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TA-Nr. 011251 02/06 Änd.

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1. Manipolazione e preparazione sicure gt Leggere e rispettare le istruzioni per l uso e conservarle in un luogo sicuro gt Il prodotto pu essere impiegato solo in conformit alla destinazione d uso prevista vedere Destinazione d uso gt Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto ad un controllo mirante ad accertare che non presenti componenti allentati deformati rotti cre pati usurati o altrimenti alterati gt Non utilizzare il prodotto se danneggiato o difettoso prodotti dan neggiati devono essere scartati immediatamente Ciascuna clip da aneurisma confezionata singolarmente e sterilizzata per irraggiamento dose minima 25 kGy Se la confezione sterile aperta strappata forata o altrimenti danneggiata o se la sterilit della clip da aneurisma scaduta data di scadenza la clip da aneurisma va considerata non sterile e pertanto prima dell utilizzo deve essere sterilizzata in conformit alle istruzioni riportate nelle sezioni relative alla pulizia e la sterilizzazione Ciascuna clip da aneurisma in confezione originale fornita in doppia confe zione sterile unitamente alle istruzioni per l uso e alle etichette Impiego e operazioni preliminari particolari per le clip da aneurisma per manenti La ditta Aesculap raccomanda di approntare le clip da aneurisma permanenti durante l intervento nella confezione sterile non aperta al fine di garantirne l integrit la funzionalit
2. rismi in titanio Le clip da aneurisma mini standard e long devono essere manipolate con una pinza da applicazione o rimozione del formato adatto Mini Standard o Long gt Tutte le pinze da applicazione e rimozione sono contrassegnate in base alle dimensioni Mini Standard o Long e al materiale della clip al fine di garantirne l uso corretto con le clip delle dimensioni e del materiale corrispondente Inoltre le pinze di applicazione e rimozione per le clip da aneurisma in titanio possono essere dotate di una codifica cromatica a seconda delle dimensioni della clip Per ulteriori informazioni sulle pinze da applicazione e rimozione idonee si raccomanda di rivolgersi ad Aesculap presso cui possibile ordinare anche i prospetti speciali sulle clip da aneurisma in titanio ed in Phynox gt Afferrare cautamente l intera clip da aneurisma con la parte del morso della pinza applicatrice idonea vedere la Fig 3 Se il posizionamento errato la clip da aneurisma pu risultare danneggiata saltare fuori o sci volare vedere le Fig 4 5 6 Per prevenire possibili rischi per il paziente gt Le clip da aneurisma permanenti sono monouso gt Per nessun motivo le clip da aneurisma tempora nee devono essere impiantate a permanenza PERICOLO Aesculap non pu assumersi alcuna responsabilit per le clip da aneurisma manipolate in maniera inidonea o comunque non in conformit alle presenti istruzioni per l uso Operativit
3. CP Clips para aneurismas Yasargil Legenda das figuras 1 Clip para aneurismas em Phynox Yasargil exemplo de um clip recto 2 Clip para aneurismas em tit nio Yasargil exemplo de um clip recto 3 Clip para aneurismas Yasargil em posi o correcta 4 Clip para aneurismas Yasargil em posi o errada 5 Clip para aneurismas Yasargil em posi o errada 6 Clip para aneurismas Yasargil em posi o errada Legenda A Ponto de medi o B For a Cc Comprimento dos maxilares Simbolos existentes no produto Esteriliza o por radia o STERILE R Nao destinado a reutiliza o con forme especificado pelo fabricante Validade Respeitar as instru es de utiliza o Aplicag es Os clips para aneurismas em Yasargil ser o designados a seguir por clips para aneurismas Indicag o especial apenas para clips permanentes para aneurismas Os clips permanentes para aneurismas destinam se ligadura permanente de aneurismas cerebrais Os clips permanentes para aneurismas destinam se apenas a uso nico Contra indicag es Os clips permanentes para aneurismas s o contra indica dos para todas as aplica es excepto para a ligadura permanente de aneuris mas cerebrais Indica o especial apenas para clips tempor rias para aneurismas Os clips tempor rios para aneurismas destinam se ligadura tempor ria de aneurismas ou vasos sanguineos proibido implantar de forma per
4. STERILE R De acuerdo con el uso establecido por el fabricante no reutilizar Caduca el Tener en cuenta las instrucciones de manejo Finalidad de uso En lo sucesivo los clips aneurism ticos Aesculap Yasargil se denominar n clips aneurism ticos Indicaci n especifica s lo para clips aneurism ticos permanentes Los clips aneurism ticos permanentes est n indicados para la ligadura per manente de aneurismas cerebrales Los clips aneurism ticos permanentes est n indicados nicamente para un solo uso Contraindicaciones Los clips aneurism ticos permanentes est n contraindi cados para cualquier aplicaci n que no sea la ligadura permanente de aneu rismas cerebrales Indicaci n especifica s lo para clips aneurism ticos temporales Los clips aneurism ticos temporales est n indicados para la ligadura temporal de aneurismas o de vasos sangu neos Los clips aneurismaticos temporales no pueden implantarse de forma permanente bajo ning n concepto Los clips aneurism ticos temporales est n indicados para varios usos y pue den reutilizarse Contraindicaciones Los clips aneurism ticos temporales est n contraindica dos para cualquier aplicaci n que no sea la ligadura temporal de aneurismas cerebrales o vasos sangu neos Los clips aneurism ticos temporales no pueden utilizarse para una ligadura o implantaci n permanentes Descripci n del producto Los clips aneurism ti
5. quando a embalagem esterilizada estiver por exemplo aberta rasgada ou danificada ou quando a esterilidade do clip tiver expirado data de vali dade ATEN O gt A esteriliza o faz se mediante um m todo de esteriliza o validado gt O emprego de um m todo de esteriliza o n o validado pode causar uma n o esterilidade do clip para aneurismas gt Esterilize o clip para aneurismas nos dispositivos de alojamento adequados e recomendados pela Aesculap para clips para aneurismas Yasargil da Aesculap Para mais informa es sobre os dispositivos de alojamento recomendados pela Aesculap contacte a Aesculap ou leia os prospectos especiais para clips de tit nio e Phynox para aneurismas que poder igualmente encomendar Aesculap gt A esteriliza o ter que ser feita mediante um m todo validado de este riliza o a vapor por ex num esterilizador de acordo com EN 285 ANSI AAMI ISO 11134 1993 ANSI AAMI ST46 1993 e homologado segundo a norma EN 554 ISO 13683 Para o m todo de v cuo fraccionado devem cumprir se os seguintes par metros 134 C programa de 2 bares com um tempo minimo de n o contamina o de 5 minutos Alojamento Guarde os clips para aneurismas na sua embalagem esterilizada ou num sistema de armazenamento compat vel e recomendado pela Aescu lap num lugar livre de p e vapores qu micos e que n o seja exposto a cor rentes de ar e varia es extremas da temperatura Para
6. MR pulse frequency the size of the artifacts can vary con siderably Different models of our aneurysm clips are available Please contact Aesculap for further information and ordering of special brochures about titanium and Phynox aneurysm clips The aneurysm clips are available in three sizes Mini Standard and Long The closing force of each aneurysm clip is measured individually and printed on the individual packaging The closing force given on the packaging was measured at 1 3 along the length from the tip of the jaw part at the center of the contact area The Phynox aneurysm clips are measured with the jaws opened to 0 5 mm see Fig 1 whereas the titanium aneurysm clips are mea sured with the jaws opened to 1 mm see Fig 2 Each aneurysm clip carries an individual serial number The aneurysm clips are color coded to differentiate the various sizes and applications Special product description for permanent aneurysm clips only Phynox aneurysm clips Titanium aneurysm clips ize Mini Standard Long Mini Standard Color coding silver aw part silver Jaw part silver Spring pink Spring blue Each permanent aneurysm clips package contains additional labels showing the article number and the individual serial number of the clip Special product description for temporary aneurysm clips Phynox aneurysm clips Titanium aneurysm clips ize Mini Standard Mini tandard Color coding gold
7. Yasargil Aneurysmen Clips F r weitere Informationen zu den von Aesculap emp fohlenen passenden Lagerungshilfen wenden Sie sich bitte an Aesculap oder lesen Sie die Sonder prospekte f r Titan und Phynox Aneurysmen Clips die Sie ebenfalls bei Aesculap bestellen k nnen gt Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisierungsverfah ren zu erfolgen z B in einem Sterilisator gem den Normen EN 285 ANSI AAMI ISO 11134 1993 ANSI AAMI ST46 1993 und validiert nach EN 554 ISO 13683 F r das fraktionierte Vakuumverfahren sollten die folgenden Parameter eingehalten werden 134 C 2 Bar Programm mit einer Mindesthaltezeit von 5 Minuten Lagerung Lagern Sie die Aneurysmen Clips e entweder in ihrer sterilen Verpackung oder in einem von Aesculap empfohlenen kompatiblen Lagerungssystem in einem Bereich der frei ist von Staub chemischen D mpfen und extremen Luft oder Temperaturbewegungen F r weitere Informationen zu den von Aesculap empfohlenen passenden Lagerungshilfen wenden Sie sich bitte an Aesculap oder lesen Sie die Sonder prospekte f r Titan und Phynox Aneurysmen Clips die Sie ebenfalls bei Aesculap bestellen k nnen CFD Clips an vrisme Yasargil L gende des illustrations 1 Clip an vrisme Yasargil en phynox exemple de clip droit 2 Clip an vrisme Yasargil en titane exemple de clip droit 3 Clip an vrisme Yasargil correctement positionn 4 Clip an vrisme Yasargil m
8. aneurysm clip is individually packaged and provided sterile In accor dance with the Food and Drug Administration s FDA clearance requirements each aneurysm clip is intended for use on a single patient during a single pro cedure Temporary aneurysm clips are indicated for temporary occlusion of vessels and therefore repeated or multiple application during the same pro cedure will not adversely affect the efficacy of the aneurysm clip Permanent aneurysm clips are indicated for permanent occlusion of aneurysms and therefore repeated or multiple application during the procedure should be avoided Any aneurysm clip that has come in contact with a patient s blood or bodily fluid should not under any circumstances be cleaned re sterilized or in any other way prepared for use in another patient Product description The aneurysm clips are available in two different materials e Cobalt alloy Phynox ISO 5832 7 and e Titanium alloy Ti6Al4V ISO 5832 3 Titanium aneurysm clips and Phynox aneurysm clips are non ferromagnetic They are MR proof to ISO 9713 in fields of up to 3 0 tesla meaning the mag netic fields occurring during an MR tomography do not present any hazard However artifacts may occur Such artifacts are more significant with Phynox clips than with titanium clips Stronger magnetic fields or an extension of the imaging field can lead to a dramatic increase in the incidence of positioning errors and artifacts Depending on the
9. avoid damage to the aneurysm clips gt Always handle the aneurysm clips with appropriate care gt Never open an aneurysm clip with your fingers gt Avoid manual and or mechanical manipulation of the aneurysm clip Cleaning and disinfection Special cleaning instructions for permanent aneurysm clips Permanent aneurysm clips that have been implanted before or been in contact with blood tissue or body fluids gt Must be set aside for disposal Must not be sterilized WARNING Special cleaning instructions for temporary aneurysm clips Note For patients with Creutzfeldt Jakob Disease CJD suspected CJD or possible variants of CJD the relevant national regulations concerning the reprocessing of the products must be observed If necessary sterilization must be preceded by the following procedure gt Carry out thorough and careful manual pre cleaning of the aneurysm clip with or without ultrasound treatment gt Use an appropriate applier forceps to open the jaws parts of the aneu rysm clip gt Carry out a final rinse with distilled or demineralized water making cer tain the all remaining debris was removed Inspection gt gt Inspect each individual aneurysm clip Any aneurysm clip found with one of the following characteristics must be set aside and excluded from further use Signs of damage Incorrect jaw position Bent components Changed closing force Misalignment Soilage that cannot be
10. aw part gold Waw part gold Spring pink Sn blue gt Please refer to special reuse precautions for the US market Safe handling and preparation CAUTION Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician gt Read and observe the instructions for use and keep them in a safe place gt The product may only be used for its intended application see Intended use gt Prior to each use inspect the product for loose bent broken cracked worn or fractured components gt Do not use the product if it is damaged or defective Products found to be damaged must be set aside immediately Each aneurysm clip is individually packaged and sterilized by radiation min dose 25 kGy If the sterile wrapping is open torn perforated or otherwise damaged or when the sterility of the aneurysm clip has expired use by date the aneu rysm clip must be regarded as unsterile and has to be sterilized according to the instructions given in the sections on cleaning and sterilizing Each individually packaged aneurysm clip is supplied in double sterile pack aging including instructions for use and labels Special handling and preparation for permanent aneurysm clips Aesculap recommends preparing the permanent aneurysm clips prior to oper ation in their unopened sterile packaging In this way damage to the booster clips is avoided their functionality is ensured and their correct closing force is maintai
11. clip an vrisme est mesur e individuelle ment et indiqu e sur l emballage La force de fermeture indiqu e sur l embal lage est mesur e sur 1 3 de la longueur du mors partir de la pointe et au centre de la surface de contact Les clips an vrisme en phynox sont mesur s avec une ouverture de mors de 0 5 mm voir Fig 1 les clips an vrisme en titane avec une ouverture de mors de 1 mm voir Fig 2 Chaque clip an vrisme porte un num ro de s rie individuel Pour faire la distinction entre les tailles et les applications les clips an vrisme portent des codes couleur Description sp cifique du produit pour les clips an vrisme permanents Clips an vrisme en phynox Clips an vrisme en titane Taille Mini Standard Long Mini Standard Code couleur argent Mors argent Mors argent Ressort rose vif Ressort bleu Chaque emballage de clip an vrisme permanent contient des tiquettes suppl mentaires avec la r f rence et le num ro de s rie individuel du clip Description sp cifique du produit pour les clips an vrisme temporaires Clips an vrisme en Clips an vrisme en titane phynox Taille Mini Btandard Mini Standard Code couleur or Mors or Mors or Ressort rose vif Ressort bleu Manipulation s re et pr paration gt Lire et observer le mode d emploi et le conserver en lieu s r gt Le produit ne doit tre utilis
12. debido cuidado gt No abra nunca un clip aneurism tico manualmente gt Evite cualquier manipulaci n manual o mec nica del clip aneurism tico Manejar los clips aneurism ticos de forma poco cuidadosa y en especial abrirlos o cerrarlos excesivas veces al utilizarlos habitualmente o al limpiarlos y esterilizarlos puede alterar la fuerza de cierre y disminuir la eficacia cl nica de los clips aneurism ticos gt Una vez introducido el clip aneurism tico est ril en el rea quir rgica del modo habitual extraiga el clip aneurism tico del doble envase est ril y col quelo con cuidado entre las mordazas de la pieza boca de la pinza de colocaci n Es muy importante que el clip aneurism tico se encuentre en la pieza boca de la pinza de colocaci n en la posici n correcta ver Fig 3 Si el clip aneuris m tico no se coloca de forma exacta entre las mordazas de la pieza boca de la pinza de colocaci n correcta ver Figs 4 5 6 podr an provocarse da os en el clip aneurism tico lo que a su vez podr a alterar la fuerza de cierre ajustada de f brica o provocar que el clip aneurism tico resbalara y cayera de la pinza lo que podr a suponer un peligro durante la operaci n Estas instrucciones de manejo tambi n son v lidas en caso de utilizar una pinza de extracci n gt Para que no se produzca una reacci n galvanica no implante clips aneu rism ticos permanentes de distintos materiales o de distintos fabricantes
13. e e Mauvaise orientation e Salissure impossible liminer Du fait du traitement st rile le codage couleur peut s att nuer Les clips an vrisme dont le codage couleur ne peut plus tre identifi avec certitude doivent tre mis au rebut et en aucun cas utilis s M thode et param tres de st rilisation Chaque clip an vrisme en emballage d origine ou non ouvert est conditionn individuellement et st rilis et est livr comme produit st rile Un clip an vrisme doit tre consid r comme non st rile lorsque p ex l emballage st rile est ouvert d chir perc ou endommag ou lors que la st rilit du clip an vrisme est p rim e date limite d utilisation AVERTISSEMENT gt La st rilisation doit tre effectu e suivant un proc d de st rilisation agr gt Le recours un proc d de st rilisation non agr peut entra ner la non st rilit du clip an vrisme gt St riliser le clip an vrisme dans les auxi liaires de rangement assortis recommand s par Aesculap pour les clips an vrisme Yasargil d Aesculap Pour davantage d informations sur les auxiliaires de range ment assortis recommand s par Aesculap veuillez vous adresser Aesculap ou con sultez les prospectus sp ciaux sur les clips an vrisme en titane et en phynox que vous pouvez galement commander chez Aesculap gt La st rilisation doit tre effectu e selon un proc d agr de
14. gt Leia e siga as instru es de utiliza o e guarde as num lugar seguro gt O produto s pode ser usado para os fins a que se destina ver Aplica es gt Verifique o produto antes de cada utiliza o quanto a partes soltas deformadas quebradas fendidas desgastadas ou demolidas gt N o use o produto quando este est danificado ou defeituoso Os produ tos que apresentam danos devem ser apartados imediatamente Cada clip para aneurismas embalado individualmente e esterilizado com radia o dose min de 25 kGy Quando a embalagem esterilizada tiver sido aberta rasgada perfurada ou danificada de outra forma ou se a esterilidade do clip para aneurismas tiver expirado dada de validade deve considerar se o clip como n o esterili zado devendo se proceder antes da utiliza o sua esteriliza o segundo as instru es constantes nos cap tulos sobre limpeza e esteriliza o Cada clip para aneurismas embalado fornecido numa embalagem dupla esterilizada juntamente com instru es de utiliza o e etiquetas Manuseamento e prepara o especiais para clips permanentes para aneu rismas A Aesculap recomenda que os clips permanentes para aneurismas permane am nas suas embalagem esterilizadas intactas at ao momento da opera o por forma a evitar danos nos clips e para garantir as suas caracteristicas fun cionais e uma for a de fecho correcta Etiquetas Cada embalagem dos clips permanentes para
15. misure Mini Standard e Long La pressione di chiusura di ciascuna clip da aneurisma viene misurata indivi dualmente ed riportata sulla confezione La pressione di chiusura riportata sulla confezione misurata ad 1 3 della lunghezza del morso a partire dalla parte anteriore e al centro della superficie di contatto La misurazione delle clip da aneurisma Phynox viene effettuata per un apertura del morso di 0 5 mm Fig 1 mentre la misurazione delle clip da aneurisma in titanio viene effettuata per un apertura del morso di 1 mm Fig 2 Ogni clip da aneurisma dotata di un numero di serie individuale Per l identificazione univoca del formato e delle indicazioni le clip da aneu risma sono dotate di una codifica cromatica Descrizione del prodotto specifica per le clip da aneurisma permanenti Clip da aneurisma Clip da aneurisma in titanio Phynox Taglia Mini Standard Long Mini Standard Codifica argento Parte del morso Parte del morso cromatica argento rgento Molla rosa Molla blu Ciascuna confezione di clip da aneurisma permanenti contiene etichette sup plementari riportanti il codice articolo e il numero di serie individuale della clip Descrizione del prodotto specifica per le clip da aneurisma temporanee Clip da aneurisma Clip da aneurisma in titanio Phynox Taglia Mini Standard Mini Standard Codifica oro Parte del morso oro Parte del morso oro cromatica Molla rosa Molla blu
16. nazionali vigenti in relazione alla preparazione dei prodotti In caso di necessit far precedere alla sterilizzazione la procedura seguente gt Sottoporre la clip da aneurisma a un accurata e scrupolosa pulizia manuale con o senza trattamento a ultrasuoni gt Servirsi di una pinza applicatrice adeguata per aprire il morso della clip da aneurisma Al termine sciacquare con acqua distillata o demineralizzata e assicu rarsi di aver rimosso tutti i residui di sporco Controllo gt Verificare ogni singola clip da aneurisma gt Ogni clip da aneurisma che presenta le seguenti caratteristiche deve essere scartata e non deve pi essere utilizzata e Segni di danneggiamento e Errata posizione del morso e Componenti deformati e Forza di chiusura alterata e Allineamento errato Sporco che non si riesce a rimuovere Nell ambito delle operazioni di pulizia la codifica cromatica pu sbiadire Se la codifica cromatica non pi riconoscibile le clip da aneurisma devono essere scartate e non devono pi essere utilizzate Metodo e parametro di sterilizzazione Ogni clip da aneurisma nella confezione originale confezionata e sterilizzata singolarmente ed consegnata quale prodotto sterile Una clip da aneurisma deve essere considerata non sterile ad es se l imballo sterile aperto strappato forato o danneggiato o se la sterilit della clip da aneurisma scaduta data di scadenza gt La sterilizzazione de
17. st rilisation la vapeur p ex dans un st rilisateur conforme aux normes EN 285 ANSI AAMI ISO 11134 1993 ANSI AAMI ST46 1993 et agr selon EN 554 1S0 13683 Pour le proc d du vide fractionn les param tres sui vants doivent tre respect s programme 134 C 2 bar avec une dur e de maintien minimale de 5 minutes Stockage Ranger les clips an vrisme soit dans leur emballage st rile e soit dans un syst me de rangement compatible recommand par Aesculap dans un lieu exempt de poussi re de vapeurs chimiques de variations de temp rature extr mes et de forts d placements d air Pour davantage d informations sur les auxiliaires de rangement assortis recommand s par Aesculap veuillez vous adresser Aesculap ou consultez les prospectus sp ciaux sur les clips an vrisme en titane et en phynox que vous pouvez galement commander chez Aesculap CE Clips aneurismaticos Yasargil Leyenda de las figuras Clip aneurismatico Yasargil Phynox ejemplo de clip recto Clip aneurism tico Yasargil de titanio ejemplo de clip recto Colocaci n correcta del clip aneurismatico Yasargil Colocaci n incorrecta del clip aneurismatico Yasargil Colocaci n incorrecta del clip aneurismatico Yasargil Colocaci n incorrecta del clip aneurismatico Yasargil o om BR GH A Leyenda A Punto de medici n B Fuerza C Longitud de la pieza boca Simbolos en el producto Esterilizaci n mediante radiaci n
18. todo de esterilizaci n no vali dado el clip aneurism tico podr a quedar sin esterilizar Esterilice los clips aneurism ticos en los soportes aptos para clips aneurism ticos Aesculap Yasargil y recomendados por Aesculap Para obtener m s informaci n acerca de los soportes adecuados y recomendados por Aesculap p ngase en contacto con Aesculap o lea los prospectos espec ficos de los clips aneurism ticos de titanio y Phynox que puede solicitar asimismo a Aesculap La esterilizaci n se realizar siguiendo un m todo homologado de este rilizaci n a vapor p ej en un esterilizador seg n las normas EN 285 ANSI AAMI ISO 11134 1993 ANSI AAMI ST46 1993 y homologado seg n EN 554 ISO 13683 Para el procedimiento de vac o fraccionado deber n cumplirse los siguientes par metros 134 C programa corres pondiente a 2 bar como m nimo durante 5 minutos Almacene los clips aneurism ticos en el interior de su envase est ril o en un sistema de almacenamiento compatible y recomendado por Aes culap en un lugar sin polvo al que no lleguen vapores qu micos y en el que no se produzcan grandes oscilaciones de temperatura o de humedad Para obtener m s informaci n acerca de los soportes adecuados para el alma cenamiento y recomendados por Aesculap p ngase en contacto con Aesculap o lea los prospectos especificos de los clips aneurism ticos de titanio y Phynox que puede solicitar asimismo a Aesculap CD Clips da aneurisma Y
19. Aesculap De aneurysmaclips zijn verkrijgbaar in drie verschillende maten Mini Stan dard en Long De sluitkracht van elke aneurysmaclip wordt individueel gemeten en staat aangeduid op de verpakking De op de verpakking vermelde sluitkracht wordt gemeten op 1 3 van de beklengte vanaf de punt en in het midden van het raakvlak De phynox aneurysmaclips worden gemeten bij een bekopening van 0 5 mm zie Afb 1 de titanium aneurysmaclips bij een bekopening van 1 mm zie Afb 2 Elke aneurysmaclip is van een individueel serienummer voorzien De aneurysmaclips zijn voorzien van een kleurencode die hun maat en toe passing aanduidt Bijzondere productbeschrijving enkel voor permanente aneurysmaclips Phynox aneurysmaclips Titanium aneurysmaclips Maat Mini Standard Long Mini Standard Kleurencode zilver Bek zilver Bek zilver eer pink eer blauw Elke verpakking van de aneurysmaclips bevat extra etiketten met het artikel nummer en het individuele serienummer van de clip Bijzondere productbeschrijving enkel voor tijdelijke aneurysmaclips Phynox aneurysmaclips Titanium aneurysmaclips Maat Mini Standard Mini Standard Kleurencode goud Bek goud Bek goud Meer pink eer blauw Veilig gebruik en voorbereiding gt Lees en volg deze gebruiksaanwijzing en bewaar ze op een veilige plaats gt Het product mag enkel worden gebruikt voor de doeleinden waarvoor het is bestemd zie G
20. Aesculap Neurosurgery Instructions for use Yasargil aneurysm clips Gebrauchsanweisung Yasargil Aneurysmen Clips Mode d emploi Clips an vrisme Yasargil Instrucciones de manejo Clips aneurism ticos Yasargil Istruzioni per l uso Clips da aneurisma Yasargil Instrug es de utiliza o Clips para aneurisma Yasargil Gebruiksaanwijzing Yasargil aneurysmaclips 8000008 B BRAUN SHARING EXPERTISE Aesculap AG amp Co KG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 0 Fax 49 7461 95 2600 www aesculap de TA Nr 011251 04 06 nd Nr 30035 ce CE marking according to directive 93 42 EEC CE Kennzeichnung gem Richtlinie 93 42 EWG Marquage CE conforme la directive 93 42 CEE Identificaci n CE en conformidad con la directriz 93 42 CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93 42 CEE Simbolo CE em conformeidade com a Directiva 93 42 CEE CE certificering conform richtlijn 93 42 EEG Technical alterations reserved Technische nderungen vorbehalten Sous reserve de modifications techniques Sujeto a modificaciones tecnicas Con riserva di modifiche tecniche Salvo alterag es t cnicas Technische wijzigingen voorbehouden 7 Yasargil aneurysm clips Figure captions Yasargil Phynox aneurysm clip example of a straight clip Yasargil titanium aneurysm clip example of a straight clip Yasargil aneurysm clip correctly positioned Yasargil aneurysm clip incorrectly positioned Ya
21. Cada clip aneurism tico est envasado por separado y esterilizado por radia ci n dosis min 25 kGy Si el envase est ril se abre se rompe o se da a o si la esterilidad de los clips aneurism ticos ha caducado ver fecha de caducidad los clips aneurism ticos deber n considerarse no est riles y por consiguiente deber n ser este rilizados antes de su utilizaci n siguiendo las instrucciones de los apartados sobre limpieza y esterilizaci n Todos y cada uno de los clips aneurism ticos originales se suministran en un doble envase est ril junto con las instrucciones de manejo y las etiquetas Manipulaci n y preparaci n espec ficas de clips aneurism ticos perma nentes Aesculap recomienda tener a punto los clips aneurism ticos permanentes que se utilizar n durante la intervenci n quir rgica dentro de su envase est ril y sin abrir para evitar que se produzcan da os en los clips y para garantizar su buen funcionamiento y una fuerza de cierre correcta Etiquetas Todos los envases de clips aneurism ticos permanentes contienen etiquetas adicionales con el n mero de art culo y el n mero de serie de cada clip Para facilitar el posterior examen radiol gico los historiales de los pacientes para el hospital y sus carn s para los pacientes deber n contar con dichas eti quetas Carn del paciente En el carn del paciente puede hacerse constar informaci n importante acerca del clip aneurism tico implantado
22. Mini Stan dard or Long and clip material so that their correct application with clips of the respective size and material is ensured Additionally the applier and removal forceps for titanium aneurysm clips can also be color coded according to clip size For further information on the suitable applier and removal forceps please contact Aesculap which can also supply you with special brochures for tita nium and Phynox aneurysm clips gt Carefully pick up the whole aneurysm clip with the jaw piece of the appropriate applier forceps see Fig 3 The aneurysm clip can be dam aged jump out or slip if picked up improperly see Fig 4 5 6 To avoid possible risks to the patient gt The permanent aneurysm clips are designed for single use only gt Temporary aneurysm clips must not be implanted permanently under any circumstances DANGER Aesculap cannot accept any responsibility for aneurysm clips that are handled inappropriately or not according to the present instructions for use Safe handling Aneurysm clips should only be applied by surgeons appropriately trained for and experienced in the use of aneurysm clips If an aneurysm clip appears changed or shows signs of damage e g incorrect jaw position bent parts or changed closing force gt Set aside the aneurysm clip CAUTION To avoid damage to the aneurysm clips gt Always handle the aneurysm clips with appropriate care gt Never open an aneurysm
23. a r f rence et le num ro de s rie individuel du clip Pour faciliter les examens radiologiques ult rieurs on recommande d apposer ces tiquettes sur le dossier du patient pour l h pital et sur la carte d identit m dicale du patient pour le patient Carte d identit m dicale du patient Des informations importantes sur le clip an vrisme implant et sur l op ra tion peuvent tre consign es sur la carte d identit m dicale du patient Pour faciliter les examens radiologiques postop ratoires une carte d identit m di cale du patient devrait tre remise chaque patient Contenu de la carte d identit m dicale du patient Donn es du patient Donn es de l h pital Date de l op ration Nom du chirurgien R f rence et num ro de s rie individuel du clip an vrisme implant La carte d identit m dicale du patient pourra faire l objet d une commande part chez Aesculap Pour exclure les d t riorations un fonctionne ment impr cis et une force de fermeture incor recte gt Tous les clips an vrisme doivent tre uti lis s avec la pince de pose ou de retrait assortie gt Ne jamais utiliser les clips an vrisme avec des pinces de pose ou de retrait d autres fabricants AVERTISSEMENT gt Les clips an vrisme en phynox doivent tre utilis s avec la pince de pose pour clips an vrisme en phynox Les clips an vrisme en titane doivent tre utilis s avec la pin
24. al positionn 5 Clip an vrisme Yasargil mal positionn 6 Clip an vrisme Yasargil mal positionn L gende A Point de mesure B Force C Longueur du mors Symboles sur le produit St rilisation aux rayons STERILE R Non r utilisable au sens d fini par le fabricant conform ment aux prescriptions d utilisation A utiliser avant Respecter le mode d emploi Champ d application Les clips a an vrisme Aesculap Yasargil sont appel s clips an vrisme dans la suite du texte Indication sp cifique valable uniquement pour les clips an vrisme per manents Les clips an vrisme permanents sont con us pour l occlusion permanente d an vrismes c r braux Les clips an vrisme permanents sont uniquement pr vus pour un usage uni que Contre indications Les clips an vrisme permanents sont contre indiqu s pour toutes les applications hormis l occlusion permanente d an vrismes c r braux Indication sp cifique valable uniquement pour les clips an vrisme tem poraires Les clips an vrisme temporaires sont con us pour l occlusion temporaire d an vrismes ou de vaisseaux sanguins Les clips an vrisme temporaires ne doivent en aucun cas tre implant s de fa on permanente Les clips an vrisme temporaires sont pr vus pour des usages r p t s et peu vent tre utilis s de multiples reprises Contre indications Les clips an v
25. aneurismas cont m etiquetas adicionais que indicam o n mero de artigo e o n mero de s rie individual dos clips Por forma a facilitar um exame radiol gico p s operat rio importante colar estas etiquetas nos dossiers dos doentes para o hospital e nos cart es dos doentes para o doente Cart o de doente No cart o do doente podem anotar se informa es importantes sobre o clip para aneurismas implantado bem como sobre a opera o realizada De forma a facilitar um exame radiol gico p s operat rio recomend vel que cada doente receba um cart o e Dados contidos no cart o de doente Dados pessoais do doente Dados do hospital Data da opera o Nome do cirurgi o N mero de artigo e n mero de s rie individual do clip para aneurismas implantado O cart o de doente pode ser encomendado separadamente Aesculap Por forma a evitar se danos um funcionamento incorrecto e uma for a de fecho errada gt Todos os clips para aneurismas devem ser usados com uma pin a adequada para aplica o e remo o N o use os clips para aneurismas juntamente com pin as de aplica o e remo o de outros fabri cantes ATEN O gt gt Os clips para aneurismas em Phynox devem ser usados juntamente com a pin a pr pria para aplica o de clips para aneurismas em Phynox Os clips para aneurismas em tit nio devem ser usados juntamente com a pin a pr pria para aplica o de clips para aneurismas e
26. asargil Legenda della figura 1 Clip da aneurisma Yasargil Phynox esempio di clip retta 2 Clip da aneurisma Yasargil in titanio esempio di clip retta 3 Clip da aneurisma Yasargil correttamente posizionata 4 Clip da aneurisma Yasargil posizionata in maniera errata 5 Clip da aneurisma Yasargil posizionata in maniera errata 6 Clip da aneurisma Yasargil posizionata in maniera errata Legenda A Punto di misura B Forza C Lunghezza del morso Simboli del prodotto Sterilizzazione a raggi STERILE R Non riutilizzabile per la destinazione d uso indicata dal produttore Utilizzabile sino a Rispettare le istruzioni per l uso Destinazione d uso Nel proseguimento del presente testo le clip da aneurisma Yasargil Aesculap sono chiamate semplicemente clip da aneurisma Indicazione particolare solo per le clip da aneurisma permanenti Le clip da aneurisma permanenti sono indicate per l occlusione permanente degli aneurismi cerebrali Le clip da aneurisma permanenti sono monouso Controindicazioni Le clip da aneurisma permanenti sono controindicate per tutti gli usi diversi dall occlusione permanente degli aneurismi cerebrali Indicazione particolare solo per le clip da aneurisma temporanee Le clip da aneurisma temporanee sono indicate per l occlusione temporanea degli aneurismi o dei vasi Per nessun motivo le clip da aneurisma temporanee devono essere impiantate a permanenza Le cl
27. ce de pose ou la pince de retrait pour clips an vrisme en titane Les clips an vrisme Mini Standard ou Long doi vent en outre tre uniquement utilis s avec une pince de pose ou de retrait de taille correspondante Mini Standard ou Long gt Toutes les pinces de pose et de retrait portent l indication de la taille Mini Standard ou Long et du mat riau du clip afin de garantir une mise en uvre correcte avec des clips de taille et de mat riau correspon dant Par ailleurs les pinces de pose et de retrait pour clips an vrisme en titane peuvent porter un code couleur correspondant la taille de clip devant tre utilis Pour davantage d informations sur les pinces de pose et de retrait assorties veuillez vous adresser Aesculap aupr s de qui vous pouvez galement com mander des prospectus sp ciaux sur les clips an vrisme en titane et en phy nox gt Saisissez le clip an vrisme en entier et avec pr caution avec le mors de la pince de pose assortie voir Fig 3 En cas de mauvaise pr hension le clip an vrisme peut tre endommag ject ou glisser voir Fig 4 5 6 Pour viter des risques ventuels pour le patient gt Les clips an vrisme permanents sont unique ment pr vus pour un usage unique gt Les clips an vrisme temporaires ne doivent en aucun cas tre implant s de mani re perma nente DANGER Aesculap n assume aucune responsabilit pour les clips an vrism
28. clip with your fingers gt Avoid manual and or mechanical manipulation of the aneurysm clip Excessive rough or repeated handling especially opening and closing of aneurysm clips be it in general use or during cleaning and sterilization can change the closing force and impair the clinical effectiveness of the aneurysm clips gt As soon as the sterile aneurysm clip has been brought to the operation field in the usual manner pick up the aneurysm clip from its double ster ile packaging and position it carefully between the jaws of the applier forceps The correct positioning of the aneurysm clip between the jaws of the appro priate applier forceps see Fig 3 is crucial here If the aneurysm clip is not placed precisely between the jaws parts of the appropriate applier forceps see Fig 4 5 6 this can lead to damage to the aneurysm clip It could cause a change in the factory set closing force or result in the aneurysm clip slip ping from the applicator which could be dangerous during an operation These directions for use must also be observed when using the removal for ceps gt To preclude the possibility of a galvanic reaction avoid implanting per manent aneurysm clips made of different materials and or by different manufacturers in such a way that they touch each other gt Make absolutely certain that the aneurysm clip sits correctly on the aneurysm neck and close to the blood vessel during and after implanta
29. cos est n disponibles en dos materiales distintos e Aleaci n de cobalto Phynox seg n ISO 5832 7 y e Aleacion de titanio TI6AI4V seg n ISO 5832 3 Los clips aneurism ticos de titanio y los clips aneurism ticos Phynox no son ferromagn ticos y se pueden utilizar en RM de 3 0 Tesla seg n ISO 9713 es decir no se ven afectados por los campos magn ticos que se producen durante una tomograf a por RM Sin embargo pueden aparecer artefactos En el caso de los clips Phynox son mayores que en el caso de los de titanio Un aumento de la intensidad de los campos magn ticos o del campo de visi n puede dar lugar a un gran n mero de errores de posicionamiento y a un incre mento de artefactos cuyo tama o puede variar dependiendo de la frecuencia de los pulsos en la RM Los clips aneurism ticos est n disponibles en distintos modelos Dirijase a Aesculap para obtener m s informaci n o solicitar prospectos espec ficos de clips aneurism ticos Phynox y de titanio Los clips aneurism ticos est n disponibles en tres tama os distintos Mini Standard y Long La fuerza de cierre de cada clip aneurism tico se mide por separado y se con signa en el envase La fuerza de cierre indicada en el envase se determina en 1 3 de la longitud vista desde la punta de la boca y en el centro de la super ficie de contacto Los clips aneurism ticos Phynox se miden con una abertura de boca de 0 5 mm ver Fig 1 y los clips aneurism ticos de titanio se mi
30. ct op de aneurysmahals en dicht tegen het bloedvat zit Het gebruik van aneurysmaclips kan de volgende ern stige risico s met zich meebrengen gt Verschuiven of breken van de aneurysmaclip gt Kruisen van de bekdelen gt Ruptuur van het aneurysma door puntsgewijze onvolledige plaatsing van de bek van de clip op de aneurysmahals gt Afname van de vaatdoorsnede door plaatsing van de clip nabij de vaatrand bij grote aneurysma s gt Cerebrovasculaire spasmen en plotselinge dood gt Tot de overige complicaties bijwerkingen behoren postoperatieve wondinfectie en algemene chirur gische complicaties GEVAAR Elke pati nt moet grondig worden ingelicht over de eigenschappen van aneu rysmaclips en de chirurgische ingreep Onderhoud en behandeling Elke aneurysmaclip in de originele ongeopende verpakking is individueel ver pakt gesteriliseerd en wordt steriel geleverd De sterilisatie van een niet ste riele aneurysmaclip moet gebeuren volgens het hieronder schematisch voor gestelde reinigings en sterilisatieproc d Om beschadiging slechte werking verkeerde sluit kracht te vermijden gt Alle aneurysmaclips moeten met de bijbehorende applicatie of verwijderingstang worden gebruikt De aneurysmaclips mogen niet worden gehan teerd met applicatie en verwijderingstangen van andere fabrikanten ATTENTIE Door overmatige ruwe of herhaalde manipulatie vooral openen en sluiten van aneurysmaclips tijdens het al
31. d Pati ntenpas Op de pati ntenpas kan er belangrijke informatie over de ge mplanteerde aneurysmaclip en de operatie worden genoteerd Om de postoperatieve radio logische onderzoeken te vergemakkelijken moet elke pati nt een pati nten pas krijgen e Inhoud van de pati ntenpas Pati ntengegevens Ziekenhuisgegevens Datum van de operatie Naam van de chirurg Artikelnummer en individueel serienummer van de ge mplanteerde aneurysmaclip De pati ntenpas kan afzonderlijk worden besteld bij Aesculap Om beschadiging slechte werking verkeerde sluit kracht te vermijden gt Alle aneurysmaclips moeten met de bijbehorende applicatie of verwijderingstang worden gebruikt De aneurysmaclips mogen niet worden gehan teerd met applicatie en verwijderingstangen van andere fabrikanten ATTENTIE gt De phynox aneurysmaclips moeten worden gehanteerd met de applica tietang voor phynox aneurysmaclips Titanium aneurysmaclips moeten met de applicatie en verwijderingstang voor titanium aneurysmaclips worden gebruikt Mini Standard of Long aneurysmaclips mogen ook enkel met een applicatie of verwijderingstang in de juiste maat Mini Standard of Long worden gebruikt gt Alle applicatie en verwijderingstangen zijn voorzien van een markering volgens maat Mini Standard of Long en clipmateriaal om te verzekeren dat ze enkel worden gebruikt voor clips van de juiste maat en het juiste materiaal Bovendien kunne
32. den con una abertura de boca de 1 mm ver Fig 2 Todos los clips aneurism ticos cuentan con un n mero de serie propio Los clips aneurism ticos est n marcados en color para diferenciar los distintos tama os y aplicaciones Descripci n de producto espec fica de clips aneurism ticos permanentes Clips aneurism ticos Clips aneurism ticos de titanio Phynox Tama o Mini Est ndar Long ini Est ndar Marca de plata Pieza boca plata Pieza boca plata color Muelle rosa vif Muelle azul Todos los envases de clips aneurism ticos permanentes contienen etiquetas adicionales con el n mero de art culo y el n mero de serie de cada clip Descripci n de producto espec fica de clips aneurism ticos temporales Clips aneurism ticos Clips aneurism ticos de titanio Phynox Tama o Mini Est ndar Mini Est ndar Marca de oro Pieza boca oro Pieza boca oro color Muelle rosa Muelle azul Manipulacion correcta y preparacion gt Observe y lea detenidamente las instrucciones de manejo Gu rdelas en un lugar seguro Este producto s lo puede ser utilizado para la finalidad de uso especifi cada ver Finalidad de uso gt Compruebe antes de cada uso que el producto no tiene piezas sueltas deformadas rotas agrietadas desgastadas ni fragmentadas gt No utilice el producto si presenta da os o defectos Los productos da a dos deber n eliminarse inmediatamente v
33. disponiveis em tr s tamanhos diferentes Mini Standard e Long Aforga de fecho de cada clip para aneurismas medida individualmente e vai devidamente marcada na embalagem A forga de fecho indicada na embala gem medida a um 1 3 do comprimento contado a partir da ponta dos maxilares e no meio das superficies de contacto Os clips para aneurismas em Phynox s o medidos com os maxilares abertos em 0 5 mm ver Fig 1 os clips de tit nio com uma abertura de 1 mm ver Fig 2 Cada clip para aneurismas possui um n mero de serie individual Para diferenciar o tamanho e o emprego os clips para aneurismas est o iden tificados por meio de cores diferentes Descrig o especial dos clips permanentes para aneurismas Clips para aneurismas em lips para aneurismas em tit Phynox nio Tamanho Mini Btandard Long Mini Standard Cor identi prateado Maxilares Maxilares ficadora prateado prateado Mola cor de rosa Mola azul Cada embalagem dos clips permanentes para aneurismas cont m etiquetas adicionais que indicam o n mero de artigo e o n mero de s rie individual do respectivo clip Descri o especial dos clips tempor rios para aneurismas Clips para aneurismas em Clips para aneurismas em tit Phynox nio Tamanho Mini Standard Mini Standard Cor identi dourado Maxilares Maxilares ourado ficadora ourado Mola cor de rosa Mola azul Emprego seguro e prepara o
34. dividuele aneurysmaclip gt Werp een aneurysmaclip weg en gebruik hem niet meer wanneer u n van deze zaken vaststelt e Tekenen van beschadiging e Verkeerde stand van de bek Verwrongen onderdelen e Veranderde sluitkracht e Slechte uitrichting e Verontrei igingen die niet kunnen worden verwijderd Door de reiniging en sterilisatie kan de kleurencode vervagen Aneurysmaclips waarvan de kleurencode niet meer duidelijk herkenbaar is moeten worden uitgesorteerd en mogen niet meer worden gebruikt Sterilisatiemethode en parameters Elke aneurysmaclip in de originele ongeopende verpakking is individueel ver pakt gesteriliseerd en wordt steriel geleverd Een aneurysmaclip wordt als niet steriel beschouwd als bijv de steriele verpakking is geopend gescheurd geperforeerd of beschadigd of als de steriliteit van de aneurysmaclip vervaldatum is verstreken gt ATTENTIE De sterilisatie moet worden uitgevoerd volgens een gevalideerd sterilisatieproc d De toepassing van een niet gevalideerd sterilisa tieproc d kan tot niet steriele aneurysmaclips leiden Steriliseer de aneurysmaclip in de door Aesculap aanbevolen compatibele Aesculap Yasargil aneu rysmaclip opbergtrays Voor meer informatie over de door Aesculap aanbevolen compatibele opbergtrays kunt u contact opnemen met Aescu lap of u raadpleegt de speciale catalogus voor titanium en phynox aneurysmaclips die even eens verkrijgbaar zijn bij Aesc
35. dt Jakob DCJ com suspeita de DCJ ou poss veis variantes observar as legisla es em vigor no pais de uso relativa mente ao reprocessamento dos produtos Quando necess rio esterilizar deve aplicar se anteriormente o seguinte procedimento gt Proceda a uma limpeza pr via manual e cuidadosa do clip para aneuris mas com sem tratamento com ultrassons gt Use uma pin a de aplica o adequada para abrir os maxilares do clip para aneurismas gt Proceda a uma lavagem final com gua destilada ou desmineralizada e asseguree que todos os restos de sujidade foram removidos Verifica o gt Verifique cada clip para aneurismas individualmente gt Os clips para aneurismas que apresentam as seguintes caracteristicas devem ser apartados sendo proibida a sua utiliza o Sinais de danifica o e Posi o errada da boca Componentes deformados e For a de fecho alterada e Orienta o errada Sujidade que n o pode ser removida O reprocessemento pode desbotar a cor indificadora Os clips para aneurismas devem ser separados dos outros quando a cor identificadora deixa de poder ser identificada de forma inequivoca Deixar de usar estes clips M todo e par metros de esteriliza o Cada clip para aneurismas em embalagem original ou que n o tenha sido aberto foi embalado e esterilizado individualmente e fornecido como pro duto esterilizado Um clip para aneurismas deve ser considerado n o esterilizado
36. dungen au er der tempor ren Unterbindung zerebraler Aneu rysmen oder Blutgef e Tempor re Aneurysmen Clips d rfen nicht zur per manenten Unterbindung oder Implantation benutzt werden Produktbeschreibung Die Aneurysmen Clips sind in zwei verschiedenen Materialien erh ltlich e Kobalt Legierung Phynox nach ISO 5832 7 und e Titanlegierung TiGAI4V nach ISO 5832 3 Titan Aneurysmen Clips und Phynox Aneurysmen Clips sind nicht ferromag netisch und bis zu 3 0 Tesla MR sicher gem ISO 9713 d h es besteht keine Gef hrdung durch die Magnetfelder die w hrend einer MR Tomographie auftreten Es k nnen jedoch Artefakte auftreten diese sind bei Phynox gr er als bei Titan St rkere magnetische Felder oder eine Vergr erung des Bildfelds k nnen zu einer dramatischen Erh hung von Positionierungsfehlern und Artefakten f h ren Je nach MR Pulsfrequenz kann die Artefaktgr e erheblich variieren Die Aneurysmen Clips sind in verschiedenen Modellen erh ltlich F r weitere Informationen und zur Bestellung von Sonderprospekten f r Titan und Phynox Aneurysmen Clips wenden Sie sich bitte an Aesculap Die Aneurysmen Clips sind in drei verschiedenen Gr en erh ltlich Mini Standard und Long Die SchlieBkraft eines jeden Aneurysmen Clips wird individuell gemessen und ist auf der Verpackung vermerkt Die auf der Verpackung angegebene Schlie kraft wird auf 1 3 der L nge von der Spitze aus gesehen des Maulteils und in der Mit
37. e et les compli cations chirurgicales g n rales Chaque patient doit tre inform de fa on d taill e sur les propri t s des clips an vrisme ainsi que sur le proc d chirurgical Entretien et manipulation Chaque clip an vrisme en emballage d origine ou non ouvert est conditionn individuellement et st rilis et est livr comme produit st rile La st rilisation d un clip an vrisme non st rile doit tre effectu e conform ment au pro c d de nettoyage et de st rilisation d crit ci dessous dans ses grandes lignes Pour exclure les d t riorations un fonctionne ment impr cis et une force de fermeture incor recte gt Tous les clips an vrisme doivent tre uti lis s avec la pince de pose ou de retrait assortie gt Ne jamais utiliser les clips an vrisme avec des pinces de pose ou de retrait d autres fabricants AVERTISSEMENT Un usage excessif brutal ou r p t des clips an vrisme en particulier l ouverture et la fermeture que ce soit pendant les manipulations g n rales ou pendant le nettoyage et la st rilisation peut endommager le clip an vrisme modifier la force de fermeture et porter pr judice son efficacit cli nique Pour viter une d t rioration des clips an vrisme gt Toujours manipuler les clips an vrisme avec les pr cautions requises gt Ne jamais ouvrir un clip an vrisme avec les doigts gt Eviter la manipulation manuelle et o
38. e la pressione di chiusura corretta Etichette Ciascuna confezione di clip da aneurisma permanenti contiene etichette sup plementari riportanti il codice articolo e il numero di serie individuale della clip Per semplificare le successive indagini radiologiche la cartella del paziente per l ospedale ed il libretto del paziente per il paziente devono essere dotati di queste etichette Libretto del paziente Nel libretto del paziente possono essere annotate le informazioni salienti sulla clip da aneurisma impiantata e l intervento Per semplificare le indagini radio logiche postoperatorie il libretto deve essere consegnato ad ogni paziente Contenuto del libretto del paziente Dati del paziente Dati dell ospedale Data dell intervento Nome del chirurgo Codice articolo e numero di serie individuale della clip da aneurisma impiantata Il libretto del paziente pu essere ordinato separatamente ad Aesculap Per prevenire danni funzionamenti imprecisi e forze di chiusura non corrette gt Tutte le clip da aneurisma devono essere mani polate con una pinza da applicazione rimozione idonea ATTENZIONE Non manipolare le clip da aneurisma con le pinze da applicazione rimozione di altri produttori gt Le clip da aneurisma in Phynox devono essere manipolate con la pinza applicatrice per clip da aneurisma in Phynox Le clip da aneurisma in tita nio devono essere manipolate con la pinza applicatrice per clip da aneu
39. e manipu les ou utilis s de mani re impropre ou non conforme au pr sent mode d emploi Manipulation s re Les clips an vrisme doivent uniquement tre utilis s par des chirurgiens for m s dans ce domaine et ayant l exp rience de la mise en uvre des clips an vrisme Clips an vrisme pr sentant des modifications ou des traces de d t riorations p ex une posi tion incorrecte des mors des pi ces tordues ou une force de fermeture modifi e Mettre le clip an vrisme au rebut AVERTISSEMENT Pour viter une d t rioration des clips an vrisme gt Toujours manipuler les clips an vrisme avec les pr cautions requises gt Ne jamais ouvrir un clip an vrisme avec les doigts gt Eviter la manipulation manuelle et ou m canique du clip an vrisme Un usage excessif brutal ou r p t des clips an vrisme en particulier l ouverture et la fermeture que ce soit pendant les manipulations g n rales ou pendant le nettoyage et la st rilisation peut modifier la force de fermeture et porter pr judice l efficacit clinique des clips an vrisme gt Apr s avoir introduit de la mani re habituelle le clip an vrisme st rile dans le champ op ratoire retirer le clip an vrisme du double emballage st rile et le placer avec pr cautions entre les mors de la pince de pose La position correcte du clip an vrisme entre les parties du mors de la pince de pose assortie est d ci
40. ebruiksdoel gt Controleer het product voor elk gebruik op losse verwrongen gebroken gebarsten versleten of afgebroken onderdelen gt Gebruik het product niet als het beschadigd of defect is Sorteer bescha digde producten onmiddellijk uit ledere aneurysmaclip is individueel verpakt en gesteriliseerd door bestraling min dosis 25 kGy Als de steriele verpakking geopend gescheurd geperforeerd of beschadigd is of als de steriliteit van de aneurysmaclip is verstreken vervaldatum moet de aneurysmaclip als onsteriel worden beschouwd en voor gebruik worden gesteriliseerd volgens de aanwijzingen in de paragrafen Reiniging en sterili satie Elke aneurysmaclip in zijn oorspronkelijke verpakking zit in een dubbele ste riele verpakking samen met een gebruiksaanwijzing en etiketten Bijzondere hantering en voorbereiding van permanente aneurysmaclips Aesculap raadt aan permanente aneurysmaclips in hun ongeopende steriele verpakking klaar te leggen voor de operatie om beschadiging van de aneu rysmaclips te voorkomen hun goede werking te garanderen en om de correcte sluitkracht te vrijwaren Etiketten Elke verpakking van de permanente aneurysmaclips bevat extra etiketten met het artikelnummer en het individuele serienummer van de clip Om later radiologisch onderzoek te vereenvoudigen moet er telkens n van deze eti ketten in het pati ntendossier voor het ziekenhuis en op de pati ntenpas voor de pati nt worden gekleef
41. eden marcarse en color de acuerdo con el tama o del clip Dirijase a Aesculap para obtener m s informaci n sobre las pinzas de coloca ci n y de extracci n adecuadas y para solicitar los prospectos especificos de clips aneurism ticos de titanio y Phynox gt Agarre con cuidado el clip aneurism tico completo con la pieza boca de la pinza de colocaci n correcta ver Fig 3 Si la sujeci n no es adecuada el clip aneurism tico se podr a da ar podria salir disparado o podria res balar ver Figs 4 5 6 Debe evitarse cualquier riesgo para el paciente gt Los clips aneurism ticos permanentes est n indi cados nicamente para un solo uso gt Los clips aneurism ticos temporales no pueden implantarse de forma permanente bajo ning n concepto PELIGRO Aesculap no se har responsable de los clips aneurism ticos que se hayan manipulado de forma indebida o sin seguir las instrucciones de este manual Manejo seguro Los clips aneurism ticos s lo pueden ser colocados por cirujanos cualificados y con experiencia en la aplicaci n de clips aneurism ticos Cualquier clip aneurism tico que presente indicios de da os o alteraciones como por ejemplo una posici n incorrecta de la boca partes torcidas o una alteraci n de la fuerza de cierre El clip aneurism tico deber desecharse ATENCI N Debe evitarse que los clips aneurism ticos resulten da ados gt Trate siempre los clips aneurism ticos con el
42. en Sie eine Endsp lung mit destilliertem oder demineralisiertem Wasser durch und stellen Sie sicher dass alle Schmutzreste entfernt wurden berpr fung gt berpr fen Sie jeden einzelnen Aneurysmen Clip gt Jeder Aneurysmen Clip der folgende Merkmale zeigt ist auszusondern und darf nicht mehr verwendet werden e Zeichen von Besch digung e Falsche Maulstellung e Verbogene Komponenten e Ver nderte Schlie kraft e Fehlausrichtung e Verschmutzung die nicht entfernt werden kann Im Rahmen der Aufbereitung kann die Farbkodierung verblassen Die Aneurysmen Clips m ssen ausgesondert und d rfen nicht mehr eingesetzt werden wenn die Farbkodierung nicht mehr eindeutig zu erkennen ist Sterilisationsmethode und parameter Jeder original verpackte oder unge ffnete Aneurysmen Clip ist einzeln ver packt und sterilisiert und wird als Sterilprodukt ausgeliefert Ein Aneurysmen Clip ist als unsteril zu betrachten wenn z B die Sterilverpackung ge ffnet gerissen durchl chert oder besch digt ist oder wenn die Steri lit t des Aneurysmen Clips abgelaufen ist Verfalls datum VORSICHT gt Die Sterilisation ist mit einem validierten Sterili sationsverfahren durchzuf hren gt Die Anwendung eines nicht validierten Sterilisati onsverfahrens kann zur Nichtsterilit t des Aneu rysmen Clips f hren gt Sterilisieren Sie den Aneurysmen Clip in den von Aesculap empfohlenen passenden Lagerungshil fen f r Aesculap
43. gemene gebruik de reiniging en sterilisatie kan de aneurysmaclip beschadigd worden kan de sluitkracht veranderen en de klinische prestatie van de aneurysmaclip afnemen Om beschadiging van de aneurysmaclips te vermijden gt Behandel de aneurysmaclips steeds voorzichtig gt Open een aneurysmaclip nooit met uw vingers gt Vermijd elke manuele en of mechanische manipulatie van een aneu rysmaclip Reiniging en desinfectie Bijzondere reinigingsvoorschriften voor permanente aneurysmaclips Permanente aneurysmaclips die al eerder wer den geimplanteerd of in contact zijn gekomen met bloed weefsel of lichaamsvocht gt Moeten worden weggeworpen Mogen niet worden gesteriliseerd WAARSCHUWING Bijzondere reinigingsvoorschriften voor tijdelijke aneurysmaclips Opmerking Bij pati nten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt Jakob CJ of mogelijke varianten van deze aandoening lijden moeten de nationale voor schriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd Indien nodig moet de volgende procedure worden gevolgd voor de sterilisatie gt Voer een grondige handmatige voorreiniging van de aneurysmaclip uit met zonder ultrasone reiniging gt Gebruik een passende applicatietang om de bek van de aneurysmaclip te openen gt Voerde laatste spoeling uit met gedestilleerd of gedemineraliseerd water en controleer of alle vuilresten verdwenen zijn Controle gt Controleer elke in
44. i embalado e esterilizado individualmente e fornecido como pro duto esterilizado A esteriliza o de um clip para aneurismas n o esterilizado deve fazer se segundo os procedimentos de limpeza e esteriliza o em baixo descritos Por forma a evitar se danos um funcionamento incorrecto e uma for a de fecho errada gt Todos os clips para aneurismas devem ser usados com uma pin a de aplica o e remo o ade quada N o use os clips para aneurismas juntamente com pin as de aplica o e remo o de outros fabricantes ATEN O gt O uso excessivo grosseiro ou repetido sobretudo o abrir e fechar repetido dos clips para aneurismas seja durante o uso geral seja durante a limpeza e este riliza o pode danificar o clip alterar a for a de fecho e afectar a efic cia cli nica do clip Por forma a evitar danos nos clips para aneurismas gt Manipule os clips para aneurismas sempre com o devido cuidado gt Nunca abra um clip com os dedos gt Evite manipula es manuais e ou mec nicas nos clips Limpeza e desinfec o Instru es especiais para limpeza de clips permanentes para aneurismas Os clips para aneurismas que tenham sido j implanta dos ou que entraram em contacto com sangue tecido ou liquidos corporais gt Devem ser apartados gt N o podem ser esterilizados AVISO Instru es especiais para limpeza de clips tempor rios para aneurismas Nota Em doentes com doen a de Creutzfel
45. ip da aneurisma temporanee sono multiuso e possono essere riutilizzate pi volte Controindicazioni Le clip da aneurisma temporanee sono controindicate per tutti gli usi diversi dall occlusione temporanea degli aneurismi o dei vasi cere brali Le clip da aneurisma temporanee non devono essere impiegate per l occlusione o l impianto permanenti Descrizione del prodotto Le clip da aneurisma sono disponibili in due materiali diversi Lega di cobalto Phynox a norma ISO 5832 7 e e Lega di titanio Ti6Al4V a norma ISO 5832 3 Le clip da aneurisma in titanio e le clip da aneurisma Phynox sono realizzate in materiale non ferromagnetico e sono compatibili con la RM fino a 3 0 Tesla a norma ISO 9713 cio la loro funzione non compromessa in presenza dei campi magnetici che vengono a crearsi durante una tomografia a risonanza magnetica possibile tuttavia la comparsa di artefatti che saranno pi marcati per le clip Phynox che per le clip in titanio Campi magnetici pi intensi ovvero ingrandimenti del campo immagine pos sono causare un drammatico aumento degli errori di posizionamento e degli artefatti L entit degli artefatti pu variare notevolmente a seconda della fre quenza di impulso della RM Le clip da aneurisma sono disponibili in diversi modelli Per ulteriori dettagli e per ordinare i depliant relativi alle clip da aneurisma in titanio e Phynox rivolgersi alla ditta Aesculap Le clip da aneurisma sono disponibili in tre
46. m tit nio Al m disso os clips para aneurismas Mini Standard ou Long s podem ser usa dos com uma pin a de aplica o e remo o no tamanho adequado Mini Standard ou Long gt Todas as pin as de aplica o e remo o est o marcadas segundo o tama nho Mini Standard ou Long e o material dos clips usados por forma a garantir um uso correcto dos respectivos clips de tamanho e material diferentes Al m disso as pin as de aplica o e remo o pr prios para clips para aneurismas em tit nio podem estar identificadas mediante cores em fun o do tamanho dos clips Para mais informa es sobre as pin as de aplica o e remo o adequadas contacte a Aesculap onde poder encomendar igualmente os prospectos especiais para clips de tit nio e Phynox para aneurismas gt Agarre o clip completa e cuidadosamente com os maxilares da pin a de aplica o adequada ao tipo do clip ver Fig 3 No caso de fixa o errada pela pinca o clip pode ficar danificado saltar para fora ou escorregar ver Fig 4 5 6 Por forma a evitar possiveis perigos para o doente gt Os clips permanentes para aneurismas destinam se apenas a uso nico gt proibido implantar de forma permanente os clips tempor rios para aneurismas PERIGO A Aesculap n o assume qualquer responsabilidade por clips para aneurismas que tenham sido usados incorrectamente ou de forma n o conforme s pre sentes instru es de utiliza o Utili
47. mais informa es sobre os dispositivos de alojamento recomendados pela Aesculap contacte a Aesculap ou leia os prospectos especiais para clips de tit nio e Phynox para aneurismas que poder igualmente encomendar Aesculap CNL Yasargil aneurysmaclips Legende Yasargil phynox aneurysmaclip voorbeeld van een rechte clip Yasargil titanium aneurysmaclip voorbeeld van een rechte clip Yasargil aneurysmaclip correct gepositioneerd Yasargil aneurysmaclip verkeerd gepositioneerd Yasargil aneurysmaclip verkeerd gepositioneerd Yasargil aneurysmaclip verkeerd gepositioneerd On PWN Legende A Meetpunt B Kracht C Lengte van de bek Symbolen op het product Sterilisatie door bestraling STERILE R Niet hergebruiken volgens het door de fabri kant bepaalde doelmatig gebruik Te gebruiken tot Volg de gebruiksaanwijzing Gebruiksdoel Aesculap Yasargil aneurysmaclips worden verder in de tekst aneurysma clips genoemd Bijzondere indicatie enkel voor permanente aneurysmaclips De permanente aneurysmaclips zijn bedoeld voor de permanente occlusie van cerebrale aneurysma s De permanente aneurysmaclips zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Contra indicaties De permanente aneurysmaclips zijn gecontraindiceerd voor alle andere toepassingen dan de permanente occlusie van cerebrale aneurysma s Bijzondere indicatie enkel voor tijdelijke aneurysmaclips De
48. manente os clips tempor rios para aneurismas Os clips tempor rios para aneurismas destinam se ao uso m ltiplo podendo ser usados v rias vezes Contra indica es Os clips tempor rios para aneurismas s o contra indica dos para todas as aplica es excepto para a ligadura tempor ria de aneuris mas cerebrais e vasos sanguineos proibido usar os clips tempor rios para aneurismas para a ligadura ou implanta o permanentes Descri o do produto Os clips para aneurismas s o disponiveis em dois materiais diferentes Liga de cobalto Phynox segundo ISO 5832 7 e e Liga de tit nio TiGAI4V segundo ISO 5832 3 Os clips em tit nio e os clips em Phynox para aneurismas n o s o ferromag n ticos e s o prova de RMN at 3 0 teslas segundo ISO 9713 i e n o existe perigo para o doente devido a campos magn ticos gerados durante uma tomografia por RMN No entanto podem originar artefactos estes s o mai ores em Phynox do que no caso de tit nio Os campos magn ticos mais fortes ou uma amplia o do campo de imagem podem originar um aumento dr stico de erros de posicionamento e de arte factos O tamanho dos artefactos pode variar consideravelmente em fun o da frequ ncia RMN aplicada Os clips para aneurismas s o disponiveis em modelos diferentes Para mais informag es ou para a encomenda de prospectos especiais para clips para aneurismas em tit nio e Phynox contacte a Aesculap Os clips para aneurismas s o
49. n Clip w hrend und nach der Implantation mit Sicherheit korrekt auf dem Aneurysmahals und dicht bei dem Blutgef sitzt Der Einsatz von Aneurysmen Clips ist mit folgenden schwer wiegenden Risiken verbunden gt Verrutschen oder Bruch des Aneurysmen Clips gt Verscheren der Maulteile gt Ruptur des Aneurysmas aufgrund punktuellem unvollst ndigem Anliegen des Clipmauls am Aneurysmahals gt Reduzierung des Gef Bquerschnitts durch Clip ablage nahe des Gef rands bei gro en Aneu rysmen gt Zerebrovaskul re Spasmen und pl tzlicher Tod gt Andere unerw nschte Neben Effekte sind Infektionen der Operationswunde und allge meine chirurgische Komplikationen GEFAHR Jeder Patient muss ber die Eigenschaften von Aneurysmen Clips und ber das Operationsverfahren umfassend informiert werden Pflege und Handhabung Jeder original verpackte oder unge ffnete Aneurysmen Clip ist einzeln ver packt und sterilisiert und wird als Sterilprodukt ausgeliefert Die Sterilisation eines unsterilen Aneurysmen Clips ist nach dem nachstehend skizzierten Rei nigungs und Sterilisationsverfahren durchzuf hren Um Sch den ungenaue Funktion und inkorrekte Schlie kraft auszuschlie en gt Alle Aneurysmen Clips sind mit der passenden Anlege bzw Abnehmezange zu verwenden gt Verwenden Sie die Aneurysmen Clips nicht mit Anlege bzw Abnehmezangen anderer Herstel ler VORSICHT berm iger grober oder wiederholte
50. n de applicatie en verwijderingstangen voor titanium aneurysmaclips voorzien zijn van een kleurencode die de clipgrootte aanduidt Voor meer informatie over de geschikte applicatie en verwijderingstangen kunt u contact opnemen met Aesculap waar u ook de speciale catalogi voor titanium en phynox aneurysmaclips kunt aanvragen gt Grijp de gehele aneurysmaclip voorzichtig met de bek van de passende applicatietang zie Afb 3 Bij een onoordeelkundige opname kan de aneurysmaclip beschadigd worden eruit springen of verschuiven zie Afb 4 5 6 Om eventuele risico s voor de pati nt te vermijden gt De permanente aneurysmaclips zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik gt Tijdelijke aneurysmaclips mogen in geen geval permanent ge mplanteerd worden GEVAAR Aesculap kan niet aansprakelijk worden gesteld voor aneurysmaclips die niet correct werden behandeld of werden gehanteerd op een wijze die afwijkt van de beschrijving in deze gebruiksaanwijzing Veilig gebruik Aneurysmaclips mogen enkel worden gebruikt door chirurgen die hiervoor zijn opgeleid en ervaring hebben met de toepassing van aneurysmaclips Aneurysmaclips die veranderingen of tekenen van beschadiging vertonen bijv verkeerde stand bek ver wrongen onderdelen of gewijzigde sluitkracht gt De aneurysmaclip moet worden weggeworpen ATTENTIE Om beschadiging van de aneurysmaclips te vermijden gt Behandel de aneurysmaclips steeds voorzichtig g
51. ned Labels Each permanent aneurysm clips package contains additional labels showing the article number and the individual serial number of the clip To facilitate the subsequent radiological examination the patient s file for the hospital and the patient ID for the patient should be marked with these labels Patient ID Important information concerning the aneurysm clip implanted and the oper ation can be noted down on the patient ID To facilitate the postoperative radiological examination each patient should receive a patient ID e Contents of the patient ID Patient data Hospital data Date of operation Name of surgeon Article number and individual serial number of the aneurysm clip implanted The patient ID can be ordered separately from Aesculap at a later date To exclude damage inaccurate functioning and an incorrect closing force gt Apply each aneurysm clip with the appropriate applier and removal forceps gt Never use the aneurysm clips with applier or removal forceps from other manufacturers CAUTION gt The Phynox aneurysm clips must be applied with the applier for Phynox aneurysm clips The titanium aneurysm clips must be applied with the applier and removal forceps for titanium aneurysm clips Mini Standard or Long aneurysm clips may be used only with the applier and removal forceps of the appropriate size Mini Standard or Long gt All applier and removal forceps are marked according to size
52. nformationen zu den passenden Anlege und Abnehmezangen wenden Sie sich bitte an Aesculap wo Sie auch die Sonderprospekte f r Titan und Phynox Aneurysmen Clips bestellen k nnen gt Fassen Sie den gesamten Aneurysmen Clip vorsichtig mit dem Maulteil der passenden Anlegezange siehe Abb 3 Bei einer unsachgem en Aufnahme kann der Aneurysmen Clip besch digt werden heraussprin gen oder verrutschen siehe Abb 4 5 6 Um m gliche Gefahren f r den Patienten zu vermei den gt Die permanenten Aneurysmen Clips sind nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt gt Tempor re Aneurysmen Clips d rfen unter kei nen Umst nden permanent implantiert werden GEFAHR F r Aneurysmen Clips die unsachgem oder nicht dieser Gebrauchsanwei sung entsprechend gehandhabt werden kann Aesculap keinerlei Verantwor tung bernehmen Sichere Bedienung Aneurysmen Clips sollten nur von entsprechend ausgebildeten und im Gebrauch von Aneurysmen Clips erfahrenen Chirurgen eingesetzt werden Aneurysmen Clips die Ver nderungen oder Spuren von Besch digung zeigen z B eine falsche Maulstellung verbogene Teile oder ver nderte Schlie kraft gt Der Aneurysmen Clip ist auszusondern VORSICHT Um eine Besch digung der Aneurysmen Clips zu vermeiden gt Behandeln Sie die Aneurysmen Clips stets mit angemessener Vorsicht gt ffnen Sie einen Aneurysmen Clip niemals mit den Fingern gt Vermeiden Sie manuelle und oder mechani
53. odukt nicht wenn es besch digt oder defekt ist Besch digte Produkte sind sofort auszusortieren Jeder Aneurysmen Clip ist einzeln verpackt und strahlensterilisiert Dosis mind 25 kGy Wenn die sterile Verpackung ge ffnet gerissen durchl chert oder besch digt ist oder wenn die Sterilit t des Aneurysmen Clips abgelaufen ist Verfalls datum ist der Aneurysmen Clip als unsteril zu betrachten und vor seinem Einsatz gem den Anweisungen in den Abschnitten zu Reinigung und Ste rilisation zu sterilisieren Jeder original verpackte Aneurysmen Clip wird in einer Doppel Sterilverpa ckung zusammen mit Gebrauchsanweisung und Etiketten ausgeliefert Besondere Handhabung und Vorbereitung f r permanente Aneurysmen Clips Aesculap empfiehlt permanente Aneurysmen Clips in ihrer unge ffneten Sterilverpackung f r die Operation bereitzustellen um Sch den an den Aneu rysmen Clips zu vermeiden ihre Funktionst chtigkeit zu gew hrleisten und um die korrekte Schlie kraft zu bewahren Etiketten Jede Verpackung der permanenten Aneurysmen Clips enth lt Zusatzetiketten mit der Artikelnummer und der individuellen Seriennummer des Clips Zur Vereinfachung der sp teren radiologischen Untersuchung sollten die Patien tenakte f r das Krankenhaus und der Patientenausweis f r den Patienten mit diesen Etiketten versehen werden Patientenausweis Auf dem Patientenausweis k nnen wichtige Informationen ber den implan tierten Ane
54. oppure far s che la clip da aneurisma scivoli fuori dalla pinza applicatrice con conseguenti rischi durante l intervento Queste avvertenze per l impiego devono essere rispettate anche nell utilizzo della pinza da rimozione gt Per escludere eventuali reazioni galvaniche evitare di impiantare clip da aneurisma permanenti di materiali e o produttori diversi in modo che si tocchino gt Assicurarsi che durante e dopo l impianto la clip da aneurisma sia posi zionata correttamente sul collo dell aneurisma e in diretta prossimit del vaso L impiego delle clip da aneurisma gravato dai seguenti rischi gravissimi gt Scivolamento o rottura della clip da aneurisma gt Incroci delle parti del morso gt Rottura dell aneurisma causate da appoggi pun PERICOLO Vie T tuali ed incompleti del morso della clip sul collo dell aneurisma gt Riduzioni della sezione del vaso causate da depo sizioni della clip vicino al margine del vaso per i grossi aneurismi gt Spasmi cerebrovascolari e morte improvvisa gt Altri effetti collaterali indesiderati sono infe zioni della ferita chirurgica e complicanze chirur giche generali Ogni paziente deve essere informato in maniera esaustiva sulle caratteristiche della clip da aneurisma e sulla procedura operatoria Cura e manipolazione Ogni clip da aneurisma nella confezione originale confezionata e sterilizzata singolarmente ed consegnata quale prodotto sterile La sterilizza
55. que conform ment aux fins pour lesquelles il a t pr vu voir Champ d application gt Avant chaque utilisation v rifier sur le produit les l ments suivants absence de pi ces l ches tordues bris es fissur es us es ou rompues gt Ne jamais utiliser le produit lorsqu il est endommag ou d fectueux Les produits endommag s doivent imm diatement tre mis au rebut Chaque clip an vrisme est emball individuellement et st rilis aux rayons dose minimale 25 kGy Si l emballage st rile est ouvert d chir perfor ou endommag ou si la st rilit du clip an vrisme est p rim e date limite d utilisation le clip an vrisme doit tre consid r comme non st rile et st rilis avant l utilisation conform ment aux instructions donn es aux sections Nettoyage et st rilisa tion Chaque clip an vrisme en emballage d origine est livr dans un double emballage st rile avec un mode d emploi et des tiquettes Manipulation et pr paration sp cifiques pour les clips an vrisme per manents Aesculap recommande de pr parer pour l op ration les clips an vrisme en les laissant dans leur emballage st rile non ouvert afin d viter que les clips an vrisme ne subissent de dommages de garantir leur bon fonctionnement et de conserver leur force de fermeture correcte Etiquettes Chaque emballage de clip an vrisme permanent contient des tiquettes suppl mentaires avec l
56. que o clip escorregue para fora da pin a o que pode constituir um risco durante a opera o Estes avisos de utiliza o devem ser respeitados igualmente no caso da utiliza o de uma pin a de remo o gt Para excluir a possibilidade de uma reac o galv nica e no caso de implantar clips permanentes de materiais diferentes e ou de fabricantes diferentes evite que estes clips tenham contacto um com o outro gt Certifique se de que durante e depois da implanta o o clip para aneu rismas fica segura e correctamente assente no pesco o do aneurisma e bem justo do vaso sangu neo O uso de clips para aneurismas est associado aos seguintes riscos graves gt Deslocamento ou quebra do clip para aneurismas gt Cruzamento das pontas gt Ruptura do aneurisma devido a uma fixa o incompleta do maxilar do clip no pesco o do aneurisma gt Redu o do corte transversal do vaso devido a um posicionamento do clip pr ximo do bordo do vaso no tratamento de aneurismas grandes gt Espasmos cerebrovasculares e morte s bita gt Outras complica es secund rias indesej veis incluem infec es da ferida da opera o e com plica es cir rgicas gerais PERIGO Cada doente deve ser amplamente informado sobre as caracteristicas dos clips para aneurismas bem como sobre a t cnica de opera o aplicada Conserva o e manuseio Cada clip para aneurismas em embalagem original ou que n o tenha sido aberto fo
57. que se toquen entre si gt Aseg rese durante y tras la implantaci n de que el clip aneurism tico se asienta de forma correcta en el cuello del aneurisma y muy cerca del vaso sangu neo La utilizaci n de clips aneurism ticos va acompa ada de los siguientes riesgos graves gt Deslizamiento o rotura del clip aneurism tico gt Cruce de las mordazas de la pieza boca gt Desgarro del aneurisma si la boca del clip s lo ase PELIGRO 9 J el cuello aneurismatico de forma puntual o insu ficiente gt Reducci n de la secci n del vaso si el clip se posi ciona cerca del margen vascular en aneurismas de gran tama o gt Espasmos cerebrovasculares y muerte s bita gt La infecci n de la herida quir rgica y otras com plicaciones quir rgicas generales pueden consti tuir efectos secundarios adicionales no desea dos Debe informarse ampliamente al paciente de las propiedades de los clips aneurismaticos asi como de la t cnica quir rgica que se utilizar para colo carlos Conservaci n y manejo Todos los clips aneurism ticos se suministran esterilizados en un envase indi vidual original y cerrado en calidad de producto est ril La esterilizacion de los clips aneurismaticos no est riles se realizara siguiendo el m todo de lim pieza y esterilizaci n que se describe a continuaci n Debe evitarse que los clips resulten da ados y garan tizarse una fuerza de cierre y un funcionamiento correctos gt U
58. r Gebrauch besonders das ffnen und Schlie en von Aneurysmen Clips sei es im allgemeinen Gebrauch oder w h rend der Reinigung und Sterilisation k nnen den Aneurysmen Clip besch di gen die Schlie kraft ver ndern und die klinische Wirksamkeit beeintr chti gen Um eine Besch digung der Aneurysmen Clips zu vermeiden gt Behandeln Sie die Aneurysmen Clips stets mit angemessener Vorsicht gt ffnen Sie einen Aneurysmen Clip niemals mit den Fingern gt Vermeiden Sie manuelle und oder mechanische Manipulation des Aneu rysmen Clips Reinigung und Desinfektion Besondere Reinigungsanweisungen f r permanente Aneurysmen Clips Permanente Aneurysmen Clips die schon einmal implantiert waren oder in Kontakt mit Blut Gewebe oder K rperfl ssigkeiten gekommen sind gt M ssen ausgesondert werden gt D rfen nicht sterilisiert werden WARNUNG Besondere Reinigungsanweisungen f r tempor re Aneurysmen Clips Hinweis Bei Patienten mit Creutzfeldt Jakob Krankheit CIK CJK Verdacht oder m g lichen Varianten bez glich der Aufbereitung der Produkte die jeweils g ltigen nationalen Verordnungen beachten N tigenfalls hat der Sterilisation folgendes Verfahren vorauszugehen gt Unterziehen Sie den Aneurysmen Clip einer gr ndlichen und sorgf lti gen manuellen Vorreinigung mit ohne Ultraschallbehandlung gt Benutzen Sie eine passende Anlegezange um die Maulteile des Aneurys men Clips zu ffnen gt F hr
59. r como sigue gt Realice una limpieza previa a fondo de forma manual y con cuidado del clip aneurism tico con sin ultrasonido gt Utilice la pinza de colocaci n correcta para abrir la boca del clip aneu rismatico Someta el clip a un aclarado final con agua destilada o desmineralizada y asegurese de que se han eliminado todos los restos de suciedad Vv Comprobaci n Compruebe los clips aneurism ticos uno a uno No podr n ser utilizados y deber n desecharse todos aquellos clips aneu gt gt rism ticos que presenten Signos de da os Una posici n incorrecta de la pieza boca Componentes deformados Una fuerza de cierre alterada Una orientaci n incorrecta Suciedad que no pueda ser eliminada Durante la limpieza y cuidado los c digos de color pueden deste irse Los clips aneurism ticos deber n retirarse y no utilizarse si sus c digos de color no se pueden reconocer con claridad M todos y par metros de esterilizaci n Todos los clips aneurism ticos se suministran esterilizados en un envase indi vidual original y cerrado en calidad de producto est ril Almacenamiento ATENCI N El clip aneurism tico deber considerarse no est ril si el envase est ril se abre se rompe se perfora o se da a p ej o bien si la esterilidad del clip aneurism tico ha caducado ver fecha de caducidad La esterilizaci n se realizar siguiendo un m todo de esterilizaci n homologado Si se utiliza un m
60. removed The color coding may fade in the course of processing Aneurysm clips whose color coding cannot be identified unambiguously anymore must be set aside and excluded from further use Sterilization method and parameters Each aneurysm clip in its unopened original packaging has been packed and sterilized individually and is supplied as a sterile product An aneurysm clip booster clip must be regarded as unsterile e g if the sterile packaging is open torn perforated or damaged or if the sterility of the prod uct has expired use by date gt Sterilization has to be carried out through a vali P CAUTION dated sterilization process gt Using a non validated sterilization process may result in the aneurysm clip being unsterile gt Sterilize the aneurysm clip in the appropriate storage devices recommended by Aesculap for Aesculap Yasargil aneurysm clips For further information on the appropriate storage devices recommended by Aesculap please contact Aescu lap or consult the special brochures for titanium and Phynox aneurysm clips These brochures too can be ordered from Aesculap The sterilization must be carried out according to a validated steam ster ilization process e g in a sterilizer conforming to standards EN 285 ANSI AAMI ISO 11134 1993 ANSI AAMI ST46 1993 and validated according to EN 554 ISO 13683 For the fractionated vacuum process the following parameters must be observed 134 C 2 bar program wi
61. risme temporaires sont contre indiqu s pour toutes les applications hormis l occlusion temporaire d an vrismes c r braux ou de vaisseaux sanguins Les clips an vrisme temporaires ne doivent pas tre utilis s pour une occlusion ou une implantation permanente Description du produit Les clips an vrisme sont disponibles dans deux mat riaux diff rents e Alliage au cobalt phynox suivant ISO 5832 7 et e Alliage au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832 3 Les clips a an vrisme en titane et les clips an vrisme en phynox ne sont pas ferromagn tiques et sont compatibles RM jusqu 3 0 tesla suivant ISO 9713 c est dire que les champs magn tiques g n r s pendant une tomographie RM ne pr sentent aucun danger Des artefacts peuvent cependant se pro duire ils sont plus importants avec le phynox qu avec le titane Des champs magn tiques plus lev s ou un agrandissement de la zone de l image peuvent entra ner une augmentation tr s importante des erreurs de positionnement et des artefacts La taille des artefacts peut consid rablement varier en fonction de la fr quence des impulsions RM Les clips an vrisme existent en diff rents mod les Pour davantage d infor mations et pour commander des prospectus sp ciaux sur les clips an vrisme en titane et en phynox veuillez vous adresser Aesculap Les clips an vrisme existent en trois tailles diff rentes Mini Standard et Long La force de fermeture de chaque
62. rt Yasargil Aneurysmen Clip falsch positioniert Yasargil Aneurysmen Clip falsch positioniert Yasargil Aneurysmen Clip falsch positioniert oo E GH Legende A Messpunkt B Kraft C L nge des Maulteils Symbole am Produkt Sterilisation durch Bestrahlung STERILE R Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungsgemaBen Gebrauchs Verwendbar bis Gebrauchsanweisung einhalten Verwendungszweck Aesculap Yasargil Aneurysmen Clips werden im weiteren Text als Aneurys men Clips bezeichnet Besondere Indikation nur fiir permanente Aneurysmen Clips Die permanenten Aneurysmen Clips sind zur permanenten Unterbindung von zerebralen Aneurysmen bestimmt Die permanenten Aneurysmen Clips sind nur fiir den einmaligen Gebrauch bestimmt Kontraindikationen Die permanenten Aneurysmen Clips sind kontraindiziert fiir alle Anwendungen auBer der permanenten Unterbindung zerebraler Aneurysmen Besondere Indikation nur fiir tempor re Aneurysmen Clips Die tempor ren Aneurysmen Clips sind zur tempor ren Unterbindung von Aneurysmen oder Blutgef en bestimmt Tempor re Aneurysmen Clips d r fen unter keinen Umst nden permanent implantiert werden Die tempor ren Aneurysmen Clips sind f r die Mehrfachverwendung bestimmt und k nnen wiederholt eingesetzt werden Kontraindikationen Die tempor ren Aneurysmen Clips sind kontraindiziert f r alle Anwen
63. sargil aneurysm clip incorrectly positioned Yasargil aneurysm clip incorrectly positioned oo E GH a Legend A Test point B Force C Length of jaw part Symbols on product Sterilization using radiation STERILE R Not for reuse in intended applications as defined by the manufacturer Use by Attention see instructions for use Intended use Aesculap Yasargil aneurysm clips will be referred to as aneurysm clips in the following text Special indication for permanent aneurysm clips only The permanent aneurysm clips are intended for permanent stasis of cerebral aneurysms The permanent aneurysm clips are intended for single use only Contraindications The permanent aneurysm clips are contraindicated for all applications except for the permanent stasis of cerebral aneurysms Special indication for temporary aneurysm clips only The temporary aneurysm clips are intended for temporary stasis of cerebral aneurysms Temporary aneurysm clips must not be implanted permanently under any circumstances The temporary aneurysm clips are intended for multiple use and can be reused repeatedly Contraindications The temporary aneurysm clips are contraindicated for all applications except for the temporary stasis of cerebral aneurysms or blood vessels Temporary aneurysm clips must not be used for permanent stasis or implantation Special Reuse Precautions for the US Market Each
64. sche Manipulation des Aneu rysmen Clips berm iger grober oder wiederholter Gebrauch besonders das ffnen und Schlie en von Aneurysmen Clips sei es im allgemeinen Gebrauch oder w h rend der Reinigung und Sterilisation kann die Schlie kraft ver ndern und die klinische Wirksamkeit der Aneurysmen Clips beeintr chtigen gt Nachdem Sie den sterilen Aneurysmen Clip auf die bliche Art in das Operationsfeld eingef hrt haben entnehmen Sie den Aneurysmen Clip aus der Doppel Sterilverpackung und platzieren ihn vorsichtig zwischen den Maulteilen der Anlegezange Entscheidend ist die richtige Position des Aneurysmen Clips zwischen den Maulteilen der passenden Anlegezange siehe Abb 3 Wird der Aneurysmen Clip nicht genau zwischen den Maulteilen der passenden Anlegezange plat ziert siehe Abb 4 5 6 kann dies zur Besch digung des Aneurysmen Clips f hren Dies k nnte eine Verstellung der werkseitig eingestellten Schlie kraft verursachen oder dazu f hren dass der Aneurysmen Clip aus der Anlege zange rutscht was ein Risiko bei der Operation darstellen k nnte Diese Benutzungshinweise sind ebenso beim Einsatz einer Abnehmezange zu beachten gt Um die M glichkeit einer galvanischen Reaktion auszuschalten vermei den Sie es permanente Aneurysmen Clips aus verschiedenen Materia lien und oder von verschiedenen Herstellern so zu implantieren dass sie einander ber hren gt Vergewissern Sie sich dass der Aneurysme
65. sicura Le clip da aneurisma devono essere utilizzate solo da chirurghi dotati di cor rispondente formazione ed esperti nell uso delle clip da aneurisma Le clip da aneurisma che presentano alterazioni o tracce di danni come ad es un errata posizione del morso parti deformate o forza di chiusura alterata gt La clip da aneurisma deve essere scartata ATTENZIONE Per prevenire danni alla clip da aneurisma gt Trattare la clip da aneurisma sempre con la dovuta cautela gt Non aprire mai la clip da aneurisma con le dita gt Evitare manipolazioni manuali e o meccaniche della clip da aneurisma Utilizzi eccessivi indelicati o ripetuti in particolare aperture e chiusure della clip da aneurisma sia nella manipolazione generale che durante la pulizia o la sterilizzazione possono modificare la forza di chiusura e quindi pregiudi care l efficacia clinica della clip gt Dopo aver introdotto la clip da aneurisma sterile nel campo operatorio nella maniera consueta posizionarla cautamente tra le parti del morso della pinza applicatrice Fondamentale la corretta posizione della clip da aneurisma tra le parti del morso dell idonea pinza applicatrice vedere la Fig 3 Se la clip da aneurisma non correttamente posizionata tra le parti del morso dell idonea pinza appli catrice vedere le Fig 4 5 6 ci pu causare danni alla clip da aneurisma Ci potrebbe causare una modifica della forza di chiusura impostata in fabbrica
66. sive voir Fig 3 Si le clip an vrisme n est pas exac tement plac entre les parties du mors de la pince de pose assortie voir Fig 4 5 6 il peut en r sulter une d t rioration du clip an vrisme Ceci pourrait entra ner un d r glage de la force de fermeture d finie en usine ou le glisse ment du clip an vrisme hors de la pince de pose ce qui peut constituer un risque pendant l op ration Ces consignes d utilisation doivent galement tre observ es en cas de recours une pince de retrait gt Pour exclure le risque de r action galvanique viter d implanter des clips an vrisme permanents de diff rents mat riaux et ou de diff rents fabricants de telle mani re qu ils se touchent gt S assurer que le clip an vrisme est plac correctement et en toute s curit pendant et apr s l implantation sur le col de l an vrisme et tout pr s du vaisseau sanguin Le recours aux clips an vrisme implique des risques s v res gt Glissement ou rupture du clip an vrisme gt Croisement des mors gt Rupture d an vrisme due une application ponc DANGER tuelle et incompl te du mors de clip sur le col de l an vrisme gt Reduction de la section du vaisseau en cas de pose du clip pr s du bord du vaisseau dans le cas de grands an vrismes gt Spasmes c r bro vasculaires et mort subite gt Les autres effets secondaires ind sirables sont les infections de la plaie op ratoir
67. t Open een aneurysmaclip nooit met uw vingers gt Vermijd elke manuele en of mechanische manipulatie van een aneu rysmaclip Door overmatige ruwe of herhaalde manipulatie vooral openen en sluiten van aneurysmaclips tijdens het algemene gebruik de reiniging en sterilisatie kan de sluitkracht veranderen en de klinische prestatie van de aneurysmaclip afnemen gt Nadat u de steriele aneurysmaclip op de gebruikelijke wijze in het ope ratieveld heeft binnengebracht haalt u de aneurysmaclip uit de dubbele steriele verpakking en plaatst hem voorzichtig in de bek van de applica tietang Het is essentieel de aneurysmaclip in de juiste positie in de bek van de pas sende applicatietang te plaatsen zie Afb 3 Als de aneurysmaclip niet precies in de bek van de passende applicatietang wordt geplaatst zie Afb 4 5 6 kan de aneurysmaclip beschadigd worden Daardoor zou de in de fabriek inge stelde sluitkracht kunnen veranderen of zou de aneurysmaclip uit de applica tietang kunnen glijden wat een risico zou inhouden voor de operatie Deze gebruikstips moeten eveneens worden gevolgd tijdens het gebruik van een verwijderingstang gt Om een eventuele galvanische reactie uit te sluiten moet u erop letten dat u geen aneurysmaclips uit verschillende materialen en of clips van verschillende fabrikanten zo implanteert dat ze in contact komen met elkaar gt Controleer zorgvuldig of de aneurysmaclip tijdens en na de implantatie corre
68. te der Kontaktfl che gemessen Die Phynox Aneurysmen Clips wer den bei einer Maul ffnung von 0 5 mm gemessen siehe Abb 1 die Titan Aneurysmen Clips bei einer Maul ffnung von 1 mm siehe Abb 2 Jeder Aneurysmen Clip ist mit einer individuellen Seriennummer versehen Zur Unterscheidung von Gr e und Anwendung sind die Aneurysmen Clips farblich gekennzeichnet Besondere Produktbeschreibung f r permanente Aneurysmen Clips Phynox Aneurysmen Titan Aneurysmen Clips Clips Gr e Mini Standard Long Mini Standard Farbliche silber Maulteil silber Maulteil silber Kennzeichnung Feder pink Feder blau Jede Verpackung der permanenten Aneurysmen Clips enth lt Zusatzetiketten mit der Artikelnummer und der individuellen Seriennummer des Clips Besondere Produktbeschreibung f r tempor re Aneurysmen Clips Phynox Aneurys Titan Aneurysmen Clips men Clips Gr e Mini Standard Mini Standard Farbliche gold Maulteil gold Maulteil gold Kennzeichnung Feder pink Feder blau Sichere Handhabung und Bereitstellung gt Lesen und beachten Sie die Gebrauchsanweisung und bewahren Sie sie an einem sicheren Platz auf gt Das Produkt darf nur gem seiner vorgesehenen Bestimmung einge setzt werden siehe Verwendungszweck gt berpr fen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf lose verbogene gebrochene rissige abgenutzte oder abgebrochene Teile gt Benutzen Sie das Pr
69. th a minimum holding time of 5 minutes Sterilization for the US market Sterilization of the device may be accomplished by steam Aesculap does not recommend the device be sterilized by Flash or chem ical sterilization Surgical instruments may also be placed within an Aesculap rigid steril ization container sterile container for processing under generally accepted hospital in use conditions The recommended sterilization parameters are as follows Sterilization Temp Minimum exposure time method Wrapped In a sterile container system Pre vacuum 270 275 F 5 min 5 min Storage Store the aneurysm clips either in their sterile packaging or in a compatible storage system recommended by Aesculap kept in a dust free area protected from chemical fumes and extreme air or temperature fluctuations For further information on the appropriate storage devices recommended by Aesculap please contact Aesculap or consult the special brochures for tita nium and Phynox aneurysm clips These brochures too can be ordered from Aesculap Distributor in the US Contact in Canada for product information and complaints Aesculap Inc 3773 Corporate Parkway Center Valley PA 18034 USA CD Yasargil Aneurysmen Clips Bildlegende Yasargil Phynox Aneurysmen Clip Beispiel f r einen geraden Clip Yasargil Titan Aneurysmen Clip Beispiel f r einen geraden Clip Yasargil Aneurysmen Clip richtig positionie
70. tijdelijke aneurysmaclips zijn bedoeld voor de tijdelijke occlusie van aneu rysma s of bloedvaten Tijdelijke aneurysmaclips mogen in geen geval perma nent geimplanteerd worden De tijdelijke aneurysmaclips zijn geschikt voor hergebruik en kunnen meer maals opnieuw worden gebruikt Contra indicaties De tijdelijke aneurysmaclips zijn gecontraindiceerd voor alle andere toepassingen dan de tijdelijke occlusie van cerebrale aneurysma s of bloedvaten Tijdelijke aneurysmaclips mogen niet worden gebruikt voor een permanente occlusie of implantatie Productbeschrijving De aneurysmaclips zijn verkrijgbaar in twee verschillende materialen e Kobaltlegering phynox conform ISO 5832 7 en e Titaniumlegering Ti6Al4V conform ISO 5832 3 Titanium aneurysmaclips en phynox aneurysmaclips zijn niet ferromagne tisch en MR veilig tot 3 0 tesla conform ISO 9713 Dat betekent dat er geen gevaar uitgaat van de magnetische velden tijdens een MR tomografie Er kunnen echter artefacten optreden die groter zullen zijn bij phynox dan bij titanium Sterkere magnetische velden of een vergroting van het beeldveld kunnen tot een dramatische toename van positioneringsfouten en artefacten leiden Afhankelijk van de MR pulsfrequentie kan de artefactgrootte aanzienlijk vari ren De aneurysmaclips zijn verkrijgbaar in verschillende modellen Voor meer informatie of om de speciale catalogi van titanium en phynox aneurysma clips aan te vragen kunt u contact opnemen met
71. tilizar la pinza que corresponda a cada clip aneurism tico para colocarlo o extraerlo gt No utilice pinzas de otros fabricantes para colo car o extraer los clips aneurism ticos ATENCI N Manejar los clips aneurism ticos de forma poco cuidadosa y en especial abrirlos o cerrarlos excesivas veces al utilizarlos habitualmente o al limpiarlos y esterilizarlos puede da ar alterar la fuerza de cierre y disminuir la eficacia cl nica de los clips aneurism ticos Debe evitarse que los clips aneurism ticos resulten da ados gt Trate siempre los clips aneurismaticos con el debido cuidado gt No abra nunca un clip aneurism tico manualmente gt Evite cualquier manipulaci n manual o mec nica del clip aneurism tico Limpieza y desinfecci n Instrucciones de limpieza especificas de los clips aneurism ticos perma nentes Los clips aneurism ticos que ya han sido utilizados una vez o que han entrado en contacto con sangre tejido o humores corporales gt deber n ser eliminados gt No podr n ser esterilizados ADVERTENCIA Instrucciones de limpieza especificas de los clips aneurism ticos tempo rales Observaci n En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt Jakob o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes deber cumplirse la normativa vigente del pais en cada caso con respecto al trato y cuidado de los productos Si es necesario antes de la esterilizaci n procede
72. tion The application of aneurysm clips involves the follow ing severe risks gt Shifting or breakage of the aneurysm clip gt Yawing of the jaw parts DANGER gt Rupture of the aneurysm due to punctual incom plete contact of the clip jaws on the aneurysm neck gt For large aneurysms reduction of the blood ves sel cross section close to the edge of the blood vessel gt Cerebrovascular spasms and sudden death gt Infections of the operation wound and general surgical complications are other unwelcome side effects Each patient must be informed comprehensively about the properties of aneurysm clips as well as about the surgical procedure Care and handling Each aneurysm clip in its unopened original packaging has been packed and sterilized individually and is supplied as a sterile product Unsterile aneurysm clips must be sterilized following the cleaning and sterilization processes out lined below To preclude damage inaccurate functioning and an incorrect closing force gt Use each aneurysm clip with the appropriate applier and removal forceps gt Never use the aneurysm clips with applier or removal forceps from other manufacturers CAUTION Excessive rough or repeated handling especially opening and closing of aneurysm clips be it in general use or during cleaning and sterilization can damage the aneurysm clip change the closing force and impair the clinical effectiveness of the aneurysm clips To
73. u m canique du clip an vrisme Nettoyage et d contamination Instructions de nettoyage sp ciales pour les clips an vrisme permanents Clips an vrisme permanents ayant d j t implan t s une fois ou qui ont t au contact de sang de tis sus ou de liquides corporels gt Doivent tre mis au rebut gt Ne doivent pas tre sterilises ATTENTION Instructions de nettoyage sp ciales pour les clips an vrisme temporaires Remarque Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt Jakob CJ soup onn s d tre atteints de CJ ou d ventuelles variantes observer les r glementations nationales en vigueur pour la pr paration des produits Si n cessaire la st rilisation doit tre pr c d e de l op ration suivante gt Soumettre le clip an vrisme un nettoyage manuel pr alable appro fondi et minutieux avec sans traitement aux ultrasons gt Utiliser une pince de pose adapt e pour ouvrir les mors du clip an vrisme gt Effectuer un rin age final l eau distill e ou d min ralis e et s assurer que tous les r sidus d impuret s ont t limin s Contr le gt Contr ler chaque clip an vrisme individuellement gt Chaque clip an vrisme pr sentant l une des caract ristiques suivantes doit tre mis au rebut et n tre en aucun cas r utilis e Signes de d t rioration e Position incorrecte du mors e Composants tordus Force de fermeture modifi
74. ulap gt De sterilisatie moet gebeuren volgens een gevalideerd stoomsterilisatie proc d bijv in een sterilisator die voldoet aan EN 285 ANSI AAMI ISO 11134 1993 ANSI AAMI ST46 1993 en gevalideerd in overeen stemming met EN 554 ISO 13683 Voor het gefractioneerde vacu mpro c d moeten de volgende parameters worden gerespecteerd 134 C 2 bar programma met een minimumverwijltijd van 5 minuten Bewaring Bewaar de aneurysmaclips e ofwel in hun steriele verpakking of in een door Aesculap aanbevolen compatibel opbergsysteem in een ruimte die vrij is van stof chemische dampen en extreme lucht of tem peratuurschommelingen Voor meer informatie over de door Aesculap aanbevolen compatibele opberg trays kunt u contact opnemen met Aesculap of u raadpleegt de speciale cata logi voor titanium en phynox aneurysmaclips die eveneens verkrijgbaar zijn bij Aesculap
75. urysmen Clip und die Operation vermerkt werden Zur Erleichte rung der postoperativen radiologischen Untersuchung sollte jeder Patient einen Patientenausweis erhalten e Inhalt des Patientenausweises Patientendaten Krankenhausdaten Datum der Operation Name des Chirurgen Artikelnummer und individuelle Seriennummer des implantierten Aneu rysmen Clips Der Patientenausweis kann separat bei Aesculap bestellt werden Um Sch den ungenaue Funktion und inkorrekte Schlie kraft auszuschlie en gt Alle Aneurysmen Clips sind mit der passenden Anlege bzw Abnehmezange zu verwenden gt Verwenden Sie die Aneurysmen Clips nicht mit Anlege bzw Abnehmezangen anderer Hersteller VORSICHT gt Die Phynox Aneurysmen Clips m ssen mit der Anlegezange f r Phynox Aneurysmen Clips verwendet werden Die Titan Aneurysmen Clips m ssen mit der Anlege bzw Abnehmezange f r Titan Aneurysmen Clips verwendet werden Mini Standard oder Long Aneurysmen Clips d rfen zudem nur mit einer Anlege bzw Abnehmezange passender Gr e Mini Standard oder Long verwendet werden gt Alle Anlege und Abnehmezangen sind nach Gr e Mini Standard oder Long und Clipmaterial gekennzeichnet um ihren korrekten Einsatz mit Clips entsprechender Gr e und Materials zu gew hrleisten Dar ber hinaus k nnen die Anlege und Abnehmezangen f r Titan Aneurysmen Clips je nach der entsprechenden Clipgr e farblich gekennzeichnet sein F r weitere I
76. ve essere eseguita con un ATTENZIONE procedimento validato gt L impiego di un procedimento di sterilizzazione non validato pu causare la mancata sterilit della clip da aneurisma gt Sterilizzare la clip da aneurisma negli appositi ausili per magazzinaggio idonei per le clip da aneurisma Yasargil Aesculap raccomandati da Aesculap Per ulteriori informazioni sugli ausili per magazzinaggio idonei raccomandati da Aesculap rivolgersi ad Aesculap oppure leggere gli appositi prospetti sulle clip da aneurisma in titanio ed in Phynox che possono essere ordinati presso Aesculap gt La sterilizzazione deve essere eseguita con un procedimento a vapore convalidato ad es in una sterilizzatrice a norma EN 285 ANSI AAMI ISO 11134 1993 ANSI AAMI ST46 1993 e convalidata a norma EN 554 ISO 13683 Per il procedimento a vuoto frazionato devono essere rispet tati i seguenti parametri 134 C programma a 2 bar con una durata minima di 5 minuti Conservazione Conservare le clip da aneurisma e nella relativa confezione sterile oppure e in un cestello per magazzinaggio compatibile raccomandato da Aesculap in una zona priva di polveri vapori chimici correnti d aria e sbalzi di tem peratura estremi Per ulteriori informazioni sugli ausili per magazzinaggio idonei raccomandati da Aesculap rivolgersi ad Aesculap oppure leggere gli appositi prospetti sulle clip da aneurisma in titanio ed in Phynox che possono essere ordinati presso Aesculap
77. y de la intervenci n quir rgica rea lizada Debe facilitarse un carn a cada paciente para facilitar el examen radiol gico postoperatorio e Datos a consignar en el carn del paciente Datos del paciente Datos del centro hospitalario Fecha de la operaci n Nombre del cirujano N de art culo y n de serie de cada clip aneurismatico implantado El carn del paciente puede solicitarse a Aesculap Debe evitarse que los clips resulten da ados y garan tizarse una fuerza de cierre y un funcionamiento correctos gt Utilizar la pinza que corresponda a cada clip aneurism tico para colocarlo o extraerlo ATENCION gt No utilice pinzas de otros fabricantes para colo car o extraer los clips aneurism ticos gt Utilizar la pinza para clips aneurism ticos Phynox para colocar los clips aneurism ticos Phynox Con los clips aneurism ticos de titanio utilizar la pinza de colocaci n o de extracci n de clips aneurism ticos de titanio Con los clips aneurism ticos Mini Standard o Long utilizar s lo la pinza de colocaci n o de extracci n del tama o correcto Mini Standard o Long gt Todas las pinzas de colocaci n y de extracci n est n identificadas y cla sificadas de acuerdo con el tama o Mini Standard o Long y el material del clip para garantizar su uso correcto con clips del tama o y del mate rial correspondientes Adem s las pinzas de colocaci n y de extracci n de clips aneurism ticos de titanio pu
78. za o segura Os clips para aneurismas s6 devem ser aplicados por cirurgi es devidamente formados e experientes no uso de clips para aneurismas No caso de clips para aneurismas que apresentam alterag es ou vestigios de danifica o por ex uma posi o errada dos maxilares partes deformadas ou uma for a de fecho alterada gt N o usar os clips para aneurismas ATENCAO Por forma a evitar danos nos clips para aneurismas gt Manipule os clips para aneurismas sempre com o devido cuidado gt Nunca abra um clip com os dedos gt Evite manipula es manuais e ou mec nicas nos clips O uso excessivo grosseiro ou repetido sobretudo o abrir e fechar repetido dos clips para aneurismas seja durante o uso geral seja durante a limpeza e este riliza o pode alterar a for a de fecho e afectar a efic cia clinica dos clips para aneurismas gt Quando tiver introduzido o clip para aneurismas esterilizado no campo operat rio mediante as t cnicas comuns retire o clip da embalagem dupla esterilizada e coloque o cuidadosamente entre os maxilares da pin a de aplica o decisivo encontrar a posi o correcta do clip entre os maxilares da pin a de aplica o ver Fig 3 Se o clip para aneurismas n o for colocado correcta mente entre os maxilares da pin a de aplica o adequada ver Fig 4 5 6 isto pode causar danos no clip Isto tamb m pode alterar a for a de fecho regulada na f brica ou pode fazer com
79. zione di una clip da aneurisma non sterile deve essere eseguita secondo i procedimenti di pulizia e sterilizzazione indicati qui a seguito Per prevenire danni funzionamenti imprecisi e forze di chiusura non corrette gt Tutte le clip da aneurisma devono essere mani polate con una pinza da applicazione rimozione idonea ATTENZIONE gt Non utilizzare le clip da aneurisma con pinze da applicazione rimozione di altri produttori Utilizzi eccessivi indelicati o ripetuti in particolare aperture e chiusure della clip da aneurisma sia nella manipolazione generale che durante la pulizia o la sterilizzazione possono modificare la forza di chiusura e quindi pregiudi care l efficacia clinica della clip Per prevenire danni alla clip da aneurisma gt Trattare la clip da aneurisma sempre con la dovuta cautela gt Non aprire mai la clip da aneurisma con le dita gt Evitare manipolazioni manuali e o meccaniche della clip da aneurisma Pulizia e disinfezione Istruzioni specifiche per la pulizia delle clip da aneurisma permanenti Le clip da aneurisma permanenti che sono gi state impiantate o che sono venute a contatto con san gue tessuti o liquidi corporei gt Devono essere scartate Non devono essere sterilizzate AVVERTENZA Istruzioni specifiche per la pulizia delle clip da aneurisma temporanee Nota Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt Jakob CJ sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

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