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1. cause des lectrodes qui sortent de la peau Le neurologue me demande si je veux profiter de l op ration pour poser une gastrostomie pourtant je mange normalement Ces lectrodes qui sortent de la peau n emp chent aucune des activit s d j faites Elle n emp chent pas de se baigner de prendre des douches d tre sur une plage de poursuivre une relation sexuelle etc Effectivement elles restent visibles si vous tes d v tu mais peuvent parfaitement tre cach es sous un pansement Dans la SLA il existe parfois une volution nutrionnelle qui emp che de se nourrir convenablement il faut alors proposer une directement dans gastrostomie tuyau l estomac donc un orifice appel bouton ressort la peau comme un deuxi me nombril L avantage de l avoir tr s pr cocement est que vous viterez pour toujours d tre en situation de carence nutritionnelle Il est vrai que vous n en aurez peut tre jamais besoin Cette gastrostomie se fait en dehors du cadre du protocole et votre neurologue pourra vous en dire plus Je risque de devenir trop faible pour me d placer Paris tous les 6 mois Nous perdrons des donn es importantes mais le protocole a pr vu cette situation Il sera tr s important dans ce cas de revoir votre neurologue et pneumologue tous les 3 mois pour v rifier si vous avez besoin de ventilation m canique nous r cup rerons2. ne aucun sympt me respiratoire et alors qu elle est encore beaucoup trop modeste pour n cessiter une assistance ventilatoire au masque Un tirage au sort permettra de d terminer si le diaphragme sera ensuite effectivement stimul ou si la stimulation sera factice Ni le malade ni le m decin ne sauront dans quelle cat gorie le tirage au sort vous aura plac Le stimulateur doit tre mis chaque jour plusieurs reprises pour r aliser des s ances de stimulation destin e entra ner le diaphragme Cette proc dure sera poursuivie pendant toute la dur e de l tude La surveillance m dicale de la fonction respiratoire sera celle qui est normalement effectu e chez tous les patients atteints de SLA avec cependant un certain nombre d examens suppl mentaires qui vous expliqu s Lorsque cette surveillance mettra en vidence le fait que la malade a besoin d une assistance ventilatoire au masque si cela arrive la malade continuera utiliser le stimulateur puisque les donn es actuelles sugg rent qu il y a un b n fice le faire dans cette circonstance Bien sur ce moment l quelque soit la stimulation que vous ayez pr c demment re ue une stimulation r elle sera mise en route 3 Quel est le calendrier de la recherche Quelle est la dur e de la participation La recherche durera 6 ann es mais la participation d un malade sera de 48 mois maximum L tude comportera 2 phases La prem
3. en une exploration fonctionnelle respiratoire plus compl te une exploration lectrophysiologique du diaphragme voir description plus bas et un enregistrement du sommeil voir description plus bas et si besoin un r glage du stimulateur Ainsi le malade reste surveill sur le plan respiratoire tous les 3 mois soit par les m decins de Paris soit par les m decins de votre ville en alternance Si au cours de l un de ces bilans trimestriels il est constat que le malade pr sente les crit res qui font normalement mettre en route une assistance ventilatoire au masque alors cette ventilation sera mise en route Comme cela a t indiqu plus haut quelque soit la stimulation eu pr c demment une stimulation r elle sera d marr e et le malade pourra continuer l utiliser sous VNI Le malade continuera ensuite d tre suivi au rythme normal de suivi des patients plac s sous VNI Ce suivi se fera dans son centre habituel Il sera alors juste demand au participant de r pondre des appels t l phoniques semestriels destin s suivre l volution de l tat respiratoire Il est important de souligner que la d cision de mise en route de la VNI sera prise par un comit m dical ind pendant de l tude qui votre bilan respiratoire sera soumis chaque fois Cette d cision repose sur plusieurs l ments qui comprennent les sympt mes respiratoires prouv s ainsi que l valuation de la qualit du sommeil la mesur
4. factice Pas obligatoirement les r glages sont les m mes pour tout le monde et sont programm s d s le d part pour tre confortables et sans douleur Le choix entre le traitement dit efficace et le traitement dit factice se fait sur le c ble qui va limiter la stimulation envoy e vers votre diaphragme dans le cas de la stimulation factice Une sensation peut tre ressentie par certains dans ce cas si elle est inconfortable les r glages seront modifi s Je ne veux plus suivre le protocole donc je ne recevrai jamais un c ble efficace Si vous arr tez le protocole nous continuerons si vous l acceptez de vous suivre par t l phone et nous vous demanderons quand m me d aller voir votre neurologue et ou pneumologue r guli rement pour v rifier que vous n avez pas besoin de ventilation m canique Si vous avez besoin de ventilation m canique nous pourrons vous envoyer un c ble efficace Si vous n acceptez pas de suivi t l phonique effectivement nous n aurons aucun moyen de vous envoyer un c ble efficace Si je suis inclus dans ce protocole je risque d tre exclu d un essai m dicamenteux Notre protocole n interdit pas d tre inclus dans un autre essai Par contre nous ne pouvons pas confirmer que l autre protocole n interdira pas les malades sous stimulateurs Si je suis sous stimulateur cela devient un handicap en plus
5. Lancement de l tude RespiSTim SLA Parlez en votre neurologue J sus Gonzalez Bermejo Capucine Morelot Panzini Fran ois Salachas Gwendal Lemasson Claude Desnuelle Marie H l ne Soriani Charles Hugo Marquette Guillaume Nicolas Nicole Meslier Olivier Martinaud Antoine Cuvelier Fausto Viader Laurence Carluer Pierre Moirot William Camu Nicolas Pageot Raul Juntas Morales Olivier Jonquet Maurice Giroud Aur lie Catteau Claudio Rabec V ronique Danel Brunaud Thierry Perez Nadia Vandenberghe Emmanuel Broussolle Christophe Vial Pierre Le Cam Sophie Pittion Bruno Chenuel Andr Cornette Philippe Corcia Pascal Magro Pascal Cintas Kamila Sedkaoui Annie Vershueren Armelle Monnier Finet Marie Celine Fleury Romain Kessler Pierre Clavelou Annick Greil Philippe Couratier Fran ois Vincent Jean Christophe Antoine Jean Philippe Camdessanche Isabelle Court Fortune Ivan Kolev Myriam Niel Durez Gaelle Bruneteau Pierre Fran ois Pradat Nadine Le Forestier Thimoth e Lenglet Julien Lagarde Marjolaine Georges Vincent Meininger Thomas Similowski Le programme national Hospitalier de Recherche Clinique PHRC PARSLA et la Fondation Thierry Latran ont d cid de financer hauteur de 900 000 uros un protocole de recherche clinique sur la stimulation phr nique implant e au niveau du diaphragme au cours de la SLA Cette tude appel e RespiStimSLA cherchera r pondre la question si la stimulation ph
6. ant une assistance ventilatoire Parmi les patients qui ont particip cette tude certains n avaient pas encore d assistance ventilatoire au masque VNI au moment de l implantation des stimulateurs du diaphragme Il a t observ chez quelques patients que le moment ou la VNI devenait n cessaire tait plus tardif que ce qui est habituel dans notre exp rience A partir de ce constant l hypoth se de la recherche est que la stimulation phr nique implant e mise en place pr cocement au cours de la SLA peut permettre de retarder recours la ventilation au masque Pour r pondre cette question il est pr vu d inclure 74 personnes pr sentant une scl rose lat rale amyotrophique avec une atteinte respiratoire d butante dans des tablissements de soins des centres SLA officiels ou associ s en France situ s dans les villes de Paris Bordeaux Nice Rouen Angers Caen Montpellier Dijon Lille Lyon Nancy Tours Toulouse Marseille Strasbourg Clermont Ferrand Limoges Saint Etienne Saint Brieuc 2 En quoi consiste la recherche Dans la recherche propos e nous allons comparer le d lai de recours la VNI selon que le diaphragme est ou non stimul un moment pr coce de l atteinte respiratoire Des lectrodes de stimulation seront implant es dans le diaphragme diaphragme droit et diaphragme gauche d s le moment o une anomalie de la fonction respiratoire aura t constat e m me si elle n entra
7. e de la capacit vitale l assistance ventilatoire est g n ralement d but e quand elle est inf rieure 50 des mesures de pressions produites lors de certains efforts en particulier l effort de reniflement maximal qui fait partie des preuves respiratoires de suivi de la SLA et des r sultats de l oxym trie nocturne Le calendrier de ces examens est r sum dans la figure ci dessous Bilan sanguin Bilan sanguin Bilan sanguin Clinique Clinique Clinique Clinique Clinique Clinique Clinique Clinique Clinique GDS GDS GDS GDS GDS GDS GDS GDS GDS EFR EFR EFR EFR EFR EFR EFR EFR EFR SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 SpO2 CHIRURGIE nocturne nocturne nocturne nocturne nocturne nocturne nocturne nocturne es LALA CN L CE 3 mois 3 mois 3 mois 3 mois 3 mois 3 mois 3 mois 3 mois nocturne 5 Quels sont les traitements autoris s et non autoris s Le fait de participer cette recherche n entra ne pas de restriction particuli re sur les traitements que vous pouvez suivre ni sur les examens que vous pouvez tre amen s subir que ce soit pour la SLA ou pour toute autre raison Seule l imagerie par r sonance magn tique IRM peut poser des probl mes et devra faire l objet d une discussion sp cifique avant sa r alisation Certains m dicaments peuvent diminuer l efficacit de la stimulation parce qu ils ont des e
8. en France alors qu il est d j rembours aux USA Le stimulateur est rembours temporairement aux USA en attendant le r sultat d tudes compl mentaires dans le cadre d un dossier Je ne peux pas participer au protocole Comment pourrais je b n ficier quand de la stimulation m me phr nique diaphragmatique dit humanitaire Ce dossier est consultable sur ce lien lien Mais aux USA le stimulateur est rembours au stade d hypoventilation alv olaire c est dire un stade o tous les malades de notre protocole recevront une stimulation effective Ce protocole permet donc d avoir les m mes avantages que les patients am ricains mais avec un moindre risque op ration plus pr coce La stimulation phr nique par voie abdominale a l autorisation d tre implant e en France mais en l absence de preuves suffisantes d fficacit elle n est pas rembours e Un dossier de remboursement titre compassionnel est d pos depuis fin 2011 aupr s de PHAS pour essayer de propsoer ce traitement aux malades hors du protocole M me si en th orie il est autoris de se faire implant ce stimulateur en France il est d conseill de le faire en l absence de suivi organis et en raison du risque ne jamais n gliger de la chirurgie dans des mains non exp riment es Je ne sens rien quand j allume le stimulateur je suis donc tomb dans le groupe
9. ffets sur la transmission des informations des nerfs aux muscles Nous vous en fournirons la liste qui devra tre communiqu e tout m decin qui vous prescrirait un nouveau m dicament Ces m dicaments ne sont pas contre indiqu s et pourront tre utilis s s ils sont n cessaires mais ils devront tre signal s pour tre pris en compte lors de l interpr tation des donn es 6 Quels sont les risques pr visibles de cette recherche L ensemble des examens r alis s pour l inclusion dans l tude et le suivi preuves fonctionnelles respiratoires gaz du sang art riel explorations diaphragmatiques oxym trie nocturne polysomnographie sont des examens d j utilis s en routine qui ne comportent quasiment aucun risque m me si quelques d sagr ments peuvent survenir h matome lors du pr l vement de sang art riel saignement de nez naus es ou quintes de toux lors de la mise en place des sondes au cours de l exploration diaphragmatique L intervention de mise en place des stimulateurs diaphragmatiques comporte comme toute op ration des risques anesth siques des risques chirurgicaux et des risques post op ratoires L anesth sie n cessaire pour l implantation des stimulateurs diaphragmatiques est simple et de courte dur e mais par pr caution le malade ne sera pas op r s il existe le moindre l ment li la SLA ou une autre origine qui laisse pr voir qu elle puisse entra ner des complicatio
10. i re phase durera au maximum 24 mois de l implantation du stimulateur jusqu la n cessite de passage sous ventilation non invasive La deuxi me phase durera 24 mois elle d marre au moment du passage sous VNI ou 24 mois apr s l implantation Quel est le calendrier de la recherche Une fois le consentement sign un rendez vous est organis pour compl ter le bilan respiratoire dans le centre coordonnateur Paris voir plus bas Si ce bilan montre que le malade ne pr sente pas de crit re contre indiquant la chirurgie l implantation sera r alis e dans le service de chirurgie g n rale du Groupe Hospitalier Piti Salp tri re Charles Foix Il s agit d une chirurgie simple que l on r alise au cours d une coelioscopie c est dire par voie abdominale sans r aliser d incision importante de la peau La dur e de l op ration elle m me qui a bien s r lieu sous une anesth sie g n rale est d environ 1 heure Elle comporte peu de risques Lors de cette intervention le chirurgien gonfle le ventre avec du gaz carbonique pour bien voir et avoir de la place pour implanter les lectrodes Un peu de ce gaz peut diffuser dans l enveloppe des poumons que l on appelle la pl vre Cette complication est rare elle n entra ne pas de cons quence importante et ne n cessite pas d intervention sp cifique car le gaz se r sorbe rapidement tout seul Si elle survient le malade doit rester en surveillance l h p
11. ie cependant et g n ralement il est n cessaire de l utiliser de plus en plus longtemps au cours de la nuit et de la journ e Il serait important de pouvoir retarder le moment de la maladie o le recours l assistance ventilatoire devient n cessaire Pour cela une voie de recherche possible est de stimuler le diaphragme au moyen d lectrodes implant es dans ce muscle En effet la SLA n atteint pas tout le diaphragme en une seule fois mais cette atteinte est au contraire h t rog ne Il est donc possible d am liorer la fonction des fibres du muscles qui ne sont pas encore malades et ainsi de pr server une action globale du muscle satisfaisante plus longtemps Une tude exploratoire internationale a t conduite sur 120 patients am ricains et fran ais entre 2006 et 2011 Cette tude a montr que la stimulation du diaphragme au cours de la SLA permettait chez certains patients d am liorer la qualit du sommeil de ralentir la d gradation de la fonction diaphragmatique et peut tre de prolonger l esp rance de vie Certains r sultats de ce travail sur le sommeil ont fait l objet d un article dans une revue scientifique D autres r sultats sur l esp rance de vie ont conduit l agence officielle des produits de sant des USA la Food and Drug Administration FDA autoriser l utilisation de la stimulation phr nique implant e en addition au traitement de la SLA dans des formes tr s avanc es de celle ci n cessit
12. ital un peu plus longtemps que normalement La dur e normale d hospitalisation est de 48 heures apr s quoi le malade peut retourner domicile et reprendre son activit normale La stimulation du diaphragme sera mise en route d s le lendemain de l intervention Description du stimulateur Cette stimulation est r alis e au moyen de 4 lectrodes qui sont implant es dans le diaphragme au cours de la chirurgie d crite ci dessus Ces lectrodes sont reli es par des fils qui traversent la peau un boitier externe qui fournit l nergie n cessaire la contraction Ce bo tier est tr s simple d usage pour le malade car il ne comporte qu une fonction d allumage et d extinction Il peut tre connect l h pital une console de r glage pour adapter les r glages l obtention d une stimulation qui convienne chaque cas Il est possible que le malade prouve Des douleurs mod r es lors de la stimulation en particulier au niveau des paules parce que le nerf phr nique qui commande le diaphragme est aussi responsable de la sensibilit ce niveau Si c est le cas il est important que vous le signaliez d s la mise en route de la stimulation car des r glages simples permettent de supprimer le probl me dans la quasi totalit des cas L utilisation et l entretien du syst me ne n cessitent que le nettoyage et la d sinfection r guliers de la peau au niveau de la sortie des fils le remplacement du pansement protecte
13. le maintenir Il est propos de participer cette recherche quand le bilan respiratoire r v le qu il existe une atteinte respiratoire tout fait d butante illustr e par une diminution de la quantit d air d plac entre une inspiration maximale et une expiration maximale le terme technique capacit vitale souvent abr g CV sera alors inf rieure 80 de la normale La SLA se complique fr quemment au cours de son volution d une d gradation de la fonction des muscles respiratoires dont le diaphragme Cette atteinte peut entra ner une insuffisance respiratoire ce qui a une grande importance pour le pronostic de la maladie L atteinte des muscles respiratoires au cours de la SLA entra ne des difficult s respiratoires essoufflement le terme technique est dyspn e qui leur tour ont un retentissement sur le sommeil dont la qualit se d t riore Actuellement lorsque cette complication de la maladie survient la prise en charge consiste en une assistance respiratoire ou ventilation assist e que l on administre le plus souvent au moyen d un masque le terme technique est ventilation non invasive abr g VNI ou d une trach otomie orifice directement dans le cou Cette assistance respiratoire est tr s efficace sur les sympt mes elle soulage l essoufflement et permet une am lioration du sommeil ce qui am liore consid rablement la qualit de vie Elle n emp che pas l volution de la malad
14. les donn es ce moment l
15. ns Les risques chirurgicaux sont peu importants s agissant d une coelioscopie et non pas d une intervention abdominale classique qu on appelle laparotomie voir plus haut La mise en place des aiguilles dans le diaphragme pourrait th oriquement entra ner des l sions musculaires mais ces aiguilles sont tr s fines et aucun accident de ce type n a t d crit jusqu pr sent sur 88 cas publi s en 2009 Il n y a par ailleurs aucun risque de l sion des nerfs phr niques parce que les lectrodes sont mises en place dans le muscle et ne viennent pas au contact des nerfs Le gaz carbonique qui est utilis pendant la coelioscopie pour gonfler le ventre peut diffuser dans le thorax et s introduire dans l enveloppe qui entoure les poumons et que l on appelle la pl vre le terme technique pour d crire cette complication est capnothorax Ceci arrive souvent au cours des coelioscopies quelles que soient les raisons pour lesquelles elles sont r alis es Cette complication est mineure Elle est syst matiquement recherch e par la r alisation d une radiographie des poumons la fin de l intervention S il y a effectivement du gaz dans le thorax il peut tre aspir par le chirurgien avant la fin de l intervention Dans ce cas une surveillance de 24 h l h pital peut tre n cessaire Apr s l intervention la stimulation diaphragmatique proprement dite ne comporte pas de risque particulier La survenue d infections au niveau du
16. r nique implant e peut retarder le recours la ventilation non invasive elle ouvre les inclusions en ce mois de septembre 2012 Paris puis rapidement dans tous les Centres SLA de France Il portera sur 74 patients et sera par nature exclusivement fran ais Le recrutement aura une base nationale chaque centre SLA est effectivement partenaire de ce protocole Cet essai a pour objectif de reculer le moment auquel il faut mettre en place une assistance respiratoire En effet l assistance ventilatoire au cours de la SLA a d importants b n fices mais elle a aussi des inconv nients et repr sente une contrainte importante pour les patients et leur aidants Pouvoir y recourir le plus tard possible repr senterait un progr s Pour r pondre cette question les implantations devront avoir lieu tr s t t dans le cours volutif de l atteinte respiratoire d s les premiers signes d alt ration de celle ci Votre neurologue vous le proposera ainsi de participer d s les premi res consultations si un d but d atteinte respiratoire est suspect Le protocole est d taill ci dessous 1 Quel est le but de cette recherche Cette recherche porte sur la stimulation du diaphragme dans la SLA le terme technique est stimulation phr nique implant e parce que c est le nerf phr nique qui commande le diaphragme Le diaphragme est le muscle le plus important de la respiration et nous souhaitons v rifier si sa stimulation peut
17. site op ratoire est une possibilit mais l exp rience acquise jusqu pr sent a montr que ce risque tait tout fait exceptionnel Si une infection survient et que des traitements locaux et par antibiotiques ne permettent pas de la gu rir les lectrodes seront enlev es et la participation l tude sera interrompue Ceci ne s est encore jamais produit 7 Quelles sont les ventuelles alternatives m dicales Il n existe ce jour aucun traitement qui puisse ralentir la d gradation de la fonction du diaphragme au cours de la SLA et donc pas d alternative la stimulation phr nique implant e avant que le recours le VNI ne soit n cessaire 8 Questions R ponses Questions r ponses Si je tombe dans le groupe stimulation Non pour deux raisons factice je suis d savantag je risque en A ce jour il n y a aucune preuve que plus de me faire op rer pour rien stimuler le diaphragme t t est efficace on pourrait m me imaginer que c est d l t re Il existe par contre des donn es qui montrent que la survie est prolong e et le sommeil am lior quand le stimulateur est mis en place au stade d hypoventilation alv olaire or ce stade l tude sera termin e et vous recevrez une stimulation efficace En plus vous aurez b n ficier de la de meilleures chirurgie dans conditions car plus pr cocement Le stimulateur est implant dans le cadre d un protocole
18. ur un intervalle de quelques jours le remplacement de la batterie apr s environ 500 heures d utilisation et la connexion du c ble avant chaque utilisation Ces l ments sont d crits en d tail dans un mode d emploi fourni avec l appareil Les illustrations ci dessous d crivent les trois composantes du stimulateur diaphragmatique 1 lectrode implant e 2 connecteur 3 bo tier de stimulation gauche face avant droite face arri re 4 Vue d ensemble du syst me Quelle est la fr quence des visites Apr s l implantation le malade est surveill tous les 6 mois par son neurologue comme cela est recommand au cours de la SLA par la Haute Autorit de Sant Ce suivi comporte la r alisation d preuves fonctionnelles respiratoires Il comporte galement la r alisation d un pr l vement de sang dans une art re g n ralement au niveau du poignet pour pouvoir mesurer la quantit d oxyg ne et de gaz carbonique dans le sang Il comporte enfin un enregistrement de l oxyg nation pendant la nuit l aide d un capteur infrarouges pos sur un doigt le terme technique est oxym trie nocturne pour d tecter d ventuelles diminutions de la ventilation pendant le sommeil cet examen est r alis domicile Le malade doit se rendre dans le centre de r f rence Paris tous les 6 mois pour un bilan identique celui r alis avant l implantation Ce bilan d une dur e de 24h consistera
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