Réactifs Tests de dépistage de drogues Innovacon
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1. zone de contr le C et une absence de ligne color e dans la zone test T indiquent un r sultat positif Un r sultat n gatif indique que la concentration de drogue est sup rieure au seuil de d tection L valuation concernant les risques repr sent s pour la sant effectu e sur l tiquetage incorrect a permis de d terminer que cette erreur d tiquetage dans la version fran aise pourrait entra ner une augmentation du nombre d interpr tations erron es de r sultats n gatifs La nouvelle notice contenant les modifications correctes est jointe cet avis Si vous devez remettre en cause des r sultats obtenus par le pass nous vous recommandons de consulter l expert clinique ou le m decin r f rant du cadre dans lequel le test a t r alis Toutes les autorit s nationales comp tentes concern es ont t inform es de cette action corrective de s curit r ception de s curit urgent ACTIONS REQUISES DE LA PART DES CLIENTS e Remplissez et envoyez par fax le formulaire de v rification ci joint dans les 10 jours suivant la r ception de ce document Cela aura valeur d accus de e Veiller ce que tous les utilisateurs du dispositif aient re u une copie de cet avis Innovacon Inc 9975 Summers Ridge Rd San Diego CA 92121 e tats Unis T l 1 877 441 7440 e Fax 858 695 7100 ACTIONS REQUISES DE LA PART DES DISTRIBUTEURS e Remplissez et envoyez par fax le formula2. AVIS DE S CURIT URGENT Objet Tests de d pistage de drogues Innovacon SureStep et Instalert Notice d utilisation Version fran aise Date 12 d cembre 2012 Cher client Cette lettre a pour but de vous informer qu Innovacon Inc va entamer une correction sur le terrain des produits suivants e Toutes les bandelettes de test de d pistage des drogues en une tape des marques Innovacon SureStep et Instalert DXX 1x1 dont le mode d emploi est en version fran aise e Toutes les bandelettes de test de d pistage des drogues en une tape des marques Innovacon SureStep et Instalert DXX 1x2 dont le mode d emploi est en version fran aise D apr s nos informations vous avez re u un ou plusieurs des kits mentionn s ci dessus de la part d Innovacon sous les marques Innovacon SureStep et ou Instalert Il semblerait que le mode d emploi de ces produits en version fran aise ne soit pas correct La section ci apr s contient les corrections apport es l interpr tation des r sultats Lors de la r alisation des tests nous vous demandons de bien vouloir vous r f rer aux corrections suivantes CORRECT INCORRECT POSITIF Une bande color e dans la zone de contr le C et une absence de ligne color e dans la zone test T indiquent un r sultat positif Un r sultat positif indique que la concentration de drogue est sup rieure au seuil de d tection POSITIF Une bande color e dans la
3. ire de v rification ci joint dans les 10 jours suivant la r ception de ce document Cela aura valeur d accus de r ception e Veillez ce que tous les utilisateurs du dispositif aient re u une copie de cet avis de s curit urgent e Contr lez l efficacit de la communication gr ce la r ception du formulaire de v rification e Lorsque vos clients auront re u les formulaires de v rification veuillez informer Innovacon Inc que la notification a t faite Pour toute question relative aux informations contenues dans cet avis veuillez contacter Innovacon Inc 9975 Summers Ridge Road San Diego CA 92121 Etats Unis T l phone 1 877 441 7440 FAX 1 858 695 7100 E mail InnovaconComplaints alere com Pour l Allemagne contactez notre repr sentant en Europe MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanovre Allemagne T l phone 49 511 6262 8630 Fax 49 511 6262 8633 Cordialement Gregory Cerra Responsable principal D partement R glementation Innovacon Inc Innovacon Inc 9975 Summers Ridge Rd San Diego CA 92121 e tats Unis T l 1 877 441 7440 e Fax 858 695 7100
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