DENOMINATION DU MEDICAMENT PENTASA 500 mg, comprimés
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1. Traitement initial colite ulc reuse 2 4 g par jour maladie de Crohn 4 g par jour Traitement d entretien colite ulc reuse 1 5 2 g par jour Enfants A d terminer individuellement commencer avec 20 30 mg kg jour en plusieurs prises Dose maximale 75 mg kg jour Pour traitement d entretien la dose recommand e 50 mg kg jour en plusieurs doses _ Comprim s Avaler les comprim s avec de l eau ou avec une autre boisson Les comprim s peuvent tre bris s afin de faciliter la d glutition Granul s Sachet Les granul s sont dispers s l arri re de la langue et aval s avec de l eau ou une autre boisson Les granul s peuvent tre pris avec du yaourt Pour des raisons pratiques il est pr f rable de ne pas prendre les comprim s et les granul s dans une boisson Les comprim s et les granul s ne peuvent tre m ch s En cas de troubles gastriques prendre les comprim s ou les granul s pendant ou juste apr s le repas Suppositoires Il est conseill d aller aux toilettes avant l administration 1 suppositoire par jour Suspension rectale La posologie doit tre adapt e selon l ge et la gravit de la maladie On conseille g n ralement Adultes et adolescents 1 g 100 ml jour Enfants de 2 ans et plus 20 30 mg kg jour On administre la suspension rectale en position couch e chaque soir avant le coucher durant minimum 2 semaines La dur e ult rieure du trait2. atite de la n phrite et de l h patite induites par la m salazine est inconnu mais il est possible qu il ait une cause allergique En cas d utilisation chronique de m dicaments base d acide 5 aminosalicylique m salazine de tr s rares cas de n phrite interstitielle fibrosante chronique ont t d crits De rares cas d aggravation de la colite ulc reuse ont t rapport s L aggravation aigu de la colite ulc reuse peut tre due un syndrome d intol rance aigu bas sur une r action d hypersensibilit l acide S aminosalicylique ou aux salicyl s en g n ral Il est important de savoir que plusieurs des troubles mentionn s ci dessus peuvent galement tre provoqu s par l intestin enflamm 4 5 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE nv Ferring sa Capucienenlaan 93C B 9300 Aalst NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pentasa 500 mg comprim s lib ration prolong e plaquettes thermoform es BE156055 Pentasa Sachet 1 g granul s lib ration prolong e BE209772 Pentasa Sachet 2 g granul s lib ration prolong e BE343734 Pentasa 1 g suppositoires BE164972 Pentasa 1 g 100 ml suspension rectale BE150683 D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale DATE D APPROBATION DU TEXTE 06 2009 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 10 2011 5 5
3. du syst me lymphatique tr s rare osinophilie dans le cadre d une r action allergique an mie an mie aplasique leucop nie y compris granulocytop nie thrombocytop nie agranulocytose et pancytop nie Affections du syst me nerveux fr quent maux de t te tr s rare neuropathie p riph rique Affections cardiaques rare myo et p ricardite Affections respiratoires thoraciques et m diastinales tr s rare r actions pulmonaires allergiques y compris dyspn e toux alv olite allergique osinophilie pulmonaire infiltrats pulmonaires et pneumonite Affections gastro intestinales fr quent diarrh e douleurs abdominales naus es vomissements perte d app tit rare augmentation des amylases pancr atite Affections h patobiliaires tr s rare augmentation des enzymes h patiques et de la bilirubine h patotoxicit y compris h patite cirrhose insuffisance h patique Affections de la peau et du tissus sous cutan fr quent rash y compris urticaire et ryth me tr s rare alop cie r versible Affections musculo squelettiques et syst miques tr s rare myalgies arthralgies Cas isol s de r actions de type lupus ryth mateux Affections du rein et des voies urinaires tr s rare n phropathies dont n phrite interstitielle et syndrome n phrotique d coloration d urine Le m canisme de la myocardite de la p ricardite de la pancr
4. B Attention Si vous renversez un peu de liquide des taches brunes difficiles liminer peuvent appara tre sur la literie ou sur les v tements Si cela se produit faites tremper imm diatement les linges tach s Utilisez de pr f rence de vieux linges ou installez vous sur un tissu absorbant avant l administration CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit la m salazine ou un des autres composants du produit ou aux d riv s salicycl s Troubles h patiques et r naux graves Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans Uniquement pour comprim s et granul s Ulc res gastriques et duod naux EFFETS IND SIRABLES Les effets secondaires les plus fr quents observ s lors des tudes cliniques sont une diarrh e 3 des naus es 3 des douleurs abdominales 3 des c phal es 3 des vomissements 1 et un rash 1 Les ph nom nes d hypersensibilit et la fi vre sont rares Apr s administration rectale il peut se produire des r actions locales telles que prurit et g ne rectaux Fr quence des effets secondaires sur base des tudes cliniques et des rapports de Surveillance post marketing 3 5 Les fr quences sont divis es de la fa on suivante plus fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1000 lt 1 1000 rare gt 1 10000 lt 1 1000 tr s rare lt 1 10000 y compris les notifications de cas isol s Affections h matologiques et
5. DENOMINATION DU MEDICAMENT PENTASA 500 mg comprim s lib ration prolong e PENTASA Sachet 1 g granul s lib ration prolong e PENTASA Sachet 2 g granul s lib ration prolong e PENTASA 1 g suppositoires PENTASA 1 g 100 ml suspension rectale COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif m salazine 1 comprim contient 500 mg de m salazine 1 sachet contient 1 g respectivement 2 g de m salazine 1 suppositoire contient 1 g de m salazine 1 flacon avec 100 ml suspension rectale contient 1 g de m salazine 1 g 100 ml Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim s lib ration prolong e Granul s lib ration prolong e Suppositoires Suspension rectale INDICATIONS TH RAPEUTIQUES Comprim s et granul s lib ration prolong e Traitement symptomatique de la maladie de Crohn et de la colite ulc reuse qu elle qu en soit la localisation c est dire m me en cas de localisation au duod num et au j junum Pr vention des r cidives en cas de colite ulc reuse en r mission Suppositoires Proctite ulc reuse Suspension rectale Traitement des pouss es de gravit l g re ou moyenne de colite ulc reuse surtout dans les localisations rectale sigmo dienne et colique gauche 1 5 POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Comprim s et granul s lib ration prolong e pour administration par voie orale Adultes et adolescents
6. ement sera adapt e l volution de la maladie Il est conseill de retenir la suspension dans le rectum durant au moins 10 minutes en gardant la position couch e Mode d emploi 1 Il est conseill d aller aux toilettes avant l administration 2 D chirer le sachet d emballage 3 Bien agiter avant l emploi 4 Pour rompre le syst me de scellage faire tourner une fois totalement 360 la partie sup rieure troite du flacon Voir figure 1 La posologie s applique aussi bien aux comprim s qu aux granul s Sans que le rev tement ne se dissolve d j avant la prise 2 5 5 Introduire la main droite ventuellement gauche dans le sachet plastique joint et saisir le flacon travers le sachet Voir figure 2 6 L administration sera plus facile en position couch e sur le c t gauche genou droit relev si vous utilisez la main gauche en position couch e sur le c t droit genou gauche relev Voir figure 3 7 Introduire prudemment l extr mit du lavement dans l anus et vider doucement le flacon Lorsque le flacon est vide retirer l extr mit du flacon de l anus 9 La suspension doit tre conserv e dans l intestin Rester dans cette position pendant 5 10 minutes ou jusqu ce que le besoin de d f quer ait disparu Voir figure 4 10 Rabattre le sachet plastique protecteur sur l embout du flacon de fa on pouvoir l liminer sans risque de contamination Jetez et lavez vous les mains 2 N
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