MLC SUF Gamme 04.12A
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1. rale balanc e e Interventions de courte ou de moyenne dur e 1 2 heures 0 1 2 pg kg l induction en association un hypnotique et ou un agent anesth sique volatil et un agent myorelaxant Des doses de 10 25 ug de sufentanil peuvent tre r administr es lors de l entretien de l anesth sie en fonction des signes cliniques d all gement de l analg sie et en fonction de la tol rance la dose initiale e Interventions chirurgicales majeures dur e sup rieure 2 heures la dose totale sera calcul e sur la base d une administration de 1 ug kg h adapter selon l intervention chirurgicale l tat du patient et des produits associ s 75 de la dose totale pouvant tre administr s en bolus l induction et l entretien assur soit par des r injections de 10 50 ug en fonction des signes cliniques d all gement de l analg sie soit par une perfusion continue Le sufentanil peut tre associ un hypnotique et ou un agent anesth sique volatil et un agent myorelaxant Anesth sie analg sique chirurgie cardiovasculaire Dose bolus l induction de 8 20 g kg en association avec 100 d oxyg ne et un agent myorelaxant compatible avec l tat cardiovasculaire du patient Un bolus suppl mentaire de 5 10 g kg doit tre administr avant la sternotomie L entretien est assur soit par des doses r p t es de 25 50 ug administr es en fonction des signes d all gement de l analg sie et d2. s l administration de sufentanil avant d allaiter pour des doses n exc dant pas 30 ug Pour des doses sup rieures l allaitement est d conseill EFFETS SUR L APTITUDE CONDUIRE DES V HICULES ET UTILISER DES MACHINES En cas d administration de sufentanil au cours d une administration en ambulatoire le patient ne doit pas conduire dans les 24 heures qui suivent l administration EFFETS IND SIRABLES La tol rance de SUFENTA a t valu e chez 650 patients trait s par du sufentanil au cours de 6 essais cliniques Parmi ces patients 78 ont particip deux tudes au cours desquelles le sufentanil tait administr par voie intraveineuse pour l induction et le maintien de l anesth sie chez les patients subissant une chirurgie majeure pontage coronarien ou op ration c ur ouvert Les 572 autres patients ont particip 4 tudes au cours desquelles le sufentanil tait administr par voie p ridurale comme analg sique postop ratoire ou comme analg sique adjuvant la bupivaca ne par voie p ridurale au cours du travail et de l accouchement Ces patients ont re u au moins une dose de sufentanil et sont inclus dans l analyse des donn es de tol rance Sur la base des donn es de tol rance pool es issues de ces tudes cliniques les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s incidence 2 5 ont t s dation 19 5 prurit 15 2 naus es 9 8 et vomissements 5 7 Ces effets ind sirab
3. 500 pg kg chez la souris d environ 11 mg kg 11 000 ug kg chez le rat d environ 12 4 mg kg 12 400 ug kg chez le cochon d inde et d environ 15 mg kg 15 000 ug kg chez le chien La DLs apr s 4 heures de perfusion en intraveineuse chez le rat est 2 145 mg kg 14 500 ug kg Dans chacune de ces tudes comme attendu avec un analg sique morphinique la cause du d c s est la d pression respiratoire Aucune modification pathologique drogue d pendante sp cifique n a t observ e Ces donn es indiquent une grande marge de s curit par rapport la dose clinique maximale recommand e de 30 ug kg De m me la DL du sufentanil apr s administration par voie p ridurale chez le rat tait gt 320 lg par rat et compar e la DE de 0 59 ug par rat la marge de s curit est importante gt 542 fois L administration par voie p ridurale a d montr tre bio quivalente aux autres voies d injection syst mique savoir les voies intraveineuse et sous cutan e Les tudes de toxicit subchronique chez le rat jusqu 5000 ug IV kg jour et chez le chien jusqu 1250 ug IV kg jour ont d montr que la plupart des effets observ s avec le sufentanil sont dus l analg sie quotidienne r p t e et la mauvaise condition physique ce qui est souvent le cas lors d un surdosage en analg siques morphiniques Aucun organe ou tissu ne semble avoir t atteint Les tudes de reproduction chez le rat et le lapin des doses
4. que la bupivaca ne 0 125 0 25 Il est recommand de ne pas d passer la dose totale de 30 pg de sufentanil Analg sie postop ratoire Dose bolus de 0 75 ug kg dilu e dans un volume de 10 mi en dose unique ou r p t e en fonction des signes d all gement de l analg sie 25 50 ug ou en perfusion la dose de 0 2 0 3 ug kg h Populations particuli res Comme pour les autres opio des une diminution de la posologie est recommand e chez les patients g s affaiblis ou de classe ASA II IV 2 9 MLC SUF 04 12A CONTRE INDICATIONS e Hypersensibilit connue au sufentanil l un des excipients ou aux morphiniques e Traitement ou pathologie associ s pouvant contre indiquer une administration par voie p ridurale tels qu h morragie s v re ou choc septic mie infection au site d injection perturbation de l h mostase par exemple thrombocytop nie coagulopathie traitement anticoagulant Association aux agonistes antagonistes morphiniques ou la naltrexone cf Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions e L utilisation de la voie intraveineuse durant l accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de c sarienne est contre indiqu e en raison d une ventuelle d pression respiratoire chez le nouveau n L utilisation par voie p ridurale pendant l accouchement de doses de sufentanil allant jusqu 30 ug n influence pas la condition de la m re ou le nouve
5. risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage 4 9 MLC SUF 04 12A GROSSESSE ET ALLAITEMENT Grossesse Les tudes chez l animal n ont pas mis en vidence d effet t ratog ne cf Donn es de s curit pr clinique Il n existe pas l heure actuelle de donn es cliniques suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou f totoxique du sufentanil lorsqu il est administr pendant la grossesse En cons quence l utilisation de SUFENTA au cours de la grossesse ne doit tre envisag e que si n cessaire Des tudes cliniques contr l es men es pendant l accouchement ont montr que l association de sufentanil la dose totale maximale de 30 ug et de bupivaca ne par voie p ridurale n a pas d effet n faste sur la m re ou le nouveau n cf Posologie et Mode d administration L utilisation de la voie intraveineuse est contre indiqu e durant l accouchement cf Contre indications Le sufentanil traverse le placenta Apr s administration par voie p ridurale d une dose totale ne d passant pas 30 ug des concentrations plasmatiques moyennes de 0 016 ng ml ont t d tect es dans la veine ombilicale En raison du risque de d pression respiratoire chez le nouveau n un antimorphinomim tique doit toujours tre disponible pour le nouveau n Allaitement Le sufentanil est excr t dans le lait maternel En cons quence il est conseill d attendre 4 h apr
6. MLC SUF 04 12A Mentions l gales compl tes SUFENTA 250 microgrammes 5 ml solution injectable I V ou P ridurale en ampoule SUFENTA 50 microgrammes 10 ml solution injectable I V ou P ridurale SUFENTA 10 microgrammes 2 ml solution injectable I V ou P ridurale sufentanil FORMES ET PR SENTATIONS Solution injectable IV ou p ridurale 10 ug 2 ml Ampoules de 2 ml bo te de 5 Solution injectable IV ou p ridurale 50 1g 10 ml Ampoules de 10 ml bo te de 10 Solution injectable IV ou p ridurale 250 ug 5 ml Ampoules de 5 ml bo te de 10 COMPOSITION Pour une ampoule de 2 ml de 10 ml de 5 ml Citrate de sufentanil 15 ug 75 ug 375 ug Quantit correspondante en sufentanil base 10 ug 50 Hg 250 Hg Excipients Solutions injectables 10 ug 2 ml et 50 ug 10 ml chlorure de sodium hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique eau ppi Solution injectable 250 ug 5 ml chlorure de sodium eau ppi Excipient effet notoire sodium Teneur en sodium 3 5 mg ml DONN ES CLINIQUES INDICATIONS TH RAPEUTIQUES Analg sique central r serv l anesth sie r animation le sufentanil peut tre utilis dans les indications suivantes e en tant qu analg sique d appoint au cours de l entretien d une anesth sie g n rale balanc e de moyenne ou longue dur e en association un hypnotique et ou un agent anesth sique volatil et un agent myorelaxant e e
7. allant jusqu 80 100 pg kg jour ont montr que le sufentanil n est ni t ratog ne ni l origine d une st rilit ni toxique pour l embryon ou le f tus Les effets embryol taux sont jug s secondaires par rapport la toxicit maternelle Les tudes de mutag nicit n ont r v l aucune activit mutag ne DONN ES PHARMACEUTIQUES INCOMPATIBILIT S Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments l exception de ceux mentionn s dans la rubrique Pr cautions particuli res d limination et de manipulation MODALIT S DE CONSERVATION Dur e de conservation 3 ans A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C dans l emballage ext rieur Apr s ouverture Le produit doit tre utilis imm diatement 8 9 MLC SUF 04 12A PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION ET DE MANIPULATION Si n cessaire SUFENTA peut tre m lang des solut s salins ou glucos s Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion Les dilutions doivent tre utilis es dans les 24 heures suivant leur pr paration PRESCRIPTION D LIVRANCE PRISE EN CHARGE STUPE FIANTS prescription limit e 7 jours Prescription sur ordonnance r pondant aux sp cifications fix es par l arr t du 31 mars 1999 R serv l usage hospitalier M dicament pouvant tre administr par tout m decin sp cialis en anesth sie r animation ou en m decine d urgence dans les cas o il in
8. au n cf Grossesse et Allaitement MISES EN GARDE SP CIALES ET PR CAUTIONS D EMPLOI Mises en garde Lors de l utilisation du sufentanil en s dation prolong e il est n cessaire e de disposer du mat riel d assistance respiratoire et de r animation cardiocirculatoire e que le patient soit sous ventilation contr l e e que l administration de sufentanil soit stopp e avant l extubation du patient A titre d exemple dans les tudes effectu es le d lai d extubation ou de reprise de la ventilation spontan e apr s arr t de la perfusion tait de 3 8 heures pour la plupart des patients pour des dur es d administration de 12 18 heures et des posologies de 1 2 pg kg heure L administration de ce m dicament est d conseill e avec les boissons alcoolis es ainsi qu avec les m dicaments contenant de l alcool cf Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Ce m dicament contient 3 5 mg de sodium par millilitre A prendre en compte chez les patients suivant un r gime hyposod strict Pr cautions d emploi Comme pour les autres morphinomim tiques puissants e La d pression respiratoire est proportionnelle la dose et peut tre contr l e par l administration d antimorphiniques naloxone La dur e de la d pression respiratoire pouvant tre sup rieure la dur e d action de l antimorphinique l administration de doses suppl mentaires de ce dernier peut s av rer n ces
9. e la tol rance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue En comparaison aux autres morphiniques utilis s dans de tels protocoles la dose des m dicaments associ s tels que anesth siques volatils benzodiaz pines doit en g n ral tre r duite La dose totale administr e en chirurgie cardiovasculaire est en moyenne de 12 30 ug kg avec un d lai moyen d extubation pr visible de 12 18 heures Toutefois la posologie devra tre ajust e en fonction des autres agents anesth siques utilis s des variations individuelles et du d lai d extubation S dation prolong e en unit de soins intensifs ou en r animation de patients ventil s 0 2 2 ug kg h selon le degr de s dation n cessaire et les doses respectives des produits ventuellement associ s Voie p ridurale Chirurgie g n rale thoracique urologique orthop dique Une dose initiale de 0 75 g kg dilu e dans 10 ml permet une analg sie de 4 8 heures Des boli suppl mentaires de 25 50 ug peuvent tre administr s en fonction des signes d all gement de l analg sie Obst trique Dose bolus de 15 20 ug dilu e dans un volume de 10 ml associ e un anesth sique local tel que la bupivaca ne 0 125 0 25 Il est recommand de ne pas d passer la dose totale de 30 ug de sufentanil Analg sie postc sarienne Dose bolus de 25 pg dilu e dans un volume de 10 ml associ e un anesth sique local tel
10. les sont inclus dans le tableau ci apr s d crivant les effets ind sirables rapport s avec SUFENTA soit au cours des tudes cliniques soit apr s commercialisation Les fr quences sont d finies de la mani re suivante tr s fr quent 2 1 10 fr quent 2 1 100 lt 1 10 peu fr quent 2 1 1000 lt 1 100 et inconnu fr quence ne pouvant tre estim e partir des donn es cliniques disponibles Effets ind sirables par classe de syst mes organes fr quence Infections et infestations Peu fr quent Rhinite Affections du syst me immunitaire Peu fr quent Hypersensibilit Inconnu Choc anaphylactique r action anaphylactique r action anaphylacto de Affections psychiatriques Peu fr quent Apathie nervosit Affections du syst me nerveux Tr s fr quent S dation 5 9 MLC SUF 04 12A Effets ind sirables par classe de syst mes organes fr quence Fr quent Tremblements du nouveau n vertiges c phal es Peu fr quent Ataxie dyskin sie n onatale dystonie hyperr flexie hypertonie hypokin sie n onatale somnolence Inconnu Coma convulsion contractions musculaires involontaires Affections oculaires Peu fr quent Troubles visuels Inconnu Myosis Affections cardiaques Fr quent Tachycardie P Bloc auriculoventriculaire cyanose bradycardie ary
11. n tant qu agent anesth sique principal pour l induction et l entretien d une anesth sie analg sique avec 100 d oxyg ne au cours d interventions chirurgicales majeures telles que la chirurgie cardiovasculaire e en administration p ridurale en dose unique ou r p t e ou en perfusion seul ou en association avec un anesth sique local pour l analg sie chirurgicale obst tricale ou postop ratoire e en s dation prolong e en unit de soins intensifs ou en r animation de patients ventil s POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Ce produit ne doit tre administr que par des m decins sp cialis s en anesth sie r animation ou en m decine d urgence et familiaris s avec l utilisation des anesth siques ou sous leur contr le et disposant de tout le mat riel d anesth sie r animation n cessaire Les recommandations des soci t s savantes concern es doivent tre respect es notamment en cas d utilisation en situation extra hospitali re situation d urgence ou transport m dicalis Le sufentanil est le plus souvent administr en association d autres agents anesth siques intraveineux anesth siques volatils benzodiaz pines La posologie est variable selon la technique anesth sique l tat du patient et les modalit s de contr le de la ventilation 1 9 MLC SUF 04 12A En fonction de ses diff rentes indications le mode d emploi et les posologies sont les suivants Voie intraveineuse Anesth sie g n
12. nalbuphine bupr norphine pentazocine diminution de l effet antalgique par blocage comp titif des r cepteurs avec risque d apparition d un syndrome de sevrage e Naltrexone risque de diminution de l effet antalgique Si n cessaire augmenter les doses du d riv morphinique Associations d conseill es Cf Mises en garde sp ciales et Pr cautions d emploi e Consommation d alcool majoration par l alcool de l effet s datif des analg siques morphiniques L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool Associations prendre en compte e Autres analg siques morphiniques agonistes alfentanil cod ine dextromoramide dextropropoxyph ne dihydrocod ine fentanyl hydromorphone morphine oxycodone p thidine ph nop ridine r mifentanil tramadol risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage e Antitussifs morphine like dextrom thorphane noscapine pholcodine risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage e Antitussifs morphiniques vrais cod ine thylmorphine risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage e _Barbituriques risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage e _Benzodiaz pines et apparent s
13. nt chez les patients pr sentant une hypovol mie Des mesures appropri es permettant de maintenir une pression art rielle stable doivent tre prises En cas d hypovol mie non corrig e ou d insuffisance cardiaque non compens e la dose d induction devra tre adapt e et administr e lentement afin d viter une d pression cardiovasculaire souvent major e par l administration concomitante d autres drogues anesth siques 3 9 MLC SUF 04 12A e Lors d utilisation obst tricale par voie IV le sufentanil sera administr apr s le clampage du cordon ombilical pour pr venir un ventuel effet d presseur respiratoire chez le nouveau n e L administration de sufentanil en bolus IV rapide doit tre vit e chez les patients pr sentant des troubles de la circulation intrac r brale chez ces patients une diminution transitoire de la pression art rielle moyenne a parfois t associ e une r duction de courte dur e de la pression de perfusion c r brale e Les patients sous traitement morphinique chronique ou pr sentant des ant c dents de toxicomanie aux morphiniques peuvent n cessiter des doses plus lev es e Une diminution de la posologie est recommand e chez les patients g s affaiblis ou de classe ASA IIV e Une diminution de la posologie est recommand e chez les patients pr sentant une hypothyro die non contr l e une maladie pulmonaire une capacit respiratoire diminu e une insuffisance h patique
14. nts le sufentanil a une cin tique triphasique dont les demi vies associ es chaque phase varient de 2 3 4 5 minutes et de 35 73 minutes pour les phases de distribution et de 656 938 minutes moyenne 784 minutes pour la phase terminale Le volume du compartiment central Vc est de 14 2 le volume l quilibre Vdss est de 344 I La pharmacocin tique du sufentanil est lin aire dans l intervalle de doses tudi Apr s administration par voie p ridurale de sufentanil les concentrations plasmatiques sont maximales dans les 10 minutes qui suivent l injection et sont 4 6 fois plus basses que celles obtenues apr s injection intraveineuse L absorption initiale rapide peut tre r duite de 25 50 par l administration d adr naline de 50 75 ug Le sufentanil se lie 92 5 aux prot ines plasmatiques Le taux de liaison aux prot ines plasmatiques chez l enfant est inf rieur celui observ chez l adulte et augmente avec l ge Le sufentanil se lie 80 5 aux prot ines plasmatiques chez le nouveau n 88 5 chez le nourrisson et 91 9 chez l enfant M tabolisme limination Le sufentanil est limin principalement par m tabolisation Le foie et l intestin gr le sont les principaux sites de biotransformation Au niveau h patique la m tabolisation se fait principalement par le cytochrome P450 3A4 Environ 80 de la dose administr e sont limin s dans les 24 heures suivant l adminis
15. ou r nale et chez les patients alcooliques Chez ces patients la surveillance postop ratoire doit tre prolong e e L administration p ridurale du sufentanil pour l analg sie postop ratoire doit tre faite en salle de r veil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires d pression respiratoire alt ration de la fonction respiratoire d tresse f tale doivent tre soigneusement surveill s pendant au moins 1 heure suivant son administration Le risque de d pression respiratoire est major lors de l administration p ridurale de doses r p t es et relativement rapproch es de sufentanil INTERACTIONS AVEC D AUTRES M DICAMENTS ET AUTRES FORMES D INTERACTIONS M dicaments s datifs II faut prendre en compte le fait que de nombreux m dicaments ou substances peuvent additionner leurs effets d presseurs du syst me nerveux central et contribuer diminuer la vigilance Il s agit des d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution des neuroleptiques des barbituriques des benzodiaz pines des anxiolytiques autres que les benzodiaz pines par exemple le m probamate des hypnotiques des antid presseurs s datifs amitriptyline dox pine mians rine mirtazapine trimipramine des antihistaminiques H1 s datifs des antihypertenseurs centraux du baclof ne et du thalidomide Associations contre indiqu es Cf Contre indications e Agonistes antagonistes morphiniques
16. saire L analg sie profonde s accompagne d une d pression respiratoire marqu e qui peut persister ou r appara tre en p riode postop ratoire Les patients doivent tre plac s sous surveillance respiratoire de plus du mat riel de r animation et des antimorphiniques doivent tres imm diatement disponibles Une hyperventilation fr quente en cours d anesth sie peut modifier les r ponses du patient au CO0 entra nant une modification de la ventilation postop ratoire e Une bradycardie et ventuellement un arr t cardiaque peuvent survenir dans le cas o le patient a re u une dose insuffisante d anticholinergique ou lorsque le sufentanil est associ des myorelaxants non vagolytiques La bradycardie peut tre pr venue ou trait e par l administration d un anticholinergique atropine e Une rigidit musculaire en particulier rigidit thoracique peut appara tre Cette rigidit peut tre vit e en prenant les mesures suivantes administration lente pr caution g n ralement suffisante lorsque le sufentanil est utilis faibles doses pr m dication par les benzodiaz pines ou l utilisation de curares e Des mouvements myo cloniques non pileptiques peuvent tre observ s e Une l vation transitoire de 55 100 de la pression intracr nienne lors de l administration de sufentanil par voie IV chez des traumatis s cr niens a t observ e e Les opio des peuvent induire une hypotension particuli reme
17. sibilit individuelle de la bradypn e l apn e Traitement En cas d hypoventilation ou d apn e assurer une oxyg nation et une ventilation assist e ou contr l e ad quate Un antimorphinique naloxone doit tre utilis pour contr ler la d pression respiratoire Par ailleurs un traitement symptomatique sera mis en uvre si n cessaire La d pression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l effet de l antimorphinique il peut tre n cessaire de renouveler l administration de ce dernier En cas de d pression respiratoire associ e une rigidit musculaire l administration par voie intraveineuse d un curare d polarisant peut s av rer n cessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assist e ou contr l e Le patient doit tre plac sous stricte observation m dicale contr ler la temp rature corporelle et la prise de fluides Si l hypotension est s v re ou si elle persiste le risque d hypovol mie doit tre pris en compte et contr l par administration parent rale de liquides de remplissage 6 9 MLC SUF 04 12A PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES PROPRI T S PHARMACODYNAMIQUES Classe pharmacoth rapeutique anesth siques opio des code ATC NO1AHO3 Le sufentanil est un opio de de synth se poss dant les propri t s pharmacologiques d un agoniste des r cepteurs p Le sufentanil est un analg sique morphinomim tique tr s puissant 7 10 fois plus puissant que le fentanyl che
18. sion en intraveineuse chez le rat une administration intra art rielle chez le lapin et p ridurale chez le rat des tudes de toxicit doses r p t es jusqu 1 mois chez le chien par voies intraveineuse p ridurale et intrath cale 1 mois chez le cochon d inde par voie p ridurale et jusqu 6 mois chez le rat par voies sous cutan es intraveineuse et p ridurale des tudes de la fonction de reproduction en intraveineuse valuant la fertilit et la performance reproductive g n rale chez le rat la t ratog nicit et l embryotoxicit chez le rat et le lapin et la reproduction p ri et postnatale chez le rat et apr s administration sous cutan e chez le rat valuant la t ratog nicit et l embryotoxicit La mutag nicit a t valu e travers une s rie d tudes tude in vitro de substitution d une base unique et ou mutation de g ne chez Salmonella typhimurium test micronucl us IV in vivo chez la souris valuant les aberrations structurales chromosomiques test in vitro de r paration de l ADN sur les h patocytes du rat et un test in vitro HGPRT hypoxanthine guanine phophoribosyltransf rase sur les cellules de la lign e V79 chez le hamster chinois valuant l induction mutag ne En raison de la courte p riode d exposition th rapeutique les tudes de carcinog nicit n ont pas t r alis es La DL apr s une dose unique moyenne en bolus intraveineux est d environ 17 5 mg kg 17
19. tervient en situation d urgence ou dans le cadre d une structure d assistance m dicale mobile ou de rapatriement sanitaire article R 5121 96 du code de la Sant publique AMM 3400956114641 1998 RCP r v 16 04 2012 10 ug 2 ml 3400956114702 1998 RCP r v 16 04 2012 50 ug 10 ml 3400955724681 1991 RCP r v 16 04 2012 250 ug 5 ml Collect JANSSEN CILAG 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux cdx 9 Info m dic et Pharmacovigilance T l n Vert 08 00 25 50 75 E mail medisource its jnj com Conform ment la loi Informatique et Libert s du 6 janvier 1978 modifi e en 2004 vous b n ficiez d un droit d acc s de rectification et de suppression des informations vous concernant collect es ou susceptibles d tre collect es des fins d informations ou promotions des produits Vous pouvez exercer ce droit d acc s et de rectification en vous adressant au Pharmacien Responsable de JANSSEN CILAG 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 Issy les Moulineaux Cedex 9 Vous pouvez galement pour des motifs l gitimes vous opposer au traitement des donn es vous concernant JANSSEN CILAG SAS au capital social de 2 956 660 euros immatricul e au registre du Commerce et des Soci t s de Nanterre sous le n B 562 033 068 dont le si ge social est au 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux 9 9
20. thmie anomalies sur eu fr quent l lect di lectrocardiogramme Inconnu Arr t cardiaque Affections vasculaires Fr quent Hypertension hypotension p leur Inconnu Choc Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Fr quent Cyanose n onatale Peu fr quent Bronchospasme hypoventilation dysphonie toux hoquet trouble respiratoire Sont Arr t respiratoire apn e d pression respiratoire d me pulmonaire laryngospasme Affections gastro intestinales Fr quent Vomissements naus es Affections de la peau et du tissu sous cutan Tr s fr quent Prurit Fr quent D coloration cutan e Peu fr quent Dermatite allergique hyperhidrose rash rash n onatal s cheresse cutan e Inconnu ryth me Affections musculosquelettiques et syst miques Fr quent Contraction musculaire Peu fr quent Lombalgie hypotonie n onatale rigidit musculaire Inconnu Spasmes musculaires Affections du rein et des voies urinaires Fr quent R tention urinaire incontinence urinaire Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent Pyrexie Hypothermie diminution de la temp rature corporelle augmentation de la Peu fr quent temp rature corporelle frissons r action au site d injection douleur au site d injection douleur SURDOSAGE Sympt mes Un surdosage en sufentanil se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques La d pression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie selon la sen
21. tration 2 seulement sont limin s sous forme inchang e La demi vie terminale moyenne d limination du sufentanil est de 784 minutes intervalle 656 938 minutes La clairance plasmatique est de 917 ml min Populations particuli res e Insuffisance h patique le volume de distribution est l g rement augment et la clairance totale l g rement diminu e chez les patients cirrhotiques comparativement au groupe contr le Ceci se traduit par une augmentation significative de la demi vie d environ 30 ce qui n cessite une prolongation de la p riode de surveillance post op ratoire cf Mises en garde sp ciales et Pr cautions d emploi e Insuffisance r nale le volume de distribution l tat d quilibre la clairance totale et la demi vie terminale d limination chez les patients dialys s devant subir une greffe r nale ne diff rent pas par rapport aux sujets sains Dans cette population la fraction libre de sufentanil ne diff re pas de celle des sujets sains 719 MLC SUF 04 12A DONN ES DE S CURIT PR CLINIQUE Des effets n ont t observ s chez l animal qu des expositions largement sup rieures l exposition maximale observ e chez l homme et ont peu de signification clinique Le sufentanil a t test dans une s rie d tudes de toxicit pr clinique incluant des tudes de toxicit dose unique apr s un bolus intraveineux chez le rat la souris le cochon d inde et le chien une perfu
22. z l homme Sa marge de s curit chez le rat est plus lev e que celle du fentanyl et de la morphine Par voie intraveineuse le d lai d action court l accumulation limit e et l limination rapide des sites tissulaires de stockage permettent un r veil rapide Comme d autres morphinomim tiques le sufentanil peut selon la dose et la vitesse d administration provoquer une rigidit musculaire une euphorie un myosis une bradycardie Les dosages d histamine n ont pas mis en vidence de lib ration d histamine par le sufentanil Tous les effets du sufentanil sont imm diatement et compl tement antagonisables par l utilisation d antimorphiniques sp cifiques naloxone L intensit de l analg sie est dose d pendante et doit tre adapt e l intervention chirurgicale A des doses allant jusqu 8 ug kg le sufentanil procure une analg sie profonde des doses gt 8 g kg le sufentanil procure une anesth sie analg sique profonde L administration p ridurale de 50 ug de sufentanil procure une hypoalg sie segmentaire d environ 3 heures dans les 15 minutes qui suivent son administration potentialis e en dur e par l administration conjointe d adr naline PROPRI T S PHARMACOCIN TIQUES Absorption Distribution Des tudes men es avec du sufentanil par voie intraveineuse des doses allant de 250 1500 ug permettant des pr l vements sanguins et des dosages sur une p riode prolong e ont montr les r sultats suiva
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