1. NOM DU MEDICAMENT Ofloxacine Sandoz 200 mg comprimés
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1.2. Les doses d entretien doivent tre r duites comme suit Clairance de la cr atinine Cr atinin mie Dose d entretien 50 20 ml min 1 5 5 mg dl 100 200 mg jour lt 20 ml min gt 5 mg dl 100 mg jour En cas d h modialyse 100 mg jour ou de dialyse p riton ale Dans des cas individuels voir ci dessus il peut tre n cessaire d augmenter la posologie Voir aussi le paragraphe 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Posologie en cas de diminution de la fonction h patique Chez les patients atteints de troubles s v res de la fonction h patique par ex cirrhose h patique avec ascite l excr tion de l ofloxacine peut tre r duite Dans de tels cas il est conseill de ne pas d passer la dose quotidienne maximale de 400 mg Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 3 de 11 4 3 4 4 Posologie chez les sujets g s Il peut tre n cessaire d adapter la dose chez les sujets g s en tenant compte de la fonction h patique et r nale Les antiacides qui contiennent du calcium du magn sium ou de l aluminium le sucralfate des cations bi ou trivalents comme le fer les multivitamines contenant du zinc ou des comprim s tamponn s ou m cher contenant de la didanosine ne peuvent pas tre pris 2 heures avant ou apr s la prise d Ofloxacine Sandoz voir aussi paragraphe 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d inter
3. tre trait es par un traitement combin Affections provoqu es par Clostridium difficile La diarrh e surtout lorsqu elle est s v re prolong e et ou s accompagne de pertes de sang survenant pendant ou apr s un traitement par l ofloxacine peut tre un sympt me d Clostridium difficile Dans sa forme la plus s v re ceci peut conduire une colite pseudo membraneuse En cas de suspicion de colite pseudo membraneuse il faut envisager d interrompre le traitement par Ofloxacine Sandoz en tenant compte de l indication et de la s v rit des sympt mes Les patients doivent tre imm diatement trait s par des mesures de soutien et un traitement sp cifique Les m dicaments qui inhibent le p ristaltisme sont contre indiqu s dans ce cas Tendinite Il est rare qu un traitement par quinolones s accompagne d une tendinite qui peut entra ner dans certaines circonstances une rupture tendineuse essentiellement du tendon d Achille Les patients g s ont un risque accru de tendinite Le risque de rupture tendineuse peut tre major en cas de traitement par corticost ro des Si on suspecte une inflammation tendineuse le traitement par l ofloxacine doit tre imm diatement arr t et le tendon concern doit tre prot g par ex par immobilisation Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 4 de 11 4 5 Chez les patients ayant tendance aux convulsions L ofloxacine est contre indiqu e chez les pa
4. avant de prendre part activement au trafic ou d utiliser des machines Effets secondaires Des effets secondaires ont t rapport s chez 2 5 8 5 des patients trait s par Ofloxacine Sandoz Les effets secondaires les plus fr quents concernent le syst me gastro intestinal et le syst me nerveux central Les effets secondaires suivants ont t observ s Affections du syst me gastro intestinal Fr quents gt 1 100 lt 1 10 naus es vomissements diarrh e douleurs abdominales diminution de l app tit Rares gt 1 10 000 lt 1 1 000 colite pseudo membraneuse Comme pour les antibiotiques en g n ral la diarrh e peut tre un sympt me d ent rocolite dans certains cas associ e des saignements Une forme particuli re d ent rocolite qui peut survenir pendant un traitement par antibiotiques est la colite pseudo membraneuse dans la majorit des cas provoqu e par Clostridium difficile voir aussi paragraphe 4 4 Mises en garde et pr cautions d emploi particuli res Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 6 de 11 Affections h pato biliaires Rares gt 1 10 000 lt 1 1 000 l vation des enzymes h patiques phosphatases alcalines SGOT SGPT diminution de la fonction h patique avec l vation du taux de bilirubine Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 ict re cholestatique h patite ou l sions h patiques s v res Affections du syst me nerveux et
5. rieures parmi lesquelles pneumonies bronchites et exacerbations aigu s de bronchite chronique provoqu es par des bact ries a robies Gram n gatif l ofloxacine n est pas le premier choix en cas de pneumonies provoqu es par des pneumocoques et Mycoplasma Infections chroniques et r cidivantes de la gorge du nez et des oreilles provoqu es par des micro organismes a robies Gram n gatif Infections abdominales telles qu infections du petit bassin Ent rite bact rienne n cessitant un traitement par antibiotiques Infections des voies urinaires hautes et basses Gonorrh e non compliqu e Posologie et mode d administration Mode d administration Les comprim s d Ofloxacine Sandoz doivent tre aval s entiers avec une quantit suffisante d eau 1 2 1 verre soit jeun soit lors des repas Jusqu la dose de 400 mg l ofloxacine peut tre prise une fois par jour La dose quotidienne est normalement r partie en deux prises gales le matin et le soir Il est important que l intervalle entre les prises soit plus ou moins gal Des doses uniques allant jusqu 400 mg maximum seront de pr f rence prises le matin Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 2 de 11 Sch ma posologique en cas de fonction r nale normale Indication Dose par prise et par jour Dur e normale du traitement Infections non compliqu es 2 x 200 mg par jour 3 jours des voies urinaires basses Gonorrh e non
6. similaire celui des autres inhibiteurs de la gyrase Il n y a pas d indications que l ofloxacine provoque ou g n re une cataracte On sait que certains inhibiteurs de la gyrase peuvent provoquer un allongement de l intervalle QT Les tudes pr cliniques ont d montr que l ofloxacine par rapport aux inhibiteurs susmentionn s de la gyrase ne provoque qu un allongement mod r de l intervalle QT DONNEES PHARMACEUTIQUES Liste des excipients Lactose anhydre amidon de ma s hydroxypropylcellulose st arate de magn sium hypromellose carboxym thylamidon sodique type A polysorbate 80 macrogol 400 talc dioxyde de titane E171 Incompatibilit s Aucune Validit Trois ans Pr cautions sp ciales de conservation Conserver dans l emballage original Nature et contenu de l emballage Ofloxacine Sandoz 200 mg blisters AI PVC contenant 10 comprim s pellicul s Ofloxacine Sandoz 400 mg blisters AI PVC contenant 5 10 et 20 comprim s pellicul s Mode d emploi instructions pour l limination Aucun NOM ET OU ADRESSE PERMANENTE OU SIEGE OFFICIEL DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sandoz nv sa Telecom Gardens Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde NUMERO DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Ofloxacine Sandoz 200 mg comprim s pellicul s 1472 IS 52 F3 Ofloxacine Sandoz 400 mg comprim s pellicul s 1472 IS 53 F3 DATE D APPROBATION DE REVISION DU RESUME D cembre 2003
7. Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 1 de 11 4 2 NOM DU MEDICAMENT Ofloxacine Sandoz 200 mg comprim s pellicul s Ofloxacine Sandoz 400 mg comprim s pellicul s COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprim pellicul d Ofloxacine Sandoz 200 mg contient 200 mg d ofloxacine Un comprim pellicul d Ofloxacine Sandoz 400 mg contient 400 mg d ofloxacine Pour les excipients voir paragraphe 6 1 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim s pellicul s Ofloxacine Sandoz 200 mg Description du comprim comprim pellicul en forme caplet de couleur blanc blanc cass avec la mention 200 sur une face et une rainure profonde sur l autre Ofloxacine Sandoz 400 mg Description du comprim comprim pellicul en forme caplet de couleur blanc blanc cass avec la mention 400 sur une face et une rainure profonde sur l autre DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Les recommandations nationales et ou locales pour l usage appropri et la posologie des antibiotiques doivent tre respect es et prises en consid ration Pour le traitement d infections s v res et ou potentiellement mortelles le traitement parent ral est indiqu en cas d infections Pseudomonas Staphylococcus ou Streptococcus pneumoniae Ofloxacine Sandoz est destin e au traitement des infections bact riennes suivantes provoqu es par des germes pathog nes sensibles l ofloxacine Infections des voies respiratoires inf
8. actions Dur e du traitement La dur e du traitement varie de 7 10 jours en fonction de la sensibilit du germe et de l endroit et de la s v rit de l infection Il est conseill de poursuivre le traitement au moins trois jours apr s la disparition de la fi vre et des sympt mes de la maladie En cas d infections aigu s un traitement de 7 10 jours est normalement suffisant En cas d infections non compliqu es des voies urinaires basses un traitement d une dur e de 3 jours suffit Dans le traitement de la gonorrh e non compliqu e un comprim d Ofloxacine Sandoz 400 mg suffit Contre indications Ofloxacine Sandoz ne doit pas tre utilis e Chez les patients hypersensibles l ofloxacine d autres quinolones ou un des autres composants des comprim s En cas d pilepsie ou d autres affections du syst me nerveux central avec abaissement du seuil de convulsions Chez les enfants et les adolescents en phase de croissance Pendant la grossesse et l allaitement En cas d ant c dent de l sions des tendons suite un traitement par quinolones Mise en garde et pr cautions d emploi particuli res Ofloxacine Sandoz n est pas le premier choix dans le traitement des pneumonies provoqu es par des pneumocoques et mycoplasmes et en cas d angines aigu s provoqu es par des streptocoques b ta h molytiques Les infections nosocomiales P aeruginosa doivent si possible
9. aire doivent en informer leur m decin ou pharmacien Mesures prendre en cas d effets secondaires Les effets secondaires rares suivants voir ci dessus pour de plus amples informations peuvent tre mortels dans certaines circonstances et de ce fait les contre mesures suivantes doivent tre prises Colite pseudo membraneuse En fonction de l indication il faut envisager une interruption du traitement par Ofloxacine Sandoz et les mesures th rapeutiques ad quates doivent tre instaur es imm diatement par ex administration d antibiotiques chimioth rapeutiques sp ciaux dont l efficacit clinique est d montr e Les m dicaments qui inhibent le p ristaltisme intestinal ne peuvent pas tre administr s R actions d hypersensibilit aigu s v res par ex anaphylaxie Le traitement par Ofloxacine Sandoz doit tre imm diatement arr t et les mesures d urgence n cessaires doivent tre instaur es par ex antihistaminiques corticost ro des sympathomim tiques et si n cessaire ventilation Apparition de convulsions pileptiformes Les mesures d urgence ad quates habituelles doivent tre prises par ex lib rer les voies a riennes anticonvulsivants comme le diaz pam ou des barbituriques Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 8 de 11 4 9 Surdosage A Sympt mes du surdosage Les principaux sympt mes d un surdosage aigu s observent au niveau du syst me nerveux central tels que confus
10. andoz ne peut pas tre utilis e pendant la grossesse en cas de grossesse potentielle ou pendant l allaitement Sur base d un certain nombre de donn es relatives l esp ce humaine l utilisation de fluoroquinolones pendant le premier trimestre de la grossesse n est pas associ e un risque accru de malformations s v res ou d autres effets n fastes pour la grossesse Des tudes animales ont d montr des l sions du cartilage articulaire chez des animaux en croissance mais pas d effets t ratog nes voir paragraphe 5 3 Donn es des tudes de s curit pr cliniques C est pourquoi l ofloxacine ne peut pas tre utilis e pendant la grossesse L ofloxacine est excr t e en petites quantit s dans le lait maternel Suite au risque d arthropathies et d autres effets toxiques s v res chez le nourrisson l allaitement doit tre arr t pendant le traitement par Ofloxacine Sandoz Influence sur l aptitude conduire et utiliser des machines Certains effets ind sirables par ex vertiges troubles de la conscience somnolence troubles visuels peuvent influencer n gativement la capacit de concentration et de r action des patients et de ce fait repr senter un risque dans certaines circonstances dans lesquelles ces propri t s sont importantes par ex conduite automobile utilisation de machines L alcool peut renforcer cet effet Les patients doivent donc surveiller leurs r actions au traitement
11. ans les 48 heures apr s la premi re prise et tre bilat raux voir aussi paragraphe 4 4 Mises en garde et pr cautions d emploi particuli res La tendinite touchant le tendon d Achille et les ruptures tendineuses doivent tre consid r es comme des effets secondaires s v res Autres r actions Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 on ne peut pas exclure qu Ofloxacine Sandoz puisse induire une crise de porphyrie chez des patients pr dispos s Sudation plaintes musculaires telles que douleurs et faiblesse ceci est surtout important chez les patients atteints de myasth nie Dans des cas isol s ces sympt mes peuvent tre ceux de la rhabdomyolyse Des douleurs articulaires et tendineuses ont galement t rapport es Dans des cas exceptionnels une hyper ou hypoglyc mie peut survenir surtout chez les patients diab tiques Un traitement prolong par antibiotiques peut entra ner une prolif ration des micro organismes r sistants L tat du patient doit par cons quent tre contr l r guli rement Si une infection est la cons quence du traitement les mesures ad quates doivent tre prises A quelques exceptions pr s cas individuels de perte de l odorat du go t ou de l audition les effets secondaires constat s ont disparu apr s l arr t du traitement par Ofloxacine Sandoz Les patients souffrant d un des effets secondaires susmentionn s ou d un autre effet second
12. compliqu e 1 x 400 mg 1 dose unique Infections des reins et des voies 2 x 200 mg par jour 7 10 jours urinaires Infections des voies respiratoires 2 x 200 400 mg par jour 7 10 jours Infections otorhinolaryngologiques 2 x 200 mg par jour 7 10 jours chroniques et r cidivantes Infections abdominales parmi 2 x 200 mg par jour 7 10 jours lesquelles infections du petit bassin et ent rite bact rienne Il faut remarquer qu en g n ral une dose sup rieure 400 mg deux fois par jour est indiqu e dans les infections provoqu es par des germes pathog nes dont la sensibilit est variable dans la mucoviscidose les infections s v res ou lorsque le patient r agit insuffisamment au traitement Ceci vaut aussi pour des infections qui se compliquent Posologie en cas d insuffisance r nale Etant donn que l ofloxacine est principalement excr t e par les reins la posologie doit tre adapt e chez les patients atteints d insuffisance r nale Chez les patients atteints d insuffisance r nale mod r e s v re d termin e par la clairance de la cr atinine ou la cr atinine s rique les comprim s d Ofloxacine Sandoz 400 mg ne sont pas particuli rement adapt s tant donn la diminution n cessaire de la dose On conseille alors des doses uniques de 100 mg ou 200 mg La premi re dose est gale celle prescrite aux patients dont la fonction r nale est normale en fonction du type et de la s v rit de l infection
13. dose se retrouvent sous forme inchang e dans les urines Dans la bile l ofloxacine se retrouve sous forme de glucuronides La pharmacocin tique de l ofloxacine apr s administration intraveineuse ressemble fortement celle apr s administration orale Chez les patients dont la fonction r nale est perturb e la demi vie s rique est allong e les clairances totale et r nale diminuent proportionnellement avec la clairance de la cr atinine Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 11 de 11 5 3 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 Donn es des tudes de s curit pr clinique Lors des tudes pharmacologiques conventionnelles de s curit de toxicit aigu de toxicit de prise r p t e de toxicit reproductive on n a d montr des effets pr cliniques qu des taux suffisamment lev s par rapport la dose maximale chez l homme ce qui indique qu ils sont cliniquement peu significatifs On a observ des effets toxiques sur les articulations chez de jeunes rats et chiens apr s exposition des quantit s situ es dans la marge th rapeutique pour l homme Lors des tudes de mutag nicit l ofloxacine ne s est pas av r e tre mutag ne N anmoins l ofloxacine comme certaines autres quinolones s est av r e phototoxique chez des animaux expos s des quantit s situ es dans les marges th rapeutiques pour l homme L effet phototoxique photomutag ne et photocarcinog ne de l ofloxacine est
14. es quinolones sont utilis es en m me temps que d autres m dicaments abaissant le seuil de convulsions On retrouve ici par ex les AINS comme le fenbufen ou la th ophylline L ofloxacine n a cependant pas d effet significatif sur la concentration de th ophylline En particulier lors de l administration de doses lev es il faut tenir compte du fait que les quinolones et d autres m dicaments qui sont excr t s par s cr tion tubulaire r nale par ex prob n cide cim tidine furos mide m thotrexate peuvent influencer mutuellement leur excr tion Ceci peut entra ner des taux s riques accrus et une augmentation des effets Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 5 de 11 4 6 4 7 4 8 ind sirables Certaines quinolones et peut tre aussi l ofloxacine peuvent renforcer l action des d riv s coumariniques Il est d s lors conseill de suivre attentivement les patients trait s simultan ment par des d riv s coumariniques Les comprim s d Ofloxacine Sandoz peuvent provoquer une augmentation mod r e des taux s riques de glibenclamide Etant donn que ceci peut entra ner plus rapidement des hypoglyc mies la glyc mie doit tre attentivement suivie Effet sur les tests de laboratoire Les r sultats des dosages d opiac s ou de porphyrines dans les urines peuvent tre faussement positifs en cas de traitement par l ofloxacine Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Ofloxacine S
15. eut entra ner une prolif ration de germes non sensibles essentiellement des ent rocoques des souches r sistantes de certains germes ou de Candida Il est n cessaire de suivre soigneusement le patient et de pratiquer r guli rement des tests de sensibilit in vitro Si une infection compl mentaire survient il faut instaurer un traitement ad quat Une aggravation de la myasth nie est possible en cas d utilisation d Ofloxacine Sandoz L ofloxacine peut provoquer des r actions d hypersensibilit s v re potentiellement fatales parfois apr s la prise de la premi re dose voir paragraphe 4 8 Effets ind sirables Les patients doivent imm diatement interrompre le traitement et consulter leur m decin Les syst mes r nal h patique et h matologique doivent tre valu s r guli rement en cas de traitement prolong par l ofloxacine Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions La prise simultan e d antiacides min raux ou de sucralfate peut r duire l action d Ofloxacine Sandoz Ceci est galement valable pour les autres pr parations base d ions m talliques aluminium fer magn sium ou zinc et les comprim s tamponn s ou m cher base de didanosine Ces pr parations doivent d s lors tre prises au moins 2 heures avant ou apr s la prise d Ofloxacine Sandoz Certaines donn es sugg rent que des crises d pilepsie peuvent tre plus fr quentes lorsque l
16. indications Le m canisme de r sistance repose essentiellement sur une mutation gyr A Il existe une r sistance crois e entre l ofloxacine et les autres quinolones Compte tenu du m canisme d action il n existe normalement pas de r sistance crois e entre l ofloxacine et les antibiotiques des autres classes Il peut tre n cessaire d instaurer une association th rapeutique en cas d infections nosocomiales provoqu es par P aeruginosa L ofloxacine n est pas active contre sur Treponema pallidum Propri t s pharmacocin tiques Apr s administration orale des volontaires jeun l ofloxacine est rapidement et presque compl tement absorb e La concentration s rique maximale apr s administration d une dose unique de 200 mg d ofloxacine atteint en moyenne 2 6 ug ml et est atteinte environ 1 heure apr s la prise La demi vie d limination s rique est de 5 7 7 heures ind pendamment de la dose Le volume de distribution apparent est de 120 litres Apr s administration r p t e il n y a pas d l vation significative de la concentration s rique facteur d accumulation en cas d administration biquotidienne 1 5 La liaison aux prot ines plasmatiques est d environ 25 L ofloxacine est biotransform e pour moins de 5 Les deux principaux m tabolites retrouv s dans les urines sont la N d m thyl ofloxacine et l ofloxacine N oxyde L limination est essentiellement r nale et 80 90 de la
17. ion vertiges troubles de la conscience et convulsions et du tractus gastro intestinal tels que naus es et rosions de la muqueuse gastro intestinale B Traitement du surdosage Il peut tre n cessaire de suivre de mani re intensive les fonctions organiques et vitales et d admettre le patient en unit de soins intensifs On ne conna t pas d antidote sp cifique En cas de convulsions on conseille une s dation base de diaz pam En cas de surdosage s v re on recommande les mesures suivantes Pour liminer l ofloxacine qui n est pas encore absorb e on conseille un lavage gastrique et l administration d adsorbants et de sulfate de sodium si possible end ans les 30 minutes Ensuite administrer des antiacides pour prot ger la muqueuse gastrique et pratiquer une diur se forc e pour liminer le produit d j r sorb PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques Ofloxacine Sandoz est un antibiotique synth tique large spectre appartenant au groupe des quinolones code ATC J01 MAO1 M canisme d action En tant qu antibiotique du groupe des fluoroquinolones l ofloxacine agit sur le complexe ADN ADN gyrase et la topoisom rase IV Valeurs seuils pour la d termination de la sensibilit Selon DIN 58 940 les valeurs seuils suivantes s appliquent pour l ofloxacine Sensible lt 1 mg l Moyennement sensible 2 mg l R sistant 2 4 mg l Spectre antibact rien En fonction du moment e
18. ports de cas isol s lt 1 10 000 photosensibilit cutan e avec sympt mes tels que coups de soleil coloration de la peau ou desquamation de la peau Pendant un traitement par Ofloxacine Sandoz l exposition du soleil ou aux rayons UV banc solaire solarium doit tre vit e Fi vre osinophilie ou pneumonie peuvent se d velopper Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 7 de 11 R actions anaphylactiques ou anaphylactoides Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 r actions anaphylactiques ou anaphylacto des aussi imm diatement apr s la premi re dose avec sympt mes tels que br lures oculaires toux s che et rhinorrh e l vation de la pression art rielle et angio oed me de la peau et des muqueuses par ex du visage de la langue et du pourtour du larynx Dans des cas tr s s v res ceci peut entra ner des troubles respiratoires aussi par bronchospasmes et ou un tat de choc Dans de tels cas le traitement par Ofloxacine Sandoz doit tre imm diatement arr t et les mesures d urgence ad quates doivent tre instaur es par ex antihistaminiques corticost ro des sympathomim tiques et si n cessaire respiration artificielle Tendinite Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 des tendinites et ruptures tendineuses par ex du tendon d Achille peuvent survenir pendant un traitement par des quinolones Ces effets secondaires peuvent survenir end
19. ransitoire de la pression art rielle Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 collapsus imputable une diminution de la pression art rielle Affections du sang et du syst me lymphatique Tr s rares y compris les rapports de cas isol s lt 1 10 000 an mie leucop nie agranulocytose thrombocytop nie ou pancytop nie Dans quelques cas ces effets peuvent tre la cons quence d une d pression m dullaire An mie h molytique Affections des reins et des voies urinaires Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 troubles de fonction r nale avec par ex l vation de la cr atinin mie Dans quelques cas une n phrite interstitielle aigu peut appara tre Dans quelques cas ces r actions peuvent conduire une insuffisance r nale aigu Affections de la peau ou du tissu sous cutan Occasionnels gt 1 1 000 lt 1 100 prurit ruption cutan e Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 v sicules ulc res bouff es vasomotrices ryth me multiforme syndrome de Stevens Johnson syndrome de Lyell et vasculite La vasculite peut se manifester par des p t chies des v sicules avec h morragies et de petits nodules avec formation de cro tes et dans des cas exceptionnels par des l sions cutan es y compris n crose cutan e La vasculite peut galement affecter des organes internes Photosensibilit Tr s rares y compris des rap
20. rculosis Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Esp ces mod r ment sensibles Micro organismes a robies Gram n gatif Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Providentia rettgeri Providentia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Page 9 de 11 Pourcentage de r sistance 0 9 7 3 0 3 1 1 0 0 0 10 0 0 4 0 3 4 9 1 9 5 1 0 0 0 0 2 2 1 0 7 10 0 0 0 0 2 0 6 9 0 0 0 0 3 3 3 0 3 1 1 0 5 0 0 2 2 4 0 0 0 0 0 0 10 0 4 5 5 3 0 0 2 1 13 5 lt 10 10 5 17 1 8 8 26 5 5 1 11 Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Page 10 de 11 5 2 Micro organismes a robies Gram positif Enterococcus faecalis 4 9 47 9 Staphylocoques coagulase n gative 9 2 44 5 Listeria monocytogenes 10 50 Staphylococcus aureus sensible la m thicilline 0 3 12 6 Streptococcus milleri 10 50 Streptococcus mitis 10 50 Streptococcus pneumoniae sensible la p nicilline 0 47 2 Streptococcus viridans 10 50 Esp ces r sistantes Micro organismes a robies Gram n gatif Enterococcus faecium 73 9 84 6 Staphylococcus aureus m thicillino r sistant 69 2 85 7 Streptococcus bovis gt 50 Streptococcus oralis gt 50 Streptococcus pneumoniae multir sistant 61 Ana robies Groupe Bacteroides fragilis gt 50 Clostridium difficile gt 50 Clostridium jeikeium gt 50 Autres Mycobacterium avium gt 50 Autres
21. t du lieu le taux de r sistance peut varier pour des souches s lectionn es D s lors des informations locales relatives la r sistance sont souhaitables en particulier dans le traitement d infections s v res C est pourquoi la sensibilit des micro organismes suivants vis vis de l ofloxacine ne peut tre pr dite qu avec un certain degr d incertitude Seuls les pathog nes qui se rapportent aux indications sont repris dans la liste Notice scientifique Ofloxacine Sandoz Esp ces sensibles Micro organismes a robies Gram n gatif Acinetobacter anitratus Acinetobacter iwoffi Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Brucella melitensis Citrobacter diversus Citrobacter freundii Escherichia coli H influenzae b talactamase n gatif H influenzae b talactamase positif H parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonia Klebsiella pneumophilia Moraxella catarrhalis b talactamase n gatif Moraxella catarrhalis b talactamase positif Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providentia alcalifaciens Providentia rustigianii Salmonella enterica Salmonella typhi Serratia marcescens Shigella spp Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis Micro organismes a robies Gram positif Streptococcus pyogenes Autres micro organismes Chlamydia spp Mycobacterium fortuitum Mycobacterium tube
22. tients pileptiques connus Tout comme pour d autres quinolones l ofloxacine doit tre prescrite avec la plus grande prudence aux patients pr dispos s aux crises d pilepsie Ceci s applique par ex aux patients pr sentant des l sions existantes du SNC ou aux patients trait s simultan ment par le fenbufen des AINS comparables ou des m dicaments qui abaissent le seuil de convulsions comme par ex la th ophylline voir aussi paragraphe 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Chez les patients pr sentant un d ficit en glucose 6 phosphate d shydrog nase Les patients pr sentant un d ficit latent ou av r en glucose 6 phosphate d shydrog nase qui sont trait s par quinolones peuvent pr senter des r actions h molytiques Chez ces patients l utilisation de l ofloxacine doit tre envisag e avec prudence Patients ayant une diminution de la fonction r nale Vu que l ofloxacine est principalement excr t e par voie r nale la posologie doit tre adapt e chez les patients pr sentant une diminution de la fonction r nale Pr vention de la photosensibilisation Bien que la photosensibilisation ne survienne que rarement en cas d utilisation de l ofloxacine on conseille aux patients de ne pas s exposer intens ment au soleil ou des rayons UV artificiels banc solaire solarium afin de pr venir la photosensibilisation L utilisation de l ofloxacine p
23. troubles psychiatriques Fr quents gt 1 100 lt 1 10 c phal es troubles du sommeil agitation Rares gt 1 10 000 lt 1 1 000 confusion vertiges paresth sies hyperesth sies troubles visuels vision trouble vision double et troubles de la vision des couleurs troubles du go t et de l odorat jusqu une disparition de ceux ci troubles de l quilibre r ves intenses m me cauchemars et r actions psychotiques comme excitation anxi t d pression et hallucinations Dans certaines r actions psychotiques le patient peut repr senter un danger pour lui m me Ce type de r actions peut d j se produire d s la premi re prise Dans ce cas le traitement par Ofloxacine Sandoz doit tre imm diatement interrompu Des tremblements et une instabilit de la marche ont t observ s suite des troubles de la coordination musculaire et des sympt mes extrapyramidaux Tr s rares y compris des rapports de cas isol s lt 1 10 000 lenteur crises d pilepsie acouph nes et troubles de l audition dans des cas exceptionnels galement perte de l audition En cas de crises spastiques ressemblant des crises d pilepsie les mesures d urgence habituelles indiqu es doivent tre instaur es par ex lib rer les voies a riennes m dicaments anticonvulsivants comme le diaz pam ou des barbituriques Affections cardiovasculaires Occasionnels gt 1 1 000 lt 1 100 tachycardie et diminution t
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