Systèmes SYNCHRON CX M-TP Mode d`emploi Microprotéine
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1. chantillon pour 30 volumes de r actif pour l urine Le syst me contr le le changement d absorbance a 600 nanom tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel la concentration des prot ines dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer la concentration des prot ines REACTION CHIMIQUE Rouge de pyrogallol PR Molybdate Mo Prot ine Complexe PR Mo prot ine F014597L EPS Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 1 de 10 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de liquide rachidien ou d urine fra chement pr lev s Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total de s rum ou de plasma CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Il est recommand de doser l urine dans les 2 heures qui suivent le pr l vement Pour les chantillons de 24 heures le r cipient de pr l vement doit tre conserv au r frig rateur ou sur de la glace pendant la dur e de 24 heures Aucun conservateur n est n cessaire 4 2 Les chantillons de LCR doivent tre centrifug s et analys s sans d lai Les chantillons peuvent tre r frig r s ou congel s pendant 7 ou 10 jours pour effectuer des d terminations r p t es Conditions suppl mentaires concernan2. 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 10 de 10
3. des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs Mode d emploi 389775 AD JANVIER 2008 M TP Page 4 de 10 INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions de fonct
4. 0 Valeurs de pr cision TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PRECISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 9 de 10 REFERENCES 1 Fujita Y Mori I Kitano S Color Reaction Between Pyrogallol Red Molybdenum VI Complex and Protein Bunsaki Kag
5. GO BECKMAN ce COULTER Systemes SYNCHRON CX M TP Mode d emploi Microprot ine Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 445860 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif M TP utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le SYNCHRON Systems Calibrateur microprot ines sert la d termination quantitative de la prot ine totale Microprot ine M TP dans l urine et le liquide c phalorachidien LCR humain SIGNIFICATION CLINIQUE Une augmentation des prot ines dans le liquide c phalorachidien se produit dans le cadre de certaines maladies dont la m ningite la polyradiculon vrite et dans certaines tumeurs Une augmentation des prot ines dans l urine est associ e plusieurs tats savoir la n phrose l hypergammaglobulin mie la grossesse et les l sions destructives du rein METHODOLOGIE Le r actif M TP est utilis pour mesurer la concentration de prot ines par une m thode de point de fin minut e 1 La prot ine dans l chantillon r agit avec le rouge pyrogallique PR et le molybdate Mo pour former un complexe de couleur pourpre dont l absorbance maximale est 600 nanom tres Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans une cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 60 volumes de r actif pour le liquide c phalorachidien et un volume d
6. PPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming LCR Y Syst mes SYNCHRON CX 0 936X 0 40 N 43 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 132 MOYENNE SYNCHRON AS 140 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9980 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Urine Y Syst mes SYNCHRON CX 1 075X 1 24 N 74 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 68 4 MOYENNE aca IV 64 8 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9960 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 b aca IV est une marque d pos e de E I duPont de Nemours and Co Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 8 de 10 Tableau 7
7. aku 32 E379 E386 1983 2 Watanaba N Kamel S Ohkubo A Yamanaka M Ojsawa S Makino K Tokudo K Urinary Protein as Measured with a Pyrogallol Red Molybdate Complex Manually and in a Hitachi 726 Automated Analyzer C in Chem 328 1551 1986 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 5 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 7 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990
8. e contamination de la prot ine s rique est suspect e un godet de solution saline doit tre dos avant d analyser les chantillons de microprot ine 4 Les chantillons compos s de cha nes l g res peuvent produire des r sultats faussement bas INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 3 0 Int rferences a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b S O Sans objet 2 Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse SPECIFICITE Pour d terminer la sp cificit des concentrations quivalentes d albumine et de globuline ont t test es a l aide de cette m thode Les r sultats sont indiqu s ci dessous Tableau 4 0 Sp cificit ALBUMINE mg dL GLOBULINE mg dL PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON Cx pour la d termination de M TP dans le LCR ou l urine pr sente la plage analytique suivante Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Les chantillons de LCR et d urine dont les concentrations d passent la valeur la plus lev e de la plage analytique doivent tre dilu s avec de une solution saline normale et r analys s Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 7 de 10 PLAGE RA
9. ibrateur microprot ines Au moins deux niveaux de mat riel de contr le PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 3 de 10 CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif M TP conserv non ouvert entre 2 C et 8 C est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert et le r actif est stable pendant 30 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE SYNCHRON Systems Calibrateur microprot ines PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Si le SYNCHRON Systems Calibrateur microprot ines est n est pas ouvert il peut tre conserv entre 15 C et 25 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts qui sont rebouch s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 60 jours a moins que la date d expiration mait t d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre
10. il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 5 de 10 CALCULS Le systeme effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les systemes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli
11. ionnement habituelles la cartouche de r actif M TP doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option 3 Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants
12. par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 15 45 mg dL 0 15 0 45 g L Urine al atoire lt 10 mg dL lt 0 1 g L Urine de 24 heures 50 100 mg 24 h 0 05 0 1 g 24 h Urine moyenne 1 14 mg dL 0 01 0 14 g L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE LIMITES 1 Ne pas utiliser des chantillons h molys s 2 l est recommand d analyser ce test a 37 C uniquement Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 6 de 10 3 Si un
13. t la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389775 AD M TP JANVIER 2008 Page 2 de 10 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif microprot ine 2 x 50 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon Urine 10 uL LCR 5 uL Volume total de r actif 300 uL Volumes des cartouches A i B 300 uL C Se COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Rouge de pyrogallol 0 058 mmol L Sodium molybdate 0 12 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS SYNCHRON Systems Cal
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