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Dossier à l`usage des pharmaciens hospitaliers

1. 59 ANNEXE J NOTICE SURGICEL FIBRILLAIRE 63 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 1 l INTRODUCTION Les h mostatiques de contact SURGICEL Classique SURGICEL 2 et SURGICEL Fibrillaire fabriqu s partir de cellulose oxyd e r g n r e sont pr sent s sous la forme de compresses d clin es en diff rentes tailles L h mostatique de contact SURGICEL Classique a t mis sur le march en 1959 Depuis cette date la gamme SURGICEL s est d velopp e pour r pondre aux besoins des chirurgiens D s 1986 le SURGICEL 2 est mis sur le march SURGICEL 2 est une compresse plus paisse et avec une meilleure capacit d absorption Enfin en 1996 le SURGICEL fibrillaire permet au chirurgien de part sa mati re fibreuse de saisir la quantit d h mostatique n cessaire l obtention de l h mostase d un site h morragique particulier Ce sont des h mostatiques de contact r sorbables sur le site d application et dont l action principale est m canique Ces compresses h mostatiques sont indiqu es lors de proc dures chirurgicales dans les saignements diffus en nappe Les dispositifs de la gamme SURGICEL sont des dispositifs m dicaux de classe au titre de la directive 93 42 ll PRESENTATION DE LA GAMME SURGICEL
2. 02 211 n rr pasear aa 19 X JDONNEESCLINIQUES 22 1 ETUDES CACO ad a a a De el lacs 22 ETUDE CLINIC MN n 23 XL MATERIOVIGILANCE 23 BIBLIOGRAPHIE uuu xu as 26 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact ANNEXE A CERTIFICAT CE DE CONFORMITE SURGICEL ET SURGICEL 2 N 00442 27 ANNEXE B CERTIFICAT DE CONCEPTION SURGICEL ET SURGICEL 2 N 95114 31 ANNEXE DECLARATION DE CONFORMITE DU SURGICEL CLASSIQUE ET SURGICELG2 36 ANNEXE D CERTIFICAT DE CONFORMITE DE SURGICEL FIBRILLAIRE N 00384 37 ANNEXE E CERTIFICAT DE CONCEPTION DU SURGICEL FIBRILLAIRE N 01844 48 ANNEXE F DECLARATION DE CONFORMITE DU SURGICEL FIBRILLAIRE 51 ANNEXE G CERTIFICAT DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE JONHSON amp JOHNSON MEDICAL LD I lt P uuu lulu eco 52 ANNEXE H CERTIFICAT DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE ETHICON INC 54 ANNEXE I NOTICE SURGICEL 82
3. 11 IV 2 DETAILS DES DIFFERENTES ETAPES 4 0 001010 12 V PRESENTATION DU 5 2 2 1 nnn 13 V 1 SURGICEL CLASSIQUE a raras 13 V 2 SURGICEL 2 ooo cc cccccccccecececececccececaccecececscacucacauacauacaesesetstscacacaecuauacacauaesstscscecscaeauaeavans 14 V 3 SURGICEL FIBRILLAIRE RR rra giga 14 VI CONSERVATION J U UU U nee nn eee scan se scene 15 Vl 1 CONSERVATION 0 00802000 ce eeememememememe mec eeeeemememememe me eee 15 15 VII DOMAINE D UTILISATION errem nnne nnne nun u 15 VIl 1 SPECIFICITE DE LA CHIRURGIE 1 1 mene ne rete rre 15 2 AUTRES DOMAINES D UTILISATION 0000001080000 erai rar eiii 16 VIII R GLEMENTATIONS 2 2 denses comme E neue 17 IX ETUDES PRE CLINIQUES 2222 2455 18 IX 1 DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUES 2 cccccececeececececcccececccececucaucecscacauaesecseaeaeseeass 18 IX 2
4. producis from nang fibers Cornalia polymers and wire Glock Proceases apo s polymer manufactura braiding jection mading needle barning and surface 31531 receipes ts rue Date 2 Haw 2002 Latest ie 13 Jut 2005 Expiry Date 24 2005 Page 3 045 et ST rempli pe 8 F ER ing k Fi re Deu Hw rows ow rape eH wa Lera j Park ph a ATENT B SY dad EEE om TO RN PCR M do ross ai i m Marma m Nb On Es rk Hog Green a Bur ar 84 Management A erc Sana Parkon wA TOS RA E g Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers 56 Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact a Pe y 3 fu 4 RE Dr GISTRATION Quality Management System Certificate FM 71246 Location ime 3348 Pullman Stract San Angelo Toas cm a 76905 Jono amp Vice rat Management Econ Inc Ricule 22 West satry USA oy ecare dvslon of Fx Rote 22 Vies Somerville Mow LISA Court Date
5. T rt Li 37 915 List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating to the product covered by Certificate No CE 00384 Date 29 Apr 2005 Issued to Ethicon Inc Somerville Subcontractor Service s supplied Steris Corporation Gamma Sterilizaton Isomedix Services State Road 690 KM 1 7 Barrio Sabana Hoyds Vega Alta Puerto Rico 00692 USA Ethicon Endo Surgery Gamma Sterilization 3B01 University Boulevard SE Albuquerque NM 87106 USA Medical Products Inc Manufacture 1900 East Camegie Avenue California 92705 USA lon Beam Applications Gamma Sterilization 344 Bonnie Circle Corona CA 91720 USA Steris Corporation Gamma Sterilization Isomadix Services 9 Apollo Drive Whippany NJ 07981 USA Page of 5 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 41 EC Certificate List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating to the product covered by Certificate No CE 00384 Date 29 Apr 2005 Issued to Ethicon Inc Somervilla Subcontractor Service s supplied Ethicon Manufacture P Q Box 408 Bankhead Avenue Edinburgh United Kingdom 11 Johnson amp Johnson Medical China Manufacture No 75 Nan Gu Zhi Road Minhang Shanghai 200245 China lon Beam Application Gamma Stenlization 2311 Lincoln Avenue Hayward CA 945
6. a kah roam mall nage mer il AJ Nb T 2 Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 58 CERTIFICATE OF REGISTRATION Quality Management System Certifiste co FM 71216 Location Registered Activities ine The d s gn devalopmert mosulachure Rowe 22 Wou Dooctar electrosurgcal m sinis Semen ation culting and dissection devices Nera Jarsay and endoscopic come LUSA dences sutures and Iigalures and non aynthalic types temporary cardas pacing wires reterbon sulure midge surgical mesh devices sealant amrosiwves hamca gsts devins Claas wound dune vys ems wound closure rps umbfical tape disposable knal pusher oclypropy enc butions and veaga ing systems true Date 25 Nov 2002 Latest ittue 13 Jui 2005 Expiry Date 24 Nov 2005 Sof 5 TA Yr kake npa t Yw pregenty eh RTL cr eT Wa Wir W lewd AU acne D OR EE d cass ul qm nca ae eee Ta Qati caq PED ej ow w Ki CT i Jei Lin DO De ee Aa La a aA Ke uqa ef ee kona eser E aq or 00 SER Cus it Poe High Goad IAMAAL La er Babes i QL 1179 wl Mt Velle POR Pario wk 10192 UTA y Stems Age A Dossier destin
7. d un canal asseux de zones de confinement casaux de la moele pini re et ou du narf at du chiasma optiques quel que scit le type de proc dures ear le gonflamart du produit risque d exercer une pression ponent provoquer une pa ralyaie ure lesion nerves Un d placement da SURGKCEL H mostaticue peut sa produire en cas Ge remechage de manipulation peronp ralbires ult rieures de lavage d reapiralian exag rn e atc a t apparti qu au cours de proc dures telles aue lobotomis laminectomie r paration d une fracture du frontale ainsi qua d une lac ration du lobe SURGICEL H mostatique laiss atu apr s fermeture da Ig plais avait migr depuis le site d application vers un canal autour de la moelle epiniere provoquant une peralysie et dans un autre cancemant l arbiba gauche provoque Bien que les faits rapport s ne puissent pas amp tre confirm s il appartient aux m decins dacidar le pius grand at que que soif Ie Type de procedure ast opportun de proc der retrait du SURGICEL H mostatkque une fois Fh mostsse obtenue Bien que SURGICEL gait bcl ricide sur un large apectre micrc organismies pattiag nes il n est cependant pas destin remplacer un traitement syst mique ou proptrydactique par des agents antimicrabiens pour controler ou prevenir les infections posteo ratoines
8. 1901EE 1902 1903 E 1906 1901F SURGICEL _ _ SURGICEL SURGICEL SURGICEL 222 SURGICEL SURGICEL SURGICEL SURGICEL SURGICEL SURGICEL SURGICEL gt SURGICEL SURGICEL SURGICEL SURGICEL SURGICEL _ SURGICEL 1902F 1903F _1906F 9407 NU KNIT 2 5x2 5cm First inimi 24 Oct 2055 Expeamon 24 Oct 2010 Produet Seruw rna Su RGIC El SURGICEL SURGICEL Prost tama ees d bi s s A PERSIL p x7 5cm 1 25 5 5 3 10 20 __ 5x7 5cm 1 25x5cm 00 10 20 5 7 9x35cm 10x20cm 5X7 5cm 1 25x5cm Sx35om 10 20 5 7 5 1 25x50m 5 35 10 20 Sx7 5cm 11 25 28 Apr 2006 Page 3 a 5 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers _ Blister Blister _ Blister _ Blister Blister Blister _ Bister Bister Blister Blister Blister Blister Blister Blistar Blister Blister _ _ Blister Blister _ Blister _ Blister Blister Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 34 EC Certificate Supplementary Information to CE 95114 issued in Johnson amp Johnsen Medi
9. gt contacter Les r clamations qualit et les d clarations de mat riovigilance doivent tre signal es dans les meilleurs d lais Pascale BRUNEL Service Affaires R glementaires 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 T l phone 01 55 00 20 77 T l copie 01 55 00 28 34 E mail complaintsharedservices jnjfr jnj com gt Quelques points essentiels renseigner R f rence et num ro de lot concern Description pr cise de l incident Type et date d intervention chirurgicale Date de survenue de l incident Moment d apparition et ou de disparition d un effet secondaire gt Le kit de retour du dispositif d application Johnson amp Johnson Wound Management met disposition des tablissements de sant un kit pour le retour des dispositifs m dicaux souill s ou non faisant exclusivement l objet d une r clamation qualit ou d un signalement d un incident et ou risque d incident Figure 11 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 24 Ces kits destin s assurer le retour des dispositifs m dicaux souill s ou au fabricant en vue de leur expertise contiennent une proc dure de conditionnement crite en fran ais deux conditionnements primaires en plastique ou en papier cartonn ou en papier bulle pour r sister aux perforations accompagn de papier buvard
10. Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006
11. Pr cautions ige toujours la Quantit minimale de SURGICEL Hemecstatique at ka maintenir Termemert en piace jusqu du saignement Oter tout exc s de produit avant la fermeture chirurgicale de plais afin de faciliter l abeor ion de ls gaze de r duire le naque de r action da rajet En chirurgie vrolsgique utiliser une quantit minimale de SUAGICEL H moststique et veller grand soin vier que Ig produit migre et puisse farmer un bouchon dans l ur tr l ur t r ou un cath ter Bien que l absorption de SUAGICEL Hemostatique puisse dire dans les zones csut riseas chimigqu ment sar utilization ne doit pes tre pr c d s d application da pitrale d argent ou autre agent chimique Au cas o SURGICEL H mostatique eat utile pour tapisser temporairement la cavib d une plaia b aria 1 tre plac de lagon ne pes recouvrir les berges de la plais Une fats le saignement arr t SURGICEL H rnastatique doit galement tre retir des plaies ouvertes l aide d prices par irrigation l eau ou au s rum physiologique sterile coment d appliquer des pr cautions particuli res dans Ie cadre des interventions sur la sphere DAL afin qu aucun l ment du produit nie soit aspire par le patient exemples contr le de l n marragia apr s amygdalactamia et contr le das pistaxisi Weiller ne pas trop serrer SURGIGEL H mas
12. l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 59 ANNEXE I NOTICE SURGICEL SURGICEL 2 Dascription SLIRGICEL H mesiaiique Fl aorbable est un textile cot neeoarbable st rile pr par par axydation da cellulose r c n r e Le tricat est blanc avec un reflet jaune et possede un l ger ar me de caramel ii est solide et peut sutur pu coup sans s effilocher est stable et tre conserv perature ambiante contr l s La produi peut subir une d coloration qui eat sans effet sur ses performances Actions Une fais satur de sang SURGICEL H rnastatique et trarrsforrn en une maire g latineuse brune au noire qui participe la formation du servant aire d adju ant h mostatique dans le contre des h moragies locales Utilise bon esclent at en quantit s minimales SUAGIGEL H mostatique est absorb par le site o il a t implant pratiquement sans r actlon tissulalre l absorption d pend de plusieurs facteurs dont la quantit utilis e le degr de saturation en sang gt ka tissulaire Quire propri t s h mostatiques locales SUAGICEL H moatatiqua eat bact rickla vitro contre un larga spectre d organismes gram pasitifs et Girarmaniegatifs y compris a robies et anaerobes SUAGICEL H noeatalique est ir viro contre las souches d esp ces t
13. 25 Nov 2002 latest hue 19 Jul 2005 fra unb cay 304 QS e y Wm Fe yer or ww Cease eto paires aca cat eee Sag Pana kaga Lower a ETS Ku Lore UR 0919 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Expiry Date 24 Now 2005 Registered Activities The of suture nescis assembly finshed suture procucts and soecalt products Siariizeston by ethyiene caida NCFC ethylene oxide of in house product ind other JAJ company predicts end manulectyre o wound management dices including stake imd fanis er ie Gressings apangua tabs inchuding x ray detecta e gal tases DIC ca ees luir cams products o n sdhe enl dressings and pacing sicrie surga al fip Ces stenke sr les eye pads mub aya compression bandage Cesi manufactura and cistributien of Wparoscopic Instruments Mud management molor dives for surgical nsrumerts endo 8 systems hysteroscopic eectrosurgica ayalara ioc ced surgecal meshes rod namna devces Page 4 af 5 Pu 219746 OE Law dig cw ac el d gs Paie BTE SAP s IE Ro a SAY
14. 95114 paved Johnson 8 Johnson Medical Ltd Gargrava Horth Yorkshire BD23 JAX United Kingdom In respect ol SURGICEL TABOTAMP Absorbable Hagmostat and SURGICEL NU KNITITABOTAMP HU KMIT SURGICEL 2 Absorbable Haemostat on the basis of aur examination undar the requirements of Counc Direcive 436 2 EEC Annem Il Sechan 4 For and an behali of the Brissh Standards Institution a Nosfied Body for the above Directive Notified Body Number OJIRE Anne Boyd Managing Director 851 Product Services First 25 2005 Dain 28 Apr 2008 Expiration Dals 24 Cet 2010 t ofS Tontina of of tus cerklicula cord bonal pa tha quality aprire Sag mai jha Pa am m Servium hadai ena Heel lampra HP A nied Grise EHE COO Proce p tid mnm OF IiBERULIT Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 32 EC Certificate Supplementary Information to CE 95114 Issue to Johnson amp Johnson Medical Ltd Gargrave Code Tra
15. 95114 Annexe Declaration de conformit tablie par le fabricant Annexe C Le SURGICEL Fibrillaire est un dispositif m dical marqu Certificat de conformit l annexe II 3 de la directive 93 42 N 00384 Annexe D Certificat de conception annexe 11 4 de la directive 93 42 CEE N 01844 Annexe E D claration de conformit tablie par le fabricant Annexe F Le syst me qualit d velopp par Johnson amp Johnson Medical Ldt et par Ethicon Inc est certifi conforme aux exigences de l Annexe 11 3 comme les certificats de marquage CE 200442 Annexe B et N 00384 annexe D et aux normes internationales ISO 13485 2003 certificat MD 69845 et FM 71216 Annexe G et H Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 18 IX ETUDES PRE CLINIQUES IX 1 DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUES v Activit h mostatique Cette tude vivo t r alis e sur la rate de porcs anesth si s La rate est ext rioris e sur un champ op ratoire de l abdomen de l animal Une h morragie est cr e par une blessure mesurant 1 a 2 cm de long et 3 5 mm de profondeur effectu e a l aide d une lame de bistouri Deux coupures identiques sont ainsi effectu es Rien n est appliqu sur la coupure t moin un saignement sup rieur 12 minutes permet d valuer une action sur l h mostase du produit tudi S
16. Mycobacterium phlei Streptococcus pyogenes Groupe B Clostridium tetani Proteus mirabilis Streptococcus salivarius Clostridium perfringens Branhamella catarrhalis Bacteroides fragilis Escherichia coli Enterococcus Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Lactobacillus sp Shigella dysenteriae Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Pseudomonas stutzeri Serratia marcescens Staphylococcus aureus m ticilline r sistant MRSA Streptococcus pneumoniae p nicilline r sistant PRSP Enterococcus vancomycine r sistant VRE Staphylococcus epidermidis m ticilline r sistant MRSE SURGICEL n est cependant pas destin remplacer un traitement syst mique ou prophylactique par des antibiotiques Ill 3 CARACTERISTIQUES DE LA GAMME SURGICEL v R sorption e Multifactorielle fonction de la quantit utilis e du degr de saturation en sang et du site d implantation Clivage chimique d polym risation de la cellulose par limination en acide glycolique et acide B hydroxybutyrique m tabolis s par la suite e D gradation enzymatique en glucose et acide glucuronique B glucuronidase et B glucosidase principalement d crits vitro Figure 4 Aspect des tissus apr s r sorption v Controle de l h mostase Non modifi par ladministration concomitante de m dicaments anticoagulants Antiagr gants plaquettaires H parine Anti vitamine K Ind pendant des r sultats du bilan d h mostase T
17. Puerto Rico reintroduction of adheson barriers and absorbabke naemostats Removal of Class sterile products 10 Annex V cert icate Addition of Holopack and Bellshil clarification of product scope Five yearly renewal Re issue n new certificate format Addition of Ethicon Sarl and SAI Lid as gub conirsacters Certficate renewal change of for sub contractor S amp 110 Stengenics removal of Johnson amp Johnson Medical Inc Texas as sub contrector anc addition to scoae use wth medical devices 1 of 1 Serene LF erica Meee eae serm sre MS A LW Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 29 EC Certificate List of Significant Subcontractors Recognised being involved in series relating to ihe product covered by Centicate Na CE 00442 Dala H Dec 2004 bo Johnson amp Johnson Medical Ltd Skipton Subcontractor Servicels supplied Jahreson amp Joheson Medical Limited Manufacture Limited Pack aire Belgrave Street Betshili United Kingdom 40 c Holopack Varpackungstechnik Manufacture Bahnhofstrasse Werk 2 Abtsqm nd Lintergraningest Germany D 73453 Ethicon Sari Manufacture Puit Gotat 20 Packaging Neuchaial 2000 Switrariand issiron Pic Gamma Irradiation Marcus Close Tilenurst Reading Berkshire United Kingdom Hi AE
18. SURGICEL H rnastatique ayari t plac dana la tossa c r brales On a rapoort une possibilit d allangemert du drainage dans les cholecysbactomies ainsi qu une ditficult de passage de Curing par apr s prastatectomia Un ces d uretiere blaqu apr s r section d un rein a t rapport qui n cessit un sondsge postoparatairs sangations de br lure et pig re sont pisocliquemeant rapport es ainsi que des temuerments li s futiisation de SUAGICEL H mostatique en me chage dans les pistaxe at sans coute dus amp pH bas du produit Das br lures ont t rapport es quand SLIPXSICEL H mostatique tait appliqu apr s parypectome nasale ou h morordemtonie Des c phal es br lures piq res et temuements ant 6a rapport s dans las nistaxis e autres interventions On a signal des sensations de pig re lorsque SUHGICEL H mestatique tat appliqu sur des pales sunerficielles ulc res dermabrasions et sites pn l venent greffe Posologie et mode d administration Une technique sterile doit amp tre utilis s lors du retrait de SURGICEL H mostatique de son emballage st rile Utiliser la quantit minimale da SUAGICEL H mogtatique d coup aux dimansions appropri es et applique sur ke site h morragique ou maintenu fermement en place jusqu abteation de l h mosase La n caessaina d pend da la natura et
19. d de fabrication partir d une fibre de rayonne de 150 deniers lui conf re finesse souplesse et l g ret mailles l ches sans d sagr gation L h mostatique de contact SURGICEL est flexible et sans m moire II peut ainsi tre utilis au cours d une intervention sous coelioscopie L h mostatique de contact SURGICEL peut tre d coup sur mesure afin de r pondre au mieux aux besoins du chirurgien L h mostase est obtenue entre 2 et 8 minutes Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 14 V 2 SURGICEL 2 Le SURGICEL 2 est indiqu comme adjuvant pour contr ler les h morragies de plus grande importance SURGICEL 2 V 3 SURGICEL FIBF Le SURGICELG2 est un textile tricot r sorbable et st rile pr par par oxydation contr l e de cellulose r g n r e Ce dispositif a un grammage de 200g m et une paisseur 0 45 mm L h mostatique de contact SURGICELG2 contient deux fois plus de mati re que le SURGICEL Classique Son proc d de fabrication partir d une fibre de rayonne de 60 deniers lui conf re la caract ristique d tre plus lourd plus pais et plus r sistant que le SURGICEL Classique et de ce ses capacit d absorption sont accrues ne se pas lors de sa pise en place L h mostatique de contact SURGICEL 2 peut tre d coup sur mesure et sutur afin de r pondre au mieux aux
20. les h morroidectomies l implantation de proth ses vasculaires les biopsies la chirurgie pulmonaire la chirurgie maxillo faciale la r section gastrique les op rations de la gorge ou du nez les op rations du foie et de la v sicule biliaire la chirurgie gyn cologique les sympathectomies thoraciques et abdominales la neurochirurgie op rations du cerveau en particulier les op rations de la thyroide les greffes de peau et le traitement des blessures superficielles INDICATIONS L h mostatique fibrillaire SURGICEL est utilis en adjuvant de l h mostase lors d interventions chirurgicales pour aider au contr le de l h morragie des capillaires des veines et des petites art res lorsque la ligature ou d autres m thodes conventionnelles de contr le sont peu pratiques ou inefficaces L h mostatique fibrillaire SURGICEL peut tre d coup la dimension souhait e pour utilisation lors d interventions endoscopiques CONTRE INDICATIONS Bien que le m chage ou le tamponnement soit parfois m dicalement n cessaire l h mostatique fibrillaire SURGICEL ne doit pas tre utilis ainsi moins qu il ne soit retir apr s r alisation de l hn mostase Voir MISES EN GARDE et PRECAUTIONS L h mostatique fibrillaire SURGICEL ne doit pas tre utilis pour implantation dans les d fects osseux tels que les fractures car il pourrait entraver la formation du cal et provoquer th oriquement la formation de kystes Lorsque l h most
21. 1 1 INDICATION Les produits de la gamme SURGICEL sont utilis s dans les proc dures chirurgicales comme adjuvant pour contr ler les h morragies des capillaires des veines ou des petites art res lorsque la ligature ou d autres m thodes conventionnelles sont impossibles appliquer ou inefficaces 1 2 MODE D EMPLOI Le retrait des compresses SURGICEL de leur emballage doit s effectuer par une technique st rile La quantit n cessaire d pend de la nature et de l intensit de h morragie arr ter Seule une quantit minimum de SURGICEL doit tre plac e sur le site de saignement ou maintenue fermement contre les tissus jusqu obtention de l h mostase SURGICEL Classique et SURGICEL 2 peuvent tre d coup s aux dimensions appropri es La forme fibrillaire du SURGICEL Fibrillaire permet au chirurgien de saisir l aide de pinces la quantit n cessaire Ceci permet d atteindre les sites h morragiques d abord difficile ou de forme irr guli re Il n y a pas de diss minations ind sirables du Surgicel Fibrillaire sur le site op ratoire Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 2 L effet h mostatique des dispositifs de la gamme SURGICEL est particuli rement prononc lorsque le produit est utilis sec Il n est pas conseill d humidifier la compresse avec de l eau ou du s rum physiologique 1 3 CONTRE INDICATION
22. A Paga 1 of 2 M Pedari Pispa verse anel Peer Header Unies hid ed ENT 231442 enum cam Ez Ends PHP rere Real pause Tes Wu Product Services Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 30 EC Certificate List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating lo the product covered by Certificate No CE 00442 Date 8 Dec 2004 Issued to Johnson amp Johnson Medical Ltd Skipton Subcontractor Service s supplied Isotron PLC Gamma Irradiation Brunel Close Drayton Fiokis Industrial Estale Daventry Northamptonshire United Kingdom HN11 SRB Sterigenics UK Ltd ETO Sterilization Cotes Park Lane Somercotes AHreton Derbyshire United Kingdom 55 NJ Page 2 of 2 atl flags iuto Menus Herel RP OND Kington 44 18 233442 emma oves Product Sennces Eiei HO a a HR V Ae Tet IDA sar sana Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact d1 ANNEXE B CERTIFICAT CE DE CONCEPTION SURGICEL SURGICEL 2 N 95114 EC Certificate Design Examination
23. Annex have been used and this Declaration has been made on the basis of EC Design Examinaban Certificate Number CE 95114 issued by tha Bntish Standards Instituban issue EOTDOTBSTB 2B April 2006 Done al Johnson amp Johnsa WOUND MANAGEMENT On 5 ae fat L Hy Senior Regulatany Affairs Project Manager Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 37 ANNEXE D CERTIFICAT CE DE CONFORMITE DE SURGICEL FIBRILLAIRE N 00384 Certificate Full Quality Assurance 00384 lssued to Ethicon Inc Also trading Gynecare Division of Ethicon Inc Johnson amp Johnson Wound Management A Division of Ethicon Inc Cardiovations Ethicon Inc PO Box 151 Route 22 West Somerville New Jersey 08876 0151 USA In respect of The design development and manufacture of bipolar elactrosurgical instruments coagulation cutting and dissection devices surgical and endoscopic wound closure devices including sutures and ligatures synthetic and non synthetic types temporary cardiac pacing wires retention suture bridge surgical mesh devices tissue sealants adhesives haemostasis devices heart retractors heart stabilizer systems subcutaneous retractors and dissectors lubricating jelly non adherent wound dressings and wound packing hydrocolloid wound dressings hydrogel wound dressings film wound dressings and anti
24. SLURGKCEL H mestatique na Galt pas tre utllis en pr vention des adh rences Avertissements SURSICEL H m siatique est fourni s rie et comme le produit n est pas compatible avec la st rilisation par Gu oxyde d thyl ns il doit ire SURGICEL H mostatique na doit pas ira consid r comme substitut de bonnes pratiques chirurgicales ni l utiliastien de sutures ligatures Pour vier les complications Refermer uns plaie contamin s sur SURGICEL H rnastatique sars drainage peut entra ner des complications doit tre vit h mostatique de SUAGICEL H meatatique est plus puissant s il est applique saec c est 14 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 61 il ne doit pas humidifi avec de lasu ou du s rum physiologique SLRGICEL H mostatique ne dot pas tre impr gn des agents antdntiectieux gu d autres substances balles que des solutions tampons au h rmostaliquas San effet h mostatique rest pers augment par l addition de thrambina l action de cette demi re tant annul e par pH bas du produit Bion qua SLIRGICEL Hamestetique puisse tre labes in sty si n cessaire eet consalll de la refiner Wine cis l h mostasa Ii doit toujours tre retir du site d application en cas d utilisabkion dans autour ou
25. SURGICEL H mostatiques de Contact 47 i A TOR tr E LUCA i fat i ht History of Quality Assurance Certificate Certificate No CE 00384 Issue Date April 2005 Issued to Ethicon Inc Date _ Action Addition of lon Beam Applications and Steris Isomedix for sterilization and Avail Medical for manufacture Addition of sub contractors Ethicon Scotland and Johnson amp Johnson Medical China _ Transferred scope and sub contractors from Certificates 73843 CE 75619 cancelling CE 73843 CE 75619 Ethicon Inc Chihuahua Mexico added as sub contract manufacturer and certificate renewal 32 4 u MM z 6 April 2004 ES 26 May 2004 Addition of also trading names Gynecare Johnson amp Johnson Wound Management Cardiovations Ethicon Inc to the certificate Page 2 cf 2 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 48 ANNEXE E CERTIFICAT DE CONCEPTION DU SURGICEL FIBRILLAIRE N 01844 EC Certificate Design Examination No CE 01844 ETHICON INC FO DOA SUMERVI uw P Ru K SURGICEL Fibrillar Absorbable HomostatiT ABOTAMP Fibnilar Absorbable Hcmosta 1 1 4 i he D e j of i E bass pati 05 Narr 15251 286 r 200 aon Lele 04 Macs 2200 k Dossier destin l
26. besoins du chirurgien L h mostase est obtenue entre 1 et 5 minutes Le SURGICEL Fibrillaire est indiqu comme adjuvant pour contr ler les h morragies diffuses plus importantes et les zones chirurgicales difficiles d acc s SURGICEL Fibrillaire Comoresse Le SURGICEL Fibrillaire est constitu d une mati re fibreuse r sorbable st rile pr par e par l oxydation contr l e de cellulose r g n r e densit de 300 g m La forme fibrillaire du produit permet au chirurgien de saisir l aide de pinces la quantit de l h mostatique SURGICEL Fibrillaire n cessaire l obtention de l h mostase d un site h morragique particulier Ceci permet d atteindre les sites h morragiques d abord difficile ou de forme irr guli re De plus il peut tre utilis au cours d une intervention par laparoscopie se pr sente sous la forme de 7 couches de non tiss individuellement en m che roul en pad Le SURGICEL Fibrillaire ne se diss mine pas sur le site op ratoire Par ailleurs cette texture permet un contr le visuel L h mostase est obtenue au bout de 1 3 minutes L h mostatique de contact SURGICEL Fibrillaire poss de un grand pouvoir d absorption quivalent 10 fois son poids Roul Figure 6 Les diff rentes formes d utilisation du SURGICEL Fibrillaire Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 15 VI CONSER
27. cas d uret re bloqu pour lequel un sondage postop ratoire a t n cessaire a t signal apr s r section r nale Des sensations de br lure et de picotement attribuables au faible pH du produit ont t rapport es lorsque l h mostatique fibrillaire SURGICEL est employ comme tamponnement dans l pistaxis Une sensation de br lure t signal e lorsque l h mostatique fibrillaire SURGICEL est appliqu apr s enl vement de polypes nasaux et apres h morroidectomie On a galement signal des maux de t te une sensation de br lure un picotement et un ternuement dans l pistaxis et autres interventions rhinologiques et un picotement lorsque l h mostatique fibrillaire SURGICEL tait appliqu sur les plaies de surface ulc res variqueux dermabrasions et sites donneur DOSAGE ET ADMINISTRATION Le retrait de SURGICEL fibrillaire de son amballage doit se faire en respectant les proc dures st riles N utiliser que la quantit minimum d h mostatique fibrillaire SURGICEL de taille appropri e la placer sur le site de saignement ou la maintenir fermement contre les tissus jusqu obtention de l h mostase La quantit n cessaire d pend de la nature et de l intensit de l h morragie arr ter L effet h mostatique de l h mostatique fibrillaire SURGICEL est particuli rement prononc lorsqu il est utilis sec n est pas recommand de l humecter l aide d eau ou d une solution saline ATTENTION Prod
28. comme adjuvant au du saignement lors des axodontia et de la chirurgie buccale peut aussi aider r aliser F h amp mastases apr s extractions simples ou murtipies a aplastie h morragie gingivale inclusion dentaire biopsi el autres intervantiong cancemant la cavit buccale Contre indications que ce soit m dicalement n cessaire 3 n est recommand d utilear SLIRGICEL H mastatique en m chage serr sauf s il est une fois Mn mastase r alis s SURGICEL H mostatique doit pas tre implants dans les defects osseux 15 que les fractures car il ast possible qu il la formation du cal et engendre un regue th orique d apparition d un SLIRGICEL Himestalique ast utilis comme adjuvant M mostase dans autour ou promi d un canal cssgux de zones da continament osseux da la moelle pini re et ou du et du chiasma optiques dox toujours apr s r alisation de l h mostass son gonfiemaent risque d exercer une pression n taste SURGICEL H maststiQue ne doit pas tre pour contr ler les h morragies de grandes srt nes SLIRGICEL H mostatique ne con pas tre appliqu sur das surfaces sulntantas nan h moragiques car a r action des liquides organiques autres que le sang comme la s rum en pr sence de SURGKCEL H mostatigue produit pas d effet h mastatique sabsTaisant
29. destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact CERTIFICATE OF REGISTRATION Quality Management System Certi D 62545 Location Jonneon Johnson Medical Lid Skipton North Yorkshre B25 JRX Johnson Johnson Medical Lid Devro Lid Street Betshill SLD Fut 01 November 2002 05 Muay 7093 Expiration Date 04 May 2004 2 of 2 inh cer F 1 The British et E s hi del t en ds Charte Grouc H adoquart ons 389 Hear London WA AAI Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Cote remains thee propery O 0j Dae eve els Epon regum Ta check 44 710 AA e wie t anew Dn oboli Com usque be Regis tered Activities The design deveioament and manufacture of non medicaled stenle and non woud cae products avd boade based disrfecianS Design control for surgical and wound care products The provision of a correct imedet n cf medical devices in accordance with EN 552 The manufacture and packaging collagen gased wound care products ee Cor i L r L Product Services T 53 Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 54 ANNEXE H CERTIFICAT DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE E
30. dures Un cas de c cit a t rapport en relation avec la chirurgie r paratrice d une lac ration du lobe frontal gauche le SURGICEL Classique ayant t plac dans la fosse c r brale ant rieure Une prolongation ventuelle du drainage dans les chol cystectomies et le passage difficile de l urine par l ur tre ont t signal s apr s prostatectomie Un cas d uret re bloqu e apr s r section d un rein a t rapport qui a n cessit un sondage postop ratoire Des sensations de br lure et de picotement attribuables au faible pH du produit ont t rapport es lorsque les dispositifs de la gamme SURGICEL sont employ s comme tamponnement dans l pistaxis Une sensation de br lure a t signal e lorsque les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL sont appliqu s apr s le retrait de polypes nasaux et apr s h morroidectomie On a galement signal des c phal es des sensations de br lure des picotements et des ternuements dans l pistaxis et dans d autres interventions rhinologiques et un picotement lorsque le SURGICEL est appliqu sur les plaies de surface ulc res variqueux dermabrasions et sites donneur Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 5 I 7 PRESENTATION v SURGICEL Classique Le SURGICEL Classique est pr sent en diff rentes tailles dans un double emballage individuel Taille cm
31. gamme SURGICEL sont fournis st riles Ces dispositifs n tant pas compatibles avec la st rilisation par autoclave ou par oxyde d thyl ne ils ne doivent pas tre rest rilis s Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL ne sont pas destin s remplacer une chirurgie soign e et se substituer l utilisation appropri e de sutures et de ligatures L utilisation des h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL dans une plaie contamin e sans drainage peut entrainer des complications et doit tre vit e L effet h mostatique du SURGICEL est accentu lorsqu il est appliqu sec c est pourquoi il ne doit pas tre humidifi avec de l eau ou du s rum physiologique Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL ne doivent pas tre impr gn s avec des agents anti infectieux ou d autres substances telles que des solutions tampons ou h mostatiques L effet Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 3 h mostatique n est pas augment par l addition de thrombine dont l action est d truite par le faible pH du produit Bien que les h mostatiques de contact SURGICEL puissent tre laiss s in situ si n cessaire il est conseill de les retirer une fois l h mostase obtenue Ils doivent toujours tre retir s du site d application en cas d utilisation dans autour ou proximit des cavit s osseuses de zones d
32. pour absorber d ventuelles fuites un conditionnement externe boite cartonn e con ue pour r sister aux chocs et aux op rations courantes de manutention un adh sif destin sceller le conditionnement ext rieur une tiquette colissimo pr affranchie et pr adress e appos e sur le colis Ces kits sont certifi s par un organisme comp tent dans le transport de mat riaux souill s Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 25 Etablissements de Sant Si ge social Johnson amp Johnson Signalement d une r clamation Enregistrement de l v nement qualit ou d une mat riovigilance Saisie de la commande du kit Centre de distribution Envoie du kit retour pour les produits d fectueux kits pr ts l emploi Etablissements de Sant Centre de distribution Conditionnement du dispositif Validation de la r ception du kit Envoi du kit par la poste Demande d change qualit Envoie du dispositif au fabricant pour expertise Figure 11 Circuit du traitement d une r clamation qualit ou d une d claration d un incident ou de risque d incident Le respect de ces proc dures est le garant d une bonne gestion du traitement des r clamations qualit Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 26 BIBLIOGRAPHIE 1 Spangler D Rothenburger S Ngu
33. te ou non du produit ainsi que la tol rance locale des tissus sous cutan s sont cot s apr s examens macroscopiques Une tude histologique des sites d implantation est ensuite r alis e Ces tudes montrent que la tol rance locale de chacun des produits tudi s est bonne et que la r sorption est similaire avec le SURGICEL Classique et le SURGICEL 2 Les examens histologiques des sites d implantation confirment la bonne tol rance de ces compresses qui ne provoquent apr s 14 28 et 42 jours aucune alt ration des sites d implantation Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 19 v Etude de tol rance et de r sorbabilit Chacun des 4 produits tudi s a t implant dans les tissus sous cutan s des animaux anesth si s a l ther 5 m les ont t utilis s pour chaque produit et chaque temps de n cropsie Les produits tudi s sont les suivants SURGICEL Classique implants pesant de 55 75 mg Cellulose Oxyd e implants pesant 35 45 mg Eponge de g latine r sorbable implants pesant de 2 5 3 5 mg U U U Y Microfibrille de collag ne implants pesant de 8 12 mo 3 7 13 21 28 60 90 jours apr s l implantation 5 rats de chaque groupe sont euthanasi s sous anesth sie et les sites d implantation examin s macroscopiquement puis histologiquement Les r sultats de cette tude montrent que la r ponse cellulaire ch
34. 2 associ e un tricotage conf re au SURGICEL 2 davantage de souplesse et un grammage plus important am liorant de ce fait les qualit s intrins ques du produit a savoir R sorption plus rapide Capacit d absorption plus grande en raison du grammage plus important Sutures possibles au travers de la compresse Sur le plan chimique le SURGICEL Classique et le SURGICEL 2 sont compos s d un polym re contenant 68 80 d acide uronique et 20 30 de glucose Des unit s c toniques provenant de l oxydation des fonctions alcool secondaire de la cellulose sont galement pr sentes v SURGICEL fibrillaire Le SURGICELO Fibrillaire est compos de 7 couches de non tiss permettant au chirurgien de pr lever la quantit n cessaire l h mostase pour un site h morragique particulier La structure en microfibre conf re au SURGICELO Fibrillaire une bonne adaptation au site qu ils soient difficiles d acc s ou de forme irr guli re Sa densit est de 300 g m Le SURGICEL Fibrillaire est capable d absorber jusqu 10 fois son poids La transparence du SURGICEL Fibrillaire permet au chirurgien d avoir un bon contr le visuel pendant l utilisation Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 8 v Incompaltlibilit s Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL ne doivent pas tre impr gn s avec des agents anti infectieux ou d a
35. 45 USA Sparton Electronics Manufacture 5512 Johnson Lake Road DeLeon Springs FL 32130 USA Avail Medical Products Manulaclure 85 572 Lane Page 4 af B Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact EC Certificate List of Significant Subcontractors 42 Recognised as belng involved in services relating to the product covered by CE 00384 29 Apr 2005 Ethicon Inc Certificate Date Issued ta Somerville Subcontractor Gyrus Medical Lid Fortran Road St Mellons Cardiff United Kingdom Ebis lotron Limited 418 Harwell Didcot Oxfordshire United Kingdom ATT 06 Ethicon Inc Avenidas de las Tomes 7125 Cindad Juarez Chihuahua Mexico 2 HEI Inc 4801 G3rd Street Boulder CO 80301 USA Plexus Flus 21621 30th Avanue SE Bothell Washington 98021 USA asss EL az ee tme Page 5 of 8 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Manufacture Manufacture service s supplied E beam Sterilization Manufacture Manufacture Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 43 EC Certificate List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating to the product covered by Certificate No CE 00384 Date 29 Apr 2005 ssued to Ethicon Inc Somerville Subcontractor Service
36. Bien que ce soit parfois m dicalement n cessaire il n est pas recommand d utiliser les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL en m chage serr moins qu ils ne soient retir s une fois l h mostase r alis e Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL ne doivent pas tre implant s dans les d fects osseux tels que les fractures car il est possible qu ils ralentissent la formation du cal osseux et engendrent un risque d apparition d un kyste Lorsque les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL sont utilis s comme adjuvant a l h mostase dans autour ou proximit d une cavit osseuse de zones de confinement osseux de la moelle pini re et ou du nerf et du chiasma optique ils doivent toujours tre retir s apr s r alisation de l h mostase En effet leur gonflement risque d exercer une pression n faste Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL ne doivent pas tre utilis s pour contr ler les h morragies de grosses art res Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL ne doivent pas tre appliqu s sur des surfaces suintantes non h morragiques car la r action des liquides organiques autres que le sang tel que le s rum ne produit pas d effet h mostatique satisfaisant Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL ne doivent pas tre utilis s en pr vention des adh rences 1 4 MISES EN GARDE Les h mostatiques de contact de la
37. Conditionnement 1901F Boite de 12 1902F 10 x 20 Boite de 12 1903F Boite de 12 1906F 5 x 1 25 Boite de 12 v SURGICEL 2 Le SURGICEL 2 est pr sent en diff rentes tailles dans un double emballage individuel Taille cm Conditionnement 1941F 2 5 x 7 5 Boite de 12 1943F 7 5 x 10 Boite de 12 1946M 15 2 x 22 9 Boite de 10 Sachet aluminium v SURGICELO Fibrillaire Le SURGICEL fibrillaire est pr sent en diff rentes tailles dans un individuel emballage st rile Taille cm Conditionnement 411961 ds 5x10 ini A 1905 Sachet aluminium II LES HEMOSTATIQUES DE CONTACT DE LA GAMME SURGICEL Ill 1 COMPOSITION Les dispositifs de la gamme SURGICEL sont des h mostatiques de contact compos s enti rement de Cellulose Oxyd e R g n r e base de rayonne cellulose de bois La cellulose oxyd e r g n r e est un polym re d crit dans la pharmacop e britannique BP 1993 et am ricaine USPXXIII Les dispositifs de la gamme SURGICEL sont fabriqu s partir de la pulpe de bois des arbres dont les fils de rayonne sont extraits cellulose r g n r e C est une gamme d h mostatiques de contact 10096 v g tale Figure 1 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 6 Figure 1 Aspect des diff rents h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL La cellulose est un polysaccharide form de mol cules de D gl
38. EL est accentu lorsqu il est appliqu sec par cons quent il ne doit pas tre humect d eau ou de solution saline L hemostatique fibrillaire SURGICEL ne doit pas tre impr gn d agents anti infectieux ou d autres produits tels que les solutions tampons ou substances h mostatiques Son effet h mostatique n est pas accentu par l addition de thrombine dont l action est d truite par le faible pH du produit Bien que l h mostatique fibrillaire SURGICEL puisse tre laiss in situ en cas de besoin il est pr f rable de le retirer une fois l h mostase r alis e Il doit toujours tre retir du site d application lorsqu il est utilis dans autour ou proximit des cavit s osseuses des zones de confinement osseux Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 64 de la moelle pini re et ou du nerf et du chiasma optiques ind pendamment du type d intervention chirurgicale car l h mostatique fibrillaire SURGICEL peut exercer une pression ind sirable par absorption sanguine entrainant une paralysie et ou des l sions nerveuses L h mostatique fibrillaire SURGICEL pourrait se d placer sous l effet d un retamponnement d une manipulation perop ratoire ult rieure d un lavage d une respiration exag r e etc Des cas de migration de l h mostatique fibrillaire SURGICEL ont t signal lorsqu il tait laiss in situ apr s la fermeture de lobectomie lami
39. GAMME SURGICEL afohmon 15 Wi JU M ANAGEMENT Dossier l usage des pharmaciens hospitaliers Woumd Management A division of ETHICON S A S Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact SOMMAIRE I INTRODUCTION 1 ll PRESENTATION DE LA GAMME SURGICEL 8 1 1 1 1 1 2 MODE 00 1 n r nr s rarae 1 1 3 GONIPE INDIGATION a uuu usu u ulus 2 1 4 MISES GARDE 0400 0 0 00 06 sa asar a arsa aaa 2 1 5 PRECAUTIONS PARTICULIERES remeere merear rere siga run 3 1 6 EVENEMENTS INDESIRABLES 000 08080 ag raras 4 11 7 5 88 383833838888 5 Ill LES HEMOSTATIQUES DE CONTACT DE LA GAMME SURGICEL 5 Ilt COMPOSITION we ad dd a DO Re OR CO Lin 5 2 MODE D ACTION cccccccececcececcccccecececcecececccececueuaececseausesecsuaesussesuuautscseaesecseauaesscaeass 8 CARACTERISTIQUES DE LA GAMME 5 9 V PREG a 11 IV 1 1 LEELA
40. ICEL Classique IX 2 ACTIVITE ANTIBACTERIENNE Y Etude de Rothenburger Le mat riel est inocul avec 106 UFC Unit s Formant Colonies environ d organismes suivants Staphylococcus aureus Methicilline r sistant ATCC 33591 MRSA Staphylococcus epidermidis Methicilline r sistant ATCC 51625 MRSE Enterococcus faecalis Vancomycine R sistant ATCC 51299 VRE Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 20 Chaque test in vitro est r alis 3 fois pour chacune des compresses SURGICEL Classique SURGICEL 2 et SURGICEL Fibrillaire Chaque test est r alis sur des chantillons de 0 3 g de compresse Un t moin contr le est galement r alis Ce t moin ne contient aucun mat riel Apr s 6 heures de contact le nombre de colonies r siduelles est d termin On observe une r duction du nombre de colonie exprim e en logarithme d cimal au contact des h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL par rapport aux t moins contr le Figure 9 0 LL O SURGICEL SURGICEL 2 SURGICEL Fibrillaire Pr sentation du produit Figure 9 R duction des MRSA MRSE et VRE observ e avec les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL SURGICEL Classique SURGICEL 2 et SURGICEL fibrillaire v Etude de Dineen Cette tude a pour but de comparer l activit antibact rien
41. IV 2 3 OXYDATION DE LA CELLULOSE L oxydation est obtenue par r action du t troxyde d azote en solution dans le perfluorohexane les bobines sont ensuite lav es l isopropanol 50 v v jusqu obtention d un effluent de rin age de pH sup rieur 3 1 Les bobines sont alors rinc es deux fois par de l isopropanol 99 IV 2 4 DECOUPE Les rouleaux p res de cellulose oxyd e r g n r e master roll sont d coup s en rouleaux plus petits slit roll lesquels sont utilis s pour la d coupe des compresses aux dimensions d sir es IV 2 5 SECHAGE DES ROULEAUX Le s chage permet l limination de l isopropanol Les compresses sont entrepos es dans une armoire ventil e en atmosph re contr l e IV 2 6 DESHUMIDIFICATION DES COMPRESSES DECOUPEES La d shumidification est obtenue par une succession de mont es en temp rature accompagn es de mises sous vide partiel La teneur en isopropanol r siduel est 5 ppm La phase de d shumidification aboutit une limination de l isopropanol quasi totale IV 2 7 CONDITIONNEMENT Les produits sont conditionn s en double emballage avant st rilisation Deux types de conditionnement primaires existent Le conditionnement peut tre constitu de deux enveloppes thermosoud es compos es uniquement de poly thyl ne s agit d alv oles thermoform es de poly thyl ne scell es par un film de poly thyl ne Dossier destin l usage des pharmaciens ho
42. Intraabdominal Sepsis Infections in Surgery 1983 441 444 9 Mair H Kaczmarek Oberhoffer M et al SURGICEL Nu Knit Hemostat for Bleeding Control of Fragile Sternum Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2005 130 2 605 606 10 Lawrentschuk N Hewitt P The use of oxidized cellulose as a topical haemostatic dressing on a bleeding stomal wound Journal of Wound Care 2002 11 9 334 335 11 Trooskin S Z Flancebaum L Boyarsky A H et al A Simplified Approach To Techniques Of oplenic Salvage Surgery Gynecology amp Obstetrics 1989 168 546 548 12 Sharma J Malhotra M Pundir P Laparoscopic oxidized cellulose SURGICEL application for small uterine perforations International Journal of Gynecology amp Obstetrics 2003 83 271 275 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 27 ANNEXE A CERTIFICAT DE CONFORMITE SURGICEL ET SURGICEL 2 N 00442 EC Cer ifi Ca Full Quality Assurance No CE 00442 Issued to Johnson amp Johnson Medical Ltd Gargrave Skipton North Yorkshire BD23 3RX United Kingdom In respect of The design development and manufacture of medicated non medicated sterile and non sterile wound care products and biocide based disinfectants for use with medical devices on fe bass of our examination under the requrements of Council Directive G3 42 EEC A
43. ONS PARTICULIERES D EMPLOI Utiliser toujours la quantit minimale d h mostatique de contact SURGICEL et appliquer ou maintenir fermement en place jusqu l arr t du saignement Retirer tout exc dent avant la fermeture chirurgicale afin de faciliter la r sorption et de minimiser les risques de r actions un corps tranger En chirurgie urologique utiliser une quantit minimale d h mostatique de contact SURGICEL et veiller avec grand soin viter que le produit migre et puisse former un bouchon dans l ur tre l uret re ou un cath ter La r sorption de SURGICEL pouvant tre emp ch e dans les zones caut ris es chimiquement il ne doit pas tre utilis apr s l application de nitrate d argent ou d un autre produit chimique caut risant Si les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL sont utilis s temporairement pour rev tir la cavit de grandes plaies ouvertes ils doivent tre plac s de mani re ne pas chevaucher les bords de la plaie Ils doivent tre retir s des plaies ouvertes l aide de pinces ou par irrigation avec de l eau st rile ou un s rum physiologique une fois que l h mostase est r alis e convient d appliquer des precautions particuli res dans le cadre des interventions sur la sphere O R L afin qu aucun l ment du produit ne soit aspir par le patient exemples contr le de l h morragie apr s amygdalectomie et contr le des pistaxis Dossier desti
44. THICON INC i LIT d ps fee ff ps REGISTRATION Quality Management System Tins is fo Certify Ethicon inc Route 22 West P O Box 151 Somerville New Jersey USA 08876 0154 AoW No FM 71216 and operare a Quality Management System wich complies with the requirements of SQ 13485 XVI for he fol avweg For and on of BS Anc Present Originally 28 Nov 2002 iateit issue 13 Jul 2005 Expiry Date 24 Nov 2005 Page 1015 9 s ts 4 CMDCAS Recogntized Registrar Th eh ne tery a U beer Y cr e sd dt pins oT Od TS ap a wong wm wy here Le Er AX ae wy wa nasus cd P k 12 u ei Vie 25 nf eT PUR Lewes ad wer Pa alerte albe sta M anadgqgement s pete 1 Fett Pega masaq AL LE b hes WU 13 1 0644 lade AX Peut VA JOTU Systems Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 59 CERTIFICATE OF REGISTRATION Quality Management System Certificate FM 71216 Registered Scope The design deveinnmort and or manufacture of bipolar electrosurgica
45. VATION VI 1 CONSERVATION La date de p remption est imprim e sur le sachet Ne pas utiliser les produits apr s cette date SURGICEL Classique amp SURGICEL 2 Le SURGICEL Classique amp le SURGICEL 2 doivent tre conserv s dans leur emballage d origine l abri de l humidit dans un environnement contr l 15 25 et prot g de la lumi re directe v SURGICEL Fibrillaire Le SURGICEL Fibrillaire doit tre conserv dans son conditionnement d origine l abri de l humidit dans des conditions contr l es 15 30 C et prot g contre la lumi re solaire directe VI 2 STABILITE Les dispositifs de la gamme SURGICEL sont fournis st riles Le produit n tant pas compatible avec la st rilisation par autoclave ou oxyde d thyl ne il ne doit pas tre rest rilis Si l emballage individuel est ouvert ou endommag il ne faut pas utiliser ces dispositifs VII DOMAINE D UTILISATION 1 SPECIFICITE DE LA CHIRURGIE LAPAROSCOPIQUE Les dispositifs de la gamme SURGICEL doivent tre d coup s la dimension appropri e pour la chirurgie laparoscopique Les m thodes de chirurgie laparoscopique standard sont utilis es jusqu au site de mise en place de l h mostatique de contact r sorbable Le mat riau doit tre ramen dans le canal op rateur jusqu l extr mit du laparoscope Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H most
46. acun des mat riels est similaire sauf en ce qui concerne le nombre des cellules infiltr es en fonction de la dur e de l implantation Ainsi les sites implant s avec le SURGICEL Classique et la cellulose oxyd e pr sentent un peu plus de lymphocytes et significativement plus de macrophages que ceux implant s avec l un ou l autre des 2 produits Le nombre de leucocytes polynucl aires est par contre plus lev dans les sites implant s avec l un ou l autre des deux produits La n ovascularisation et le degr d encapsulation ou de fibrose sont l g rement plus lev s avec le SURGICEL Classique ou la cellulose oxyd e qu avec les deux autres produits La quantit de produit non r sorb e est beaucoup plus importante chez les animaux ayant t implant s avec l ponge de g latine r sorbable ou des microfibrilles de collag ne que chez ceux implant s avec l une ou l autre des deux compresses L augmentation de la population en lymphocytes et macrophages avec SURGICEL Classique et la cellulose oxyd e semble devoir tre li e la rapide disparition de ces mat riels des sites d implantation Apr s 28 jours la r sorption des implants de SURGICEL Classique ou de cellulose oxyd e totale ou pratiquement totale est plus importante que celle des deux autres produits Apr s 60 ou 90 jours ni trace des implants ni r action histologique li e l implantation n est observ e chez les animaux ayant t implant s avec SURG
47. anagement Trademark Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 52 ANNEXE G CERTIFICAT DU SYSTEME D ASSURANCE QUALITE JONHSON amp JOHNSON MEDICAL LDT CERTIFICATE OF REGISTRATION Quality Management System This is to certify that Johnson amp Johnson Medical Ltd Gargrave Skipton North Yorkshire BD23 3RX Hold Certificate MD 69845 and aperate a Quality Management System which complies with the requirements of ISO 13485 2003 for the folowing scope The design development and manufacture of medicated non medicated sterile and non sterile wound care products and biocide based disinfectants Design control for surgical and wound care products The provision of a service of contract irradiation of medical devices in accordance with EN 552 For and behalf of B5 7 f i _ LA 1 i Anne Boyd Managing Director ESI Product Services First Seed 01 November 2002 Cote 05 May 2005 Espiration 04 May 2008 Page 1062 het Cem e erm Te property of 851 and shall be returned user request To rrari E XII a m Li 1121 d mel i Fe Tru The Mail ds beet incorporated by Charter Product Services Group Headquarten JEU Chivwick High Road London WA AAL UK Dossier
48. atique fibrillaire SURGICEL est utilis pour r aliser l h mostase dans autour ou proximit de cavit osseuse des zones de confinement osseux de la moelle pini re ou du nerf et du chiasma optiques il doit toujours tre retir apr s l h mostase afin d viter les ph nom nes de compression li e l absorption sanguine L h mostatique fibrillaire SURGICEL ne doit pas tre utilis pour contr ler l h morragie des grosses art res L h mostatique fibrillaire SURGICEL ne doit pas tre utilis sur les surfaces suintantes s reuses non h morragiques car les fluides biologiques autres que le sang entier tels que le s rum ne r agissent pas avec l h mostatique fibrillaire SURGICEL pour produire un effet h mostatique satisfaisant L h mostatique fibrillaire SURGICEL ne doit pas tre utilis comme produit de pr vention d adh rence MISES EN GARDE L h mostatique fibrillaire SURGICEL est pr sent st rile et n est pas compatible avec la st rilisation l autoclave ou d thyl ne L h mostatique fibrillaire SURGICEL ne doit pas tre rest rilis L h mostatique fibrillaire SURGICEL n est pas destin remplacer une chirurgie soign e et l utilisation appropri e de sutures et de ligatures L utilisation de l h mostatique fibrillaire SURGICEL dans une plaie contamin e sans drainage peut entrainer des complications et doit tre vit e L effet h mostatique de l h mostatique fibrillaire SURGIC
49. atiques de Contact 16 Le laparoscope doit tre introduit dans le patient l aide d un trocart puis plac au niveau du site d application La pince et l h mostatique de contact seront pouss s lentement dans la cavit Figure 7 Figure 7 Introduction du laparoscope L h mostatique de contact sera par la suite mis en place l aide d une pince par une autre voie d abord Figure 8 Figure 8 Introduction d un autre abord VII 2 AUTRES DOMAINES D UTILISATION Les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL peuvent tre utilis s dans plusieurs domaines chirurgicaux tels que chirurgie cardiovasculaire h morroidectomies implantation de proth ses vasculaires biopsies intervention sur le poumon chirurgie de la face et de la m choire r sections gastriques chirurgie de la gorge et du nez du foie et de la v sicule biliaire op rations gyn cologiques sympathectomies thoraciques et abdominales neurochirurgie en particulier c r brale chirurgie de la thyro de greffes de peau et traitement des blessures superficielles Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 17 Le SURGICEL Classique est galement indiqu en pratique dentaire comme adjuvant au contr le du saignement lors des exodonties et de la chirurgie buccale Il permet galement de contr ler l h mostase apr s des extractions simples ou multiples une alv oplastie une h m
50. cal Ltd Gargrave umet 25 Oct 2005 Expiration Date 24 Oct 2010 Product Services NU KNIT TABOTAMP NLI KNIT mem NU KNIT TABOTAMP NLI KNIT 5x7 56m MU Kh f 5xT0cm BURGICEL NU KNIT 2 5x2 5cm RGICEL NU KNIT 7 5x1Dem SURGICEL NU KNIT T 5x2 Raster SURGICEL NU KNIT Bieter SURGICEL NL KNIT T 5xt cm Bist _ Blister T 5x10cm Blister Blister Blister Fol SURGICEL NU KNIT SURGICEL NLI KMIT SURGICEL 2 SURGICEL 2 sem tx 2Derri ba Som 1 25x5cm 18 2 22 Sem SURGICEL NU KNIT 28 Apr 2000 Pape dof 4 EE M Frici errors bise Hamas Fierrertisad 450 Lire ka 4 rao 1 nens ree rm Mep aL Lua dd ue ES NES Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact EC Certificate 35 Supplementary Information to CE 95114 Issued tio mE Johnson amp Johnson Medical Ltd Gargrave ad History of Certificate LM _ 2 Date Reference Number Action 25 October 2005 EQ 10071480 First issus after transfer f
51. da l inensit da l n morragia Cenia h mestatique SURGICEL H mostatique eat particuli ramant prononc lorsque le produit ast utilis sec Il n est pas d hurnidifier la gare avec de l eaur cu du s rum plhneselegique Remarques et informations concernant la dur e de conservation SURGICEL H meastatique conserv au mec dana san emballage d origine et dans un ariironn ment contr l 15 C 28 C ef prot g da la lurnidre directe pas utiliser si l amballage individual est cuvari ou endommag Ne pas rast riliser pas utiliser apr s la date de p remption imprim e sur l emballage Adresser faute comsspordanca votre disbributeur INTERDIT EXPORTATION VERS LES USA 18 Notice prepare juin 2006 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 63 ANNEXE J NOTICE SURGICEL FIBRILLAIRE company Somerville New Jersey 08876 0151 H mostatique fibrillaire r sorbable SURGICEL Cellulose r g n r e oxyd e POUR USAGE CHIRURGICAL DESCRIPTION L h mostatique fibrillaire r sorbable SURGICEL est une mati re fibreuse r sorbable st rile pr par e par loxydation contr l e de cellulose r g n r e Ce tissu est blanc avec une note jaune p le et pr sente un l ger ar me similaire au caramel il est r sistant et il peut tre s
52. de Name _ Sio _ Pouch Material 1801 sm NEN 1902 _ 10x20cm Blister ETC NN TABOTAMP 5x7 Bister 1906 TABOTAMP 125x5cm 1 Bister 1901068 SURGICEL 5x35cm Blister mM 1901G8 __ SURGICEL 5 35 Blister 1902GB _ SURGICEL 2 10x20cm Blister 190268 SURGICEL 1082001 Blister 1903GB _SURGICEL _ 5x7 5cm __ Blister 180358 2222 SURGICEL 5x7 Blister 1906GB SURGICEL 1 25 5 Blister _ 180117 TABOTAMP 5x35cm Blister 0 _ 190217 10200 Blister 1803700 TABOTAMP 5 7 Blister BEEN 1906IT 1 22 19015x SURGNCEL Sx35cm Bisle 1902SK SURGICEL 10 20 Bister BEEN 19038K SURGICEL 5x7 Som s 1906SK SURGICEL q2556m Blister 19018 SURGICEL 5x35cm Blister 19028 SURGICEL 10 20 Blister Firg issue 25 Oct 2005 Dati 24 Apr 2006 Eipraion Date 24 Oct 2010 Page 2015 DSi Produkt Services l Product Services 50 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact EC Certificate 33 Supplementary Information to CE 95114 Issued to Johnson amp Johnson Medical Ltd Gargrave 19038 19068 1901 1902 1803P 1906P 1991G 1902G 1903G 1901 1902 1906E
53. e confinement osseux de la moelle pini re et ou du nerf et du chiasma optique quel que soit le type de proc dure chirurgicale car le gonflement des produits risque d exercer une pression ind sirable par adsorption sanguine pouvant provoquer une paralysie et ou une l sion nerveuse Un d placement des h mostatiques de contact SURGICEL peut se produire en cas de rem chage de manipulations perop ratoires ult rieures de lavage de respiration exag r e etc Au cours de proc dures chirurgicales telles qu une lobotomie une laminectomie une r paration d une fracture du cr ne frontale ainsi que d une laceration du lobe il a t rapport que le SURGICEL Classique laiss in situ apr s fermeture de la plaie avait migr depuis le site d application vers une cavit osseuse autour de moelle pini re provoquant une paralysie et dans un autre cas vers l orbite gauche de l oeil entrainant la c cit Avant toute utilisation il appartient aux m decins de d cider avec le plus grand soin et quel que soit le type de proc dure s il est opportun de proc der au retrait du SURGICEL une fois l h mostase obtenue Bien que les h mostatiques de contact de la gamme SURGICELO soient bact ricides in vitro sur un large spectre de micro organismes pathog nes il n est cependant pas destin remplacer un traitement antibiotique syst mique pr ventif ou curatif des ventuelles infections post op ratoires 1 5 PRECAUTI
54. e la cellulose oxyd e r g n r e sur des bact ries r sistantes aux antibiotiques Pour cela des produits base de cellulose oxyd e r g n r e sont mis successivement en contact avec des souches de r f rence ATCC et des isolats des bact ries suivantes SARM Staphylococcus aureus r sistant la m ticilline SERM Staphylocoque pidermidis r sistant la m ticilline Enterococcus faecium faecalis r sistant la vancomycine SPHRP Streptococcus pneumoniae r sistant la p nicilline Staphylococcus aureus Souche ATCC non r sistant Pseudomonas auruginosa Souche ATCC non r sistant Des echantillons de chacun des dispositifs de la gamme SURGICEL SURGICEL Classique SURGICELG2 SURGICEL Fibrillaire sont mis en solution dans un milieu nutritif inocul avec chacune de ces souches pendant 0 1 6 et 24 heures Ces solutions sont ensuite mises en culture 24h a 30 35 C sur une g lose de type trypcase soja l exception du SPRP g lose BHI A 24h le nombre d unit formant des colonies a t d termin UFC mL Les r sultats de l tude montrent que l effet de r duction de pH est efficace vis vis de tous les isolats cliniques test s La souche Enterococcus faecium s est r v l e tre l organisme le plus r sistant la baisse du pH Dans les tudes de fermentation certaines souches d Enterococcus sont connues pour abaisser le pH d un bouillon de glucose au dess
55. eles que Staphylococcus aurais Facius subtius Staphplaceccus epidemic Proteus vulyaria Mieraceecus Coryniabacterium xeroats Strep ocoaccus ppoganes Groupe A Mycobactenum nie Streptococcus Groupe B Clostridium tetani Streptococcus Castrum prfrimpans Sranhaments Sactercides Escherichia co Keds aerogenes Entarobacter cloacae Lactobacillus sp Paaudonnias aeruginosa amirunim ua arbors Psguclarmonas stulzen Shigella dysenter ac Proteus raras garala marmcescona Sianiylacoccus aureus meliciline resistant MESA Sirentecaccas p nicline r sistant PRSP Entarococcus vancomycing resistamt Staphylacaccus epidermidis m ticilline r sistant MASE SURGICEL H mastatique n est capandant pas destin remplacer un traitement syst mique ou propimylactinue par des agents antimicroblens Indications SURGICEL H mestatique et utilis dans las proc dures chirurgicales comme anjuvant pour contrdaler ies h m orragies d s capillaires des eines ou des petites art res lorsque laligature ou d autres m thodes conventionnelles sont irnpossitiss appliquer au SURGICEL H moasiatique peut tre coup aux dimensions n eceesaaires pour lea irnenentuns andoscopiques voir figures 1 2 4 at 2 B da la page 4 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostati
56. emps de saignement Temps de Quick Temps de c phaline activ Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 10 v Caract ristiques de l h mostase r alis e e Atraumatique e Sans adh rence au site op ratoire Retrait sans risque de nouvelle h morragie v Composition 10096 v g tale Absence de prot ine animale Y Adaptabilit des dispositifs de la gamme SURGICEL Une gamme compl te pour r pondre diff rentes chirurgies Maniabilit et adaptabilit en compresse roul m ch pad e La gamme SURGICELO est adapt e la chirurgie laparoscopique v Activit bact ricide in vitro large spectre d activit Gram positif a robie Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis r sistant Staphylococcus aureus m ticilline r sistant MRSA Enterococcus vancomycine r sistant V RE Gram n gatif a robie Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella aerogenes ana robie Clostridium tetani Clostridium perfringens Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 11 IV FABRICATION Les 2 sites de fabrication des h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL sont Neuch tel en Suisse San Lorenzo Puerto Rico IV 1 SCHEMA GLOBAL ug Fil de cellulose Huile Min rale lt Tests physico ch
57. ge des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 45 Certificate pd ui b a 4 Tu uw List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating to the product covered by Certificate No CE 00384 Date 29 Apr 2005 Issued to Ethicon Inc Somerville Subcontractor Service s supplied Edwards Lifesciences AG Manufacture Anasco Packaging Puerto Rico 00610 USA Ethicon Inc Manufacture Suite Ethicon Cicurto Intenor Norte 1820 Parque Ind Salvarcar Cd Juarez Chihuahua Mexico Page 8 of B Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 46 EC Certificate Te Cr za la a TELE I LEM Ji fn History of Quality Assurance Certificate Certificate No CE 00384 Issue Date 29 Apr 2005 Issued to Ethicon Inc Somerville xa am a 4 a 9 December 1994 First Issue 19 November 1996 Change of address details n s The operation of Chicago was rerncved from the list of sub contractors 14 November 1997 Scope changed to read For the design development and manufacture of bipolar electrosurgical scissors and associated cables and accessories surgical and endoscopic wound closure devices including sutures ligatures and associated accessories surgical mesh dev
58. ices and tissue sealants adhesives Johnson and Johnson Professional Inc Raynham Closure Medical Corporation Raleigh EWC Inc Pewankee and J PAC Corporation added to the list of sub contractors 18 March 1998 Hemostasis products and electrosurgical bipolar forceps added to the scope Kirwan surgical products Inc Marshfield added to the list of sub contractors p 21 January 2000 Codman and Shurtleff Inc added to the list of sub contractors 5 year renewal Scope re styled to read For the design development and manufacture of bipolar electrosurgical instruments coagulation cutting and dissection devices surgical and endoscopic wound closure devices including sutures and ligatures synthetic and non synthetic types retention suture bridge surgical mesh devices tissue scalants adhesives and haemostasis devices Medsource Technologies Lacona added to the list of sub contractors 19 April 2001 April 2003 Temporary cardiac pacing wires heart retractors and heart stabilizer systems added to the scope Steris Corporation Northborough and Puerto Rico added to the list of sub contractors 21 July 2003 Subcutaneous retractors and dissectors added to the scope Medsource Technologies LLC Newton and Ethicon Endo surgery Albuquerque added to the list of sub contractors Page lof 2 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006
59. imiques Tetroxyde d azote Tricottage solution dans perchlorane Lessivage limination huile min rale i Oxydation Rincage a isopropanol D coupe Master roll gt slit roll gt ll Contr le poids largeur o chage des rouleaux Elimination isopropanol Deshumidification e isopropanol lt 5 ppm Humidit lt 2 Conditionnement St rilisation par irradiation e Contr le de la st rilit Contr le du produit fini Lib ration du produit fini Figure 5 Fabrication des dispositifs de la gamme SURGICEL Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 12 IV 2 IVDETAILS DES DIFFERENTES ETAPES IV 2 1 PREPARATION DU FIL DE CELLULOSE REGENEREE RAYONNE La est produite par un fa onnier partir de bois La p te de cellulose est extrud e de mani re former des fils IV 2 2 TRICOTAGE Le tricotage est r alis avec la mise en oeuvre d huile min rale Les tricots sont lav s en machine en pr sence de d tergents puis rinc s l eau purifi e L huile utilis e lors du tricotage de la rayonne est limin e par les traitements ult rieurs et notamment lors du lessivage du tricot La tr s faible teneur en extrait hexanique confirme l efficacit du lessivage du tricot pour l limination de l huile de tricotage 0 001 0 0296 m m
60. m 8 3 San Lorenzo Puerto Rico 06754 USA Ethicon Inc Manufacture 655 Ethicon Circle Cornelia Georgia USA Codman amp Shurtleff Inc Manufacture 325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 0350 USA Closure Medical Corporation Manufacture 5250 Greens Dairy Road Raleigh North Carolina USA 27616 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 39 IC Certificate List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating to the product covered by Certificate No CE 00384 Date 29 Apr 2005 Issued to Ethicon Inc Somerville Subcontractor Service s supplied EWC Inc Manufacture North 26 W23315 Paul Road Pewankee Wisconsin 53072 4061 USA J Pac LLC Manufacture 25 Centre Rd Somersworth NH 03878 USA Kirwan Surgical Products Inc Manufacture 80 Enterprise Drive Marshfield Massachusetts 02050 USA Manufacture Accellent Endocopy 150 California St Newton 02458 USA Steris Corporation Gamma Sterilization Isomedix Services 435 Whitnoy Street Northborough Massachusetts 01532 USA Page 2 of Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 40 1 1 T ae Coe 4 i or E try io fal fd LE Certificate
61. microbial wound dressings urodynamic measuring systems non absorbable surgical meshes laparoscopic morcellator instruments fluid management systems motor drives for surgical instruments endometrial ablation systems hysteroscopic electrosurgical systems and associated electrodes On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 83 4 2 EEC Annex Il Section 3 2 For and on behalf of the British Standards Institution a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 Anne Boyd Managing Director 851 Product Services First issued 9 Dec 1994 Date 29 Apr 2005 Expiration Date 8 Apr 2008 Conditions of Approval Walidily of ihis cerlificabe condisenal on the quality system being maintalred bo the requirements gf the Directive This approval excludes all product designed ander manufactured by Third party en behalf cf tha company named on thia certificate unless apecifically agreed with BSI Paga 1 of 1 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 38 B EC Certificate List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating to the product covered by Certificate No 00384 Date 29 Apr 2005 Issued to Ethicon Inc Somerville Subcontractor Service s supplied Ethicon Inc Manufacture 3348 Pullman Street San Angelo TX 76905 USA Ethicon Inc Manufacture Highway Road 183 K
62. n l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 4 Veiller ne pas trop serrer les dispositifs de la gamme SURGICEL lorsqu ils sont utilis s comme enveloppe lors d une chirurgie vasculaire Dentaire SURGICEL Classique doit tre appliqu de fa on l che sur la r gion h morragique Eviter le m chage serr ou le tassement en particulier au sein de cavit s rigides o le gonflement pourrait g ner le fonctionnement normal et provoquer une n crose 1 6 EVENEMENTS INDESIRABLES e Un encapsulement de liquide et des r actions de rejet ont t rapport s e Un effet de st nose a t not lors de l application de SURGICEL Classique autour d anastomose dans le cadre de la chirurgie vasculaire Bien qu aucune relation directe de cause effet n ait pu tre tablie entre la st nose et l utilisation de SURGICEL Classique il convient d tre prudent et d viter de trop serrer l h mostatique de contact SURGICEL Classique autour de l anastomose Des paralysies et des l sions nerveuses ont t rapport es en cas d utilisation d h mostatique de contact SURGICEL Classique dans autour ou proximit d un canal osseux de zones de confinement osseux de la moelle pini re et ou du nerf et du chiasma optique Bien que la plupart de ces observations concernent des laminectomies des cas de paralysie ont aussi t rapport s en relation avec d autres proc
63. ne du SURGICEL Classique celle d une ponge de g latine r sorbable Pour ce faire 25 chiens ont subi une spl nectomie partielle dont l h mostase a t contr l e avec l un des 2 h mostatiques de contact Une fois l h mostase r alis e avec le SURGICEL Classique ou l ponge de g latine r sorbable un inoculum contenant 10 UFC de Staphylococcus aureus a t administr e chaque chien Les animaux ont ensuite t sacrifi s du temps z ro au 20 jour Au sacrifice une spl nectomie compl te est r alis e Apr s 48h d incubation de cet homog nat sur g lose nutritive est proc d un comptage du nombre de colonies Le d nombrement des colonies s av re plus faible dans le groupe SURGICEL 10 mL Classique par rapport au groupe d ponge de g latine r sorbable 10 mL du temps z ro Figure 10 jusqu au 20 jour Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 21 Eponge de g latine r sorbable o SURGICEL 5 D d D 6 2 Figure 10 Nombre de colonies Staphylococcus Aureus Le faible pH du SURGICEL Classique permet r duire la taille de l inoculum bact rien situ facilite ainsi le contr le de l infection par les m canismes de d fense de l h te v Etude de Spangler L objectif de cette tude est de d terminer le pouvoir antibact rien d
64. nectomie et la r paration d une fracture frontale du cr ne et d un lobe lac r du lieu d application vers les cavit s osseuses autour de la moelle pini re entrainant ainsi une paralysie et dans un autre cas vers l orbite gauche de l oeil entrainant ainsi la c cit Bien que ces cas ne puissent tre confirm s les m decins doivent redoubler de prudence ind pendamment du type d intervention chirurgicale et songer retirer l h mostatique fibrillaire SURGICEL une fois l h mostase r alis e Bien que l h mostatique fibrillaire SURGICEL soit bact ricide vis vis d un large spectre de microorganismes pathog nes il n est pas destin remplacer l administration d antibiotiques syst miques vis es th rapeutiques ou pour traiter ou pr venir les infections post op ratoires PRECAUTIONS D EMPLOI N utiliser que la quantit d h mostatique fibrillaire SURGICEL n cessaire l h mostase en le maintenant fermement en place jusqu ce que le saignement cesse Retirer tout exc dent avant la fermeture chirurgicale afin de faciliter la r sorption et de minimiser les risques de r actions un corps tranger Dans les interventions de nature urologique employer la quantit minimale d h mostatique fibrillare SURGICEL et proc der soigneusement afin d viter un blocage de l ur tre de l uret re ou d une sonde par fragments du produit La r sorption de l h mostatique fibrillaire SURGICEL pouvant tre emp ch e dans des
65. nstruments coagulation cutbrg and dissecson devices surgical and endoscooic wound closure devices including sutures and ligatures and ran synthalic types temporary cardiac wires retanbon suture surgical mesh Cewoes saglanVadhesives hamoelasis devices closed ones sysigms wound sirips umbral tape cisposable knot pusher pcivorosylans buttons and endoscopic vasse harvastinq systems The sterilization af in house and other JS company products using elhyians oxide mathods ir accordance wth ENSSC 1994 The design and manufacture cf wound management devices 50110 and non sterile dressings spongesiswabs including ray delectable wound cel tapes bandages lubricants patent cara products non adherent drassings and packing slerile elactro surci cal lip cleaner sterile surgical drapes aye pacs Compression bandage systems Tho design manufacture and distribution of 1 aparoscapic Instruments Fluid Management Systems mater arvas Tor surgical insirumants Endometrial Ablation systems Hysleroscopic Electrosurgical Systems and assccated Electrodes Surgical Meshes and Urodyriamic Moasurmmg Devices This Certificate is traceabie to this Company s Gynecare Division original Registration Cerificate S 951 00 1252 dalec November 1 2002 and issued by TUV Managemen Serv oe sue Gate 25 Nov 2002 Latest issue 13 Ju 2006 Capry 24 Now 2005
66. og nat de rat est par la suite mis en culture Tous les animaux des groupes 1 2 et 3 sont morts en 5 jours et pr sentaient un abc s en formation ou une p ritonite 90 des animaux du groupe 4 ont surv cu 30 jours Les autopsies des animaux du groupe 4 n ont montr aucun signe d infection Toutes les cultures des groupes 1 2 3 ont mis en vidence le d veloppement de la bact rie inject e Seule une culture du groupe 4 s est r v l e positive X DONNEES CLINIQUES X 1 ETUDES DE CAS Y Contr le des saignements de la moelle osseuse 2 Cette tude de cas propose une technique alternative pour le contr le des saignements de la moelle osseuse sternale par l utilisation de SURGICEL 2 chez une patiente de 73 ans pr sentant des facteurs de risque Sternum fragile ost oporose diab te insulino d pendant ob sit maladie bronchique obstructive chronique v Contr le des saignements d une ileostomiel L h mostatique de contact SURGICEL Classique est utilis en seconde intention pour contr ler les saignements d une il ostomie d un patient de 20 ans SURGICEL Classique est appliqu sur le pourtour de la stomie la jonction muco cutan e et permet le contr le de l h mostase en quelques secondes Le SURGICEL Classique est rest appliqu 24h sur la plaie 2 jours apr s le patient est sorti avec une stomie fonctionnelle v Contr le des saignements du parenchyme r nal L quipe de Trooskin e
67. on leaflet First Issued 05 March 1998 Late 46 September 2003 Date 04 March 2008 Pana 3 of 3 Product Serves 77 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 51 ANNEXE F DECLARATION DE CONFORMITE DU SURGICEL FIBRILLAIRE WOUND MANAGEMENT WORLDWIDE Asana s EE TH ICO INL EC DECLARATION OF CONFORMITY Manufacturer s Name Ethicon Inc Manufacturer s Address Route 22 West P O Box 151 Somerville NJ 08876 United Statcs Authorized European Johnson amp Johnson Medical Limited Representative Gargrave Skipton BD23 3RX United Kingdom Product SURGICEL Fibrillar Absorbable Hemostat TABOTAMP Fibrillar Absorbable Hemostat Product Codes 411961 411962 411963 431961 431962 431963 Classification Class III per Rulc 8 of Annex IX 1 the undersigned hereby declare that the medical devices described above conform with the applicable provisions of the EC Directive 93 42 EEC concerning medical devices This declaration is made on the basis of EC Design Examination Certificate No CE 01844 issued by BSI Notified Body No 0086 first issucd on March 5 1998 renewed on March 5 2003 and updated on September 20 2003 Place Date Somerville NJ September 26 2003 2 ux Signature Title Position 2 EZ ZA Patricia M Flood Sr Project Manager Regulatory Affairs and Quality Assurance Johnson amp Johnson Wound M
68. orragie gingivale une inclusion dentaire une biopsie et d autres interventions concernant la cavit buccale VIII REGLEMENTATION Les dispositifs de la gamme SURGICEL sont des dispositifs m dicaux implantables long terme de classe Ill au regard la r gle 8 de classification d finie dans l Annexe IX de la directive 93 42 CEE Le marquage CE du SURGICEL Classique et SURGICEL 2 t d livr par le BSI Johnson amp Johnson Medical Ldt en d cembre 1994 et celui du SURGICEL Fibrillaire Ethicon Inc en mars 1998 Le BSI British Standards Institution est un organisme notifi anglais enregistr sous le num ro 0086 Cet organisme notifi a valu la conformit du syst me complet d assurance qualit la directive 93 42 selon l annexe paragraphe et a proc d l examen de la conception du dispositif m dical selon l annexe paragraphe 4 Les dispositifs de la gamme SURGICELO sont distribu s en France exclusivement par Johnson amp Johnson Wound Management division d ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 T l phone 01 55 00 25 17 T l copie 01 55 00 28 60 Les h mostatiques de contact SURGICEL Classique et SURGICEL 2 sont des dispositifs m dicaux marqu s CE Certificat de conformit l annexe II 3 de la directive 93 42 CEE N 00442 Annexe Certificat de conception annexe 11 4 de la directive 93 42 CEE N
69. ous de 4 2 Les ent rocoques sont l un des genres de cocci gram positif les plus robustes vis vis du pH Par ailleurs le SURGICELG2 s est d montr plus significativement efficace sur l EVR que le SURGICEL Classique et le SURGICEL fibrillaire Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 22 Y Etude de Cette tude a pour objectif de comparer l activit antibact rienne de diff rents agents h mostatiques et de rechercher le r le du SURGICEL Classique dans la pr vention du d veloppement d infection Klebsielle Pour ce faire un mod le exp rimental a t developp sur 140 cochons d Inde afin de simuler un caillot infect subdiaphragmatique Un inoculum de 0 5 mL contenant Klebsiella pneumoniae dilution 10 a t inject dans la rate de chaque animal Ces animaux ont ensuite t divis s en 4 groupes Groupe 1 groupe t moin apr s l injection fermeture de la plaie Groupe 2 avant la fermeture de la plaie une ponge de g latine r sorbables entoure la surface ant rieure et post rieure de la rate Groupe 3 250 mg de poudre de collag ne h mostatique microfibrillaire sont plac s sur la surface de la rate avant fermeture de la plaie Groupe 4 1x3 cm de SURGICELO Classique est recouvre la rate avant fermeture Chaque animal est suivi cliniquement Des animaux de chaque groupe sont sacrifi s au jour 1 3 10 20 et 30 L hom
70. parties caut ris es chimiquement son utilisation ne doit pas tre pr c d e d une application de nitrate d argent ou de tout autre produit chimique caut risant Si l h mostatique fibrillaire SURGICEL est utilis temporairement pour rev tir la cavit de grandes plaies ouvertes il doit tre plac de mani re pas chevaucher les bords de la peau Il doit tre retir des plaies ouvertes l aide de pinces ou par irrigation avec de l eau st rile ou une solution saline apr s h mostase En chirurgie oto rhino laryngologique on doit s assurer que le patient n inspire aucune partie du mat riau Exemples arr t de l h morragie apr s une amygdalectomie ou un pistaxis Eviter une application trop serr e de l h mostatique fibrillaire SURGICEL lorsque celui ci est utilis autour des anastomoses en chirurgie vasculaire Voir EFFETS SECONDAIRES MODE D EMPLOI DE L HEMOSTATIQUE FIBRILLAIRE SURGICEL EN CHIRURGIE ENDOSCOPIQUE 1 L h mostatique fibrillaire SURGICEL doit tre d coup la dimension appropri e pour la mise en place par voie endoscopique On doit avoir recours des m thodes endoscopiques standard jusqu au site de mise en place de l h mostatique r sorbable Pr lever l h mostatique fibrillaire SURGICEL sur un coin Ramener le mat riau dans le canal op rateur jusqu l extr mit du laparoscope A Introduire le laparoscope dans le patient l aide d un trocart et placer le laparoscope au niveau d
71. ques de Contact 60 Figure SUAGCEL Herastatique dot coupe dimensiot pour mise place Sous endoescania Les prac duras amfoscopiquas standards carent dire appliques la mise place de amp mastatique r somable Saisir H maostetague paran cai Dur mauvement ferme vers Pari re tirer afore l he mostatiqae dans 16 op rateur Dour faire p n trer dans l extr mit du laparoscope Figure 2 4 Rapace e laparoscope sur patient par linremma dlaira du manchon et repostionner sur zone ad anpplicatinr souat e Pousser avec la mara dams de Casta Figure 2 6 A de pinces sur un deur me ebiou troisi me ses i es mars passive mele pace st le la gaze h mosratiua SURGIGEL H mostatique paut etre utilis dans plusiaurs domaines d la Chirurgie tels que chirurgie cardiovasculaire h rnarnondaectormies implantation da proth ses vasculaires biopsies intervention sur ke pournan chirurge de la et d ka m chere gastriques chirungla de la gorge et du rez du at da la v sicule biliaire ep ratians gyn cologiques sympathaciomies thoraciques el abdominales naurachirungia an particulier c r brale chirurgie de la thyroide gretfes de peau ec traiterment des blessures euparficiellea SLIRGICEL H mostatique est galement indiqu en pratique dentaire
72. rage 2 of Fh is dit deir il n Q mon gll cua t RF atn Pd eed ee Cosa ap UT Km waw is ef fe osi vage Py Per aeta Ty a s AN Sir or ee La awas ne dad 2 39 Wl CS Pad Rad WM FAL UNE rak a aa Mi PENTI Fund Ya de DID Declan VA Manageme It ystems Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact TI 44 ns ATE OF REGISTRATION CERTIFIC Quality Management System Certificate FM 71216 Inc T Sulle Ethicon Manufacture and Assembly of Norm 1420 Parcs Lnd Saencar Cd Juarez Chihuahua Mica C P 32588 Ethicon inc Manufacture and assembly of suk Avg de 15 Tomas Mo 7125 T Ciudad Chihuahua Elhicon Ino Tha dasign manufacture and packa gina of 183 83 wound devices including auiures products hamcitvaly and adhesun Per 1 mer wound dressing and accessory moOCUCts Tha above scope of registration sctvites ai Carr 8 Kr 11 Gera Gorda San Lorenzo Puerto Rica 00754 Ethicon Inc The manufac of raw Er pire EGS Ethicon Circle and
73. rnar Il Section 3 2 For and on behat of the British Standards nsthution Nolified Gody for the above Directe Noted Number CCG Arne Boyd Managing Director BSI Product Services First 5 1994 8 Cxpembon Ds 4 Dec 2029 1 af 1 Cue qnoa s of Apc ol nes cen fem Le c25dional on es quai ty apahe DO Fue lined to Me neq kanmab Ine Th s porca moche ail procuce god ardor ts 2 Pond party beha of fie nected on da ur ess Em EM i ES mrmi 1 raara T i j T So P3244 aun bu bce cor Probat Services Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 28 EC Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers History of Quality Assurance Certificate Certificate No Issue Date Issued Lo D at e 05 December 1994 12 September 1995 24 June 1837 23 December 1999 05 November 2001 10 December 2003 December 2004 rocuct s Gl CE 00442 8 2004 Johnson amp Johnson Medical Ltd Skipton Action legued Update Certficate forrnal 10 induce Issue number Addition of Isotron Reading as a subcontractor Removal of the supplementary Adasan of Isotren Daventry J amp J Medical Inc Texas and JSJ Medical inc
74. rom Product Service GmbH certificate number G7 02 10 39 85 80 08 28 Apni 2006 10078978 Addition of Gargrave as _ __ stenlization facility Pru 25 Oct 2005 Dow 28 Apr 2006 Expraton Date 24 Oct 2010 Page 8048 OS Product Saws Kw Lars fre je Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 36 ANNEXE C DECLARATION DE CONFORMITE DU SURGICEL CLASSIQUE ET SURGICEL 2 Lohmonallohmon 4 Wound Management MEDICAL DEVICE DIRECTIVE DESIGN DOSSIER EC DECLARATION OF CONFORMITY We Johnson amp Johnson WOUND MANAGEMENT operating onder the legal name of Johnson amp Johnson Medical Lid at Gargrave North Yorkshire 23 JAX UK the manufacturer distributor within the European Economic Area of tha followerg class Il divica SURGICEL TABOTAMP and SURGICEL NU KNIT NU KNIT SURGICEL 2 declare that the above im conformity with the provisions of ihe Council Directive B3 A2lEEC and has been to the following conformity procedures laid down in BS 150 9001 and 150 13485 2003 for medical devices under the supervision of the British Standards institution Not iad Body authorised by the United Kingdom Competent Authority and carrying the Notified Body number 0085 In demonstrating compliance with Directive 2 Annex
75. s supplied Accellent Endocsopy Manufacture Minneapolis Facility 110 Cheshire Lane Suite 100 Minneapolis MN 55429 USA Merit Medical Systems Inc Manufacture 1600 West Menit Parkway South Jordan UT 84095 USA lon Beam Applications ETO Sterilization 5725 West Harold Gatty Drive Salt Lake City UT 84116 USA Steris Isomedix Corporation ETO Sterilization Vista del sol Industrial Park 1435 Isomedix Place El Paso Texas 79935 USA Page B of 5 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 44 EC Certificate A List of Significant Subcontractors Recognised as being involved in services relating to the product covered by Certificate Mo 00384 Date 29 Apr 2005 Issued to Ethicon Inc Somerville Subcontractor Service s supplied Isotron Plc Gamma Sterilization Moray Road Elgin Industrial Estate Swindon Wiltshire United Kingdom SN26DU es smme The Ludlow Company L P Manufacture Two Ludlow Park Drive Packaging Chicopee 01022 USA Euromed Manufacture 411 Clinton Avenue Packaging Northvale NJ 0764 Integra Life Sciences Coporation Manufacture 311 Enterprise Drive Packaging Plainsboro NJ 08536 USA Titan Scan Technologies 500 West 4th Street Lima OH 45804 USA n meem RE E beam Sterilization Page 7 f B Dossier destin l usa
76. sence de l acide glucuronique permet de favoriser la vasoconstriction cr er un gel d h matine noir e intervenir dans l oxydation de l h moglobine aider la formation d un caillot Macroscopiquement une fois satur de sang les dispositifs de la gamme SURGICEL gonflent et se transforment en une mati re g latineuse brune ou noire qui participe la formation du caillot servant ainsi d adjuvant h mostatique dans le contr le des h morragies locales Les dispositifs de la gamme SURGICEL sont r sorbables La r sorption d pend de plusieurs facteurs tels que la quantit utilis e le degr de saturation en sang et le lit tissulaire Outre ses propri t s h mostatiques locales les dispositifs de la gamme SURGICEL ont une activit bact ricide in vitro sur un large spectre de bact ries gram positifs et gram n gatifs y compris Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 9 a robies et ana robies Cette activit bact ricide in vitro semble tre li e au pH acide du SURGICEL compris entre 2 et 3 non favorable la croissance des bact ries Les dispositifs de la gamme SURGICEL ont d montr une activit bact ricide in vitro sur les souches d esp ces telles que Staphylococcus aureus Bacillus subtilis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Micrococcus luteus Corynebacterium xerosis Streptococcus pyogenes Groupe
77. sorption d pend de plusieurs facteurs tels que la quantit utilis e le degr de saturation par le sang et le site d implantation Outre ses propri t s h mostatiques locales l h mostatique fibrillaire SURGICEL est bact ricide in vitro vis vis d un large spectre de bact ries Gram n gatif et Gram positif y compris les a robies et les ana robies L h mostatique fibrillaire SURGICEL est bact ricide in vitro vis vis des souches suivantes Staphylococcus aureus Bacillus subtilis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Micrococcus luteus Corynebacterium xerosis Streptococcus pyogenes Groupe A Mycobacterium phlei Streptococcus pyogenes Groupe B Clostridium tetani Streptococcus salivarius Clostridium perfringens Branhamella catarrhalis Bacteroides fragilis Escherichia coli Enterococcus Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Lactobacillus sp Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Pseudomonas stutzeri Shigella dysenteriae Proteus mirabilis Serratia marcescens Les tudes effectu es chez les animaux montrent que SURGICEL fibrillaire contrairement aux autres agents h mostatiques n accroit pas l infection exp rimentale L h mostatique fibrillaire SURGICEL n est toutefois pas alternative aux agents antimicrobiens vis es th rapeutiques ou prophylactiques utilis s de facon syst mique L h mostatique fibrillaire SURGICEL peut tre utilis dans de nombreux domaines de la chirurgie comme la chirurgie cardio vasculaire
78. spitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 13 r f rence 1946M SURGICEL 2 et le SURGICEL Fibrillaire sont conditionn s dans un sachet mylar aluminium laque thermoscellable contenu dans un sachet Tyvek pelable Les produits sont ensuite mis en boite La boite est recouverte d un film cellophane L ensemble est soumis au proc d de st rilisation IV 2 8 STERILISATION Les dispositifs de la gamme SURGICEL sont st rilis s par irradiation IV 2 9 CONTROLE DU PRODUIT FINI Un contr le visuel compl te le contr le physico chimique poids dimensions humidit relative composition chimique permettant la lib ration de chaque lot V PRESENTATION DU DISPOSITIF Les dispositifs de la gamme SURGICEL se pr sentent sous la forme de tricot blanc avec un reflet jaune p le et poss dent un l ger odeur de caramel Une l g re d coloration peut tre due au vieillissement et n alt re pas les performances Ils peuvent tre sutures ou coup s sans s effilocher De plus ces dispositifs ne collent pas aux instruments ni aux gants V 1 SURGICEL CLASSIQUE Le SURGICEL Classique est indiqu comme adjuvant pour contr ler les h morragies diffuses mod r es Le SURGICEL Classique est un textile tricot r sorbable et st rile pr par par oxydation contr l e de cellulose r g n r e Ce dispositif a un grammage de 100g m et une paisseur 0 30 mm Son proc
79. t al propose de contr ler l h mostase du parenchyme r nal de 2 patients par sutures au travers de compresse h mostatique SURGICEL Classique ou SURGICEL 2 compress es Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 23 sur la surface r nale sanglante Cette technique permettrait d viter que les sutures ne coupent ou endommagent davantage le parenchyme r nal X 2 ETUDE CLINIQUE L objectif de l tude prospective de l quipe de Sharma et al est d valuer l efficacit de l application de SURGICEL Classique sur des petites perforations ut rines taille inf rieure 10 mm 30 femmes enceintes ont pu tre inclues dans cette tude et ont t gard es en observation pendant au moins 24h suivant l intervention stabilit h modynamique distension abdominale L h mostase a pu tre contr l e par 2 minutes d application du SURGICEL Classique sur 28 patientes sans complication post op ratoires L h mostase des perforations sur la paroi lat rale basse de l ut rus 2 patientes a t obtenue par suture Xl MATERIOVIGILANCE Quel que soit le probl me qualit rencontr avec les h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL le dispositif m dical sera retourn pour expertise au fabricant s il est disponible De ce fait il est n cessaire de documenter les circonstances de l incident ou du risque d incident pour faciliter cette expertise
80. tatique lorsqu il est utilis comme envelopoe kars d une chirurgie vasculaire DENTAIRE SUAGICEL H mostatique doit ira appliqu de fagan l che sur l r gion h morragique Evitar le machage Sern au tassement en particulier au serm de cavit s rigides ou li ganflement pourrait g nar la fonctionnement normal at provocar una 15 Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 62 Effets ind sirables Lin encapsulement da liquide et des r actions de rejet ont t rapport s Lin effet de st niass a t not lors de l application de SURGICEL H mastatique comme enelappa dans cadre dela chirurgie vasculaire Blan qu aucune relation directe de cause effet n ait pu tablie entre la Hence et l utilisation de SURGICEL H mestatique il convient d tre prudent et d viter d appliquar le produit en enmelenpemaent serr Das paralysis of lesions nerveuses ant t rapport es en cas d utilisation de SUROGKEL dana autour ou 8 proximit d un canal caesus de zonas de confinement asseux de la moelle coiniere d ou du nerf t du chiasma optiques Bien que la plupart da observations cancernant des laminectomies des cas de paralysie ont aussi t rapport s en relation avec d autres procadurgs Un cas de c cit a rapport an relation la chirurgie r paratrice d une lac ration du labe gauche
81. u site d application Pousser lentement la pince et la mati re dans la cavit B Le mat riau peut tre mis en place l aide d une pince par un autre abord EFFETS SECONDAIRES Un encapsulement de liquides et des r actions un corps tranger ont t sinal es On a signal un effet de st nose lorsque l h mostatique fibrillaire SURGICEL tait appliqu autour d anastomose lors de chirurgie vasculaire Bien qu il n ait pas t tabli que la st nose tait directement li e l utilisation de l h mostatique fibrillaire SURGICEL il importe de proc der soigneusement et d viter une enveloppement trop serr On a signal une paralysie et des l sions nerveuses lorsque l h mostatique fibrillaire SURGICEL tait utilis dans autour ou proximit des cavit s osseuses des zones de confinement osseux de la moelle pini re et ou du nerf et du chiasma optiques Bien que la plupart de ces effets ont t rapport s lors de laminectomie on a galement signal une paralysie relativement d autres interventions Un cas de c cit a t signal dans un contexte de r paration chirurgicale d un lobe frontal gauche lac r l h mostatique fibrillaire SURGICEL ayant t plac dans la fosse c r brale ant rieure Voir MISES EN GARDE et PRECAUTIONS Une prolongation ventuelle du drainage dans les chol cystectomies et le passage difficile de l urine par l ur tre ont t signal s apr s une prostatectomie Un
82. ucose li es Figure 2 L oxydation par le t troxyde d azote conduit l oxydation d une partie des fonctions alcool primaire en 6 du glucose avec formation d acide glucuronique Figure 3 Le produit obtenu est un polym re de D glucose et d acide glucuronique au moins 10 000 unit s li es en en 1 4 d fini par le taux d acide glucuronique form 4696 7096 Des unit s c toniques r sultant de l oxydation des fonctions alcool secondaire de la cellulose r g n r e sont aussi pr sentes en faible quantit 1 796 environ de fonction c tone Figure 2 Cellulose 1 4 O B glucopyranoside Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 7 H C OH acide H C OH D elucuronique CH OH acide D gluconique Figure Produit de l oxydation de la cellulose v SURGICEL Classique et SURGICEL 2 Le SURGICEL Classique et le SURGICEL 2 diff rent par le denier et la m thode de tricotage Le titre en denier indique la masse en grammes de 9000 metres de fil ou fibre SURGICEL Classique est fabriqu partir d une fibre de rayonne de 150 15 deniers pr par e comme un tricot de couleur blanche a jaune pale a mailles laches SURGICEL 2 est fabriqu partir de rayonne de 60 6 deniers pr par s comme un tricot de couleur blanche a jaune pale a mailles serrees La moindre section du fil de cellulose de SURGICEL
83. uit usage unique D truire tout SURGICEL fibrillaire ouvert et inutilis ne pas rest riliser Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 65 Ne pas utiliser si le conditionnement est endommag STOCKAGE ET DUREE DE CONSERVATION L h mostatique fibrillaire SURGICEL doit tre conserv sec dans le conditionnement d origine dans des conditions contr l es 15 30 C et prot g contre la lumi re solaire directe La date de p remption de l h mostatique fibrillaire SURGICEL est imprim e sur le conditionnement Ne pas utiliser l h mostatique fibrillaire SURGICEL apr s cette date PRESENTATION L h mostatique fibrillaire SURGICEL est pr sent st rile en emballage individuel d origine dans diff rentes tailles MARQUE DE FABRIQUE C 0086 Lire attentivement la 2 notice d utilisation Marquage GE et num ro d identification de l organisme notifi Produit conforme aux Ne pas r utiliser exigences essentielles de la Directive st riliser 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux STERILE M thode de st rilisation x A utiliser avant ann e et mois cobalt Num ro de lot Mandataire Europ en ETHICON GmbH amp Co KG Robert Koch Strasse 1 D 22851 Norderstedt Allemagne Mandataire Europ en ETHICON France une division ETHNOR S A TSA 81002 1 rue Camille Desmoulins 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 France
84. ur la blessure trait e l chantillon tudi est appliqu et maintenu en place sous une pression douce sans compression pendant 2 min Ensuite une compression rapide mais ferme est exerc e de part et d autre des l vres de la blessure toutes les 15 secondes jusqu disparition pendant une minute de tout saignement Le dernier temps o apparait un saignement est consid r comme tant le temps d h mostase Apr s avoir enlev l chantillon de la compresse tudi e la blessure est nettoy e de tout fragment et caillot afin de r initialiser un saignement correct pour l tude d un autre chantillon Ainsi sur chacun des trois porcs entrant dans cette tude 6 chantillons peuvent tre tudi s La derni re blessure r initialis e sert de second t moin Cette tude a montr que la compresse h mostatique SURGICEL Classique r duit de mani re significative le temps d h mostase Cependant cette activit est significativement inf rieure celle de la compresse h mostatique SURGICEL 2 V Etude de tol rance Un chantillon de compresse SURGICEL Classique ou SURGICEL 2 pesant environ 75 mg est implant par l interm diaire d une incision cutan e dans les tissus sous cutan s thoraco sacr s de rats anesth si s l ther 8 rats m les sont utilis s pour chaque chantillon et pour chaque temps 14 28 42 jours apr s l implantation les rats sont euthanisi s sous anesth sie et l absorption compl
85. usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 49 Certificate Supplementary Information to CE Certificate No CE 01844 60 bo ETHICONM INC in respect of SURGICEL Fibrillar Abao bahe Hemaostat T ABZJT Alzserbabla Hamas ktat PRODUCT CODE SEE DESCRIPTION 411521 2 5om x 5 Tom 17x2 1 SURGECEL Filhirill r 411 2 Stem x 10 268 27547 aL GEL 411293 10 2 x 10 2cm 47347 SURGSCEL Filbirill r _ 431961 2 Bena x 5 Tem 17327 Fibrillaz 451962 s x 10 20 2 xd Fibrillar _ 851963 10 x 10 2em 47 x47 1 Firai kisig 05 March 1598 Daig 26 Sepiercbes 2000 Expiration Date March 2008 CRE PA Dossier destin l usage des pharmaciens hospitaliers Octobre 2006 SURGICEL H mostatiques de Contact 50 Certificate Supplementary Information to CE 01844 Issued to ETHICON INC SOMERVILLE SURGICEL Fibrillar Absorbable Hemostat TABOTAMP Fibrillar Absorbable Hemostat History Page Date Reference Action Number 13 1998 MD000249 Certificate Issued 05 March 2003 EQ10047856 Certificate renewal and new format 23 July 2003 EQ10047858 Additional Subcontractor and change of stenlisation dose _ 26 September 2003 EQ10052667 Addition to claims in instructi
86. utres substances telles que des solutions tampons ou h mostatiques L effet h mostatique n est pas augment par l addition de thrombine dont l action est d truite par le faible pH du produit La resorption des h mostatiques de contact de la gamme SURGICEL pouvant tre emp ch e dans les zones caut ris es chimiquement son utilisation ne doit pas tre pr c d e d application de nitrate d argent ou autre produit chimique caut risant Aucune interaction m dicamenteuse n est ce jour d crite Cependant le faible pH des dispositifs de la gamme SURGICELO peut rendre inactive certaines substance sensibles au pH comme les d riv s de la p nicilline 2 MODE D ACTION SURGICEL agit du d but la fin de l h mostase primaire L effet h mostatique des dispositifs de la gamme SURGICEL est bas sur les propri t s physico chimiques du SURGICEL qui active de mani re asp cifique la coagulation La concentration en prot ine sanguine sur la surface de la compresse tout comme la concentration en ion calcium par attraction des groupes carboxyl s sont impliqu s dans ce processus De plus le faible pH du SURGICEL favorise la coagulation des prot ines et la vasoconstriction Dans un premier temps SURGICEL sert de support l adh sion des plaquettes Sa structure permet une compression une absorption du sang par capillarit e un change avec l oxyg ne de l air Puis le faible pH cr par la pr
87. utur ou coup il est stable et doit tre conserv temp rature ambiante Une l g re d coloration peut tre due au vieillissement et n alt re pas les performances La forme fibrillaire du produit permet au chirurgien de saisir l aide de pinces la quantit d h mostatique fibrillaire SURGICEL n cessaire l obtention de l h mostase d un site h morragique particulier Ceci permet d atteindre les sites h morragiques d abord difficile ou de forme irr guli re Bien qu il soit facile de tirer la quantit d sir e d h mostatique fibrillaire SURGICEL le groupe de fibres choisies continue s agglom rer et l application au site h morragique se contr le facilement Il n y a pas de diss minations ind sirables sur le site op ratoire ACTIONS Le m canisme d action de SURGICEL fibrillaire permettant la formation du caillot n est pas compl tement connu mais cette action semble tre due un effet physique plut t qu une modification du m canisme physiologique normal de coagulation Une fois l h mostatique fibrillaire SURGICEL satur de sang il gonfle et se transforme en une masse g latineuse brun tre ou noire qui favorise la formation d un caillot servant ainsi d appoint h mostatique dans le contr le de l h morragie locale Lorsqu il est utilis de facon ad quate en quantit s minimales l h mostatique fibrillaire SURGICEL se r sorbe depuis les sites d implantation avec pratiquement aucune r action tissulaire La r
88. yen K Jampani H Weiss S Bhende S In vitro antimicrobial activity of oxidized regenerated cellulose against antibiotic resistant microorganisms Surg Infect 2003 4 3 255 262 2 Dineen P Antibacterial activity of oxidized regenerated cellulose Surg Gynecol Obstet 1976 142 4 481 486 3 NU KNIT SURGICEL SURGICEL 2 Absorbable haemostat In vivo homeostatic studies Five years stability data Johnson amp Johnson Research Foundation REF 84 0104 1984 and supplements REF 84 0182 1984 4 SURGICEL SURGICEL 2 Absorbable haemostat Absorbability and tissue acceptability study Five years stability study Interim report Initial sampling Johnson amp Johnson Research Foundation REF 84 0101 and supplements RF 84 0184 1984 5 Mc Conwell R F Absorption of and tissues reaction to SURGICEL Oxycel Gelfoam and Avitene Twenty eight days study in rats A review of the comparable cellular reaction and absorption rates between products 1988 0451 01 Non Publi e 6 Rothenburger 5 Shubhangi B Antibacterial Activity of SURGICEL SURGICEL Nu knit and SURGICEL Fibrillaire Absorbable hemostats against antibiotic resistant organism Donn es internes 7 Dineen P The Effect of Oxidized Regenerated Cellulose on Experimental Infected Splenotomies Journal of Surgical Research 1977 23 114 116 8 Kutcha N Dineen P Effects of Absorbable Haemostats on

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