen f r att erh lla hemostas OBS Om platsen har en s rskorpa eller vidh ftnings v vnadstillv xt applicera en steril F gasv vskompress bl tt i koksalt p platsen del under n gra minuter f r att underl tta
21. wird e Die K rpergr e des Patienten nicht ausreicht um dem implantierten Produkt ausreichend Platz zu bieten e Der Patient bekanntlich oder vermutlich allergisch gegen Materialien ist die im Produkt enthalten sind e Die voraussichtliche Eintrittsstelle bestrahlt worden ist Warnhinweise e Zur einmaligen Verwendung am Patienten vorgesehen NICHT MEHRMALS VERWENDEN Die mehrmalige Verwendung kann zu einem SUE und zu einer Fehlfunktion des Produkts f hren e Dieses Produkt enth lt Nitinol Nicht bei Patienten mit bekannter Nickelallergie verwenden e Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine potentielle biologische Gef hrdung darstellen Gem den geltenden medizinischen Verfahren und den ma geblichen lokalen staatlichen und f deralen Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen Vorsichtsma nahmen e Lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen durch und befolgen Sie diese e Der Verkauf dieses Produkts ist nur an rzte oder in einem Heilberuf t tige qualifizierte Personen beschr nkt beziehungsweise darf nur auf deren Anordnung erfolgen e Nur qualifiziertem medizinischen Personal ist es gestattet diese Produkte einzuf hren zu manipulieren und zu entfernen e Halten Sie beim Einf hren und Versorgen des Katheters die allgemeinen Vorsichtsma nahmen ein e Versuchen Sie nicht den Katheter zu entfernen wenn der SecurAcath platziert wurde e Das Produkt nach dem Sichern nicht knicken oder drehen e Der
22. 0 1811 www securacath com Auktoriserad representant 0473 CR amp C Europe Dr Gustav Knodel Str 24b 76344 Eggenstein Tyskland 49 721 9703569 1494 001 Rev A securAcath Epa Subkutant kateterfastgorelsessystem Brugsanvisning Produktbeskrivelse SecurAcath er et subkutant kateterfastggrelsessystem Anordningen bruger et lille anker der anbringes lige under huden der hvor katetret indfgres og fastggres p kateterskaftet SecurAcath er designet til katetre med runde skafter Indikationer SecurAcath anordningen er indiceret til kort eller langsigtet fastggrelse af perkutant indlagte katetre i adgangsomradet ved hjeelp af et subkutant anker Kontraindikationer advarsler og forholdsregler Kontraindikationer Anordningen kontraindiceres n r e Hudens integritet af operat ren anses for at v re uhensigtsm ssig f eks skgr hud p grund af kronisk brug af steroider tilstedev relse af cellulitis eller udsl t p det sted hvor katetret nskes indsat e Lokale vaevsfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering af og eller adgang for anordningen e Tilstedev relse af infektion som skyldes anordningen bakteri mi eller septiksemi er kendt eller misteenkt e Patientens kropsstgrrelse er utilstreekkelig til den implanterede anordnings storrelse e Patienten vides eller misteenkes at vaere allergisk over for materialer i anordningen e Tidligere bestr ling af prospektivt inds ttelsessted Adva
23. RQUE une dermatotomie d environ 3 mm parall le la tige du cath ter est recommand e 2 S lectionner un dispositif SecurAcath de taille appropri e pour correspondre au diam tre du cath ter Si le cath ter est tiquet en terme de demi tailles fran aises utiliser le dispositif SecurAcath de petite taille le plus proche c a d utiliser un cath ter 8 5F avec un dispositif SecurAcath 8F 3 Plier la base de l ancrage vers le bas jusqu a ce que les extr mit s de l ancrage se rejoignent 4 Soulever le cath ter jusqu ce qu il soit perpendiculaire la surface de la peau afin de visualiser le site d insertion situ en dessous du cath ter 5 Tenir le dispositif d ancrage pli sur le c t et ins rer les extr mit s du dispositif d ancrage dans le site d insertion jusqu ce que le segment recourb ne soit plus visible REMARQUE si le site d insertion n est pas assez large pour ins rer le dispositif d ancrage utiliser une main pour tirer la peau ou utiliser l extr mit d un dilatateur pour largir le site d insertion 6 Aligner la base du dispositif d ancrage avec la tige du cath ter 7 Lib rer la base du dispositif d ancrage pour la laisser s ouvrir 8 D plier la base du dispositif d ancrage jusqu ce qu elle soit plate 9 Tirer doucement sur la base du dispositif d ancrage pour s assurer que les dispositifs d ancrage sont enti rement ouverts sous la peau 10 Si les di
24. a l ge under reng ringen av ins ttningsplatsen e Fl da omr det runt ins ttningsplatsen och SecurAcath enheten med reng ringsmedel Se till att reng ringsmedlet blir applicerat p enhetens alla utv ndiga ytor e Skrubba huden runt ing ngsst llet Anv nd upprepade fram och tillbaka r relser p inf raren under minst 30 sekunder Bl t omr det fullst ndigt med reng ringsmedel e Lat omr det lufttorka Avst fran att suga upp eller torka bort e F rbind kateterns plats enligt sjukhusets regler OBS Se till att stabilisera kateterns mittpunkt f r att f rebygga att den dras eller snor sig utanf r SecurAcath enheten Applicera inte f rband f r h rt d detta kan dra i SecurAcath enheten vilket kan orsaka obehag f r patienten Om kateter eller f rankring lossnar Om kateter eller f rankring lossnar s tt inte tillbaks katetern F rankra katetern och bed m om katetern kan terf rankras omplaceras eller m ste tas bort och ers ttas med en ny kateter ai Hanvisning till IFU ME USA klinisk supportlinje Interrad och SecurAcath r varum rken f r Interrad Medical Inc Amerikanska Patent 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 Europeiska patent EP1539002 EP2002857 Ytterligare patent avvaktande O Copyright 2013 Interrad Medical Inc Alla r ttigheter f rbeh lles Jinterrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 USA 1 866 98
25. a se aplique a todas las superficies exteriores del dispositivo e Limpie la piel alrededor del lugar de introducci n Utilice pasadas repetidas del aplicador de un lado a otro durante un m nimo de 30 segundos Humedezca por completo la zona con agente de limpieza e Deje secar la zona al aire No seque con un pa o ni con papel secante e Ponga un ap sito en el lugar del cat ter siguiendo el protocolo hospitalario NOTA Aseg rese de estabilizar el conector del cat ter para evitar tirones o pliegues del cat ter fuera del dispositivo SecurAcath No aplique un ap sito demasiado apretado o podr a tirar del dispositivo SecurAcath lo que podr a generar molestias al paciente Si el cat ter o el anclaje se desprenden Si el cat ter o el anclaje se desprenden no reinserte el cat ter Asegure el cat ter y eval e si el cat ter puede volver a asegurarse recolocarse o debe retirarse y sustituirse por un nuevo cat ter A MR Conditional seguro bajo ciertas condiciones de RM MN Fecha de caducidad Esterilizado mediante xido de etileno A Consulte las instrucciones de uso para obtener m s informaci n Representante autorizado en el AEE a Consulte las instrucciones de uso TT Linea de asistencia clinica en EE UU Interrad y SecurAcath son marcas comerciales de Interrad Medical Inc Patentes estadounidenses 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 Patentes europeas EP1539002 EP2002857 Pendiente
26. be needed to remove the anchor Use a blunt tip scissors Metzenbaum Mayo or similar to cut the anchor base in half lengthwise along the groove Place one hand near the insertion site to stabilize the tissue Use a swift deliberate tug to remove each half of the anchor base separately Cleaning the Insertion Site e Follow hospital protocol for catheter site maintenance e Use 3ml or larger 2 chlorhexidine gluconate CHG 70 isopropyl alcohol applicator or povidone iodine swabs as an antiseptic solution e Follow antiseptic solution manufacturer s labeled directions for application e Gently lift the catheter to clean around the catheter insertion site e Do not twist or rotate the SecurAcath device from its original position while cleaning the insertion site e Flood insertion site area and SecurAcath device with cleaning agent Ensure the cleaning agent is applied to all exterior surfaces of the device e Scrub skin around entry site Use repeated back and forth strokes of the applicator for a minimum of 30 seconds Completely wet the area with cleaning agent e Allow area to air dry Do not blot or wipe away e Dress catheter site per hospital protocol NOTE Be sure to stabilize catheter hub to prevent pulling or kinking of catheter outside the SecurAcath device Do not apply dressing too tightly or it may pull on SecurAcath device which may cause patient discomfort If catheter or anchor dislodges If the catheter o
27. copertura mentre si regge la base in modo da fare aderire il dispositivo al corpo del catetere Ispezionare visivamente i bordi di SecurAcath per verificare che la copertura sia innestata completamente nella base Lungo il bordo del dispositivo non devono essere presenti spazi vuoti Nota irrigare i lumi del catetere per accertarne la pervieta 13 Regolare la lunghezza del catetere opzionale Rimuovere la copertura regolare la posizione del catetere e infine riposizionare la copertura 14 Registrare sulla cartella del paziente la lunghezza del catetere a permanenza contando le tacche dei centimetri sul catetere a partire dal punto in cui penetra nella pelle Per accertarsi che il catetere non si sia spostato amp opportuno effettuare frequenti controlli visivi Medicare il sito di impianto del catetere secondo il protocollo ospedaliero NOTA fissare il raccordo del catetere in modo da non rischiare di piegare o separare il catetere dal dispositivo SecurAcath Non torcere o spostare il dispositivo SecurAcath dalla posizione di impianto originale Non tendere eccessivamente la medicazione in quanto si sottoporrebbe a tensione il dispositivo SecurAcath con conseguente disagio del paziente 15 Applicare sul tubo di prolunga del catetere l etichetta con le informazioni sul prodotto Procedura di rimozione e Rimuovere la medicazione e Afferrare con una mano il dispositivo SecurAcath lungo il bordo per stabilizzarlo e Con l altra man
28. de patentes adicionales Copyright 2013 Interrad Medical Inc Todos los derechos reservados Jinterrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 EE UU 1 866 980 1811 www securacath com C Representante autorizado CR amp C Europe Dr Gustav Knodel Str 24b 76344 Eggenstein Alemania 49 721 9703569 1494 001 Rev A securAcath Raggi Subkutanes Katheter Sicherungssystem Gebrauchsanleitung Produktbeschreibung Der SecurAcath ist ein subkutanes Katheter Sicherungssystem Das Produkt verwendet einen kleinen Anker der unmittelbar unter der Haut an der Eintrittsstelle des Katheters platziert und mit dem Katheterschaft verbunden wird Der SecurAcath wurde f r Katheter mit rundem Schaft entwickelt Indikationen Der SecurAcath ist f r die kurzfristige oder langfristige Sicherung von perkutanen Verweilkathetern durch einen subkutanen Anker an der Zugangsstelle indiziert Gegenanzeigen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Gegenanzeigen Das Produkt ist kontraindiziert wenn e Die Hautbeschaffenheit vom Benutzer als ung nstig beurteilt wird z B bei br chiger Haut aufgrund chronischer Steroidanwendung Zellulitis oder Hautausschlag an der gew nschten Katheter Eintrittsstelle e Lokale Gewebefaktoren die korrekte Stabilisierung und oder den Zugang des Produkts verhindern e Eine produktbedingte Infektion Bakteri mie oder Septik mie vorliegt oder vermutet
29. de randen van de SecurAcath aan een visuele inspectie om te controleren of de afdekking volledig aan het voetstuk is gt bevestigd Er mag zich langs de rand van het instrument geen tussenruimte bevinden Opmerking Spoel de katherlumina om duidelijke zichtbaarheid te garanderen Leg op het kathetergebied volgens het ziekenhuisprotocol verband aan Opmerking Spoel de katherlumina om duidelijke zichtbaarheid te garanderen 13 Stel de katheterlengte bij optioneel Verwijder de afdekking stel de katheterpositie bij vervang de afdekking 14 Leg op de pati ntenkaart de lengte van de blijvende katheter vast op basis van de centimetermarkeringen op de katheter waar deze de huid binnengaat Er moeten regelmatig nieuwe visuele controles plaatsvinden om te controleren of de katheter niet heeft bewogen Dress catheter site per hospital protocol OPMERKING Let op dat de katheter wordt gestabiliseerd om te voorkomen dat er aan de katheter wordt getrokken of dat deze ombuigt buiten het SecurAcath apparaat De SecurAcath niet ronddraaien of buigen vanuit zijn oorspronkelijke positie Het verband niet te strak bevestigen omdat dit anders aan het SecurAcath apparaat kan gaan trekken wat voor ongemakken bij de pati nt kan zorgen 15 Bevestig het etiket met systeeminformatie aan de katheterverlengbuis Verwijderprocedure e Verwijder het verband e Pak de rand van het SecurAcath apparaat met n hand vast om het apparaat te stabiliseren e
30. dien de katheter of het anker losraakt Indien de katheter of het anker losraakt de katheter niet opnieuw insteken Bevestig de katheter en beoordeel of deze opnieuw kan worden bevestigd en herplaatst of dat hij moet worden verwijderd en door een nieuwe katheter vervangen MR conditioneel E pene 2 gt tt Raadpleeg IFU VS Klinische Ondersteuningslijn Interrad en SecurAcath zijn handelsmerken van Interrad Medical Inc V S Patenten 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 Europese patenten EP1539002 EP2002857 Aanvullende hangende patenten Copyright 2013 Interrad Medical Inc Alle rechten voorbehouden I interrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 VS 1 866 980 1811 www securacath com Bevoegde Vertegenwoordiger C CR amp C Europa Dr Gustav Knodel Str 24b 0473 76344 Eggenstein Duitsland 49 721 9703569 1494 001 Rev A securAcatn Big gt System for forankring av subkutan kateter Anvandningsinstruktioner Produktbeskrivning SecurAcath r ett system f r f rankring av subkutan kateter Anordningen anv nder en liten f rankring som placeras alldeles under huden p platsen f r kateterns ins ttning och r f st p kateterns skaft SecurAcath r konstruerad f r rundskaftade katetrar Indikationer SecurAcath anordningen r indikerad f r kort eller l ngvarig f rankring av perkutana kvarsittande katetrar
31. door middel van een onderhuids anker Contra indicaties Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen Contra indicaties Dit instrument wordt echter gecontraindiceerd als De huidintegriteit door de bediener ongunstig wordt beoordeeld bijv een broze huid als gevolg van langdurig steroidengebruik de aanwezigheid van cellulitis of uitslag op de beoogde plaats van de katheterinsertie Plaatselijke weefselfactoren de juiste stabilisatie en of toegankelijkheid van het instrument zullen belemmeren De aanwezigheid van een instrumentgerelateerde infectie bacteri mie of bloedvergiftiging bekend is of wordt vermoed De lichaamsomvang van de pati nt ontoereikend is voor de omvang van het geimplanteerde instrument Het bekend is of het vermoeden bestaat dat de pati nt allergisch is voor materialen die het instrument bevat De beoogde insertieplek eerder is bestraald Waarschuwingen Bedoeld voor Gebruik op Een Enkele Pati nt NIET HERGEBRUIKEN Hergebruik kan leiden tot SAE en slecht functioneren van het instrument Dit product bevat nitinol Niet gebruiken bij pati nten van wie bekend is dat ze lijden aan nikkelallergie Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico s met zich meebrengen Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke landelijke en federale wetten en voorschriften Voorzorgsmaatregelen Lees v r gebruik de gebruiksaanwijzing
32. e eller kompetent h lsov rdare e Endast kompetenta h lsov rdare far s tta in andra och avl gsna dessa anordningar e F lj universella f rsiktighets tg rder vid ins ttning och underh ll av katetern e F rs k inte avl gsna katetern medan SecurAcath anordningen finns p plats e Vrid eller rotera inte anordningen efter att den har f rankrats e SecurAcath har endast testats med avseende p anv ndning b de med intraven sa katetrar och dr neringskatetrar T nkbara komplikationer M jligheten finns f r allvarliga komplikationer inklusive f ljande e Bl dning Skada p Brachial Plexus S r genom huden fr n katetern Kateter relaterad blodf rgiftning sepsis Infektion eller nekros p ins ttningsplatsen Hematom Intolerans reaktion p implanterad anordning S nderslitning eller perforering av blodk rl eller Viscus inre organ MRI Information Icke klinisk testning p visade att SecurACath anordningen med nitinol f rankring r MR beroende En patient med denna anordning kan scannas p s kert s tt omedelbart efter placering under f ljande f ruts ttningar Statiskt magnetiskt f lt p 3 Tesla eller mindre Magnetiskt f lt med spatiell gradient p 720 Gauss cm eller mindre St rsta rapporterade helkropps genomsnittliga specifika absorptionshastighet specific absorption rate SAR f r MR system p 3 W kg under 15 minuters scanning Vid test framkallade anordningen en kliniskt icke signifikan
33. e helft van het ankervoetstuk afzonderlijk verwijderen Reinigen van het insertiegebied e Volg voor het onderhouden van het kathetergebied het ziekenhuisprotocol e Gebruik als antiseptische oplossing 3ml of meer 2 chloorhexidinegluconaat CHG 70 isopropylalcohol applicator of watjes met povidone iodine e Volg voor de toepassing de ge tiketteerde richtlijnen van de fabrikant van de antiseptische oplossing e Til de katheter zachtjes op om het gebied rondom het katheterinsertiegebied schoon te maken e Het SecurAcath apparaat niet buigen of draaien ten opzichte van zijn oorspronkelijke positie wanneer het insertiegebied wordt gereinigd e Bevochtig het insertiegebied en het SecurAcath int met reinigingsmiddel Let op dat het reinigingsmiddel op alle uitwendige oppervlakken van het instrument wordt aangebracht e Schrob de huid rondom het gebied van aanbrenging De applicator gedurende minimaal 30 seconden herhaaldelijk slagen heen en weer laten maken Maak het gebied helemaal nat met het reinigingsmiddel e Laat het gebied aan de lucht drogen Niet poetsen of afvegen e Verbind het kathetergebied volgens het ziekenhuisprotocol OPMERKING Let op dat de katheternaaf wordt gestabiliseerd om te voorkomen dat de katheter wordt gebogen of dat eraan wordt getrokken buiten het SecurAcath instrument Breng het verband niet te strak aan omdat er anders aan het SecurAcath instrument wordt getrokken wat bij de patient ongemakken kan veroorzaken In
34. e o dell ancora Se il catetere o l ancora si spostano non reinserire il catetere Stabilizzare il catetere e valutare se sia possibile fissarlo di nuovo o riposizionarlo oppure se sia necessario rimuoverlo e sostituirlo con uno nuovo Compatibilit RM condizionata Ci mm informazioni ad pen LE en Interrad e SecurAcath sono marchi commerciali di Interrad Medical Inc Brevetti USA nr 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 Brevetti europei nr EP1539002 EP2002857 Altri brevetti in corso di registrazione Copyright 2013 Interrad Medical Inc Tutti i diritti riservati Qinterrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 USA 1 866 980 1811 www securacath com Rappresentante autorizzato C CR amp C Europe Dr Gustav Knodel Str 24b 0473 76344 Eggenstein Germania 49 721 9703569 1494 001 Rev A securAcath Rogi Onderhuids Katheterbevestigingssysteem Gebruiksinstructies Productbeschrijving De SecurAcath is een onderhuids katheterbevestigingssysteem Het instrument gebruikt een klein anker dat net onder de huid wordt geplaatst op de plek van de katheterinsertie en aan de katheterschacht wordt bevestigd De SecurAcath wordt ontworpen voor katheters met een ronde schacht Aanwijzingen Het SecurAcath instrument wordt geindiceerd voor kort of langdurige bevestiging van onderhuidse blijvende katheters aan het toegangsgebied
35. en volg de instructies zorgvuldig Op Dit instrument mag alleen worden verkocht aan of in opdracht van een arts of bevoegde gezondheidswerker Alleen bevoegde gezondheidswerkers mogen deze instrumenten insteken hanteren en verwijderen Volg de universele voorzorgsmaatregelen bij de insertie en het op zijn plaats houden van de katheter Probeer de katheter niet de verwijderen wanneer het SecurAcath instrument op zijn plaats zit Het instrument na de bevestiging niet verwringen of draaien De SecurAcath is getest voor gebruik met zowel intraveneuze katheters als alleen drainagekatheters Mogelijke complicaties Er bestaat gevaar van ernstige complicaties waaronder e Bloeden Verwonding van de brachiale plexus Kathetererosie via de huid Kathetergerelateerde sepsis Infectie van de insertieplek of necrose Hematoom Intolerantiereactie op het geimplanteerde instrument Scheuring of perforatie van bloedvaten of inwendige organen MRI informatie Niet klinische tests hebben uitgewezen dat het SecurACath instrument met Nitinol bevestiging MR conditioneel is Een pati nt met dit instrument kan onmiddellijk na het plaatsen ervan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder Maximaal ruimtelijk gradi nt magnetisch veld van 720 Gauss cm of minder Maximaal gemiddelde MR systeem gerapporteerde specifieke absorptiesnelheid voor het lichaam als geheel SAR van 3 W kg gedurende 15
36. er markings on the catheter where it enters the skin Frequent visual reassessment should be made to ensure the catheter has not moved Dress catheter site per hospital protocol NOTE Be sure to stabilize catheter hub to prevent pulling or kinking of catheter outside the SecurAcath device Do not turn or twist the SecurAcath from its original position Do not apply dressing too tightly or it may pull on SecurAcath device which may cause patient discomfort Attach the included product information tag to the catheter extension tube Remove dressing Grasp edge of the SecurAcath device with one hand to stabilize device Lift the tab on the opposite edge of the cover with the other hand to release the cover from the anchor base Remove the cover completely from the base WARNING Do not attempt to remove the catheter when cover is attached and anchor is deployed Remove the catheter Do not use excessive force Hold pressure over the site to obtain hemostasis Note If site is scabbed or has adhesions tissue growth apply saline soaked sterile gauze to the site for a few minutes to ease anchor removal After the catheter is removed fold the edges of the anchor base downward Place a third finger under device to help begin folding motion Place one hand near the insertion site to stabilize the tissue Hold folded anchor base horizontal to the skin and lift the anchor out of the skin insertion site A swift deliberate tug may
37. erskaftet stikker op over hudoverfladen BEM RK Et dermatotomi p cirka 3 mm lagt parallelt med kateterskaftet anbefales 2 V lg den SecurAcath anordning hvis st rrelse passer til kateterdiameteren Hvis katetret er m rket med en st rrelse p en halv French skal den n rmeste mindre st rrelse SecurAcath bruges dvs med et 8 5F kateter skal der bruges et 8F SecurAcath 3 Fold ankerets fodstykke nedefter indtil ankerspidserne m des 4 L ft katetret indtil det er vinkelret p hudoverfladen for at visualisere inds ttelsesstedet p undersiden af katetret 5 Hold det foldede ankerfodstykke sidel ns og inds t ankerspidserne i inds ttelsesstedet indtil det buede segment ikke l ngere er synligt BEM RK Hvis inds ttelsesstedet ikke er stort nok til at inds tte ankeret kan man bruge den ene h nd til at str kke huden eller spidsen af en dilatator til at udvide inds ttelsesstedet 6 Bring ankerets fodstykke p linje med kateterskaftet 7 Frig r ankerets fodstykke s det bner sig 8 Fold ankerets fodstykke ud indtil det er fladt 9 Tr k forsigtigt i ankerets fodstykke for at sikre at ankrene er helt bne under huden 10 Hvis ankrene lader til at overlappe lidt flyttes ankerets fodstykke forsigtigt frem og tilbage s de kan bne sig helt 11 12 13 14 15 Udtagningsprocedure Valgmulighed 1 Fold fodstykket Bring katetret p linje med rillen ankerets fods
38. gkeit sicherzustellen Stellen Sie die Katheterl nge ein optional entfernen Sie die Abdeckung passen Sie die Katheterposition an ersetzen Sie die Abdeckung Notieren Sie in der Patientenkurve die L nge des Verweilkatheters gem der Zentimeter Markierungen an der Eintrittsstelle in die Haut Es sollten h ufige visuelle Kontrollen erfolgen um sicherzustellen dass sich der Katheter nicht bewegt hat Die Katheterstelle gem Pr fplan des Krankenhauses verbinden HINWEIS Achten Sie darauf den Katheteransatz zu stabilisieren um das Auftreten von Zugspannungen und ein Verbiegen des Katheters au erhalb des SecurAcath zu verhindern Den SecurAcath in seiner Originalposition belassen und nicht verbiegen oder drehen Den Verband nicht zu eng anlegen um keinen Zug auf den SecurAcath auszu ben da dieses f r den Patienten unangenehm sein kann Befestigen Sie das beigef gte Etikett mit der Produktinformation am Verl ngerungsschlauch des Katheters Verband entfernen Den Rand des SecurAcath mit einer Hand greifen um das Produkt zu stabilisieren Die Lasche am gegen berliegenden Rand der Abdeckung mit der anderen Hand anheben um die Abdeckung von der Ankerbasis zu l sen Die Abdeckung vollst ndig von der Basis entfernen WARNUNG Versuchen Sie nicht den Katheter zu entfernen wenn die Abdeckung befestigt und der Anker entfaltet ist Entfernen Sie den Katheter Hierbei keine bertriebene Kraft aufwenden ben Sie zur
39. gurarse de que el cat ter no se haya movido Ponga un ap sito en el lugar del cat ter siguiendo el protocolo hospitalario NOTA Aseg rese de estabilizar el conector del cat ter para evitar tirones o pliegues del cat ter fuera del dispositivo SecurAcath No gire ni retuerza el SecurAcath respecto a su posici n original No aplique un ap sito demasiado apretado o podr a tirar del dispositivo SecurAcath lo que podr a generar molestias al paciente 15 Conecte la etiqueta de informaci n del producto incluida al tubo de extensi n del cat ter Procedimiento de retirada e Retire el ap sito e Agarre el borde del dispositivo SecurAcath con una mano para estabilizar el dispositivo e Levante la pesta a del borde opuesto de la cubierta con la otra mano para soltar la cubierta de la base del anclaje e Retire la cubierta por completo de la base ADVERTENCIA No intente retirar el cat ter con la cubierta fijada y el anclaje desplegado e Retire el cat ter No utilice una fuerza excesiva Mantenga la presi n sobre el lugar para obtener hemostasia Nota Si se ha formado una costra en el lugar o tiene adhesiones crecimiento de tejido aplique al lugar una gasa est ril mojada en soluci n salina durante unos minutos para facilitar la retirada del anclaje Opci n 1 Doblar base e Despu s de la retirada del cat ter doble los bordes de la base del anclaje hacia abajo Coloque un tercer dedo bajo el dispositivo para ay
40. iohazard Handle and discard in accordance with accepted medical practice and applicable local state and federal laws and regulations Precautions e Carefully read and follow all instructions prior to use This device is restricted for sale to or on the order of a physician or qualified health care practitioner e Only qualified health care practitioners should insert manipulate and remove these devices e Follow universal precautions when inserting and maintaining the catheter e Do not attempt to remove the catheter when the SecurAcath device is in place e Do not twist or rotate the device after securement e The SecurAcath has been tested for use with both intravenous catheters and drainage catheters only Possible Complications The potential exists for serious complications including the following e Bleeding Brachial Plexus Injury Catheter Erosion Through the Skin Catheter Related Sepsis Insertion Site Infection or necrosis Hematoma Intolerance Reaction to Implanted Device Laceration or Perforation of Vessels or Viscus MRI Information Non clinical testing demonstrated that the SecurACath Device with Nitinol Securement is MR Conditional A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions Static magnetic field of 3 Tesla or less Spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less Maximum MR system reported whole body averaged specific abso
41. ionata es con un catetere da 8 5F usare un SecurAcath 8F 3 Piegare verso il basso la base dell ancora fino a quando le due estremit della stessa non si toccano 4 Sollevare il catetere fino a portarlo in posizione perpendicolare alla superficie cutanea in modo da visualizzare il sito di inserimento sul lato inferiore del catetere 5 Tenendo lateralmente la base dell ancora piegata inserire le estremit della stessa nel sito di destinazione fino a quando il segmento ricurvo non pi visibile NOTA se il sito di destinazione non abbastanza grande da consentire l inserimento dell ancora tirare la pelle con una mano o utilizzare la punta di un divaricatore per allargare il sito di inserimento 6 Allineare la base dell ancora al corpo del catetere 7 Rilasciare la base dell ancora per consentirne l apertura 8 Stendere la base dell ancora in modo da aprirla completamente 9 Tirare delicatamente la base dell ancora per verificare che le estremit della stessa siano completamente aperte sotto la pelle 10 Se le estremit dell ancora si sovrappongono leggermente spostare delicatamente avanti e indietro la base dell ancora per consentirne l apertura completa 11 Allineare il catetere alla scanalatura presente sulla base dell ancora Controllare che il corpo del catetere e la base dell ancora siano puliti e asciutti 12 Posizionare la copertura sulla base dell ancora esercitando una pressione sulla
42. katheter ge tiketteerd is met halve Franse maat gebruik dan de SecurAcath met de dichtstbijzijnde kleinere maat bijv met 8 5F katheter 8F SecurAcath gebruiken 3 Vouw het ankervoetstuk omlaag totdat de ankerpunten samenkomen 4 Til de katheter op totdat deze loodrecht op het huidoppervlak staat om de insertieplaats aan de onderkant van de katheter zichtbaar te maken 5 Houd het gevouwen ankervoetstuk zijdelings en steek de ankerpunten in het insertiegebied totdat het gebogen gedeelte niet langer zichtbaar is OPMERKING Indien het insertiegebied niet groot genoeg is om het anker in te steken gebruik dan een hand om de huid op te rekken of gebruik de top van een dilatator om het insertiegebied te verbreden 6 Richt het ankervoetstuk op een lijn met de katheterschacht 7 Laat het ankervoetstuk los zodat het kan openen 8 Ontvouw het ankervoetstuk totdat het plat is 9 Trek zachtjes aan het ankervoetstuk om zeker te zijn dat de ankers volledig open zijn onder de huid 10 Indien ankers enigszins lijken te overlappen het ankervoetstuk zachtjes heen en weer bewegen zodat ze volledig kunnen openen 11 Lijn de katheter uit met de groef in het ankervoetstuk Letop dat de katheterschacht en ankervoetstuk schoon en droog zijn 12 Plaats de afdekking op het ankervoetstuk door de afdekking naar beneden te drukken terwijl het voetstuk wordt vastgehouden om het instrument aan de katheterschacht te bevestigen Onderwerp
43. le corps entier indiqu e par la r sonance magn tique gale 3 W kg pour 15 minutes de balayage Lors du test le dispositif a produit une augmentation de la temp rature non significative sur le plan clinique pour une valeur maximale du taux d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier indiqu e par la r sonance magn tique gale 3 W kg pour 15 minutes de balayage La qualit de l image acquise par FIRM peut tre compromise si la zone d int r t se situe exactement dans la m me zone ou relativement proche de la position du dispositif Ainsi l optimisation des param tres d imagerie par r sonance magn tique pour compenser la pr sence de ce dispositif peut tre n cessaire e Compatible avec la r sonance magn tique selon la d finition de la norme ASTM F 2503 05 Pr paration avant utilisation Examiner l emballage soigneusement avant l ouverture pour confirmer son int grit et v rifier que la date d expiration n est pas d pass e Le dispositif est fourni dans un emballage st rile et est non pyrog ne Ne pas utiliser si l emballage est endommag ouvert ou si la date d expiration est d pass e MISE EN GARDE le produit ne peut pas tre rest rilis Directives de positionnement 1 Placer le cath ter en suivant la proc dure standard REMARQUE le positionnement du dispositif SecurAcath n cessite l exposition d au moins 3 cm de tige de cath ter au dessus de la surface de la peau REMA
44. ments de va et vient r p t s de l applicateur pendant 30 secondes minimum Mouiller compl tement la zone avec l agent nettoyant Laisser la zone s cher l air Ne pas s cher ou essuyer Panser le site du cath ter conform ment au protocole de l h pital REMARQUE s assurer de stabiliser embout du cath ter pour emp cher de tirer ou de plier le cath ter en dehors du dispositif SecurAcath Ne pas appliquer le pansement trop fermement cela peut exercer une traction sur le dispositif SecurAcath ce qui peut causer un inconfort pour les patients En cas de d logement du cath ter ou du dispositif d ancrage En cas de d logement du cath ter ou du dispositif d ancrage ne pas r ins rer le cath ter Fixer le cath ter et valuer si le cath ter peut tre refix repositionn ou s il doit tre retir et remplac par un nouveau cath ter Emme d informations od e Se reporter au mode d emploi MES Ligne de soutien clinique aux tats Unis Interrad et SecurAcath sont des marques de commerce d Interrad Medical Inc Brevets am ricains 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 Brevets europ ens EP1539002 EP2002857 Brevets suppl mentaires en attente O Copyright 2013 Interrad Medical Inc Tous droits r serv s ed D interrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 tats Unis 1 866 980 1811 www securacath com Repr sentant autoris
45. minuten scannen Tijdens proeven produceerde het instrument een klinisch niet significante temperatuurstijging bij een maximaal gemiddelde MR systeem gerapporteerde specifieke absorptiesnelheid voor het lichaam als geheel SAR van 3 W kg gedurende 15 minuten scannen De kwaliteit van het MR beeld kan nadelig worden beinvloed indien het bestudeerde gebied op exact dezelfde plaats of relatief dicht in de buurt ligt van de plaats van het instrument Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MR beeldvorming te optimaliseren ter compensatie van de aanwezigheid van dit instrument e MR conditioneel zoals omschreven in ASTM F 2503 05 Voorbereidingen voor het Gebruik Controleer voorafgaand aan het openen de verpakking zorgvuldig om te controleren of deze onbeschadigd is en de uiterste gebruiksdatum niet is verlopen Het instrument wordt geleverd in een steriele verpakking en is niet pyrogeen Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd of geopend of indien de uiterste gebruiksdatum is verlopen LET OP Het product kan niet worden gehersteriliseerd Plaatsingsinstructies 1 Plaats de katheter volgens de standaardprocedure OPMERKING Voor de securAcath is vereist dat er minimaal 3 cm van de katheterschacht boven het huidoppervlak uitsteekt OPMERKING Een dermatotomie van ongeveer 3 mm parallel aan de katheterschacht wordt aanbevolen 2 Kies het SecurAcath instrument met de juiste maat zodat dit bij de katheterdiameter past Indien de
46. n dilatador para ensanchar el lugar de introducci n 6 Alinee la base del anclaje con el cuerpo del cat ter 7 Suelte la base del anclaje para permitir que se abra 8 Despliegue la base del anclaje hasta que quede plana 9 Tire suavemente de la base del anclaje para asegurarse de que los anclajes est n completamente abiertos bajo la piel 10 Si los anclajes parecen estar ligeramente superpuestos mueva suavemente la base del anclaje de un lado a otro para permitir que se abra por completo 11 Alinee el cat ter con la ranura en la base del anclaje Aseg rese de que el cuerpo del cat ter y la base del anclaje est n limpios y secos 12 Coloque la cubierta sobre la base del anclaje presionando hacia abajo la cubierta al tiempo que sujeta la base para fijar el dispositivo al cuerpo del cat ter Inspeccione visualmente los bordes del SecurAcath para asegurarse de que la cubierta est totalmente acoplada a la base No debe haber ninguna abertura a lo largo del borde del dispositivo Nota Lave las luces del cat ter para asegurar la permeabilidad 13 Ajuste la longitud del cat ter opcional Retire la cubierta ajuste la posici n del cat ter vuelva a poner la cubierta 14 Registre en la historia cl nica del paciente la longitud del cat ter permanente en lo que respecta a las marcas de cent metros del cat ter en el punto en que se introduce en la piel Debe realizarse una reevaluaci n visual frecuente para ase
47. n hand for at frig re deekstykket fra ankerets fodstykke Tag deekstykket helt af fodstykket ADVARSEL Forsgg ikke at fjerne katetret n r deekstykket er fastgjort og ankeret er lagt p plads Fjern katetret Brug ikke for voldsom kraft Udgv et tryk p behandlingsstedet for at opn haemostase Bemeerk Hvis behandlingsstedet har s rskorpe r eller har sammenvoksninger veevsveekst anvendes steril gaze gennemveedet i saltvand i et par minutter for at gore det lettere at udtage ankeret N r katetret er fjernet foldes kanterne p ankerets fodstykke nedefter Anbring en tredje finger under anordningen for at hjaelpe foldebeveegelsen i gang Hold en hand neer inds ttelsesstedet for at stabilisere v vet Hold det foldede ankerfodstykke vandret i forhold til huden og left ankeret ud af inds ttelsesstedet i huden Det kan v re n dvendigt at foretage et hurtigt og bestemt traek i ankeret for at fjerne det Valgmulighed 2 Klip fodstykket til Brug en saks med stump spids Metzenbaum Mayo eller lignende til at klippe ankerets fodstykke over pa midten langs med rillen Hold en hand neer inds ttelsesstedet for at stabilisere v vet Foretag et hurtigt og bestemt traek for at fjerne hver af de to halvdele af ankerets fodstykke t ad gangen Rensning af indszttelsesstedet e F lg hospitalets protokol for vedligeholdelse af kateterstedet e Brug 3 ml eller st rre 2 chlorhexidingluconat CHG 70
48. ni universali e Non tentare di rimuovere il catetere quando il dispositivo SecurAcath in posizione e Non torcere o ruotare il dispositivo dopo l impianto e SecurAcath stato testato per l uso sia con i cateteri intravenosi che con i semplici cateteri di drenaggio Possibili complicanze L uso di questo dispositivo associato al potenziale rischio di gravi complicanze tra cui e Sanguinamento Lesione del plesso brachiale Erosione del catetere attraverso la pelle Sepsi correlata alla presenza del catetere Infezione o necrosi nel sito di inserimento Ematoma Reazione di intolleranza al dispositivo impiantato Lacerazione o perforazione dei vasi o delle visceri Informazioni per la risonanza magnetica Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo SecurACath con sistema di fissaggio in nitinolo a compatibilit RM condizionata pazienti con questo tipo di impianto potranno essere sottoposti a scansione in sicurezza subito dopo l intervento purch siano rispettate le seguenti condizioni campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore gradiente del campo magnetico di 720 Gauss cm o inferiore tasso di assorbimento specifico SAR massimo calcolato sull intero corpo umano durante la risonanza magnetica di 3 W kg per 15 minuti di esposizione Durante il test il dispositivo ha prodotto un rialzo non significativo della temperatura con il tasso di assorbimento specifico SAR massimo calcolato sull intero corpo uma
49. nje Interrad og SecurAcath er varemaerker tilharende Interrad Medical Inc Amerikanske patenter 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 Europeeiske patenter EP1539002 EP2002857 Yderligere patenter er anmeldt Copyright 2013 Interrad Medical Inc Alle rettigheder forbeholdes Jinterrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 USA 1 866 980 1811 www securacath com Autoriseret repr sentant CR amp C Europe Dr Gustav Knodel Str 24b 76344 Eggenstein Tyskland 49 721 9703569 1494 001 Rev A
50. no durante la risonanza magnetica di 3 W kg per 15 minuti di esposizione La qualit delle immagini della risonanza magnetica pu essere compromessa se l area di interesse corrisponde esattamente o molto vicina a quella in cui posizionato il dispositivo dunque probabile che sia necessario procedere all ottimizzazione dei parametri dell imaging a risonanza magnetica per compensare la presenza del dispositivo e Perla definizione di compatibilit RM condizionata si rimanda agli standard ASTM F 2503 05 Operazioni preliminari all uso Esaminare attentamente la confezione prima dell apertura controllando che sia integra e che non sia ancora scaduta Il dispositivo viene fornito in una confezione sterile ed e apirogeno Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza oppure se la confezione danneggiata o aperta ATTENZIONE il prodotto non pu essere risterilizzato Istruzioni per il posizionamento 1 Impiantare il catetere seguendo la procedura standard NOTA SecurAcath richiede che il corpo del catetere sia esposto di almeno 3 cm al di sopra della superficie cutanea NOTA si consiglia di effettuare una dermotomia di circa 3 mm parallela al corpo del catetere 2 Scegliere un dispositivo SecurAcath di dimensioni adeguate al diametro del catetere Se le dimensioni del catetere sono espresse con mezze unit French utilizzare un dispositivo SecurAcath la cui taglia sia pi vicina per difetto alla misura summenz
51. o di fragilit cutanea a causa dell uso cronico di steroidi presenza di cellulite o eruzioni cutanee nel sito di inserimento del catetere e condizioni locali del tessuto che possano impedire un adeguata stabilizzazione e o accesso del dispositivo e presenza di infezioni correlate al dispositivo batteriemia o setticemia accertate o sospette e incompatibilit del corpo del paziente con le dimensioni del dispositivo impiantato e allergia sospetta o accertata del paziente ai materiali contenuti nel dispositivo e precedente irradiazione nel sito scelto per l inserimento Avvertenze e Il prodotto esclusivamente monopaziente NON RIUTILIZZARE II riutilizzo pu esporre il paziente a eventi avversi gravi e comportare il malfunzionamento del dispositivo e prodotto contiene nitinolo Non utilizzare in pazienti con allergia nota al nickel e Dopo l uso il prodotto potrebbe presentare rischi biologici Maneggiare e smaltire in conformit alla prassi medica accettata e in ottemperanza alle normative locali regionali e statali Precauzioni e Leggere attentamente e seguire tutte le istruzioni prima di utilizzare il prodotto e La vendita di questo dispositivo limitata ai soli medici e operatori sanitari qualificati e dietro prescrizione medica e dispositivo in questione dovr essere inserito manipolato e rimosso solo da personale medico qualificato e Per l inserimento e la manutenzione del catetere seguire le precauzio
52. o sollevare la linguetta sul bordo opposto della copertura per separare la copertura dalla base dell ancora e Rimuovere completamene la copertura dalla base AVVERTENZA non tentare di rimuovere il catetere mentre la copertura e applicata e l ancora in posizione e Rimuovere il catetere Non applicare una forza eccessiva Fare pressione sul sito per ottenere l emostasi Nota se il sito cicatrizzato o presenta aderenze crescita tissutale applicare su di esso una garza sterile imbevuta di soluzione fisiologica per alcuni minuti per facilitare la rimozione dell ancora Opzione 1 Piegare la base e Dopo avere rimosso il catetere piegare i bordi della base dell ancora verso il basso Posizionare un terzo dito sul dispositivo per favorire l inizio del movimento di piegatura e Posizionare l altra mano vicino al sito di inserimento per stabilizzare i tessuti e Tenendo la base dell ancora piegata orizzontale rispetto alla pelle sollevare ed estrarre l ancora dal sito di inserimento e Per rimuovere l ancora potrebbe essere necessario tirare rapidamente con decisione Opzione 2 Tagliare la base e Utilizzare delle forbici a punta smussata Metzenbaum Mayo o simili per tagliare la base dell ancora a met lungo la scanalatura e Posizionare l altra mano vicino al sito di inserimento per stabilizzare i tessuti 7 e Rimuovere le due met dell ancora separatamente con un movimento rapido e deciso
53. ontale la base du dispositif d ancrage pli e par rapport la peau et tirer le dispositif d ancrage hors du site d insertion de la peau Une traction rapide et d lib r e peut tre n cessaire pour retirer le dispositif d ancrage Utiliser des ciseaux extr mit arrondie Metzenbaum Mayo ou similaire pour couper la base du dispositif d ancrage en deux dans le sens de la longueur le long de la rainure Placer une main pr s du site d insertion pour stabiliser le tissu Utiliser une traction rapide et d lib r e pour retirer chaque moiti de la base du dispositif d ancrage s par ment Nettoyage du site d insertion Suivre le protocole de l h pital pour l entretien du site du cath ter Utiliser un applicateur de 3 ml ou plus de gluconate de chlorhexidine a 2 CHG d alcool isopropylique 70 ou des tampons de povidone iod e comme solution antiseptique Suivre le mode d emploi figurant sur l tiquette du fabricant de la solution antiseptique Soulever doucement le cath ter pour nettoyer la zone autour du site d insertion du cath ter Ne pas d former ou tourner le dispositif SecurAcath partir de sa position d origine lors du nettoyage du site d insertion Inonder la zone du site d insertion et le dispositif SecurAcath d agent nettoyant S assurer que l agent nettoyant est appliqu toutes les surfaces ext rieures du dispositif Frotter la peau situ e autour du site d entree Faire des mouve
54. para confirmar su integridad y que la fecha de caducidad no ha pasado El dispositivo se suministra en un envase est ril y es no pir geno No utilice si el envase est da ado abierto o ha pasado la fecha de caducidad PRECAUCI N El producto no se puede reesterilizar Instrucciones de colocaci n 1 Coloque el cat ter siguiendo el procedimiento est ndar NOTA El SecurAcath requiere un m nimo de 3 cm de cuerpo de cat ter expuesto por encima de la superficie de la piel NOTA Se recomienda una dermatotom a de aproximadamente 3 mm realizada paralela al cuerpo del cat ter 2 Seleccione el dispositivo SecurAcath del tama o adecuado para coincidir con el di metro del cat ter Si el cat ter est etiquetado con un tama o en medio French utilice el SecurAcath de tama o menor m s cercano p ej con un cat ter de 8 5 F utilice un SecurAcath de 8 F 3 Pliegue la base del anclaje hacia abajo hasta que se junten las puntas del anclaje 4 Levante el cat ter hasta que est perpendicular a la superficie de la piel para visualizar el lugar de introducci n en la parte inferior del cat ter Sujete los laterales de la base del anclaje doblada e introduzca las puntas del anclaje en el lugar de introducci n hasta que el segmento curvado ya no est visible NOTA Si el lugar de introducci n no es lo suficientemente grande como para introducir el anclaje utilice una mano para estirar la piel o utilice la punta de u
55. r anchor dislodges do not reinsert the catheter Secure the catheter and assess if catheter can be re secured repositioned or must be removed and replaced with a new catheter MR Conditional Use by date Single use only E fe ME USA Clinical Support Line Interrad and SecurAcath are trademarks of Interrad Medical Inc U S Patents 6 695 861 7 931 658 7 935 127 7 753 889 8 016 794 8 016 813 European patents EP1539002 EP2002857 Additional patents pending Copyright 2013 Interrad Medical Inc All rights reserved fd interrad MEDICAL Interrad Medical Inc 181 Cheshire Lane Suite 100 Plymouth MN 55441 USA 1 866 980 1811 www securacath com Authorized Representative CR amp C Europe Dr Gustav Knodel Str 24b 76344 Eggenstein Germany 49 721 9703569 1494 001 Rev A securAcath gg Syst me de fixation de cath ter sous cutan Mode d emploi Description du produit Le dispositif SecurAcath est un syst me de fixation de cath ter sous cutan Le dispositif utilise un petit dispositif d ancrage qui est plac juste sous la peau au niveau du site d insertion du cath ter et est fix la tige du cath ter Le syst me SecurAcath est congu pour les cath ters tige ronde Indications Le dispositif SecurAcath est indiqu pour la fixation court terme ou long terme des catheters a demeure percutan s au site d acces l aide d un dispositif d ancrage sous cutan
56. ragen der antiseptischen L sung e Heben Sie den Katheter vorsichtig an um dem Bereich um die Eintrittsstelle des Katheters zu reinigen e Den SecurAcath beim Reinigen der Eintrittsstelle nicht aus seiner urspr nglichen Position bewegen oder drehen e Sp len Sie den Bereich der Eintrittsstelle und den SecurAcath mit einem Reinigungsmittel Stellen Sie sicher dass das Reinigungsmittel auf alle u eren Oberfl chen des Produkts aufgetragen wird e Reinigen Sie die Haut um die Eintrittsstelle herum Bewegen Sie den Applikator mindestens 30 Sekunden lang wiederholt vor und zur ck Benetzen Sie den Bereich vollst ndig mit dem Reinigungsmittel e Lassen Sie den Bereich an der Luft trocknen Nicht abtupfen oder wegwischen e Die Katheterstelle gem Pr fplan des Krankenhauses verbinden HINWEIS Achten Sie darauf den Katheteransatz zu stabilisieren um das Auftreten von Zugspannungen und ein Verbiegen des Katheters au erhalb des SecurAcath zu verhindern Den Verband nicht zu eng anlegen um keinen Zug auf den SecurAcath auszu ben da dieses f r den Patienten unangenehm sein kann Bei Dislokation von Katheter oder Anker Wenn der Katheter oder der Anker disloziert den Katheter nicht erneut einf hren Sichern Sie den Katheter und beurteilen Sie ob der Katheter neu positioniert und gesichert werden kann oder ob er entfernt und durch einen neuen Katheter ersetzt werden muss CE rr e Gebrauchsanleitung Nur gegen Rezept erhaltlich
57. rption rate SAR of 3 W kg for 15 minutes of scanning During testing the device produced a clinically non significant temperature rise at a maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate SAR of 3 W kg for 15 minutes of scanning MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the device Therefore optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary e MR Conditional as defined in ASTM F 2503 05 Preparation for Use Examine the package carefully before opening to confirm its integrity and that the expiration date has not passed The device is supplied in a sterile package and is non pyrogenic Do not use if package is damaged opened or the expiration date has passed CAUTION Product cannot be resterilized Placement Instructions 1 Place catheter following standard procedure NOTE The SecurAcath requires a minimum of 3cm of catheter shaft exposed above the skin surface NOTE A dermatotomy of approximately 3mm made parallel to the shaft of the catheter is recommended 2 Select the appropriate size SecurAcath device to match the catheter diameter If catheter is labeled with half French size use the closest smaller size SecurAcath i e with 8 5F catheter use 8F SecurAcath 3 Fold the anchor base downward until anchor tips come together 4 Lift the catheter until it is
58. rsler e Beregnet til brug hos en enkelt patient M IKKE GENBRUGES Genanvendelse kan f re til alvorlige u nskede h ndelser og funktionsfejl e Dette produkt indeholder nitinol M ikke anvendes hos patienter med kendt nikkelallergi e Efter brugen kan dette produkt udg re en potentiel biologisk fare Produktet skal h ndteres og bortskaffes i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og g ldende lokale statslige og f derale love og forskrifter Forholdsregler e Alle instruktioner skal l ses og f lges omhyggeligt f r brug e Denne anordning m kun s lges til eller p foranledning af en l ge eller en kvalificeret sundhedsmedarbejder e Kun kvalificeret sundhedspersonale m inds tte manipulere og fjerne disse anordninger F lg almene forholdsregler ved inds ttelse og vedligeholdelse af katetret Fors g ikke at fjerne katetret n r SecurAcath anordningen er p plads Anordningen m ikke vrides eller drejes n r den er fastgjort SecurAcath er kun blevet testet til brug med b de intraven se katetre og dr nagekatetre Mulige komplikationer Der er risiko for alvorlige komplikationer inklusive f lgende e Bl dning Plexus brachialis skade Katetererosion gennem huden Kateterrelateret sepsis Infektion eller nekrose p inds ttelsesstedet H matom Intolerancereaktion over for implanteret anordning Fl nge eller perforering af kar eller viscus MRI oplysninger Ikke kliniske unders gelser p
59. spositifs d ancrage semblent se chevaucher l g rement d placer doucement vers l avant et vers l arri re la base du dispositif d ancrage pour les laisser s ouvrir compl tement 11 12 13 14 15 Placer le couvercle sur la base du Aligner le cath ter avec la rainure situ e dans la base du dispositif d ancrage e S assurer que la tige du cath ter et la base du dispositif d ancrage sont propres et s ches dispositif d ancrage en appuyant sur le couvercle tout en tenant la base pour fixer le dispositif sur la tige du cath ter Inspecter visuellement les bords du dispositif SecurAcath pour s assurer que le couvercle est enti rement enclench dans la base II ne doit pas y avoir d espace libre le long du bord du dispositif Remarque laver la lumi re du cath ter pour garantir la perm abilit Ajuster la longueur du cath ter facultatif Retirer le couvercle ajuster la position du cath ter remplacer le couvercle Noter la longueur du cath ter a demeure dans le dossier du patient par rapport au marquage des centimetres sur le catheter a emplacement ou il p n tre la peau Une r valuation visuelle fr quente doit tre effectu e pour s assurer que le cath ter n a pas boug Panser le site du cath ter conform ment au protocole de l h pital REMARQUE s assurer de stabiliser embout du cath ter pour emp cher de tirer ou de plier le cath ter en dehors du dispositif SecurAcath Ne pas tourner ou
60. t temperaturuppg ng vid st rsta rapporterade helkropps genomsnittliga specifika absorptionshastighet SAR f r MR system p 3 W kg under 15 minuters scanning Kvaliteten p MR avbildningen kan komprometteras om det intressanta omr det r exakt detsamma som eller relativt n ra anordningens placering D rf r kan optimering av MR avbildningens parametrar bli n dv ndig f r att kompensera f r n rvaron av denna anordning e MR beroende enligt definition i ASTM F 2503 05 F rberedelse f r anv ndning Unders k f rpackningen noggrant innan den ppnas f r att bekr fta dess integritet och att utg ngsdatumet inte har passerats Anordningen levereras i en steril f rpackning och ar inte varmealstrande Anv nd inte f rpackningen om den r skadad ppnad eller om utg ngsdatumet har passerats FORSIKTIGHET Produkten f r inte omsteriliseras Placeringsanvisningar 1 Placera katetern enligt standardprocedur OBS SecurAcath kr ver minst 3 cm blottat kateterskaft ovanf r hudytan OBS A En hudunders kning p ungef r 3 mm parallellt med kateterns skaft rekommenderas 2 V lj l mplig storlek p SecurAcath anordningen f r att matcha kateterns diameter Om katetern har etikett med halvfransk storlek anv nd den n rmast mindre storleken av SecurAcath dvs med 8 5 F kateter anv nd 8 F SecurAcath 3 Vik f rankringssockeln ned t tills f rankringens spetsar m ts 4 Lyft katetern tills den r vinkelr tt mot
61. tykke S rg for at kateterskaftet og ankerets fodstykke er rene og torre Anbring deekstykket pa ankerets fodstykke ved at trykke ned pa deekstykket mens der holdes fodstykket for at fastg re anordningen til kateterskaftet Undersgg kanterne p SecurAcath visuelt for at sikre at daekstykket sidder helt som det skal i fodstykket Der m ikke veere nogen abninger langs anordningens kant Bemeerk Skyl katetrets lumener i gennem for at veere sikker pa at de er bne Just r kateterlaengden valgfrit Aftag daekstykket just r katetrets position saet deekstykket p igen Noter i patientens journal den indlagte kateterlaengde i henhold til centimetermaerkerne p katetret hvor det gar ind i huden Der ber foretages hyppige visuelle vurderinger for at sikre at katetret ikke har flyttet sig Kom forbinding p kateterstedet i henhold til hospitalets protokol BEM RK S rg for at stabilisere kateternavet for at undg at katetret tr kkes eller b jes uden for SecurAcath anordningen SecurAcath m ikke drejes eller vrides fra sin oprindelige position Forbindingen ma ikke s ttes for stramt p da den ellers kan tr kke i SecurAcath anordningen hvilket kan vaere generende for patienten S t den medf lgende produktinformationsmeerkat p katetrets forleengerrer Tag forbindingen af Grib fat i SecurAcath anordningens kant med den ene hand for at stabilisere anordningen Loft tappen pa deekstykkets modsatte kant med den ande
62. udar a comenzar el movimiento de doblado e Coloque una mano cerca del lugar de introducci n para estabilizar el tejido e Sujete la base del anclaje doblada horizontal a la piel y saque el anclaje fuera del lugar de introducci n en la piel e Puede que sea necesario un tir n r pido y deliberado para retirar el anclaje Opci n 2 Cortar base e Utilice una tijeras de punta roma Metzenbaum Mayo o similares para cortar la base del anclaje longitudinalmente por la mitad a lo largo de la ranura e Coloque una mano cerca del lugar de introducci n para estabilizar el tejido e Utilice un tir n r pido y deliberado para retirar cada mitad de la base del anclaje por separado Limpieza del lugar de introducci n e Siga el protocolo del hospital para el mantenimiento del lugar del cat ter e Utilice un aplicador de 3 ml o m s de gluconato de clorhexidina CHG al 2 alcohol isoprop lico al 70 o hisopos con povidona yodada como soluci n antis ptica e Siga las instrucciones indicadas en la etiqueta por el fabricante de la soluci n antis ptica para la aplicaci n e Levante suavemente el cat ter para limpiar alrededor del lugar de introducci n del cat ter e No gire ni retuerza el dispositivo SecurAcath respecto a su posici n original mientras limpia el lugar de introducci n e Empape la zona del lugar de introducci n y el dispositivo SecurAcath con agente de limpieza Aseg rese de que el agente de limpiez
63. viste at SecurACath anordningen med nitinolfastggrelse er MR betinget En patient med denne anordning kan scannes forsvarligt straks efter anl ggelsen under fglgende forhold Statisk magnetfelt p 3 Tesla eller derunder Magnetfelt med spatial heeldning p 720 Gauss cm eller derunder Maksimal specifik absorptionshastighed SAR rapporteret af MR systemet for hele kroppen p 3 W kg ved 15 minutters scanning l bet af unders gelsen producerede anordningen en klinisk ikke signifikant temperaturstigning ved en maksimal specifik absorptionshastighed SAR rapporteret af MR systemet for hele kroppen p 3 W kg ved 15 minutters scanning MR billedkvaliteten kan blive kompromitteret hvis interesseomr det er i pr cist det samme omr de eller er relativt t t p anordningens placering Derfor kan optimering af MR billeddannelsesparametre v re n dvendig for at kompensere for tilstedev relsen af denne anordning e MR betinget som defineret i ASTM F 2503 05 Klarg ring til brug Unders g pakken grundigt inden den bnes for at kontrollere at den er uskadt og at udl bsdatoen ikke er overskredet Anordningen leveres i en steril pakke og er ikke pyrogen M ikke bruges hvis pakken er beskadiget bnet eller hvis udl bsdatoen er overskredet FORSIGTIG Produktet kan ikke resteriliseres Instruktioner om anl ggelse 1 Anbring katetret i henhold til standardprocedurer BEM RK SecurAcath kr ver at mindst 3 cm af katet

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

  Olimpia Splendid Solaria Evo  Thermalright HR-02 Macho Rev.A  ARCS - An Architectural Level Communication  Yamaha Soavo-3  Outdoor Living Today CB128 Instructions / Assembly  dictionnaire français/anglais - Franklin Electronic Publishers, Inc.    3016 Secondary Standard Pyranometer    

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file