Procédure d`utilisation d`un appareil de dosage de précision pour l
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1. Agence f d rale pour la S curit de la Cha ne alimentaire Politique de Contr le Direction Sant des Animaux et S curit des Produits Animaux WTC III Boulevard Simon Bolivar 30 B 1000 Bruxelles T l 02 208 34 11 Fax 02 208 33 37 info afsca be www afsca be Notre mission est de veiller la s curit de la cha ne alimentaire et la qualit de nos aliments afin de prot ger la sant des hommes des animaux et des plantes Proc dure d utilisation d un appareil de dosage de pr cision pour l incorporation la ferme de pr m langes m dicamenteux dans les aliments compos s version1 2007 1 Base l gale En conformit avec l annexe Ill I 2 c de PAR du 21 f vrier 2006 fixant les conditions d agr ment et d autorisation des tablissements du secteur de l alimentation des animaux cette proc dure impose des conditions compl mentaires pour la fabrication d aliments m dicamenteux Objectif Ce document a pour objectif de d finir la proc dure en vue de l administration de m dicaments des animaux d levage sur base d une prescription v t rinaire par l interm diaire d un pr m lange m dicamenteux incorpor l aide d un appareil de dosage de pr cision lors de la livraison de l aliment compos leveur de b tail tel que pr vu l article 4 2 de la Directive 90 167 C E du Conseil du 26 mars 1990 tablissant les conditions de pr paration de mise sur le mar2. cart par rapport 100 nombre d analyses Exemple Pr m lange A Pr m lange B Ann e Analyse d cart Dose Analyse d cart 20XX ppm par rapport ppm ppm par rapport 100 100 gt d cart par rapport 100 24 Pr cision pour la p riode 20XX
3. chantillon L appareil de dosage de pr cision doit permettre de prendre un chantillon repr sentatif lors du d chargement de l aliment m dicamenteux selon les prescriptions figurant au point 5 4 6 3 Pr cision de dosage de l appareil de dosage de pr cision d finition initiale L appareil de dosage de pr cision doit permettre de r partir le pr m lange d une mani re uniforme sur l aliment compos Pour ce faire le fabricant de l appareil de dosage de pr cision doit effectuer un test de pr cision de dosage l aide d un appareil de r f rence par type d aliment compos farine miette granul et type de pr m lange m dicamenteux La pr cision obtenue doit s lever au moins 90 ind pendamment de l incertitude de mesure 6 4 Puret nettoyage L appareil de dosage de pr cision doit tre con u de telle mani re que la formation ventuelle de r sidus d coulant d une contamination crois e soit insignifiante Les f ts r servoirs doivent tre con us de mani re pouvoir facilement tre nettoy s 6 5 S curit La s curit est con ue de telle mani re que a Chaque appareil de dosage de pr cision est pourvu d un num ro d identification unique grav dans l appareil b Chaque f t r servoir doit recevoir lors du remplissage dans l tablissement un code d identification unique et est ferm par le responsable de production ou son d l gu en mani re telle que s
4. tablissant les conditions de pr paration de mise sur le march et d utilisation des aliments m dicamenteux Lors de la livraison l exploitation agricole le chauffeur monte le f t r servoir avec reconnaissance num rique du code d identification sur l appareil de dosage de pr cision L appareil de dosage de pr cision ne peut tre mis en fonctionnement que si le code d identification correspond aux donn es introduites dans l ordinateur de gestion Le chauffeur doit apr s chaque utilisation contr ler visuellement l appareil de dosage de pr cision quant la pr sence de r sidus de pr m lange et d aliments compos s et si n cessaire le nettoyer de sorte que la formation ventuelle de r sidus d coulant d une contamination soit insignifiante En cas de probl me le responsable de production ou son d l gu doit se rendre sur place k Les f ts r servoirs doivent tre nettoy s entre chaque utilisation 5 3 Enregistrement a La tenue de registres pour chaque pr m lange m dicamenteux et aliment m dicamenteux s effectue conform ment aux sp cifications de l annexe Ill de PAR du 21 f vrier 2006 fixant les conditions d agr ment et d autorisation des tablissements du secteur de l alimentation des animaux Par voyage les registres sont compl t s quotidiennement avec l identification du camion num ro d immatriculation de l appareil de dosage de pr cision num ro d identification
5. il est nouveau ouvert il ne pourra plus tre referm C Le f t r servoir ne peut tre ouvert que s il est correctement mont sur l appareil de dosage de pr cision d Le f t r servoir ne peut tre enlev de l appareil de dosage de pr cision qu apr s que l aliment ait t compl tement d charg e L appareil de dosage de pr cision ne peut tre mis en fonctionnement que si le f t r servoir est correctement mont et a t connect la cellule d aliment compos susmentionn e f L appareil de dosage de pr cision ne peut tre mis en fonctionnement que si les poids de la cellule d aliment compos et du f t correspondent au dosage indiqu g Chaque utilisation de l appareil de dosage de pr cision est introduite dans un fichier de donn es Ces donn es peuvent tre lues dans l ordinateur de l entreprise Elles contiennent des informations relatives l tablissement au moment la cellule au pr m lange au num ro d identification du f t r servoir au moment d un ventuel nettoyage de l appareil de dosage de pr cision au lieu au num ro de silo au poids de laliment compos et du pr m lange m dicamenteux au d roulement du processus de d chargement h Lorsqu il n y a pas de livraison d aliments m dicamenteux l utilisation de l appareil de dosage de pr cision est exclue 7 Formation Le chauffeur qui effectuera les livraisons avec utilisation de l appar
6. combinaison s concern e s doit doivent tre sp cifi e s dans l acte d agr ment Toute modification relative la aux combinaison s camion appareil de dosage de pr cision doit tre mentionn e par l tablissement qui produit des aliments m dicamenteux pour animaux son Unit provinciale de Contr le Une adaptation de l acte d agr ment en r sultera 9 Documents qui doivent toujours accompagner le camion utilisant l appareil de dosage de pr cision a Une copie de lacte d agr ment du fabricant d aliment m dicamenteux pour animaux mentionnant la combinaison camion appareil de dosage de pr cision b Attestation du fabricant de l appareil de dosage de pr cision mentionnant les crit res et le mode d emploi n cessaires tels que vis s au point 6 de la pr sente proc dure c Attestation de calibration telle que vis e au point 6 1 Annexe 1 Utilisation de 2 pr m langes m dicamenteux A et B au cours de l ann e 20XX Fabrication d une quantit d aliments m dicamenteux prescrite par un v t rinaire dose prescrite de substance active Pour chaque pr m lange m dicamenteux une analyse est effectu e par 100 tonnes d aliments m dicamenteux fabriqu es ou au moins tous les 6 mois pour d terminer la teneur en substances actives analyse ppm dose ppm 100 d cart par rapport 100 valeur absolue de 100 Pr cision pour la p riode 20XX 100 5 d
7. et des f ts r servoirs mont s le code d identification unique appos Ces donn es sont conserv es durant 5 ans 5 4 Prise d chantillon analyse et d termination p riodique de la pr cision du dosage a Le chauffeur prend pour chaque livraison de l aliment m dicamenteux un chantillon repr sentatif de 500g lors du d chargement du camion vrac Le responsable de production ou son d l gu met la disposition du transporteur un r cipient appropri mentionnant les donn es requises conform ment aux sp cifications de l annexe III de AR du 21 f vrier 2006 fixant les conditions d agr ment et d autorisation des tablissements du secteur de l alimentation des animaux Lors du retour l tablissement cet chantillon est remis au responsable de production ou son d l gu et le producteur d aliments compos s le conserve pendant au moins 4 mois conform ment aux sp cifications de l annexe Ill de PAR du 21 f vrier 2006 fixant les conditions d agr ment et d autorisation des tablissements du secteur de l alimentation des animaux Conform ment aux sp cifications de l annexe Ill de PAR du 21 f vrier 2006 fixant les conditions d agr ment et d autorisation des tablissements du secteur de l alimentation des animaux pour chaque pr m lange m dicamenteux utilis une analyse est effectu e par cent tonnes d aliments m dicamenteux fabriqu es ou au moins tous les six mois pour s assurer de la ten
8. ch et d utilisation des aliments m dicamenteux pour animaux dans la Communaut Cet appareil de dosage de pr cision peut uniquement tre utilis comme partie et sous la responsabilit d un tablissement agr pour la fabrication d aliments m dicamenteux tel que stipul PAR du 16 janvier 2006 fixant les modalit s des agr ments des autorisations et des enregistrements pr alables d livr s par l Agence f d rale pour la S curit de la Cha ne alimentaire D finition Un appareil de dosage de pr cision est un appareil qui r gle d une mani re contr l e l incorporation homog ne d un pr m lange m dicamenteux lors de la livraison de l aliment compos l leveur de b tail Domaine d utilisation L utilisation de l appareil de dosage de pr cision doit tre consid r e comme une alternative la production d aliments m dicamenteux dans l entreprise d aliments compos s et a toujours lieu sous la responsabilit du fabricant d aliments m dicamenteux Les droits et devoirs du producteur d aliments m dicamenteux du v t rinaire et de l leveur de b tail tels que stipul s PAR du 21 d cembre 2006 tablissant les conditions de pr paration de mise sur le march et d utilisation des aliments m dicamenteux s appliquent ici Le fabricant d aliments compos s doit disposer d un agr ment de l AFSCA pour pouvoir fabriquer des aliments m dicamenteux AR du 16 janvier 2006 la les combinaison s cam
9. eil de dosage de pr cision doit tre form cette fin Cette formation concerne la prise d chantillon repr sentative le maniement de l appareil de dosage de pr cision et d autres informations d termin es dans cette proc dure et concernant la livraison m me 8 Identification de la combinaison camion appareil de dosage de pr cision dans l agr ment pour la fabrication d aliments m dicamenteux pour animaux Afin que la les combinaison s camion appareil de dosage de pr cision soit soient reprise s dans l agr ment pour la fabrication d aliment m dicamenteux le fabricant d aliments compos s doit soumettre en plus les documents donn es suivants son Unit provinciale de Contr le a Attestation du fabricant de l appareil de dosage de pr cision mentionnant les crit res et le mode d emploi n cessaires tels que vis s au point 6 de la pr sente proc dure Attestation de calibration c D claration sign e du responsable de fabrication des aliments m dicamenteux certifiant qu il suivra cette proc dure lors de l utilisation d un appareil de dosage de pr cision pour l introduction de pr m langes m dicamenteux dans des aliments compos s chez l leveur de b tail d D claration sign e du responsable de fabrication des aliments m dicamenteux certifiant que les chauffeurs qui effectueront des livraisons avec utilisation de l appareil de dosage de pr cision sont form s cette fin La les
10. eur en substance s active s Sur la base des analyses disponibles effectu es sur les aliments m dicamenteux fabriqu s la pr cision du dosage de l appareil est d termin e chaque ann e La pr cision annuelle obtenue doit s lever au moins 90 ind pendamment de l incertitude de mesure L annexe 1 donne un exemple de la d termination annuelle de cette pr cision Un contr le de l homog n it compl te doit au moins tre r alis tous les 6 mois sur base d un calcul a partir des donn es de flux de d chargement de laliment en vrac et des donn es de dosage des pr m langes m dicamenteux qui sont stock es dans la base de donn es Un test d homog n it reposant sur des analyses est r alis au moins tous les trois ans Le responsable de production doit tenir compte des donn es obtenues gr ce aux points pr c dents pour s assurer que chaque lot d aliment m dicamenteux satisfait la teneur prescrite en substance s active s tenant compte de l incertitude de l analyse Le niveau de pr cision de 90 requis au minimum performance de l appareil de dosage de pr cision ne constitue pas une tol rance quant la aux garantie s sur la les teneur s en substance s active s 6 Crit res auxquels doit satisfaire un appareil de dosage de pr cision Il est de la responsabilit du fabricant d un appareil de dosage de pr cision de d montrer que les crit res cit s ci apr s peuvent tre remplis A cet ef
11. fet il d livre une attestation mentionnant les crit res et le mode d emploi l exception de la calibration vis e au point 6 1 une attestation s par e est pr vue pour la calibration 6 1 Calibration L appareil de pesage est calibr initialement apr s le montage et l appareil de dosage de pr cision est ensuite r calibr au moins chaque ann e selon les sp cifications du fabricant de cet appareil de dosage de pr cision Une recalibration est galement requise apr s r paration s de l appareil de dosage de pr cision et apr s d placement de celui ci vers un autre camion dans ce dernier cas une modification dans l agr ment est galement n cessaire Cette recalibration est effectu e par le fabricant de l appareil de dosage de pr cision ou par un organisme habilit cette fin par le fabricant ce qui doit garantir que le pr m lange m dicamenteux peut tre dos et inject avec une grande pr cision lors du d chargement de l aliment compos Si l appareil de dosage de pr cision est calibr l organisme ou le fabricant qui effectue la calibration d livre une attestation s par e de calibration mentionnant au moins le nom de lorganisme du fabricant en question le num ro d immatriculation du camion la marque de l appareil de dosage de pr cision le num ro d identification unique de l appareil de dosage de pr cision et la date de calibration ainsi que la date de la calibration pr c dente 6 2 Prise d
12. ion appareil de dosage de pr cision doit doivent tre identifi e s dans l agr ment via la plaque d immatriculation du camion et la marque et le num ro unique d identification de l appareil de dosage de pr cision L AR du 21 f vrier 2006 fixant les conditions d agr ment et d autorisation des tablissements du secteur de l alimentation des animaux comporte des conditions sp cifiques pour l agr ment des tablissements du secteur de l alimentation des animaux qui produisent des aliments m dicamenteux pour animaux 5 Proc dure suivre par l tablissement du secteur de l alimentation animale 5 1 Pr m langes m dicamenteux a Seuls des pr m langes m dicamenteux autoris s en conformit avec l article 3 de PAR du 21 d cembre 2006 tablissant les conditions de pr paration de mise sur le march et d utilisation des aliments m dicamenteux sont utilis s dans l appareil de dosage de pr cision Conform ment aux sp cifications de l annexe III de PAR du 21 f vrier 2006 fixant les conditions d agr ment et d autorisation des tablissements du secteur de l alimentation des animaux un chantillon de 50g est pris dans chaque lot de pr m lange m dicamenteux 5 2 Proc dure a L aliment compos auquel le pr m lange m dicamenteux doit tre ajout la livraison est charg dans une cellule donn e du camion cellule qui est d finie par le responsable de production ou son d l gu dans l ordina
13. teur de gestion de l appareil de dosage de pr cision Le responsable de production ou son d l gu d termine sur base de la prescription v t rinaire la quantit n cessaire de pr m lange m dicamenteux Dans l tablissement le responsable de production ou son d l gu introduit le pr m lange m dicamenteux dans une quantit d termin e conform ment au point pr c dent dans un f t r servoir portable qui est ensuite ferm et scell avec reconnaissance num rique ex code barre Ce f t r servoir est constitu de mani re ne pouvoir tre ouvert que par le responsable de production ou son d l gu et s il est ouvert par des tiers ne pas pouvoir tre referm Plusieurs f ts r servoirs peuvent tre emport s par voyage pour tre m lang s sp cifiquement aux aliments compos s contenus dans les diff rentes cellules du camion Le responsable de production ou son d l gu organise l ordre de succession des arr ts Le responsable de production ou son d l gu appose sur chaque f t r servoir un code d identification unique qui est li la cellule susdite du camion contenant l aliment compos au num ro de lot au pr m lange m dicamenteux au poids de l aliment compos et du pr m lange m dicamenteux ainsi qu au lieu de livraison L tiquetage et la livraison s effectuent comme pour les aliments m dicamenteux pour animaux article 4 de PAR du 21 d cembre 2006
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