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Instructions For Use Mode d`emploi

1. No haga avanzar ni retraer el cat ter AngioSculpt sobre la parte flexible de la gu a La manipulaci n del cat ter incluidos su avance y retracci n debe realizarse sujetando el eje del tubo hipod rmico Si surge resistencia excesiva durante la manipulaci n del cat ter O si sospecha que la gu a est acodada retire cuidadosamente el sistema de cat ter en su totalidad es decir el cat ter AngioSculpt y la gu a dirigible como si se tratara de una unidad Si la visualizaci n radiosc pica indica que el cat ter AngioSculpt ha avanzado m s all de la punta de la gu a extraiga el cat ter y vuelva a cargar la gu a antes de repetir el avance Page 28 of 32 COMPLICACIONES Algunas de las posibles complicaciones del procedimiento se resumen en la tabla 1 a continuaci n Tabla 1 Posibles complicaciones Muerte Ataque card aco infarto agudo de miocardio Oclusi n total de la arteria coronaria tratada Disecci n perforaci n rotura o lesi n de la arteria coronaria Tamponamiento peric rdico Ausencia de reflujo o reflujo lento del vaso tratado Revascularizaci n coronaria de urgencia Intervenci n coronaria percut nea de urgencia Accidente cerebrovascular ictus Pseudoaneurisma Reestenosis del vaso dilatado Dolor tor cico inestable angina Tromboembolia o retenci n de componentes del dispositivo Ritmo card aco irregular arritmias incluida la fibrilaci n ventricular posiblemente letal Tensi
2. Se o controlo fluorosc pico indicar que o cateter AngioSculpt foi introduzido para al m do fio guia retire o cateter e volte a introduzir o fio guia antes de introduzir novamente o cateter COMPLICA ES As poss veis complica es incluem entre outras as referidas no Quadro 1 apresentado a seguir Quadro 1 Complica es Poss veis Morte Ataque Card aco Enfarte agudo do mioc rdio Oclus o total da art ria coron ria submetida a tratamento Dissec o perfura o ruptura ou les o da art ria coron ria Tamponamento do peric rdio Aus ncia de refluxo refluxo lento do vaso tratado Bypass coron rio de emerg ncia Interven o coron ria percut nea de emerg ncia AVC trombose Pseudo aneurisma Reestenose do vaso dilatado Dor tor cica inst vel angina Trombo embolismo ou reten o de componentes do dispositivo Ritmo card aco irregular arritmias incluindo fibrila o ventricular que implique perigo de vida Tens o arterial baixa hipotens o elevada hipertens o grave Espasmo da art ria coron ria Hemorragia ou hematoma Necessidade de efectuar transfus o sangu nea Repara o cir rgica do local de acesso vascular Cria o de uma via para o fluxo de sangue entre a art ria e a veia na virilha F stula arteriovenosa Reac es medicamentosas reac es al rgicas ao corante do raios X meio de contraste Infec o SUM RIO DOS ESTUDOS CL NICOS Concep o do Estudo Estudo cl
3. 17 19 3 81 3 75 DLM x mm 0 75 0 35 2 49 0 43 1 83 0 59 2 91 0 47 DVR diam tre du vaisseau de r f rence DS diam tre de la st nose DLM diam tre luminal minimal p lt 0 001 par rapport avant AngioSculpt Un examen par chographie intravasculaire IVUS a t r alis avant et apr s le traitement par cath ter AngioSculpt afin d evaluer les effets morphologiques de l appareil sur la plaque ainsi que pour confirmer qu il est sans danger Les r sultats de PIVUS ont montr un rainurage de la plaque et un agrandissement de la lumi re apr s le traitement par cath ter AngioSculpt L examen n a montr aucune perforation ni autre indication de l sion non pr vue du vaisseau Les r sultats de PIVUS sont synth tis s dans le tableau 3 Tableau 3 r sultats de l IVUS Avant AS AS seul AS Avant le Apr s le n 30 n 11 stent stent n 19 n 19 2 01 0 71 4 55 2 2 2 65 0 9 6 28 2 02 i SLM surface luminale minimale p lt 0 001 par rapport avant AngioSculpt Le cath ter AngioSculpt a t d ploy avec succ s sur ensemble des 46 l sions Pour quatre l sions la st nose tait si importante qu elle n a pu tre franchie ni par le cath ter de I IVUS ni par le cath ter AngioSculpt Elle a donc d tre pr dilat e a l aide d un petit cath ter ballonnet 1 5 2 mm permettant ensuite la r ussite du d ploiement du cath ter AngioSculpt Au
4. AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter Instructions For Use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l uso Instruc es de Utilizac o Modo de empleo Quality First International Burford Business Centre AngioScore Inc XI Burford Rd Fremont CA 94538 London E15 2ST TEL 510 933 7900 United Kingdom FAX 510 933 7901 Telephone 44 20 8221 2361 Telefax 44 20 8221 1912 2007 AngioScore Inc PN 3072 0001 Rev A 10 07 LABELING SYMBOL DEFINITIONS DEFINITIONS DES SYMBOLES PRESENTS SUR L ETIQUETTE DEFINI ES DOS S NBOLOS DOS R TULOS ERL UTERUNG DER KENNZEICHNUNGSSYMBOLE DEFINICIONES DE LOS S MBOLOS DE LA ETIQUETA DEFINIZIONE DEI SIMBOLI Product Model Catalog Number Balloon Length Numero de catalogue de modele du produit Longueur du ballonnet Produktmodell Katalognummer Numero di modello Numero di catalogo Ballonl nge Modelo do Produto N mero do Cat logo Lunghezza del palloncino Modelo del producto N mero de cat logo Sterilized by Ethylene Oxide Comprimento do Bal o Longitud del bal n Nominal Pressure Sterilisation par oxyde d thyl ne Pression nominale Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato mediante ossido di etilene Nenndruck Esterilizado con xido de etileno Pressione nominale Steriliserad med etylenoxid Expiration Date Press o Nominal Presi
5. Se o cateter apresentar dobras vincos componentes em falta ou outros danos n o o utilize 1 10 11 12 Proceda pr medica o dos doentes com AAS Clopidogrel Ticlopidina anti coagulantes intravenosos vasodilatadores coron rios e bloqueadores GP2b 3a em conformidade com o protocolo da institui o de cuidados de sa de para interven es coron rias percut neas com stents Realize uma angiografia coron ria na visualiza o que melhor demonstra a les o alvo antes de utilizar o dispositivo Posicione o fio guia para as coron rias de 0 014 para al m da les o alvo Recorrendo a uma t cnica est ril retire um dispositivo AngioSculpt com a dimens o adequada lt 1 0 x di metro do vaso de refer ncia DVR da embalagem esterilizada e coloque o no campo esterilizado Inspeccione o dispositivo para se assegurar de que todos os componentes est o intactos Irrigue o lume do fio guia com solu o salina inserindo com cuidado a ponta distal do cateter na extremidade distal da seringa de 10 cc e injectando solu o salina at surgirem got culas do lume do fio guia proximal Aplique uma seringa de 20 cc com 2 3 cc de contraste radiogr fico na porta de insufla o do cateter de bal o Aspire retire o ar existente no lume do cateter de bal o utilizando uma seringa da 20 cc com 2 3 cc de contraste radiogr fico e deixe ficar no v cuo durante 30 segundos Liberte o v cuo da seringa de 20 c
6. inserimento o il ritiro del catetere AngioSculpt attraverso stent nessuna interferenza con i rinforzi degli stent nessuna ritenzione e nessun danno al catetere AngioSculpt Utilizzare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla confezione Page 17 of 32 PRECAUZIONI Prima dell angioplastica il catetere va esaminato per confermarne la funzionalit e l integrit e per accertare l idoneit della misura scelta per la procedura specifica nella quale si intende utilizzarlo Il catetere deve essere usato solo da medici che abbiano ricevuto un addestramento adeguato nell esecuzione delle procedure di angiopalstica coronarica transluminale percutanea Durante e dopo la procedura necessario sottoporre il paziente all opportuno trattamento antipiastrinico anticoagulante e vasodilatatore delle coronarie in base alle prassi della struttura sanitaria di appartenenza o sottoporlo a procedure di impianto di stent coronarici Non fare ruotare il corpo del catetere di pi di 180 gradi quando la punta vincolata Non fare ruotare il raccordo Luer del catetere di pi di cinque 5 giri durante l uso Non fare avanzare o ritirare il catetere AngioSculpt sulla sezione floscia della guida La manipolazione del catetere inclusi l avanzamento e il ritiro va eseguita afferrando il corpo dell ipotubo Se si riscontra resistenza anomala durante la manipolazione del catetere o se si sospetta che la guida si
7. 4 0 mm Durchmesser e Ziell sionsl nge von 30 mm e Ziell sion Schweregrad von 60 Stenosedurchmesser Patienten welche die obigen Kriterien erf llten wurden bei Vorliegen folgender Gr nde ausgeschlossen e Ziell sion in linker Koronarhauptarterie e Ziell sion in degeneriertem V saphena Graft e Ziell sion in einer starken Windung von gt 60 Grad Ziell sion distal eines frisch platzierten Stents Ziell sion mit erkennbarer gr erer Dissektion vor dem Verlegen des AngioSculpt Katheters e unter Angiographie sichtbarer Thrombus an der Ziell sion Zielsetzungen Die prim re sicherheitsspezifische Zielsetzung bestand im Nachweis der H ufigkeit und des Schweregrads produktbezogener Komplikationen schwerwiegende klinische Komplikationen MACE Exitus Myokardinfarkt mit ohne Q Zacke oder Revaskularisation der urspr nglichen Ziell sion Die prim re leistungsspezifische Zielsetzung bestand im Nachweis einer erfolgreichen perkutanen Revaskularisation definiert als Reduzierung des Ziell sion Stenosedurchmessers auf lt 50 nach Abschluss aller Interventionen und Ausbleiben von schwerwiegenden klinischen Komplikationen w hrend des Krankenhausaufenthalts Page 13 of 32 Methodik Die Patienten wurden in blicher Krankenhauspraxis f r perkutane Koronarinterventionen behandelt u a mit Antikoagulantien z B Heparin und Antithrombozytenmitteln ASA Clopidogrel Au erderAnwendung des Pr fprodukts wurde be
8. a pr sent aucun dysfonctionnement L un des patients a t hospitalis de nouveau pendant la p riode de suivi cause d un pisode de tachycardie supraventriculaire pr existant l intervention fait document et sans rapport avec le cath ter AngioSculpt Un autre patient a t victime de la perforation d une branche diagonale de l art re coronaire associ e un IDM sans onde Q au cours d un traitement avec ballonnet d angioplastie traditionnel un endroit et sur une art re situ s a distance du site trait par AngioSculpt Ce patient n a pas eu besoin d une intervention chirurgicale et n a t touch par aucun autre MACE pendant le suivi Le cath ter AngioSculpt a t d ploy avec succ s sur ensemble des 46 l sions Pour ces 46 l sions candidates l objectif de performance primaire a savoir la diminution du diametre de la st nose de lt 50 au terme de l intervention a t atteint Pour toutes les l sions trait es le cath ter AngioSculpt a gard une position stable au cours du d ploiement sans constatation significative de glissement a l angiographie Les r sultats angiographiques sont synth tis s dans le tableau 2 Page 9 of 32 Tableau 2 r sultats angiographiques AS Avant le Apres le stent stent n 36 n 36 Avant AS n 46 AS seul n 10 2 87 0 41 S O S O S O Longueur 15 67 614 s o s o S O mm gt 75 27 12 91 17 46 8 15 38 68
9. einschlie lich lebensbedrohlichem Vorhofflimmern extrem niedriger bzw hoher Blutdruck Hypotonie Hypertonie Koronararterienspasmus Blutung oder H matom Notwendigkeit einer Bluttransfusion chirurgischer Verschluss der Gef Bzugangsstelle Entstehung eines Blutflussweges zwischen Leistenarterie und vene arterioven se Fistel Wirkstoffreaktionen allergische Reaktionen auf R ntgenfarbstoffe Kontrastmittel Infektion PN 3072 0001 Rev A 10 07 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN Studienaufbau Es wurde eine multizentrische nicht randomisierte prospektive klinische Studie mit einem Therapiearm durchgef hrt um die Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSculpt Katheters bei einem breiten Spektrum von Koronararterienl sionen in nat rlichen Gef en und nach stent interner Restenose zu untersuchen Bei der Studienpopulation handelte es sich um erwachsene Patienten bei denen eine klinisch indizierte perkutane Koronarintervention vorgesehen war Nach einem Informations und Einwilligungsprozess unterzogen sich 45 Patienten welche die Aufnahmekriterien der Studie erf llten einer Behandlung mit dem AngioSculpt Katheter Patientenauswahl Die Patientenauswahl wurde unter Ber cksichtigung der folgenden Haupt Aufnahmekriterien vorgenommen e beabsichtigteklinischindizierteperkutaneKoronarintervention in nat rlichen Koronararterien einschlie lich stent interner Restenose e Ziell sion Bezugsgef gr e von 2 0
10. hrend des Einsatzes maximal um f nf 5 Umdrehungen drehen Den AngioSculpt Katheter nicht ber den flexiblen Abschnitt des F hrungsdrahts vorschieben bzw zur ckziehen PN 3072 0001 Rev A 10 07 Den Katheter zum Manipulieren einschlie lich Vorschieben und Zur ckziehen nur am Hypotube Schaft fassen Ist beim Manipulieren des Katheters ungew hnlicher Widerstand sp rbar oder ist zu vermuten dass der F hrungsdraht abgeknickt ist das gesamte Kathetersystem AngioSculpt Katheter und steuerbaren F hrungsdraht gemeinsam als Einheit entfernen Zeigt die Durchleuchtungskontrolle dass der AngioSculpt Katheter ber das Ende des F hrungsdrahts hinaus vorgeschoben wurde den Katheter zur ckziehen und den Draht vor dem erneuten Vorschieben neu laden KOMPLIKATIONEN Zu den m glichen Komplikationen z hlen u a die hier in Tabelle 1 angef hrten Tabelle 1 M gliche Komplikationen Exitus Herzinfarkt akuter Myokardinfarkt Totalverschluss der behandelten Koronararterie Koronararteriendissektion perforation ruptur oder sch digung Perikardtamponade ausbleibender langsamer Fluss im behandelten Gef Koronararterien Bypass Notoperation CABG notfallm ige perkutane Koronarintervention zerebrovaskul rer Vorfall Schlaganfall Pseudoaneurysma Restenose des aufgeweiteten Gef es instabile Angina Brustschmerz Thromboembolie oder im K rper verbliebene Produktkomponenten Herzrhythmusst rungen Arrhythmie
11. metro do vaso de refer ncia para facilitar o implante do stent i e pr dilata o N o se verificaram eventos cl nicos adversos major ECAM morte enfarte do mioc rdio com onda Q ou sem onda Q revasculariza o da les o alvo devido a isquemia relacionados com o dispositivo durante o internamento ou durante o per odo de seguimento 24 8 8 5 dias N o se verificaram perfura es da art ria coron ria relacionadas com o dispositivo N o se verificou funcionamento deficiente do dispositivo Um doente voltou a ser internado durante o per odo de seguimento devido a um epis dio de taquicardia supra ventricular que foi documentada como patologia pr existente e n o relacionada com o cateter AngioSculpt Um segundo doente sofreu perfura o de um ramo diagonal da art ria coron ria que foi associada a EM sem onda Q durante tratamento com um bal o convencional de angioplastia e num local e art ria distantes do local de tratamento com o AngioSculpt Este doente n o necessitou de ser submetido a interven o cir rgica e n o apresentou ECAMs adicionais durante o seguimento O cateter AngioSculpt foi aplicado com sucesso na totalidade das 46 les es Em todas as 46 les es tratadas o principal ponto terminal do desempenho a redu o da estenose do di metro da les o para lt 50 no fim do procedimento de interven o foi atingido com sucesso Em todas as les es tratadas o cateter AngioSculpt demonstrou uma pos
12. n arterial distante al lugar tratado con el cat ter AngioSculpt Este paciente no requiri intervenci n quir rgica ni sufri ning n otro MACE durante el seguimiento El cat ter AngioSculpt se despleg satisfactoriamente en las 46 lesiones En todas las lesiones a tratar se alcanz el objetivo primario de rendimiento reducci n del di metro de la estenosis de la lesi n a tratar a lt 50 tras la finalizaci n del procedimiento intervencionista En todas las lesiones tratadas se demostr por angiograf a que el cat ter AngioSculpt mantiene una posici n estable durante el despliegue sin sufrir deslizamientos de importancia En la tabla 2 se resumen los resultados angiogr ficos Page 30 of 32 Tabla 2 Resultados angiogr ficos Antes del Cat ter AS Cat ter AS Despu s del cat ter AS solo antes del stent n 46 n 10 n 36 DVR 2 87 0 41 n ne mm corresponde corresponde corresponde N o V o No Longitud 15 67 6 14 o No N mm corresponde corresponde corresponde ba 75 27 12 91 17 46 8 15 38 68 17 19 3 81 3 75 DLM mm 0 75 0 35 2 49 0 43 1 83 0 59 2 91 0 47 DVR diametro del vaso de referencia DE di metro de la estenosis DLM di metro luminal m nimo p lt 0 001 en comparaci n con el valor antes del cat ter AngioSculpt Se realiz ultrasonido intravascular IVUS antes y despu s del tratamiento con el cat ter AngioSculpt para valorar los efectos
13. n arterial excesivamente baja hipotensi n o elevada hipertensi n Espasmo de la arteria coronaria Hemorragia o hematoma Necesidad de una transfusi n de sangre Reparaci n quir rgica del lugar de acceso vascular Creaci n de un conducto de circulaci n sangu nea entre la arteria y la vena inguinal f stula arteriovenosa Reacciones medicamentosas alergias al colorante radiogr fico medio de contraste Infecci n RESUMEN DE ESTUDIOS CL NICOS Dise o del estudio Se llev a cabo un estudio cl nico multic ntrico prospectivo de rama nica y no aleatorizado para valorar la inocuidad y eficacia del cat ter AngioSculpt en una amplia gama de lesiones coronarias tanto en arterias nativas como tras una reestenosis intrastent La poblaci n del estudio consisti en pacientes adultos que hab an programado someterse a intervenciones coronarias percut neas indicadas cl nicamente Una vez obtenido el consentimiento informado se trat con el cat ter AngioSculpt a 45 pacientes que satisficieron los criterios de inclusi n del estudio PN 3072 0001 Rev A 10 07 Selecci n de pacientes Se emplearon los siguientes criterios de inclusi n b sicos para seleccionar a los pacientes e Intenci n de someterse a intervenci n coronaria percut nea indicada cl nicamente en arterias coronarias nativas incluidos los casos de reestenosis intrastent e Di metro del vaso de referencia en la lesi n a tratar 2 0 a 4 0 mm e Longi
14. n nominal Rated Burst Pressure RBP Date de p remption Verfallsdatum Pression de rupture RBP Data di scadenza Nennberstdruck RBP Prazo de Validade Pressione nominale di scoppio RBP Fecha de caducidad Device Lot Serial Number Press o Estimada de Ruptura PER Presi n nominal de estallido PNE Minimum Guide Catheter ID Numero de s rie de lot de l appareil Diametre interne minimum du catheter guide Chargen Seriennummer des Produkts Numero di lotto Numero di serie del dispositivo Mindest Innendurchmesser des F hrungskatheters Lote do Dispositivo N mero de S rie Diametro interno minimo del catetere guida N de lote n de serie del dispositivo Device Intended for Single Use Only Do Not Reuse DI M nimo do Cateter guia Appareil exclusivement destin a un usage unique Ne pas r utiliser D m nimo del cat ter gu a Maximum Guide Wire OD Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen Nicht wieder verwenden Diametre externe maximal du guide metallique Maximaler Au endurchmesser des F hrungsdrahts Dispositivo esclusivamente monouso Non riutilizzare Diametro esterno massimo della guida Dispositivo Destinado a Apenas Uma Utilizac o N o Reutilize DE M ximo do Cateter guia Dispositivo destinado a un solo uso No reutilizar Attention See In
15. une intervention coronarienne percutan e Les patients ont recu des m dicaments standard avant pendant et apr s la proc dure tels que l aspirine le clopidogrel h parine par voie intraveineuse et les inhibiteurs de la glycoprot ine 2b 3a selon le choix de l investigateur Tous les patients taient disponibles et ont t soumis un suivi clinique entre 14 et 28 jours apr s le traitement par cath ter AngioSculpt Le cath ter AngioSculpt a t utilis sur 45 patients pour un total de 46 l sions Sur ces 46 l sions 32 taient situ es dans des vaisseaux natifs et 14 taient des l sions de rest nose intrastent Le cath ter AngioSculpt a t utilis comme seul traitement pour 10 l sions 9 l sions de rest nose intrastent et 1 vaisseau natif et en association avec un stent pour les 36 autres l sions Pour ces cas le diam tre du cath ter AngioSculpt a t intentionnellement choisi pour tre inf rieur celui du vaisseau de r f rence de facon faciliter la pose du stent c est dire une pr dilatation Aucun v nement clinique ind sirable majeur en rapport avec l appareil MACE deces infarctus du myocarde avec ou sans onde Q revascularisation de la l sion cible due une isch mie n a t constat au cours de l hospitalisation ou pendant la p riode de suivi 24 8 jours 8 5 Il n est survenu aucune perforation de l art re coronaire li e l appareil L appareil n
16. ANGIOSCULPT KATHETERS WARNHINWEIS Nur Einmal Artikel verwenden Nicht erneut sterilisieren oder wieder verwenden e Femoral Brachial oder radialer F hrungskatheter 6 Charr e H mostaseventil e Kontrastmittel im Verh ltnis 1 1 mit Kochsalzl sung verd nnt e sterile heparinisierte physiologische Kochsalzl sung 10 mL und 20 mL Spritzen f r das Sp len und Pr parieren des Ballons Bef llungsger t Indeflator 0 014 Zoll Koronarf hrungsdraht F hrungsdrahteinf hrbesteck F hrungsdraht Torquer R ntgenkontrastmittel Verteiler f r die Druck berwachung und Kontrastmittel injektion Druckleitungsverl ngerung physiologischer GEBRAUCHSANWEISUNG Den AngioSculpt Katheter vor seinem Einsatz sorgf ltig im Hinblick auf Besch digungen und Produktintegrit t untersuchen Den Katheter im Fall von Biegungen Knicken fehlenden Komponenten oder sonstigen Besch digungen nicht verwenden 1 Gem den Vorschriften der Krankenhausordnung f r perkutane Koronarinterventionen mit Stentimplantation eine Pr medikation des Patienten mit ASA Clopidogrel Ticlopidin intraven s verabreichten Antikoagulantien Koronar Vasodilatatoren und GP2b 3a Blockern vornehmen 2 Vor der Verlegung des Katheters eine Koronarangiographie mit der am besten geeigneten Ansicht f r die Darstellung der Ziell sion durchf hren 3 Einen Koronarf hrungsdraht 0 014 Zoll ca 0 35 mm eigener Wahl hinter der Ziell sion positionieren 4 Unte
17. AngioSculpt balloon per recommended protocol e 2 atmospheres e increase the inflation pressure by 2 atmospheres every 10 15 seconds until full device inflation is achieved e may inflate to a maximum pressure that is lt RBP at the discretion of the physician bearing in mind the estimated inflated diameter of the device at a given pressure the following Perform coronary angiogram in the same view s as step 2 of the target lesion following completion of device treatment and prior to adjunctive stent placement Page 6 of 32 15 Toremove the AngioSculpt device apply negative pressure to the inflation device and confirm that the balloon is fully deflated The catheter should be retracted only by grasping the hypotube shaft 16 Inspect all components to ensure that the device is intact Follow institutional procedures for disposal of biohazards If device malfunction occurs or any defects are noted on inspection flush the guide wire lumen and clean the outer surface of the device with saline store the device in a sealed plastic bag and contact AngioScore Inc or the EC Authorized Representative for further instructions 17 Complete any additional interventions as clinically indicated e g stent placement 18 Remove the coronary guidewire and perform coronary angiography in the same view s as step 2 of the target lesion following completion of all interventions 19 Remove all catheters and manage the arterial ac
18. coronarienne percutan e cliniquement indiqu e sur les arteres coronaires natives y compris pour la rest nose intrastent pr vue e Diametre du vaisseau de reference de la l sion cible compris entre 2 et 4 mm e Longueur de la l sion cible lt 30 mm e Gravit de la l sion cible diametre de la st nose 60 Certaines patients correspondant ces criteres ont t exclus pour l une ou plusieurs des raisons suivantes e L sion cible situ e dans la principale artere coronaire gauche Lesion cible situ e dans un greffon de saphene d g n r L sion cible situ e dans un angle important gt 60 degr s L sion cible distale d un stent r cemment d ploy L sion cible pr sentant une dissection importante avant le d ploiement du cath ter AngioSculpt e Thrombus visible par angiographie sur le site de la l sion cible Objectifs L objectif de s curit primaire consistait a d montrer l incidence et la gravit des complications li es l appareil v nements cardiaques d l t res majeurs MACE deces IDM avec et sans onde Q revascularisation de la l sion cible apres un mois L objectif de performance primaire consistait a d montrer la r ussite de la revascularisation percutan e d finie par une reduction du diametre de la st nose de la l sion cible lt 50 apres r alisation de l ensemble des interventions et en l absence de MACE survenus l h pital PN 3072 0001 Rev A 10 07 Method
19. elevada qualidade N o introduza nem remova o cateter se o bal o n o estiver totalmente desinsuflado e com v cuo No caso de sentir resist ncia durante a manipula o determine a causa antes de prosseguir A press o aplicada ao bal o n o deve exceder a press o estimada de ruptura PER A PER baseia se nos resultados de testes in vitro Pelo menos 99 9 dos bal es com uma confian a de 95 n o rompem a uma press o igual ou inferior sua PER Recomenda se a utiliza o de um dispositivo de monitoriza o da press o para evitar a aplica o de press o em excesso PN 3072 0001 Rev A 10 07 S se deve efectuar PTCA com o dispositivo AngioSculpt em hospitais que permitam a r pida realizac o no local ou em instalac es pr ximas de cirurgia de bypass coron rio de emerg ncia no caso de complicac o potencialmente lesiva ou que implique perigo de vida Utilize apenas o meio de insuflac o recomendado para o bal o Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuflar o bal o Proceda com cuidado quando utilizar o cateter AngioSculpt no interior de um stent s de metal ou eluidor de f rmacos rec m aplicado N o foram efectuados estudos cl nicos para testar o cateter AngioSculpt na p s dilatac o de stents ou em les es distais a stents rec m aplicados O teste efectuado por comparac o com padr es n o revelou qualquer risco adicional durante a inser o ou remo o do cateter AngioSculpt atrav s de ste
20. in una posizione e un arteria lontane dal sito trattato con l AngioSculpt Questo paziente non ha richiesto l intervento chirurgico e non ha accusato alcun altro evento coronarico avverso maggiore durante il follow up Il catetere AngioSculpt stato azionato con successo in tutte le 46 lesioni In tutte le 46 lesioni tentate il primo endpoint delle prestazioni ovvero la riduzione della stenosi del diametro della lesione a lt 50 al completamento della procedura stato raggiunto con successo In tutte le lesioni trattate il catetere AngioSculpt ha dimostrato una posizione stabile durante l azionamento senza alcun significativo slittamento evidenziato in angiografia risultati angiografici sono riassunti nella Tabella 2 Tabella 2 Risultati angiografici AS pre stent n 36 Pre AS n 46 Post stent n 36 2 87 0 41 N A N A N A Lunghezza 15 67 6 14 N A N A N A mm 75 27 12 91 17 46 8 15 38 68 17 19 3 81 3 75 DLM i mm 075 0 35 2 49 0 43 1 83 0 59 2 91 0 47 DVR diametro del vaso di riferimento DS diametro della stenosi DLM diametro luminale minimo p lt 0 001 in confronto a pre AngioSculpt Page 20 of 32 L ecografia intravascolare stata eseguita prima e dopo il trattamento con il catetere AngioSculpt allo scopo di valutare gli effetti morfologici del dispositivo sulla placca e di confermare ulteriormente la sicurezza del dispositivo risultati dell ecografi
21. informed consent 45 patients meeting the study inclusion criteria underwent treatment with the AngioSculpt catheter Page 3 of 32 Patient Selection The following key inclusion criteria were utilized for patient selection e Planning to undergo clinically indicated percutaneous coronary intervention in native coronary arteries including in stent restenosis e Target lesion reference vessel size 2 0 4 0 mm diameter e Target lesion length lt 30 mm e Target lesion severity 60 diameter stenosis Patients meeting the above criteria were to be excluded for any of the following reasons Target lesion in left main coronary artery Target lesion in degenerated saphenous vein graft Target lesion in a severe angulation gt 60 degrees Target lesion distal to freshly deployed stent Target lesion demonstrating major dissection prior to deployment of AngioSculpt catheter e Visible thrombus by angiography at target lesion site Objectives The primary safety objective was to demonstrate the incidence and severity of device related complications MACE death Q wave non Q wave MI TLR at one month follow up The primary performance objective was to demonstrate successful percutaneous revascularization defined as a reduction in target lesion diameter stenosis to lt 50 following completion of all interventions and the absence of in hospital MACE Methods Patients were treated in standard fashion and according to institutional prac
22. morfol gicos del dispositivo sobre la placa y confirmar ulteriormente la inocuidad del dispositivo Los resultados del IVUS demostraron la formaci n de surcos en la placa y la expansi n de la luz vascular despu s del tratamiento con el cat ter AngioSculpt La evaluaci n por IVUS indic ausencia de perforaciones u otros indicios de lesiones vasculares imprevistas En la tabla 3 se resumen los resultados del IVUS Tabla 3 Resultados del IVUS Antes del Cat ter AS Cat ter AS Despu s del cat ter AS solo antes del stent stent n 30 n 11 n 19 n 19 i 2 01 0 71 4 55 2 2 2 65 0 9 6 28 2 02 ALM rea luminal m nima p lt 0 001 en comparaci n con el valor antes del cat ter AngioSculpt El cat ter AngioSculpt se despleg satisfactoriamente en las 46 lesiones En cuatro lesiones la estenosis era de tal magnitud que inicialmente no fue posible atravesarla ni con el cat ter de IVUS ni con el AngioSculpt Por consiguiente se predilat la lesi n con un cat ter bal n peque o 1 5 2 0 mm luego de lo cual se logr desplegar satisfactoriamente el cat ter AngioSculpt No se observ ning n caso de fallo del dispositivo ni retenci n o embolizaci n de sus componentes Se inspeccion cuidadosamente cada dispositivo al terminar el procedimiento ninguno de ellos present indicios de da os o deterioro PN 3072 0001 Rev A 10 07 MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL CATETER ANGIOSCULPT ADVE
23. o utilizar se a embalagem se encontrar aberta ou danificada CONTE DO Um 1 Cateter de Bal o Promotor de Sulcos AngioSculpt ARMAZENAMENTO Guardar num local seco ao abrigo da luz e fresco DESCRIGAO DO DISPOSITIVO O cateter AngioSculpt composto por um cateter de bal o padr o associado a um componente de nitinol A extremidade proximal do cateter possui a configurac o de um cateter para PTCA comum sendo composta por um hipotubo ligado a uma entrada em pl stico A rea de contacto entrada hipotubo sustentada por um destorcedor relativamente mole concebido para evitar a tor o A entrada utilizada para insuflar o bal o e pode ser ligada a um dispositivo de insufla o padr o A parte distal do cateter composta por um bal o convencional em nylon e por um elemento em nitinol cortado a laser com tr s ou mais espirais que envolvem o bal o que promove a abertura de sulcos scoring As espirais originam concentrac es focais da for a de dilata o que minimizam o deslizamento do bal o e ajudam a expandir o lume de art rias coron rias estenosadas O cateter compativel com fios guia padr o para coron rias de 0 014 e com cateteres guia de 6F O comprimento do cateter de cerca de 137 cm e est disponivel em di metros de 2 0 a 3 5 mm em incrementos de 0 5 mm O comprimento til do elemento promotor da abertura de sulcos est compreendido entre 10 20 mm O cateter fornecido est ril destinando
24. pris aux m mes endroits que pr c demment Untraitementm dicamenteux suivant l intervention a t administr aux patients conform ment au protocole de l tablissement relatif aux interventions coronariennes percutan es avec pose de stents Un ECG a t enregistr imm diatement apr s la proc dure puis 24 heures ou avant la sortie si celle ci avait lieu avant 24 heures Les CPK et la troponine l si les CPK taient anormalement lev es ont t mesur es 4 et 12 heures apr s la proc dure puis 24 heures avant la sortie si celle ci avait lieu avant 24 heures Les patients trait s avec le cath ter AngioSculpt ont subi un examen de suivi entre 14 et 28 jours apr s l intervention qui a consist en une consultation ou un questionnaire t l phonique afin d valuer le pronostic vital un infarctus du myocarde apr s la sortie un pontage coronarien une intervention coronarienne percutan e apr s la sortie la classe de l angor et un examen ECG R sultats Apr s avoir sign le formulaire de consentement clair 45 patients cons cutifs ges de 63 ans 10 7 69 d hommes envoy s pour une intervention coronarienne percutan e et correspondant aux crit res d inclusion de l tude ont t trait s avec le cath ter PN 3072 0001 Rev A 10 07 AngioSculpt L ge et le sexe des patients de l tude refl tent la r partition typique chez des patients non s lectionn s et candidats
25. se a ser utilizado apenas uma vez A Figura 1 apresentada a seguir uma ilustrac o do cateter AngioSculpt Page 22 of 32 Figura 1 Cateter AngioSculpt INDICAC ES O Cateter de Bal o Promotor de Sulcos AngioSculpt est indicado para o tratamento da estenose coron ria significativa do ponto de vista hemodin mico incluindo a reestenose intra stent destinando se a melhorar a perfus o do mioc rdio CONTRA INDICACOES O cateter AngioSculpt n o deve ser utilizado nos seguintes casos e Les es da art ria coronaria em que esteja contra indicado o tratamento por revasculariza o percut nea e Espasmo da art ria coronaria na aus ncia de estenose significativa ADVERT NCIAS Este dispositivo destina se a ser utilizado apenas uma vez N o reesterilize e ou reutilize pois se o fizer poder comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de reesteriliza o inadequada e de contamina o Para reduzir o potencial de les es vasculares o di metro do bal o insuflado deve aproximar se do di metro do vaso imediatamente proximal e distal estenose A realiza o de PTCA em doentes com contra indica o para cirurgia de bypass coron rio requer uma avalia o cuidadosa incluindo eventual apoio hemodin mico durante a PTCA em virtude do tratamento desta popula o de doentes apresentar riscos especiais Quando o cateter est exposto ao sistema vascular deve ser manipulado sob controlo fluorosc pico de
26. sia attorcigliata rimuovere con cautela l intero sistema catetere AngioSculpt e guida orientabile come singola unit Se l osservazione fluoroscopica indica che il catetere AngioSculpt stato avanzato oltre l estremit della guida ritirare il catetere e ricaricare la guida prima di farlo avanzare nuovamente COMPLICANZE Tra le possibili complicazioni vi sono quelle elencate nella seguente Tabella 1 Page 18 of 32 Tabella 1 Possibili complicanze Decesso Attacco cardiaco infarto miocardico acuto Occlusione totale dell arteria coronaria trattata Dissezione perforazione rottura o lesione dell arteria coronaria Tamponamento pericardico Ripristino assente o lento del flusso nel vaso trattato Intervento di bypass coronarico CABG di emergenza Intervento coronarico percutaneo di emergenza Artefatti cardiovascolari ictus Pseudoaneurisma Restenosi del vaso dilatato Dolore instabile al petto angina Tromboembolia o ritenzione di componenti del dispositivo Irregolarit del ritmo cardiaco aritmia inclusa la fibrillazione ventricolare potenzialmente letale Pressione sanguigna eccessivamente bassa ipotensione o alta ipertensione Spasmo dell arteria coronaria Emorragia o ematoma Necessit di trasfusione ematica Necessit di riparazione chirurgica del sito di accesso vascolare Creazione di un percorso per il flusso sanguigno tra l arteria e la vena inguinale fistola arterovenosa Reazioni farm
27. the Use Before expiration date specified on the package PN 3072 0001 Rev A 10 07 PRECAUTIONS Prior to angioplasty the catheter should be examined to verify functionality device integrity and to ensure that its size and length are suitable for the specific procedure for which it is to be used Only physicians trained in the performance of percutaneous transluminal coronary angioplasty should use the catheter system During and after the procedure appropriate antiplatelet anticoagulant and coronary vasodilator therapy consistent with institutional practice or coronary stent procedures should be provided to the patient Do not rotate the catheter shaft in excess of 180 degrees when the tip is constrained Do not rotate the catheter luer hub in excess of five 5 turns during use Do not advance or retract the AngioSculpt catheter over the floppy portion of the guide wire Catheter manipulation including advancement and retraction should be performed by grasping the hypotube shaft If unusual resistance is felt when the catheter is being manipulated or if it is suspected that the guide wire has become kinked carefully remove the entire catheter system AngioSculpt catheter and steerable guide wire as a unit If fluoroscopic guidance indicates that the AngioSculpt catheter has advanced beyond the end of the guide wire withdraw the catheter and reload the wire before advancing again PN 3072 0001 Rev A 10
28. utilizzato in 45 pazienti e in un totale di 46 lesioni Di tali 46 lesioni 32 erano a carico dei vasi nativi e 14 erano restenosi all interno di stent L AngioSculpt stato usato come trattamento autonomo in 10 lesioni 9 restenosi all interno di stent e Page 19 of 32 1 in vaso nativo ed e stato usato in combinazione con impianto di stent nelle rimanenti 36 lesioni In questi casi l AngioSculpt stato intenzionalmente selezionato di dimensioni leggermente inferiori rispetto al diametro del vaso di riferimento allo scopo di facilitare il posizionamento dello stent cio la predilatazione Non si sono riscontrati eventi coronarici avversi maggiori correlati al dispositivo decesso infarto miocardico con onda Q o senza onda Q rivascolarizzazione della lesione bersaglio secondaria a ischemia durante il ricovero o il periodo di follow up 24 8 8 5 giorni Non si verificata alcuna perforazione delle arterie coronarie correlata al dispositivo Non si verificato alcun malfunzionamento del dispositivo Un paziente stato nuovamente ricoverato durante il periodo di follow up a causa di un episodio di tachicardia sopraventricolare gi nota come condizione preesistente e indipendente dal catetere AngioSculpt Un secondo paziente ha accusato la perforazione di un ramo diagonale dell arteria coronaria associata a un infarto miocardico senza onda Q durante il trattamento con un palloncino per angioplastica tradizionale e
29. vessel diameter in order to facilitate stent placement i e pre dilation There were no device related major adverse clinical events MACE death Q wave or non Q wave myocardial infarction ischemia driven target lesion revascularization encountered during hospitalization or during the follow up period 24 8 8 5 days There were no device related coronary artery perforations There were no device malfunctions PN 3072 0001 Rev A 10 07 One patient was re hospitalized during the follow up period due to an episode of supra ventricular tachycardia that was documented to be a pre existing condition and unrelated to the AngioSculpt catheter A second patient suffered a perforation of a diagonal branch coronary artery that was associated with anon Q wave MI during treatment with a conventional angioplasty balloon and in a location and artery that were remote from the site treated with the AngioSculpt This patient did not require surgical intervention and did not experience any additional MACE during follow up The AngioSculpt catheter was successfully deployed in all 46 lesions In all 46 attempted lesions the primary performance endpoint of reduction of the lesion diameter stenosis to lt 50 at the completion of the interventional procedure was successfully achieved In all lesions treated the AngioSculpt catheter demonstrated stable position during deployment without any significant slippage on angiography The angiographic result
30. zur Entsorgung von Biom ll entsorgen Sollte es zu einem Produktversagen kommen oder sollten bei der Inspektion Defekte bemerkbar sein das F hrungsdrahtlumen sp len und das u ere des Produkts mit Kochsalzl sung reinigen das Produkt in einem verschlossenen Kunststoffbeutel verwahren und von AngioScore Inc bzw von der autorisierten EU Vertretung weitere Anweisungen einholen Eventuelle weitere Interventionen gem klinischer Indikation durchf hren z B Stent Implantation en Nach Abschluss aller Interventionen den Koronarf hrungsdraht entfernen und eine Koronarangiographie der Ziell sion mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2 durchf hren Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle gem Krankenhausordnung versorgen Die Behandlung mit ASA Clopidogrel Ticlopidin und GP2b 3a Blockern gem den Vorschriften der Krankenhausordnung f r perkutane Koronarinterventionen mit Stent Implantation weiterf hren ITALIANO NOTA Le presenti istruzioni sono valide per i palloncini di tutti i vari diametri e varie lunghezze STERILE Sterilizzato mediante ossido di etilene Non utilizzare se la confezione amp aperta o danneggiata CONTENUTO Un 1 catetere incisore a palloncino AngioSculpt CONSERVAZIONE Conservare in luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce PN 3072 0001 Rev A 10 07 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere AngioSculpt composto da un catetere a palloncino sta
31. 07 COMPLICATIONS Possible complications include but are not limited to those listed in Table 1 below Table 1 Possible Complications Death Heart Attack Acute myocardial infarction Total occlusion of the treated coronary artery Coronary artery dissection perforation rupture or injury Pericardial tamponade No slow reflow of treated vessel Emergency coronary artery bypass CABG Emergency percutaneous coronary intervention CVA stroke Pseudo aneurysm Re stenosis of the dilated vessel Unstable chest pain angina Thrombo embolism or retained device components Irregular heart rhythm arrhythmias including life threatening ventricular fibrillation Severe low hypotension high hypertension blood pressure Coronary artery spasm Hemorrhage or hematoma Need for blood transfusion Surgical repair of vascular access site Creation of a pathway for blood flow between the artery and the vein in the groin Arteriovenous fistula Drug reactions allergic reactions to x ray dye contrast medium Infection SUMMARY OF CLINICAL STUDIES Study Design A multi center non randomized single arm prospective clinical study was conducted to evaluate the safety and efficacy of the Angiosculpt catheter in a wide range of coronary artery lesions in native vessels and following in stent restenosis The study population was adult patients scheduled to undergo clinically indicated percutaneous coronary intervention Following
32. C Pseudo an vrysme Rest nose du vaisseau dilat Douleurs thoraciques instables angor Thromboembolie ou retenue de composants de l appareil Rythme cardiaque irr gulier arythmies y compris fibrillation ventriculaire menacant le pronostic vital Pression art rielle tres basse hypotension tres lev e hypertension Spasme de l art re coronaire H morragie ou h matome N cessit d une transfusion sanguine R paration chirurgicale du site d acces vasculaire Creation d une voie de passage sanguine entre l artere et la veine de l aine fistule art rioveineuse R actions m dicamenteuses r actions allergiques au produit de contraste Infection Page 8 of 32 R SUM D TUDES CLINIQUES Conception de l tude Une tude clinique prospective multicentrique non randomis e comportant un seul groupe a t r alis e afin d valuer la s curit et l efficacit du cath ter Angiosculpt sur un grand nombre de l sions d art res coronaires natives et apr s rest nose intrastent La population tudi e tait constitu e de patients adultes pr vus pour une intervention coronarienne percutan e cliniquement indiquee Apres avoir sign le formulaire de consentement clair 45 patients correspondant aux criteres d inclusion de l tude ont t trait s avec le cath ter AngioSculpt S lection des patients Les criteres d inclusion majeurs ci dessous ont servi a s lectionner les patients e Intervention
33. RTENCIA Utilice nicamente art culos de un solo uso No vuelva a esterilizar o utilizar ning n art culo Cat ter gu a para arteria femoral braquial o radial 6 F V lvula hemost tica Medio de contraste diluido 1 1 con soluci n salina normal Soluci n salina normal heparinizada y est ril Jeringas de 10 y 20 cc para lavado y preparaci n del bal n Dispositivo de inflado y desinflado Gu a coronaria de 0 36 mm 0 014 pulgadas Introductor de gu as Dispositivo de torsi n de gu as Medio de contraste radiogr fico M ltiple para control de presi n e inyecci n de contraste extensi n de tuber a de presi n MODO DE EMPLEO Antes de utilizar el cat ter AngioSculpt examinelo cuidadosamente para comprobar la ausencia de da os y la integridad del dispositivo No utilice el cat ter si le falta alg n componente o si tiene dobleces acodamientos u otros da os 1 Antes del procedimiento administre a los pacientes ASA clopidogrel ticlopidina anticoagulantes intravenosos vasodilatadores coronarios e inhibidores de la GP Ilb lIlla de conformidad con el protocolo institucional vigente para intervenciones coronarias percut neas con stents Antes del despliegue del dispositivo realice una angiograf a coronaria en las proyecciones que mejor revelen la lesi n a tratar Atraviese la lesi n a tratar con una gu a coronaria de 0 36 mm 0 014 pulgadas de su preferencia Mediante una t cnica as ptica retire d
34. Se registraron los valores de creatininfosfoquinasa CPK y de troponina l si la CPK hab a resultado anormalmente elevada a las 4 y 12 horas del postoperatorio y al cabo de 24 horas o antes del alta hospitalaria lo que haya ocurrido primero Los pacientes tratados con el cat ter AngioSculpt se sometieron a un examen de seguimiento entre 14 y 28 d as despu s del procedimiento intervencionista dicho examen comprendi consulta m dica o cuestionario telef nico para determinar el estado vital indagaci n sobre posibles infartos de miocardio revascularizaciones coronarias o intervenciones coronarias percut nea posteriores al alta clase de angina y una valoraci n electrocardiogr fica en el consultorio Resultados Una vez obtenido el consentimiento informado se trat con el cat ter AngioSculpt a 45 pacientes consecutivos de 63 10 7 a os de edad 69 varones remitidos para intervenci n coronaria percut nea los cuales satisficieron los criterios de inclusi n del estudio La edad y el sexo de los pacientes estudiados reflejan la distribuci n t pica de los pacientes no seleccionados que hab an sido remitidos para intervenci n coronaria percut nea Acriterio del investigador setrat alos pacientes con medicamentos perioperatorios habituales como aspirina clopidogrel heparina intravenosa e inhibidores de la glicoprote na llb llla Todos los pacientes estaban disponibles y se sometieron a un seguimiento cl nico
35. a de para interven es coron rias percut neas com stents PN 3072 0001 Rev A 10 07 ESPANOL NOTA Estas instrucciones se aplican a los balones de todos los diametros y longitudes ESTERIL Esterilizado con xido de etileno gaseoso No utilice este dispositivo si el envase est abierto o danado CONTENIDO Un 1 cat ter bal n surcador AngioSculpt ALMACENAMIENTO Conserve este dispositivo en un lugar seco oscuro y fresco DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El dispositivo AngioSculpt es un cat ter bal n est ndar que incorpora un componente de nitinol El extremo proximal del dispositivo es un cat ter de angioplastia coronaria transluminal percut nea ACTP de dise o corriente que contiene un tubo hipod rmico acoplado a una conexi n de pl stico El rea de contacto entre la conexi n y el tubo hipod rmico descansa sobre un anclaje para alivio de tensi n relativamente blando que impide el acodamiento La conexi n que se utiliza para inflar el bal n puede acoplarse a un dispositivo de inflado est ndar La parte distal del cat ter se compone de un bal n convencional de nylon y un elemento surcador de nitinol cortado a l ser que posee tres o m s filamentos helicoidales enrollados alrededor del bal n Los filamentos generan zonas de fuerza de dilataci n concentrada lo cual reduce a un m nimo el potencial de deslizamiento del bal n y facilita la expansi n de la luz de coronarias esten ticas El cat ter es c
36. a intravascolare hanno dimostrato l incisione della placca e l espansione luminale dopo il trattamento con il catetere AngioSculpt Non si verificata alcuna perforazione e non vi stata evidenza di lesioni impreviste dei vasi durante la valutazione mediante ecografia intravascolare risultati dell ecografia intravascolare sono riassunti nella Tabella 3 Tabella 3 Risultati dell ecografia intravascolare Pre AS AS AS Post stent n 30 da solo pre stent n 19 n 11 n 19 2 01 0 71 4 55 2 2 2 65 0 9 6 28 2 02 i ALM area luminale minima p lt 0 001 in confronto a pre AngioSculpt Il catetere AngioSculpt stato azionato con successo in tutte le 46 lesioni In quattro lesioni la stenosi era talmente grave che inizialmente non stato possibile attraversarla n con il catetere per ecografia intravascolare n con il catetere AngioSculpt quindi stata predilatata con un piccolo catetere a palloncino 1 5 2 0 mm che ha successivamente consentito la riuscita dell azionamento del catetere AngioSculpt Non si verificato alcun malfunzionamento del dispositivo alcuna ritenzione di componenti del dispositivo o embolizzazione Ciascun dispositivo stato esaminato attentamente al completamento della procedura Non stato rilevato alcun danno o deterioramento di alcuno dei dispositivi MATERIALI NECESSARI PER LUSO CON IL CATETERE ANGIOSCULPT AVVERTENZA Usare materiali esclusivamente monous
37. a degenerato e Lesione bersaglio in corrispondenza di un angolazione del vaso gt 60 gradi e Lesione bersaglio distale rispetto a uno stent recentemente impiantato e Lesione bersaglio con evidenza di grave dissezione prima dell azionamento del catetere AngioSculpt e Trombo visibile mediante angiografia in corrispondenza del sito della lesione bersaglio Obiettivi Il principale obiettivo in materia di sicurezza stato quello di dimostrare l incidenza e la gravit delle complicanze correlate al dispositivo eventi coronarici avversi maggiori decesso infarto miocardico con onda Q senza onda Q rivascolarizzazione della lesione bersaglio al follow up di un mese dall intervento Il principale obiettivo in materia di prestazioni stato quello di dimostrare il successo della rivascolarizzazione percutanea definita come una riduzione del diametro della stenosi della lesione bersaglio a lt 50 dopo il completamento di tutti gli interventi e in assenza di eventi coronarici avversi maggiori in sede nosocomiale Metodi pazienti sono stati trattati con i metodi standard ein base alle prassi della struttura sanitaria per quanto riguarda gli interventi coronarici percutanei incluso l uso di anticoagulanti come l eparina e degli agenti antipiastrinici ASA clopidogrel Non si alterata in alcun modo la prassi standard per questi pazienti in studio se non per quanto riguarda l impiego del dispositivo sperimentale Prima
38. a transluminal percut nea ACTP en pacientes que no son candidatos adecuados para una cirug a de revascularizaci n coronaria debe ser objeto de gran reflexi n ya que el tratamiento de esta poblaci n de pacientes acarrea riesgos especiales Debe contemplarse la posibilidad de ofrecer apoyo hemodin mico a estos pacientes durante la intervenci n Una vez que se vea expuesto al sistema vascular el cat ter debe ser manipulado bajo visualizaci n radiosc pica de alta calidad No haga avanzar ni retraer el cat ter a menos que el bal n haya sido desinflado completamente bajo vac o Si surge resistencia durante la manipulaci n determine el motivo antes de continuar La presi n del bal n inflado no debe superar el valor de la presi n nominal de estallido PNE La PNE se basa en resultados de pruebas in vitro Al menos el 99 9 de los balones con una confianza del 95 no estallar n al alcanzar su PNE o a presiones inferiores Se recomienda utilizar un man metro para impedir el sobreinflado del bal n La ACTP efectuada con el dispositivo AngioSculpt debe practicarse s lo en hospitales capacitados para realizar r pidamente cirug a de revascularizaci n coronaria de urgencia in situ o en un centro m dico cercano en la eventualidad de que surja una complicaci n potencialmente perjudicial o letal Infle el bal n s lo con el medio recomendado No emplee aire ni ning n medio gaseoso para inflar el bal n Proceda con cau
39. ac tylsalicylique de clopidogrel ticlopidine et d inhibiteurs de la GP2b 3a conform ment au protocole de l tablissement relatif aux interventions coronariennes percutan es avec pose de stent DEUTSCH HINWEIS Diese Anweisung gilt f r alle Ballondurchmesser und l ngen STERIL Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden INHALT Ein 1 AngioSculpt Ballonkatheter mit Anritzelement LAGERUNG Trocken dunkel und k hl lagern BESCHREIBUNG DES PRODUKTS Der AngioSculpt Katheter besteht aus einem standardm igen Ballonkatheter mit einer Nitinolkomponente Das Design des proximalen Katheterendes entspricht dem eines normalen PTCA Katheters mit einem an ein Ansatzst ck aus Kunststoff angeschlossenen Hypotube Schaft Der Kontaktbereich von Ansatzst ck und Hypotube wird durch eine relativ weiche Zugentlastung stabilisiert um ein Abknicken zu vermeiden Das Ansatzst ck dient zum Bef llen des Ballons und kann an ein standardm iges Bef llungsger t angeschlossen werden Der distale Katheterbereich besteht aus einem konventionellen Nylonballon und einem lasergeschnittenen Anritzelement aus Nitinol mit drei oder mehr um den Ballon gewickelten St tzspiralen Dadurch konzentriert sich der Aufweitungsdruck st rker auf den Bereich der St tzen so dass das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale Aufweitung stenotischer Koronararterien erleichtert wird Der Katheter
40. acologiche reazioni allergiche al mezzo di contrasto radiografico Infezione RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO Struttura dello studio Uno studio clinico prospettico multicentrico non randomizzato a braccio singolo stato condotto per valutare la sicurezza e l efficacia del catetere AngioSculpt in una vasta gamma di lesioni a carico delle arterie coronarie sia nei vasi nativi che a seguito di restenosi all interno di stent La popolazione in studio era costituita da pazienti adulti da sottoporre ad intervento coronarico percutaneo in base alle indicazioni cliniche Dopo avere fornito il consenso informato 45 pazienti che soddisfavano i criteri dello studio sono stati sottoposti al trattamento con il catetere AngioSculpt PN 3072 0001 Rev A 10 07 Selezione dei pazienti Per la selezione dei pazienti sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione chiave e Pazienti con pianificato intervento coronarico percutaneo clinicamente indicato nelle arterie native inclusa la restenosi all interno di stent e Diametro di riferimento del vaso con la lesione bersaglio compreso tra 2 0 e 4 0 mm e Lunghezza della lesione bersaglio lt 30 mm e Entit della lesione bersaglio stenosi gt 60 del diametro pazienti che hanno soddisfatto i suddetti criteri sono stati poi esclusi per uno qualsiasi dei seguenti motivi e Lesione bersaglio nell arteria coronaria principale sinistra e Lesione bersaglio in innesto della vena safen
41. afferrando il corpo dell ipotubo Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il dispositivo sia intatto Attenersi alle prassi standard adottate dalla struttura sanitaria di appartenenza per lo smaltimento dei rifiuti che costituiscono pericolo biologico In caso di malfunzionamento del dispositivo o se nel corso dell esame si notano altri difetti lavare il lume per la guida e pulire la superficie esterna del dispositivo con soluzione fisiologica riporre il dispositivo in una busta in plastica a tenuta ermetica e rivolgersi alla AngioScore Inc o al rappresentante autorizzato per UE per ottenere ulteriori istruzioni Completare gli ulteriori eventuali interventi in base alle indicazioni cliniche come ad esempio il posizionamento di stent Page 21 of 32 18 Rimuovere la guida coronarica ed eseguire l angiografia coronarica nella stessa vista o viste del passaggio 2 della lesione bersaglio dopo il completamento degli interventi 19 Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione del sito di accesso all arteria secondo la prassi standard 20 Continuare il trattamento con ASA clopidogrel ticlopidina e bloccanti della GP2b 3a in base al protocollo della struttura sanitaria di appartenenza per quanto riguarda gli interventi coronarici percutanei con uso di stent PORTUGU S NOTA Estas instrug es aplicam se a todos os di metros e comprimentos de bal es EST RIL Esterilizado pelo xido de etileno N
42. ara o passo 2 da les o alvo depois de concluir o tratamento com o dispositivo e antes de proceder ao implante do stent acess rio Para retirar o dispositivo AngioSculpt aplique press o negativa ao dispositivo de insufla o e verifique se o bal o est totalmente desinsuflado O cateter s deve ser retirado agarrando pelo corpo do hipotubo Inspeccione todos os componentes para se assegurar de que o dispositivo est intacto Siga os procedimentos da institui o de cuidados de sa de para a elimina o de perigos biol gicos Se o dispositivo funcionar de forma deficiente ou no caso de se verificarem quaisquer defeitos durante a inspec o irrigue o lume do fio guia e limpe a superf cie exterior do dispositivo com solu o salina guarde o dispositivo num saco de pl stico selado e contacte a AngioScore Inc ou o Representante Autorizado na CE para obter mais instru es Conclua as interven es adicionais de acordo com as indica es cl nicas e g implante de stents Retire o fio guia para coron rias e efectue uma angiografia coron ria nas mesmas visualiza es utilizadas para o passo 2 da les o alvo depois de concluir todas as interven es Retire todos os cateteres e trate o acesso arterial em conformidade com o protocolo da institui o de cuidados de sa de Continue o tratamento com AAS Clopidogrel Ticlopidina e bloqueantes GP2b 3a em conformidade com o protocolo da institui o de cuidados de s
43. arlier were recorded Patients treated with the AngioSculpt catheter underwent a follow up examination 14 28 days from the interventional procedure which consisted of an office visit or telephone questionnaire for assessment of vital status post discharge myocardial infarction post discharge CABG surgery PCl angina class and an EKG assessment Results Following informed consent 45 consecutive patients age 63 10 7 years males 69 referred for percutaneous coronary intervention and meeting the study inclusion criteria underwent treatment with the AngioSculpt catheter The age and gender of the patients studied reflect the typical distribution in non selected patients referred for percutaneous coronary intervention Patients were treated with standard peri procedural medications including aspirin clopidogrel intravenous heparin and glycoprotein 2b 3a inhibitors at the discretion of the investigator All patients were available and underwent clinical follow up at 14 28 days following treatment with the AngioSculpt catheter The AngioSculpt catheter was utilized in 45 patients and a total of 46 lesions Of these 46 lesions 32 were in native vessels and 14 were in stent restenosis ISR The AngioSculpt was used as a standalone treatment in 10 lesions 9 ISR and 1 native vessel and was used in combination with stenting in the remaining 36 lesions In these cases the AngioSculpt was intentionally undersized relative to the reference
44. as 46 les es Em quatro les es a estenose foi t o grave que inicialmente n o pode ser atravessada pelo cateter de USIV ou pelo cateter AngioSculpt pelo que se procedeu sua pr dilata o com um pequeno cateter de bal o 1 5 2 0 mm ap s o que o cateter AngioSculpt foi aplicado com sucesso N o se verificaram casos de funcionamento deficiente do dispositivo reten o de componentes do dispositivo ou embolizac o Cada dispositivo foi cuidadosamente inspeccionado ap s a conclus o do procedimento N o se verificaram evid ncias de qualquer les o ou deteriora o em nenhum dos dispositivos MATERIAIS NECESS RIOS PARA UTILIZA O COM O CATETER ANGIOSCULPT ADVERT NCIA Utilize apenas N o reesterilize nem reutilize e Cateter guia para a femoral braquial ou radial gt 6F V lvula hemost tica Meio de contraste dilu do 1 1 em solu o salina normal Solu o salina normal heparinizada est ril Seringas de 10cc e de 20cc para irrigar e preparar o bal o Dispositivo insuflador indeflator Fio guia para coron rias de 0 014 Introdutor de fio guia Dispositivo para tor o de fio guia Contraste radiogr fico Tubo distribuidor para monitoriza o da press o e injec o de contraste extens o de tubo de press o itens n o reutiliz veis Page 25 of 32 INSTRUGOES DE UTILIZAC O Antes de utilizar o AngioSculpt examine o cuidadosamente para detectar eventuais danos e verificar a integridade do dispositivo
45. ativa Se si riscontra resistenza durante la manipolazione determinarne la causa prima di procedere La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione nominale di scoppio La pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove condotte in vitro Almeno il 99 9 dei palloncini con un margine di sicurezza del 95 non scoppia a valori di pressione pari o inferiori alla pressione nominale di scoppio indicata Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino si consiglia l uso di un dispositivo atto al monitoraggio della pressione La procedura PTCA con il dispositivo AngioSculpt va eseguita esclusivamente presso strutture ospedaliere adeguatamente equipaggiate per interventi chirurgici di bypass coronarico di emergenza o presso enti in prossimit di tali strutture per far fronte a eventuali complicanze potenzialmente dannose o letali Utilizzare esclusivamente il mezzo di gonfiamento del palloncino consigliato Non usare mai aria n sostanze gassose per il gonfiamento del palloncino Procedere con cautela durante l uso del catetere AngioSculpt all interno di uno stent metallico non rivestito o a eluizione di farmaco impiantato da poco Il catetere AngioSculpt non stato sottoposto a studi clinici per il collaudo nella post dilatazione di stent o in lesioni distali rispetto a stent impiantati di recente Le prove di laboratorio hanno dimostrato che non sussiste alcun ulteriore rischio per quanto riguarda l
46. c com cuidado e retire o da porta de insufla o do bal o Aplique o dispositivo de insufla o do dispositivo indeflator cheio com uma mistura de 50 50 de contraste radiogr fico e solu o salina normal na porta de insufla o do bal o criando um menisco Evite introduzir bolhas de ar no lume do cateter de bal o Aspireutilizandoodispositivodeinsufla o aplicandov cuo NOTA necess rio retirar todo o ar do bal o e desloc lo com meio de contraste antes de o inserir no corpo do doente repita os passos 9 11 se necess rio Introduza o dispositivo AngioSculpt atrav s do fio guia para coron rias at atingir a les o alvo pode proceder pr dilata o utilizando um cateter de bal o com um di metro de 2 0 2 5 mm se necess rio para atravessar a les o Page 26 of 32 18 14 15 16 17 18 19 20 NOTA Quando inserir o cateter atrav s do fio guia dever amparar o cateter para que o fio guia n o entre em contacto com o bal o Insufle o bal o AngioSculpt de acordo com o seguinte protocolo recomendado e 2 atmosferas e aumente a press o de insufla o 2 atmosferas de 10 15 segundos at insuflar totalmente o dispositivo e pode insuflar at uma press o m xima PER consoante o crit rio do cl nico tendo em conta o di metro insuflado estimado do dispositivo para uma determinada press o Efectue a angiografia coron ria nas mesmas visualiza es utilizadas p
47. cess site according to institutional protocol 20 Continue treatment with ASA Clopidogrel Ticlopidine and GP2b 3a blockers according to institutional protocol for percutaneous coronary interventions involving stents FRANCAIS REMARQUE Ce mode d emploi s applique aux ballonnets de tous diam tres et longueurs STERILE Sterilisation par oxyde d thyl ne gaz Ne pas utiliser si emballage est ouvert ou endommage CONTENU Un 1 cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt CONSERVATION Conserver l abri de la lumi re dans un endroit frais et sec DESCRIPTION DE L APPAREIL Le cath ter AngioSculpt se compose d un cath ter a ballonnet standard muni d un composant en nitinol L extremite proximale du cath ter est congue sur le modele standard des cath ters pour angioplastie coronarienne transluminale percutan e ACTP et comprend un tube hypodermique hypotube fix a un raccord en plastique La zone de contact entre le raccord et l hypotube est soutenue par un dispositif anti tension relativement l ger destin a viter tout risque de pliage Le raccord sert a gonfler le ballonnet et peut amp tre branch a un appareil de gonflage standard La partie distale du cath ter est compos e PN 3072 0001 Rev A 10 07 d un ballonnet classique en nylon et d un element de rainurage en nitinol d coup au laser qui comporte trois branches spiral es ou plus entourant le ballonnet Les branches
48. concentrent les forces de dilatation ce qui diminue le risque de glissement du ballonnet et facilite l largissement des art res coronaires st nos es Le cath ter est compatible avec les guides m talliques coronariens standards de 0 014 po 0 36 mm et les cath ters guides de 6 Fr Le cath ter mesure environ 137 cm de long et existe en differents diam tres compris entre 2 0 et 3 5 mm en incr ments de 0 5 mm La longueur utile de l l ment de rainurage est comprise entre 10 et 20 mm Le cath ter est fourni sous emballage st rile et est destin a un usage unique La figure 1 ci dessous illustre le cath ter AngioSculpt Figure 1 AngioSculpt Catheter INDICATIONS Le cath ter a ballonnet pour rainurage AngioSculpt est indiqu pour le traitement des st noses coronariennes significatives sur le plan h modynamique y compris la rest nose intrastent dans le but d am liorer la perfusion myocardique CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser le cath ter AngioSculpt dans les situations suivantes e L sions d une art re coronaire non adapt es au traitement par revascularisation percutan e e Spasme d une art re coronaire sans st nose significative AVERTISSEMENTS Cet appareil est pr vu pour un usage unique Ne pas le re st riliser ni le r utiliser car cela peut alt rer le bon fonctionnement de l appareil et augmenter le risque de re st rilisation inappropri e et de contamination crois e Afin de r duire le
49. cune situation de dysfonctionnement de l appareil ou de retenue de l un de ses composants ni d embolie n a t rencontr e Chaque appareil a t soigneusement inspect au terme de la proc dure Aucune constatation de dommage ni de d t rioration des appareils n a t faite Page 10 of 32 MAT RIELS N CESSAIRES POUR L UTILISATION DU CATHETER ANGIOSCULPT MISE EN GARDE N utiliser que des l ments usage unique Ne pas re st riliser ou r utiliser e Cath ter guide f moral hum ral ou radial gt 6Fr e Valve h mostatique e Produit de contraste dilu a 1 1 avec du s rum physiologique S rum physiologique st rile h parin Seringues de 10 cc et 20 cc pour le ringage et la pr paration du ballonnet Appareil de gonflage indeflator Guide m tallique coronarien de 0 014 po 0 36 mm Introducteur pour le guide m tallique Appareil de torsion du guide m tallique Produit de contraste radiographique Tubulure d admission pour la surveillance de la pression et injection du produit de contraste tubulure suppl mentaire supportant la pression MODE D EMPLOI Avant d utiliser le cath ter AngioSculpt v rifier que l appareil est completeten bon tat Nepasl utiliser s ilesttordu pli endommag d une maniere quelconque ou s il manque des l ments 1 Administrer aux patients un pr traitement m dicamenteux compos d acide ac tylsalicylique de clopidogrel ticlopidine d anti c
50. dell azionamento del dispositivo si eseguita l angiografia coronarica nelle viste in grado di mostrare al meglio la lesione bersaglio Quando tecnicamente possibile prima dell azionamento del dispositivo presso uno dei due centri clinici si eseguita un ecografia intravascolare della lesione bersaglio PN 3072 0001 Rev A 10 07 Una cineangiografia del dispositivo azionato stata eseguita immediatamente prima e durante il gonfiamento L angiografia coronarica della lesione bersaglio a seguito del completamento di ciascun trattamento mediante il dispositivo e prima dell impianto di ulteriori stent stata quindi eseguita nelle viste originali L ecografia intravascolare della lesione bersaglio stata eseguita dopo il trattamento mediante il dispositivo e prima dell impianto di ulteriori stent Sono stati eseguiti ulteriori interventi clinicamente indicati come l impianto di stent successivamente dopo il completamento di tutti gli interventi stata eseguita l angiografia coronarica della lesione bersaglio nelle viste originali Il regime farmacologico post intervento stato somministrato in base al protocollo della struttura sanitaria per quanto riguarda gli interventi coronarici percutanei constent LECG stato registrato immediatamente dopo la procedura e a distanza di 24 ore o alle dimissioni in base a quale delle due situazioni si sia verificata per prima La creatinfosfochinasi e la troponina n
51. den K rper eingef hrt wird die Schritte 9 11 ggf wiederholen Das AngioSculpt Produkt ber den Koronarf hrungsdraht zur Ziell sion vorschieben Gegebenenfalls mit einem Ballonkatheter eines Duchmessers von 2 0 2 5 mm eine Pr dilatation vornehmen um die L sion passierbar zu machen HINWEIS Beim Laden des Katheters auf den F hrungsdraht muss der Katheter stabilisiert werden so dass der F hrungsdraht nicht mit dem Ballon in Kontakt kommt Den AngioSculpt Ballon gem folgender Protokoll empfehlung bef llen e 2 Atmosph ren e den Bef llungsdruck alle 10 15 Sekunden um 2 Atmosph ren steigern bis das Produkt vollst ndig bef llt ist e evtl nach Ermessen des Arztes mit einem Maximaldruck von RBP bef llen wobei der gesch tzte Durchmesser des bef llten Produkts bei einem bestimmten Druck zu bedenken ist Page 16 of 32 14 15 16 17 18 19 20 Nach Abschluss der Behandlung mit dem Produkt und vor einer evtl zus tzlichen Stentimplantation ein Koronarangiogramm der Ziell sion in der den gleichen Ansicht en anfertigen wie in Schritt 2 ZumEntfernendesAngioSculpt KathetersdasBef llungsger t mit Unterdruck beaufschlagen und best tigen dass der Ballon v llig entleert ist Der Katheter darf zum Herausziehen nur am Hypotube Schaft gefasst werden Alle Komponenten inspizieren um sicherzustellen dass das Produkt intakt ist Das Produkt unter Beachtung der Krankenhausordnung
52. dispositivo AngioSculpt delle dimensioni idonee lt 1 0 x diametro del vaso di riferimento DVR dalla confezione sterile e introdurlo nel campo sterile Esaminare il dispositivo per accertarsi che tutti icomponenti siano intatti Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica inserendo con cautela la punta distale del catetere nell estremit distale di una siringa da 10 cc e iniettando soluzione fisiologica fino alla fuoriuscita di goccioline dal lume prossimale per la guida Collegare una siringa da 20 cc contenente 2 3 cc di mezzo di contrasto radiografico al raccordo per il gonfiamento del palloncino del catetere Aspirare e rimuovere l aria dal lume del palloncino del catetere usando la siringa da 20 cc contenente 2 3 cc di mezzo di contrasto radiografico e mantenere il vuoto per 30 secondi Rilasciare delicatamente la pressione negativa con la siringa da 20 cc e staccare quest ultima dal raccordo per il gonfiamento del palloncino Collegare il dispositivo di gonfiamento Indeflator contenente una miscela in rapporto 50 50 di mezzo di contrasto radiografico e di soluzione fisiologica normale al raccordo per il gonfiamento del palloncino creando un menisco Evitare di introdurre bolle d aria nel lume del palloncino del catetere PN 3072 0001 Rev A 10 07 dl 12 18 14 15 16 17 Aspirareconildispositivo digonfiamento bloccandoilvuoto NOTA Prima di inserire il dispositivo nel cor
53. ef hrt um die morphologische Wirkung des Produkts auf Plaque zu ermitteln und die Produktsicherheit weiter zu best tigen Die IVUS Ergebnisse zeigten Plaque Anritzung und Lumenaufweitung nach der Behandlung mit dem AngioSculpt Katheter Die intravaskul re Ultraschalluntersuchung ergab keine Perforationen oder sonstigen Anzeichen unerwarteter Gef sch digungen Die IVUS Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst Tabelle 3 IVUS Ergebnisse AS Behandlungh ch der Stent vor der Stent Implantation n 19 Vor der AS Nur AS Behandlung Behandlung n 30 n 11 Implantation n 19 mm 2 01 0 71 4 55 2 2 2 65 0 9 6 28 2 02 MLA Mindestlumenflache p lt 0 001 im Vergleich zum Zustand vor der AngioSculpt Behandlung Der AngioSculpt Katheter wurde in allen 46 Lasionen erfolgreich verlegt Bei vier Lasionen war die Stenose so stark dass sie zun chst weder mit dem IVUS Katheter noch mit dem PN 3072 0001 Rev A 10 07 AngioSculpt Katheter passierbar war und daher mit einem kleinen Ballonkatheter 1 5 2 0 mm pradilatiert werden musste wonach der AngioSculpt Katheter erfolgreich verlegt werden konnte Es gab kein Produktversagen keine im K rper verbliebene Produktkomponenten und keine Embolien Jedes Produkt wurde nach dem Abschluss des Verfahrens sorgf ltig inspiziert Kein Produkt wies Anzeichen von Besch digungen oder Verschlei auf ERFORDERLICHE ARTIKEL F R DEN EINSATZ DES
54. el caso di creatinfosfochinasi eccessivamente elevata stata registrata a 4 e 12 ore dopo la procedura e a 24 ore o alle dimissioni in base a quale delle due situazioni si sia verificata per prima pazienti trattati con il catetere AngioSculpt sono stati sottoposti a una visita di follow up 14 28 giorni dalla procedura tale visita si svolta in ambulatorio o mediante la compilazione per via telefonica di un questionario per la valutazione dello stato vitale dell infarto miocardico post dimissione dell intervento CABG intervento coronarico percutaneo post dimissione classe di angina e una valutazione ECG Risultati Dopo aver fornito il consenso informato 45 pazienti consecutivi di et media pari a 63 10 7 anni per il 69 di sesso maschile indicati per l intervento coronarico percutaneo e soddisfacenti i criteri di inclusione dello studio sono stati sottoposti al trattamento con il catetere AngioSculpt L et e il sesso dei pazienti studiati riflettono la distribuzione tipica dei pazienti non selezionati indicati per l intervento coronarico percutaneo pazienti sono stati trattati con farmaci standard durante la procedura inclusa aspirina clopidogrel eparina endovenosa e inibitori della glicoproteina 2b 3a a discrezione del ricercatore Tutti i pazienti sono stati disponibili e si sono sottoposti a follow up clinico a 14 28 giorni dopo il trattamento mediante catetere AngioSculpt Il catetere AngioSculpt stato
55. el envase est ril un cat ter AngioSculpt de tama o adecuado 1 0 x di metro del vaso de referencia y col quelo sobre el campo est ril Inspeccione el dispositivo para cerciorarse de que todos sus componentes est n intactos Lave la luz para la gu a con soluci n salina para esto introduzca cuidadosamente la punta distal del cat ter en el extremo distal de una jeringa de 10 cc e inyecte soluci n salina hasta que salgan gotas por el extremo proximal de la luz para la gu a Acople una jeringa de 20 cc cargada con 2 6 3 cc de contraste radiogr fico al orificio de inflado del bal n del cat ter PN 3072 0001 Rev A 10 07 10 11 12 13 14 15 Aspire y elimine el aire de la luz del bal n del cateter utilizando la jeringa de 20 cc cargada con 2 6 3 cc de contraste radiogr fico deje el conjunto bajo vac o durante 30 segundos Interrumpa cuidadosamente el vac o de la jeringa de 20 cc y retire sta del orificio de inflado del bal n Acople el dispositivo de inflado y desinflado cargado con una mezcla 1 1 de contraste radiogr fico y soluci n salina normal al orificio de inflado del bal n creando un menisco Evite introducir burbujas de aire en la luz del bal n del cat ter Mediante el dispositivo de inflado aspire para bloquear el vac o NOTA Es preciso expulsar todo el aire del bal n y desplazarlo con medio de contraste antes de insertar el dispositivo en el cuerpo si es necesario
56. entre 14 y 28 d as despu s del tratamiento con el cat ter AngioSculpt Page 29 of 32 Se utiliz el cat ter AngioSculpt en 45 pacientes para tratar un total de 46 lesiones de las cuales 32 se hallaban en vasos nativos y 14 en reestenosis intrastent RIS El cat ter AngioSculpt se utiliz como tratamiento nico en 10 lesiones 9 en RIS y 1 en vaso nativo y en asociaci n con stents en las 36 lesiones restantes En estos casos se utiliz expresamente un cat ter AngioSculpt de menor di metro que el del vaso de referencia para facilitar la subsiguiente colocaci n del stent es decir predilataci n No surgi ning n acontecimiento cl nico adverso importante MACE muerte infarto de miocardio con o sin onda Q revascularizaci n de la lesi n tratada por isquemia relacionado con el dispositivo ni durante la fase hospitalaria ni en el per odo de seguimiento 24 8 8 5 d as Tampoco se present ninguna perforaci n de arteria coronaria asociada al dispositivo ni se observaron fallos del cat ter Un paciente fue reingresado durante el per odo de seguimiento a causa de un episodio de taquicardia supraventricular la causa hab a sido registrada como afecci n preexistente y no guard relaci n con el cat ter AngioSculpt Otro paciente sufri perforaci n de una arteria coronaria de rama diagonal asociada a un IAM sin onda Q surgido durante el tratamiento con un bal n de angioplastia convencional y en una posici
57. es Les patients ont t trait s de maniere classique et conformement aux pratiques de l tablissement relatives aux interventions coronariennes percutan es y comprislerecours aux anticoagulants par exemple l h parine et aux antiagr gants plaquettaires acide ac tylsalicylique clopidogrel Il n y a eu aucune tentative de modification des pratiques classiques pour ces patients autre que l utilisation de l appareil l tude Avant d ploiement de l appareil un examen par coronarographie a t r alis pour obtenir les meilleures vues de la l sion cible Dans les cas ou cela tait techniquement possible une chographie intravasculaire IVUS a t r alis e avant d ploiement de l appareil sur l un des deux sites cliniques Des clich s cin angiographiques de l appareil d ploy ont t pris juste avant et pendant le gonflage Des clich s coronarographiques de la l sion cible apr s r alisation de chaque traitement par l appareil et avant la pose d un stent compl mentaire ont t pris aux m mes endroits que pr c demment Une IVUS de la l sion cible a galement t r alis e apr s traitement par l appareil et avant la pose d un stent compl mentaire Des interventions suppl mentaires cliniquement indiqu es par exemple la pose d un stent ont t effectu es et des clich s coronarographiques de la l sion cible apr s realisation de l ensemble des interventions ont t
58. es and 6F guiding catheters The catheter length is approximately 137 cm and is offered in diameters of 2 0 3 5 mm in 0 5 mm increments The working length of the scoring element ranges from 10 20 mm The catheter is supplied sterile and intended for a single use Figure 1 below depicts the AngioSculpt catheter Figure 1 AngioSculpt Catheter INDICATIONS The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is indicated forthe treatment of a hemodynamically significant coronary artery stenosis including in stent restenosis for the purpose of improving myocardial perfusion CONTRAINDICATIONS The AngioSculpt catheter should not be used for the following e Coronary artery lesions unsuitable for treatment by percutaneous revascularization e Coronary artery spasm in the absence of a significant stenosis Page 2 of 32 WARNINGS This device is intended for single one use only Do not resterilize and or reuse as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of inappropriate resterilization and cross contamination To reduce the potential for vessel damage the inflated diameter of the balloon should approximate the diameter of the vessel just proximal and distal to the stenosis PTCA in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery require careful consideration including possible hemodynamic support during PTCA as treatment of this patient population carries special r
59. es de l tablissement ou aux proc dures de pose des stents coronariens Ne pas faire pivoter la tige du cath ter de plus de 180 degr s lorsque son extr mit est en but e Page 7 of 32 Ne pas faire pivoter le raccord luer du cath ter de plus de cinq 5 tours pendant l utilisation Ne pas avancer ou r tracter le cath ter AngioSculpt sur la partie souple du guide m tallique Toujours manipuler le cath ter y compris au moment de l avancer ou de le r tracter en maintenant la tige de l hypotube En cas de resistance inhabituelle lors de la manipulation du cath ter ou si l on pense que le guide m tallique est pli retirer avec pr caution l ensemble du systeme du cath ter le cath ter AngioSculpt et le guide orientable en un seul bloc Si la fluoroscopie indique que le cath ter AngioSculpt a progress au del de l extr mit du guide m tallique retirer le cath ter et replacer le guide avant de continuer avancer COMPLICATIONS La liste des complications possibles comprend notamment les l ments cit s dans le tableau 1 ci dessous Tableau 1 complications possibles D c s Attaque cardiaque infarctus aigu du myocarde Occlusion totale de l art re coronaire trait e Dissection perforation rupture ou l sion de l art re coronaire Tamponnade p ricardique Aucun flux reflux dans le vaisseau trait Pontage coronarien par greffe en urgence Intervention coronarienne percutan e en urgence AV
60. evice from the sterile package and place on the sterile field Inspect the device to ensure that all components are intact Flush the guide wire lumen with saline by carefully inserting the distal catheter tip into the distal end of a 10 cc syringe and injecting saline until droplets emerge from the proximal guide wire lumen Attach 20 cc syringe filled with 2 3 cc of radiographic contrast to the catheter balloon inflation port Aspirate remove air from the catheter balloon lumen using the 20 cc syringe filled with 2 3 cc of radiographic contrast and leave on vacuum for 30 seconds Gently release vacuum from the 20 cc syringe and remove it from the balloon inflation port Attach inflation device indeflator filled with 50 50 mixture of radiographic contrast and normal saline to the balloon inflation port by creating a meniscus Avoid introducing air bubbles into the catheter balloon lumen Aspirate using the inflation device locking in vacuum NOTE All air must be removed from the balloon and displaced with contrast medium prior to inserting into the body repeat steps 9 11 if necessary Advance AngioSculpt device over the coronary guide wire to the target lesion may predilate with a 2 0 2 5 mm diameter balloon catheter if needed to cross the lesion NOTE When backloading the catheter onto the guide wire the catheter should be supported ensuring thatthe guide wire does not come in contact with the balloon Inflate the
61. h dieser Untersuchung Der AngioSculpt Katheter wurde bei 45 Patienten und f rinsgesamt 46 L sionen eingesetzt Von diesen 46 L sionen befanden sich 32 in nat rlichen Gef en und 14 in stent internen Restenosen ISR Der AngioSculpt Katheter wurde bei 10 L sionen 9 ISR und 1 nat rliches Gef als alleinige Behandlung eingesetzt und bei den restlichen 36 L sionen in Verbindung mit Stent Implantationen Bei diesen F llen wurde die Gr e des AngioSculpt Katheters im Verh ltnis zum Bezugsgef durchmesser absichtlich zu klein bemessen um die Stent Implantation d h eine Vor Dilatation zu erm glichen Es kam zu keinen produktbezogenen schwerwiegenden klinischen Komplikationen MACE Exitus Myokardinfarkt mit oder ohne Q Zacke auf Grund von Isch mie erforderliche Revaskularisation der Ziell sion im Verlauf des Krankenhausaufenthalts oder des Nachsorgezeitraums 24 8 8 5 Tage Es kam zu keinen produktbezogenen Koronararterienperforationen Es gab kein Produktversagen Ein Patient wurde w hrend des Nachsorgezeitraums erneut in das Krankenhaus eingewiesen und zwar auf Grund einer supraventrikul ren Tachykardie die als bereits bestehender Zustand dokumentiert war und nicht mit dem AngioSculpt Katheter in Zusammenhang stand Ein zweiter Patient erlitt eine Perforation einer Diagonalverzweigung einer Koronararterie die mit einem Myokardinfarkt ohne Q Zacke w hrend der Behandlung mit einem konventionellen Angioplast
62. i o est vel durante a aplica o sem deslizamento significativo durante a angiografia Os resultados angiogr ficos est o resumidos no Quadro 2 Quadro 2 Resultados Angiogr ficos Pr AS Apenas AS JAS Pre Stent P s Stent n 10 n 36 n 36 n 46 2 87 0 41 N A N A N A jus 15 67 6 14 N A N A N A 75 27 12 91 17 46 8 15 38 68 17 19 3 81 3 75 DLM mm 0 75 0 35 2 49 0 43 1 83 0 59 2 91 0 47 DVR di metro do vaso de refer ncia DE di metro da estenose DLM di metro luminal m nimo p lt 0 001 em rela o ao verificado pr AngioSculpt PN 3072 0001 Rev A 10 07 Realizou se ultra sonografia intravascular USIV pre e p s tratamento com o cateter AngioSculpt para avaliar os efeitos morfol gicos do dispositivo sobre a placa e para confirmar melhor a seguranca do dispositivo Os resultados da USIV demonstraram aabertura de sulcos na placa e a expans o luminal ap s tratamento com o cateter AngioSculpt N o se verificaram perfurac es ou outras evid ncias de les o n o prevista do vaso durante a USIV Os resultados da USIV est o resumidos no Quadro 3 Quadro 3 Resultados da USIV Pr AS Apenas AS AS Pr Stent P s Stent n 30 n 11 n 19 n 19 ALM mm 2 01 0 71 4 55 2 2 2 65 0 9 6 28 2 02 ALM rea luminal m nima p lt 0 001 em relac o ao verificado pr AngioSculpt O cateter AngioSculpt foi aplicado com sucesso na totalidade d
63. i diesen Studienpatienten kein Versuch unternommen die standardm ige Praxis zu modifizieren Weise und gem Vor der Verlegung des Produkts wurde eine Koronarangiographie mit den am besten geeigneten Ansichten f r die Darstellung der Ziell sion durchgef hrt Wo technisch m glich wurde vor der Verlegung des Produkts an einem der beiden klinischen Standorte eine intravaskul re Ultraschalluntersuchung IVUS der Ziell sion durchgef hrt Unmittelbar vor und w hrend des Bef llens wurde ein Kineangiogramm des verlegten Produkts angefertigt Nach Abschluss jeder Behandlung mit dem Produkt und vor zus tzlichen Stent Implantationen wurde eine Angiographie der Ziell sion in den urspr nglichen Ansichten durchgef hrt Nach der Behandlung mit dem Pr fprodukt jedoch vor einer evtl Stentimplantation wurde eine intravaskul re Ultraschalluntersuchung der Ziell sion durchgef hrt Es wurden weitere klinisch indizierte Interventionen z B Stent Implantation en vorgenommen und nach Abschluss aller Interventionen wurde eine Koronarangiographie der Ziell sion in den urspr nglichen Ansichten durchgef hrt Post interventionelle Medikamente wurden gem den Vorschriften der Krankenhausordnung f r perkutane Koronarinterventionen mit Stents verabreicht Ein EKG wurde unmittelbar postoperativ sowie 24 Stunden postoperativ bzw unmittelbar vor der Entlassung zum jeweils fr heren Zeitpunkt aufgenommen CPK Werte und Troponin I Wer
64. ieballon zusammenhing und zwar an einer Stelle und in einer Arterie die von der mit dem AngioSculpt Katheter behandelten entfernt lag Dieser Patient erforderte keine chirurgische Intervention und erlitt keine weiteren schwerwiegenden klinischen Komplikationen im Verlauf der Nachsorge Der AngioSculpt Katheter wurde bei allen 46 L sionen erfolgreich verlegt Bei allen 46 L sionen bei denen Behandlungsversuche unternommen wurden wurde das prim re Leistungsendziel der Reduzierung des L sionsstenosedurchmessers auf lt 50 nach PN 3072 0001 Rev A 10 07 Abschluss des Interventionsverfahrens mit Erfolg erreicht Bei allen behandelten L sionen zeigte der AngioSculpt Katheter bei der Angiographie w hrend des Verlegens eine stabile Lage ohne signifikantes Verrutschen Die Angiographie Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst Tabelle 2 Angiographie Ergebnisse AS Behandlungh ch der Stent vor der Stent Implantation Implantation n 36 n 36 u 36 Z Z BGD 2 87 0 41 Lange 15 67 6 14 N Z N N mm GA 75 27 12 91 17 46 8 15 38 68 17 19 3 81 3 75 MLD A mm 0 75 0 35 2 49 0 43 1 83 0 59 2 91 0 47 BGD Bezugsgef durchmesser SD Stenosedurchmesser MLD Mindestlumendurchmesser p lt 0 001 im Vergleich zum Zustand vor der AngioSculpt Behandlung Vorundnach der Behandlung mit dem AngioSculpt Katheter wurden intravaskul re Ultraschalluntersuchungen IVUS durchg
65. institucionales que rigen el desecho de peligros biol gicos Si falla el dispositivo u observa alg n defecto durante la inspecci n lave la luz para la gu a y limpie la superficie exterior del dispositivo con soluci n salina guarde el dispositivo en una bolsa de pl stico cerrada herm ticamente y comun quese con AngioScore Inc o con su representante autorizado en la CE para obtener instrucciones adicionales Lleve a cabo cualquier intervenci n adicional que est cl nicamente indicada por ej colocaci n de un stent Una vez terminadas todas las intervenciones extraiga la gu a y realice una angiograf a coronaria en las mismas proyecciones que las del paso 2 de la lesi n tratada Extraiga todos los cat teres y trate el lugar de acceso arterial conforme al protocolo institucional Contin e el tratamiento con ASA clopidogrel ticlopidina e inhibidores de la GP Ilb llla de conformidad con el protocolo institucional vigente para intervenciones coronarias percut neas con stents Page 32 of 32 PN 3072 0001 Rev A 10 07 A AngioScore AngioScore Inc 5055 Brandin Court Fremont CA 94538 TEL 510 933 7900 FAX 510 933 7901 PN 3072 0001 Rev A 10 07
66. irurgia de bypass coron rio CBC p s alta interven o coron ria percut nea ICP determinado o tipo de angina e realizado um ECG Resultados Ap s obten o do consentimento informado foram submetidos a tratamento com o cateter AngioSculpt 45 doentes sucessivos idade 63 10 7 anos sendo 69 do sexo masculino orientados para interven o coron ria percut nea que obedeceram aos crit rios de inclus o no estudo A idade e sexo dos doentes que participaram no estudo reflectiu a distribui o t pica em doentes n o seleccionados orientados para interven o coron ria percut nea Os doentes efectuaram tratamento com medica o padr o administrada peri procedimento incluindo aspirina clopidogrel heparina intravenosa e inibidores da glicoproteina 2b 3a de acordo com os crit rios do investigador Todos os doentes estavam dispon veis e foram submetidos a seguimento cl nico at 14 28 dias ap s o tratamento com o cateter AngioSculpt O cateter AngioSculpt foi utilizado em 45 doentes e num total de 46 les es Destas 46 les es 32 ocorreram em vasos nunca tinham sido submetidos a interven o e 14 em reestenoses intra stent RIS O AngioSculpt foi utilizado como tratamento isolado em 10 les es 9 RIS e 1 vaso que nunca tinha sido submetido a PN 3072 0001 Rev A 10 07 interven o e ainda em combina o com stents nas restantes 36 les es Nestes casos o AngioSculpt foi intencionalmente insuflado abaixo do di
67. isk When the catheter is exposed to the vascular system it should be manipulated while under high quality fluoroscopic observation Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under vacuum If resistance is met during manipulation determine the cause of the resistance before proceeding Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure RBP The RBP is based on results of in vitro testing At least 99 9 of the balloons with a 95 confidence will not burst at or below their RBP Use of a pressure monitoring device is recommended to prevent over pressurization PTCA with the AngioSculpt device should only be performed at hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be quickly performed on site or at a nearby facility in the event of a potentially injurious or life threatening complication Use only the recommended balloon inflation medium Never use air or any gaseous medium to inflate the balloon Proceed cautiously when using the AngioSculpt catheter in a freshly deployed bare metal or drug eluting stent The AngioSculpt catheter has not been tested for post dilation of stents or in lesions distal to freshly deployed stents in clinical studies Bench testing has shown no additional risk when inserting or withdrawing the AngioSculpt catheter through stents no interference with stent struts no retention of or damage to AngioSculpt catheter Use the catheter prior to
68. ist mit standardm igen Koronarf hrungsdr hten 0 014 Zoll und F hrungskathetern von 6 Charr kompatibel Die Katheterl nge betr gt ca 137 cm das Sortiment umfasst Durchmesser von 2 0 3 5 mm in Stufen von je 0 5 mm Die Nutzl nge des Anritzelements liegt zwischen 10 und 20 mm Der Katheter wird steril geliefert und ist zur einmaligen Verwendung bestimmt Der AngioSculpt Katheter ist hier in Abbildung 1 zu sehen Page 11 of 32 Abbildung 1 AngioSculpt Katheter INDIKATIONEN Der AngioSculpt Ballonkatheter mit Anritzelement ist zur Behandlungh modynamischsignifikanterKoronararterienstenosen einschlie lich stent interner Restenosen und damit zur Verbesserung der Myokardperfusion indiziert KONTRAINDIKATIONEN In folgenden F llen ist der AngioSculpt Katheter nicht zu verwenden e bei Koronararterienl sionen die f r eine perkutane Revaskularisationsbehandlung nicht geeignet sind e beiKoronararterienspasmen ohne Vorliegen einer signifikanten Stenose WARNHINWEISE Dieses Produkt ist lediglich zur einmaligen Verwendung 1 Mal bestimmt Nicht erneut sterilisieren und oder wieder verwenden da dies m glicherweise eine Beeintr chtigung der Produktleistung und ein erh htes Risiko einer unangemessenen erneuten Sterilisation und Kreuzkontamination zur Folge haben kann Um das Risiko einer Gef sch digung zu reduzieren sollte der Durchmesser des bef llten Ballons ungef hr dem Durchmesser des Gef es unmittelbar pr
69. itivo aplicado imediatamente antes e durante a insufla o Realizou se angiografia coron ria da Page 24 of 32 les o alvo ap s conclus o de cada tratamento com o dispositivo e antes de se proceder ao implante do stent acess rio nas visualiza es originais Realizou se USIV da les o alvo ap s tratamento com o dispositivo e antes de proceder ao implante do stent acess rio Procederam se s interven es com indica o cl nica e g implante do stent realizando se uma angiografia coron ria da les o alvo depois de todas as interven es estarem conclu das nas visualiza es originais A medicac o p s interven o foi administrada em conformidade com o protocolo da institui o de cuidados de sa de para interven es coron rias percut neas com stents Procedeu se realiza o de um ECG imediatamente ap s o procedimento e s 24 horas ou antes da alta consoante o que ocorreu primeiro Procedeu se determina o da CPK e da Troponina l no caso de CPK invulgarmente elevada 4e 12 horas ap s o procedimento e 24 horas ap s o procedimento antes da alta consoante o que ocorreu primeiro Os doentes tratados com o cateter AngioSculpt foram submetidos a um exame de seguimento 14 28 dias ap s o procedimento que consistiu na resposta a um question rio durante uma consulta ou por telefone sendo avaliados os sinais vitais a ocorr ncia de eventual enfarte do mioc rdio p s alta a necessidade de efectuar c
70. n amp tablissement proche en cas de complications graves ou menacant le pronostic vital Utiliser uniquement le produit recommand pour le gonflage du ballonnet Ne jamais utiliser d air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet Proc der avec pr caution lors de l utilisation du catheter AngioSculpt sur un metal nu r cemment d ploy ou sur un stent a elution m dicamenteuse Le cath ter AngioSculpt n a pas t teste au cours d tudes cliniques pour la post dilatation des stents ni sur les l sions distales des stents r cemment d ploy s Les tests de laboratoire n ont r v l aucun risque suppl mentaire lors de l insertion ou du retrait du cath ter AngioSculpt au travers de stents les branches des stents n ont caus aucune g ne et le cath ter AngioSculpt n a jamais t coinc ni endommag Utiliser le cath ter avant la date de p remption indiqu e sur Pemballage PR CAUTIONS Avant l angioplastie examiner le cath ter pour v rifier son bon fonctionnement ainsi que l int grit de l appareil et pour s assurer que ses dimensions conviennent pour la proc dure laquelle il est destin Le cath ter ne doit tre utilis que par des m decins form s aux proc dures d angioplastie coronarienne transluminale percutan e Pendant et apr s intervention administrer au patient un traitement antiagr gant plaquettaire anticoagulant et vasodilatateur coronarien appropri et conforme aux pratiqu
71. n des Ballons niemals Luft oder gasf rmige Medien verwenden Beim Einsatz des AngioSculpt Katheters in einem frisch platzierten Stent aus blankem Metall oder mit Wirkstoffabgabe vorsichtig vorgehen Der AngioSculpt Katheter wurde im Rahmen klinischer Studien keiner Pr fung auf die Post Dilatation von Stents oder auf sein Verhalten in L sionen distal frisch platzierter Stents unterzogen Vergleichspr fungen ergaben kein zus tzliches Risiko beim Einf hren bzw Zur ckziehen des AngioSculpt Katheters durch Stents hindurch keine Stent Streben Behinderung keine Hemmung oder Besch digung des AngioSculpt Katheters Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden VORSICHTSHINWEISE Vor dem Angioplastie Verfahren ist der Katheter im Hinblick auf Funktionalit t und Produktintegrit t zu untersuchen au erdem ist sicherzustellen dass Gr e und L nge des Katheters f r das vorgesehene spezifische Verfahren geeignet sind Nur rzte die in der Durchf hrung von perkutanen transluminalen Koronarangioplastie Verfahren geschult sind d rfen dieses Kathetersystem verwenden W hrend und nach dem Verfahren muss der Patient eine angemessene der Krankenhauspraxis bzw Koronar Stent Verfahren entsprechende Antithrombozyten Antikoagulantien und Koronarvasodilatatorentherapie erhalten Den Katheterschaft maximal um 180 Grad drehen wenn die Spitze nicht frei beweglich ist Das Luer Ansatzst ck des Katheters w
72. nclusa la stenosi recidiva all interno di stent allo scopo di migliorare la perfusione del miocardio CONTROINDICAZIONI Il catetere AngioSculpt non deve essere usato in presenza di e lesioni delle arterie coronarie non idonee al trattamento mediante rivascolarizzazione percutanea e spasmo dell arteria coronaria in assenza di significativa stenosi AVVERTENZE Questo dispositivo esclusivamente monouso Per evitare di compromettere le prestazioni del dispositivo e di aumentare il rischio di sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata non risterilizzarlo n riutilizzarlo PN 3072 0001 Rev A 10 07 Per ridurre la possibilit di danni al vaso il diametro del palloncino gonfio deve avvicinarsi al diametro del vaso in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi necessario prendere cautamente in considerazione l esecuzione della PTCA angiopalstica coronarica transluminale percutanea nei pazienti che non sono candidati idonei per gli interventi chirurgici di bypass coronarico ci pu includere anche la necessit del possibile supporto emodinamico durante la PTCA poich il trattamento di tale popolazione di pazienti particolarmente rischioso Quando il catetere si trova all interno del sistema vascolare esso va manipolato sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione Non fare avanzare o ritirare il catetere a meno che il palloncino non sia completamente sgonfio e con pressione neg
73. ndard dotato di un componente in nitinolo L estremit prossimale del catetere quella di un comune catetere per PTCA ed dotata di un ipotubo collegato a un raccordo centrale in plastica L area di contatto tra il raccordo centrale e l ipotubo supportata da un attenuatore di tensione relativamente morbido che ne evita l attorcigliamento Il raccordo centrale viene usato per gonfiare il palloncino e pu essere collegato a un dispositivo di gonfiamento standard La sezione distale del catetere composta da un tradizionale palloncino di nylon e da un elemento incisore in nitinolo intagliato al laser con tre o pi rinforzi a spirale avvolti attorno al palloncino Tali rinforzi creano concentrazioni focali di forza dilatante riducendo al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando l espansione del lume delle arterie coronarie stenotiche Il catetere compatibile con guide coronariche standard da 0 014 e con cateteri guida da 6 F Il catetere lungo 137 cm circa ed disponibile in diametri compresi tra 2 0 e 3 5 mm in incrementi di 0 5 mm La lunghezza utile dell elemento incisore va da 10 a 20 mm Il catetere viene fornito sterile ed esclusivamente monouso La seguente Figura 1 illustra il catetere AngioSculpt Figura 1 Catetere AngioSculpt INDICAZIONI L uso del catetere incisore a palloncino AngioSculpt indicato nel trattamento di stenosi emodinamicamente significative a carico delle arterie coronarie i
74. nico multic ntrico n o aleatorizado realizado num nico grupo e prospectivo destinado a avaliar a seguran a e a efic cia do cateter AngioSculpt numa vasta gama de les es da art ria coron ria em vasos que nunca tinham sido submetidos a interven o e ap s reestenose intra stent A popula o em estudo foi constitu da por adultos com interven o coron ria percut nea programada por indica o cl nica Ap s a obten o de consentimento informado 45 doentes que obedeciam aos crit rios de inclus o no estudo foram submetidos a tratamento com o cateter AngioSculpt Page 23 of 32 Selec o dos Doentes Para a selec o dos doentes foram utilizados os seguintes crit rios chave de inclus o e Interven o coron ria percut nea programada por indica o cl nica em art rias coron rias que nunca tinham sido submetidas a interven o e com reestenose intra stent e Vaso de refer ncia da les o alvo com um di metro de 2 0 4 0 mm e Comprimento da les o alvo lt 30 mm e Gravidade da les o alvo di metro da estenose 60 Os doentes que obedeciam aos crit rios anteriores podiam ser exclu dos devido a uma das seguintes raz es e Les o alvo na art ria coron ria principal esquerda e Les o alvo em degenera o de enxerto da veia safena e Les o alvo formando um ngulo pronunciado gt 60 graus e Les o alvo distal a stent rec m aplicado e Les o alvo demonstrando dissec o major antes da aplica o d
75. nts sem interfer ncias no reticulado do stent e sem retenc o ou danos no cateter AngioSculpt Utilize o cateter antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem PRECAUC ES Antes da angioplastia o cateter deve ser examinado para verificar a sua funcionalidade e integridade bem como para garantir que o seu tamanho e comprimento s o adequados ao procedimento especifico para o qual vai ser utilizado O sistema do cateter s deve ser utilizado por m dicos experientes na realizac o de angioplastia coron ria transluminal percut nea Durante e ap s o procedimento deve administrar se ao doente terap utica anti plaquet ria anti coagulante e vasodilatadora coronaria de acordo com a pr tica da institui o de cuidados de sa de ou com os procedimentos para implante de stents nas coron rias N o rode o corpo do cateter mais de 180 graus se a ponta estiver presa N o rode a entrada luer do cateter mais de cinco 5 vezes durante a utiliza o N o introduza nem retire o cateter AngioSculpt atrav s da parte flex vel do fio guia A manipula o do cateter incluindo a sua introdu o e remo o deve ser efectuada agarrando pelo corpo do hipotubo No caso de sentir uma resist ncia n o habitual durante a manipula o do cateter ou se suspeitar que o fio guia est vincado PN 3072 0001 Rev A 10 07 retire a totalidade do sistema do cateter cateter AngioSculpt e fio guia orient vel como um todo
76. o Non risterilizzare n riutilizzare e Catetere guida femorale brachiale o radiale gt 6 F e Valvola emostatica e Mezzo di contrasto diluito in rapporto 1 1 con soluzione fisiologica normale e Soluzione fisiologica eparinata normale sterile e Siringhe da 10 cc e 20 cc per il lavaggio e la preparazione del palloncino e Dispositivo di gonfiamento Indeflator e Guida coronarica da 0 014 e Introduttore per la guida PN 3072 0001 Rev A 10 07 e Dispositivo di torsione per la guida e Mezzo di contrasto radiografico e Collettore per il monitoraggio della pressione e per l iniezione del mezzo di contrasto cannula di prolunga a pressione ISTRUZIONI PER LUSO Prima dell uso dell AngioSculpt esaminarlo attentamente per verificare che non sia danneggiato e confermarne l integrit Non usarlo se il catetere presenta piegature attorcigliamenti componenti mancanti o altri danni 1 10 Premedicare il paziente con ASA clopidogrel ticlopidina anticoagulanti endovenosi vasodilatatori coronarici e bloccanti della GP2b 3a in base al protocollo della struttura di appartenenza per quanto riguarda gli interventi coronarici percutanei con impianto di stent Prima dell azionamento del dispositivo eseguire Pangiografia coronarica nelle viste in grado di mostrare al meglio la lesione bersaglio Posizionare una guida coronarica da 0 014 fino a sorpassare la lesione bersaglio Usando una tecnica sterile estrarre un
77. o cateter AngioSculpt e Trombos vis veis por angiografia na les o alvo Objectivos O principal objectivo de seguran a consistiu em demonstrar a incid ncia e gravidade de complica es relacionadas com o dispositivo ECAM morte EM com onda Q sem onda Q RLA Revasculariza o da Les o Alvo ap s um seguimento de um m s O principal objectivo do desempenho consistiu em demonstrar uma revasculariza o percut nea bem sucedida definida como uma redu o da estenose do di metro da les o alvo para lt 50 ap s a conclus o de todas as interven es e a aus ncia de eventos coron rios adversos major durante o internamento M todos Os doentes foram submetidos ao tratamento habitual e em conformidade com a pr tica da institui o de cuidados de sa de para interven es coron rias percut neas incluindo o uso de anti coagulantes e g heparina e agentes anti agregantes plaquet rios AAS clopidogrel Para al m da utiliza o do dispositivo em investiga o n o foi efectuada qualquer tentativa para alterar a pr tica de cuidados padr o ministrados aos doentes que participaram no estudo Realizou se angiografia coron ria nas visualiza es que melhor demonstraram a les o alvo antes de proceder aplica o do dispositivo Sempre que poss vel do ponto de vista t cnico realizou se USIV da les o alvo antes de aplicar o dispositivo em um dos dois centros de estudo Realizou se um cineangiograma do dispos
78. oagulantsintraveineux devasodilatateurs coronariens et d inhibiteurs de la GP2b 3a conform ment au protocole de l tablissement relatif aux interventions coronariennes percutan es avec pose de stent 2 Avant d ploiement de l appareil r aliser un examen par coronarographie pour obtenir les meilleures vues de la l sion cible 3 Placer le guide m tallique coronaire 0 014 po 0 36 mm de votre choix de l autre c t de la l sion cible 4 En utilisant une technique sterile sortir de son emballage st rile un appareil AngioSculpt de taille appropri e lt 1 x le diametre du vaisseau de reference DVR et le placer sur le champ st rile 5 V rifier que tous les composants de l appareil sont intacts 6 Rincer la lumi re du guide m tallique avec du s rum physiologique en ins rant avec pr caution l extr mit distale du cath ter dans l embout distal d une seringue de 10 cc puis en injectant le s rum physiologique jusqu a voir des gouttelettes sortir de la lumi re proximale du guide 7 Raccorder une seringue de 20 cc contenant 2 3 cc de produit de contraste radio opaque au port de gonflage du cath ter ballonnet PN 3072 0001 Rev A 10 07 8 Aspirer liminer lair situ dans la lumi re du ballonnet avec la seringue de 20 cc contenant 2 3 cc de produit de contraste puis maintenir sous vide pendant 30 secondes 9 Rel cher doucement le vide de la seringue de 20 cc puis la d tacher du port de g
79. ompatible con gu as coronarias est ndar de 0 36 mm 0 014 pulg y cat teres gu a de 6 F El dispositivo AngioSculpt mide aproximadamente 137 cm de largo y est disponible en di metros de 2 0 a 3 5 mm a incrementos de 0 5 mm La longitud til del elemento surcador oscila entre 10 y 20 mm El cat ter se suministra est ril y est destinado a un solo uso En la figura 1 a continuaci n se ilustra el cat ter AngioSculpt Figura 1 Cat ter AngioSculpt INDICACIONES El cat ter bal n surcador AngioSculpt est indicado en el tratamiento de estenosis hemodin micamente significativas de arterias coronarias incluidas las reestenosis intrastent y tiene la finalidad de mejorar la perfusi n mioc rdica PN 3072 0001 Rev A 10 07 CONTRAINDICACIONES Est contraindicado el cat ter AngioSculpt en las siguientes situaciones e Lesiones de arteria coronaria no aptas para ser tratadas por revascularizaci n percut nea e Espasmo de arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa ADVERTENCIAS Este dispositivo est dise ado para un solo uso y no se debe volver a esterilizar o utilizar ya que ello podr a disminuir su rendimiento y aumentar el peligro de reesterilizaci n deficiente y contaminaci n cruzada Para que el potencial de lesiones vasculares sea m nimo el di metro del bal n inflado debe aproximarse al di metro del vaso en las posiciones justo proximal y distal a la estenosis La angioplastia coronari
80. on Each device was carefully inspected following completion of the procedure There was no evidence of any damage or deterioration in any of the devices MATERIALS REQUIRED FOR USE WITH THE ANGIOSCULPT CATHETER WARNING Use single use items only Do not resterilize or reuse e Femoral brachial or radial guiding catheter 6F e Hemostatic valve e Contrast medium diluted 1 1 with normal saline Sterile heparinized normal saline 10cc and 20cc syringes for flushing and balloon prep Inflation device indeflator 0 014 coronary guide wire Guide wire introducer Guide wire torque device Radiographic contrast Manifold for pressure monitoring and contrast injection extension pressure tubing INSTRUCTIONS FOR USE Prior to use of the AngioSculpt examine carefully for damage and device integrity Do not use if the catheter has bends kinks missing components or other damage 1 Premedicate patients with ASA Clopidogrel Ticlopidine intravenous anti coagulants coronary vasodilators and GP2b 3a blockers according to institutional protocol for percutaneous coronary interventions involving stents Page 5 of 32 10 11 12 13 14 Perform coronary angiogram inthe view best demonstrating the target lesion prior to device deployment Position 0 014 coronary guide wire of choice beyond the target lesion Using sterile technique remove an appropriately sized lt 1 0 x reference vessel diameter RVD AngioSculpt d
81. onflage du ballonnet 10 Fixer un appareil de gonflage indeflator contenant un melange 50 50 de produit de contraste radiographique et de s rum physiologique au port de gonflage du ballonnet en cr ant un m nisque viter d introduire des bulles d air dans la lumiere du cath ter a ballonnet 11 Aspirer a l aide de l appareil de gonflage et bloquer en position vide REMARQUE Avant insertion du ballonnet dans le corps tout l air doit avoir t expuls et remplac par le produit de contraste r p ter les tapes 9 a 11 si n cessaire 12 Faire progresser l appareil AngioSculpt sur le guide m tallique coronarien jusqu a la l sion cible on peut pr dilater Paide d un cath ter ballonnet d un diametre de 2 2 5 mm si ceci est n cessaire pour franchir la l sion REMARQUE Pendant le passage du cath ter sur le guide m tallique le cath ter doit tre soutenu et le guide m tallique ne doit pas entrer en contact avec le ballonnet 13 Gonfler le ballonnet AngioSculpt conform ment au protocole recommand d crit ci dessous e 2 atmospheres e augmenter la pression de gonflage de 2 atmosph res toutes les 10 a 15 secondes jusqu au gonflage complet de l appareil e le m decin peut choisir de gonfler jusqu a une pression maximale inf rieure ou gale a la RBP en gardant a l esprit le diametre estime de l appareil gonfl pour une pression donn e 14 Prendre des clich s coronarographi
82. oximal und distal der Stenose entsprechen PTCA Verfahren bei Patienten die keine geeigneten Kandidaten f r einen chirurgischen Koronararterien Bypass darstellen sind sorgsam zu erw gen u a im Hinblick auf eine evtl h modynamische Unterst tzung w hrend des PTCA Verfahrens da die Behandlung dieser Patientenpopulation mit speziellen Risiken verbunden ist Innerhalb des Gef systems ist der Katheter unter qualitativ hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren Den Katheter ausschlie lich bei vollst ndig vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw zur ckziehen Sollte w hrend des Manipulierens Widerstand sp rbar sein vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln Der Ballondruckdarfden Nennberstdruck RBP nicht berschreiten Der Nennberstdruck st tzt sich auf die Ergebnisse von In vitro Tests Mindestens 99 9 der Ballons mit einem Vertrauensbereich von 95 bersten bei bzw unter ihrem Nennberstdruck nicht Um Page 12 of 32 eine zu starke Druckbelastung zu vermeiden empfiehlt sich der Einsatz eines Druck berwachungsger ts PTCA Verfahren mit dem AngioSculpt Produkt d rfen nur in Krankenh usern durchgef hrtwerden indeneneineKoronararterien Bypass Notoperation vor Ort bzw in einer nahegelegenen Einrichtung rasch durchf hrbar ist falls eine potenziell gesundheits oder lebensbedrohliche Komplikation eintreten sollte Nurdas empfohlene Ballonbef llungsmedium verwenden ZumBef lle
83. po del paziente necessario eliminare tutta l aria presente nel palloncino mediante il mezzo di contrasto se necessario ripetere i passaggi da 9 a 11 Fare avanzare il dispositivo AngioSculpt sulla guida coronarica fino a raggiungere la lesione bersaglio se necessario per consentire l attraversamento della lesione possibile eseguire la predilatazione con un catetere a palloncino con diametro di 2 0 2 5 mm NOTA Quando si infila il catetere sulla guida il catetere va supportato opportunamente per accertarsi che la guida non venga a contatto con il palloncino Gontfiare il palloncino dell AngioSculpt in base al seguente protocollo consigliato e 2 atmosfere e aumentare la pressione di gonfiamento di 2 atmosfere ogni 10 15 secondi fino a ottenere il completo gonfiamento del dispositivo e possibile effettuare il gonfiamento fino alla pressione massima inferiore o uguale alla pressione nominale di scoppio a discrezione del medico tenendo presente il diametro del dispositivo gonfiato a una determinata pressione Eseguire l angiografia coronarica nella stessa vista o viste del passaggio 2 della lesione bersaglio dopo il completamento del trattamento mediante il dispositivo e prima del posizionamento di ulteriori stent Per rimuovere il dispositivo AngioSculpt applicare pressione negativa al dispositivo di gonfiamento e confermare che il palloncino sia completamente sgonfio Il catetere va ritirato unicamente
84. ques m me s vue s que pour l tape 2 de la l sion cible au terme du traitement par l appareil et avant la pose du stent compl mentaire 15 Pour retirer l AngioSculpt appliquer une depression a l appareil de gonflage et v rifier que le ballonnet est totalement d gonfl Le cath ter ne doit tre r tract qu en saisissant la tige de l hypotube 16 V rifier tous les composants pour s assurer que l appareil est intact Suivre les procedures de l tablissement relatives ala mise au rebut de produits pr sentant un risque biologique En cas de dysfonctionnement de l appareil ou d anomalie constat e lors de la v rification rincer la lumi re du guide m tallique et nettoyer la surface externe de l appareil avec du s rum physiologique conserver l appareil dans un sac plastique herm tiquement ferme et contacter AngioScore Inc ou son repr sentant europ en autoris pour obtenir les consignes compl mentaires PN 3072 0001 Rev A 10 07 17 R aliser toutes les autres interventions cliniquement indiqu es le cas ch ant par exemple la pose d un stent 18 Retirer le guide m tallique coronarien et prendre des clich s coronarographiques m me s vue s que pour l tape 2 de la l sion cible au terme de toutes les interventions 19 Retirer tous les cath ters et refermer le site d acces art riel conform ment au protocole de l tablissement 20 Poursuivre l administration d acide
85. r Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt KathetergeeigneterGr e 1 0xBezugsgef durchmesser BGD aus der sterilen Packung nehmen und im Sterilfeld ablegen Page 15 of 32 10 11 12 13 Das Produkt berpr fen um sicherzustellen dass alle Komponenten intakt sind Das F hrungsdrahtlumen mit Kochsalzl sung sp len dazu die distale Katheterspitze behutsam in das distale Ende einer 10 mL Spritze einf hren und die Kochsalzl sung injizieren bis Tr pfchen aus dem proximalen F hrungsdrahtlumen austreten Eine mit 2 3 mL r ntgenpositivem Kontrastmittel gef llte 20 mL Spritze an den Bef llungsanschluss des Katheterballons anschlie en Mit Hilfe der mit 2 3 mL r ntgenpositivem Kontrastmittel gef llten 20 mL Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen aspirieren entfernen 30 Sekunden lang ein Vakuum beibehalten Das Vakuum in der 20 mL Spritze behutsam bel ften und die Spritze vom Bef llungsanschluss des Ballons abnehmen Ein mit einer Mischung aus r ntgenpositivem Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzl sung 1 1 gef lltes Bef llungsger t Indeflator durch Meniskusbildung an den Bef llungsanschluss des Ballons anschlie en Dabei das Einbringen von Luftblasen in das Katheterballonlumen vermeiden Durch Aspirieren mit dem Bef llungsger t ein Vakuum erzeugen HINWEIS Die gesamte Luft muss aus dem Ballon entfernt und durch Kontrastmittel ersetzt worden sein bevor der Katheter in
86. repita los pasos 9 a 11 Haga avanzar el dispositivo AngioSculpt sobre la gu a coronaria hasta llegar a la lesi n a tratar puede efectuar una predilataci n con un cat ter bal n de 2 0 a 2 5 mm de di metro si esto es necesario para atravesar la lesi n NOTA Cuando monte el extremo distal del cat ter en el extremo proximal de la gu a es preciso mantener apoyado el cat ter para evitar que la gu a entre en contacto con el bal n Infle el bal n AngioSculpt conforme al siguiente protocolo recomendado e 2 atm sferas e aumente la presi n en 2 atm sferas cada 10 a 15 segundos hasta que el bal n est completamente inflado e a criterio del m dico puede inflarse el bal n a una presi n m xima que sea inferior o igual a la presi n nominal de estallido siempre que se tenga presente el di metro estimado del dispositivo inflado a determinada presi n Realice una angiograf a coronaria en las mismas proyecciones que las del paso 2 de la lesi n una vez terminado el tratamiento con el dispositivo y antes de la colocaci n de un stent complementario Para retirar el dispositivo AngioSculpt apl quele presi n negativa y confirme que el bal n est completamente desinflado Retraiga el cat ter sujet ndolo nicamente por el eje del tubo hipod rmico Page 31 of 32 16 17 18 19 20 Inspeccione todos los componentes para cerciorarse de que el dispositivo est intacto Siga los procedimientos
87. risque de l sion vasculaire le diametre du ballonnet gonfl doit tre peu pr s quivalent au diametre du vaisseau en position proximale et distale par rapport a la st nose Il est n cessaire de porter une attention particuli re aux proc dures d ACTP chez les patients non ligibles pour la chirurgie de pontage coronarien par greffe y compris d envisager un ventuel soutien h modynamique pendant l ACTP car le traitement de cette population de patients comporte des risques particuliers PN 3072 0001 Rev A 10 07 Lorsque le cath ter se trouve dans le syst me vasculaire il doit amp tre manipul sous observation fluoroscopique de haute qualit Ne pas avancer ou r tracter le cath ter tant que le ballonnet ne s est pas entierement d gonfl sous vide En cas de resistance pendant la manipulation d terminer la cause avant de poursuivre la proc dure La pression du ballonnet ne doit pas exc der la pression de rupture RBP La RBP repose sur les r sultats de tests in vitro Au moins 99 9 des ballonnets avec un taux de confiance de 95 n clateront pas une pression inf rieure ou gale leur RBP Il est recommande d utiliser un appareil de surveillance de la pression pour viter tout risque de surpression L ACTP avec le dispositif d AngioSculpt devra obligatoirement amp tre r alis e dans un h pital o il est possible de proc der rapidement a un pontage coronarien en urgence ou dans u
88. s are summarized in Table 2 Table 2 Angiographic Results Pre AS n 46 Pre Stent mm mm A 75 27 12 91 17 46 8 15 38 68 17 19 3 81 3 75 MLD i E mm 0 75 0 35 2 49 0 43 1 83 0 59 2 91 0 47 RVD reference vessel diameter DS diameter stenosis MLD minimum luminal diameter p lt 0 001 compared to pre AngioSculpt Intra vascular ultrasound IVUS was performed pre and post treatment with the AngioSculpt catheter to evaluate the morphologic effects of the device on the plaque and to further confirm device safety The IVUS results demonstrated plaque scoring and luminal expansion following treatment with the AngioSculpt catheter There were no perforations or other evidence of unanticipated vessel injury on IVUS evaluation The IVUS results are summarized in Table 3 PN 3072 0001 Rev A 10 07 Table 3 IVUS Results De Novo Post Stent n 19 ISR Post AS n 11 2 01 0 71 4 55 2 2 2 65 0 9 6 28 2 02 re minimum luminal area p lt 0 001 compared to pre AngioSculpt The AngioSculpt catheter was successfully deployed in all 46 lesions In four lesions the stenosis was so severe that it could not be crossed initially by either the IVUS catheter or the AngioSculpt catheter and was therefore pre dilated with a small balloon catheter 1 5 2 0 mm following which the AngioSculpt catheter was successfully deployed There were no instances of device malfunction retained device components or embolizati
89. sciutto No utilizar este dispositivo si el envase est abierto o da ado Balloon Diameter Guardar em local seco escuro e fresco Diam tre du ballonnet Ballondurchmesser Diametro del palloncino Di metro do Bal o Di metro del bal n PN 3072 0001 Rev A 10 07 Guardar en un lugar seco oscuro y fresco Page 1 of 32 NOTE These instructions apply to all balloon diameters and lengths STERILE Sterilized with ethylene oxide gas Do not use if the package is open or damaged CONTENTS One 1 AngioSculpt Scoring Balloon Catheter STORAGE Store in a dry dark cool place DEVICE DESCRIPTION The AngioSculpt catheter comprises a standard balloon catheter that incorporates a nitinol component The proximal end of the catheter is a common PTCA catheter design comprising a hypotube connected to a plastic hub The hub hypotube contact area is supported by a relatively soft strain relief to avoid kinking The hub is used to inflate the balloon and can be connected to a standard inflation device The distal part of the catheter consists of a conventional nylon balloon and a laser cut nitinol scoring element having three or more spiral struts that wrap around the balloon The struts create focal concentrations of dilating force which minimizes balloon slippage and assists in the luminal expansion of stenotic coronary arteries The catheter is compatible with standard 0 014 coronary guide wir
90. structions For Use D E m ximo de la guia Manufactured By Attention Consulter le mode d emploi Fabrique par Achtung Gebrauchsanweisung lesen Attenzione Vedere le istruzioni per l uso Hersteller Aten o Consulte as Instru es de Utiliza o Fabbricato da Atenci n Consultar las instrucciones de empleo Package Contents quantity shown Fabricado por Fabricado por Authorized Representative in the European Union Contenu de l emballage quantit indiqu e Repr sentant europ en autoris Packungsinhalt Mengenangabe Contenuto della confezione quantit indicata Autorisierte Vertretung in der EU Conte do da Embalagem indica o da quantidade Rappresentante autorizzato per l Unione europea Contenido del paquete cantidad ilustrada Do not Use if Package has been Opened or Damaged Representante Autorizado na Uni o Europeia Representante autorizado en la Uni n Europea Store in dry dark cool place Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Conserver l abri de la lumi re dans un endroit frais et sec Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione stata aperta o danneggiata Trocken dunkel und k hl lagern N o Utilizar se a Embalagem se encontrar Aberta ou Danificada Conservare in un luogo buio fresco ed a
91. te bei berh hten CPK Werten wurden 4 und 12 Stunden nach dem Verfahren sowie 24 Stunden nach dem Verfahren bzw unmittelbar vor der Entlassung zum jeweils fr heren Zeitpunkt erfasst Mit dem AngioSculpt Katheter behandelte Patienten wurden 14 28 Tage nach dem Interventionsverfahren einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen Die Untersuchung erfolgte in der Praxis oder in Form einer telefonischen Befragung zur Ermittlung des Vitalstatus eines evtl Myokardinfarkts oder CAB Eingriffs PCI Verfahrens nach der Entlassung sowie der Anginaklasse Eine EKG Beurteilung fand ebenfalls statt Ergebnisse Nach der Erteilung ihrer Einverst ndniserkl rung wurden nacheinander 45 Patienten im Alter von 63 10 7 Jahren zu 69 m nnlich die f r eine perkutane Koronarintervention berwiesen worden waren und die Aufnahmenkriterien der Studie erf llten einer Behandlung mit dem AngioSculpt Katheter unterzogen Page 14 of 32 Alter und Geschlecht der untersuchten Patienten reflektierten die typische Verteilung bei nicht ausgew hlten Patienten die f r eine perkutane Koronarintervention berwiesen werden Die Patienten wurden nach dem Ermessen des Pr fers mit standardm igen verfahrensbegleitenden Medikamenten behandelt u a mit Aspirin Clopidogrel i v Heparin und Glycoprotein 2b 3a Hemmern Alle Patienten waren nach der Behandlung mit dem AngioSculpt Katheter zur Nachsorgeuntersuchung nach 14 28 Tagen verf gbar und unterzogen sic
92. tela si va a colocar el cat ter AngioSculpt en el interior de un stent de metal descubierto o liberador de f rmacos reci n desplegado El cat ter AngioSculpt no ha sido estudiado Page 27 of 32 para la dilataci n posterior de stents ni en lesiones distales a stents recien desplegados en ensayos clinicos En las pruebas en banco se demostr que no existe ning n riesgo adicional durante la inserci n o extracci n del cat ter AngioSculpt a trav s de stents no se observaron interferencias con los filamentos de stent ni retenci n o da os del cat ter AngioSculpt Utilice el cat ter antes de la fecha de caducidad especificada en el envase PRECAUCIONES Antes de la angioplastia debe examinarse el cat ter para verificar su funcionalidad e integridad y tambi n para garantizar que su tama o y longitud sean adecuados para la intervenci n en la que se ha de utilizar S lo los m dicos capacitados para realizar angioplastias coronarias transluminales percut neas deben emplear el sistema de cat ter En el transcurso del procedimiento y posteriormente debe administrarse al paciente un tratamiento antiplaquetario anticoagulante y vasodilatador coronario adecuado que responda alas pr cticas institucionales y a los procedimientos de colocaci n de stents coronarios No gire el eje del cat ter m s de 180 grados si la punta est comprimida No gire la conexi n Luer Lock del cat ter m s de cinco 5 veces durante su uso
93. tento de modificar la pr ctica habitual para estos pacientes en estudio la nica diferencia en el tratamiento fue el uso del dispositivo experimental Antes del despliegue del dispositivo se realizaron angiograf as coronarias en las proyecciones que mejor revelaban la lesi n a tratar Cuando fue posible desde el punto de vista t cnico antes del despliegue del dispositivo se realiz ultrasonido intravascular IVUS de la lesi n a tratar en uno de los dos centros cl nicos PN 3072 0001 Rev A 10 07 Se realiz una cineangiograf a del dispositivo desplegado justo antes del inflado y en el transcurso del mismo Se realizaron angiograf as coronarias de la lesi n despu s del tratamiento con cada dispositivo y antes de la colocaci n de un stent complementario en las proyecciones originales Se realiz IVUS de la lesi n despu s del tratamiento con el dispositivo y antes de la colocaci n de un stent complementario Se practicaron las intervenciones adicionales indicadas cl nicamente por ej la colocaci n de stents una vez finalizadas stas se realizaron angiograf as coronarias de la lesi n tratada en las proyecciones originales Se administr medicaci n postoperatoria conforme al protocolo institucional vigente para las intervenciones coronarias percut neas con stents Se registr el ECG inmediatamente despu s del procedimiento y al cabo de 24 horas o antes del alta hospitalaria lo que haya ocurrido primero
94. tice for percutaneous coronary interventions including the use of anti coagulants e g heparin and antiplatelet agents ASA clopidogrel There was no attempt to alter standard practice for these study patients other than using the investigational device Coronary angiography in the views best demonstrating the target lesion was performed prior to device deployment When technically possible IVUS of the target lesion was performed prior to device deployment at one of the two clinical sites A cineangiogram was taken of the deployed device immediately prior to and during inflation Coronary angiography of the target lesion following completion of each device treatment and prior to adjunctive stent placement was performed in the original views IVUS of the target lesion was performed following device treatment and prior to adjunctive stent placement Page 4 of 32 Additional clinically indicated interventions e g stent placement were performed and coronary angiography of the target lesion following completion of all interventions was performed in the original views Post intervention medication was administered according to institutional protocol for percutaneous coronary interventions involving stents EKG was recorded immediately post procedure and at 24 hours or pre discharge whichever was earlier CPK and Troponin l if CPK is abnormally elevated at 4 and 12 hours post procedure and at 24 hours pre discharge whichever was e
95. tud de la lesi n a tratar lt 30 mm e Gravedad de la lesi n a tratar estenosis que ocupa 60 del di metro Los pacientes que cumplieron los criterios anteriores fueron excluidos si la lesi n a tratar e Se hallaba en la arteria coronaria principal izquierda Se hallaba en un injerto de vena safena deteriorado Se hallaba en un ngulo pronunciado gt 60 grados Se hallaba en posici n distal a un stent reci n desplegado Presentaba disecci n importante antes del despliegue del cat ter AngioSculpt e Conten a trombos detectables por angiograf a Objetivos El estudio tuvo como objetivo primario de inocuidad demostrar la incidencia y gravedad de complicaciones relacionadas con el dispositivo acontecimientos cl nicos adversos importantes o MACE muerte IAM con o sin onda Q revascularizaci n de la lesi n tratada en la consulta de seguimiento al cabo de un mes El objetivo primario de rendimiento consisti en demostrar el logro de revascularizaci n percut nea satisfactoria definida como una reducci n del di metro de la estenosis de la lesi n a tratar a lt 50 tras la finalizaci n de todas las intervenciones y la ausencia de MACE durante la fase hospitalaria M todos Se trat a los pacientes de la manera habitual y conforme a las pr cticas institucionales para intervenciones coronarias percut neas incluido el uso de anticoagulantes por ej heparina y antiplaquetarios ASA clopidogrel No se hizo ning n in

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